Sistema di infusione di farmaci SynchroMed II - Precisione della velocità di
Dosaggio della pompa SynchroMed II L'erogazione costante di farmaci ogni giorno e per l'intera vita utile della pompa è uno degli elementi cruciali per il trattamento efficace del dolore cronico e della spasticità severa con un sistema programmabile di infusione di farmaci. Per monitorare il dosaggio occorre tenere conto sia della precisione che della ripetibilità del dispositivo. Temi centrali del presente documento sono la precisione clinica della pompa SynchroMed II, la precisione media per velocità di tipiche ricavate da dati non clinici, la specifica di precisione valida per tutte le pompe prodotte e la ripetibilità giornaliera. La presente pubblicazione di Medtronic contiene definizioni, metodologie di prova, velocità di ed esempi relativi alla precisione e alla ripetibilità. Precisione clinica Il rapporto di precisione di ricarica clinica indica il rapporto tra il volume osservato erogato (letto da una siringa) rispetto al volume calcolato erogato (dalla pompa) in un tempo specifico. Il rapporto può variare al di sopra e al di sotto di 1, dove 1 rappresenta l'assenza di errore di misurazione o della pompa. Un rapporto superiore a 1 indica che il volume osservato erogato era superiore al volume calcolato erogato, mentre un rapporto inferiore a 1 indica che il volume calcolato erogato era superiore al volume osservato erogato. Quanto più il rapporto si si avvicina a 1, tanto maggiore è la precisione. Ciò che conta è la varianza da 1. Il rapporto medio di precisione clinica a 6 mesi è stato pari a 1,01 oppure, in termini percentuali, a 101 %. Tutti i 65 pazienti oggetto di valutazione hanno evidenziato rapporti di precisione compresi nell'intervallo previsto di 1±0,25. I rapporti di precisione individuali erano compresi tra l'88% e il 124%. Nella normale prassi clinica, la pompa eroga esattamente la quantità di farmaco prevista. Metodo Questi sono i risultati ottenuti dallo studio condotto dopo l'approvazione e sponsorizzato da Medtronic per valutare la precisione di ricarica della pompa a 6 mesi. studio post-approvazione sul rapport di accuratezza della pompa Synchromed II a 6-mesi N 65 media 1.01 deviazione standard 0.05 mediana 1.01 minimo 0.88 massimo 1.24 Lo studio, che ha incluso soggetti con dolore cronico e spasticita provenienti da 9 centri di ricerca negli Stati Uniti, ha utilizzato dati riguardanti tutte le ricariche eseguite nel corso dei 6 mesi successivi all'inserimento dell'impianto. Sessantacinque pazienti hanno fornito 193 ricariche da sottoporre ad analisi.
Precisione media per tipiche velocità di La precisione della velocità di della pompa è definita come la differenza tra la velocità di effettiva rispetto alla velocità di programmata. Esempio di precisione della pompa SynchroMed II Recenti studi non clinici di Medtronic (2008) hanno evidenziato che la precisione media della pompa SynchroMed II è pari al 97,4% della velocità di programmata alle tipiche velocità di infusione. 1 Precisione media per velocità tipiche di infusione effettiva rispetto a velocità di programmata Intervallo di precisione 0 % Precisione media, 97,4% (-2,6%) effettiva programmata ml/giorno Media 1 Intervallo 0,3 97,4% ± 7,5 0,5 97,5% ± 6,1 Specifica di precisione della velocità di La specifica di precisione della velocità di della pompa è definita come la differenza tra la velocità di effettiva rispetto alla velocità di programmata e include TUTTI i valori di precisione della velocità di della pompa SynchroMed II rispetto a un valore medio. Tutte le pompe prodotte devono rispettare questa specifica di progettazione prima di essere approvate per l'uso clinico. Medtronic è al momento l'unica azienda che pubblica una specifica di precisione della velocità di. Precisione, etichettatura L'attuale specifica di precisione della velocità di della pompa SynchroMed II è ±14,5% della velocità di programmata. Tale precisione è stata determinata in condizioni controllate. Per maggiori dettagli, consultare l'appropriata etichettatura di Medtronic. 2 Significatività clinica Tale velocità è particolarmente utile al medico durante la sostituzione della pompa, poiché misura la variabilità tra una pompa e l'altra. Si raccomanda al medico di prestare particolare attenzione al trattamento del paziente dopo la sostituzione della pompa.
