Ordine Farmacisti di Modena

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1 AGGIORNAMENTO DELLA TARIFFA NAZIONALE PER LA VENDITA AL PUBBLICO DEI MEDICINALI Ordine Farmacisti di Modena Prof.ssa Maria Angela Vandelli 30 novembre - 7 dicembre 2017

2 AGGIORNAMENTO DELLA TARIFFA NAZIONALE PER LA VENDITA AL PUBBLICO DEI MEDICINALI DM 22 settembre 2017 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 250 del 25/10/2017 In vigore dal 9 novembre 2017

3 a chi si applica la tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali? alle preparazioni magistrali ed officinali, eseguite estemporaneamente ed integralmente in farmacia per uso umano e per uso veterinario

4 la tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali non si applica alle formule officinali realizzate in multipli (lotti) che recano in etichetta l indicazione del numero di lotto.

5 Come si calcola il prezzo del preparato galenico? Il prezzo del preparato galenico è formato: a)dall importo delle sostanze impiegate in base all'annessa Tabella dei prezzi delle sostanze (allegato A) b)dall'importo indicato nella Tabella dei costi di preparazione (allegato B); c)dall incremento del 40% del costo della preparazione d)dagli eventuali supplementi stabiliti dall articolo 8; e)dal costo del recipiente. Al prezzo di vendita al pubblico si applica l imposta sul valore aggiunto (IVA), ai sensi di legge.

6 Regio Decreto 30 settembre 1938 n Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico. 37. I farmacisti hanno l'obbligo di annotare: a) sulle ricette che spediscono, la data della spedizione ed il prezzo praticato; b) sulle etichette che appongono sui recipienti o sugli involucri dei medicinali: 1 la data della spedizione; 2 l'indicazione qualitativa e quantitativa del rimedio, secondo la ricetta; 3 la dose di somministrazione; 4 il prezzo praticato, indicando specificatamente: a) l'importo complessivo delle sostanze; b) l'importo complessivo degli onorari professionali; c) il costo del recipiente quando sia fornito dal farmacista. Debbono, inoltre, indicare chiaramente se il rimedio serve per uso esterno, interno, ipodermico o endovenoso; se deve essere adoperato a gocce; e quando si tratti di sostanze velenose, devono cioè rendere noto con adatto segno esterno molto visibile. Quando si tratti di rimedi per cura di animali, si scriverà su di un cartello attaccato all'involucro od alla boccetta del medicinale «per uso veterinario».

7 Come si calcola il prezzo del preparato galenico? Il prezzo del preparato galenico è formato: M P (P+40%) S C Totale (Totale + IVA 10%)

8 Come si calcola il prezzo del preparato galenico? Il prezzo del preparato galenico è formato: a)dall importo delle sostanze impiegate in base all'annessa Tabella dei prezzi delle sostanze (allegato A) o, nel caso di sostanze non comprese nell allegato A, dal prezzo di acquisto, al netto dell IVA del quale si deve tenere prova documentale.

9 Come si calcola il prezzo del preparato galenico? Le spese di trasporto delle sostanze non presenti nell allegato A, ove fatturate dal fornitore, concorrono alla determinazione del prezzo della preparazione in funzione della quantità impiegata nell'allestimento della stessa. Es: acquisto di 100 g di una sostanza a 100. Spese di trasporto 10 Costo totale =110 Costo di 1 grammo (110/100) = 1,1 Es: acquisto di 50 g di sostanza A a 50 di 50 g di sostanza B a 30 e di 100 g di una sostanza C a 120. Spese di trasporto /200 = 0,05 al grammo da sommare al costo al grammo di ogni sostanza

10 L importo delle sostanze impiegate va calcolato in relazione alla quantità effettivamente dispensata, con arrotondamento alla seconda cifra decimale per difetto se la terza cifra decimale è minore di cinque e per eccesso qualora la terza cifra decimale sia pari o superiore a cinque. Es: 8,664 euro = 8,66 euro; 8,667 euro = 8,67 euro

11 Ai fini della determinazione del prezzo di vendita al pubblico non è consentito quotare una sostanza a un prezzo diverso da quello indicato nella «Tabella dei prezzi delle sostanze» (allegato A), anche quando sia stata impiegata una sostanza contraddistinta da marchio registrato.

12 Allegato A Tabella dei prezzi delle sostanze Il prezzo è espresso per tutte le sostanze per grammo Il prezzo riportato è il valore medio dei prezzi ricavati da 5 fornitori Sono state aggiunte 6 nuove sostanze (cellulosa acetoftalato, diazepam, eritromicina, nadololo, naltrexone, oxazepam) Sono state eliminate 48 sostanze tra cui alcool etilico 96%, Lattosio, Amido Per alcune sostanze il prezzo dovrebbe essere rettificato

13 Menta foglie 11,61 Procaina cloridrato 59,177 Saccarosio 0,491 Sodio fosfato bibasico 4,188

14 Sostanze eliminate A F O Acido benzoico Fenoftaleina Omatropina bromidrato Acido pirogallico (pirogallolo) Ferro ridotto Oppio polvere titolata Acqua sterile per preparazioni iniettabili Formaldeide soluz. Acquosa al 40% Ossicodone cloridrato Alcool etilico a 95 gradi Ftalil sulfatiazolo Ossigeno gassoso (litri) Amido di mais I Ossigeno liquido (litri) Amido di riso Iodio soluzione alcoolica (alcool iodato) P Antimonio e potassio tartrato Ipecacuana (radice) Pepsina (1:100) B Ipecacuana polvere titolata Piombo acetato Bismuto canfocarbonato neutro L S Blu di metilene Lattosio Sodio e potassio tartrato Bromoformio M Solfaguanidina C Magnesio stearato Solfamerazina Caffeina e sodio benzoato Mannitolo (mannite) Solfametazina Caolino (Bolus alba) Meprobamato Stricnina nitrato Carbonio tetracloruro Mercurio cloruro Sulfatiazolo Cloralio idrato Mercurio ossido giallo Creosoto Mercuroso cloruro E Morfina solfato Efedrina base N Esametilentetramina (cristalli) Nichetammide Esametilentetramina anidro metilencitrato Noce vomica estratto fluido

15 Come si calcola il prezzo del preparato galenico? Il prezzo del preparato galenico è formato: b) dall'importo indicato nella Tabella dei costi di preparazione (allegato B); Viene introdotto il calcolo oltre che in base ai componenti e/o ai grammi della preparazione anche in base al numero delle operazioni tecnologiche

16 Per operazioni tecnologiche si intendono ad esempio, non in via esclusiva: pesata, misura volumetrica, dissoluzione, diluizione, miscelazione, ripartizione, riscaldamento, sterilizzazione, filtrazione, triturazione, polverizzazione, setacciatura, test analitici, misura del ph

17 Allegato B Tabella dei costi di preparazione Non si parla più di onorario ma di costi E stata considerata la retribuzione lorda del costo/lavoro del farmacista di farmacia, primo livello, risultante dalle retribuzioni stabilite dai contratti collettivi nazionali di lavoro per il personale laureato dipendente, primo livello, delle farmacie aperte al pubblico pari ad 0,425 al minuto Sono stati introdotti Estratti liquidi e tinture, colliri, soluzioni e sospensioni sterili, emulsioni sterili, preparazioni omeopatiche

