GUIDA ALLA POSOLOGIA E ALLA SOMMINISTRAZIONE DI RoActemra (Tocilizumab)

GUIDA ALLA POSOLOGIA E ALLA SOMMINISTRAZIONE DI RoActemra (Tocilizumab) Guida per assistere gli operatori sanitari nella preparazione della dose e nella somministrazione della terapia con RoActemra in pazienti affetti da: Artrite reumatoide [endovena o sottocute] Arterite a cellule giganti [sottocute] Poliartrite idiopatica giovanile [endovena o sottocute] Artrite idiopatica giovanile sistemica [endovena o sottocute] Sindrome da rilascio di citochine (detta anche CRS) grave o potenzialmente letale indotta da linfociti T portatori di recettori chimerici di antigene (CAR) [endovena] SEGNALAZIONE DELLE REAZIONI AVVERSE SOSPETTE La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa EU RMP V.24.1- tocilizumab Settembre 2018 Materiale Educazionale versione 2.0 - Approvazione AIFA in data 18/01/2019

Sommario PARTE I - SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA (EV) DI ROACTEMRA MEDIANTE INFUSIONE... 5 1. Pesare il paziente e calcolare la dose di RoActemra in base all'indicazione... 5 2. Prendere tutto l'occorrente... 9 3. Eseguire le valutazioni di base... 9 4. Preparare il paziente per l'infusione... 10 5. Preparare l'infusione di RoActemra... 10 6. Iniziare l'infusione di RoActemra... 11 PARTE II - SOMMINISTRAZIONE SOTTOCUTANEA (SC) DELLA DOSE DI ROACTEMRA MEDIANTE SIRINGA PRERIEMPITA... 12 1. Prendere tutto l'occorrente... 12 2. Eseguire le valutazioni di base... 12 3. Prepararsi per l'iniezione... 13 Preparazione all'iniezione: siringa preriempita di RoActemra... 14 4. Scegliere e preparare una sede di iniezione... 14 5. Somministrare l'iniezione... 15 Somministrazione: siringa preriempita di RoActemra... 15 6. Smaltire il dispositivo di RoActemra... 16 7. Annotare l'iniezione... 16 2

Questa Guida alla posologia e alla somministrazione di RoActemra è obbligatoria come condizione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto RoActemra e contiene informazioni di sicurezza importanti di cui Lei deve essere al corrente durante la somministrazione di RoActemra. Deve essere letta insieme alle brochure di RoActemra per gli operatori sanitari e per i pazienti [disponibili online all'indirizzo www.infomedics.it] e al Foglio illustrativo/riassunto delle caratteristiche del prodotto di RoActemra fornito con RoActemra (e disponibile anche all'indirizzo www.infomedics.it) perché contiene informazioni importanti su RoActemra. Leggere attentamente queste informazioni prima di somministrare il medicinale. RoActemra EV (RoActemra 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione): RoActemra, in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per: Il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX. Il trattamento dell'ar attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano intolleranti a precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF). In questi pazienti, RoActemra può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX. RoActemra ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X, e di migliorare le funzioni fisiche quando somministrato in associazione con metotrexato. RoActemra è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) in pazienti di età pari o superiore a 2 anni, che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia precedente con FANS e corticosteroidi sistemici. RoActemra può essere somministrato in monoterapia (in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX sia inappropriato) o in associazione con MTX. RoActemra in associazione con metotrexato (MTX) è indicato per il trattamento della poliartrite idiopatica giovanile (AIGp; fattore reumatoide positivo o negativo e oligoartrite estesa) in pazienti di età pari o superiore a 2 anni, che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia precedente con MTX. RoActemra può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX. RoActemra, in monoterapia o in associazione con corticosteroidi, è indicato per la sindrome da rilascio di citochine grave o potenzialmente letale indotta da linfociti T portatori di recettori chimerici di antigene (CAR) in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 2 anni. RoActemra SC (RoActemra 162 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita): RoActemra è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide (AR): RoActemra, in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per: Il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX. 3

