T'2 13Eoi02b7 7 PROT. NO ASPI 33L(UP7 AVVISO DI TRASPARENZA PREVENTIVA

Transcript

1 AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE Sede legale: Via G. Cusmano, PALERMO C.F. e P. I.V.A.: DIPARTIMENTO RISORSE ECONOMICO- FINANZIARIE, PATRIMONIALE, PROVVEDITORATO E TECNICO U.O.C. PROVVEDITORATO T' 13Eoi0b7 7 Direttore U.O.C. Avv. Fabio Damiani PROT. NO ASPI 33L(UP7 AVVISO DI TRASPARENZA PREVENTIVA OGGETTO: Procedura di trasparenza per fornitura in service di sistemi di raccolta, lavorazione e trattamento, conservazione, trasporto unità di sangue intero ed emocomponenti, aferesi produttiva e terapeutica, in attivazione virale. Questa Amministrazione deve procedere all'indizione di asta pubblica per la fornitura in service dei sistemi sotto riportati, da destinare alla U.O.C. di, Medicina Trasfusionale di questa Azienda Sanitaria Provinciale: 1. Automatizzato per la scomposizione di sangue intero;. Aferesi dedicata per la plasma produzione; 3. Aferesi produttiva e terapeutica a flusso discontinuo; 4. Indicatori e sistemi per la convalida dei processi per la raccolta, lavorazione e assegnazione degli emocomponenti. Per ciascun sistema, sopra riportato, sonò richieste le seguenti caratteristiche tecniche: 1. Sistema automatizzato per la scomposizione di sangue intero. Descrizione: Sistemi automatizzati per la scomposizione del sangue intero comprensivo di bilance automatiche interfacciabili con il sistema EMONET; saldatori sterili portatili e da banco per mantenere la sterilità dei sistemi di raccolta durante le fasi di raccolta, lavorazione e trattamenti, sistemi di monitoraggio della temperatura. Nel dettaglio la strumentazione richiesta, le cui caratteristiche sono di seguito riportate, risulta essere: Scompositori automatici per sangue ed emocomponenti, bilance elettroniche basculanti, saldatori a pinza per sacche, carrelli porta bilance, pinze spremi tubo, Saldatore sterile, Sistema per il controllo di qualità degli emocomponenti, Sistema di monitoraggio in continuo della temperatura mediante sistema in radiofrequenza in modalità bidirezionale Comprensivi di termometri per minima e massima temperatura, Box portatili per il trasporto degli emocomponenti a temperatura controllata da almeno 30 litri ciascuno, Supporto per filtrazione multi stazione a giostra lineare per almeno 1 sacche, Supporto per filtrazione multi stazione a giostra o lineare per almeno 4 o più sacche, Sistema informatico per il monitoraggio delle temperature comprensivo di sonde software gestionale. Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo - Via G. Cusmano, PALERMO PAGINA 1

2 Tipologia di Kit di Raccolta Sacche convenzionali quadruple da 450 mi con soluzione conservante per i GRC e minibag di campionamento, con filtro integrato in linea per la leucodeplezione del sangue intero e dispositivo pre-assemblatoper consentire il lavaggio delle emazie post filtrazione Sacche quintuple Top&Bottom da 450 ml con soluzione conservante per i GRC e minibag di campionamento, con filtro morbidà integrato in linea per la leucode- plezione delle emazie concentrate e dispositivò pre-assemblato per consentire il lavaggio post filtrazione. Sacche singole per autotrasfusione 450 mi in d'o A con minibag di campiona- mento Sacche triple da 450 ml per autotrasfusione in SAGM con minibag di campionamento Sistemi per il frazionamento di aliquote di emòcomponenti, in 4 sacche da 75 Ml per uso pediatrico Deflussori per concentrati piastrinici (Confezionamento singolo con sterilizzazio- ne che assicuri il minimo residuo di ftalati) Deflussori per concentrati eritrocitari con doppia camera di gocciolamento e 7 filtro macroaggregati nella prima camera. Confezionamento singolo sterilizza- zione che assicuri il minimo residuo di ftalati 8 Dispositivi per la preparazione di concentrati piastrinici filtrati da p001 di buffy- coat Sistema completamente chiuso, costituito da sette perforatori, di cui uno per la risospenzione, confluenti in una sacca alla quale deve essere interconnes- so un filtro per la leucodeplezione per piastine da