18 Allegato B Tabella dei costi di preparazione Sono stati introdotti per ogni tipologia di preparazione i DPI necessari E stato previsto un costo per smaltimento e sanificazione in caso di utilizzo di sostanze citotossiche, mutagene, teratogene, biologiche ed emoderivate

19 Allegato B TABELLA DEI COSTI DI PREPARAZIONE 14 Descrizione Prezzo DISPOSITIVI, MATERIALI DI CONSUMO E PROCESSI S.A.L. Euro (Il cui costo risulta assorbito nel valore in euro riportato nella colonna Prezzo ) 1. Preparazioni liquide (soluzioni fino a 2 componenti e fino a 2 operazioni tecnologiche) 6,65 Abbigliamento idoneo alla preparazione e dispositivi di per ciascun componente in più sul prezzo finale 0,80 protezione individuale. per ogni operazione tecnologica in più 2,30 Eventuali siringhe per prelievi volumetrici. 2. Estratti liquidi e tinture (fino a 2 componenti e fino a 2 operazioni tecnologiche) 8,00 Abbigliamento idoneo alla preparazione e dispositivi di per ogni componente in più sul prezzo finale 0,80 per ogni operazione tecnologica in più 2,30 protezione individuale. Siringa in plastica, filtro monouso (ad esempio filtro per siringa, carta da filtro o filtro a ditale) 3. Emulsioni, sospensioni e miscele di olii (fino a 2 componenti e 2 operazioni tecnologiche, fino a 250 g) 13,30 Abbigliamento idoneo alla preparazione e dispositivi di per ogni g 100 o frazione in più oltre i g 250 0,70 protezione individuale. per ogni componente in più sul prezzo finale 0,70 Eventuali siringhe per prelievi volumetrici. per ogni operazione tecnologica in più 2,30 4. Preparazioni semisolide per applicazione cutanea (fino a 2 componenti e 2 operazioni tecnologiche, fino 50 g) 13,30 Abbigliamento idoneo alla preparazione e dispositivi di protezione individuale. per ogni g 50 o frazione in più oltre i g 50 0,75 per ciascun componente in più sul prezzo finale 0,75 per ogni operazione tecnologica in più 2,30 5. Polveri composte e piante per tisane (fino a 2 componenti e 2 operazioni tecnologiche) 6,65 Abbigliamento idoneo alla preparazione e dispositivi di per ogni componente in più sul prezzo finale 0,75 protezione individuale. per ogni operazione tecnologica in più 2,30 6. Cartine e cialdini (fino a 1 componente e 3 operazioni tecnologiche, per 10 unità) 11,00 Abbigliamento idoneo alla preparazione e dispositivi di oltre le prime 10 per ogni unità in più 0,25 protezione individuale. per ogni unità in meno, sottrarre 0,35 per un componente in più fino a un massimo di 4 0,60 per ogni operazione tecnologica in più 2,30 7. Capsule (fino a 1 componente e 3 operazioni tecnologiche, per 120 unità) 22,00 Abbigliamento idoneo alla preparazione e dispositivi di oltre le prime 120 per ogni 10 unità o frazione in più 2,00 protezione individuale. per ogni 10 unità o frazione in meno, sottrarre 1,00 per un componente in più fino a un massimo di 4 0,60 per ogni operazione tecnologica in più 2,30 8. Compresse e gomme da masticare medicate (fino a 4 componenti e 3 operazioni tecnologiche, per 100 unità) 33,25 Abbigliamento idoneo alla preparazione e dispositivi di protezione individuale. oltre le prime 100 per ogni 10 unità o frazioni in più 3,00 per ogni 10 unità o frazione in meno, sottrarre 2,00 per ogni operazione tecnologica in più 2,30

20 Pillole, pastiglie (per 20 unità) e granulati (fino a 100 g) (fino a 1 componente e 4 operazioni tecnologiche) 19,95 Abbigliamento idoneo alla preparazione e dispositivi di oltre 20 unità o 100 g per 10 unità o 50 g o frazioni in più 0,15 protezione individuale. per ogni 10 unità o 50 g o frazioni in meno, sottrarre 0,30 per ciascun componente in più sul prezzo finale fino al massimo di 4 0,60 per ogni operazione tecnologica in più 2, Preparazioni semisolide per uso orale veterinario (fino a 2 componenti e 3 operazioni tecnologiche, per 5 unità o fino a 50 g) 13,30 Abbigliamento idoneo alla preparazione e dispositivi di protezione individuale. oltre le prime cinque unità ogni unità in più o per ogni 10 g in più 0,30 per ogni unità o per ogni 5 g in meno, sottrarre 0,80 per ciascun componente in più sul prezzo finale 0,60 per ogni operazione tecnologica in più 2, Suppositori e ovuli (fino a 3 componenti e 4 operazioni tecnologiche, per 6 unità) 13,30 Abbigliamento idoneo alla preparazione e dispositivi di per ogni unità in più 0,60 protezione individuale. per ogni unità in meno, sottrarre 1,10 per ciascun componente in più sul prezzo finale 0,60 per ogni operazione tecnologica in più 2, Colliri e preparazioni oftalmiche semisolide (fino a 2 componenti, 4 operazioni tecnologiche per un flacone 31,65 Camice monouso sterile, siringhe sterili, filtri per sterilizzazione, fino a 10 ml o 10 g) per ogni componente in più sul prezzo finale 5,00 per ogni operazione tecnologica in più 10, Soluzioni e sospensioni sterili (fino a 100 ml e 2 operazioni tecnologiche) diluizione, miscelazione fino a 2 componenti già sterili ripartizione fino a 10 unità 53,00 per ogni unità in più 0,40 per ciascun componente in più sul prezzo finale 1,00 per ogni operazione tecnologica in più 10,70 per ogni 250 ml in più o frazioni 4,00 guanti sterili, cuffia monouso, mascherina monouso, calzari monouso. Il costo dell eventuale dispositivo di filtrazione o dei processi di sterilizzazione è incluso nel valore della colonna Prezzo Camice monouso sterile, cuffia, guanti sterili, mascherina, calzari monouso, siringhe sterili di vario volume per prelievo, aghi (anche dotati di filtro se necessario), garze sterili, connettori, spike, filtri (se necessari), sacca/flacone/pompa elastomerica/ siringa sterile da riempire, alcool al 70 (o analogo disinfettante ferri). Il costo dell eventuale dispositivo di filtrazione o dei processi di sterilizzazione è incluso nel valore della colonna Prezzo 14. Emulsioni sterili (fino a 100 ml e 2 operazioni tecnologiche) Camice monouso sterile, cuffia, guanti sterili, mascherina, calzari fino a 8 componenti 65,00 monouso, siringhe sterili di vario volume per prelievo, aghi per ogni unità in più 0,40 (anche dotati di filtro se necessario), garze sterili, connettori, per ciascun componente in più sul prezzo finale 1,00 spike, filtri (se necessari), sacca/flacone/pompa elastomerica/ per ogni operazione tecnologica in più 10,70 siringa sterile da riempire, alcool al 70 (o analogo disinfettante per ogni 250 ml in più o frazioni 4,00 ferri). Il costo dell eventuale dispositivo di filtrazione o dei processi di sterilizzazione è incluso nel valore della colonna Prezzo GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 250

