Descrizione del prodotto/istruzioni per l'uso IFU 9 Rev. 2

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1 Contenuto: 1 Introduzione Legenda Indicazione Controindicazione Ambito di applicazione Sterilizzazione Conservazione Allergia Nota sulla gestione e follow-up Descrizione del systema Procedura in caso di protesi in posizione divergente Struttura a base protesica per riabilitazioni protesiche con elementi di anco-raggio (protesi dentaria ibrida) Panoramica del sistema Componenti singoli Optiloc Strumenti Optiloc Optiloc accessori speciali Componenti di sistema Optiloc Preparazione Disinfezione / Sterilizzazione Disinfezione Sterilizzazione Rischi Rischi connessi alla pulizia Rischi connessi al sistema Optiloc Uso degli strumenti Optiloc Uso dei componenti Optiloc Procedura Il contenitore per matrici Optiloc Inserti ritentivi Optiloc (PEEK) Femmina di ritenzione rossa per impronta Optiloc (PEEK / rosso) Il spaziatore per duplicazione (POM / bianco) Il collare di montaggio Optiloc (silicone / bianco) L' analogo da laboratorio (alluminio / blu) L'estrattore dell contenitore per matrici Optiloc + dispositivo di raschiamento (grigio) La valigetta degli utensili Optiloc Accessori speciali Optiloc valido dal 04/2017 Pagina 1/16

2 1 INTRODUZIONE La descrizione del prodotto/le istruzioni per l'uso seguenti rappresentano un'integrazione del foglietto illustrativo del sistema a matrici Optiloc. Il rispetto totale delle seguenti istruzioni è una condizione necessaria e garanzia del perfetto funzionamento del sistema. Il produttore declina qualsiasi responsabilità per danni derivanti dall'inosservanza delle presenti istruzioni. 1.1 Legenda conformità simbolo fabbricante Non- sterili Istruzioni per l'uso Non riutilizzare REF articolo numero LOT codice del lotto Proteggere dalla luce Caution: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dental professional. 1.2 Indicazione Il sistema a matrici Optiloc può essere utilizzato in una protesi parziale Optiloc completamente nuova o già presente. 1.3 Controindicazione Il sistema di matrici Optiloc non può essere usato in caso di una divergenza tra gli impianti maggiore di 40. Non è adatto quando è necessaria una connessione stabile. Mancanza di disponibilità del paziente a una corretta cura post-trattamento / richiamo. Pazienti con bruxismo o altre abitudini parafunzionali. Protesi con sella libera unilaterale senza sostegno trasversale. 1.4 Ambito di applicazione Odontologie 1.5 Sterilizzazione Il prodotto viene fornito NON STERILE. Ogni ricostruzione protesica deve essere pulita e disinfettata prima dell'uso. 1.6 Conservazione Le parti in plastica devono essere protette dalla luce e dal calore e conservate a temperatura ambiente valido dal 04/2017 Pagina 2/16