buffy-coat ( 6 unità random), tale da assicurare un residuo leucocitario di unità. Confezionamento sin- golo sterilizzazione che assicuri il minimo residuo di ftalati Filtri per la rimozione dei leucociti dal sangue e dai concentrati eritrocitari per uso laboratorio provvisto di due sacche (una di raccolta del sangue filtrato e l'altra per la rimozione del sovranatante) e di linea di additivazione di soluzione fisiologica post filtrazione 10 Sacche transfer 600ml r11 Sacche transfer 1000ml 1 Set sacca sacca 13 Forcelle stringi tubo Soluzione conservante per le piastrine Bende premi fistola Cartucce saldature sterili da 1000 Sistemi di raccolta per sangue intero i Confezionamento singolo di ogni presidio con :data di scadenza ben evidenziata Presenza di dispositivo preassembiato per il campionamento delle provette tramite sistema Vacutainer 3 Sistema di protezione ago post-donazione preconnesso Soluzione conservante dei GRC autorizzata dal Ministero della Sanità per un periodo di almeno 4 giorni Minibag di campionamento di 40 ml per esami obbligatori con assemblaggio che escluda la presenza dell'acd nella minibag e nel tubo ad essa connesso 6 Indicazione del lotto di produzione sia numerico che con codice a barre 7 Etichettatura conforme alle disposizioni di legge 8 Sterilizzazione che riduca al minimo il rilascio di ftalati (indicare la quantità a 30 giorni) Filtri i n linea da leucodeplezione Filtro ad elevata capacità di rimozione, con un residuo leucocitario inferiore a 1.0 x 10A5 leucociti con possibilità di filtrazione entro le due ore dal prelievo Recupero eritrocitario maggiore del 90% 3 Priming diretto (senza necessità di soluzione fisiologica) Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo - Via O. Cusmano, PALERMO PAGINA /

3 4 Tempo di filtrazione inferiore a 0 minuti Le caratteristiche dei filtri per deleucocitazione dovranno essere suffragate dalle 5 schede tecniche in originale del produttore e da bibliografia nazionale e internazionale da allegare alle schede tecniche dei prodotti offerti Filtri in linea da leucodeplezione Per emazie concentrate Capacità filtrante: un'unità di sangue intero o un'unità di concentrato eritrocitario Alta efficienza ed elevata rimozione tale da assicurare un residuo leucocitario dopo filtrazione inferiore a 5 bg per unità Dotazione di due perforatori (uno con presa aia) tali da consentire un'eventuale diluizione sterile del concentrato. Riempimento del filtro in verticale e presenza di camera di gocciolamento che 4 consenta, una volta raggiunto il livello ottimalé, l'arresto automatico del flusso (per la sola VOCE G.) Presenza di pre-filtro esterno a monte del filtro a protezione di eventuali 5 micro/macro aggregati e di valvole autoventiknti che assicurino il totale svuotamento del filtro in modo da avere un volume residuo minimo 6 Sterilizzato a raggi o vapore al fine di evitare residui tossici da gas si/no... Filtri in linea da leucodeplezione per, concentrati piastrinici SI/No Capacità filtrante: una unità di piastrine da aferesi o fino a 6 concentrati piastrinici random Residuo leucocitario inferiore a leucociti per unità da aferesi filtrata Riempimento del filtro in verticale e presenzadi camera di gocciolamento che consenta, una volta raggiunto il livello ottimale, l'arresto automatico del flusso Presenza di pre-filtro esterno a monte del filtro a protezione di eventuali 4 micro/macro aggregati.e di due valvole autoventilanti che assicurino il totale svuotamento del filtro in modo da avere un volume residuo minimo 5 Sterilizzato a raggi gamma o vapore al fine di evitare residui tossici da gas Le caratteristiche dei filtri per deleucocitazione dovranno essere suffragate dalle 6 schede tecniche in originale del produttore e da bibliografia nazionale e internazionale da allegare alle schede tecniche dei prodotti offerti Sistemi di raccolta sangue intero autologo i Confezionamento singolo di ogni presidio con data di scadenza ben evidenziata Presenza di dispositivo preassemblato per il campionamento delle provette tramite sistema Vacutainer 