Capitolato speciale d appalto PREMESSA La Stazione appaltante ha l esigenza di acquisire un sistema di prelievo con dispositivi sottovuoto, composto da vari elementi meglio specificati successivamente, in grado di ridurre il rischio di puntura accidentale degli operatori, in conformità alle più recenti normative europee, per altro già applicate da questa S.A., comprensivo di idonei sistemi di tracciatura,così da velocizzare la fase preanalitica minimizzandone gli errori ad essa associati. Nel quinquennio in fase di scadenza, relativo alla fornitura di sistemi di prelievo sottovuoto di sicurezza, il Bacino Sicilia ovest è stato capofila oltre che antesignano di una tendenza, ormai acquisita in quasi tutta Italia, fortemente orientata alla sicurezza dell operatore rispetto alle punture accidentali associate all esecuzione del prelievo venoso (attualmente una delle principali cause di incidenti ospedalieri). Allo stesso tempo, i produttori di sistemi analitici si sono resi disponibili a fornire una serie di plus orientati all abbattimento dei tempi e degli errori della fase pre-analitica, attualmente rappresentativi di circa il 70% degli errori totali in diagnostica di laboratorio, secondo i dati acclarati da molteplici studi di settore. Contestualmente, le strategie produttive dei sistemi di prelievo sono avanzate su analoga direzione, immettendo sul mercato varie soluzioni che prevedessero identificazione certa delle provette/colori idonei alle diverse tipologie di prelievo, corretta stampa e applicazione delle etichette (locale o pre-etichettata industrialmente), oltre che un efficace gestione di tutti i campioni inviati al laboratorio ma che fossero soprattutto orientate all eliminazione degli errori preanalitici con l ausilio di hardware e software dedicati, funzionalmente associati ai device di uso comune e alla loro identificazione/etichettatura. Oltre alla tracciatura di tutte le fasi del prelievo compreso il nome dell operatore che lo effettua e la sua data/ora,identificati come parametri necessari per l accreditamento. Per provette pre-etichettate si intendono provette etichettate all origine (in fabbrica in fase di produzione), quindi senza alcuna possibilità di imprecisa applicazione. L etichetta deve essere di alta qualità, stampata con inchiostri indelebili anche a contatto con liquidi, e deve lasciare lo spazio libero necessario all operatore per ispezionare il contenuto della provetta. Deve contenere le informazioni raccomandate da ISO 15417 e CLSI, e comunque, almeno tutte le informazioni contenute nelle etichette oggi applicate manualmente. Le etichette devono essere leggibili dagli analizzatori e stazioni preanalitiche presenti sul mercato. Le aziende partecipanti potranno effettuare specifici audit da tenere presso i P.O. del Bacino, in considerazione delle differenti realtà e modalità organizzative, per identificare i processi e stabilire il progetto più appropriato che soddisfi i requisiti di gara. L elenco dei P.O. è facilmente rilevabile dai siti internet delle aziende afferenti, o potranno essere richiesti, insieme all elenco delle persone da contattare, a questo ufficio. I sistemi offerti dovranno rispondere ai requisiti di innovazione tecnologica e HTA al fine di arrivare alla massima efficienza in termine di gestione delle risorse, economie di scala e riduzione del rischio clinico, in atto prevalente durante la fase preanalitica, in conformità alle vigenti normative sulla sicurezza degli operatori e sulla tracciabilità (2010/32/EU recepita con D.Lgs 19/2014, L.81/2008, ISO 15189). 1