21 15. Triturazioni e diluizioni omeopatiche (1 componente e 3 operazioni tecnologici fino a 30 g o 30 ml) 11,00 Abbigliamento idoneo alla preparazione e dispositivi di per ogni componente in più 1,00 protezione individuale. per ogni operazione tecnologica fino a un massimo di 100 0,10 Per ogni 30 g o 30 ml o frazioni in più 0, Pillole omeopatiche (fino a 2 componenti e 3 operazioni tecnologiche e fino 4 g) 11,00 Abbigliamento idoneo alla preparazione e dispositivi di per ogni componente in più 1,00 protezione individuale. per ogni operazione tecnologica in più fino a massimo 100 0,10 Per ogni 4 g in più 0, Per le operazioni di smaltimento e sanificazione 6,00 in caso di allestimento di preparazioni magistrali contenenti sostanze citotossiche, mutagene, teratogene, biologiche ed emoderivate. NOTE 1 L'eccipiente, anche se non è considerato componente e non è espressamente indicato in ricetta, va esplicitato in etichetta e tariffato senza essere conteggiato come componente aggiuntivo. 2 La scelta del/i contenitore/i primario/i è strettamente legata alla garanzia di qualità del farmaco allestito ed alla sicurezza nella manipolazione/somministrazione da parte dell'utente finale. Il contenitore viene tariffato al costo. 3 Qualora sia necessario o espressamente richiesto dal medico ricorrere allo sconfezionamento di un medicinale industriale dotato di AIC, questo si considera come un componente della relativa forma farmaceutica allestita. Sulla ricetta o sul foglio di lavorazione si indica nome, lotto e data di scadenza del medicinale utilizzato che, esaurito o meno, si consegna all utente unitamente al foglietto illustrativo. 4 Per operazioni tecnologiche si intendono ad esempio, non in via esclusiva: pesata, misura volumetrica, dissoluzione, diluizione, miscelazione, ripartizione, riscaldamento, sterilizzazione, filtrazione, triturazione, polverizzazione, setacciatura, test analitici, misura del ph.

22 I costi di preparazione di cui all allegato B sono comprensivi anche degli oneri connessi al rispetto degli obblighi previsti dal decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 e successive modificazioni. Tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro

23 Come si calcola il prezzo del preparato galenico? L'eccipiente, anche se non è considerato componente e non è espressamente indicato in ricetta, va esplicitato in etichetta e tariffato senza essere conteggiato come componente aggiuntivo.

24 Come si calcola il prezzo del preparato galenico? Qualora sia necessario o espressamente richiesto dal medico ricorrere allo sconfezionamento di un medicinale industriale dotato di AIC, questo si considera come un componente della relativa forma farmaceutica allestita. Sulla ricetta o sul foglio di lavorazione si indica nome, lotto e data di scadenza del medicinale utilizzato che, esaurito o meno, si consegna all utente unitamente al foglietto illustrativo.

25 Come si calcola il prezzo del preparato galenico? In caso di sconfezionamento il medicinale industriale deve essere venduto al suo prezzo al pubblico, tariffato a costo zero e considerato come un componente della relativa forma farmaceutica allestita allestita. Es. ENAPREN 5 mg 20 cpr. Fai 100 cps da 1 mg

26 Come si calcola il prezzo del preparato galenico? c) dall incremento del 40% del costo della preparazione al fine di compensare gli ulteriori oneri connessi alle attività generali, preliminari e successive all allestimento della preparazione, nonché quelli connessi alla dispensazione della stessa;

27 Come si calcola il prezzo del preparato galenico? d) dagli eventuali supplementi stabiliti dall articolo 8;

28 Al fine di compensare i costi connessi all assolvimento degli ulteriori adempimenti previsti dalle norme di riferimento è dovuto un supplemento di 2,50, per le preparazioni dei medicinali contenenti: a) una o più sostanze pericolose per la salute umana, riportate nella tabella n. 3 della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana o classificate nel «Global Harmonized System» (GHS) con codice univoco «H»; b) una o più sostanze delle sezioni A e B della Tabella dei Medicinali del DPR309/90 c) una o più sostanze il cui impiego è considerato doping ai sensi dell'art. 1 della legge 14 dicembre 2000, n Nella tariffazione dei medicinali qualora la formulazione comprenda sostanze appartenenti a più di una categoria di cui alle lettere a), b) e c), il supplemento spetta una sola volta per ciascuna categoria.

29 Sistema GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) indicatori di pericolo (hazard statements) caratterizzati dalla lettera H seguita da 3 cifre di cui la prima cifra indica: 2 pericolo fisico ( H 200) 3 Pericolo per la salute (H 300) 4 pericolo per l ambiente (H 400)

30 Effetti sulla salute Tabella 3 FU XII: Tossico e Molto tossico Confronto fra soglie (cut off) DSP e CLP Classificazione EU DL50 (mg/kg) Classificazione GHS/CLP T + Molto tossico 0-5 Categoria 1 T Tossico Nocivo Categoria Categoria Categoria 4 Non classificato Categoria 5 >5000 Non classificato 54

