Atto adottata dall'azienda DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE 1025/DG Numero data Oggetto: U.O.C. di Neonatologia con Terapia Intensiva neonatale (TIN) Approvazione amministrativa dello Studio Osservazionale prospettico no-profit, sulla funzione cardiaca e adattamento sistemico-cerebrale-renale nei neonati sani a termine nel periodo di transizione postnatale, da svolgersi presso la suddetta U.O.C. dell Azienda. Esercizio Conto ----------------------------------------- ---------------------------------------------- Centro di Costo ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Sottoconto n ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Budget: - Assegnato ------------------------------------------------------------------------------- - Utilizzato ------------------------------------------------------------------------------ - Presente Atto ------------------------------------------------------------------------------ - Residuo ------------------------------------------------------------------------------- U.O.S.D. Affari Generali Estensore D.ssa Patrizia Centi Il Responsabile del procedimento D.ssa Patrizia Centi Data 09.11.18 Firma Il Dirigente D.ssa Maria Rita Corsetti Ovvero schema allegato Scostamento Budget NO Il Direttore della U.O.C. Economico Finanziaria e Patrimoniale SI Data 09.11.18 Firma Proposta n 1018 del 12.11.18 Data.. PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO Data 13.11.2018 IL DIRETTORE SANITARIO Dott. Antonio Fortino PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Data 12.11.18 IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Dott. Cristiano Camponi La presente deliberazione si compone di n 05 di cui n di pagine di allegati e di una pagina attestante la pubblicazione e l esecutività che ne formano parte integrante e sostanziale. Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata Via dell'amba Aradam 9, - 00184 Roma - Tel. (06)77051 Fax 77053253 C.F. e P.IVA 04735061006 Cod.Attività 8511.2 L.R. Lazio 16.06.94, n.18 D.G.R. lazio 30.06.94, n.5163
Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag. 1 IL DIRIGENTE DELLA U.O.S.D. Affari Generali PREMESSO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; che il Comitato Etico di riferimento per l approvazione delle sperimentazioni cliniche e degli studi osservazionali, da svolgersi presso le UU.OO.CC. di questa Azienda, è stato individuato, con deliberazione n. 146 del 12 giugno 2013 della Giunta Regione Lazio, nel Comitato Etico Lazio 2 con sede presso l ASL Roma 2; che lo svolgimento delle Sperimentazioni Cliniche e degli Studi Osservazionali è subordinato all idoneità della struttura e dello sperimentatore nonché alla conformità ai principi etici enunciati nella Dichiarazione di Helsinky, successivamente revisionati ed integrati, alle norme di buona pratica clinica, previste dal D.M. Sanità del 15.07.1997, dai DD.MM. Sanità del 18.03.1998 e successive integrazioni e chiarimenti, dal D.L.vo n. 211 del 24.06.2003, così come integrato dal D.M. Salute del 12.05.2006; dal D.M. Salute dell 08.02.2013 e dal D.M Salute del 17.12.2004 per gli studi no profit; che l Azienda con le Deliberazioni n. 415/DG del 24.05.2017 e n. 1097 del 15.12.2017 ha apportato modifiche e integrazioni alla deliberazione n. 603/DG del 13.07.2015, di adozione del Regolamento di funzionamento dell Ufficio Sperimentazioni Cliniche dell Azienda; che questa Azienda e tutti i soggetti che, a qualsiasi titolo, collaborano con la medesima, hanno l obbligo di osservare la disciplina dettata per la prevenzione ed il contrasto della corruzione nelle Pubbliche Amministrazioni: Legge n. 190/2012 e successivi D.Lgs n. 33 e 39/2013; Piano Nazionale Anticorruzione 2017, approvato con deliberazione dell ANAC n. 1208 del 22.11.2017, nonché il Piano triennale di Prevenzione della Corruzione per il triennio 2018/2020, approvato in ambito aziendale con deliberazione n. 71/DG del 30.01.2018; il Regolamento recante il Codice di Comportamento dei dipendenti pubblici, di cui al D.p.r. 62/2013 e il Codice Etico- Aziendale; che con lettera dell 08.06.2018 la U.O.C. di Neonatologia dell Azienda ha presentato al Comitato Etico di riferimento la richiesta di parere, quale centro unico, per lo svolgimento dello Studio Osservazionale prospettico, no-profit sulla funzione cardiaca e adattamento sistemico-cerebrale-renale nei neonati sani a termine nel