Ripetibilità giornaliera La ripetibilità giornaliera è definita come la precisione della velocità di effettiva di una pompa. Esempio di ripetibilità della pompa SynchroMed II Questa velocità è particolarmente utile al medico per il trattamento quotidiano del paziente, dal momento che misura la variabilità giornaliera della pompa. Recenti studi non clinici di Medtronic (2008) hanno evidenziato che la ripetibilità media di una pompa SynchroMed II è pari a ±0,3% della velocità di effettiva alle tipiche velocità di infusione. 1 Medtronic è l'unica azienda che pubblica informazioni sulla ripetibilità giornaliera. Intervallo di precisione 0 % Ripetibilità, ± 0,3% programmata Ripetibilità della velocità di della pompa effettiva infusione effettiva, giorno., ml/giorno Media 1 0,3 ± 0,3% 0,5 ± 0,3% Significatività clinica Ciò assicura l'erogazione di una prescrizione costante. Il medico può essere certo che la velocità di rimarrà costante.
Esempio di precisione vs. ripetibilità Di seguito sono riportati due esempi che evidenziano la differenza tra precisione e ripetibilità. Precisione + 14,5 % Il paziente A presenta valori diversi di precisione relativi alla pompa iniziale e a quella sostitutiva. Entrambe le pompe rientrano nella specifica di precisione di ±14,5%. Ripetibilità La pompa iniziale e quella sostitutiva del paziente A hanno lo stesso intervallo di ripetibilita, che riflette la precisione di funzionamento giornaliera della pompa. Intervallo di precisione 0 % Ripetibilità, ± 0,3% Precisione, -2% effettiva Ripetibilità, ± 0,3% Precisione, +4% effettiva programmata Il paziente A ha una pompa iniziale con precisione pari a -2% e una pompa sostitutiva con precisione pari a +4%. La ripetibilita delle pompe rimane invariata a ±}0,3% (valore medio). - 14,5 % Impianto iniziale pompa SynchroMed II Impianto sostitutivo pompa SynchroMed II Conclusione La ripetibilità media giornaliera della pompa è stata pari a +/-0,3%. 1 La precisione media della pompa SynchroMed II è stata pari al 97,4% in tipici intervalli di velocità di. 1 A 6 mesi, la precisione clinica media della pompa SynchroMed II è pari al 101%. La pompa SynchroMed II è accurata e precisa, pertanto si può essere certi che l'erogazione del farmaco prescritto rimarrà costante. 1. Gli studi non clinici hanno incluso oltre 1000 dati ricavati da 23 pompe. Tra le tipiche velocità di infusione vi sono 0,3 ml/giorno e 0,5 ml/giorno alle seguenti condizioni: 37 C, volumi serbatoio pieno, medio e vuoto, 300 metri sopra il livello del mare. 2. Per l'etichettatura relativa alla precisione della velocità di effettiva della pompa SynchroMed II consultare il manuale dell'impianto, dove è riportato un intervallo di precisione di ±14,5% della velocità di programmata alle seguenti condizioni: 0,048-24 ml/giorno, temperatura corporea 37 C, volume serbatoio 50%, 300 metri sopra il livello del mare.