3 1.7 Allergia Il prodotto non va impiegato in pazienti con sospetta allergia ad uno o più elementi del materiale utilizzato. Il prodotto può essere utilizzato solo in seguito a test allergologici idonei per assicurarsi dell'assenza di allergia. 1.8 NOTA SULLA GESTIONE E FOLLOW-UP Gli elementi ritentivi di lavori protesici sono sottoposti, in bocca al paziente, a enormi carichi in un ambiente variabile in continuazione e quindi a una usura più o meno pronunciata. L'usura occorre dappertutto e non può essere evitata, ma solo ridotta. Il grado di usura è dipende dall'intero sistema. Il corretto posizionamento della protesi dentale sulla mucosa deve essere controllato almeno una volta l'anno e se necessario la protesi deve essere ribassata per evitare basculamenti della stessa (carichi eccessivi). Si consiglia, nel primo periodo, si controllare la protesi ogni tre mesi ed eventualmente sostituire gli inserti ritentivi. 2. DESCRIZIONE DEL SYSTEMA Il sistema di matrici Optiloc, con la sua tecnologia di nuova concezione, è un elemento ritentivo preconfezionato per il fissaggio di protesi rimovibili su monconi Optiloc. La confezione Optiloc è formata da una matrice (in titanio o PEEK) e da inserti ritentivi intercambiabili in plastica (PEEK), con codici colore diversi per distinguere le forze di estrazione. L'aggancio a scatto della matrice Optiloc con il moncone Optiloc si basa sul meccanismo di aggancio degli inserti ritentivi sulla parte funzionale dei monconi Optiloc. Grazie alla costruzione degli inserti ritentivi e l'uso del materiale PEEK, con le matrici Optiloc è possibile realizzare ricostruzioni con diversi monconi in posizioni estremamente divergenti tra loro e con un basso grado di usura degli inserti ritentivi. L'area di dilatazione costruita tra la matrice e l inserto ritentivo consente all inserto ritentivo di espandersi senza alcuna sollecitazione, aumentando notevolmente la durata. La speciale attrezzatura Optiloc appositamente studiata per dentisti e odontotecnici è stata provvista di tutti i componenti di sistema e gli strumenti ausiliari necessari nella prassi quotidiana. Elemento esclusivo del sistema Optiloc è l'indispensabile strumento di inserimento o rimozione gl inserti ritentivi, che permette di sostituire o cambiare l inserto ritentivo senza alcuna sollecitazione, utilizzando una tecnologia proprietaria. 2.1 Procedura in caso di protesi in posizione divergente Il sistema a matrici Optiloc offre la possibilità di integrare la protesi dentaria in caso di impianti inclinati con un'angolazione max. di 20. Ciò significa che è possibile correggere divergenze di max. 40 tra due protesi [Fig. 1]. In questo caso possono essere usati gli inserti ritentivi Optiloc suddivisi in sei diverse forze di ritenzione e codificati con colori diversi, senza dover usare monconi angolati. Fig.1 valido dal 04/2017 Pagina 3/16

4 2.2 Struttura a base protesica per riabilitazioni protesiche con elementi di anco-raggio (protesi dentaria ibrida) Fig.2 Attenzione! In presenza di divergenze dell'arcata mascellare rispetto all'asse della matrice Optiloc, i bordi della protesi interessata devono essere necessariamente accorciati fino all'equatore protesico [Fig.2]. Questa procedura è tassativamente necessaria per qualsiasi tipo di protesi dentaria ibrida, affinché la protesi possa essere utilizzata senza sollecitazioni insieme agli elementi di ritenuta. valido dal 04/2017 Pagina 4/16

5 3 PANORAMICA DEL SISTEMA 3.1 Componenti singoli Optiloc Immagine Cod. art. Descrizione articolo Specifiche Quantità per unità STM Contenitore in titanio Ti STM Contenitore in titanio, ellittico Ti Femmina di ritenzione bianco STM PEEK Forza ritentiva: light STM Femmina di ritenzione giallo PEEK Forza ritentiva: medium STM Femmina di ritenzione verde PEEK Forza ritentiva: strong STM Femmina di ritenzione blu PEEK Forza ritentiva: extrastrong Analogo da laboratorio blu STM Femmina di ritenzione rossa per impronta STM Mantenitore di spazio per duplicazione bianco STM Al PEEK POM STM Collare di montaggio, silicone Silicone 10 pz. valido dal 04/2017 Pagina 5/16

6 3.2 Strumenti Optiloc Immagine Cod. art. Descrizione articolo Specifiche Quantità per unità STM Strumento ausiliario per posizionare l analogo per modello e cacciavite (blu) -sterilizzabile- Al, stainless steel 1 pz Strumento di inserimento / rimozione per femmine ritentive (marrone) STM -sterilizzabile Estrattore per contenitore matrice (grigio) STM -sterilizzabile- Al, stainless steel Al, stainless steel, POM 1 pz. 1 pz. 3.3 Optiloc accessori speciali Immagine Cod. art. Descrizione articolo Specifiche Contenitore in titanio con opzione di montaggio STM Contenitore: titano Quantità per unità STM Femmina di ritenzione rossa Femmina di ritenzione nera STM PEEK Forza ritentiva: extra-light PEEK Forza ritentiva: ultra-strong valido dal 04/2017 Pagina 6/16

