I galenici in farmacia

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2 La PREPARAZIONE DI MEDICINALI IN FARMACIA E SOGGETTA A - Autorizzazione all apertura di farmacia - Esistenza di una forma di legittimazione RICETTA MEDICA Preparati magistrali FARMACOPEA Preparati officinali Entrambi previsti dalla normativa comunitaria e ammessi in tutti i paesi UE I galenici in farmacia I preparati galenici allestiti in farmacia sono definiti dal Dl.vo 219/06 (Codice comunitario), pur non essendo assoggettati alla disciplina in esso contenuto in quanto non sono soggetti all AIC 2

3 definizioni Medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente detti formule magistrali e restano disciplinate dalla L. 94/98 Medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea Europea o delle Farmacopee in vigore nell U.E. detti formule officinali e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia. Formule magistrali: possibilità prescrittive L. 8 aprile 1998, n. 94 art 5 c. 1 e 2 I medici possono prescrivere preparati magistrali con principi attivi descritti nelle farmacopee dei paesi comunitari contenuti in medicinali industriali Il cui commercio è autorizzato in Italia o in un paese comunitario Con AIC revocata o non confermata per motivi non inerenti al rischio di impiego. 3

4 Formule magistrali: possibilità prescrittive L. 8 aprile 1998, n. 94 art 5 c. 1 e 2 I medici possono prescrivere preparati magistrali Per uso orale A base di principi attivi contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale già in commercio in paesi comunitari Per uso topico A base di principi attivi contenuti in prodotti cosmetici regolarmente commercializzati in paesi comunitari PRESCRIZIONE DI GALENICI MAGISTRALI (DL , convertito con Legge n. 94 dell ). La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale può includere principi attivi diversi da quelli previsti dal punto precedente, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell UE (es. melatonina). La prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno può includere principi attivi diversi da quelli previsti al primo punto, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio nei Paesi dell UE (es. acido glicolico). E consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di principi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui AIC sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo. 4

5 Formule magistrali: possibilità prescrittive L. 8 aprile 1998, n. 94 art 5 c. 1 e 2 Per esigenze di tutela della salute pubblica Il Ministero della Salute può imporre divieti e limitazioni alla prescrizione di preparati magistrali Per preparazioni magistrali con indicazioni diverse dall analogo prodotto industriale (off label) Il medico deve Indicare le esigenze che giustificano il ricorso alla preparazione estemporanea Ottenere ed indicare il consenso informato del paziente Identificare con un codice alfanumerico il singolo paziente da indicare sulla ricetta in luogo del nome e cognome Il farmacista deve Trasmettere mensilmente le ricette in originale o copia all ASL che a sua volta provvederà ad inviarle al Ministero 5

6 nota della FOFI inviata al Ministero della Sanità (febbraio 1998) le preparazioni galeniche magistrali (intendendosi per tali quelle non comprese nelle monografie della F.U.) possono essere eseguite esclusivamente su prescrizione medica divieto assoluto di procedere alla preparazione prima della presentazione della ricetta medica obbligo di uniformarsi integralmente alla prescrizione medica, e quindi di rispettare assolutamente quantità, dosaggio e forma farmaceutica prescritti dal medico assoluto divieto di sostituire una specialità medicinale, prescritta dal medico nella ricetta, con una preparazione galenica, anche se quest ultima fosse a base del medesimo principio attivo e avesse dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione identici alla specialità assoluto divieto di utilizzare prodotti già preparati o anche semilavorati o di sconfezionare specialità medicinali, per eseguire la preparazione; (per un ulteriore commento, vedi avanti) preparazione deve essere eseguita integralmente nella farmacia nella quale viene poi venduta; non è pertanto consentito affidare l esecuzione della preparazione, in tutto o in parte, ad altre farmacie o a laboratori esterni. Preparazioni officinali e magistrali eseguite in farmacia Sono insite nell attività e Sono fondamentali per garantire l assistenza farmaceutica 6

7 Base razionale dell attività di preparazione in Farmacia è poter assicurare al paziente la possibilità di ottenere un medicamento che non è prodotto industrialmente La preparazione magistrale permette l allestimento di Medicinali orfani Prodotti instabili Medicinali in corso di registrazione Dosaggi personalizzati Associazioni di principi attivi personalizzate Formulazioni personalizzate Eccipienti adatti alle necessità del singolo paziente 7

