DECRETO n. 500 del 17/09/2015

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1 ASL di Brescia Sede Legale: viale Duca degli Abruzzi, Brescia Tel Fax informa@aslbrescia.it Posta certificata: servizioprotocollo@pec.aslbrescia.it Codice Fiscale e Partita IVA: DECRETO n. 500 del 17/09/2015 Cl.: OGGETTO: Adesione al Progetto di analisi dei profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento promosso da AIFA - Rapporto Osmed. Il DIRETTORE GENERALE - Dr. Carmelo Scarcella nominato con D.G.R. IX/ del Acquisito il parere di competenza del DIRETTORE SANITARIO Dr. Francesco Vassallo Acquisito il parere di legittimità del DIRETTORE AMMINISTRATIVO Dott. Pier Mario Azzoni

2 IL DIRETTORE GENERALE Premesso che la Società Clicon collabora con l Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per le attività di analisi dei profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento promosse da AIFA e finalizzate alla pubblicazione semestrale ed annuale del Rapporto OsMed, nonché al supporto delle valutazioni effettuate nell ambito dell attività dell Osservatorio Nazionale per l impiego dei Medicinali (OsMed); Rilevato che in data 23 luglio 2015 (atti ASL prot. n /15) la Società Clicon con sede legale in Viale Oriani 31 a Bologna e sede operativa in Via Salara 36 a Ravenna CF e PIVA nella persona del Legale Rappresentante, Dr. Luca Degli Esposti, ha proposto all ASL di Brescia la partecipazione al Progetto di analisi dei profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento promosso da AIFA Rapporto OsMed ; Preso atto che la partecipazione al Progetto prevede la messa a disposizione da parte dell ASL di Brescia alla Società Clicon S.r.l., in forma anonima, dell insieme delle informazioni relative alle prestazioni erogate alla propria popolazione assistita (anagrafe assistibili, farmaceutica territoriale, distribuzione per conto e diretta, ricoveri ospedalieri, esenzione ticket): - a partire dall anno 2009 (salvo diversa disponibilità); - entro le seguenti scadenze: entro il 30 novembre (i dati aggiornati al 30 giugno dell anno in corso) ed entro il 31 maggio (i dati aggiornati al 31 dicembre dell anno precedente); Considerato che, a fronte della partecipazione al Progetto e successivamente alla pubblicazione del Rapporto OsMed, l ASL di Brescia: - riceverà copia di tutte le analisi riportate nel Rapporto OsMed ricalcolate specificatamente sui propri dati; - sarà citata tra i soggetti che hanno contribuito alla realizzazione del Rapporto OsMed e alle eventuali pubblicazioni su rivista scientifica; Valutata positivamente la proposta e ritenuto di aderire al summenzionato Progetto in considerazione della rilevanza strategica che assume l analisi dei profili di utilizzo dei farmaci, anche in relazione ai progressivi maggiori consumi registrati nell ambito della farmaceutica territoriale; Evidenziata la necessità di procedere alla nomina della Società Clicon S.r.l., quale responsabile esterno al trattamento dei dati, come da lettera di incarico di cui all Allegato A al presente provvedimento, parte integrante dello stesso; Ritenuto di incaricare il Direttore del Dipartimento Cure Primarie di farsi carico di tutti gli adempimenti necessari per la partecipazione al suddetto progetto, che si avvarrà della collaborazione del Servizio Pianificazione e Sistema Informativo per la messa a disposizione dei database aziendali, secondo le specifiche riportate nel Documento dettagli tecnici allegato B al presente provvedimento e parte integrante dello stesso (Allegato B composto da 5 pagine); Dato atto che dall adozione del presente provvedimento non discendono oneri a carico dell Azienda; Acquisito il parere di competenza del Direttore Sanitario, Dr. Francesco Vassallo; Acquisito il parere di legittimità del Direttore Amministrativo, Dott. Pier Mario Azzoni; D E C R E T A