3 Sistema di protezione ago post-donazione preconnesso 4 Soluzione conservante per il sangue autobogo CPDA-1 Soluzione conservante dei GRC autorizzata dal Ministero della Sanità per un periodo di almeno 4 giorni 6 Minibag di campionamento di 40 ml 7 Indicazione del lotto di produzione sia numerico che con codice a barre 8 Raccordo per infusione di liquidi preconnesso 9 Etichettatura conforme alle disposizioni di legge Bilance Indicazione a display del tempo e del volume di donazione e miscelazione in continuo di sangue e anticoagulante Dotazione di scanner e apposito supporto per la lettura di codici a barre dei dati relativi al codice donazione, codice operatore, codice lotto sacca Arresto del flusso di prelievo automatico al termine della donazione programmata 4 Alimentazione sia a rete che batteria ricaricabile Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo - Via G. Cusmano, PALERMO

4 Saldatori a pinza per sacche 1 Allarme di mancato completamento della saldatura omologato per la saldatura con il donatore collègato (protezione di grado CF) 3 Controllo automatico della saldatura con regol a i zione della emissione HF 4 LED luminoso sulla pinza saldante che indicalo stato della saldatura SI/No Scompositori automatici per sangue ed emocomponenti Gli scompositori automatici di emocomponenti devono essere corredati di 1 apposito computer e software, devono essere interfacciati con il gestionale EMONET a carico della ditta aggiudicataria nei termini previsti dal SIMT Sistema aperto che consenta di processare in modo completamente automatico sacche di differenti marche sia di tipo standard che in configurazione "top and bottom" - Possibilità di utilizzare configurazioni di sacchecon filtri in linea e consentire, 3 senza alcun intervento da parte dell'operatore, la filtrazione, anche di concentrati piastrinici, sotto spremitura automatica Saldatura automatica dei tubi al termine della procedura, tramite testine 4 autosaldanti, alfine di ottimizzare l'utilizzo di sacche multiple (fino alla quintupla) e con filtri in linea Dotato di un sistema di presse prementi multiple programmabili singolarmente, che agendo tutte sulla sacca madre controllino mediante apposito software volume residuo del buffy coat, forza di spremitura, altezza del buffy coat nella sacca primaria 6 Sistema di eliminazione automatica dell'aria nella sacca plasma 7 Dotato di tecnologia RFID e collegamento dati in assenza di cablaggi 8 Trasferimento automatico della soluzione conservante tramite apposita pressa si/no L'interfacciamento con il LIS EMONET, in completa automazione, deve garantire il trasferimento dei dati raccolti alla sezione di:scomposizione per assicurare: Il settaggio automatico dello scompositore su/programma adatto all'unità in lavorazione leggendo il Codice Donazione assegnato dal Software Gestionale L'automatica scelta del profilo di separazione concorde con la tipologia di 9. donazione, seconda un algoritmo concordato con la U. O.C. di Medicina Trasfusionale Saldatori sterile Apparecchiatura da banco per connessioni sterili per tubi di sacche di sangue, aferesi, plasma ed emocomponenti in genere: Principio di funzionamento utilizzato che non preveda l'utilizzo di monouso dedicato per il riscaldamento dei terminali dei tubi 3 Cartuccia per il controllo/conteggio di almeno 1000 connessioni 4 Interfacciamento con EMONET Box per trasporto sangue 1 Isolamento in schiuma di poliuretano privo dicfc Tempo di funzionamento in percentuale almeno il 30% con temperatura ambiente pari a +0 C Delta termico: raffreddamento da circa +1 C a circa +15 C in meno della temperatura ambiente; riscaldamento da +50 C +70' C circa 4 Materiale: Parti fisse della scatola stampate ad iniezione Presenza di guarnizione che garantisce la chiusura ermetica conformemente a quanto previsto dalle normative di sicurezza 6 Personalizzabile con il nome dell'azienda e del Servizio di Medicina Trasfusionale 7 Presenza del simbolo "Rischio Biologico" conforme alle direttive 8 Presenza della serigrafia riportante le procedure previste dall'oms in caso di emergenza a seguito di incidenti di trasporto Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo - Via O. Cusmano, PALERMO

