I prodotti fitosanitari Criteri e strumenti per la programmazione dei controlli Milano, 30 ottobre 2009 Evoluzione del quadro normativo delle sostanze chimiche: il Regolamento CLP sulla nuova classificazione, etichettatura ed imballaggio Emanuela Andreini Prevenzione Sanitaria (ICPS) A. O. Luigi Sacco
Argomenti trattati Il processo di armonizzazione al GHS Struttura del Regolamento CLP Campo di applicazione Tempistiche e periodo di transizione Le nuove classi e categorie di pericolo Pittogrammi Frasi H e frasi P La comunicazione del pericolo Esempi di riclassificazione ed etichettatura 2
INTRODUZIONE La produzione e l uso di sostanze chimiche è fondamentale per l economia mondiale Le sostanze chimiche implicano rischi che dovrebbero essere indicati lungo la catena di approvvigionamento Molti paesi hanno adottato sistemi per garantire un adeguato livello di sicurezza durante la produzione, il trasporto, l uso e lo smaltimento dei prodotti chimici Spesso questi sistemi sono incompatibili tra loro Compagnie commerciali che operano su scala internazionale sono costrette a confrontarsi con normative diverse per la stessa sostanza o miscela 3
PERCHE UN SISTEMA GLOBALE? Sostanza con tossicità orale LD 50 = 257 mg/kg b.w. GHS Trasporto EU (DSD) US Canada Australia India Giappone Malesia Tailandia Nuova Zelanda Cina Corea Danger (Teschio e Tibie incrociate) a) liquido: slightly toxic b) solido: not classified Harmful (Croce di S. Andrea) Toxic Toxic Harmful Non-toxic Toxic Harmful Harmful Hazardous Not Dangerous Toxic 4
GHS = Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals Programma mondiale di armonizzazione E un sistema pensato dalle Nazioni Unite che si pone l obiettivo di stabilire una base comune e coerente per la classificazione dei prodotti chimici e la comunicazione del pericolo chimico. Assicura che le informazioni sui pericoli e sulla tossicità associate ai prodotti chimici siano le stesse in tutto il mondo per innalzare il livello di protezione della salute umana e dell ambiente durante la movimentazione, il trasporto e l uso degli stessi. Costituisce una base per l armonizzazione delle normative nazionali, regionali e mondiali che riguardano i prodotti chimici, un fattore importante per gli aspetti commerciali. E caratterizzato da un approccio modulare (Building Block Approach): l insieme dei diversi elementi è a disposizione di tutti, ma gli elementi applicati non devono necessariamente essere tutti. Ciascuna AC stabilisce quali elementi adottare in base alle necessità specifiche. 5
IL REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 è il nuovo Regolamento Europeo per CLP (Classification/Labelling/Packaging) Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell UE il 31/12/2008 In vigore dal 20/01/2009 Incorpora i criteri di classificazione ed etichettatura, i simboli e le avvertenze concordati nel GHS, pur mantenendo una continuità con la precedente normativa europea 6
IL SISTEMA UE PRIMA DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 Il precedente sistema UE per la classificazione, etichettatura e imballaggio (ancora utilizzato) è stato sviluppato negli ultimi 40 anni e si basa su tre strumenti principali: La Direttiva sulle Sostanze Pericolose (67/548/EEC) DSD* La Direttiva sui Preparati Pericolosi (1999/45/EC) - DPD e recentemente: L Allegato II del Regolamento REACH: Guida alla compilazione delle schede di dati di sicurezza (inizialmente la Direttiva sulle Schede di Sicurezza n.91/155/eec) * DSD = Dangerous Substances Directive; DPD = Dangerous Preparations Directive 7
