Rapporti tra medici con le altre professioni sanitarie: recenti disposizioni. Maria Teresa Camera

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1 Rapporti tra medici con le altre professioni sanitarie: recenti disposizioni Maria Teresa Camera

2 RAPPORTI MEDICO FARMACISTA: PRESCRIZIONE SOCIETÀ TRA PROFESSIONISTI CRITERI E MODALITA PER LA CERTIFICAZIONE DI QUALITA DELLA FORMAZIONE E DELL ESERCIZIO DELL AGOPUNTURA, DELLA FITOTERAPIA E DELL OMEOPATIA DA PARTE DEI MEDICI CHIRURGHI, ODONTOIATRI, MEDICI VETERINARI, FARMACISTI DEFINIZIONE DELLE ATTIVITA DELLE PROFESSIONI SANITARIE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE AL FINE DI PROMUOVERE UNA RICOGNIZIONE DELLE ATTIVITA RISERVATE ALLE PROFESSIONI SANITARIE REGOLAMENTATE, A SEGUITO DELLA LEGGE n. 4/2013 «DISPOSIZIONI IN MATERIA DI PROFESSIONI NON ORGANIZZATE» 2

3 Rapporti medico farmacista: prescrizione C.D. art. 13: prescrizione e trattamento terapeutico Il medico è direttamente responsabile professionalmente ed eticamente: - della prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di una terapia; - della diagnosi circostanziata e/o di un fondato sospetto diagnostico. Il medico è tenuto a una adeguata conoscenza dei farmaci, in particolare: - della natura e degli effetti; - delle loro indicazioni, controindicazioni, interazioni e delle reazioni individuali prevedibili; - delle caratteristiche di impiego dei mezzi diagnostici e terapeutici. Il medico deve adeguare le sue decisioni ai dati scientifici accreditati o alle evidenze metodologicamente fondate, nell interesse del paziente. 3

4 Revisione della spesa pubblica è quel processo diretto a migliorare l'efficienza e l'efficacia dell apparato statale nella gestione della spesa pubblica attraverso l analisi e valutazione delle strutture organizzative, delle procedure di decisione e di attuazione, dei singoli atti all interno dei programmi, dei risultati Precedentemente. Soggetto coinvolto: medico prescrittore Normativa Vigente. Soggetti coinvolti: industria farmaceutica, medico prescrittore, farmacista, paziente - Art. 11, comma 12, del d.l , n. 1, convertito in L , n. 27 -Art. 15, comma 11 bis, del d.l , n. 95, convertito in L , n

5 ADEMPIMENTI DEL MEDICO nuove modalità prescrittive ricette del SSN: condizioni il paziente è curato: per la prima volta per una patologia cronica o per un nuovo episodio di patologia non cronica mediante l impiego di un determinato principio attivo esistono sul mercato più medicinali equivalenti a base del principio attivo scelto dal medico per il trattamento Ricetta conforme a legge se il medico prescrivere il medicinale con l indicazione: 1. del solo principio attivo: indicazione obbligatoria 2.del principio attivo + indicazione del nome di uno specifico medicinale a base di quel principio attivo (medicinale di marca o medicinale con denominazione generica comune internazionale o scientifica, accompagnata dal marchio o dal nome del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio): indicazione facoltativa 5

6 1. Se il medico prescrivere il medicinale con indicazione del solo principio attivo (oltre, ovviamente, a forma farmaceutica e dosaggio): indicazione obbligatoria Il farmacista dopo aver informato il cliente, dovrà consegnargli il medicinale avente il prezzo più basso: nel caso che più medicinali abbiano un prezzo corrispondente al prezzo più basso, il farmacista terrà conto dell eventuale preferenza del paziente; nel caso in cui il paziente richieda espressamente un medicinale a prezzo più alto, il farmacista dovrà richiedere al paziente di corrispondere la somma pari alla differenza fra il prezzo del medicinale richiesto e quello del medicinale erogabile con onere a totale carico del SSN. 6