8 la legittimazione di una preparazione magistrale risiede o nella ricetta medica o medico-veterinaria (vedi anche Prescrizioni veterinarie) o nelle monografie F.U. in quest ultimo caso la Farmacia può allestire preparazioni sotto forma di multipli Nell allestimento di preparazioni magistrali assumono particolare importanza: le disposizioni contenute nelle Tabelle 4 e 5 della F.U. la strumentazione di cui una farmacia deve essere obbligatoriamente provvista (Tabella 6) QUALE OBIETTIVO??? Qualità Necessità di garantire Efficacia Sicurezza Attraverso una adeguata competenza del prescrittore e del preparatore 8

9 Cosa ci aspettiamo da un medicinale? EFFICACIA Un medicinale è EFFICACE se è capace di curare la patologia per cui è indicato. SICUREZZA Un medicinale è SICURO se non ha effetti tossici (acuti o cronici) né mutageni. EFFICACIA e SICUREZZA devono essere garantite nella fase di produzione e conservazione assicurando la QUALITA La QUALITA di un medicinale è la garanzia che esso è prodotto e conservato secondo modalità approvate e tali da preservarne l EFFICACIA e la SICUREZZA Riferimenti normativi Galenici magistrali (F) Produzione: ricetta medica con riferimento alle monografie di FU, alla L.94/98 e alle NBP della FU Dispensazione: tabelle 4 e 5 FU e Tariffa Nazionale medicinale preparato dal farmacista in farmacia sulla base di una prescrizione medica magistrale destinato a un determinato paziente. Galenici officinali (PF) Produzione: preparazione farmaceutiche specifiche FU e alle NBP della FU Dispensazione: tabelle 4 e 5 F.U. medicinale preparato in autonomia dal farmacista in farmacia secondo la Farmacopea di un paese membro dell'unione europea e destinato ad essere dispensato direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia. 9

10 Preparati magistrali allestiti con specialità medicinale molto controversa la possibilità di allestire galenici magistrali utilizzando specialità medicinali La FOFI esclude in modo categorico questa possibilità, ma altre fonti sono più possibiliste Secondo "Collegamento UTIFAR" ottobre 1998, non esiste nell ordinamento alcuna norma che vieta espressamente l utilizzo di una specialità medicinale per l allestimento di un galenico magistrale quando questo sia stato prescritto dal medico. Il farmacista dovrebbe valutare la compatibilità degli eccipienti contenuti nella specialità medicinale con le sostanze prescritte in aggiunta dal medico la via di somministrazione della preparazione galenica e della specialità medicinale dovrebbe essere la stessa così come la patologia cui è destinato il preparato magistrale (compresa tra quelle autorizzate) altrimenti si deve richiedere il consenso del paziente (legge 94/98) riportare sull etichetta del galenico la quantità della specialità medicinale che viene utilizzata Preparazioni magistrali di principi attivi coperti da brevetto frequente negli ultimi anni la prescrizione di preparazioni magistrali con principi attivi coperti da brevetto (alendronato, fluoxetina,..) hanno un prezzo, calcolato secondo la TN, inferiore rispetto a quello delle corrispondenti specialità medicinali (azioni legali contro alcune farmacie fìda parte di alcune aziende farmaceutiche detentrici del brevetto) TUTTAVIA La farmacia può e deve allestire la preparazione galenica magistrale, anche contenente un principio attivo coperto da brevetto, se riceve ricetta medica che la prescriva. l allestimento di questa preparazione non configura un illecito, in quanto la normativa sul brevetto (DPR , n. 338) esclude esplicitamente dal proprio ambito di applicazione "la preparazioni estemporanea, per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e i medicinali così preparati (Eccezione galenica) 10