REGOLAMENTO CLP - Struttura CORPO DEL REGOLAMENTO CLP TITOLO I TITOLO II Capo 1 Capo 2 TITOLO III Capo 1 Capo 2 TITOLO IV TITOLO V Capo 1 Capo 2 TITOLO VI TITOLO VII Questioni generali Classificazione dei pericoli Identificazione ed esame delle informazioni Valutazione delle informazioni sui pericoli e decisione sulla classificazione Comunicazione dei pericoli per mezzo dell etichettatura Contenuto dell etichetta Apposizione delle etichette Imballaggio Armonizzazione della C&L (*) delle sostanze e inventario delle C&L Classificazione ed etichettatura armonizzate delle sostanze Inventario delle classificazioni e delle etichettature Autorità competenti e attuazione Disposizioni comuni e finali 8 (*) Classification and Labelling
REGOLAMENTO CLP - ALLEGATI TECNICI Allegato I Allegato II Allegato III Allegato IV Allegato V Allegato VI Allegato VII Disposizioni su classificazione ed etichettatura di sostanze e miscele pericolose Disposizioni particolari su etichettatura e imballaggio di alcune sostanze e miscele Elenco delle Indicazioni di Pericolo (Hazard Statements), informazioni ed elementi supplementari di etichettatura Elenco dei Consigli di Prudenza (Precautionary Statements) Pittogrammi (simboli) di pericolo Classificazione ed etichettatura armonizzate per alcune sostanze Tavole di conversione da Direttiva 67/548/CEE al nuovo regolamento CLP (CE) n.1272/2008 L Allegato VI rappresenta la trasposizione dell All.I della Dir. 67/548/CEE il quale è stato soppresso dal Reg. CLP. Il 5/09/2009 è stato pubblicato il Reg. n.790/2009 recante modifica, ai fini dell adeguamento al progresso tecnico (APT), del Reg. CLP (I APT del CLP); tale Reg. è entrato in vigore il 25 settembre 2009 ma sarà cogente solo a partire dal 1 dicembre 2010. Esso ingloba il 30 e 31 APT alla Dir. 67/548/CEE. 9
A COSA SI APPLICA IL REGOLAMENTO CLP Sostanze chimiche e miscele, inclusi i biocidi e gli antiparassitari Articoli esplosivi o pirotecnici. (Eccezioni: articoli esplosivi la cui accensione o innesco involontario non causa effetti esterni al dispositivo che consistono in proiezione, incendio, fumo, calore o forte rumore) 10
A COSA NON SI APPLICA IL REGOLAMENTO CLP Sostanze e miscele destinate all utilizzatore finale e regolate da altra normativa europea: Medicinali (Dir.2001/83/CE) Medicinali veterinari (Dir.2001/82/CE) Prodotti cosmetici (Dir.76/768/CEE) Dispositivi medici (Direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE, 98/79/CE) Alimenti o mangimi (Reg. (CE) n.178/2002) Sostanze e miscele radioattive (Dir. 96/29/Euratom) Sostanze e miscele soggette a controllo doganale Sostanze intermedie non isolate Sostanze e miscele per ricerca non immesse sul mercato Rifiuti (Dir. 2006/12/CE) Trasporto merci pericolose (eccetto i casi dell art. 33) 11