7 2. Se il medico prescrivere il medicinale con l indicazione del principio attivo + indicazione del nome di uno specifico medicinale a base di quel principio attivo (medicinale di marca o con denominazione generica): indicazione facoltativa Il farmacista - se nella ricetta non risulta apposta dal medico la indicazione di non sostituibilità, è tenuto a fornire il medicinale prescritto quando nessun medicinale equivalente ha prezzo più basso; - se vi è esistenza in commercio di medicinali a minor prezzo rispetto a quello del medicinale prescritto, è tenuto a fornire il medicinale avente il prezzo più basso, fatta salva l eventuale espressa richiesta del paziente di ricevere comunque il farmaco prescritto dal medico, previo pagamento della differenza di prezzo. 7

8 ADEMPIMENTI DEL MEDICO nuove modalità prescrittive ricette del SSN: condizioni Nei casi in cui si debba continuare una terapia già in atto per il trattamento di una patologia cronica o non cronica Ricetta conforme a legge 3. Se il medico, prescrive il medicinale con l indicazione di uno specifico medicinale, da scrivere in ricetta in aggiunta al principio attivo e mai da solo, in quanto lo ritiene non sostituibile per la cura del paziente, previa clausola di non sostituibilità accompagnata da una sintetica motivazione. Il farmacista dovrà chiedere al paziente, informandolo delle ragioni della richiesta, di corrispondere la somma pari alla differenza fra l eventuale prezzo più alto del medicinale prescritto e quello del medicinale erogabile con onere a totale carico del SSN. 8

9 - Nei casi citati, ovvero sia se il paziente è curato per la prima volta per una patologia cronica o per un nuovo episodio di patologia non cronica mediante l impiego di un determinato principio attivo sia se il paziente debba continuare una terapia già in atto per il trattamento di una patologia cronica o non cronica Il medico resta, comunque, tenuto ad informare il paziente della presenza in commercio di farmaci di uguale composizione : - in principi attivi; - nella forma farmaceutica; - via di somministrazione; - modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali. 9

10 Motivazione della «Clausola di non sostituibilità» La clausola di non sostituibilità deve essere accompagnata da una sintetica motivazione che dovrà, sinteticamente, indicare le specifiche e documentate ragioni che rendono necessaria la somministrazione al paziente di quel determinato medicinale, anziché di un altro ad esso equivalente Il Ministero della Salute, l AIFA con le parti interessate in un Tavolo Tecnico stanno prendendo in considerazione la possibilità di formulare un elenco predefinito delle motivazioni da apporre a corredo della «clausola di non sostituibilità» che possono tener conto oltre a motivi prettamente clinici anche di difficoltà di assunzione o convinzioni filosofiche o religiose del paziente (Ipotesi non ancora definite: ipersensibilità, interazione o controindicazione ad eccipienti; obiettive difficoltà di assunzione; terapia complessa /problematiche assistenziali;accertata intolleranza del paziente a determinate sostanze comprese fra gli eccipienti di altri medicinali a base dello stesso principio attivo). Motivazione della «Clausola di non sostituibilità» non potrà: - nè fare riferimento alla presunta o dichiarata volontà del paziente; - nè riferirsi a generiche valutazioni di ordine clinico o sanitario. 10

11 Ricetta non conforme a legge - Se indica soltanto il nome di uno specifico medicinale (al di fuori del caso in cui si debba continuare una terapia già in atto). - Se vi è assenza della motivazione, così come la presenza di una motivazione inidonea nei casi indicati dalle nuove disposizioni. 11

12 ULTERIORI CASI Casi in cui al principio attivo corrisponda un farmaco autorizzato unico Ricetta conforme a legge 4. Se il medico prescrive l unico farmaco autorizzato, la ricetta è correttamente compilata anche senza l indicazione della clausola di non sostituibilità e della relativa motivazione. Il farmacista è obbligato a consegnare il farmaco prescritto dal medico 12