11 Preparazioni magistrali di principi attivi coperti da brevetto la preparazione può avere esattamente lo stesso dosaggio di principio attivo pari a quello presente in una specialità in commercio la farmacia non può sostituire la prescrizione di una specialità medicinale con il corrispondente galenico magistrale allestito presso la farmacia (senza la prescrizione medica) L approvvigionamento del principio attivo costituisce il punto critico del problema, essendo auspicabile l approvvigionamento presso rivenditori autorizzati. Secondo un parere espresso in "Collegamento UTIFAR" (n. 8- Ottobre 1999) se l acquisto è finalizzato alla preparazione di galenici magistrali allestiti su ricetta medica, non verrebbe violato il diritto sul brevetto. il farmacista deve essere in grado di dimostrare la legittimità dell acquisto o la propria buona fede, attraverso il possesso della relativa documentazione (F.Azzena: L allestimento delle preparazioni galeniche con sostanze brevettate, Ragiufarm, X, n. 57, pag. 14). Quando il farmacista deve preparare un medicinale galenico magistrale? Come si deve comportare il farmacista alla ricezione della prescrizione? Cosa significa: spedire una ricetta? Come si calcola il prezzo di un medicinale galenico? Quanti sono i tipi di ricetta? Quanto tempo è valida una ricetta? Cosa deve fare il farmacista per preparare correttamente un medicinale galenico magistrale? 11

12 Che cos è una ricetta medica? documento necessario al paziente per la consegna del medicinale da parte del farmacista, IN FARMACIA! prova documentale delle distinte responsabilità del medico e del farmacista 12

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14 Quanti sono i tipi di ricetta? RICETTA RIPETIBILE La ripetibilità della vendita con la stessa ricetta è consentita, per 6 mesi e comunque per non più di 10 volte. Per le ricette di stupefacenti della Tab. II, sez. E, la ripetibilità è limitata a 3 volte e la validità a 30 giorni. Il farmacista non deve trattenere la ricetta. RICETTA SSN Riguarda le prescrizioni a carico del SSN, che sono effettuate su apposito ricettario, secondo le disposizioni previste dalla Convenzione nazionale farmaceutica. RICETTA NON RIPETIBILE Sulla ricetta devono essere indicati nome e cognome del paziente o le iniziali o codice alfa numerico o il codice fiscale del paziente. La validità limitata a 30 giorni. Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C). RICETTA A RICALCO (STUPEFACENTI) E prevista per le prescrizioni di stupefacenti della Tab. II, sez. A. Occorre rispettare determinati limiti e formalismi. RICETTA LIMITATIVA Riguarda i medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni medici o a taluni ambienti. Cosa significa spedire una ricetta medica? Cosa si intende con il termine spedire una ricetta medica?? Cosa fa il farmacista all'atto della spedizione di una ricetta? l'atto con il quale il farmacista consegna il medicinale prescritto da una ricetta medica al paziente si chiama spedizione Il farmacista nel momento della spedizione deve controllare che i formalismi della ricetta siano rispettati (validità, conformità alla legge, consegna a persona adatta) 14

15 CHI, COME, COSA, DOVE? FARMACISTA FARMACIA VS PARAFARMACIA punto vendita, dove è obbligatoriamente presente uno o più farmacisti, per dispensare prodotti farmaceutici S.O.P. e O.T.C., quali ad esempio: integratori alimentari, prodotti erboristici, fitomedicine, fitofarmaci, farmaci omeopatici, farmaci veterinari (sia con obbligo che senza obbligo di prescrizione) e galenici oltre a prodotti cosmetici, articoli sanitari, alimentazione, prodotti per l'infanzia e per l'igiene 15

16 Validità delle ricette galeniche magistrali Tutte le ricette galeniche magistrali, ripetibili o non ripetibili, hanno validità 3 mesi, ad eccezione delle prescrizioni di stupefacenti appartenenti alla Tab II sezz. B,C e D, la cui validità è sempre di 30 giorni. Obblighi per il farmacista Il farmacista DEVE realizzare la preparazione galenica magistrale nel più breve tempo possibile, compatibilmente con i tempi richiesti per il reperimento delle sostanze nel caso ne sia sprovvisto. Prima dell esecuzione della preparazione deve - accertarsi che le dosi prescritte non superino quelle massime consentite dalla Tabella 8 della F.U., richiedendo se necessario l assunzione di responsabilità da parte del medico e la sua dichiarazione sull impiego del prodotto - verificare la presenza di incompatibilità fisiche Il farmacista ha l obbligo di conservare per 6 mesi le ricette spedite concernenti preparazioni estemporanee (art. 87 comma 7 Legge Finanziaria 2001). Tale periodo è esteso a 2 anni nel caso di preparazioni magistrali contenenti sostanze stupefacenti soggette a carico scarico. 16

