Gestione delle sostanze chimiche: dal REACH al CLP

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1 Gestione delle sostanze chimiche: dal REACH al CLP Dott. Michele Checchin - Centro REACH Veneto Padova, 10 maggio 2013 Michele Checchin Marta Simion Indice dell intervento Definire il pericolo chimico: il GHS e il CLP; Comunicare il pericolo chimico: le nuove Etichette; Informazioni sulle sostanze chimiche: il REACH; Michele Checchin Marta Simion 1

2 1. Definire il pericolo chimico: il GHS e il CLP Michele Checchin Marta Simion Che cosa sono gli agenti chimici? Solventi (Acetone, acetato di etile, cloruro di metilene)? Acidi e Basi (Acido fosforico, idrossido di calcio)? Colle? Detergenti? Videoterminali? Frese? Michele Checchin Marta Simion 2

3 È pericolosa? Deve essere utilizzata in azienda? D.Lgs. 81/2008, art. 222 Deve essere trasportata? Deve essere immessa sul mercato? ADR/RID, ADN, IMDG, DGR IATA DSD, DPD, CLP Ecc. È un rifiuto? Un cosmetico? Un COV?. I criteri di classificazione ed etichettatura I criteri di classificazione ed etichettatura si basano su, per l appunto, dei criteri prestabiliti; Tali criteri si basano su proprietà misurabili della sostanza; Per esempio, la propilendiammina, che ha un Flash Point di circa 33 C, è considerata infiammabile; L olio minerale, che ha un Flash Point di circa 138 C, è considerato non infiammabile. 3

4 I criteri di classificazione ed etichettatura Ai fini dell immissione sul mercato, i criteri per: 1. identificare, e 2. comunicare, tramite l etichetta, il pericolo chimico, si sono finora basati su 2 strumenti legislativi fondamentali: Direttiva 67/548/CEE e successive modifiche (in Italia D.Lgs. 52/97) classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose Direttiva 1999/45/CE e successive modifiche (in Italia D.Lgs. 65/03) classificazione, imballaggio ed etichettatura delle miscele pericolose L evoluzione dei criteri di classificazione ed etichettatura I criteri di classificazione servono a identificare il pericolo chimico e costituiscono, per loro natura, un sistema arbitrario; Nel 1992, in sede ONU, ci si è posti il problema di verificare se questi criteri rispondono efficacemente all esigenza di identificare e comunicare il pericolo chimico. 4

5 Perché è nato il GHS (Globally Harmonized System) dell ONU L evoluzione dei criteri di classificazione ed etichettatura L ONU ha quindi deciso di emanare un sistema di identificazione e comunicazione del pericolo chimico che potesse essere applicato su scala globale e costituisse il sistema migliore, allo stato attuale, per il suo scopo: si tratta del GHS, (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemical). La prima edizione del GHS è del 2003, e nel 2008 l Europa si è allineata con il GHS con il regolamento CE n.1272/2008, o CLP, relativo alla classificazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele. Regolamento n.1272/2008 pubblicato sulla G.U.C.E. L353 del 31/12/2008 ed entrato in vigore il 20 gennaio

6 Il CLP (regolamento CE 1272/2008) Il CLP recepisce il GHS, con lo scopo di stabilire una base comune e coerente per il pericolo chimico. Stabilisce quindi criteri per: IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO Classificazione COMUNICAZIONE DEL PERICOLO Etichettatura SDS Cosa può fare un agente chimico pericoloso? Pericoli per la sicurezza; Pericoli per la salute; Pericoli per l ambiente. Esplodono; Reagiscono violentemente con l acqua; Si infiammano facilmente; Ecc. Causano il cancro; Causano la morte per avvelenamento; Ustionano pelle e occhi; Ecc. Sono tossiche per i pesci; Distruggono l ozono; Ecc. 6