31 ementi dell etichetta del regolamento CLP 1 ementi dell etichetta del regolamento CLP 1 Codice univoco «H» Pericoli per la salute 1/2 Pericoli per la salute 1/2 Tossicità specifica per organi bersaglio Pericoli per la salute Tossicità acuta (esposizione singola) lassificazione Categorie 1 e 2 Categoria 3 Categoria 4 ittogramma Tossicità acuta Classificazione Tossicità Categoria specifica 1 per organi Categoria bersaglio 2 Categoria 3 Pittogramma (esposizione singola) lassificazione Categorie 1 e 2 Categoria 3 Categoria 4 H300 Letale se ingerito ittogramma Classificazione Categoria 1 Categoria 2 Categoria T+ 3 ementi dell etichetta del regolamento CLP 1 Pittogramma vvertenza Pericolo Pericolo Attenzione H301 Tossico se ingerito T ndicazione Avvertenza H300 Letale se H301 Tossico se H302 Nocivo se Pericolo Attenzione Attenzione ementi dell etichetta del regolamento CLP i pericolo: ingerito ingerito ingerito vvertenza Pericolo Pericolo Attenzione Indicazione H370 Provoca danni H371 Può provocare H335 Può irritare le ia orale Pericoli per di pericolo agli organi danni agli organi vie respiratorie ndicazione Avvertenza la salute 1 H302 Nocivo se ingerito 1/2 ndicazione H310 H300 Letale Letale a se H311 H301 Tossico Tossico se H312 H302 Nocivo Nocivo se Pericolo Attenzione Attenzione (o indicare tutti gli (o indicare tutti gli o i pericolo: pericolo: contatto ingerito con a ingerito contatto con a ingerito contatto con Indicazione organi H370 Provoca interessati, danni organi H371 Può interessati, provocare H335 Può irritare le ia orale ia cutanea la pelle la pelle la pelle se noti) (indicare la se noti) (indicare la H336 Può provocare di pericolo agli organi danni agli organi vie respiratorie Tossicità Pericoli acuta Può essere per letale la in Tossicità salute caso via esposizione via esposizione sonnolenza o ndicazione H310 Letale a H311 Tossico H312 Nocivo (o indicare specifica di tutti gli per ingestione (o indicare organi tutti bersaglio e 1/2 di ndicazione H330 Letale se H304 H331 Tossico se H332 Nocivo se se è accertato che se è accertato vertigini o i pericolo: contatto con a contatto con a contatto con organi interessati, (esposizione organi singola) interessati, ssificazione pericolo: inalato Categorie 1 e 2 inalato Categoria 3 penetrazione inalato Categoria 4 nelle vie nessun altra respiratorie che nessun altra ia cutanea la pelle la pelle la pelle se noti) (indicare la se noti) (indicare la H336 Può provocare nalazione togramma Classificazione via Categoria di esposizione 1 via Categoria di esposizione 2 sonnolenza Categoria o 3 Tossicità acuta Tossicità specifica per organi bersaglio ndicazione H330 Letale se H331 Tossico se H332 Nocivo se comporta se è accertato il che comporta se è accertato il vertigini Pittogramma i ssificazione pericolo: inalato Categorie 1 e 2 H310 inalato Categoria 3 Letale inalato Categoria 4 per contatto con medesimo (esposizione nessun altra la pericolo) pelle medesimo singola) che nessun altra pericolo) T+ nalazione via di esposizione via di esposizione togramma Classificazione Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3 comporta il comporta il Pittogramma vertenzacorrosione/irritazione Pericolo della H311 Pericolo pelle Tossico Attenzione Gravi per lesioni contatto oculari/irritazione medesimo con oculare pericolo) la pelle medesimo pericolo) T icazione Avvertenza lassificazione H300 Letale Categorie se H301 Categoria Tossico se 2 H302 Nocivo Classificazione se Pericolo Attenzione Attenzione Categoria 1 Categoria 2 pericolo: ingerito 1A, 1B e 1C ingerito ingerito Corrosione/irritazione della pelle Gravi lesioni Indicazione oculari/irritazione H370 Provoca ocularedanni H371 Può provocare H335 Può irritare le vertenza orale Pericolo H312 Pericolo Nocivo Attenzione per contatto con la pelle di pericolo ittogramma Pittogramma agli organi danni agli organi vie respiratorie icazione lassificazione Categorie Categoria 2 Classificazione Avvertenza H310 H300 Letale ase H311 H301 Tossico se H312 H302 Nocivo se Categoria 1 (o Pericolo indicare Categoria tutti 2gli (o Attenzione indicare tutti gli o Attenzione pericolo: contatto ingerito 1A, con 1B e 1C a ingerito contatto con a ingerito contatto con organi interessati, organi interessati, ittogramma cutanea la pelle la pelle la pelle se noti) (indicare la se noti) (indicare la H336 provocare orale Provoca gravi Indicazione ustioni H370 Provoca cutanee danni H371 e Può gravi provocare H335 lesioni Può irritare le Pittogramma di pericolo via agli di organi esposizione via danni di esposizione agli organi sonnolenza vie respiratorie H314 o icazione H330 H310 Letale se a H331 H311 Tossico se H332 H312 Nocivo se se (o indicare è accertato tutti che gli se (o indicare è accertato tutti gli vertigini oculari pericolo: vvertenza inalato contatto Pericolo con inalato a Attenzione contatto con inalato a contatto Avvertenza con Pericolo nessun altra organi Attenzione interessati, che organi nessun altra interessati, o ndicazione lazione cutanea la H314 pelle Provoca la pelle Provoca la pelle Indicazione H318 Provoca via se H319 noti) di esposizione Provoca (indicare via se noti) di esposizione (indicare H336 Può provocare menti dell etichetta del regolamento CLP 1 i pericolo gravi ustioni irritazione di pericolo gravi lesioni comporta grave irritazione il comporta il icazione vvertenza H330 Pericolo Letale se H315 H331 Attenzione Tossico se Provoca H332 Nocivo Avvertenza se irritazione via di esposizione Pericolo Attenzione cutanee e gravi cutanea oculari medesimo se cutanea via di esposizione sonnolenza o è accertato oculare pericolo) che medesimo se è accertato vertigini pericolo) pericolo: inalato ndicazione lesioni H314 Provoca oculari inalato inalato nessun altra che nessun altra lazione H315 Provoca Indicazione H318 Provoca via H319 di esposizione Provoca via di esposizione i pericolo menti gravi ustioni dell etichetta irritazione di pericolo gravi lesioni comporta grave irritazione il comporta il Corrosione/irritazione cutanee e gravi Pericoli della cutanea pelle Gravi per del lesioni oculari/irritazione la regolamento salute CLP 1 H317 Può provocare una reazione oculare allergica cutanea medesimo pericolo) medesimo pericolo) 1/2 lesioni oculari ssificazione Categorie Categoria 2 Classificazione Categoria 1 Categoria 2 Sensibilizzazione 1A, 1B delle e 1C vie H318 respiratorie Provoca Tossicità gravi in caso lesioni oculari Corrosione/irritazione togramma o della pelle Gravi lesioni oculari/irritazione oculare Tossicità Pericoli della acuta pelle Pittogramma per di aspirazione la Tossicità salute specifica per organi bersaglio 1/2 ssificazione Categorie Categoria 2 Classificazione Categoria 1 Categoria 2 lassificazione Sensibilizzazione Sensibilizzazione delle vie respiratorie