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19 Conservazione delle sostanze Le materie prime devono essere conservate in contenitori inerti e muniti di adatta chiusura, le cui caratteristiche sono riportate in Farmacopea. Non è razionale trasferire materie prime dal contenitore fornito dal produttore (che deve essere del tipo conforme al requisito FU) in altri contenitori, in quanto possono verificarsi problemi di inquinamento, perdita dei dati del lotto, perdita dei dati analitici o delle specifiche tecniche del prodotto ricevuto. Tutti i contenitori devono essere coerentemente etichettati con l indicazione della sostanza. "Recipiente ben chiuso contenitore in grado di proteggere il contenuto da inquinamento per solidi o liquidi provenienti dall esterno, conservando il medicamento praticamente inalterato nelle ordinarie condizioni d uso, di conservazione, di trasporto e di ambiente. Sacchetti in carta opaca, politenati, chiusi con risvolti della parte superiore sono idonei a contenere la maggior parte delle polveri non igroscopiche. Scadenza delle sostanze impiegate La data limite oltre la quale una materia prima (principio attivo od eccipiente) non può essere utilizzata è fornita dal produttore. In assenza di indicazioni, pur nella consapevolezza che esistono sostanze inorganiche la cui stabilità è "eterna", se conservate in condizioni idonee (es. jodio, sodio cloruro, calcio carbonato, argento nitrato ecc.) è invalsa l abitudine di eliminare sostanze "prodotte" o riconfezionate da un distributore da oltre 5 anni. Per garantire la qualità dei medicinali prodotti è opportuno eliminare tutte le sostanze visibilmente alterate (cambi di colore, di odore, di aspetto) eliminare le sostanze che non vengono più utilizzate per preparazioni galeniche magistrali, salvo che non si tratti di sostanze obbligatorie eseguire un controllo del punto di fusione in caso di sostanze organiche con punto di fusione definito 19

20 Validità (scadenza) delle preparazioni galeniche magistrali Ad ogni preparazione magistrale deve essere assegnata una data limite oltre la quale il preparato non può essere utilizzato. per tutte le formulazioni diverse dalle preparazioni solide, liquide non acquose o con un contenuto alcolico non inferiore al 25% la validità è fissata in 30 giorni dalla data di preparazione. per le formulazioni solide, liquide non acquose o con un contenuto alcolico non inferiore al 25% si stabilirà la data limite in base al più breve periodo di validità dei componenti utilizzati (secondo le dichiarazioni che devono essere fornite dal produttore della materia prima) fissandolo ad un quarto di detto periodo e comunque non oltre i 6 mesi dalla data di preparazione (F.U. XII ed, Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia) 20

21 RICETTA CONTENENTE VELENI La norma tecnica di riferimento è rappresentata dalla Tabella 3 della F.U. Mancando una definizione ufficiale di "veleno", devono essere considerati sicuramente veleni e come tali conservati in armadio chiuso a chiave, separato da quello degli stupefacenti * tutte le sostanze indicate nella Tabella 3 della F.U., nonché le basi libere dei sali indicati e viceversa, nonché altri sali delle stesse. * le forme farmaceutiche estrattive delle droghe elencate (estratti fluidi, molli, secchi e tinture) * le sostanze e le droghe vegetali elencate nella tabella 3 di precedenti edizioni della F.U. e non più riportate in quella in vigore. Sono escluse dall obbligo di conservazione in armadio chiuso a chiave le specialità medicinali e i galenici industriali contenenti sostanze velenose (Nota Min. San. n. 800/AG.384/25417/778 del ). In ogni caso il farmacista, anche nel caso di preparazioni contenenti sostanze velenose, deve adottare ogni cautela per evitare che possano verificarsi situazioni pericolose. I farmacisti non possono vendere sostanze velenose che a persone conosciute o che, non essendo da loro conosciute, siano munite di attestato dell Autorità di Pubblica Sicurezza indicante il nome, cognome, arte o professione del richiedente e che dimostrino di aver bisogno delle sostanze stesse per l esercizio dell arte o della professione, quindi non per hobby o per uso domestico. In ogni caso debbono annotare in un Registro speciale, da presentarsi all Autorità sanitaria a ogni richiesta, la quantità e la qualità delle sostanze velenose vendute, il giorno della vendita col nome, cognome e domicilio, arte o professione dell acquirente. Il registro copia veleni non deve essere conforme ad un modello approvato, pertanto può essere adottato qualsiasi registro a tale scopo; non è soggetto a vidimazione preventiva dell Autorità sanitaria Locale. 21