IMPATTO DEL REGOLAMENTO CLP SULLA LEGISLAZIONE A VALLE Il Regolamento CLP sostituisce le Direttive 67/548/CE e 1999/45/CEE, che saranno abrogate a tutti gli effetti dal 1 Giugno 2015 (Art. 60). Di conseguenza, si avrà un impatto, spesso indiretto e più o meno immediato, su tutte le normative che si rifanno ai criteri di classificazione per sostanze chimiche e miscele. Normative più importanti: Seveso (D.Lgs. 334/1999 e s.m.) Rifiuti (Allegati alla Parte Quarta del D.Lgs. 152/2006 e s.m.) Acque (Allegati alla Parte Terza del D.Lgs. 152/2006 e s.m.) Aria (Parte Quinta del D.Lgs. 152/2006 e s.m.) Salute e Sicurezza nei Luoghi di Lavoro (D.Lgs. 81/2008) 12
REGOLAMENTO CLP PERIODO DI TRANSIZIONE (art. 61) S O S T A N Z E Applicazione Dir. 67/548/EEC per CLP Nuovo Regolamento facoltativo L&P con Nuovo Regolamento solo se utilizzato per class. Classificazione con Dir. 67/548/EEC e Nuovo Regolamento (ENTRAMBE!!) (*) L&P secondo Nuovo Regolamento Applicazione Nuovo Regolamento OBBLIGATORIA 20 Gennaio 2009 1 Dicembre 2010 1 Giugno 2015 M IS C EL E Applicazione Dir. 1999/45/EC per CLP Nuovo Regolamento facoltativo L&P con Nuovo Regolamento solo se utilizzato per classificazione Applicazione Nuovo Regolamento OBBLIGATORIA (*) 13
REGOLAMENTO CLP PERIODO DI TRANSIZIONE SOSTANZE (art. 61) S O S T A N Z E Applicazione Dir. 67/548/EEC per CLP Nuovo Regolamento facoltativo L&P con Nuovo Regolamento solo se utilizzato per class. 20 Gennaio 2009 1 Dicembre 2010 1 Giugno 2015 14
PERIODO DI TRANSIZIONE: SOSTANZE 20 Gen 2009 1 Dic 2010 Classificazione secondo Dir.67/548 OPPURE NO!! Frasi R + Frasi S Classificazione secondo Dir. 67/548 e secondo Reg.1272/2008 FACOLTATIVA ATTENZIONE Frasi H + Frasi P 15
REGOLAMENTO CLP PERIODO DI TRANSIZIONE SOSTANZE S O S T A N Z E Applicazione Dir. 67/548/EEC per CLP Nuovo Regolamento facoltativo L&P con Nuovo Regolamento solo se utilizzato per class. Classificazione con Dir. 67/548/EEC e Nuovo Regolamento (ENTRAMBE!!) (*) L&P secondo Nuovo Regolamento 20 Gennaio 2009 1 Dicembre 2010 1 Giugno 2015 (*) Deroghe per prodotti già in commercio: - Fino al 1 Dic 2012 per le sostanze 16
PERIODO DI TRANSIZIONE: SOSTANZE 1 Dic 2010 1 Giu 2015 Classificazione secondo 67/548 e secondo 1272/2008 OBBLIGATORIA (*) NO (*) SI Frasi R + Frasi S ATTENZIONE (*) deroga fino al 1 Dic 2012 per le sostanze immesse sul mercato prima del 1 Dic 2010 Frasi H + Frasi P 17
REGOLAMENTO CLP PERIODO DI TRANSIZIONE MISCELE (art. 61) 20 Gennaio 2009 1 Dicembre 2010 1 Giugno 2015 M IS C EL E Applicazione Dir. 1999/45/EC per CLP Nuovo Regolamento facoltativo L&P con Nuovo Regolamento solo se utilizzato per classificazione 18
PERIODO DI TRANSIZIONE: MISCELE 20 Gen 2009 1 Giu 2015 Classificazione secondo Dir. 1999/45 OPPURE NO!! Frasi R + Frasi S Classificazione secondo Dir. 1999/45 e secondo Reg.1272/2008 FACOLTATIVA ATTENZIONE Frasi H + Frasi P 19
ALCUNI CONCETTI Classificazione di pericolo: assegnazione di una descrizione standardizzata del pericolo per la salute umana o dell ambiente Identificazione del pericolo Classificazione Comunicazione del pericolo: flusso di informazioni destinate all utilizzatore per avvertire della presenza di un pericolo e delle necessità di evitare l esposizione e i rischi che ne risulterebbero Comunicazione del pericolo Etichette Schede Dati di Sicurezza (SDS) Comunicazione del pericolo agli utilizzatori: produttore (M), importatore (I), utilizzatore a valle (DU) e distributore (D) di una sostanza o miscela classificate come pericolose devono comunicare i pericoli identificati agli altri attori della catena di approvvigionamento inclusi i consumatori. 20