L obiettivo prefissato, oltre ai vantaggi sopracitati, è rappresentato dalla completa digitalizzazione dei processi, in conformità alle attuali indicazioni del legislatore nel settore. CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA La fornitura composta da n 4 lotti deve comprendere e prevedere quanto segue, a pena di esclusione: Lotto A: Sistema di prelievo sottovuoto, trasporto e conservazione dei campioni biologici (sangue, urine ed altro) informatizzato. Caratteristiche di minima Provette con vuoto predeterminato che garantiscano il volume di aspirazione richiesto almeno fino alla data di scadenza che deve essere la stessa sia a confezione(o subconfezione) chiusa che aperta e accessori di prelievo, che complessivamente rendano il sistema conforme al D.Lgs. 19/2014 di recepimento della direttiva europea 2010/32/UE in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario, così come riportato dalle linee guida europee predisposte da EuropeanBiosafetyNetwork: Linee guida per l implementazione della Dirett.EU 2010/32. Le provette sottovuoto devono essere in PET o materiale plastico infrangibile equivalente, sterili all interno, ed etichettate. Non saranno accettate provette in vetro. Il tappo deve avere la migliore qualità antischizzo, deve essere riposizionabile senza possibilità di errato o impreciso riposizionamento e la gomma deve essere facilmente perforabile. Deve altresì essere assicurata la compatibilità con i sistemi preanalitici ed analitici in uso presso i laboratori delle aziende sanitarie del bacino e la congruità con i sistemi di decapping lì ove presenti. Deve essere assicurata un ampia gamma di colori del tappo provette oltre quelli previsti da ISO 6710 (rosso: siero, azzurro: coagulazione, lilla: ematologia, grigio: glucosio, oro: siero con gel, verde: litio eparina, ecc).le aziende partecipanti dovranno impegnarsi a fornire colori supplementari ai PP.OO. che ne faranno specifica richiesta. Le camicie e/o gli aghi devono possedere dei meccanismi di sicurezza che coprano l ago immediatamente dopo la veno-puntura, al fine di diminuire il rischio di puntura accidentale dell operatore. Tutti i componenti del sistema devono essere latex-free. La formazione degli operatori sanitari è a totale carico della Ditta aggiudicataria. Tutti i sistemi offerti devono, a pena di esclusione, rispettare o essere validati/conformi alle seguenti normative/standard internazionali: ISO 6710 Single-use containers for venous blood specimen collection; EN 14820:2004 Single-use containers for human venous blood specimen collection ; ISO 14971; 2
ISO 11137 Sterilisation of health care products Requirements for validation and routine control Radiation sterilisation ; ISO 11135 sterilization of health care products-ethylene dioxide EN556 CLSI (NCCLS) CLSI GP39-A6 "Evacuated Tubes and Additives for Blood Specimen Collection- 6th Edition", Approved Standard H2- A3; Methods for the Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Test- Third Edition; Approved Standard ISO 9626:1995 /A1 2001, ISO 15510:2010, ISO 10993-1:2009, ISO 7864:1993, ISO 6009:1992 Standarddi sterilizzazione: ANSI/AAMI/ISO11137:2006, EN ISO 11135:2014, EN 556:2001/AC:2006 FDA (U.S.A.) approved 510K. Le ditte partecipanti dovranno produrre adeguate certificazioni rilasciate da Organismi notificati (p.es. TUV, IMQ, etc) che attestino la conformità alla Dir. 93/42/EC. La gestione informatizzata del sistema di prelievo dovrà prevedere un adeguato software e componenti hardware che associno indissolubilmente e in maniera univoca il paziente alle provette già pre-etichettate e ai test previsti tramite un semplice processo di scansione e riconoscimento positivo dell operatore, al fine di assicurare la riduzione del timing di preparazione dei campione ma soprattutto la possibilità di errore pre-analitico. Deve, quindi, ridurre al minimo o eliminare l immissione dei dati non corretta, la scelta errata della provetta, l errata etichettatura e l illeggibilità delle etichette per sbavature o altri fenomeni, il tempo di smistamento delle provette in entrata, lo scambio delle provette fra diversi pazienti. Il suddetto