22 Le prescrizioni di veleni a fini terapeutici deve essere effettuata dal medico chirurgo o veterinario riportando la dose del medicamento (cioè il quantitativo) in tutte lettere. Il farmacista deve trattenere la ricetta e trascrivere su di essa nome e cognome dell' acquirente che deve aver compiuto i 16 anni di età. La ricetta va conservata per 6 mesi (art.87, c. 7 Legge Finanziaria 2001). La dispensazione di veleni a fini terapeutici, in dose e forma di medicamento, non vanno trascritte nel registro copia-veleni. Da notare che mentre la mancata custodia in armadio chiuso a chiave di sostanze stupefacenti configura un reato di tipo amministrativo, per i veleni si configura un reato di tipo penale, sanzionato con l ammenda o l arresto. Veleni (art e 40 RD , n. 1706) Le prescrizioni di galenici magistrali contenenti sostanze velenose - non sono ripetibili - hanno validità di 3 mesi - devono essere trattenute e conservate per 6 mesi dal farmacista, annotando il nome della persona cui sono state consegnate (non è necessario annotare gli estremi di un documento di riconoscimento) e dandone copia all acquirente se richiesto. Solo in caso di dubbio sull età dell acquirente (maggiore 16 anni) è lecito richiedere un documento di riconoscimento. Qualora il farmacista nello spedire veleni su prescrizione di un medico chirurgo o di un veterinario riconosca in una ricetta la presenza di sostanze velenose a dosi non medicamentose o pericolose, - deve esigere che il medico, il chirurgo o il veterinario dichiari per iscritto, nella ricetta stessa, che la prescrizione è sotto la sua responsabilità ed a quale uso deve servire. - non devono considerarsi valide dichiarazioni sostitutive del tipo sic, sic volo, sic jubeo. 22

23 PRESCRIZIONI MAGISTRALI CONTENENTI SOSTANZE VIETATE PER DOPING Se le preparazioni allestite dal farmacista contengono sostanze dopanti incluse in elenchi ufficiali - la ricetta è non ripetibile, ha validità 3 mesi e non richiede il nome e cognome del paziente - l etichetta della preparazione deve riportare la frase Per chi svolge attività sportiva: l uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. Le preparazioni contenenti alcool etilico devono riportare in etichetta la frase Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcool etilico e può determinare comunque positività ai test anti-doping. 23

24 Tale frase non deve essere riportata sulle preparazioni ad uso topico contenenti come eccipiente alcool etilico quale unica sostanza vietata per doping ( D.M , G.U. n.97 del ) Le preparazioni ad uso topico (dermatologico, oculistico, rinologico ed odontostomatologico) a base di sostanze appartenenti alle classi S5- diuretici ed agenti mascheranti e S6-stimolanti, possono essere prescritte con ricetta ripetibile e devono riportare sull etichetta la frase: Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E vietata un assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle prescritte. Tali preparazioni richiedono una ricetta ripetibile 24

25 Prescrizioni Magistrali Contenenti Sostanze Stupefacenti e Psicotrope Se la preparazione magistrale contiene sostanze stupefacenti o psicotrope comprese nella tabella II, sezione A di cui all art. 14 del DPR 309/90, sull etichetta deve essere riportata la dicitura: SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90.. In base al DM i medicinali contrassegnati da ** costituiscono l Allegato III bis del testo unico ed il farmacista dispensa le preparazioni magistrali a base di farmaci compresi nella presente tabella, da soli o in associazione con altri farmaci ad azione non stupefacente, dietro presentazione di ricetta medica autocopiante ad eccezione di quelle che rientrano nella tabella II sezioni D e E. Tale ricetta ha validità 30 giorni Essa viene ritirata da farmacista e conservata per 2 anni come documento di scarico. Se la preparazione magistrale contiene sostanze stupefacenti o psicotrope comprese nella tabella II, sezione B di cui all art. 14 del DPR 309/90, sull etichetta deve essere riportata la dicitura: SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90.. L acquirente deve essere maggiorenne e sano di mente e deve presentare un documento di riconoscimento in corso di validità. La ricetta - è non ripetibile - ha validità di 30 giorni - viene ritirata da farmacista e conservata per 2 anni come documento di scarico Da notare che mentre la mancata custodia in armadio chiuso a chiave di sostanze stupefacenti configura un reato di tipo amministrativo, per i veleni si configura un reato di tipo penale, sanzionato con l ammenda o l arresto. 25