Il trattamento dell'ar attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano intolleranti a precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF). In questi pazienti, RoActemra può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX. RoActemra ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X, e di migliorare le funzioni fisiche quando somministrato in associazione con metotrexato. RoActemra è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da arterite a cellule giganti (ACG). RoActemra è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva in pazienti di età pari o superiore a 1 anno, che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia precedente con FANS e corticosteroidi sistemici. RoActemra può essere somministrato in monoterapia (in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX sia inappropriato) o in associazione con MTX. RoActemra in associazione con metotrexato (MTX) è indicato per il trattamento della poliartrite idiopatica giovanile (AIGp; fattore reumatoide positivo o negativo e oligoartrite estesa) in pazienti di età pari o superiore a 2 anni, che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia precedente con MTX. RoActemra può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX. Prima di ogni somministrazione: È importante leggere la check-list pre-somministrazione riportata nella Brochure per i pazienti Cosa deve sapere di RoActemra insieme al paziente, ai genitori/tutori o a entrambi. Dedicare tempo a sufficienza a rispondere a eventuali domande che il paziente, i genitori/tutori del paziente o entrambi potrebbero avere. È importante leggere le informazioni contenute nel documento Informazioni importanti sull'efficacia e sulla sicurezza rivolte agli operatori sanitari relative alle formulazioni endovenosa (EV) e sottocutanea (SC) di RoActemra (tocilizumab) e la Brochure per i pazienti Cosa deve sapere di RoActemra insieme al paziente, ai genitori/tutori o a entrambi. Questi strumenti educazionali li aiuteranno a capire cosa possono aspettarsi dal trattamento della malattia con RoActemra. Per informazioni complete, consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di RoActemra e il relativo Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore, disponibili nel sito Web dell'agenzia europea per i medicinali (www.ema.europa.eu). La Brochure per i pazienti di RoActemra può essere scaricata tramite il sito www.infomedics.it. Nel caso necessiti ulteriori approfondimenti di natura medica riguardo RoActemra (tocilizumab), La preghiamo di fare riferimento alla Direzione Medica di Roche S.p.A. tramite il numero verde di Medical Information - 800.31.21.55 o la casella di milano.romis@roche.com.. 4

PARTE I - SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA (EV) DI ROACTEMRA MEDIANTE INFUSIONE Questa guida illustra la procedura di infusione di RoActemra in 6 passaggi 1. PESARE IL PAZIENTE E CALCOLARE LA DOSE DI ROACTEMRA IN BASE ALL'INDICAZIONE Il dosaggio di RoActemra è calcolato in base al peso di ogni singolo paziente e all'indicazione per cui è trattato. La frequenza del trattamento varia a seconda dell'indicazione. Verificare il peso del paziente e l'indicazione, quindi individuarli sulla tabella per trovare la dose corrispondente e la combinazione raccomandata di flaconcini. Se la dose del paziente è stata calcolata prima della data dell'infusione, pesare nuovamente il paziente per confermare che il peso non sia cambiato dalla data del calcolo originario e verificare se è necessaria una modifica della dose. Se il peso del paziente è cambiato, contattare il medico prescrittore per discutere dell'eventuale necessità di una modifica della dose. Fare riferimento alla tabella per controllare se è necessaria una correzione del dosaggio. Una volta calcolata la dose, scegliere la combinazione di flaconcini di RoActemra che soddisfa meglio il fabbisogno del paziente. RoActemra è disponibile in tre diversi formati di flaconcino: Flaconcini da 400 mg (20 ml) Flaconcini da 200 mg (10 ml) Flaconcini da 80 mg (4 ml) Sottoporre i flaconcini a un esame visivo onde escludere la presenza di sostanza particellata o segni di alterazione del colore. Si devono usare solo le soluzioni di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro, prive di particelle visibili. AR: guida alla preparazione e alla somministrazione della dose di RoActemra EV Il dosaggio di RoActemra EV per i pazienti affetti da AR è calcolato in base al peso di ogni singolo paziente, come indicato di seguito: Per la dose di 8 mg/kg: peso del paziente (kg) x 8 (mg/kg) = dose di RoActemra Per i soggetti di peso corporeo superiore a 100 kg, non sono raccomandate dosi superiori a 800 mg per ogni infusione. 5

Dose di 8 mg/kg Peso (kg) Peso (libbre) Dose (mg) Dose (ml) Combinazioni di flaconcini 50 110,0 400 20,0 52 114,4 416 20,8 + 54 118,8 432 21,6 + 56 123,2 448 22,4 + 58 127,6 464 23,2 + 60 132,0 480 24,0 + 62 136,4 496 24,8 + + + + 64 140,8 512 25,6 + + + + 66 145,2 528 26,4 + + 68 149,6 544 27,2 + + 70 154,0 560 28,0 + + 72 158,4 576 28,8 + 74 162,8 592 29,6 + 76 167,2 608 30,4 + + + 78 171,6 624 31,2 + + + 80 176,0 640 32,0 + + + 82 180,4 656 32,8 + + 84 184,8 672 33,6 + + 86 189,2 688 34,4 + + + + 88 193,6 704 35,2 + + + + 90 198,0 720 36,0 + + + + 92 202,4 736 36,8 + + + 94 206,8 752 37,6 + + + 96 211,2 768 38,4 + 98 215,6 784 39,2 + 100 220,0 800 40,0 + 6