sistema informatico o dovrà essere integrato ed interfacciato bidirezionalmente con i sistemi informatici aziendali e di laboratorio assicurando la tracciabilità di cui al UNI EN 15189. L etichetta dovrà lasciare la visuale liberasul materiale prelevato per la ottimale valutazione della qualità del campione. In alternativa, la ditta concorrente potrà offrire etichettatori automatici ed i relativi software gestionali con funzioni equivalenti a quelli sopradescritti nella misura di almeno uno per reparto o secondo le esigenze funzionali delle Aziende consorziate,che dovranno essere preventivamente e singolarmente contattate per la definizione delle singole esigenze organizzative. La ditta aggiudicataria, inoltre, dovrà fornire almeno una apparecchiatura per la visualizzazione del percorso venoso periferico, a raggi infrarossi o equivalente, per i prelievi nei soggetti difficili (neonati, bambini, malati oncologici, obesi, ecc.) a ciascuna Azienda consorziata: AOR Villa Sofia Cervello PA, AOUP Giaccone PA, ASP PA, ASP TP, ASP AG, ASP CL, ARNAS PA. Allegare scheda tecnica del visualizzatore proposto. Criteri di valutazione per il lotto A: 3
1) 1.Caratteristiche e performance del tappo di sicurezza, al fine di garantire la massima sicurezza dell operatore durante la manipolazione e il trasporto, con le migliori qualità antischizzo e facilità nel riposizionamento con la minima possibilità di accidentale riapertura dello stesso. Presenza di tappo a vite: punti 3 Presenza di tappo a pressione: punti 2 Sino a 3 punti 2) Valutazione della funzionalità del sistema di prelievo che deve essere conforme al D.Lgs. 19/2014 (dir europea 2010/32/UE): Nella venopuntura con ago retto, la/le mano/i deve/devono essere sempre arretrate rispetto all ago Sino a 8 punti Si 3 punti Facile verifica dell attivazione del meccanismo di sicurezza che deve essere visibile e udibile. Irreversibilità del meccanismo di sicurezza Si 2 punti Si 3 punti Non saranno prese in considerazione offerte comprendenti prodotti senza meccanismo di sicurezza poiché non conformi al citato D.Lgs.19/2014. 3) Fornitura di camicia eccentrica per prelievo con Luercompreso/preassemblato per prelievi difficili. Fornitura di camicia con Luer pre-assemblato non eccentrica Sino a 5 punti 5 punti 2 punti 4) Unico produttore di tutti gli elementi costituenti il sistema per una ottimale compatibilità(provette aghi accessori) in conformità alle linee guida CLSI e SIBioC. Tale caratteristica dovrà essere verificata dalla marchiatura sulla campionatura e da apposita dichiarazione del concorrente. 5) Formazione del personale a carico della ditta aggiudicataria : a) corsi in home da effettuarsi a tutti gli operatori interessati b) corsi tenuti per via telematica c) corsi attraverso la consegna di documentazione cartacea o su supporto digitale d) Documentazione comprovante esperienze già acquisite in ambito regionale, di corsi tenuti in collaborazione con funzionari delle Aziende sanitarie, concomitanti e/o successivi all entrata in vigore del D.Lgs. 19/2014 (comprovare con documentazione intercorsa). 6) 12 punti Si 12 punti Sino a 12 punti Punti 8 punti 1 punti 1 Punti 2 4
Documentazione comprovante esperienze già acquisite in ambito regionale, di corsi tenuti in collaborazione con funzionari delle Aziende sanitarie, concomitanti e/o successivi all entrata in vigore del D.Lgs. 19/2014 (comprovare con documentazione intercorsa). 7) La Ditta deve rendere disponibile un servizio di consegna urgente ed indifferibile, entro le 24 ore dall ordine, indicando le modalità di consegna e la logistica regionale 8) 3.Adattabilità alla strumentazione in uso nei laboratori, verificabile dall elenco delle validazioni rilasciate dai principali produttori di strumentazioni e sistemi analitici (Roche, BeckmanCoulter, Siemens, Sysmex, IL, ecc.) o dichiarato dal partecipante allegando un elenco delle validazioni del produttore del sistema di prelievo. 