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28 R.d , n Art. 123 Il titolare della farmacia deve curare: Omissis Che in essa si conservino e siano ostensibili al pubblico un esemplare di detta Farmacopea e uno della tariffa ufficiale dei medicinali. omissis R.d , n Art. 125 Almeno ogni due anni, in aderenza alle fluttuazioni dei costi di produzione, a cura del Ministero della Sanità ( Salute ), è stabilita e pubblicata la tariffa di vendita dei medicinali, sentito il parere della FOFI. È vietata la vendita al pubblico di medicinali a prezzo diverso da quello indicato indicato nella tariffa Omissis 28

29 Tariffa nazionale dei medicinali Contiene le indicazioni dei prezzi delle sostanze medicinali le norme sulla composizione degli onorari professionali in relazione alle preparazioni che vengono effettuate nelle diverse forme farmaceutiche detta anche alcune regole sul disimpegno del servizio farmaceutico. prezzo amministrato Tariffa nazionale dei medicinali Decreto del Ministero della Sanità 18 agosto 1993 sancisce: Le modalità di calcolo del prezzo di una preparazione magistrale estemporanea (artt. 1-14) L applicazione di un diritto addizionale per la spedizione dei medicinali durante il servizio di turno diurno e notturno ( art.8) Elenco delle sostanze e relativi prezzi (Allegato A) Tabelle per il calcolo degli onorari professionali (Allegato B) 29

30 Tariffa nazionale dei medicinali DECRETO DEL MINISTERO DELLA SANITA 22 settembre 2017 (GU n.250 del ) Tariffa nazionale Art. 1 È approvata la tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali secondo le disposizioni che seguono e gli allegati A e B del presente decreto 30

31 Tariffa nazionale Art. 2 Ai medicinali di cui all'art. 3, comma 1, lettere a) e b), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, nonche' ai medicinali veterinari di cui agli articoli 10, comma 1, lettera c), e 11, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni, preparati estemporaneamente ed eseguiti integralmente in farmacia, si applica la presente Tariffa nazionale come determinata ai sensi dell'art. 3. Alle formule officinali eseguite in multipli (scala ridotta) che recano in etichetta l'indicazione del numero di lotto non si applica la tariffa nazionale di cui al presente decreto. Art. 3 Tariffa nazionale 1. Il prezzo di vendita al pubblico dei medicinali di cui all'art. 2, comma 1, è formato: a) dall'importo delle sostanze impiegate in base all'annessa Tabella dei prezzi delle sostanze (allegato A) o, nel caso di sostanze non comprese nella predetta tabella, in base a quanto previsto nell'art. 5 b) dall'importo indicato nella Tabella dei costi di preparazione (allegato B) c) dall'incremento di cui all'art. 7; d) dagli eventuali supplementi di cui all'art. 8; e) dal costo del recipiente. 2. Al prezzo di vendita di cui al comma 1 si applica l'imposta sul valore aggiunto (IVA), ai sensi di legge. 31

32 Tariffa nazionale Art L'importo delle sostanze impiegate di cui all'art. 3, comma 1, lettera a), va calcolato in relazione alla quantità effettivamente dispensata, con arrotondamento alla seconda cifra decimale per difetto se la terza cifra decimale è minore di cinque e per eccesso qualora la terza cifra decimale sia pari o superiore a cinque. 2. Ai fini della determinazione del prezzo di vendita al pubblico dei medicinali di cui all'art. 2, comma 1, non è consentito quotare una sostanza a un prezzo diverso da quello indicato nella Tabella dei prezzi delle sostanze (allegato A), anche quando sia stata impiegata una sostanza contraddistinta da marchio registrato. Tariffa nazionale Art Per le sostanze non comprese nell'allegato A si applica il prezzo di acquisto, al netto dell'iva, del quale deve essere conservata prova documentale. 2. Per l'approvvigionamento delle sostanze di cui al presente articolo, le spese di trasporto, ove fatturate dal fornitore, concorrono alla determinazione del prezzo della preparazione in funzione della quantità utilizzata nell'allestimento della stessa. 32