Sistema di infusione di farmaci SynchroMed II - Breve riepilogo: Per spiegazioni dettagliate, prima dell uso leggere attentamente i manuali tecnici dei prodotti e l appropriata etichettatura del farmaco. Indicazioni: Stati Uniti: Infusione cronica intraspinale (epidurale e intratecale) di soluzione sterile di morfina solfato senza conservanti nel trattamento del dolore cronico intrattabile, infusione cronica intratecale di soluzione sterile di ziconotide senza conservanti per la gestione del dolore cronico severo, e infusione cronica intratecale di Lioresal Intratecale (iniezione di baclofene) per la gestione della spasticità severa; infusione cronica intravascolare di floxuridina (FUDR) o metotrexato per il trattamento del tumore primario o metastatico. Fuori dagli Stati Uniti: infusione cronica di farmaci o liquidi testati come compatibili ed elencati nell etichettatura del prodotto. Controindicazioni: Infezione; profondità di impianto superiore a 2,5 cm dalla superficie cutanea; corporatura non idonea; anomalie spinali; farmaci con conservanti, controindicazioni relative al farmaco, formulazioni di farmaci con ph 3, uso di kit con porta di accesso al catetere (CAP) per le ricariche o di kit di ricarica per accesso al catetere, prelievo di sangue attraverso la porta di accesso al catetere nelle applicazioni vascolari, utilizzo dell accessorio Personal Therapy Manager per somministrare oppioidi a pazienti che non hanno mai ricevuto oppioidi o per somministrare ziconotide. Avvertenze: le formulazioni non indicate possono contenere antibatterici, antiossidanti o conservanti neurotossici, oppure possono risultare incompatibili con il sistema e danneggiarlo. Il mancato rispetto di tutte le istruzioni sul prodotto, tra cui l uso di farmaci o liquidi non indicati per l uso con il sistema, oppure di sterilità o qualità discutibili, o l uso di componenti di altri produttori o di kit inadeguati, può provocare uso improprio, errori tecnici, maggiori rischi per i pazienti, danno ai tessuti, danni al sistema che ne richiedano la revisione o la sostituzione e/o variazioni della terapia, condizioni che possono richiedere un nuovo intervento, causare la ricomparsa dei sintomi relativi alla malattia e/o determinare un sottodosaggio o un sovradosaggio di farmaco clinicamente significativo o con possibili conseguente fatali. Per le indicazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni, dosaggio e informazioni sulla, nonché per le procedure di screening, i sintomi di sottodosaggio e di sovradosaggio e i relativi metodi di trattamento, consultare l appropriata etichettatura del farmaco. I medici devono conoscere perfettamente le informazioni riguardanti la stabilità del farmaco riportate nei manuali tecnici e devono comprendere il rapporto di dosaggio tra la concentrazione del farmaco e la velocità di erogazione della pompa prima di prescrivere la terapia a infusione. L inserimento dell impianto e la gestione continua del sistema devono essere affidati a personale addestrato nel funzionamento e nella gestione del sistema di infusione. Sulla punta del catetere impiantato può formarsi una massa infiammatoria con possibile conseguente grave alterazione neurologica, tra cui paralisi. Si raccomanda ai medici di sottoporre i pazienti in terapia intraspinale ad un attento monitoraggio, per individuare eventuali indizi e sintomi neurologici, variazioni dei sintomi relativi alla malattia o necessità di un rapido aumento della dose. Informare i pazienti degli eventuali indizi e sintomi di sottodosaggio o sovradosaggio del farmaco, comunicando loro anche le relative avvertenze e precauzioni in merito a interazioni con altri farmaci, possibili effetti collaterali, nonché indizi e sintomi che richiedono un intervento medico, tra cui segni e sintomi prodromici di massa infiammatoria. Il mancato riconoscimento di indizi e sintomi e il mancato opportuno intervento medico possono determinare gravi lesioni o morte del paziente. Comunicare ai pazienti di segnalare ai propri operatori sanitari la presenza della pompa impiantata prima di eseguire test/procedure mediche, di presentarsi per le ricariche alle date prescritte, di portare sempre con sé il tesserino di identificazione del dispositivo Medtronic, di evitare di manipolare la pompa attraverso la pelle, di rivolgersi al proprio medico se l allarme della pompa entra in funzione e di segnalargli qualsiasi programma di viaggio o di consultarsi con lui prima di intraprendere attività che possano sottoporre a sollecitazioni il sistema di infusione o che prevedano variazioni di pressione o di temperatura. L esposizione a sorgenti di forte interferenza elettromagnetica (EMI), come ad esempio diatermia