AIGp: guida alla preparazione e alla somministrazione della dose di RoActemra EV Il dosaggio di RoActemra EV per i pazienti affetti da AIGp è calcolato in base al peso di ogni singolo paziente, come indicato di seguito: Per pazienti di peso <30 kg: peso del paziente (kg) x 10 mg/kg = dose di RoActemra Per pazienti di peso 30 kg: peso del paziente (kg) x 8 mg/kg = dose di RoActemra Peso (kg) Peso (libbre) Dose (mg) Dose (ml) Combinazioni di flaconcini 7

AIGs: guida alla preparazione e alla somministrazione della dose di RoActemra EV Il dosaggio di RoActemra per i pazienti affetti da AIGs è calcolato in base al peso di ogni singolo paziente, come indicato di seguito: Per pazienti di peso <30 kg: peso del paziente (kg) x 12 mg/kg = dose di RoActemra Per pazienti di peso 30 kg: peso del paziente (kg) x 8 mg/kg = dose di RoActemra Peso (kg) Peso (libbre) Dose (mg) Dose (ml) Combinazioni di flaconcini Il medicinale deve essere somministrato a intervalli di 2 settimane. Un cambiamento della dose di 8 mg/kg o 12 mg/kg deve essere basato solo su una variazione costante nel peso corporeo del paziente nel tempo (per es. entro 3 settimane). Se il peso del paziente è cambiato, contattare il medico prescrittore per discutere dell'eventuale necessità di una modifica della dose. Fare riferimento alla tabella per controllare se è necessaria una correzione del dosaggio. 8

SRC: guida alla preparazione e alla somministrazione della dose di RoActemra EV Il dosaggio di RoActemra per i pazienti affetti da SRC è calcolato in base al peso di ogni singolo paziente, come indicato di seguito: Per pazienti di peso <30 kg: peso del paziente (kg) x 12 mg/kg = dose di RoActemra Per pazienti di peso 30 kg: peso del paziente (kg) x 8 mg/kg = dose di RoActemra Se non si osservano miglioramenti clinici dei segni e dei sintomi di SRC dopo la prima dose, è possibile somministrare fino ad altre 3 dosi di RoActemra. L'intervallo tra le dosi consecutive deve essere di almeno 8 ore. Dosi superiori a 800 mg per infusione non sono raccomandate per i pazienti affetti da SRC. La somministrazione sottocutanea non è approvata per la SRC. 2. PRENDERE TUTTO L'OCCORRENTE Sono necessari: RoActemra, a temperatura ambiente Garza Siringhe e aghi di grande calibro Laccio Un set di infusione primario Guanti Una sacca da 100 ml di soluzione iniettabile sterile, apirogena di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml) Alcool/salviette detergenti Un catetere endovenoso (EV) 3. ESEGUIRE LE VALUTAZIONI BASALI Eseguire le valutazioni basali per confermare che il paziente sia sufficientemente in salute per ricevere l'infusione. I segni vitali potrebbero comprendere: Pressione arteriosa Temperatura Frequenza cardiaca Seguire le domande che si raccomanda di rivolgere al basale al paziente, descritte nella Brochure per gli operatori sanitari di RoActemra (Sezione 15 - Raccomandazioni generali), e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Paragrafo 4.4 - Avvertenze e precauzioni). 9