33 Prezzo delle preparazioni magistrali calcolato secondo le norme contenute nella Tariffa Nazionale dei Medicinali (TN) se una sostanza non è presente nella TN il prezzo si applica il prezzo di acquisto, al netto dell'iva, del quale deve essere conservata prova documentale (TN 2017, art. 5, comma 1) le spese di trasporto, ove fatturate dal fornitore, concorrono alla determinazione del prezzo in funzione della quantità utilizzata (TN 2017, art. 5, comma 2) COSA VUOL DIRE?? le spese di trasporto per la consegna della materia prima sono da calcolarsi nella determinazione del prezzo in funzione della quantità utilizzata di materia prima SOLO se fatturate dal fornitore Cosa vuol dire? Esempio: acquisto 100 g di una sostanza XYZ a 10 /g (+ IVA 22%) + spese di trasporto 20 (+ IVA 22%) se uso 5 g nella preparazione, la sostanza andrà tariffata a 51 33

34 Domanda una fattura, 5 sostanze elencate, 10 spese di spedizione. I 10 si dividono tra le 5 sostanze? O al costo di ogni sostanza si applicano 10? Interpretazione principale l importo delle spese di spedizione è diviso equamente tra i grammi delle materie prime presenti nell ordine ma: 1. quando nello stesso ordine sono presenti materie prime presenti in Tabella A e NON presenti in Tabella A, le spese si dividono equamente? Se si, che senso ha dato che le materie prime della Tabella A hanno un prezzo imposto indipendente da prezzo di acquisto o acquisto + spese spedizione? 34

35 ma: 2. se si ripartiscono le spese di spedizione (es. 10 ) tra il numero di materie prime di quell ordine, bisogna considerare che: la stessa materia prima, acquistata (sempre allo stesso prezzo) singolarmente piuttosto che in un insieme di altre materie prime avrà un prezzo finale diverso. Nel primo caso i 10 andranno su una sola materia prima, nel secondo si ripartiranno tra le varie (es. se fossero 5 materie prime, sarebbero 2 a materia prima) QUINDI??? La cosa più logica per ottenere uniformità di prezzo sarebbe: - dividere le spese di spedizione in base ai grammi di ogni materia prima dell ordine (escluse quelle in Tabella A) - calcolare proporzionalmente il prezzo sulla quantità utilizzata per la preparazione 35

36 Tariffa nazionale Art I costi di preparazione di cui all'allegato B sono comprensivi anche degli oneri connessi al rispetto degli obblighi previsti dal decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, e successive modificazioni. Tariffa nazionale Art I costi di preparazione di cui all'allegato B sono aumentati del 40%, al fine di compensare gli ulteriori oneri connessi alle attività generali, preliminari e successive all'allestimento della preparazione nonché quelli connessi alla dispensazione dei medicinali di cui all'art. 2, comma 1. 36

37 Novità assoluta!! una volta calcolato l importo degli (ex) onorari professionali (Allegato B), si aumenta del 40% tale onorario. SOLO questo onorario, NON si aumenta del 40% il prezzo finale del farmaco. Esempio se il prezzo finale dell onorario (allegato B) è calcolato come 20, tale prezzo va aumentato del 40% (8 ) e diventa 28. A questi 28 si aggiungeranno tutti gli altri componenti (sostanze, diritti addizionali, costo recipiente) con i loro prezzi e si otterrà il prezzo finale del galenico magistrale a cui aggiungere l IVA del 10%. Questo importo è fisso (non è fino al 40% ) e obbligatorio (non si può evitare di applicarlo). Tariffa nazionale Art Al fine di compensare i costi connessi all'assolvimento degli ulteriori adempimenti, previsti dalle normative di riferimento, è dovuto un supplemento pari a 2,50, per le preparazioni dei medicinali di cui all'art. 2, comma 1, contenenti: a) una o più sostanze pericolose per la salute umana, riportate nella tabella n. 3 della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana o classificate nel «Global Harmonized System» (GHS) con codice univoco «H»; b) una o più sostanze di cui alla Tabella dei Medicinali Sezione A e alla Tabella dei Medicinali Sezione B del DPR 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni; c) una o più sostanze il cui impiego è considerato doping ai sensi dell'art. 1 della legge 14 dicembre 2000, n