7 3.4 Componenti di sistema Optiloc Immagine Cod. art. Descrizione articolo Quantità per unità Valigetta utensili con riporto 1 pz STM Valigetta utensili incl. 3 strumenti Valigetta: STM Strumenti: -sterilizzabile STM Strumento ausiliario per posizionare l analogo per modello e cacciavite (blu) 1 pz Strumento di inserimento / rimozione per STM femmine ritentive (marrone) STM Estrattore per contenitore matrice (grigio) Guarnizione di processo in titanio STM STM STM STM STM STM Contenitore in PEEK incl. inserto di montaggio Femmina di ritenzione bianca light Femmina di ritenzione gialla medium Femmina di ritenzione verde strong Collare di montaggio, silicone 1 pz. 1 pz. 2 pz. 2 pz. 2 pz. 2 pz. 2 pz. valido dal 04/2017 Pagina 7/16

8 4 PREPARAZIONE I componenti Optiloc di plastica non devono essere per alcun motivo sottoposti alla sterilizzazione a vapore, poiché la elevata temperatura riduce la loro stabilità dimensionale e può causare una deformazione delle parti. L'utilizzatore è direttamente responsabile della manutenzione e del controllo periodico degli apparecchi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione, nonché della loro corrispondente validazione. Per tutti i valori di impostazione non riportati in questo documento (per es. pressione, tempo), attenersi ai dati dei produttori dei rispettivi apparecchi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione. Tutte le superfici devono essere accessibili alle sostanze disinfettanti e sterilizzanti. Prima di essere applicati ai pazienti, tutti i prodotti devono essere puliti con aria compressa. 4.1 Disinfezione / Sterilizzazione Dopo ogni realizzazione o modifica, la ricostruzione protesica, inclusi i componenti della matrice, devono essere puliti e disinfettati secondo le norme guida nazionali in vigore. Per la scelta del disinfettante, osservare quanto segue: - Che sia indicato per la pulizia e la disinfezione di componenti dentali-protesici. - Che sia compatibile con i materiali che compongono i prodotti da pulire e da disinfettare. - Che possieda una provata efficacia disinfettante. 4.2 Disinfezione Tutte le parti in plastica, così come il contenitore e l'analogo per modello devono essere disinfettati prima dell'uso con un disinfettante di basso o medio livello registrato EPA. Può essere disinfettato anche l'equipment Box, che serve esclusivamente per la conservazione di articoli protesici e i relativi strumenti forniti da Valoc. 4.3 Sterilizzazione Tutti gli strumenti Optiloc devono essere sterilizzati prima dell'uso. Le parti in plastica non sono adatti per la sterilizzazione a vapore. Si consiglia di effettuare una sterilizzazione a vapore a una temperatura di 134 C+3 C (273.2 F+5.4 F/ K+3K) per 18 minuti. 5. RISCHI Gli articoli protesici prelevati non possono essere nuovamente riposti nel Box. Gli strumenti utilizzati devono essere disinfettati ed eventualmente sterilizzati subito dopo l'uso e prima della loro conservazione. 5.1 Rischi connessi alla pulizia Utilizzare solo strumenti Optiloc totalmente puliti e sterili! La pulizia meccanica del prodotto con spazzolino e dentifricio può causare un'usura precoce delle zone funzionali. Gli strumenti Optiloc non devono venire a contatto con sostanze contenenti cloro o fluoro. valido dal 04/2017 Pagina 8/16