13 E esclusa la possibilità per il farmacista di prescrizioni autonome anzi l ipotesi si configura come reato. (Cons. di Stato sez. III, n. 5790/2011. Non può essere rimessa al farmacista la scelta concreta del farmaco da somministrare, non avendo questo ultimo né la competenza tecnica, né la conoscenza del quadro clinico dell assistito). Il fatto che il farmacista non può prescrivere autonomamente comporta che qualora ciò accada, in ogni caso, il farmacista è responsabile di eventuali danni arrecati al paziente. (Cass.civ., sez. III, n /2010. Il farmacista il quale consegni al cliente farmaci senza ricetta, quando quest ultima sia prescritta, tiene una condotta colposa ed illegittima, idonea a far sorgere la responsabilità per il farmacista stesso ove i suddetti farmaci abbiano causato un danno al cliente, senza che il farmacista possa invocare, come scriminante, la consapevole accettazione del farmaco da parte del cliente, l aver egli indicato le modalità di uso o somministrazione del medicinale o l essersi affidato al fatto che il cliente avrebbe saputo fare del prodotto un uso conforme alle istruzioni contenute nella confezione.) 13

14 Società tra professionisti (Stp) Art. 10 legge n.183/2011 modificato ed integrato dall'art. 9 bis d.l. n.1/2012, convertito dalla L. n. 27/2012 (è stata abrogata la L. n. 1815/1939«Disciplina giuridica degli studi di assistenza e di consulenza»). Per «società tra professionisti» o «società professionale» s intende la società con oggetto l esercizio di un attività per la quale sia prevista l iscrizione in appositi albi o elenchi regolamentati nel sistema ordinistico (secondo i modelli societari regolati dai titoli V e VI del libro V c.c. e alle condizioni previste dall art. 10, commi 3 e 11 L. n. 183/2011) Per «società multidisciplinari» si intendono le società tra professionisti costituite per l esercizio di più attività professionali (art. 10, comma 8, L. n. 183/2011). La denominazione sociale deve contenere la seguente dicitura: «società tra professionisti» I professionisti possono partecipare soltanto a una società o solo ad una società multidisciplinare I professionisti sono tenuti all osservanza del proprio C.D., mentre la società è soggetta al regime disciplinare dell Ordine o Collegio al quale risulti iscritta. Se la violazione deontologica commessa dal singolo socio professionista è ricollegabile a direttive impartite dalla società la responsabilità disciplinare del socio concorre con quella della società. 14

15 Società tra professionisti Possono anche far parte della società tra professionisti: - soggetti non professionisti, limitatamente alle prestazioni tecniche - soggetti che vogliono investire (soci di capitale) nella società Rimane fermo il divieto per i non professionisti di svolgere l attività professionale, anche se questi acquisiscono la qualità di soci nell esercizio associato della professione L esecuzione dell incarico professionale conferito alla società deve essere eseguito solo dai soci in possesso dei requisiti per l esercizio della prestazione professionale richiesta: - la designazione del socio professionista è compiuta dall utente, dopo che la Stp ha informato lo stesso cliente dei soci componenti la società - e, in mancanza di tale designazione, il nominativo deve essere previamente comunicato per iscritto all utente, il quale resta libero di valutare la scelta fatta (occorre comunicare i nominativi degli eventuali sostituti e ausiliari di cui si avvale il socio professionista, nonché segnalare l esistenza di eventuali situazioni di conflitto di interesse tra cliente e società). Composizione dell organo amministrativo delle Stp: nulla viene detto in merito, quindi ne deriva che nell organo decisorio potranno essere eletti sia soggetti iscritti agli albi, sia soci di capitale. 15