Sensibilizzazione (esposizione singola) Categorie 1 e 2 Categoria 3 Categoria Classificazione 4 Tossicità in Categoria caso 1 1A, 1B e 1C H319 Provoca grave irritazione oculare delle vie della pelle ogramma o della pelle respiratorie Categoria 1 Pittogramma di aspirazione Classificazione Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3 togramma Tossicità acuta Pittogramma Tossicità specifica per organi bersaglio lassificazione Sensibilizzazione Categoria 1 Sensibilizzazione e sottocategorie Classificazione Pittogramma Categoria 1 (esposizione singola) sificazione vertenza Categorie Pericolo e sottocategorie delle 1 e vie 2 H330 Attenzione Categoria della 1A e pelle 31B Letale Categoria Avvertenza 4 se inalato Pericolo Attenzione T+ respiratorie 1A e 1B Categoria 1 Pittogramma gramma icazione H314 Provoca H315 Provoca Indicazione Classificazione Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3 H318 Provoca H319 Provoca pericolo Categoria 1 e sottocategorie ittogramma gravi ustioni irritazione di pericolo ertenza gravi lesioni grave irritazione Pericolo e sottocategorie Pericolo1A e 1B AttenzioneAvvertenza Pittogramma vertenza Pericolo cutanee Pericolo e gravi H331 cutanea Attenzione Tossico Avvertenza se oculari Pericolo inalato oculare Attenzione T cazione lesioni oculari 1A e 1B Avvertenza H300 Letale se H301 Tossico se H302 Nocivo Indicazione Indicazione se Pericolo Attenzione Attenzione icazione H318 H304 Provoca Può essere H314 Provoca H315 Provoca H319 Provoca ericolo: ittogramma ingerito ingerito ingerito di di pericolo letale caso di 1. Regolamento CLP: pericolo gravi ustioni irritazione Avvertenza pericolo gravi Indicazione Pericolo lesioni H370 grave Provoca irritazione danni H371 Può provocare H335 Può irritare le orale rtenza Pericolo oculari ingestione e di cutanee e gravi Pericolo H332 cutanea Attenzione Nocivo se inalato di pericolo agli oculare organi danni agli organi Regolamento vie respiratorie (CE) vvertenza Pericolo Attenzione Indicazione penetrazione H304 Può essere nelle cazione H310 lesioni ocularia H311 H312 (o indicare tutti gli (o indicare tutti gli n. 1272/2008 del Avvertenza H300 Letale se H301 Tossico se H302 Nocivo di pericolo se Pericolo Attenzione Attenzione o vie letale respiratorie ericolo: in caso di Parlamento 1. Regolamento Europeo CLP: ndicazione Sensibilizzazione contatto H334 Può delle con vie a respiratorie contatto H317 Può con a contatto con organi interessati, organi interessati, ingerito ingerito ingerito Tossicità Indicazione ingestione caso cutanea e di H370 i pericolo la pelle provocare sintomi la pelle provocare una la pelle se noti) Provoca (indicare danni la H371 se noti) Può (indicare provocare la H335 e Regolamento H336 Può irritare provocare del consiglio (CE) le rale del vvertenza Pericolo o della pelle Attenzione di aspirazione di pericolo penetrazione nelle agli via organi di esposizione danni via di agli esposizione organi vie sonnolenza o allergici reazione 16 n. 1272/2008 respiratorie dicembre 2008 del relativo cazione H330 se H331 se H332 se vie respiratorie se è accertato che se è accertato vertigini assificazione H310 ndicazione Sensibilizzazione Letale a H311 o H334 asmatici Può Sensibilizzazione Tossico H312 Nocivo (o indicare tutti gli (o indicare tutti gli o allergica H317 Può della Classificazione Categoria 1 alla Parlamento classificazione, Europeo ericolo: Sensibilizzazione contatto inalato i pericolo provocare difficoltà delle con delle vie vie a inalato respiratorie contatto inalato sintomi pelle provocare della con pelle a contatto con organi Tossicità in caso nessun altra interessati, organi che nessun altra interessati, una all etichettatura e del consiglio del utanea azione la pelle o allergici respiratorie della pelle la pelle se reazione Categoria 1 la pelle se Pittogramma via noti) di esposizione (indicare la se via noti) di esposizione (indicare la H336 Può provocare di aspirazione via comporta di esposizione il via comporta di esposizione sonnolenza il e 16 all imballaggio dicembre o 2008 delle relativo inalato o asmatici Categoria 1 e allergica sottocategorie assificazione azione H330 Sensibilizzazione Letale se H331 Sensibilizzazione Tossico della se H332 Nocivo se se sostanze alla classificazione, e delle miscele e o sottocategorie difficoltà pelle1a e 1B Classificazione Categoria 1 medesimo è accertato pericolo) che se medesimo è accertato vertigini pericolo) ricolo: inalatodelle vie inalatodella pelle inalato nessun altra che nessun altra nello all etichettatura stato del suo ultimo zione 1A e 1B via di esposizione via di esposizione H334 H335 H336 Può provocare sintomi allergici o asmatici o difficoltà respiratorie se inalato Può irritare le vie respiratorie Può provocare sonnolenza o vertigini H340 Può provocare alterazioni genetiche T H341 Sospettato di provocare Classificazione Categorie alterazioni 1 e 2 Categoria 3 genetiche Categoria 4 H350 Può provocare il cancro T H351 Indicazione H300 Letale Tossicità se acuta di pericolo: Sospettato di provocare ingerito ingerito via orale il cancro via cutanea H360 Può nuocere alla fertilità Indicazione o al feto T H361 H362 Indicazione H300 Letale se H301 Tossico se H302 Nocivo se Sospettato di nuocere di pericolo: alla fertilità o al feto ingerito ingerito ingerito di pericolo: Corrosione/irritazione Può essere nocivo i contatto della pelle Classificazione lattanti con a contatto via cutanea Categorie Categoria allattati con a contatto con 2 al seno la pelle pelle la pelle inalazione Tossicità acuta H370 Provoca danni agli Classificazione organi Categorie 1 e 2 Categoria 3 Categoria 4 T+ Avvertenza Pericolo Attenzione Corrosione/irritazione Tossicità della acuta pelle H371 Può provocare danni Indicazione agli H314 Provoca organi H315 Provoca Indicazione T H372 H373 Elementi dell etichetta del regolamento lesioni oculari Pittogramma Indicazione H300 Letale se H301 Tossico se Provoca danni agli di pericolo: organi in caso di ingerito ingerito via orale Indicazione esposizione prolungata Sensibilizzazione H310 Letale a H311 Tossico di pericolo: o contatto ripetuta delle Tossicità vie respiratorie acuta con a contatto con Pittogramma via di Indicazione pericolo orale gravi H330 Letale se di pericolo: Può provocare danni inalazioneagli inalato ustioni H331 Tossico se H332 Nocivo se delle vie irritazione di pericolo respiratorie organi inalato della pelle cutanee e gravi cutanea Indicazione Categoria in 1 caso inalato Pittogramma H310 Letale a H311 Tossico H312 Nocivo lesioni di Categoria oculari di pericolo: contatto con 1 a contatto e sottocategorie con a contatto con via cutanea la pelle e sottocategorie la pelle1a e 1B la pelle 1A e 1B esposizione prolungata Avvertenza Indicazione Pericolo H330 o Letale ripetuta se Pericolo H331 Tossico