5 Sistema di raffreddamento con modulo termoelettrico (sistema Peltier), ventola priva di collettore resistente all'usura 10 Colore: toni del blu o del grigio 11 Peso compreso tra 6 e 10 Kg in rapporto al volume interno Elettronica speciale TC: termostato elettronico a 7 livelli con LED, funzione MemoM inserimento/disinserimento e commùtazione da modo raffreddamento a modo riscaldamento tramite pannello di conando soft-touch, modalità 1 risparmio energetico, display elettronico di temperatura con eventuale presenza di allarmi visivi e/o acustici di "over temperatue", possibilità di collegamento con data logger a trasmissione in RFID per la tracciabilità del mantenimento della catena del freddo Alimentatore integrato dotato di circuito di priorità per la 30V, interruttore 13 magnetico che disattiva la ventola interna all'apertura del coperchio 14 U Certificazioni: TUV/GS E 006, controllo per il conferimento del contrassegno E, secondo i criteri della direttiva 95154/EG (direttiva EMV/KFZ-veicoli Sistema per il controllo di qualità degli èmocomponenti prodot- ti in accordo con la R95)15 i Programma in lingua italiana con manuale in italiano Capacità di monitorare tutte le categorie di eri ocomponenti 3 Accesso al servizio protetto da password con differenti livelli di autorizzazione 6 Elaborazione automatica dei risultati e creazione di un database facilmente consultabile Controllo della conformità dei risultati rispetto al quadro normativo di riferimento per tutti gli emocomponenti previsti Possibilità di aggiornare i limiti di legge in accordo con l'evoluzione delle normative 7 Creazione di grafici e report completamente personalizzabili 8 Possibilità di stampare ed archiviare pdf di ogni sezione 9 Gestione via WEB per il coordinamento di studi multicentrici Stazioni per filtrazione N stazioni per la filtrazione delle sacche di sangue intero che consenta il posizionamento delle sacche vuote (destinatè a raccogliere il sangue filtrato) 1 all'altezza del piano di lavoro ( cm) e la possibilità di sollevare le sacche di sangue intero ad una altezza raccomandata per una filtrazione ottimale. Capacità di caricamento delle unità da filtrare fino a un max di 36 sacche. n. Termometri digitali con lettura al laser pér il controllo della temperatura nelle sacche da sottoporre a leucodeplezione mediante filtrazione. Sistema di monitoraggio continuo delle temperature con tra- smissione dati via radiofrequenza in modalità bidirezionale Sistema operativo per il controllo locale e remoto delle attrezzature dedicate alla conservazione e stoccaggio a temperatura controllata di Emocomponenti e materiali vari ( es: sieri, kit diagnostici etc), presso la U.O. Medicina Trasfusionale e le unità di raccolta afferenti sia come URF sia come URM Il sistema deve funzionare con tecnologia wireless per consentire l'allocazione delle apparecchiature in qualunque punto di locali dell'unità operativa senza eventuali costosi cablaggi, supportando tale tecnologia con ricevitori USB e ricevitori compatibili con la rete LAN aziendale Il sistema deve garantire elementi essenziali ed indispensabili quali tracciabilità, 3 sicurezza, taratura periodica con certificazioni SIT in accordo con le normative nazionali ed internazionali EN, ISO, IEC, GLP. L La trasmissione dei dati per mezzo di onde radio deve avvenire nella massima 4 sicurezza per le apparecchiature e le persone (certificato di compatibilità elettromagnetica obbligatorio) 5 Il sistema deve inoltre prevedere: Data logger comprensivi di apposita sonda di temperatura, con le seguenti 6 caratteristiche: Range di misura da -00 a +100C con una tolleranza di +/-0,C devono essere in grado di monitorare grandezze fisiche diverse dalla temperatura (CO, umidità 7 relativa, contatti ON/OFF... ) collegabili ad appositi sensori con segnali in uscita (4-0mA, 0-1V) e poter memorizzare un minimo di dati in caso di prolungati intervalli di comunicazione dati con il PC di controllo Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo - Via G Cusmano, PALERMO PGl)k 5 -