16 ISCRIZIONE - La società tra professionisti è iscritta in una sezione speciale dell albo o del registro, tenuti presso l Ordine o il Collegio professionale di appartenenza dei soci professionisti. - La società multidisciplinare è iscritta presso l albo o il registro dell Ordine o Collegio professionale relativo all attività individuata come «prevalente» nello statuto o atto costitutivo. - Entrambe devono essere iscritte anche nella sezione speciale del registro delle imprese riservata alla «società tra professionisti» (art. 16, co.2, d.lgs. N. 96/2001) con funzione di certificazione anagrafica e di pubblicità notizia; Per i soci di capitale l appartenenza a una Stp è subordinata al rispetto di due condizioni: non aver riportato condanne definitive e possedere i requisiti di onorabilità previsti per l iscrizione all Albo professionale cui la società è iscritta. Rinvio ad un regolamento esecutivo (Ministero della Giustizia di concerto con quello dello Sviluppo economico) per gli aspetti attuativi ed operativi che si applica alle società per l'esercizio di attività professionali regolamentate nel sistema ordinistico, la cui costituzione è consentita ai sensi dell'art. 10, commi da 3 a 11, della L. 183/2011, mentre non si applica alle associazioni professionali ed alle società tra professionisti costituite secondo modelli vigenti alla data di entrata in vigore della medesima legge. Gli Ordini/Collegi hanno ritenuto impossibile iscrivere una Stp ad alcun albo, in quanto la mancanza del regolamento attuativo interministeriale e delle regole disciplinari rendono impossibile l esercizio della relativa funzione di vigilanza da parte degli Ordini (Circolare Cup del ). 16

17 Società tra professionisti: costituzione attraverso la forma di: - Società di persone: società semplice, società in nome collettivo, società in accomandita semplice (La società in accomandita è caratterizzata dalla presenza, all interno della compagine sociale, di una speciale categoria di soci, gli accomandatari, che amministra la società e risponde illimitatamente delle obbligazioni sociali. Gli altri soci, gli accomandanti, non amministrano la società e non rispondono personalmente dei debiti della società). - Società di capitali: società a responsabilità limitata, società per azioni, società in accomandita per azioni (le società di capitali sono dotate di autonomia patrimoniale perfetta, per cui rispondono delle obbligazioni sociali solo con il patrimonio sociale; in questo modo si limita al patrimonio posseduto dalla società la responsabilità relativa ai danni derivanti da errori effettuati dalla struttura nello svolgere le attività non riservate, come la tenuta di contabilità, l elaborazione di bilanci e dichiarazioni. Cass.n /2008) I soci di capitale devono avere una presenza minoritaria rispetto ai soci professionisti: sia il numero dei soci professionisti che la loro partecipazione al capitale sociale deve comunque determinare la maggioranza di 2/3 nelle deliberazioni o decisioni dei soci. La società si scioglie se viene meno la maggioranza numerica dei soci professionisti. - Cooperative (deve avere un minimo di 3 soci). - Società multidisciplinari, costituite cioè per l esercizio di una pluralità di attività professionali. 17

18 Società tra professionisti L atto costitutivo deve contenere: - l esercizio in via esclusiva dell attività professionale da parte dei soci (quindi l oggetto sociale della società non può indicare la possibilità di esercitare attività diverse, per es. attività commerciale, da quella professionale); - l ammissione come soci di soli soggetti iscritti a ordini, albi, collegi (possono far parte della società anche i cittadini degli Stati membri dell UE con qualifica professionale riconosciuta per l esercizio della professione regolamentata nel rispetto delle previsioni della direttiva 2005/36/CE e del d.lgs. n. 206/2007). Obbligo per la società di stipulare una polizza assicurativa per la copertura dei rischi professionali(estremi e relativo massimale) Il socio professionista può opporre agli altri soci il segreto concernente le attività professionali a lui assegnate (quindi, anche nelle Stp tra il socio professionista e il cliente si instaura un rapporto prettamente fiduciario basato sulla riservatezza e sul segreto professionale). 18