se Attenzione H332 Nocivo se Pericoli per la salute Tossicità acuta Tossicità specifica per organi bersaglio Elementi dell etichetta del regolamento (esposizione singola) Pittogramma Pericoli per Classificazione la salute Categoria 1 Categoria 2 Pittogramma Avvertenza Pericolo Pericolo Attenzione H301 Tossico se H302 Nocivo se Pericolo Attenzione Att Tossicità specifica per organi bersaglio Avvertenza ingerito Categoria Indicazione H370 Provoca (esposizione danni H371 singola) Può provocare H33 Classificazione Categorie 1 e 2 Categoria 3 4 di pericolo agli organi danni agli organi vie Pittogramma Indicazione H310 Letale a H311 Tossico H312 Nocivo Classificazione (o indicare Categoria tutti 1 gli (o indicare Categoria tutti 2 gli o di pericolo: contatto con a contatto con a contatto con organi interessati, organi interessati, Pittogramma la pelle la pelle la pelle se noti) (indicare la se noti) (indicare la H33 via di esposizione via di esposizione son H330 Letale se H331 Tossico se H332 Nocivo se se è accertato che se è accertato ver di pericolo: inalato inalato inalato nessun altra che nessun altra Avvertenza Pericolo Pericolo Attenzione inalazione via di esposizione via di esposizione Avvertenza Pericolo comporta il Attenzione comporta il Atte medesimo pericolo) medesimo pericolo) Indicazione H370 Provoca danni H371 Può provocare H335 via orale Gravi lesioni oculari/irritazione oculare Pericoli per di pericolo agli organi danni agli organi vie r la salute Indicazione H310 Letale a H311 Tossico H312 Nocivo (o indicare tutti gli (o indicare tutti gli organi interessati, o organi interessati, Classificazione Categoria 1 Categoria 2 se noti) (indicare H336 Elementi dell etichetta del regolamento via di esposizione via di esposizione sonn Indicazione H330 1A, Letale 1B e se 1C H331 Tossico se H332 Nocivo se se è accertato che se è accertato verti di pericolo: Pittogramma inalato inalato inalato Pittogramma nessun altra che nessun altra Tossicità via di esposizione specifica via per di organi esposizione bersaglio comporta il (esposizione comporta singola) il Pericoli per la salute medesimo pericolo) medesimo pericolo) Pittogramma Classificazione Categoria 1 Categoria 2 Avvertenza Pericolo Pittogramma Attenzione Elementi dell etichetta Gravi lesioni oculari/irritazione del regolamento Tossicità oculare specifica per organi bersaglio H318 Provoca H319 Provoca (esposizione singola) Classificazione di pericolo gravi Categorie ustioni 1 e irritazione di pericolo gravi lesioni grave irritazione Avvertenza cutanee Pericolo gravi cutanea Pericolo Attenzione oculari oculare Avvertenza H302 Nocivo se Pericolo Attenzione Att Pericoli 2 Categoria 32 Categoria Classificazione 4 per Categoria ingerito Indicazione Tla 1 salute Categoria 2 1A, 1B e 1C Pittogramma Classificazione Categoria 1 Categoria 2 Pittogramma Pittogramma H370 Provoca danni H371 Può provocare H33 di pericolo agli organi danni agli organi vie Avvertenza H312 Nocivo (o indicare tutti gli (o indicare tutti gli Pericolo Pericolo Attenzione o Tossicità in caso Tossicità a contatto con organi interessati, specifica per organi organi interessati, bersaglio Avvertenza Pericolo Avvertenza o della pelle Attenzione Pericolo Attenzione Indicazione Avvertenza via cutanea H300 la pelle Letale se H301 la pelle Tossico se H302 la pelle Nocivo se di aspirazione Pericolo se noti) (esposizione (indicare la Attenzione se singola) noti) (indicare la Atten H33 Classificazione Categorie 1 e 2 Categoria 3 Categoria 4 via di esposizione via di esposizione son Indicazione pericolo: ingerito Indicazione H318 Provoca H319 Classificazione H314 Sensibilizzazione Provoca ingerito H315 Sensibilizzazione Provoca ingerito Classificazione Classificazione Indicazione Categoria 1 H370 se Categoria Provoca è accertato 1danni H371 che se Categoria Può provocare è accertato 2 H335 ver C gravi di pericolo lesioni agli grave organi irritazione danni agli organi vie r oculari Pittogramma (o oculare nessun altra indicare tutti gli (o che indicare nessun altra tutti gli T via di esposizione via di esposizione o organi interessati, organi interessati, se comporta noti) (indicare il la se comporta noti) (indicare il la H336 via medesimo di esposizione pericolo) via medesimo di esposizione pericolo) sonn se è accertato che se è accertato verti delle se vie se di pericolo: ingerito o della pelle ingerito ingerito Indicazione Indicazione di aspirazione H304 Può essere H370 comporta Provoca il danni H371 comporta Può provocare il H335 via orale di pericolo di pericolo agli organi danni agli organi 1. vie Rego re Classificazione Categorie Categoria 2 pericolo) di Pittogramma pericolo: Indicazione inalazione Sensibilizzazione Corrosione/irritazione inalato H300 Letale inalato H301 respiratorie Tossico della pelle inalato H302 Nocivo Avvertenza se Tossicità Avvertenza Pericolo in caso Pericolo nessun altra via di esposizione Attenzione che nessun altra via di esposizione Atten letale in caso di medesimo pericolo) medesimo Classificazione Indicazione Sensibilizzazione H310 Letale 1A, 1B ae 1C Sensibilizzazione H311 Tossico H312 Nocivo Classificazione ingestione Categoria e di 1 (o indicare tutti gli Regola o (o indicare tutti gli Categorie inalato allergici 1A e 1B Categoria inalato reazione 2 inalato Categoria nessun altra 2 che nessun altra 16 dice delle vie della pelle di Avvertenza pericolo: Pittogramma contatto Pericolo con a contatto Attenzione con a contatto penetrazione nelle n respiratorie Categoria 1 Pittogramma con organi interessati, organi interessati, via cutanea la pelle la pelle la pelle vie respiratorie se noti) (indicare la se noti) (indicare la H336 Parlam Indicazione Corrosione/irritazione H334 Categoria Può 1 della H317 e sottocategorie pelle Può Gravi lesioni oculari/irritazione via di oculare esposizione via di esposizione sonno Indicazione pericolo provocare e sottocategorie sintomi provocare 1A e 1Buna e del c H330 Letale se H331 Tossico se H332 Nocivo Classificazione Classificazione se Categoria 1 se è accertato che se è accertato vertig di pericolo: inalazione 1A, 1B e 1C o asmatici allergica della via di esposizione via di esposizione alla cla Pittogramma Pittogramma Avvertenza Pericolo o difficoltà Attenzione pelle Pittogramma Avvertenza Pericolo comporta Attenzione il comporta il all etic respiratorie se medesimo pericolo) medesimo pericolo) e all im Indicazione H314 inalato Provoca H315 Provoca Indicazione H304 H318 Può Provoca essere H319 Provoca sostan di pericolo gravi ustioni irritazione di di pericolo letale gravi in lesioni caso di grave irritazione 1. Regol cutanee e gravi cutanea ingestione oculari e di oculare Regolam nello s Corrosione/irritazione della pelle Gravi lesioni oculari/irritazione penetrazione nelle oculare adegua