6 Dotati di display LCD per la visualizzazione dell'ultima misura effettuata, e 8 un'indicazione del superamento della soglia di allarme, per un controllo locale degli operatori addetti Possibilità di registrare in memoria i controlli dell'operatore addetto al data logger, attraverso una marcatura effettuata sul data logger stesso Funzionamento dei data logger indipendente dalla tensione di rete con autonomia minima garantita di due anni conforme alla normativa 64/8 (sezione ) relativa agli impianti elettrici negli ambienti ospedalieri con batteria 10 interna di lunga durata (almeno anni) sostitubile dall'utilizzatore: Assenza di collegamento alla rete elettrica (norme CEI 64-8/7-V, CEI EN ) tale da garantire al sistema massima flessibilità nello spostamento delle apparecchiature e non renderlo influenzabile da eventuali black out di energia elettrica Ampia gamma di modelli: dotati di sensore intèrno o di uno/due ingressi universali per sensori di diversa natura: temperatura con sonde PT1000 o PT100, segnali 4-0mA per misure speciali (p.e. umidia relativa ambientale) e per contatti ON/OFF (p.e. allarme porta aperta) Certificazione dei sensori con riferibilità ACCRÈDIA, da eseguire in loco alla 1 temperatura di esercizio I data logger da utilizzare per i monitoraggi ambientali devono essere dotati di display LCD, di tramettere i dati in wireless provvisti di pulsante per far partire la 13 registrazione e fermare la registrazione al termine del singolo trasporto. Il grado di protezione, ovvero la tenuta stagna, deve essere di tipo IP 67 o superiore, al fine di non danneggiarlo nella sanificazione, campo di misura ' C Certificazione dei sensori con riferibilità al sistema di taratura Italiano (SIT) in 14 almeno 3 punti (-40', +4', +0') 15 Ricevitori dati, con le seguenti caratteristiche: 16 Modalità di trasmissione/ricezione dati in Radiofrequenza con modalità bidirezionale 17 Devono essere collegabili al PC in dotazione o alla presa dl rete LAN ospedaliera, per la gestione in contemporanea di tutto il sistema 18 Devono avere un contatto ON/OFF per la gestione di allarmi Software per la gestione dei data logger e dei ricevitori, completo di computer 19 con licenza Windows XP, stampante laser a colori con le seguenti caratteristiche: Deve essere in lingua italiana e certificato CFR 1/11, in ottemperanza al D.L9 0 Novembre 007, n. 08 in materia di qualità Deve permettere di programmare liberamente, a singoli utenti o a gruppi di 1 utenti, la configurazione digestione e pianificazione temporale degli allarmi remoti per singoli logger o gruppi di logger (bàtch) Deve gestire i singoli allarmi e permettere di attivare una procedura automatica di inoltro remoto del messaggio tramite , sms, contatto ON/OFF Per quanto riguarda le strumentazioni da fornire in service dovrà essere previsto interfacciamento bidirezionale tra tutte le strumentazioni richieste ed in particolare tra le bilance e il sistema gestionale EMONET per la trasmissione in radio frequenza dei seguenti dati minimi relativi alla donazione: codice identificativo della donazione, peso del sangue, data, ora di inizio fine della donazione, durata della donazione, numero lotto sacca, codice operatore.. Sistema di aferesi dedicata per la plasma produzione. Separatore 1 Separatore cellulare automatico per Plasmaferesi produttiva Circuito monouso completamente pre-assemblato ad eccezione delle soluzioni Separatore cellulare con gestione automatica del flusso di prelievo, in grado di adattarsi alle caratteristiche del donatore 4 Separatore corredato di scanner per codici a barre Software in grado di tracciare informazioni de: lla procedura come: codici, lotti, scadenze, operatori, donatori, note allarmi, braccio della venipuntura, ecc. 6 Software con allarme dedicato al controllo della validità dei materiali monouso Software per l'interfaccia mento bi-direzionale con il gestionale del centro in 7 grado di effettuare il riconoscimento attivo del donatore (verifica di: nome, data di nascita, dati anagrafici, ecc.) 8 Controllo automatico del corretto montaggio del circuito monouso 10 Linea donatore dotata di sistema pre-assembiato per il campionamento delle provette (sacca di campionamento dotata di porta provette sottovuoto) Connessioni delle Soluzioni Fisiologica e Anticoagulante diversificate, come sistema di prevenzione contro lo scambio accidentale delle soluzioni Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo - Via G. Cusmano, PALERMO