19 CRITERI E MODALITA PER LA CERTIFICAZIONE DI QUALITA DELLA FORMAZIONE E DELL ESERCIZIO DELL AGOPUNTURA, DELLA FITOTERAPIA E DELL OMEOPATIA DA PARTE DEI MEDICI CHIRURGHI, ODONTOIATRI, MEDICI VETERINARI, FARMACISTI In Italia come nei Paesi europei, dell agopuntura, della fitoterapia e dell omeopatia, la specifica formazione post laurea non ha fino ad ora ottenuto nessuna regolamentazione ed è stata sostenuta essenzialmente da istituti privati, scuole e associazioni, che hanno tentato di autoregolamentarsi definendo criteri comuni di insegnamento e hanno rilasciato, al termine dei corsi, attestati di frequenza privi di valore legale. 19

20 CRITERI E MODALITA PER LA CERTIFICAZIONE DI QUALITA DELLA FORMAZIONE E DELL ESERCIZIO DELL AGOPUNTURA, DELLA FITOTERAPIA E DELL OMEOPATIA DA PARTE DEI MEDICI CHIRURGHI, ODONTOIATRI, MEDICI VETERINARI, FARMACISTI In data è stato approvato un apposito accordo in sede di Conferenza permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano La finalità è quella di tutelare i cittadini individuando criteri e requisiti della formazione post laurea dei professionisti sanitari che esercitano tali discipline, supplendo alla attuale carenza normativa in materia. Il documento recepisce, in buona parte, le proposte del gruppo di lavoro interregionale sulle medicine complementari della Commissione Salute costituita nell ambito della Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome nel 2007 e riconfermata nel Il gruppo di lavoro ha predisposto la ipotesi di regolamentazione dopo un fattivo confronto con la Commissione salute del Senato, Ministero della Salute, esperti Regionali, F.N.O.M.C.eO., Ordini Professionali e, infine, i rappresentanti degli specialisti operanti nelle discipline dell agopuntura, omeopatia e fitoterapia. 20

21 CRITERI E MODALITA PER LA CERTIFICAZIONE DI QUALITA DELLA FORMAZIONE E DELL ESERCIZIO DELL AGOPUNTURA, DELLA FITOTERAPIA E DELL OMEOPATIA DA PARTE DEI MEDICI CHIRURGHI,ODONTOIATRI, MEDICI VETERINARI, FARMACISTI Nello specifico il documento prevede : La individuazione dei criteri e dei requisiti minimi ed uniformi sul territorio nazionale dei percorsi formativi idonei a qualificare i professionisti che esercitano tali attività che restano comunque riservate alle competenze individuate dall ordinamento statale ai medici chirurghi e agli odontoiatri. La predisposizione da parte degli Ordini professionali competenti per territorio di appositi registri/elenchi di esperti distinti per la specifica disciplina esercitata, cui accedono i professionisti sulla base del possesso di requisiti minimi ed uniformi di formazione valevoli sul territorio nazionale. La definizione dei requisiti formativi in quanto viene individuata la durata dei corsi (almeno triennale) con un set minimo complessivo di almeno 400 ore di lezione, ripartite in lezioni teoriche, pratiche. Vengono, inoltre, definiti gli obiettivi didattici generali, le metodologie formative, l obbligo della frequenza e dell esame finale. I requisiti che devono essere posseduti dagli enti di formazione ai fini dell accreditamento da parte delle Regioni in cui hanno sede. 21

22 LEGGE N.4/2013: DISPOSIZIONI IN MATERIA DI PROFESSIONI NON ORGANIZZATE La legge disciplina le professioni non organizzate in ordini o collegi in attuazione dell'art. 117, co.3, Cost e nel rispetto dei principi dell'u.e. in materia di concorrenza e di liberta' di circolazione. Per professione non organizzata in ordini o collegi si intende l'attivita' economica, anche organizzata, volta alla prestazione di servizi o di opere a favore di terzi, esercitata abitualmente e prevalentemente mediante lavoro intellettuale, con esclusione delle attivita' riservate per legge a soggetti iscritti in albi o elenchi ai sensi dell'art c.c., delle professioni sanitarie e delle attivita' e dei mestieri artigianali, commerciali e di pubblico esercizio disciplinati da specifiche normative. La professione e' esercitata in forma individuale, in forma associata, societaria, cooperativa o nella forma del lavoro dipendente. 22