4. PREPARARE IL PAZIENTE PER L'INFUSIONE Leggere la Brochure per i pazienti Cosa deve sapere di RoActemra insieme al paziente. Rispondere a tutte le domande che potrebbe avere il paziente RoActemra non richiede premedicazione 5. PREPARARE L'INFUSIONE DI ROACTEMRA RoActemra è una soluzione pronta per la miscelazione e non richiede la ricostituzione. Controllare sempre la data di scadenza prima dell'uso. RoActemra concentrato per infusione EV deve essere diluito da un operatore sanitario utilizzando una tecnica asettica. RoActemra deve essere conservato refrigerato, tuttavia la soluzione per infusione completamente diluita di RoActemra deve essere portata a temperatura ambiente prima di essere infusa. La soluzione per infusione completamente diluita di RoActemra può essere conservata a 2 C - 8 C o a temperatura ambiente (se diluita in condizioni asettiche controllate e convalidate) per un massimo di 24 ore e deve essere protetta dalla luce. La soluzione di RoActemra non contiene conservanti, pertanto il prodotto inutilizzato rimasto nei flaconcini non deve essere utilizzato. Dosaggio basato sul peso/sull'indicazione: Per AR, SRC, AIGs (>30 kg) e AIGp (>30 kg): prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, apirogena, di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml) da una sacca per infusione da 100 ml pari al volume di soluzione di RoActemra necessario alla dose del paziente. Per i pazienti affetti da AIGs e AIGp <30 kg: prelevare un volume di soluzione iniettabile sterile, apirogena, di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml) da una sacca per infusione da 50 ml pari al volume di soluzione di RoActemra necessario alla dose del paziente. RoActemra non deve essere infuso in concomitanza con altri medicinali nella stessa linea EV. Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la cosomministrazione di RoActemra con altri medicinali. Aggiungere lentamente RoActemra concentrato per infusione EV prelevato da ciascun flaconcino nella sacca per infusione. Per miscelare la soluzione, capovolgere delicatamente la sacca evitando la formazione di schiuma. I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere sottoposti a un esame visivo prima della somministrazione, onde escludere la presenza di sostanza particellata o segni di alterazione del colore. Si devono diluire solo le soluzioni di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro, prive di particelle visibili. Al termine, smaltire l'ago e la siringa in contenitori per oggetti taglienti e appuntiti. 10

6. INIZIARE L'INFUSIONE DI ROACTEMRA L'infusione deve essere somministrata nell'arco di 60 minuti. Il medicinale deve essere somministrato con un set di infusione e non deve essere mai somministrato come bolo o push EV. Prima dell'infusione, informare il paziente che gravi reazioni allergiche, compresa anafilassi, sono state riportate in associazione a RoActemra. Queste reazioni possono essere più severe e potenzialmente fatali in pazienti che hanno avuto reazioni allergiche durante il trattamento precedente con RoActemra, sebbene abbiano ricevuto premedicazione con steroidi ed antistaminici. La maggior parte delle reazioni allergiche si verifica durante l'infusione di RoActemra o nelle 24 ore successive, sebbene le reazioni allergiche possano svilupparsi in qualsiasi momento. Se si verifica una reazione anafilattica o un'altra grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di RoActemra deve essere interrotta immediatamente, deve essere iniziata una terapia appropriata e RoActemra deve essere sospeso in modo permanente. Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto è stata riportata anafilassi fatale durante il trattamento con RoActemra EV. Raccomandare al paziente di rivolgersi immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi di reazioni allergiche sistemiche dopo la somministrazione di RoActemra: Eruzione cutanea, prurito o orticaria Dispnea o difficoltà respiratorie Gonfiore delle labbra, della lingua o del viso Dolore al torace Sensazione di capogiro o svenimento Grave mal di stomaco o vomito Ipotensione Al termine dell'infusione, rimuovere il catetere e smaltire correttamente tutti i materiali, pulire e bendare la sede di infusione e controllare i segni vitali del paziente. 11

PARTE II - SOMMINISTRAZIONE SOTTOCUTANEA (SC) DELLA DOSE DI ROACTEMRA MEDIANTE SIRINGA PRERIEMPITA La siringa preriempita è usata solo nelle indicazioni di AR, ACG, AIGp e AIGs. Questa guida illustra la procedura di iniezione di RoActemra SC in 7 passaggi 1. PRENDERE TUTTO L'OCCORRENTE Sono necessari: Una siringa preriempita di RoActemra a temperatura ambiente Una superficie piana, pulita e ben illuminata Contenitore resistente alla perforazione/contenitore per oggetti taglienti e appuntiti Alcool/salviette detergenti Batuffolo o garza di cotone sterile Orologio o timer Siringa preriempita di RoActemra Figura A 2. ESEGUIRE LE VALUTAZIONI DI BASE La prima iniezione mediante il dispositivo di RoActemra deve essere eseguita sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato. L'operatore sanitario deve eseguire le valutazioni basali per confermare che il paziente sia sufficientemente in salute per ricevere l'iniezione. I segni vitali potrebbero comprendere: Pressione arteriosa Temperatura Frequenza cardiaca 12