32 Come si calcola il prezzo del preparato galenico? e) dal costo del recipiente. Al prezzo di vendita al pubblico si applica l imposta sul valore aggiunto (IVA), ai sensi di legge.

33 SCONTI (RD 1706/1938) Sul prezzo di vendita dei medicinali il farmacista deve concedere uno sconto del 16%, in favore degli enti pubblici o privati aventi finalità di assistenza e beneficenza, tenuti per legge, regolamenti, contratti collettivi, statuti o tavole di fondazione, alla dispensazione dei medicinali agli aventi diritto, escluso il Servizio sanitario nazionale. Dallo sconto sono esclusi i supplementi previsti dall articolo 8.

34 E possibile praticare sconti sul prezzo finale ai clienti della farmacia? CIRCOLARE FOFI del 16 novembre 2017 Si fa seguito e riferimento alle precedenti circolari federali nn del 22 settembre u.s. e del 26 ottobre u.s., aventi ad oggetto il Decreto Ministeriale 22 settembre 2017 Aggiornamento della tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali, per rappresentare che è possibile praticare sconti sul prezzo finale delle preparazioni magistrali alle medesime condizioni previste per i medicinali autorizzati. art. 11, DL n. 1 del 2012 convertito con modificazioni dalla L. 24 marzo 2017, n. 27

35 TURNI: DIRITTO ADDIZIONALE Per la dispensazione effettuata durante le ore notturne, dopo la chiusura serale, secondo gli orari stabiliti dalla competente autorità sanitaria, spetta un diritto addizionale di 7,50 alle farmacie urbane e rurali non sussidiate e di 10,00 alle farmacie rurali sussidiate. Per la dispensazione effettuata dalle farmacie rurali sussidiate durante le ore di chiusura diurna spetta un diritto addizionale di 4,00. I diritti addizionali non sono dovuti quando la farmacia esegue il turno a battenti aperti

36 TARIFFA NAZIONALE A r t Per la dispensazione di uno o più dei medicinali di cui agli articoli 2, comma 1 e 3, comma 1, lettere a) e b), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, nonché dei medicinali veterinari di cui agli articoli 2, comma 1, 10, comma 1, lettera c), e 11, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni, effettuata durante le ore notturne, dopo la chiusura serale, secondo gli orari stabiliti dalla competente autorità sanitaria, spetta un diritto addizionale di 7,50 alle farmacie urbane e rurali non sussidiate e di 10,00 alle farmacie rurali sussidiate. 2. Per la dispensazione di uno o più dei medicinali di cui al comma 1 effettuata dalle farmacie rurali sussidiate durante le ore di chiusura diurna spetta un diritto addizionale di 4,00. Dlvo 219/2006 TITOLO II CAMPO DI APPLICAZIONE Art. 2. Campo di applicazione; prevalenza della disciplina dei medicinali su altre discipline 1. Il presente decreto si applica ai medicinali per uso umano, preparati industrialmente o nella cui produzione interviene un processo industriale, destinati ad essere immessi in commercio sul territorio nazionale, fatto salvo il disposto del comma I medicinali destinati esclusivamente all'esportazione e i prodotti intermedi sono soggetti soltanto alle disposizioni del titolo IV del presente decreto. applicabili, alle materie prime farmacologicamente attive. Dlvo 219/2006 Art. 3. Fattispecie escluse dalla disciplina 1. Le disposizioni del presente decreto non si applicano: a) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, detti «formule magistrali», che restano disciplinati dall'articolo 5 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94; b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell'unione europea, detti «formule officinali», e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia;

37 TITOLO II CAMPO DI APPLICAZIONE Art. 2. Campo di applicazione 1. Il presente decreto si applica ai medicinali veterinari, incluse le premiscele per alimenti medicamentosi, destinati ad essere immessi in commercio e preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale. Le norme del presente decreto, ad eccezione di quanto previsto dall'articolo 20, comma 4, e dall'articolo 45, si applicano anche ai medicinali veterinari omeopatici. MEDICINALI VETERINARI Dlvo 193/2006 Art. 10. Uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti 1. Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per curare una determinata affezione di specie animale non destinate alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la sua diretta responsabilità ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, trattare l'animale interessato: a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione della stessa specie animale; b) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera a): 1) con un medicinale autorizzato per l'uso umano. In tal caso il medicinale può essere autorizzato solo dietro prescrizione medico veterinaria non ripetibile; 2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro dell'unione europea conformemente a misure nazionali specifiche, per l'uso nella stessa specie o in altra specie per l'affezione in questione, o per un'altra affezione; c) in mancanza dei medicinali di cui alla lettera b), con un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista in farmacia a tale fine, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria. Art. 11. Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti 1. Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali destinati alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la propria responsabilità ed al fine di evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, trattare l'animale interessato in uno specifico allevamento: a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione sulla stessa specie; b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a): 1) con un medicinale autorizzato per l'uso umano; 2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro per l'uso sulla stessa specie o su un'altra specie destinata alla produzione di alimenti per l'affezione di cui trattasi o per un'altra affezione; c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), con un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria.

38 CONSERVAZIONE TARIFFA IN FARMACIA (art.123 Testo Unico leggi sanitarie RD 1265/1934) Il titolare o il direttore della farmacia deve avere cura che nella stessa sia conservata, anche in formato elettronico, una copia della tariffa nazionale, che deve essere resa visibile a chiunque ne faccia richiesta.

39 ESEMPI

40 PRESCRIZIONE: Captopril mg 50, acqua depurata ml 15, acido ascorbico mg 250, sciroppo qb a ml 50 COMPONENTI: 4 SOSTANZE: Captopril g 0,05 (10,58/g) 0,529 0,53 Acqua depurata g 29,1 (0,005/g) 0,1455 0,15 Saccarosio g 30,8 (0,491/g) 15,122 15,12 acido ascorbico g 0,25 (0,059/g) 0,0147 0,02 M 15,82 PREPARAZIONE 1. Preparazioni liquide (soluzioni fino a 2 componenti e fino a 2 operazioni tecnologiche) 6,65 Abbigliamento idoneo alla preparazione e dispositivi di per ciascun componente in più sul prezzo finale 0,80 protezione individuale. per ogni operazione tecnologica in più 2,30 Eventuali siringhe per prelievi volumetrici. Preparazione liquida fino a 2 componenti e 2 operazioni tecnologiche 6,65 Per ciascun componente in più 0,80 (2 componenti in più) 1,60 Per ogni operazione tecnologica in più 2,30 (pesata, dissoluzione, riscaldamento, misura volume) 4,60 Smaltimento teratogeno (H361) 6,00 P 18,85 M (costo sostanze) 15,82 P (costo preparazione 18,85 + incremento 40%) 26,39 S (supplemento sostanza H317) 2,50 C (confezionamento) 2,00 T (totale 46,71 + IVA 10%) 51,38

41 DR Scheda di dati di sicurezza ai sensi del regolamento 1907/2006/CE/ articolo 31 Pagina: 1/6 Stampato il: Revisione: Numero versione 9 1 Identificazione della sostanza o della miscela e della società/impresa Identificatore del prodotto Denominazione commerciale: Captopril Captoprilum Articolo numero: Numero CAS: Numero EINECS: Usi pertinenti identificati della sostanza o miscela e usi sconsigliati Utilizzazione della Sostanza / del Preparato Principi attivi farmaceutici Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza Produttore/fornitore: POLICHIMICA SRL Via del Fonditore 4/ BOLOGNA Informazioni fornite da: Tel: Fax: Numero telefonico di emergenza: OSPEDALE MAGGIORE UNITA' OPERATIVA DI TOSSICOLOGIA Largo Bartolo Nigrisoli, BOLOGNA Tel.: Identificazione dei pericoli Classificazione della sostanza o della miscela Classificazione secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 GHS08 pericolo per la salute Repr. 2 H361 Sospettato di nuocere alla fertilità o al feto. GHS07 Skin Sens. 1 H317 Può provocare una reazione allergica cutanea. Classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE o direttiva 1999/45/CE Xn; Nocivo R63: Possibile rischio di danni ai bambini non ancora nati. Xi; Sensibilizzante R43: Può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle. Elementi dell'etichetta Etichettatura secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 La sostanza è classificata ed etichettata conformemente al regolamento CLP. (continua a pagina 2) IT