7 Il sistema dovrà essere corredato da PC di ultima generazione, stampanti Laser 11 BN e stampanti per etichette codice a barre lntermec Easy Coder C4 ed Easy Coder F4 ( o Zebra) complete di cavi di connessione a PC Per la strumentazione da fornire in service dovrà essere previsto I' interfacciamento bidirezionale con il sistema gestionale EMONET per la trasmissione in radio frequenza dei seguenti dati minimi relativi alla donazione : codice idenificativo della donazione, peso del plasma prodotto, data, ora dl inizio fine della donazione, durata della donazione, numero lotto e scadenza sacca, tipo di anticoagulante utilizzato, codice operatore. 3. Aferesi produttiva e terapeutic4 a flusso discontinuo. Separatori cellulari richiesti 1 Piastrinoaferesi con piastrine iperconcentrate leucodeplete Eritroaferesi terapeutica 3 Raccolta rossi-rossi con filtri per leucodeplezione 4 Raccolta rossi-plasma con filtro per leucodepìeione concentrati eritrocitari 5 Plasma-scambio con bowl pazienti adulti 6 Plasma-scambio con bowl pazienti pediatrici 7 Plasmaferesi produttiva 8 Leucoaferesi 9 ACD in sacca ml ACD in sacca ml SAG-Mannitolo per raccolta rossi in aferesi (confez. In sacca ml 140) 1 SAG-Mannitolo per raccolta rossi in aferesi (confez. In sacca ml 350) 13 Soluzione CPD in sacca ml Soluzione CPD in sacca ml Soluzione Fisiologica in sacche da ml Aghi fistola 17 Bende premifistola 18 P.C. Case Point +softaware 19 Stampanti Laser B/N 0 Lettori Bar code 1 Stampante per etichette termiche si/no Sistema Aferetico 1 Funzionamento a flusso discontinuo con singolo accesso venoso Dimensioni ridotte e facile trasportabilità anche al letto del paziente 3 Facile installazione dei circuiti con automontaggio dei tubi 6 Presenza di almeno tre valvole con spia di segnalazione aperta/chiusa e sensori di aria con spia di segnalazione presenza/assehza di fluidi Sensori di pressione per monitorare la pressione venosa del donatore o paziente o la pressione del circuito Regolazione automatica della velocità della pompa e della re-infusione in base alle misurazioni della pressione venosa 7 Spie di segnalazione del flusso del sangue visibili da ogni lato della macchina 8 Sensore di livello all'interno della centrifuga dì alloggiamento della campana 9 Sistema di sicurezza dell'auto-riconoscimento del set monouso installato 10 Monitor per il controllo del gocciolamento dell'anticoagulante Pannello di controllo e display e tastiera comandi costituito da un ampio schermo con emocalcolatore inserito e possibilità di personalizzare e programmare il protocollo, aggiornare i dati, visualizzare i risultati; lettore barcode Il sistema dovrà essere corredato da PC di ultima generazione, stampanti Laser 1 BN e stampanti per etichette codice a barre lritermec Easy Coder C4 ed Easy Coder F4 ( o Zebra) complete di cavi di connessione a PC Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo - Via G. Cusmano, PALERMO PP/3INA