Seguire le domande di base che si raccomanda di rivolgere al paziente, descritte nella Brochure per gli operatori sanitari di RoActemra (Sezione 15 - Raccomandazioni generali), e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Paragrafo 4.4 - Avvertenze e precauzioni). 3. PREPARARSI PER L'INIEZIONE Conservare il dispositivo a 2 C - 8 C senza congelarlo. Dopo aver estratto il dispositivo di RoActemra dal frigorifero, attendere che raggiunga la temperatura ambiente (da 18 C a 28 C). Non riscaldare il dispositivo di RoActemra in nessun altro modo. Non accelerare in nessun modo il processo di riscaldamento, per esempio utilizzando il forno a microonde o mettendo il dispositivo di RoActemra in acqua calda. Non lasciare il dispositivo di RoActemra a scaldarsi alla luce diretta del sole. Non agitare il dispositivo di RoActemra. Non riutilizzare il dispositivo di RoActemra. Non cercare mai di smontare il dispositivo di RoActemra. Non utilizzare il dispositivo di RoActemra attraverso gli indumenti. Prima di ogni uso: Controllare che il dispositivo di RoActemra non sia danneggiato. Non utilizzare il dispositivo di RoActemra se appare danneggiato o se lo si è lasciato inavvertitamente cadere. Se si sta aprendo la confezione per la prima volta, controllare che sia sigillata correttamente. Non utilizzare il dispositivo se sembra che la confezione sia già stata aperta. Controllare che la confezione del dispositivo non sia danneggiata. Non utilizzare il dispositivo se la confezione appare danneggiata. Controllare la data di scadenza sul dispositivo. Non utilizzare il dispositivo di RoActemra se è stata superata la data di scadenza perché l'uso potrebbe non essere sicuro. Se è stata superata la data di scadenza, smaltire correttamente il dispositivo di RoActemra in un contenitore per oggetti taglienti e appuntiti e procurarsene un dispositivo nuovo. Prima della somministrazione, sottoporre il dispositivo di RoActemra a un esame visivo onde escludere la presenza di sostanza particellata o segni di alterazione del colore e controllare la data di scadenza. Il medicinale non deve essere usato se è torbido o contiene particelle, presenta un colore diverso da incolore o leggermente giallastro, o se qualsiasi parte della siringa preriempita appare danneggiata. Non lasciare il dispositivo di RoActemra incustodito. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Se si verifica una reazione anafilattica o un'altra grave reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente la somministrazione di RoActemra. Iniziare una terapia appropriata e sospendere RoActemra in modo permanente. 13

PREPARAZIONE ALL'INIEZIONE: SIRINGA PRERIEMPITA DI ROACTEMRA RoActemra 162 mg è fornito in 0,9 ml di soluzione iniettabile in una confezione contenente 4 siringhe preriempite monouso o in confezioni multiple contenenti 12 (3 confezioni da 4) siringhe preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Le siringhe preriempite devono essere conservate nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce e devono essere conservate in un luogo asciutto. Le siringhe preriempite devono essere conservate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Somministrare RoActemra 162 mg/0,9 ml entro 8 ore dal momento in cui lo si è estratto dal frigorifero e non conservarlo a temperatura superiore a 30 C. Lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente attendendo per circa 25-30 minuti, prima di iniettare RoActemra 162 mg/0,9 ml. Iniziare l'iniezione entro 5 minuti da quando si è tolto il cappuccio, per impedire che il medicinale si asciughi e blocchi l'ago. 4. SCEGLIERE E PREPARARE UNA SEDE DI INIEZIONE Lavarsi le mani con acqua e sapone. Preparazione della sede di iniezione Pulire l'area della sede di iniezione prescelta utilizzando una compressa imbevuta di alcool per ridurre il rischio di infezione. Lasciare asciugare la pelle per circa 10 secondi. Non toccare l'area pulita prima dell'iniezione. Non sventolare o soffiare sull'area pulita. Le sedi di iniezione raccomandate sono la parte anteriore della coscia o l'addome, fatta eccezione per l'area di 5 cm attorno all'ombelico (vedere Figura C). Se è la persona che presta le cure a praticare l'iniezione, potrà essere utilizzata anche la parte superiore del braccio. Non tentare di eseguire l'iniezione da soli nella parte superiore del braccio (vedere Figura C). Ruotare la sede di iniezione o Scegliere una sede di iniezione diversa per ogni nuova iniezione, almeno a 3 cm dall'area utilizzata per l'iniezione precedente. Non iniettare in nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è sensibile al dolore, arrossata, indurita o non integra. Non iniettare in zone che potrebbero essere irritate da una cintura o una fascia. Figura C parte anteriore parte posteriore Sedi di iniezione 14