periodo di transizione postnatale, da svolgersi presso la U.O.C. proponente; Deliberazione n. 1025/DG del 14.11.18 che il Comitato Etico Lazio 2 ha espresso parere favorevole per l esecuzione dello studio osservazionale, nella seduta del 19.06.2018, come da nota Prot. 0101968 del 20.06.2018, a firma del Responsabile della Segreteria Tecnico Scientifica; che il Comitato di Revisione dei Progetti di Ricerca dell Azienda (IRB Institutional Review Board) istituito con deliberazione n. 1097/DG del 15.12.2017, riguardante la modifica del Regolamento di funzionamento dell Ufficio Sperimentazioni Cliniche, nella seduta del 05.09.2018 ha approvato lo svolgimento dello studio;
Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag. 2 CONSIDERATO che lo studio osservazionale, dovrà essere effettuato nel rispetto del D. Lgs. del 10 agosto 2018, n. 101 con il quale sono state emanate disposizioni per l adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento UE 2016/679 relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati; che, come da normativa vigente, l attività di sperimentazione deve essere svolta fuori dell orario di servizio, ma nel caso in cui si tratti di studio non commerciale, il personale coinvolto può svolgere le relative attività nell orario di lavoro se questo non comporta pregiudizio allo svolgimento dell attività assistenziale, così come attestato dal Responsabile dello studio; che trattandosi di uno studio osservazionale no-profit, non è necessaria la stipula di polizza assicurativa per la responsabilità civile verso terzi, in quanto non sono previste, né strategie terapeutiche specifiche, né esecuzione di esami strumentali supplementari rispetto a quelli che comunemente vengono eseguiti nella pratica clinica dei centri partecipanti; RITENUTO ATTESTATO ATTESTATO che possa essere autorizzato lo svolgimento dello studio di cui trattasi, della durata complessiva di un anno e l arruolamento di n. 50 pazienti, il cui obiettivo è quello di valutare l adattamento sistemico, cerebrale e renale in neonati nati a termine da gravidanze fisiologiche, mediante misurazioni ecografiche non invasive in un timing da 0 a 72 ore di vita; che il presente provvedimento, a seguito dell istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all art. 1 della legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; in particolare che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad Acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio; PROPONE per i motivi dettagliatamente esposti in narrativa che costituiscono parte integrante e sostanziale del presente provvedimento: - di autorizzare lo svolgimento dello Studio Osservazionale prospettico, no-profit, sulla funzione cardiaca e adattamento sistemico-cerebrale-renale nei neonati sani a termine nel periodo di transizione postnatale, da svolgersi presso la U.U.O. di Neonatologia con Terapia Intensiva Neonatale (TIN). - di individuare quale Responsabile dello studio stesso, il Dott. Domenico Antonio Agostino, Dirigente Medico della suddetta U.O.C. Il Dirigente della U.O.S.D. D.ssa Maria Rita Corsetti Deliberazione n. 1025/DG del 14.11.18
Complesso Ospedaliero S. Giovanni,Addolorata pag. 3 IL DIRETTORE GENERALE il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; IN VIRTU dei poteri conferitegli con Decreto del Presidente della Regione Lazio n. T00031 del 30.01.2014 e prorogati con Decreto del Presidente della Regione Lazio n. T00019 del 30.01.2017; che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all art. 1 della legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni; altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio; il parere favorevole del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo; ritenuto di dover procedere DELIBERA di approvare la proposta così come formulata, rendendola disposto. La U.O.S.D. Affari Generali curerà tutti gli adempimenti per l esecuzione della presente deliberazione. IL DIRETTORE GENERALE (Dr.ssa Ilde Coiro) Deliberazione n. 1025/DG del 14.11.18
Deliberazione N. 1025/DG DEL Si attesta che la deliberazione: è stata pubblicata sull Albo Pretorio on-line in data - è stata inviata al Collegio Sindacale in data: - data di esecutività: Deliberazione originale Composta di n. 15 fogli Esecutiva il, Il Dirigente della UOSD Affari Generali (Dr.ssa Maria Rita Corsetti)!"#$%&'(()*+((),-),$*$.$/!(,)&&$0 )$- 1$"$1&$&$!$ 2$$"$,$&$!$)&, 1