9 L'alluminio o i materiali contenenti alluminio non devono mai venire a contatto con sostanze contenenti mercurio. Persino le più piccole tracce di mercurio possono provocare una considerevole corrosione. Gli strumenti Optiloc formati da materiali contenenti alluminio vanno solo strofinati, puliti o immersi in soluzioni detergenti e disinfettanti con un ph compreso tra 4.5 e 8.5. Lo strato passivo protettivo dei materiali contenenti alluminio si dissolve con valori di ph superiori o inferiori, causando la corrosione. Gli strumenti Optiloc riutilizzabili devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati subito dopo l'uso. Evitare che le impurità si secchino sugli strumenti Optiloc, altrimenti la successiva procedura di pulizia risulterà più difficile. Si sconsiglia l'immersione degli strumenti Optiloc in soluzioni saline fisiologiche, poiché il contatto prolungato con queste sostanze potrebbe causare corrosione e cambiamenti superficiali. Utilizzare sempre soluzioni detergenti e sterilizzanti appena preparate. Non utilizzare spazzole metalliche né sostanze abrasive per pulire gli strumenti. Prestare maggiore attenzione con gli strumenti Optiloc provvisti di cavità, al fine di evitare che rimangano residui all'interno delle cavità stesse. 5.2 Rischi connessi al sistema Optiloc Uso degli strumenti Optiloc I rischi generici associati all'uso di strumenti Optiloc sono reazioni allergiche al materiale dello strumento utilizzato, così come allentamento, usura, corrosione e invecchiamento delle parti degli strumenti. Il danneggiamento o la manipolazione impropria degli strumenti Optiloc possono causare corrosione, ossidazione, usura eccessiva o compromissione del funzionamento. Gli strumenti possono presentare bordi taglienti o estremità appuntite. Durante l'uso si può correre il rischio di danneggiare i guanti di plastica. Gli operatori devono essere consapevoli del rischio di infezione associato a tali danni Uso dei componenti Optiloc Non si conoscono, al momento attuale, rischi collegati ai componenti Optiloc. Qualora dovessero manifestarsi complicanze o dolori imprevisti, si consiglia ai pazienti di consultare immediatamente il proprio dentista o protesista dentale. valido dal 04/2017 Pagina 9/16

10 6. PROCEDURA 6.1 Il contenitore per matrici Optiloc Il contenitore Optiloc è disponibile in titanio in diverse varianti [fig.3-5]. L'uso del contenitore di titanio può essere fatto nella maniera usuale. Una spiegazione sul montaggio con l'apposito manicotto è disponibile nel capitolo 6.5. Optiloc contenitore in titanio ( /-STM) Fig.3 Optiloc contenitore in titanio, ellittico ( /-STM) Fig.4 La variante ellittica si differenzia dalla variante normale per la sua accentuata forma ellittica della ritenzione. L'altezza è identica. Questa variante è indicata quando è necessaria una maggiore forza di ritenzione del contenitore con il corpo della protesi. Optiloc contenitore in titanio con opzione di fissaggio ( /-STM) Fig.5 Il contenitore con opzione per il fissaggio è indicato quando l'altezza del moncone è troppo bassa o non è ideale. Grazie ai supplementari gradini per il fissaggio, che possono essere individualmente ridotti, è possibile ottenere, in ogni caso, sufficiente ritenzione nella base della protesi. valido dal 04/2017 Pagina 10/16

11 6.2 Inserti ritentivi Optiloc (PEEK) Fig.6 Forza ritentiva: light circa 750g Forza ritentiva: medium circa 1200g Forza ritentiva: strong circa 1650g Forza ritentiva: extra-strong circa 2050 Quattro inserti ritentivi [Fig. 6] suddivisi per codice colore in base al valore di ritenzione sono disponibili per il fissaggio delle matrici Optiloc. (due ulteriori inserti ritentivi sono trattati nel capitolo 6.10). Fig.7 Questi vengono inseriti, a scelta, nell'involucro del contenitore. L'utensile adatto a quest operazione è lo strumento d inserimento e rimozione Optiloc [Fig. 7] che offre una semplice manipolazione. In questo modo le inserti ritentivi possono essere sostituiti senza sollecitazioni e senza subire danni: Inserimento: Fig.7.1 Fig Con il punzone metallico, avente un taglio, dello strumento marrone prendere l'inserto ritentivo scelto. L'inserto ritentivo si aggancia facilmente al punzone. [Fig.7.1; 7.2] 2. Spingere l inserto ritentivo, parallelamente al contenitore per matrici, all'interno di esso. L'innesto è chiaramente percepibile (click). [Fig.7.3; 7.4] Fig.7.3 Fig valido dal 04/2017 Pagina 11/16