9) Fornitura di provette pre- barcodate di alta qualità, leggibile dai sistemi in uso dai Laboratori del bacino, applicata in fabbrica, impermeabile, indelebile. Con software gestionale 10) 3. Referenze di ospedali a livello nazionale e/o internazionale che usano in toto o in parte il sistema di provette già pre-etichettate e relativo software. 3 punti Si 3 punti 8 punti Si 8 punti No 0punti Si 15 punti Si 3punti Si 1 punto Il punteggio della ditta che avrà ottenuto il punteggio più alto, sarà riparametrato a 70 punti. Durante le fasi di valutazione tecnica, la C.T. potrà chiedere alle aziende partecipanti una dimostrazione dei prodotti e servizi offerti, presso una sede ospedaliera del bacino o presso altra struttura ospedaliera che utilizza il sistema proposto dal concorrente, alla presenza di alcuni direttori UOC di Laboratorio e/o Medicina Trasfusionale (o persone da essi delegate) designati dalla S.A. Lotto B: Sistema di prelievo sottovuoto, trasporto e conservazione dei campioni biologici (sangue, urine ed altro) non informatizzato Caratteristiche di minima Provette con vuoto predeterminato che garantiscano il volume di aspirazione richiesto almeno fino alla data di scadenza che deve essere la stessa sia a confezione (o subconfezione) chiusa, sia aperta e accessori di prelievo che complessivamente rendano il sistema conforme al D.Lgs. 19/2014 di recepimento della direttiva europea 2010/32/UE in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario, così come riportato dalle linee guida europee predisposte da EuropeanBiosafetyNetwork: Linee guida per l implementazione della Dirett.EU 2010/32. Le provette sottovuoto devono essere in PET o materiale plastico infrangibile equivalente, sterili all interno, etichettate. Non saranno accettate provette in vetro. 5
Il tappo deve avere la migliore qualità antischizzo, deve essere riposizionabile senza possibilità di errato o impreciso riposizionamento e la gomma deve essere facilmente perforabile. Deve altresì essere assicurata la compatibilità con i sistemi pre-analitici ed analitici in uso presso i laboratori delle aziende sanitarie del bacino e la congruità con i sistemi di decapping lì ove presenti. Deve essere assicurata un ampia gamma di colori tappo oltre quelli previsti da ISO 6710 (rosso: siero, azzurro: coagulazione, lilla: ematologia, grigio: glucosio, oro: siero con gel, verde: litio eparina, ecc). Le aziende partecipanti dovranno impegnarsi a fornire colori supplementari ai PP.OO. che ne faranno specifica richiesta. Le camicie e/o gli aghi devono possedere dei meccanismi di sicurezza che coprano l ago immediatamente dopo la venopuntura, al fine di diminuire il rischio di puntura accidentale dell operatore. Tutti i componenti del sistema devono essere latex-free. La formazione degli operatori sanitari è a totale carico della Ditta aggiudicataria. Tutti i sistemi offerti devono, a pena di esclusione, rispettare o essere validati/conformi alle seguenti normative/standard internazionali: ISO 6710 Single-use containers for venous blood specimen collection EN 14820:2004 Single-use containers for human venous blood specimen collection ISO 14971 ISO 11137 Sterilisation of health care products Requirements for validation and routine control Radiation sterilisation ISO 11135 sterilization of health care products-ethylene dioxide EN556 CLSI (NCCLS) CLSI GP39-A6 "Evacuated Tubes and Additives for Blood Specimen Collection- 6th Edition", Approved Standard H2- A3; Methods for the Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Test- Third Edition; Approved Standard ISO 9626:1995 /A1 2001, ISO 15510:2010, ISO 10993-1:2009, ISO 7864:1993, ISO 6009:1992 Standardsdi sterilizzazione: ANSI/AAMI/ISO11137:2006, EN ISO 11135:2014, EN 556:2001/AC:2006 FDA (U.S.A.) approved 510K. Le ditte partecipanti dovranno produrre adeguate certificazioni rilasciate da Organismi notificati (p.es. TUV, IMQ, etc) che attestino la conformità alla Dir. 93/42/EC. Criteri di valutazione per il lotto B: 6