7 Quali sono le proprietà pericolose prese in considerazione? Tipo di pericolo Natura del pericolo Gravità del pericolo FISICO 16 Classi di pericolo Es. Liquidi piroforici, Perossidi organici, liquidi infiammabili Categorie di pericolo Numero dipendente dalla classe PER LA SALUTE PER L AMBIENTE 10 Classi di pericolo Es. Tossicità acuta, Cancerogenicità, Pericolo di aspirazione 2 Classi di pericolo Tossicità acquatica Pericolo per l ozono Categorie di pericolo Numero dipendente dalla classe Categorie di pericolo Numero dipendente dalla classe Quali sono le proprietà pericolose prese in considerazione? Pericoli fisici Esplosivi Gas infiammabili Aerosol infiammabili Gas comburenti Liquidi infiammabili Solidi infiammabili Liquidi piroforici Solidi piroforici Sostanze che, a contatto con l acqua, emettono gas infiammabili Liquidi comburenti Solidi comburenti Perossidi organici Gas sotto pressione Sostanze autoriscaldanti Sostanze autoreattive Corrosivi per i metalli 7

8 Quali sono le proprietà pericolose prese in considerazione? Pericoli per la salute Tossicità acuta Corrosione/irritazione cutanea Danni rilevanti/irritazione oculare Sensibilizzazione respiratoria e cutanea Tossicità sistemica su organi bersaglio a seguito di esposizione singola Tossicità sistemica su organi bersaglio a seguito di esposizione ripetuta Mutagenicità Cancerogenicità Tossicità riproduttiva Tossicità a seguito di aspirazione. Effetti sull ambiente Pericolosità per l ambiente acquatico; Pericolo per l ozono. 2. Comunicare il pericolo chimico: le nuove Etichette 8

9 Questa sostanza è pericolosa? Il PRODUTTORE Prima di vendere la sostanza deve studiarla approfonditamente, con dei test di laboratorio, per capire se presenta una delle proprietà che abbiamo appena elencato. Il problema dell identificazione del pericolo chimico è una materia complessa e in evoluzione Questa sostanza è pericolosa? L UTILIZZATORE come fa a capire se una sostanza è pericolosa? Dall aspetto? Dal colore? Dall odore? 9

10 Questa sostanza è pericolosa? L UTILIZZATORE come fa a capire se una sostanza è pericolosa? Dall etichetta di pericolo Dalla scheda di sicurezza Comunicazione del pericolo chimico: l etichetta Il produttore di una sostanza chimica è tenuto a verificare se questa è pericolosa o meno, e nel caso a apporre l ETICHETTA DI PERICOLO; LA NORMATIVA che prescrive come classificare le sostanze e realizzare l etichetta STA CAMBIANDO CON IL CLP; 10

11 Comunicazione del pericolo chimico: l etichetta Alcune caratteristiche dell etichetta sono identiche anche con la nuova normativa: Contiene nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore o dei fornitori; È in italiano; Contiene l identificatore del prodotto; Comunicazione del pericolo chimico: l etichetta Altre invece sono cambiate: i simboli di pericolo sono diventati pittogrammi di pericolo; Le frasi di rischio (frasi R) sono diventate le indicazioni di pericolo (frasi H); Le frasi S sono diventate frasi P; 11

12 Comunicazione del pericolo chimico: l etichetta Etichetta: sistema in parte ancora in vigore in EU PERICOLOSO PER L AMBIENTE Indicazioni di pericolo BROMOBENZENE EC R10 Infiammabile R38 Irritante per la pelle R51/53 Tossico per gli organismi acquatici può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico Denominazione ed identificatore Frasi R S2 Conservare fuori della portata dei bambini S61 Non disperdere nell ambiente. Riferirsi alle istruzioni speciali/ schede informative in materia di sicurezza IRRITANTE Simboli di pericolo Devono coprire almeno 1/10 della superficie dell etichetta Nome e recapiti del fornitore Frasi S SAPI Spa, Via E.P. Masini, Padova - tel Comunicazione del pericolo chimico: l etichetta BROMOBENZENE Denominazione ed identificatore Etichetta: sistema CLP ATTENZIONE Avvertenze H226 Liquido e vapori infiammabili; H315 Provoca irritazione cutanea; H411Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata; Indicazioni di pericolo P240 Mettere a terra/massa il contenitore e il dispositivo ricevente P243 Prendere precauzioni contro le scariche elettrostatiche P280 Indossare guanti/indumenti protettivi/proteggere gli occhi/il viso P273 Non disperdere nell ambiente. Pittogrammi Consigli di prudenza SAPI Spa, Via E.P. Masini, Padova - tel Nome e recapiti del fornitore 12