a onde corte (RF) e la risonanza magnetica, può interagire negativamente con la pompa e causare riscaldamento della pompa impiantata, danni al sistema, oppure modifiche al funzionamento o alla velocità di della pompa, condizioni che possono causare lesioni al paziente derivanti da riscaldamento dei tessuti, richiedere un nuovo intervento, causare la ricomparsa dei sintomi relativi alla malattia e/o determinare un sottodosaggio o un sovradosaggio di farmaco clinicamente significativo o con possibili conseguente fatali. Evitare di utilizzare diatermia a onde corte (RF) a una distanza inferiore a 30 cm dalla pompa o dal catetere. Gli effetti di diatermia di altro tipo (microonde, ultrasuoni, ecc.) sulla pompa sono sconosciuti. L infusione del farmaco è sospesa per l intera durata della risonanza magnetica; per pazienti che non sono in grado di tollerare la sospensione, ricorrere a metodi alternativi di del farmaco durante l esame. I pazienti sottoposti a terapia intratecale con baclofene sono esposti a un rischio superiore di effetti indesiderati, poiché la sospensione del baclofene può determinare situazioni potenzialmente letali se non trattate tempestivamente ed efficacemente. Verificare lo stato della pompa prima e dopo la risonanza magnetica. Per informazioni relative alle sorgenti di interferenze elettromagnetiche, agli effetti sul paziente e sul sistema, nonché ai metodi per ridurre i rischi derivanti dalle interferenze elettromagnetiche, consultare l etichettatura del prodotto. Precauzioni: Dopo la sostituzione del dispositivo o del catetere, sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio di eventuali segnali di sottodosaggio/sovradosaggio. Infondere soluzione salina priva di conservanti (intraspinale) oppure, nelle applicazioni vascolari, infondere una soluzione eparinizzata a velocità minima in caso di interruzione della terapia per un periodo di tempo prolungato, per evitare di danneggiare il sistema. Le interferenze elettromagnetiche possono interferire con la comunicazione telemetrica del programmatore durante le sessioni di programmazione della pompa. Le interferenze elettromagnetiche provenienti dal programmatore SynchroMed possono interferire con altri dispositivi impiantati attivi (ad es. pacemaker, defibrillatori, neurostimolatori). Effetti indesiderati: Essi includono, in via puramente esemplificativa, rischi derivanti dalle procedure spinali/vascolari, infezione, emorragia, danneggiamento dei tessuti; danneggiamento del sistema oppure perdita o variazione della terapia, condizioni che possono richiedere un nuovo intervento, causare la ricomparsa dei sintomi relativi alla malattia e/o determinare un sottodosaggio o un sovradosaggio di farmaco clinicamente significativo o con possibili conseguente fatali, dovute a termine del ciclo di vita utile del dispositivo o guasto del catetere, della pompa o di altri componenti del sistema, inversione della pompa, errori tecnici/di programmazione, oppure uso improprio, tra cui uso di formulazioni non indicate e/o mancato utilizzo di farmaci o sistemi in accordo con la relativa etichettatura, sieroma della tasca, ematoma, erosione, infezione, iniezione post-lombare (cefalea), perdita di liquido cerebrospinale e rari problemi del sistema nervoso centrali causati dalla pressione, igroma, radiculite, aracnoidite, danneggiamento/ emorragia del midollo spinale, meningite, alterazione neurologica (tra cui paralisi) dovuta alla massa infiammatoria, potenziali gravi effetti indesiderati derivanti dalla presenza di frammenti di catetere nello spazio intratecale, tra cui potenziale compromissione dell efficacia degli antibiotici in caso di infezione del LCS; complicanze a seguito di anestesia, fenomeni di rigetto, tossicità locale e sistemica del farmaco e relativi effetti collaterali, potenziali gravi effetti indesiderati derivanti dalla sostituzione del catetere nelle applicazioni intravascolari. Stati Uniti Solo su prescrizione medica Rev. 1009 professional.medtronic.com Europe Medtronic International Trading Sàrl. Route du Molliau 31 Case postale CH-1131 Tolochenaz www.medtronic.eu Svizzera Tel. +41 (0)21 802 70 00 Fax +41 (0)21 802 79 00 Italia Medtronic Italia S.p.A. Piazza Indro Montanelli, 30 IT-20099 Sesto San Giovanni (MI) Italia www.medtronic.it Tel. +39 02 24 13 71 Fax +39 02 24 13 81 Italia (Ufficio di Roma) Medtronic Italia S.p.A. Via Lucrezio Caro, 63 IT-00193 Roma Italia www.medtronic.it Tel. +39 06 32 81 41 Fax +39 06 32 15 812 Svizzera Medtronic (Schweiz) AG Talstrasse 9 Postfach 449 CH-3053 Münchenbuchsee Schweiz www.medtronic.ch Tel. +41 (0)31 868 01 00 Fax +41 (0)31 868 01 99 UC200901828aIT 2012. Tutti i dritti riservati. Stampato in Europa.