1) Caratteristiche e performance del tappo di sicurezza, al fine di garantire la massima sicurezza dell operatore durante la manipolazione e il trasporto, con le migliori qualità antischizzo e facilità nel riposizionamento con la minima possibilità di accidentale riapertura dello stesso. Presenza di tappo a vite: Presenza di tappo a pressione: Sino a 3 punti punti 3 punti 2 2 ) Valutazione della funzionalità del sistema di prelievo che deve essere conforme al D.Lgs. 19/2014 (dir europea 2010/32/UE): Sino 16 punti Nella venopuntura con ago retto, la/le mano/i deve/devono essere sempre arretrate rispetto all ago Facile verifica dell attivazione del meccanismo di sicurezza che deve essere visibile e udibile. Assenza di effetto memoria sul tubicino degli aghi a farfalla Irreversibilità del meccanismo di sicurezza Si: 4 punti No: 0 punti Si: 4 punti No: 0 punti Si: 4 punti No: 0 punti Si 4 punti Non saranno prese in considerazione offerte comprendenti prodotti senza meccanismo di sicurezza poiché non conformi al citato D.Lgs.19/2014. 3) Fornitura di camicia eccentrica per prelievo con Luer compreso/preassemblato per prelievi difficili. Fornitura di camicia con Luer pre-assemblato non eccentrica Sino a 6 punti 6 punti 2 punti 4) Unico produttore di tutti gli elementi costituenti il sistema per una ottimale compatibilità(provette aghi accessori) in conformità alle linee guida CLSI e SIBioC. Tale caratteristica dovrà essere verificata dalla marchiatura sulla campionatura e da apposita dichiarazione del concorrente. 5) 9 punti Si 9 punti Formazione del personale a carico della ditta aggiudicataria : a) corsi in home da effettuarsi a tutti gli operatori interessati Sino a 14 punti Punti 8 7
b) corsi tenuti per via telematica c) corsi attraverso la consegna di documentazione cartacea o su supporto digitale d) elaborazione di un Protocollo di valutazione performance del sistema di prelievo (allegare protocollo) che tenga conto della organizzazione delle Aziende sanitarie del bacino. punti 2 punti 2 Punti 2 6) Documentazione comprovante esperienze già acquisite in ambito regionale, di corsi tenuti in collaborazione con funzionari delle Aziende sanitarie, concomitanti e/o successivi all entrata in vigore del D.Lgs. 19/2014 (comprovare con documentazione intercorsa). 7) 3 punti Si 3 punti La Ditta deve rendere disponibile un servizio di consegna urgente ed indifferibile, entro le 24 ore dall ordine, indicando le modalità di consegna e la logistica regionale 7 punti Si7 punti 8) 3. Adattabilità alla strumentazione in uso nei laboratori, verificabile dall elenco delle validazioni rilasciate dai principali produttori d1i strumentazioni e sistemi analitici (Roche, BeckmanCoulter, Siemens, Sysmex, IL, ecc.) o dichiarato dal partecipante allegando un elenco delle validazioni del produttore del sistema di prelievo. 10 punti Si 10 punti 9) Referenze di ospedali a livello nazionale e/o internazionale che usano sistemi di prelievo in sicurezza 2 punti Si 2 punti 8
Lotto C Sistema di protezione e trasporto di materiale biologico e provette norma ADR Il sistema di protezione e trasporto di materiale biologico e provette norma ADR in contenitori certificati UN3373 è finalizzato al l trasporto in sicurezza dei campioni biologici (anche per medicina del lavoro, SERT, Tossicologia ecc ;. il sistema deve comprendere i contenitori secondari e terziari per il trasporto di materiale biologico,e deve essere completo di rilevatori della temperatura per il monitoraggio della stessa durante il trasporto Caratteristiche di minima i contenitori secondari per trasporto campioni biologici dovranno avere la simbologia a