13 I nuovi PITTOGRAMMI DI PERICOLO Il CLP prevede 9 pittogrammi, di cui 5 per i pericoli fisici, 3 per i pericoli per la salute e 1 per i pericoli per l ambiente. Alcune classi e categorie non prevedono l uso di un pittogramma. GHS 01 GHS 04 PERICOLI FISICI GHS 02 GHS 03 GHS 05 PERICOLI PER LA SALUTE GHS 06 GHS 07 GHS 08 PERICOLI PER L AMBIENTE GHS 09 Comunicazione del pericolo chimico: l etichetta In questo periodo e FINO AL 2015 siamo in un periodo transitorio durante il quale POSSIAMO IMBATTERCI IN ETICHETTE SIA «VECCHIE» CHE «NUOVE»; Le etichette «vecchie» sono realizzate secondo il D.lgs. 52/1997 e D.Lgs. 65/2003; Le etichette «nuove» sono realizzate secondo il regolamento CE n.1272/2008, detto CLP. 13

14 3. Informazioni sulle sostanze chimiche: il REACH La nascita del Regolamento REACH GHS e CLP hanno creato un sistema più affidabile e migliore per identificare e descrivere il pericolo chimico. Tuttavia qualunque elenco di criteri, che si tratti dei criteri CLP o di quelli stabiliti dalle precedenti direttive europee, ha una caratteristica fondamentale: per applicarlo, abbiamo bisogno dei DATI sulle sostanze chimiche. Questo problema è stato affrontato in sede europea (non più ONU) e ha portato alla riorganizzazione del sistema regolatorio di gestione delle sostanze chimiche. 14

15 La gestione dei chemicals PRIMA DEL REACH CHEMICAL È in EINECS (European Inventory of Existing Chemical Substances) è una lista chiusa, con Voci (18 settembre 1981) Nuova (>10 kg/anno) Deve essere notificata e sottoposta a test La notifica permette la commercializzazione della sostanza, se l Autorità Nazionale competente acconsente. Per le sostanze notificate esiste un repertorio a parte: è l ELINCS (European List of Notified Chemical Substances) è una lista dinamica ed in continuo divenire: circa Voci (novembre 2006) REACH: Perché nasce? Delle sostanze elencate in Einecs: Disponibilità di dati % Tossicità acuta 13,4 Tossicità per la riproduzione 2,5 Mutagenesi 3,9 Cancerogenesi 1,8 Pericoli per l'ambiente 3,5 In conclusione questo studio ha stimato che per ~ 90% delle oltre sostanze contenute in EINECS vi sono dati assenti o limitati circa i risultati di saggi sull animale o informazioni su proprietà che generano pericolosità per uomo o ambiente! 15

16 REACH: una realtà REGOLAMENTO CE/1907/2006 In vigore dal 1 giugno 2007 Dove si applica il REACH? I paesi UE sono i 27 stati membri dell Unione Europea più altri tre paesi (Norvegia, Islanda e Liechtenstein) che pur non facendo parte della UE prevedono di attuare il Regolamento REACH. Paesi extra-ue che intendono applicare il R.E.A.CH. 16