8 Per quanto riguarda le strumentazioni da fornire in i service dovrà essere previsto interfacciamento bidirezionale tra tutte le strumentazioni richieste ed in particolare tra le bilance e il sistema gestionale EMONET per la trasmissione in radio frequenza o via cavo dei seguenti dati minimi relativi alla donazione: codice identificativo della donazione, peso del sangue, data, ora di inizio fine della donazione, durata della donazione, numero lotto sacca, codice operatore. 4. Indicatori e sistemi per la convalida dei processi per la raccolta, lavorazione e assegnazione degli emocomponenti. Descrizione: Indicatori e sistemi per la convalida dei processi per la raccolta, lavorazione e assegnazione degli emocomponenti, in accordo con le liiiee guida per I' accreditamento Istituzionale Regionale ai sensi dell'accordo Stato Regioni del KIT Monouso per il trasporto di sacche di emocomponenti Composizione del KIT SI/No 'A' ' ' Contenitore monouso rigido, impermeabile, in materiale riciclabile non inquinante Capacità atta a contenere fino a 4 unità di GRC/ Plasma o Unità di PLT da aferesi Dotato di apposito manico per il trasporto Chiusura tale da consentire I' utilizzo di apposito sigillo (100X100 mm circa), che riporti le seguenti informazioni: 3.1 Anagrafica Reparto cedente 3. Nome del Paziente 3.3 Codice di Attribuzione Interno 3.4 Numero di richiesta 3.5 Indicazione Reparto di destinazione 3.6 Numero della Unità assegnato 3.7 Tipo di emocom ponente 3.8 Doto di consegna emocomponente 4 Dotato di codice a barre Contenitore monouso in materiale plastico con chiusura a tenuta stagna Necessario al confezionamento delle singole sacche di emocomponenti della misura compresa tra 150x300 mm e 160x350 mm Dotato di tasca portadocumenti (A)- (B) li Kit deve essere dotato di marchio CE e certificato come dispositivo medico: Indicare numero di registrazione Indicatori di tempo e temperatura da apporre sulle sacche di emocomponente Indicatori di Tempo e Temperatura da apporre sulle sacche di emocomponente per effettuare un accurato controllo di qualità su manipolazione, stoccaggio e conservazione dell'unità su cui è apposto per un massimo di 4 giorni e temperatura fra 4'16C Gli indicatori devono essere dotati di marchi CE e certificati come dispositivo medico e deve essere ripotato il numero di registrazione Perforatori per segmenti i I Sacca prelievo del sangue provvisti di marchio IVD Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo Via G. Cusmano, PALERMO

9 Etichette Etichette 50X5 ml per stampante termica conpresenza apposito collante certificato per etichettare le unità di sangue Etichette 100X100 ml per stampante termica con presenza apposito collante certificato per etichettare le unità di sangue 3 Per entrambe si richiede certificato del produttore Tutte le etichette devono essere dotate di marchi CE e certificati come dispositivo medico: Indicare numero di registrazione Si NO Sistema validazione e controllo delle temperature Sistema per la validazione ed il controllo delle temperature durante il trasporto delle unità si sangue intero raccolto nelle UDR esterne al Centro Trasfusionale si/no Al fine di verificare l'esclusività o meno dei sistemi de quo, con il presente avviso viene interrogato il mercato di riferimento che, se interessato, potrà fornire utili informazioni "tecnico/scientifiche" che ne dimostrino l'eventuale "equivalenza funzionale", NONCHE' L'EVENTUALE PREZZO DI MERCATO. Per ciascuna caratteristica tecnica, richiesta per i suddetti sistemi, dovrà essere opportunamente compilato: Il campo " ": inserendo "SI,' se la specifica caratteristica è presente nel sistema di Vs produzione altrimenti No; Il campo " ", riportando la caratteristica tecnica similare o analoga specificando dettagliatamente l'equivalenza prestazionale. Si tiene a precisare, infine, che l'operatore Economico che propone soluzioni equivalenti ai requisiti tecnici richiesti, come citato nel D.Lgs 50/01& Art. 68 comma 7, deve segnalano con separata dichiarazione ed allegarla alla relativa scheda tecnica. Riscontro al presente avviso dovrà pervenire, entro le ore del al seguente indirizzo: AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE DI PALERMO - DIPARTIMENTO PROVVEDITORATO E TECNICO - U.O.C. PROVVEDITORATO - Via Pindemonte n Palermo - Edificio n. 14. Eventuali chiarimenti potranno essere inoltrati all'u.o.c. Provveditorato Via Pindemonte n Edificio 14 - Palermo (FAX 091/ o a.orlandoasppalermo.org ). Il Direttore del Dipartinnto Risorse Economico- Finanziarie, PatrimonialqlIrovveditorato e Tecnico Avv. Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo - Via G. Cusmano, PALERMO PAGINA 9