norma per il trasporto campioni biologici come da normativa ADR. i contenitori esterni (terziari) per trasporto campioni biologici dovranno avere la simbologia a norma per il trasporto campioni biologici come da normativa ADR (UN3373 e Cat.B). i contenitori esterni per il trasporto di sacche di sangue o emocomponenti, dovranno avere, oltre la simbologia sopra indicata, anche la scritta Trasporto Emocomponenti sul lato superiore o laterale, e comunque ben visibile e devono essere completi di contenitore secondario tipo buste presto chiuso diversificato sulla base delle unità di sangue intero e/o emocomponenti trasportati i contenitori esterni per il trasporto di antiblastici, dovranno avere, oltre la simbologia a norma ADR, anche la scritta Trasporto Antiblastici sul lato superiore o laterale, e comunque ben visibile, devono essere completi di contenitore secondario tipo buste presto chiuso diversificato sulla base dei preparati antiblastici da trasportare Sistema di rilevazione delle temperatura di trasporto di facile uso, che permetta il monitoraggio costante delle temperature in rapporto soprattutto alle distanze percorse, dotato di software gestionale per lo scarico dei dati di temperatura monitoraggio durante le fasi di trasporto Deve essere previsto un servizio di taratura periodica,da effettuare presso LAT Accredia o equivalente europeo,su tre punti di taratura a richiesta delle singole UU.OO.sia per i logger offerti sia per i logger già in possesso nelle singole Aziende Sanitarie (di marca Thermoscan prodotti da Greiner-deltaT). Caratteristiche di valutazione per il lotto C 1) 9
Contenitori secondari: Tenuta a eventuale sversamento di liquidi biologici o farmaci antiblastici dall interno verso l esterno 10 punti si 10 punti no 0 punti 2) Compatibilità del sistema di trasporto offerto con i sistemi di trasporto già in possesso delle aziende del bacino. La compatibilità potrà essere effettuata presso i SIMT dell azienda capofila o altro SIMT del bacino. A richiesta, la S.A. fornirà adeguato materiale fotografico e le misure dei contenitori. 20 punti si 20 punti non 0 punti 3) Compatibilità del sistema di monitoraggio delle temperature con i sistemi già in uso nelle aziende del bacino (Thermoscan) e comunque che assicuri lo start e stop del monitoraggio delle temperature durante le fasi effettive di funzionamento durante il trasporto 20 punti si 20 punti no 0 punti 4) Presentazione della procedura per il rinnovo annuale dei certificati di taratura. Indicare il centro accreditato che le effettua, i tempi, i costi. 20 punti si 20 punti no 0 punti Lotto D: sistema di prelievo sottovuoto pediatrico e neonatologico: 10
Caratteristiche di minima Provette con vuoto predeterminato, ove previsto, che garantiscano il volume di aspirazione richiesto almeno fino alla data di scadenza che deve essere la stessa sia a confezione (o sub-confezione) chiusa, sia aperta e accessori di prelievo che complessivamente rendano il sistema conforme al D.Lgs. 19/2014 di recepimento della direttiva europea 2010/32/UE in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario, così come riportato dalle linee guida europee predisposte da EuropenBiosafetyNetwork: Linee guida per l implementazione della Dirett.EU 2010/32. Le provette sottovuoto devono essere in PET o materiale plastico infrangibile equivalente, sterili all interno, etichettate. Non saranno accettate provette in vetro. Il tappo deve avere la migliore qualità antischizzo, deve essere riposizionabile senza possibilità di errato o impreciso riposizionamento, e la gomma deve essere facilmente perforabile. Tutti i componenti del sistema devono essere latex-free. Tutti i sistemi offerti devono, a pena di esclusione, rispettare o essere validati/conformi alle seguenti normative/standard internazionali: ISO 6710 Single-use containers for venous blood specimen