12 Rimozione: Fig.7.5 Fig.7.6 Fig Utilizzare il punzone in metallo lucido dello strumento per prelevare l inserto ritentivo desiderato dalla valigetta utensili. L inserto ritentivo s incastra in modo percepibile nel punzone. [Fig.7.5; 7.6] 2. L'inserto ritentivo viene così sganciato e può facilmente, con un leggero movimento rotatorio opzionale, può essere rimosso dalla custodia della matrice essere rimosso dall'involucro della matrice [Fig.7.7] 3. L'inserto ritentivo rimosso può essere tolto dallo strumento nei due seguenti modi: a. Toglierlo dallo strumento con il pollice. [Fig.7.8] b. Con l'aiuto dello strumento per l'estrazione nel corpo del contenitore, infilando l'inserto ritentivo nella scanalatura presente. Piegando lateralmente lo strumento, l'inserto ritentivo si sgancia. [Fig.7.9] Fig.7.8 Fig valido dal 04/2017 Pagina 12/16

13 6.3 Femmina di ritenzione rossa per impronta Optiloc (PEEK / rosso) Fig.8 la femmina di ritenzione rossa per impronta Optiloc [Fig.10] presenta un'altezza leggermente superiore alla matrice Optiloc completa. Durante il processo di trasferimento/presa d'impronta nella protesi esistente, questa caratteristica permette di capire subito e meglio se vi sia sufficiente spazio per la matrice Optiloc tra eventuali ostacoli presenti, come rinforzi in metallo, denti artificiali, ecc. [Fig. 8]. La femmina di ritenzione rossa per impronta Optiloc viene posizionata in bocca sul moncone Optiloc. L'innesto percepibile (clic) assicura il posizionamento preciso dell analogo/matrice per impronta. Quindi viene presa l'impronta di posizione come di consueto. Grazie ai ridotti ingombri, l analogo matrice rosso per impronta Optiloc rappresenta anche la soluzione ideale come matrice di fissaggio per registrazioni di morsi, forme, guide, protesi provvisorie, ecc. 6.4 Il spaziatore per duplicazione (POM / bianco) Fig.9 Il spaziatore per duplicazione Optiloc -bianco- [Fig. 9] crea, grazie alle dimensioni leggermente superiori della matrice [Fig.11.1] l'apertura ideale per il fissaggio successivo della matrice originale mediante polimeri o adesivo, all'interno di protesi scheletrisca o rinforzate con metallo fuso. Le superfici esterne del spaziatore per duplicazione sono leggermente angolate, in modo da creare una fessura auto ritentiva per ospitare il contenitore per matrici all'interno delle strutture scheletriate o rinforzate con metallo fuso. 6.5 Il collare di montaggio Optiloc (silicone / bianco) Fig.10 Il collare di montaggio Optiloc [Fig. 10] viene utilizzato per il fissaggio diretto della matrice nella bocca del paziente. Il manicotto di silicone viene posizionato sotto la parte ritentiva e appoggiato ai 4 angoli del moncone Optiloc [Fig.10.1]. Infine viene posizionato l'involucro della matrice incluso l'inserto ritentivo (si consiglia l'inserto giallo), in modo che ci sia una compressione tra il manicotto di montaggio e l'involucro della matrice. In questo modo viene evitato che le eccedenze di resina o di adesivo si adattino al collo del moncone Optiloc, il che potrebbe provocare il bloccaggio della protesi con il moncone Optiloc avvitato valido dal 04/2017 Pagina 13/16

