NOME COMMERCIALE NOME GENERICO PRODUTTORE SCHEDA PRODOTTO Body-Jet Apparecchio per liposuzione a getto d acqua. Human med AG FORNITORE EON Medica S.r.l INDICAZIONE D USO Interventi di chirurgia plastica ed estetica di rimodellamento (per es. liposuzione, rimozione di ghiandole sudoripare) con indicazioni mediche (per es. lipedema). INTERVENTO DI RIFERIMENTO Procedura manuale che prevede: 1) il prelievo di grasso autologo dall addome, dai fianchi e dai pannicoli adiposi (lipofilling riempitivo per chirurgia plastica ricostruttiva) della paziente; 2) purificazione, filtrazione del grasso; 3) inserimento del grasso nella regione mammaria. DESCRIZIONE Il Body Jet è costituito da una apparecchiatura a cui è collegato l aspiratore monouso e che permette di effettuare tutta la procedura di prelievo in un solo passaggio sfruttando il meccanismo di idrodissezione (getto d acqua) del grasso (Water-jet Assisted lipoplasty, WAL). Mediante il getto laminare pressurizzato, il tessuto adiposo viene rimosso rispettando le strutture tissutali adiacenti. La soluzione salina, l adrenalina e gli anestetici vengono diffusi tra gli adipociti e non dentro di essi rendendoli quindi fruibili per un successivo intervento di fat grafting. MARCHIO CE SI NUMERO DI REPERTORIO 240421 CND Z12040214 - SISTEMI PER LIPOSUZIONE
CLASSE DI APPARTENENZA IIa Fonte dei dati: Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici, salvo diversa indicazione. APPROVAZIONE FDA SI - Agosto 2008 1 PREZZO UNITARIO Il prezzo a procedura è stimato intorno a 848 Euro. Fonte: verbale Commissione Aziendale Dispositivi Medici della AOU Careggi. DRG DRG 270 (Altri interventi su pelle, tessuto sottocutaneo e mammella senza CC) = 1.314 Euro 2 Vedi anche tariffa TUC 3 ESTAV Centro Sede legale 50125 Firenze Viale Michelangiolo 41 Telefono 055 6577 328-453 Fax 055 6577547
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, STIMA SPESA ANNUA E COSTO TERAPIA PER PAZIENTE (se applicabile) NOME PRODOTTO Body-Jet DESCRIZIONE PRODOTTO Apparecchio per liposuzione a getto d acqua PEZZI PER CONFEZIONE PREZZO PER CONFEZIONE (Euro)* PREZZO UNITARIO (Euro)* CONSUMO ANNUO (confezioni)** STIMA SPESA ANNUA (Euro) NOTA: i prezzi sono IVA inclusa. * Il prezzo si riferisce agli applicatori e alle sacche; per l inserimento è previsto l utilizzo di cannule già in uso presso la SOD Chirurgia Plastica della AOU Careggi. L apparecchio, a fronte di 100 procedure l anno, sarebbe fornito in comodato d uso gratuito. **Il consumo annuo è quello indicato nella richiesta. La stima di spesa annua è calcolata su questo consumo. SITUAZIONE CONTRATTUALE 1 848,44 848,44 100 8.484 Nuovo prodotto PRODOTTI ANALOGHI DISPONIBILI IN AREA VASTA Nessun prodotto analogo
STUDI PUBBLICATI (vedi tabella se applicabile) La ricerca ha selezionato due trial. Di questi solo uno 4 (condotto su una piccola casistica di pazienti) ha valutato il dispositivo Body-Jet nel confronto con la procedura tradizionale di liposuzione per la riduzione del dolore post-intervento chirurgico. PROFILO DI COSTO-EFFICACIA (se applicabile) INNOVAZIONE ( assoluta ) tipo A INNOVAZIONE ( me-too ) tipo B NON INNOVATIVO REPORT DI HTA (se applicabile) Ricerca Medline eseguita il 12/07/2012, parole chiave: liposuction AND (body-jet OR water assisted liposuction). La ricerca non ha prodotto alcun risultato. Ricerca Medline eseguita il 12/07/2012, parole chiave: (body-jet OR water assisted liposuction) AND (cost[titl] OR economic[titl]) Non innovativo Nessun report disponibile COMMENTI DELL ESTENSORE DELLA SCHEDA Non sono disponibili dati clinici a supporto dell utilizzo di questo apparecchio. Non esistono prodotti analoghi in Area Vasta. DATA DI REDAZIONE DELLA SCHEDA 13-07-2012 DELIBERAZIONE DELLA COMMISSIONE DISPOSITIVI MEDICI ED EVENTUALI RESTRIZIONI DI IMPIEGO NOTE CODICE PORTALE ESTAV 5033 NR: non riportato BIBLIOGRAFIA 1. Food and Drug Administration (FDA), sito web: http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8/k082025.pdf. Ultimo accesso 10 Luglio 2012. 2. Morandi I. I sistemi tariffari regionali vigenti nell anno 2009. A.ge.nas Gennaio 2010. Indirizzo web: http://www.agenas.it/monitoraggio_costi_tariffe/2009_sistemitariffariricoveri.pdf
3. Compensazione interregionale della mobilità sanitaria, Testo unico. Conferenza delle Regioni e delle Provincie autonome. 11/57/CR08/C7. Indirizzo web: http://www.regioni.it/it/show-doc_approvato_- _mobilit_sanitaria_compensazione_interregionale_testo_unico_2010/news.php?id= 104766 4. Sasaki GH. Water-assisted liposuction for body contouring and lipoharvesting: safety and efficacy in 41 consecutive patients. Aesthet Surg J. 2011 Jan;31(1):76-88. ESTAV Centro Sede legale 50125 Firenze Viale Michelangiolo 41 Telefono 055 6577 328-453 Fax 055 6577547