collection EN 14820:2004 Single-use containers for human venous blood specimen collection ISO 14971 ISO 11137 Sterilisation of health care products Requirements for validation and routine control Radiation sterilisation ISO 11135 sterilization of health care products-ethylene dioxide EN556 CLSI (NCCLS) CLSI GP39-A6 "Evacuated Tubes and Additives for Blood Specimen Collection- 6th Edition", Approved Standard H2- A3; Methods for the Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Test- Third Edition; Approved Standard ISO 9626:1995 /A1 2001, ISO 15510:2010, ISO 10993-1:2009, ISO 7864:1993, ISO 6009:1992 Standards di sterilizzazione: ANSI/AAMI/ISO11137:2006, EN ISO 11135:2014, EN 556:2001/AC:2006 FDA (U.S.A.) approved 510K Le ditte partecipanti dovranno produrre adeguate certificazioni rilasciate da Organismi notificati (p.es. TUV, IMQ, etc) che attestino la conformità alla Dir. 93/42/EC. Criteri di valutazione per il lotto D: 11
1) Caratteristiche e performance del tappo di sicurezza, al fine di garantire la massima sicurezza dell operatore durante la manipolazione e il trasporto, con le migliori qualità antischizzo e facilità nel riposizionamento con la minima possibilità di accidentale riapertura dello stesso. Presenza di tappo a vite: Presenza di tappo a pressione: Sino a 3 punti punti 3 punti 2 2 ) Valutazione della funzionalità del sistema di prelievo che deve essere conforme al D.Lgs. 19/2014 (dir europea 2010/32/UE): Sino 16 punti Nella venopuntura con ago retto, la/le mano/i deve/devono essere sempre arretrate rispetto all ago Facile verifica dell attivazione del meccanismo di sicurezza che deve essere visibile e udibile. Assenza di effetto memoria sul tubicino degli aghi a farfalla Irreversibilità del meccanismo di sicurezza Si: 4 punti No: 0 punti Si: 4 punti No: 0 punti Si: 4 punti No: 0 punti Si 4 punti Non saranno prese in considerazione offerte comprendenti prodotti senza meccanismo di sicurezza poiché non conformi al citato D.Lgs.19/2014. 3) Volume massimo di prelievo per tutte le provette pediatriche 1 ml 6 punti Si 6 punti 4) Unico produttore di tutti gli elementi costituenti il sistema per una ottimale compatibilità(provette aghi accessori) in conformità alle linee guida CLSI e SIBioC. Tale caratteristica dovrà essere verificata dalla marchiatura sulla campionatura e da apposita dichiarazione del concorrente. Sino a 9 punti Si 9 punti 5) Formazione del personale a carico della ditta aggiudicataria : Sino a 14 punti 12
a) corsi in home da effettuarsi a tutti gli operatori interessati b) corsi tenuti per via telematica c) corsi attraverso la consegna di documentazione cartacea o su supporto digitale d) elaborazione di un Protocollo di valutazione performance del sistema di prelievo (allegare protocollo) che tenga conto della organizzazione delle Aziende sanitarie del bacino. Punti 8 punti 2 punti 2 Punti 2 6) Documentazione comprovante esperienze già acquisite in ambito regionale, di corsi tenuti in collaborazione con funzionari delle Aziende sanitarie, concomitanti e/o successivi all entrata in vigore del D.Lgs. 19/2014 (comprovare con documentazione intercorsa). Sino a 3 punti Si 3 punti 7) La Ditta deve rendere disponibile un servizio di consegna urgente ed indifferibile, entro le 24 ore dall ordine, indicando le modalità di consegna e la logistica regionale Sino a 7 punti Si 7 punti 8) 3. Adattabilità alla strumentazione in uso nei laboratori, verificabile dall elenco delle validazioni rilasciate dai principali produttori d1i strumentazioni e sistemi analitici (Roche, BeckmanCoulter, Siemens, Sysmex, IL, ecc.) o dichiarato dal partecipante allegando un elenco delle validazioni del produttore del sistema di prelievo. Sino a 10 punti Si 10 punti 9) Referenze di ospedali a livello nazionale e/o internazionale che usano sistemi di prelievo in sicurezza 2puntI Si 2 punti 13