3 a) di aderire al Progetto di analisi dei profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento promosso da AIFA Rapporto OsMed in collaborazione con la Società Clicon; b) di procedere alla nomina della Società Clicon S.r.l., quale responsabile esterno al trattamento dei dati, come da lettera di incarico di cui all Allegato A al presente provvedimento, parte integrante dello stesso; c) di prendere atto che l incarico conferito alla Società Clicon decorre dalla data di sottoscrizione fino ad esplicita interruzione da parte dell ASL di Brescia; d) di incaricare il Direttore del Dipartimento Cure Primarie di farsi carico di tutti gli adempimenti necessari per la partecipazione al suddetto progetto; e) di incaricare il Servizio Pianificazione e Sistema Informativo di coadiuvare il Direttore del Dipartimento Cure Primarie nella messa a disposizione dei database aziendali, secondo le specifiche riportate nel Documento dettagli tecnici, allegato B al presente provvedimento e parte integrante dello stesso (Allegato B composto da 5 pagine); f) di dare atto che il presente provvedimento è sottoposto al controllo del Collegio Sindacale in conformità ai contenuti dell art. 3-ter del D.Lgs. n. 502/1992 e s.m.i. e dell art. 12, comma 12, della L.R. n. 33/2009; g) di disporre, a cura della U.O. Affari Generali, la pubblicazione all Albo on-line, sezione Pubblicità Legale, ai sensi dell art. 18 della L.R. n. 33/2009 e dell art. 32 della L. n. 69/2009. Firmato digitalmente dal Direttore Generale Dr. Carmelo Scarcella

4 Allegato A Incarico a CliCon per il trattamento dei dati nell ambito delle attività di analisi dei profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento promosse da AIFA Ai sensi della norma di cui all art. 29 del D. Lgs. 196/2003, il Titolare del trattamento dei dati sensibili degli assistibili dell Azienda Sanitaria Locale di Brescia, si avvale della facoltà di attribuire la qualità di Responsabile del trattamento dei dati, agli Enti, organismi, agli altri soggetti pubblici o privati esterni all Azienda, ai quali siano affidati attività o servizi. Mediante la sottoscrizione della presente lettera d incarico l Ing. Stefano Buda, vice-presidente di CliCon S.r.l., viene nominato Incaricato del trattamento dei dati nell ambito delle attività di analisi dei profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento promosse da AIFA e finalizzate alla pubblicazione semestrale del Rapporto OsMed oppure al supporto delle valutazioni effettuate nell ambito dell attività dell Osservatorio Nazionale per l Impiego dei Medicinali (OsMed). Il presente incarico ha validità a partire dalla data di firma della presente lettera, fino ad esplicita interruzione da parte dell Azienda Sanitaria Locale di Brescia, per tutte le future edizioni del Rapporto OsMed per cui AIFA promuoverà tali attività di analisi. L Ing. Stefano Buda è incaricato, quindi, di compiere quanto necessario al rispetto delle vigenti disposizioni contenute nel D. Lgs. 196/2003 in relazione ai trattamenti di dati connessi all incarico in oggetto e necessarie ed opportune per l esercizio dei compiti affidati. L incaricato del trattamento dati dichiara di aver ricevuto istruzioni idonee a definire le finalità del trattamento dei dati e di essere stato informato delle procedure aziendali appropriate ai fini del rispetto della normativa in argomento. Dichiara, altresì, che acquisirà solo ed esclusivamente dati anonimi. Il trattamento sarà effettuato con l ausilio di strumenti informatici. Nel corso della propria attività, l incaricato del trattamento dei dati potrà venire a conoscenza di informazioni sensibili, ancorché anonime, e si impegna a non divulgarle a terzi, né per via scritta, né per via orale, né tramite supporti informatizzati. Si impegna, inoltre, a custodire in modo appropriato i dati consegnati salvaguardandone oltre che la riservatezza anche l integrità. Ai fini delle attività di analisi dei profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento oggetto della presente lettera di incarico e come indicato nell allegato alla presente lettera di incarico per la fornitura dei dati necessari alla progettazione ed al calcolo degli indicatori di appropriatezza prescrittiva per l Osservatorio sull Uso dei Medicinali in Italia (OsMed), l Azienda Sanitaria Locale di Brescia fornirà a CliCon S.r.l i dati dell insieme delle prestazioni erogate alla propria popolazione di assistibili: a partire dall anno 2009 (salvo diversa disponibilità); entro le seguenti scadenze: entro il 30 novembre, i dati aggiornati al 30 giugno dell anno in corso e, entro il 31 maggio, i dati aggiornati al 31 dicembre dell anno precedente. A fronte della partecipazione, successivamente alla pubblicazione del Rapporto OsMed, l Azienda Sanitaria Locale di Brescia riceverà copia di tutte le analisi riportate nel Rapporto OsMed ricalcolate specificatamente sui propri dati. A fronte della partecipazione, inoltre, l Azienda Sanitaria Locale di Brescia sarà citata tra i soggetti che hanno contribuito alla realizzazione del Rapporto OsMed ed alle eventuali pubblicazioni su rivista scientifica. Al termine delle attività in oggetto della presente lettera d incarico, l incaricato del trattamento dei dati si impegna a restituire qualunque copia che per necessità funzionali sia stato necessario predisporre al fine del completamento delle attività inerenti a tale attività e a riconsegnare all Azienda quanto eventualmente ricevuto in originale, sia in forma elettronica che cartacea. Firmato digitalmente Firmato digitalmente Il Titolare del Trattamento ASL Brescia L incaricato del trattamento per accettazione Direttore Generale Vice-presidente di CliCon S.r.l. Dr. Carmelo Scarcella Ing. Stefano Buda