14 in bocca al paziente. Inoltre, viene evitata l'integrazione della resina nell'involucro della matrice. Fig.10.1 Per il montaggio diretto delle matrici in bocca si applica la regola seguente: Meglio utilizzare una quantità di polimero o adesivo scarsa piuttosto che eccessiva. Ciò significa evitare gli eccessi. L'aggiunta eventualmente necessaria di ulteriore adesivo all'esterno della cavità orale è il modo più sicuro per evitare bloccaggi indesiderati in bocca! 6.6 L' analogo da laboratorio (alluminio / blu) Fig.11 L'analogo per modelli Optiloc blu [fig.11] ha, nella zona del collare, la stessa identica massa del moncone Optiloc, il che garantisce che durante il posizionamento dell'analogo nell'impronta, non possa esserci alcuna imprecisione provocata dalla massa usata per l'impronta. Come accessorio per il posizionamento dell'analogo nell'impronta, è disponibile il relativo strumento dalla gamma di accessori Optiloc [fig.11.1], che garantisce una assoluta sicurezza durante l'uso. [fig.11.2;11.3;11.4;11.5] Fig.11.1 Fig.11.2 Fig.11.3 Fig.11.4 Fig Optiloc Strumento per avvitamento Fig.12 Il moncone Optiloc può essere avvitato al modello in laboratorio tramite l'utensile per avvitamento dello strumento Optiloc blu [fig.12]. L'utensile per avvitamento dello strumento non è adatto per l'avvitamento in bocca al paziente. valido dal 04/2017 Pagina 14/16

15 6.8 L'estrattore dell contenitore per matrici Optiloc + dispositivo di raschiamento (grigio) Fig.13 Le tre fasi della procedura di applicazione: L'estrattore dell'alloggiamento per matrici Optiloc rappresenta l'eccellenza in termini di semplicità ed efficienza. [Fig.13] L'estrattore del corpo della matrice non funziona con matrici incollate con colla resistente al calore. 1. Riscaldare la testa dell'estrattore con una fiamma. [Fig.13.1] Fig Collegare il lato a forma di becco dell'estrattore Optiloc a un punto qualsiasi della scanalatura circolare della custodia della matrice, e lasciare agire brevemente per 2 o 3 secondi il calore della testa dell'estrattore riscaldata sul fondo della matrice. [Fig.13.2] Fig Fare leva sul lato opposto a quello a forma di becco per rimuovere l'estrattore Optiloc e il contenitore per matrici. [Fig.13.3] Fig.13.3 Modalità di utilizzo del dispositivo di raschiamento: 1. Per staccare dallo strumento di rimozione l inserto ritentivo rimosso dalla protesi dentaria, è presente una scanalatura all'estremità della presa. L inserto ritentivo va inserito nella scanalatura del dispositivo [Fig.13.4] 2. Inclinare lateralmente l inserto ritentivo per staccarlo dallo strumento. Fig valido dal 04/2017 Pagina 15/16

16 6.9 La valigetta degli utensili Optiloc La valigetta degli utensili Optiloc, studiata specificamente per il dentista e l'odontotecnico [Fig.14], si contraddistingue per la sua struttura chiara e intuitiva. Contiene tutti gli strumenti. Il design della valigetta garantisce che, quando la valigetta è chiusa, tutti i componenti rimangano sempre nei propri comparti. Inoltre, la valigetta è stata realizzata con un materiale estremamente resistente agli urti e agli scuotimenti, perfettamente adeguato all'uso negli studi dentistici e nei laboratori. Fig Accessori speciali Optiloc Matrice in titanio con opzione di fissaggio: Fig.15 Le matrici in titanio con opzione di fissaggio sono indicate per altezze di pilastro troppo basse o non ideali. Grazie ai due livelli di fissaggio supplementari che possono essere accorciati singolarmente, si può ottenere in tutti i casi una tenuta sufficiente nelle basi delle protesi. [Fig.15] Inserto ritentivo rosso: Come ulteriore strumento di fissaggio della matrice Optiloc è disponibile l inserto ritentivo rosso [Fig.16] che ha la caratteristica di essere molto scorrevole. Fig.16 Forza ritentiva: extra-light (circa 300g) Inserto ritentivo nero: Fig.17 Come ulteriore strumento di fissaggio della matrice Optiloc è disponibile l inserto ritentivo nero [Fig.18] per situazioni estreme, consigliata per i casi seguenti: Riabilitazioni protesiche con un solo elemento di ritenuta Forza ritentiva: ultra-strong (circa 2550g) valido dal 04/2017 Pagina 16/16