16 classi di pericolo CLP sostituiscono le 5 della Dir.67/548/CE per i pericoli fisici 1) Esplosivi 2) Comburenti 3) Altamente infiammabili 4) Facilmente infiammabili 5) Infiammabili LE NOVITA DEL CLP PERICOLI FISICI 1) Esplosivi 2) Gas infiammabili 3) Aerosol infiammabili 4) Gas comburenti 5) Gas sottopressione 6) Liquidi infiammabili 7) Solidi infiammabili 8) Sostanze e miscele autoreattive 9) Liquidi piroforici 10) Solidi piroforici 11) Sostanze e miscele autoriscaldanti 12) Sostanze e miscele che, a contatto con l acqua, sviluppano gas infiammabili 13) Liquidi comburenti 14) Solidi comburenti 15) Perossidi organici 16) Sostanze e miscele corrosive per i metalli 21
4 categorie per t. a. invece di 3 Tossicità acuta 3 categorie di c. invece di 2 Corrosione/irritazione cutanea Danni rilevanti/irritazione oculare Sensibilizzazione respiratoria e cutanea Mutagenicità Cancerogenicità Tossicità riproduttiva Tossicità sistemica su organi bersaglio a seguito di esposizione singola Tossicità sistemica su organi bersaglio a seguito di esposizione ripetuta Tossicità a seguito di aspirazione. 2 nuove classi di pericolo per organi bersaglio LE NOVITA DEL CLP PERICOLI PER LA SALUTE (STOT = specific target organ toxicity) N U O V E 22
LE NOVITA DEL CLP PERICOLI PER L AMBIENTE L ACQUATICO I valori limite di concentrazione sono invariati es. tossicità acuta categoria 1: 96 hr LC50 (pesci) 1 mg/l e/o 48 hr EC50 (crostacei) 1 mg/l e/o 72 hr o 96 hr ErC50 (alghe e altre piante acq) 1 mg/l I limiti per i criteri di bioaccumulo sono stati modificati I criteri di degradazione sono gli stessi della DSD Tabella conversione (vedi Allegato VII) 23
PERICOLI FISICI Denominazione GHS GHS01 GHS02 GHS03 GHS04 SIMBOLO Significato Classi per cui è previsto l uso Bomba che esplode Fiamma Fiamma su cerchio Bombola per gas Esplosivi instabili, Sostanze e miscele autoreattive, Perossidi organici Gas/Aerosol/Liquidi/Solidi infiammabili, Sostanze e miscele autoreattive, Liquidi/Solidi piroforici, Sostanze e miscele autoriscaldanti, Sostanze e miscele che a contatto con l acqua emettono gas infiammabili, Perossidi organici Gas/Liquidi/Solidi comburenti Gas sotto pressione, gas compressi, gas liquefatti, gas liquefatti refrigerati, gas disciolti GHS05 Corrosione Corrosivo per i metalli 24
Denominazione GHS PERICOLI PER LA SALUTE SIMBOLO Significato Classi per cui è previsto l uso GHS05 Corrosione Corrosione cutanea, Gravi lesioni oculari GHS06 GHS07 Teschio e tibie incrociate Punto esclamativo Tossicità acuta (per via orale, per via cutanea, per inalazione) Tossicità acuta (per via orale, per via cutanea, per inalazione), Irritazione cutanea, Irritazione oculare, Sensibilizzazione cutanea, Tossicità specifica per organi bersaglio-esposizione singola, Irritazione delle vie respiratorie, Narcosi GHS08 Pericolo per la salute PERICOLI PER L AMBIENTEL Sensibilizzazione delle vie respiratorie, Mutagenicità sulle cellule germinali, Cancerogenicità, Tossicità per la riproduzione, Tossicità specifica per organi bersaglio-esposizione singola, Tossicità specifica per organi bersaglio-esposizione ripetuta, Pericolo in caso di aspirazione GHS09 Ambiente Pericoloso per l ambiente acquatico: pericolo acuto, pericolo cronico 25
INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA Ad ogni indicazione/consiglio corrisponde un codice alfanumerico unico, costituito da una lettera seguita da tre numeri: La lettera H (Indicazioni di Pericolo) o P (Consigli di Prudenza) Un primo numero che indica il tipo di Pericolo o di Consiglio Due numeri che corrispondono all ordine sequenziale del Pericolo o del Consiglio H2.. H3.. H4.. Indicazioni di Pericolo (H) Pericoli fisici Pericoli per la salute Pericoli per l ambiente P1.. P2.. P3.. P4.. P5.. Consigli di Prudenza (P) Carattere generale Prevenzione Reazione Conservazione Smaltimento Es. H302 Nocivo se ingerito 26
COMUNICAZIONE DEL PERICOLO: ETICHETTATURA Dir. 67/548/CEE Indicazione del pericolo (Indication of Danger) Regolamento CLP Signal Word (Avvertenza) Danger/Warning (Pericolo/Attenzione) Simboli (Symbols) Frasi di Rischio (Risk Phrases) Frasi di Sicurezza (Safety Phrases) Hazard Pictograms (Pittogrammi di Pericolo) Hazard Statements (Indicazioni di Pericolo) (Es. H300, H330) Precautionary Statements (Consigli di Prudenza) (Es. P305, P310) 27
COMUNICAZIONE PERICOLI PER LA SALUTE TOSSICITA ACUTA ORALE Molto tossico R 28 Molto tossico per ingestione Criteri di classificazione Tossicità acuta orale Tossico R 25 Tossico per ingestione Nocivo R 22 Nocivo per ingestione UE 67/548 < 25 mg/kg 25-200 mg/kg 200-2000 mg/kg 5-25 25-50 50-200 200-300 300-2000 CLP/GHS Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3 Categoria 4 Avvertenza < 5 mg/kg 5-50 mg/kg 50-300 mg/kg 300-2000 mg/kg (Signal word) Pericolo Pericolo Pericolo Attenzione Indicazione di pericolo: H300: H300: H301: H302: Letale se ingerito Letale se ingerito Tossico se ingerito Nocivo se ingerito 28
COMUNICAZIONE PERICOLI PER LA SALUTE CANCEROGENICITA Criteri di classificazione Cancerogenicità UE 67/548 Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3 R45/R49 Può provocare il cancro (per inalazione). R45/R49 Può provocare il cancro (per inalazione). R40 Evidenza limitata di effetti cancerogeni Effetti Sostanze riconosciute come cancerogeni noti per l uomo Sostanze da considerare cancerogene per l uomo Categoria 1 Preoccupazione dovuta a possibili effetti cancerogeni CLP/GHS Categoria 1 A Categoria 1 B Categoria 2 Avvertenza (Signal word) Pericolo Pericolo Attenzione Indicazione di pericolo: H350 Può provocare il cancro<indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>. H351 Sospettato di provocare il cancro <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>. 29
Es. 1 Ftalato di dibutile (DPB) EC#: 201-557 557-4 Vecchio sistema UE (Dir. 67/548/CEE) Nuovo regolamento CLP (Reg. CE 1272/2008) PERICOLO R61 R50 R62 S53 S45 S61 Può danneggiare i bambini non ancora nati. Altamente tossico per gli organismi acquatici. Possibile rischio di ridotta fertilità. Evitare l`esposizione - procurarsi speciali istruzioni prima dell`uso. In caso di incidente o di malessere consultare immediatamente il medico (se possibile, mostrargli l`etichetta). Non disperdere nell`ambiente. Riferirsi alle istruzioni speciali/ schede informative in materia di sicurezza. H360 Può nuocere al feto. Sospettato di nuocere alla fertilità H400 Altamente tossico per gli organismi acquatici P201 Procurarsi istruzioni specifiche prima dell uso. P202 Non manipolare prima di avere letto e compreso tutte le avvertenze. P281 Utilizzare il dispositivo di protezione individuale richiesto. P308 + P313 IN CASO di esposizione o di possibile esposizione, consultare un medico P405 Conservare sotto chiave. P273 Non disperdere nell ambiente. P391 Raccogliere il materiale fuoriuscito. P501 Smaltire il prodotto/recipiente in conformità con le disposizioni amministrative 30