5 Allegato B per la fornitura dei dati necessari alle attività di analisi dei profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento promosse da AIFA (Rapporto OsMed) CliCon S.r.l. Health, Economics & Outcomes Research Sede Operativa: Via Salara, Ravenna (IT) Cap. Sociale i.v. Sede Legale: R.E.A. Bologna n Viale Oriani, 31 Registro Imprese BO n Bologna (IT) Cod. Fisc. e Partita IVA n mailbox@clicon.it tel. +39/0544/38393 fax. +39/0544/212699

6 Indice Flussi informativi...3 Scadenze di acquisizione dati... 4 Trattamento dei dati... 4 per la fornitura dei dati necessari alle attività di analisi dei profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento promosse da AIFA (Rapporto OsMed) 25 febbraio 2015 Pagina 2 di 5

7 Flussi informativi Per la fornitura dei dati necessari alle attività di analisi dei profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento promosse da AIFA (Rapporto OsMed), sono richiesti i seguenti flussi informativi: Anagrafe assistibili Identificativo paziente: codice numerico anonimo ed univoco; ASL di residenza anno di inizio assistibilità presso la ASL; mese di inizio assistibilità presso la ASL; anno di fine assistibilità presso la ASL; mese di fine assistibilità presso la ASL; sesso; anno di nascita; mese di nascita; anno decesso; mese decesso.. Assistenza Farmaceutico territoriale, Farmaci in Erogazione diretta e Farmaci in Distribuzione Per Conto identificativo paziente: codice numerico anonimo ed univoco; ASL Erogatrice; confezione di farmaco (codice AIC); data di prescrizione; data di consegna (ove disponibile) codice esenzione; numero di confezioni/unità; tipo consegna (confezioni/unità); Nota AIFA; costo per confezione/unità. Schede di Dimissione Ospedaliera identificativo paziente: codice numerico anonimo ed univoco; Azienda U.S.L./Ospedaliera inviante; data di ammissione; data di dimissione; regime del ricovero (eg, ordinario, day hospital); stato alla dimissione (eg, dimesso, trasferito); diagnosi principale (codice ICD9); diagnosi concomitante-complicante 1(codice ICD9); diagnosi concomitante-complicante 2(codice ICD9); diagnosi concomitante-complicante 3(codice ICD9); diagnosi concomitante-complicante 4(codice ICD9); diagnosi concomitante-complicante 5(codice ICD9); intervento chirurgico principale; altro intervento o procedura 1; per la fornitura dei dati necessari alle attività di analisi dei profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento promosse da AIFA (Rapporto OsMed) 25 febbraio 2015 Pagina 3 di 5