38 Tariffa nazionale Art Nella tariffazione dei medicinali di cui al primo comma, qualora la formulazione comprenda sostanze appartenenti a più di una categoria di cui alle lettere a), b) e c), il supplemento spetta una sola volta per ciascuna categoria. Tariffa nazionale Art Per la dispensazione di uno o più dei medicinali di cui agli articoli 2, comma 1 e 3, comma 1, lettere a) e b), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, nonché dei medicinali veterinari di cui agli articoli 2, comma 1, 10, comma 1, lettera c), e 11, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni, effettuata durante le ore notturne, dopo la chiusura serale, secondo gli orari stabiliti dalla competente autorità sanitaria, spetta un diritto addizionale di 7,50 alle farmacie urbane e rurali non sussidiate e di 10,00 alle farmacie rurali sussidiate. 38

39 Tariffa nazionale Art Per la dispensazione di uno o più dei medicinali di cui al comma 1 effettuata dalle farmacie rurali sussidiate durante le ore di chiusura diurna spetta un diritto addizionale di 4, I diritti addizionali di cui ai commi 1 e 2 sono dovuti soltanto quando la farmacia effettua servizio a «battenti chiusi» o «a chiamata». 4. I diritti addizionali di cui ai commi 1 e 2 non sono dovuti quando la farmacia effettua servizio a «battenti aperti», ancorché con modalità che escludono, per misura di sicurezza, il normale accesso ai locali. Tariffa nazionale Art I prezzi determinati in base al presente decreto non possono essere incrementati in alcun caso. 39

40 Tariffa nazionale Art Sul prezzo di vendita dei medicinali calcolato ai sensi del presente decreto, il farmacista deve concedere uno sconto del 16% agli enti pubblici o privati aventi finalità di assistenza e beneficenza, tenuti per legge, regolamenti, contratti collettivi, statuti o tavole di fondazione, alla dispensazione dei medicinali agli aventi diritto, escluso comunque il Servizio sanitario nazionale. Dal suddetto sconto sono esclusi i supplementi di cui all'art. 8, i diritti addizionali di cui all'art. 9 e il costo del recipiente. Tariffa nazionale Art Il titolare o il direttore della farmacia deve avere cura che nella stessa sia conservata, anche in formato elettronico, una copia della tariffa nazionale, che deve essere resa visibile a chiunque ne faccia richiesta. 40

41 Tariffa nazionale Art Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana (9/11/17) e dalla medesima data è abrogato il decreto del Ministro della salute 18 agosto 1993, citato in premessa. Il presente decreto sarà sottoposto al visto del competente organo di controllo e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 22 settembre 2017 Il Ministro: Lorenzin In vigore dal 30 gennaio (GU) l'aggiornamento della tariffa nazionale (decreto ministeriale del 13 dicembre) correzioni rispetto ai prezzi di otto sostanze (Allegato A) e i costi di preparazione riguardanti le operazioni di smaltimento e sanificazione (Allegato B) è obbligatorio detenerne in farmacia una copia elettronica o stampata i nuovi allegati corretti, insieme al Decreto di settembre, e renderla consultabile al pubblico. Allegato A Nel dettaglio le sostanze il cui prezzo in Euro al grammo cambia, sono: Acido salicilico da 0,271 a 0,049 acqua depurata da 0,005 a 0,002 menta (foglie) da 11,061 a 0,037 procaina cloridrato da 59,177 a 0,580 saccarosio da 0,491 a 0,022 sodio fosfato bibasico da 4,188 a 0,022 sodio solfato anidro da 1,221 a 0,025 solfadiazina da 0,991 a 0,938 41

42 Aggiornamento della tariffa nazionale (decreto ministeriale del 13 dicembre) Allegato B Il secondo punto oggetto di modifica presenta all'origine una nota della Fofi, che propone «di apportare modifiche anche alla "Tabella dei costi di preparazione"», «in particolare per "le operazioni di smaltimento e sanificazione" (punto 17)», in caso di allestimento di preparazioni magistrali contenenti sostanze citotossiche, mutagene, teratogene ed emoderivate, «allo scopo di contenere i costi a carico del paziente». Dal momento che «le sostanze elencate rientrano nella maggior parte dei casi tra quelle pericolose per la salute umana (con codice univoco H)», per le quali si «prevede anche l'applicazione di un supplemento pari a 2,50 euro», viene prevista una «diminuzione dell'importo da 6 euro a 2,50 euro». 42

43 43

44 Allegato B 44

45 Allegato B Allegato B 45

46 Confronto TN versione 1993 e versione 2017 versione 1993 VS versione

47 versione 1993 VS versione 2017 versione 1993 VS versione

48 versione 1993 VS versione 2017 versione 1993 VS versione

49 versione 1993 VS versione