17 La creazione dell ECHA e degli Help Desk Con il REACH viene anche istituita a Helsinki l Agenzia Europea per la Chimica (ECHA), con il compito di gestire i processi REACH e supportare gli Stati Membri e l Industria. Inoltre ogni Stato Membro istituisce un servizio nazionale di Help Desk (in Italia gestito dal Ministero dello Sviluppo Economico) I principi fondamentali del REACH Il REACH sposta sull industria l obbligo di fornire informazioni sulle sostanze chimiche circolanti in Europa. Articolo 5 NO DATA NO MARKET [ ] le sostanze in quanto tali o in quanto componenti di un preparato non sono fabbricate nella Comunità o immesse sul mercato a meno che non siano state registrate, ove richiesto, a norma delle pertinenti disposizioni del presente titolo. 17

18 I principi fondamentali del REACH 1 La Registrazione La REGISTRAZIONE è il cuore del Regolamento REACH, ed è lo strumento attraverso il quale vengono ottenute le informazioni sulle sostanze chimiche circolanti in Europa, secondo il principio NO DATA NO MARKET; Uno dei principi fondamentali su cui si basa il REACH è l aumento della quantità di informazioni che circolano lungo la filiera di approvvigionamento; Il REACH comporterà l esistenza di più informazioni le quali saranno inoltre più diffuse verso tutti gli attori. Cosa significa REGISTRARE? Registrare significa FORNIRE INFORMAZIONI gli allegati VII, VIII, IX e X spiegano quali informazioni fornire. A seconda delle quantità implicate, possono essere richieste tutte le informazioni specificate negli allegati o solo una parte. 18

19 Informazioni da fornire con la registrazione in funzione dei quantitativi 1 10 ton/anno: allegato VII ton/anno: allegati VII e VIII ton/anno: allegati VII, VIII e proposte test allegato IX > 1000 ton/anno: allegato VII, VIII e proposte test allegati IX e X Informazioni da fornire con la registrazione Identità del fabbricante o dell importatore; Identità della sostanza; Informazione sulla fabbricazione e su tutti gli usi identificati dal dichiarante; Classificazione ed etichettatura della sostanza; Istruzioni riguardanti la sicurezza d uso; Riassunto dei dati chimico-fisici, tossicologici ed ecotossicologici previsti in funzione dei quantitativi (Allegati da VII a XI); Robust Study Summaries per gli studi utilizzati per il CSR; Indicazione degli studi eventualmente rivisti da un assessor indipendente; Proposte di test necessari a completare i dossier previsti in funzione dei quantitativi (Allegati IX e X); Informazioni generiche sul tipo di esposizione previsto per le sostanze nella fascia 1-10 ton/anno; A partire da 10 ton/anno deve essere fornito anche il Rapporto sulla Sicurezza Chimica (Chemical Safety Report). 19

20 Le Tempistiche per la Registrazione 1 giugno 1 dicembre 2008 Registrazione: esenzioni 1) Sostanze considerate già registrate: - sostanze attive nei prodotti biocidi; - sostanze attive nei prodotti fitosanitari; - sostanze già notificate in conformità alla Direttiva 67/548/CEE. 2) Sostanze esentate dal Regolamento R.E.A.CH.: Sostanze radioattive (in quanto è già applicabile una legislazione specifica); Sostanze sotto la supervisione doganale (finché non subiscono alcuna forma di trattamento o lavorazione inclusi la formulazione, il consumo, l'immissione in contenitori, il trasferimento da un contenitore all'altro, la miscelazione o la fabbricazione di un articolo); Sostanze trasportate - merci pericolose (perché già regolamentate da una legislazione specifica; l esenzione è limitata alla sola fase di trasporto); 20