5. SOMMINISTRARE L'INIEZIONE SOMMINISTRAZIONE: SIRINGA PRERIEMPITA DI ROACTEMRA 1. Non agitare la siringa preriempita. Rimuovere il cappuccio dell'ago e tenere saldamente la siringa con una mano. Non tirare o premere lo stantuffo. Con l'altra mano, tirare verso l'esterno il cappuccio. Dopo aver rimosso il cappuccio dell'ago, l'iniezione deve essere iniziata entro 5 minuti per evitare che il medicinale si secchi e blocchi l'ago. Se la siringa preriempita non viene utilizzata entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio, è necessario smaltirla in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa preriempita. Non rimettere mai il cappuccio dell'ago dopo averlo rimosso. 2. Pizzicare una plica di cute in corrispondenza della sede di iniezione per avere una superficie ferma per l'iniezione. Inserire l'ago con un movimento rapido e deciso. L'ago può essere inserito con un angolo di inclinazione compreso tra 45 e 90. Inserire l'ago in tutta la sua lunghezza, quindi tenere la siringa in posizione e rilasciare la plica cutanea. 3. Iniettare lentamente l'intera quantità di medicinale premendo delicatamente lo stantuffo fino in fondo. Quando lo stantuffo è completamente premuto, continuare a premere per essere certi di iniettare tutto il medicinale. Se dopo l'inserimento dell'ago non è possibile spingere lo stantuffo, smaltire la siringa preriempita in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova siringa preriempita. 4. Tenere lo stantuffo premuto fino a quando non si estrae l'ago dalla pelle allo stesso angolo di inclinazione a cui lo si è inserito. 5. Una volta estratto l'ago completamente dalla pelle, rilasciare la stantuffo lasciando che la protezione dell'ago copra l'ago. Gettare via la siringa usata in un contenitore resistente alla perforazione o un contenitore per oggetti taglienti e appuntiti. Dopo l'iniezione Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento nella sede di iniezione, nel qual caso è possibile premervi sopra un batuffolo di cotone o una garza. Non massaggiare la sede di iniezione. Se necessario, si può coprire la sede di iniezione con un cerotto. 15

6. SMALTIRE IL DISPOSITIVO DI ROACTEMRA Non rimettere il cappuccio sul dispositivo di RoActemra. Porre il dispositivo di RoActemra usato e senza cappuccio direttamente nel contenitore per oggetti taglienti e appuntiti. o Non gettare (smaltire) il dispositivo nei rifiuti domestici e non riciclarlo. o Smaltire il contenitore per oggetti taglienti e appuntiti secondo le istruzioni dell'operatore sanitario o del farmacista. o Tenere sempre il contenitore per oggetti taglienti e appuntiti e il dispositivo di RoActemra fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 7. ANNOTARE L'INIEZIONE Annotare la data, l'ora e la parte del corpo in cui si è praticata l'iniezione. Potrebbe essere utile annotare anche eventuali domande o dubbi sull'iniezione per poterli riferire all'operatore sanitario. In caso di domande o dubbi sul dispositivo di RoActemra, rivolgersi a un operatore sanitario esperto di RoActemra. Tracciabilità del prodotto Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero del lotto del prodotto somministrato devono essere registrati (o dichiarati) chiaramente nella cartella clinica del paziente. Richiesta di segnalazione Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista se Lei o il/la paziente ha qualsiasi dubbio oppure se ha dei problemi. Se il/la paziente manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa o direttamente on-line all indirizzo http://www.vigifarmaco.it o a Roche S.p.A., in quanto rappresentate locale del titolare del medicinale, all indirizzo monza.drug_safety@roche.com. Segnalando gli effetti indesiderati, Lei o il/la paziente può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Informazioni di contatto dell'azienda: Nel caso necessiti di ulteriori approfondimenti di natura medica riguardo RoActemra (tocilizumab), La preghiamo di fare riferimento alla Direzione Medica di Roche S.p.A. tramite il numero verde di Medical Information - 800.31.21.55 o la casella di milano.romis@roche.com. Per informazioni complete su tutti gli effetti indesiderati possibili, consultare il Foglio illustrativo di RoActemra, disponibile nel sito Web dell'agenzia europea per i medicinali (www.ema.europa.eu) 16