23 LEGGE N.4/2013: DISPOSIZIONI IN MATERIA DI PROFESSIONI NON ORGANIZZATE Coloro che esercitano la professione possono costituire associazioni a carattere professionale di natura privatistica, fondate su base volontaria, senza alcun vincolo di rappresentanza esclusiva, con il fine di valorizzare le competenze degli associati e garantire il rispetto delle regole deontologiche, agevolando la scelta e la tutela degli utenti nel rispetto delle regole sulla concorrenza L'elenco delle associazioni professionali e' pubblicato dal Ministero dello sviluppo economico nel proprio sito internet che svolge compiti di vigilanza e la pubblicazione di informazioni non veritiere nel sito web dell'associazione o il rilascio dell'attestazione contenente informazioni non veritiere, sono sanzionabili ai sensi dell'art. 27 del codice del consumo, di cui al d.lgs. n. 206/

24 DEFINIZIONE DELLE ATTIVITA DELLE PROFESSIONI SANITARIE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE AL FINE DI PROMUOVERE UNA RICOGNIZIONE DELLE ATTIVITA RISERVATE ALLE PROFESSIONI SANITARIE REGOLAMENTATE, A SEGUITO DELLA LEGGE n. 4/2013 «DISPOSIZIONI IN MATERIA DI PROFESSIONI NON ORGANIZZATE» In data è stato approvato un apposito accordo in sede di Conferenza permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano con la finalità di procedere ad una ricognizione delle attività di diagnosi, cura assistenza, riabilitazione e prevenzione riservate alle professioni sanitarie regolamentate, anche al fine di garantire la corretta informazione dell utenza a tutela della salute Si è ritenuto di demandare al Consiglio superiore di sanità la declinazione delle singole attività riservate alle professioni sanitarie, ascrivibili, rispettivamente, alla diagnosi, cura, assistenza, riabilitazione e prevenzione 24

25 PROCEDURA EX ART 26, COMMA 4, D.LGS. N. 206/2007 (RECEPIMENTO DIRETTIVA 2005/36/CE RELATIVAMENTE AL RICONOSCIMENTO DELLE QUALIFICHE PROFESSIONALI) PER LA INDIVIDUAZIONE DELLE ASSOCIAZIONI RAPPRESENTATIVE A LIVELLO NAZIONALE DELLE PROFESSIONI NON REGOLAMENTATE E CONSEGUENTE ISCRIZIONE NELL ELENCO. Procedura finalizzata alla definizione in ambito comunitario, delle piattaformi comuni relative a specifiche professioni non regolamentate avviata dalla Presidenza del Consiglio dei Ministri(Dipartimento per il coordinamento delle politiche comunitarie oppure da una delle autorità elencate all art. 5 del d.lgs. n. 206/2007). Ministero della Giustizia ha attivato la procedura in assenza di piattaformi comuni al fine del riconoscimento della rappresentatività di associazioni non regolamentate Parere non favorevole del Ministero salute in ordine al riconoscimento di associazioni afferenti all area sanitaria in quanto si rischia di cristallizzare situazioni non conformi alla realtà Conferenza dei servizi: 1) Associazioni per le quali non si è rinvenuto la competenza del Ministero della salute, quindi si è ritenuto di non esprimere il concerto; 2) Associazioni per le quali si è ritenuto di esprimere parere non favorevole in quanto - la denominazione terapia potrebbe trarre in inganno l utenza - vertono su materie sanitarie - trattano professioni sanitarie già regolamentate. 25

26 Grazie per l attenzione 26