21 Registrazione: esenzioni Rifiuti (in quanto sono regolamentati da legislazione specifica); Sostanze che sono già adeguatamente regolate da altre legislazioni, come i prodotti medicinali per uso umano o veterinario; Sostanze che in genere presentano rischi così bassi da non richiedere una registrazione, come l'acqua, l'ossigeno, ecc. nominalmente citate all allegato IV del Regolamento R.E.A.CH.; sostanze presenti in natura come i minerali, i minerali grezzi e i concentrati di minerali grezzi, il clinker di cemento ecc. finché non sono chimicamente modificate e in genere sostanze identificate a norma dell allegato V. I polimeri, anche se e' richiesto di registrare le sostanze monomeriche contenute; Alimenti o mangimi impiegati nel cibo per consumo umano o nei mangimi per gli animali; Sostanze riciclate o recuperate già registrate purché siano rispettate una serie di condizioni (rif. Art. 2, comma 7, lettera d); Sostanze reimportate in determinate condizioni. LA REGISTRAZIONE Il REACH riguarda TUTTE le sostanze chimiche, a meno che non sia prevista una specifica esenzione; Alcune sostanze sono espressamente esentate dalla registrazione, mentre altre sono considerate già registrate. La registrazione si applica ALLE SOSTANZE chimiche. Anche se indirettamente coinvolge preparati ed articoli, l oggetto delle disposizioni del Regolamento sono sempre le singole sostanze. 21

22 Chi può registrare? Chi PRODUCE più di 1 ton anno di una sostanza chimica phasein; Chi IMPORTA più di 1 ton anno di una sostanza chimica phasein isolata o contenuta in un preparato (miscela); Chi IMPORTA più di 1 ton anno di una sostanza che viene rilasciata intenzionalmente da un articolo (sarà spiegato meglio più avanti) RAPPRESENTANTI ESCLUSIVI di aziende extra - europee SOLO LE ENTITÀ LEGALI CON SEDE NELLA UE POSSONO PREREGISTRARE E REGISTRARE!!! ROSSI Spa Sintetizza in Romania il DMABC (tensioattivo) EC# : CAS# : REGISTRA! Esempio su filiera verticale UTILIZZATORI A VALLE BIANCHI Spa Acquista il DMABC (tensioattivo) e formula un precursore del detergente DETERGENTI Srl Utilizza il precursore per formulare il detergente pronto all uso TRATTAMENTO SUPERFICI srl Utilizza il detergente per pulire i macchinari prima di effettuare i trattamenti superficiali HOUSEHOLD TRADING srl Acquista dalla Bianchi il precursore e lo rivende all interno dei contenitori originali SAPONI E PROFUMI sas Piccolo supermercato, acquista dalla Detergenti srl il prodotto e lo rivende al dettaglio PULITUTTO srl Impresa di pulizie, utilizza il prodotto per pulire uffici, ecc. Sig. Michele Compra il prodotto per pulire la sua casa Esempio tratto dal libro: M. Checchin, M. Simion, Sostanze Chimiche, controllo e registrazione, ed. IlSole24ore, Michele 2009, Checchin pag 44. Marta Simion 22

23 Esempio su filiera orizzontale PAESI UE RAPPR. ESCLUSIVO Obblighi REACH NON REGISTRA AZIENDA CINESE dell AZIENDA CINESE REGISTRA AZIENDA EUROPEA 3 NON REGISTRA AZIENDA EUROPEA 2A REGISTRA AZIENDA EUROPEA 2B NON REGISTRA AZIENDA CINESE sede europea REGISTRA AZIENDA EUROPEA NON REGISTRA 1 Esempio tratto dal libro: M. Checchin, M. Simion, Sostanze Chimiche, controllo e registrazione, ed. IlSole24ore, 2009, pag 66. Esempio su filiera orizzontale NON REGISTRA AZIENDA CINESE RAPPR. ESCLUSIVO dell AZIENDA CINESE IMPORTATORI UTILIZZATORI A VALLE AZIENDA EUROPEA 2 NON REGISTRA AZIENDA EUROPEA 1 AZIENDA EUROPEA 3 NON REGISTRA REGISTRA! AZIENDA CINESE sede europea AZIENDA EUROPEA 4 NON REGISTRA 23

24 REACH: Cos è? Ottenere informazioni Capire i pericoli AUTORIZZAZIONE Controllare i pericoli GRAZIE PER L ATTENZIONE Michele Checchin Marta Simion 24