Es. 2 Formaldeide (C 25%) Vecchio sistema UE (Dir. 67/548/CEE) Nuovo regolamento CLP (Reg. CE 1272/2008) PERICOLO R23/24/25 Tossico per inalazione, contatto con la pelle e per ingestione R34 Provoca ustioni. R40 Possibilità di effetti cancerogeni prove insufficienti. R43 Può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle. H351 H331 H311 H301 H314 H317 Sospettato di provocare il cancro Tossico se inalato Tossico per contatto con la pelle Tossico se ingerito Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari Può provocare una reazione allergica cutanea 31
Es. 3a Eptano (Dir. 67/548/CEE) Eptano, numero EC: 250-610-8 R11 Facilmente infiammabile R38 Irritante per la pelle R65 Nocivo: può causare danni ai polmoni in caso di ingestione R67 L`inalazione dei vapori può provocare sonnolenza e vertigini R50/53 Altamente tossico per gli organismi acquatici, può provocare a lungo termine effetti negativi per l`ambiente acquatico S2 Conservare fuori della portata dei bambini. S9 Conservare il recipiente in luogo ben ventilato. S16 Conservare lontano da fiamme e scintille - Non fumare. S29 Non gettare i residui nelle fognature. S33 Evitare l`accumulo di cariche elettrostatiche. S60 Questo materiale e il suo contenitore devono essere smaltiti come rifiuti pericolosi. S61 Non disperdere nell`ambiente. Riferirsi alle istruzioni speciali/ schede informative in materia di sicurezza. S62 In caso di ingestione non provocare il vomito: consultare immediatamente il medico e mostrargli il contenitore o l`etichetta. 32
Es. 3b Eptano (CLP) Eptano, numero EC: 250-610-8 H225 H304 H315 H336 H410 P210 P261 P280 Liquido e vapori facilmente infiammabili. Può essere letale in caso di ingestione e di penetrazione nelle vie respiratorie. Provoca irritazione cutanea. Può provocare sonnolenza o vertigini. Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. Tenere lontano da fonti di calore/scintille/fiamme libere/superfici riscaldate Non fumare. Evitare di respirare la polvere/i fumi/i gas/la nebbia/i vapori/gli aerosol. Indossare guanti/indumenti protettivi/proteggere gli occhi/proteggere il viso. P301+P310 IN CASO DI INGESTIONE: contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI o un medico. P302+P352 IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare abbondantemente con acqua e sapone. P304+P340 IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l'infortunato all aria aperta e mantenerlo P273 a riposo in posizione che favorisca la respirazione. Non disperdere nell ambiente. PERICOLO 33
CUPRENE N. 8944 (217000 kg venduti in Lombardia - 17 FO su 2900) H332 Nocivo se inalato H410 Molto tossico per la vita acquatica con effetti a lungo termine P101 Tenere fuori dalla portata dei bambini; P270 Non mangiare, né bere, né fumare durante l'uso 34
REGLONE W N.630 (2268 kg venduti in Lombardia - 440 FO su 2900) 35
Per ulteriori chiarimenti: Emanuela Andreini emanuela.andreini@icps.it 02 35686663 36