AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi 80131 NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 152 del 17/02/2017 OGGETTO:Presa d`atto del contratto relativo allo Studio osservazionale dal titolo ``Studio osservazionale internazionale sul controllo della malattia ed esiti riportati dai pazienti durante trattamento con inalatore per polveri a combinazione di dose costante per asma persistente e BPCO (SPRINT)`` Codice BFS-AS-40087 (Promotore: Teva Pharmaceuticals Europe, PI Dr.ssa M. D`Amato) Il Direttore Generale Dott. Giuseppe Longo Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa
AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi 80131 NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE OGGETTO:Presa d`atto del contratto relativo allo Studio osservazionale dal titolo ``Studio osservazionale internazionale sul controllo della malattia ed esiti riportati dai pazienti durante trattamento con inalatore per polveri a combinazione di dose costante per asma persistente e BPCO (SPRINT)`` Codice BFS-AS-40087 (Promotore: Teva Pharmaceuticals Europe, PI Dr.ssa M. D`Amato) REGISTRAZIONE CONTABILE Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda come da allegata scheda computerizzata
Alla stregua dell istruttoria compiuta dal Servizio proponente e delle risultanze e degli atti tutti richiamati nelle premesse che seguono, costituenti istruttoria a tutti gli effetti di legge, nonché dell espressa dichiarazione di regolarità della stessa resa dal Direttore del Servizio a mezzo di sottoscrizione della presente premesso che la società GB Pharma Services & Consulting S.r.l., delegata da Teva Pharmaceuticals Europe, in qualità di Promotore, con nota acquisita al Protocollo Generale con il n. 7497 in data 26.04.2016, ha chiesto autorizzazione allo svolgimento dello studio osservazionale dal titolo Studio osservazionale internazionale sul controllo della malattia ed esiti riportati dai pazienti durante trattamento con inalatore per polveri a combinazione di dose costante per asma persistente e BPCO (SPRINT) Codice BFS-AS-40087, da effettuarsi presso la U.O.S.D. Malattie Respiratorie Federico II dell Azienda Ospedaliera dei Colli, sotto la responsabilità della Dr.ssa M. D Amato; rilevato che il Comitato Etico Seconda Università degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria S.U.N. - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli", nella seduta del 14.06.2016, ha approvato lo studio sperimentale in parola - sperimentatore responsabile scientifico per tale attività Dr.ssa M. D Amato - giusta relativa scheda qui allegata per formarne parte integrante e sostanziale (Allegato A); visto che con la nota acquisita al Protocollo Generale con il n. 20791 del 27.12.2016, è stata trasmessa la convenzione economica firmata da Experior S.L. e GB Pharma Services & Consulting S.r.l., in qualità, rispettivamente, di CRO1 e CRO2, per lo studio in argomento; preso atto che in data 14.02.2017 la convenzione di cui sopra è stata firmata dal Direttore Generale dell Azienda (Allegato B); ritenuto di dover proporre al Direttore Generale il presente atto deliberativo, comprensivo degli allegati A e B che ne formano parte integrante e sostanziale, relativo all autorizzazione allo svolgimento dello studio osservazionale dal titolo Studio osservazionale internazionale sul controllo della malattia ed esiti riportati dai pazienti durante trattamento con inalatore per polveri a combinazione di dose costante per asma persistente e BPCO (SPRINT) Codice BFS-AS-40087, da effettuarsi presso la U.O.S.D. Malattie Respiratorie Federico II dell Azienda Ospedaliera dei Colli, sotto la responsabilità della Dr.ssa M. D Amato; Il Responsabile Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico - Dott.ssa Valeria Crivaro - IL DIRETTORE GENERALE - letta la proposta di cui innanzi; - ritenuto di provvedere in conformità; - acquisiti, in merito, i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario DELIBERA - di prendere atto di quanto esposto in narrativa; - di ratificare l opera propedeutica Etico-Scientifica prodotta dal Comitato Etico, in sunto, sopra esplicitata; segue deliberazione n. [] pag 2
- di autorizzare, per l effetto lo svolgimento dello studio osservazionale di cui in premessa; - di dare atto che la Dr.ssa M. D Amato è individuata quale sperimentatrice responsabile scientifica dell opera da svolgere; - di aver approvato e sottoscritto, per quanto di competenza, la relativa convenzione economica disciplinante il rapporto con le società Experior S.L. e GB Pharma Services & Consulting S.r.l., in qualità, rispettivamente, di CRO1 e CRO2, dello studio osservazionale in argomento; - di trasmettere copia della presente, che si rende immediatamente eseguibile, ai sotto segnati, per l esercizio di quanto di rispettiva competenza in merito: Direttore Sanitario; Direttore Direzione Medica Ospedale Monaldi; Direttore U.O.C. Farmacia; Direttore U.O.C. Gestione Economico-Finanziaria; Direttore U.O.C. Programmazione, Controllo e Valutazione; Collegio sindacale; Comitato Etico Seconda Università degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria S.U.N. - A.O.R.N. "Ospedali dei Colli"; Prof. A. Molino, Responsabile della U.O.S.D. Malattie Respiratorie Federico II dell Azienda Ospedaliera dei Colli; Dr.ssa M. D Amato, sperimentatore responsabile dello studio; Società GB Pharma Services & Consulting S.r.l., Via Ferreri 11, 27100 Pavia. Il Direttore Sanitario Dott. Giuseppe Matarazzo Il Direttore Generale Dott. Giuseppe Longo Il Direttore Amministrativo Dott. Germano Perito segue deliberazione n. [] pag 3
AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi 80131 NAPOLI Servizio proponente: Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 152 del 17/02/2017 OGGETTO:Presa d`atto del contratto relativo allo Studio osservazionale dal titolo ``Studio osservazionale internazionale sul controllo della malattia ed esiti riportati dai pazienti durante trattamento con inalatore per polveri a combinazione di dose costante per asma persistente e BPCO (SPRINT)`` Codice BFS-AS-40087 (Promotore: Teva Pharmaceuticals Europe, PI Dr.ssa M. D`Amato) CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 20/02/2017 ed è divenuto esecutivo il 02/03/2017 - il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento
Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa segue deliberazione n. [] pag 2
Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Crivaro Valeria - Ufficio di Segreteria Aziendale del Comitato Etico Perito Germano - Direzione Amministrativa Matarazzo Giuseppe - Direzione Sanitaria Longo Giuseppe - Direzione Generale Palma Franco - Ufficio Determine segue deliberazione n. [] pag 3