42 Prescrizione: Captopril soluzione 1mg/mL 50 ml COMPONENTI: 2 SOSTANZE: Captopril g 0,05 (10,58/g) 0,529 0,53 Acqua depurata g 29,1 (0,005/g) 0,1455 0,15 Saccarosio g 30,8 (0,491/g) 15,222 15,12 acido ascorbico g 0,25 (0,059/g) 0,0147 0,02 M 15,82 PREPARAZIONE 1. Preparazioni liquide (soluzioni fino a 2 componenti e fino a 2 operazioni tecnologiche) 6,65 Abbigliamento idoneo alla preparazione e dispositivi di per ciascun componente in più sul prezzo finale 0,80 protezione individuale. per ogni operazione tecnologica in più 2,30 Eventuali siringhe per prelievi volumetrici. Preparazione liquida fino a 2 componenti e 2 operazioni tecnologiche 6,65 Per ciascun componente in più 0,80 (2 componenti in più) 1,60 Per ogni operazione tecnologica in più 2,30 (pesata, dissoluzione, riscaldamento, misura volume) 4,60 Smaltimento teratogeno (H361) 6,00 P 17,25 M (costo sostanze) 15,82 P (costo preparazione 17,25 + incremento 40%) 24,15 S (supplemento sostanza H 317) 2,50 C (confezionamento) 2,00 T (totale 44,47 + IVA 10%) 48,92

43 Prescrizione: Idrocortisone acetato 0,5 g, Lidocaina cloridrato g 0,75, Amamelide estratto fluido g 4,5, Lanolina g 15, Vaselina bianca q.b. a g 50 COMPONENTI: 5 SOSTANZE: Idrocortisone acetato g 0,5 (1,353/g) 0,676 0,68 Lidocaina cloridrato g 0,75 (0,298/g) 0,223 0,22 Amamelide est. fluido g 4,5 (0,075/g) 0,337 0,34 Lanolina g 15 (0,041/g) 0,615 0,62 Vaselina bianca g 29,25 (0,023/g) 0,673 0,67 M 2,53 PREPARAZIONE per ogni operazione tecnologica in più 2,30 4. Preparazioni semisolide per applicazione cutanea (fino a 2 componenti e 2 operazioni tecnologiche, fino 50 g) 13,30 Abbigliamento idoneo alla preparazione e dispositivi di protezione individuale. per ogni g 50 o frazione in più oltre i g 50 0,75 per ciascun componente in più sul prezzo finale 0,75 per ogni operazione tecnologica in più 2,30 Fino a 2 componenti e 2 operazioni tecnologiche, fino a 50 g 13,30 Per ciascun componente in più 0,75 (3 componenti in più) 2,25 Per ogni operazione tecnologica in più 2,30 (pesata, levigazione, miscelazione) 2,30 P 17,85 M (costo sostanze) 2,53 P (costo preparazione 17,85 + incremento 40%) 24,99 S (supplemento Tabella 3, sostanze H) 2,50 C (confezionamento) 1,00 T (totale 31,02 + IVA 10%) 34,12

44 Prescrizione: Urea crema cetomagrogol 10% 50 g Componenti 2 SOSTANZE: Urea g 5 ( 0,032/g) 0,16 0,16 Cetomacrogol crema base* g 45 (0,01/g) 0,45 0,45 M 0,61 * In etichetta può essere lasciato il nome della base ma si deve mettere un asterisco e, anche in una etichetta a parte, specificare la composizione: Cetomacrogol 1000 g 0,8, Alcol cetostearilico g 3,2, Paraffina liquida g 2,7, Vaselina bianca g 6,8, Acqua depurata g 31,5. PREPARAZIONE per ogni operazione tecnologica in più 2,30 4. Preparazioni semisolide per applicazione cutanea (fino a 2 componenti e 2 operazioni tecnologiche, fino 50 g) 13,30 Abbigliamento idoneo alla preparazione e dispositivi di protezione individuale. per ogni g 50 o frazione in più oltre i g 50 0,75 per ciascun componente in più sul prezzo finale 0,75 per ogni operazione tecnologica in più 2,30 Fino a 2 componenti e 2 operazioni tecnologiche, fino a 50 g 13,30 Per ogni operazione tecnologica in più 2,30 (pesata, riscaldamento, miscelazione, raffreddamento) 4,60 P 17,90 M (costo sostanze) 0,61 P (costo preparazione 17,90 + incremento 40%) 25,06 C (confezionamento) 1,00 T (26,67 + IVA 10%) 29,34

45 PRESCRIZIONE: Vaselina salicilica al 5% g 100 COMPONENTI: 2 SOSTANZE: Acido salicilico g 5 (0,271/g) 1,355 1,36 Paraffina liquida g 5 ( 0,02/g) 0,1 0,10 Vaselina bianca g 90 (0,023/g) 2,07 2,07 M 3,53 PREPARAZIONE: per ogni operazione tecnologica in più 2,30 4. Preparazioni semisolide per applicazione cutanea (fino a 2 componenti e 2 operazioni tecnologiche, fino 50 g) 13,30 Abbigliamento idoneo alla preparazione e dispositivi di protezione individuale. per ogni g 50 o frazione in più oltre i g 50 0,75 per ciascun componente in più sul prezzo finale 0,75 per ogni operazione tecnologica in più 2,30 Fino a 2 componenti e 2 operazioni tecnologiche, fino a 50 g 13,30 Per ogni 50 g o frazione in più oltre i 50 g 0,75 Per ogni operazione tecnologica in più 2,30(pesata, (macinazione), (levigazione), miscelazione) 4,60 P 18,65 M (costo sostanze) 3,53 P (costo preparazione 18,65 + incremento 40%) 26,11 S (supplemento sostanze H) 2,50 C (confezionamento) 1,00 T (totale 33,14 + IVA 10%) 36,45

46 PRESCRIZIONE: Acido acetilsalicilico 100 mg 60 capsule. COMPONENTI: 2 SOSTANZE: Acido acetilsalicilico g 6 (0,122/g) 0,732 0,73 Lattosio g 14 ( 0,012/g) 0,168 0,17 60 Capsule tipo 1 1/ 0,0095 0,568 0,57 M 1,47 PREPARAZIONE 7. Capsule (fino a 1 componente e 3 operazioni tecnologiche, per 120 unità) 22,00 Abbigliamento idoneo alla preparazione e dispositivi di oltre le prime 120 per ogni 10 unità o frazione in più 2,00 protezione individuale. per ogni 10 unità o frazione in meno, sottrarre 1,00 per un componente in più fino a un massimo di 4 0,60 per ogni operazione tecnologica in più 2,30 Fino a 1 componente e 3 operazioni tecnologiche per 120 unità 22,00 Per ogni 10 unità o frazione in meno sottrarre 1,00 60 unità (6x1,00) -6,00 Per ogni operazione tecnologica in più 2,30 (pesata, macinazione, (misura volumetrica), miscelazione, riempimento) (6,90) P 22,90 M (costo sostanze) 1,47 P (costo preparazione 22,90 + incremento 40%) 32,06 S (supplemento sostanze H) 2,50 C (confezionamento) 1,00 T (totale 37,03 + IVA 10%) 40,73