8 altro intervento o procedura 2; altro intervento o procedura 3; altro intervento o procedura 4; altro intervento o procedura 5; DRG (Diagnosis Related Group); tariffa DRG; Tariffa aggiuntiva riconosciuta; Quota a carico dell utente. Esenzione ticket identificativo paziente: codice numerico anonimo ed univoco; data di assegnazione; codice esenzione. Si intende che la fornitura di tali dati comprende l insieme delle prestazioni (eg, farmaci, ospedalizzazioni), a carico del Servizio Sanitario Nazionale, erogate in favore dell intera popolazione di assistibili dell Azienda Sanitaria Locale anche se erogate da Soggetti differenti dalla Azienda Sanitaria Locale (eg, Aziende Ospedaliere, Strutture Private, anche al di fuori della Regione di appartenenza). La fornitura di tali flussi è richiesta, con cadenza semestrale, a partire dall anno 2009 (salvo diversa disponibilità) fino all ultimo semestre completo disponibile. Tali flussi saranno integrati attraverso una procedura di data linkage sul codice identificativo del paziente (eg, codice fiscale) permettendo la costruzione di un tracciato individuale, cronologico e dettagliato per ogni singolo assistibile (patient analytics). Scadenze di acquisizione dati Per la fornitura dei dati necessari alle attività di analisi dei profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento promosse da AIFA (Rapporto OsMed), le scadenze sono le seguenti: entro il 30 novembre, i dati aggiornati al 30 giugno dell anno in corso; entro il 31 maggio, i dati aggiornati al 31 dicembre dell anno precedente. Trattamento dei dati In ottemperanza alla normativa sulla privacy (D.Lgs 196/03 e successive modificazioni), il codice identificativo dell assistibile sarà criptato presso la sede dell Ente da parte del personale dell Ente e ai soggetti incaricati del trattamento di tali dati ai fini dell analisi (CliCon S.r.l.) non sarà fornito alcun dato dal quale sia possibile risalire in modo diretto o indiretto all identità del paziente (a titolo di esempio, non sarà acquisito il campo originario data di nascita ma direttamente il campo derivato età per la fornitura dei dati necessari alle attività di analisi dei profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento promosse da AIFA (Rapporto OsMed) 25 febbraio 2015 Pagina 4 di 5

9 dell assistito. Tale accortezza non ha effetti rispetto agli obiettivi epidemiologici dell analisi ma contribuisce alla riduzione del dettaglio dei dati sensibili). CliCon S.r.l., attraverso nomina formale, sarà il soggetto incaricato del trattamento dei dati di cui la struttura sanitaria è titolare del trattamento. CliCon S.r.l. sarà il soggetto che ha in carico lo sviluppo dell analisi. Tutti i risultati delle analisi saranno solo ed esclusivamente prodotti in forma aggregata e in modo non attribuibile, né in modo diretto né in modo indiretto, al singolo paziente. Al termine dell analisi CliCon S.r.l. provvederà alla restituzione dei dati al soggetto titolare del trattamento. Tale modalità di trattamento dei dati sarà formalizzata attraverso specifico Incarico a CliCon per il trattamento dei dati nell ambito delle attività di analisi dei profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento promosse da AIFA sottoscritto da CliCon S.r.l. con ogni Azienda Sanitaria o Assessorato Regionale partecipante al progetto. per la fornitura dei dati necessari alle attività di analisi dei profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento promosse da AIFA (Rapporto OsMed) 25 febbraio 2015 Pagina 5 di 5