ARTICOLO 1: OGGETTO DELL APPALTO Il presente capitolato ha per oggetto l affidamento del servizio di lavanolo (la cui articolazione è descritta nei successivi articoli) a favore di tutte Aziende Sanitarie, Enti Ospedalieri e IRCCS della Regione Liguria (di seguito nominate Aziende). Più precisamente l affidamento del servizio di: LOTTO 1: noleggio, lavaggio e disinfezione, asciugatura, finissaggio, stiratura, piegatura, consegna e ritiro di biancheria piana e confezionata, materassi e guanciali, la fornitura di DPI, Kit di prima accoglienza e per visitatori, lavaggio di materiali di proprietà delle Aziende e di indumenti personali dei pazienti e ospiti delle RSA; LOTTO 2: Fornitura di kit sterili per interventi operatori (le aziende offerenti dovranno quotare ed essere in grado di fornire sia il noleggio di tessuti tecnici riutilizzabili (TTR) in forma di kit sterili e loro reprocessing, sia la fornitura di kit sterili in TNT monouso a seconda delle richieste ) L oggetto dell appalto è articolato come segue: LOTTO 1: ARTICOLO 2: DESCRIZIONE DELL APPALTO noleggio, sanificazione/lavaggio, asciugatura, disinfezione, finissaggio, stiratura e piegatura di biancheria piana per tutti gli usi e le necessità delle Aziende e relativa movimentazione (consegna/ritiro a/da unità operative utilizzatrici) con personale e mezzi dell Impresa - Allegato A1 (dati quantitativi) A3 schede tecniche; noleggio, sanificazione/lavaggio, asciugatura, disinfezione ed eventuale trattamento di sterilizzazione di materassi standard e antidecubito e materassi neonatali per letti di degenza, barelle, culle, etc.. e di guanciali, inclusi i relativi teli di copertura, in materiale idoneo alla prevenzione incendi per tutti gli usi e le necessità delle Aziende - Allegato A1 / A3; noleggio, sanificazione/lavaggio, asciugatura e disinfezione di coperte - Allegato A1/ A3; noleggio, lavaggio, sanificazione, disinfezione, asciugatura, stiratura e piegatura di biancheria sagomata (divise da lavoro) per tutto il personale delle Aziende (dipendente e convenzionato, specializzandi, contrattisti, borsisti, assegnisti, dottorandi, interinali, allievi delle scuole universitarie etc..compreso il personale ausiliario cucina portieri, centralinisti autisti ed addetti guardia medica ) comprese le divise "Alta Visibilità" destinate agli operatori del 118 e elicotteristi, a quelli addetti al trasporto protetto neonatale (TPN) - Allegati A2 / A3; fornitura di calzature per il personale in servizio presso tutte UU.OO./Servizi loro pronta sostituzione in caso di danneggiamento) - Allegato A3; 1
fornitura di sistemi di ritiro/consegna divise mediante uso di microchip che garantisca la tracciabilità della divisa e quindi il monitoraggio della corretta fornitura in termini numerici e temporali, nonché la verifica dei quantitativi presenti all'interno delle aziende Allegato A2; fornitura a richiesta di Kit di prima accoglienza monouso contenuti in busta nelle misure standard (specifici per uomini, donne, bambini) descrizione al successivo articolo 5; fornitura camici in cotone per operandi (camice coprente a mezze maniche, apertura posteriore e chiusura al collo e alla vita con lacci/velcro o altra soluzione adeguata. Colore azzurro. Taglia unica: lunghezza cm 115, larghezza cm 160), camici mamme che allattano e che partoriscono calcolata in 10 % sull allegato B1; fornitura di n. 2 divise in teleria colorata per sala operatoria e n. 4 telini per singolo intervento (quantitativi - Allegato B1). espletamento, con personale, attrezzature e mezzi propri, del servizio di ritiro dello sporco con riconsegna del pulito, ovvero trasporto esterno, da e per lo stabilimento lavanderia - Allegato A4; organizzazione e gestione, con personale, attrezzature e mezzi propri, ove previsto, allestimento, manutenzione e pulizia dei locali guardaroba messi a disposizione dalle Aziende; costituzione e mantenimento costante delle scorte di reparto e/o di guardaroba presso le strutture interessate, in conformità a quanto indicato nel proprio progetto operativo ed alle specifiche esigenze di ciascuna azienda; fornitura di armadi chiusi (di dimensioni adeguate alle diverse necessità delle UU.OO./Servizi e di materiale facilmente sanificabile) per il deposito della biancheria pulita; fornitura di carrelli specifici per il giro letti ove necessario e pronta sostituzione in caso di fuori uso, danneggiamento o mal funzionamento; fornitura di sacchi per la raccolta della biancheria sporca compresi i sacchi idrosolubili per la raccolta di biancheria contaminata nonché fornitura di involucri non trasparenti, robusti e dotati di idoneo sistema di chiusura, per il confezionamento in sicurezza di materassi e cuscini sporchi; fornitura di carrelli idonei per la raccolta nei depositi di reparto della biancheria sporca; ove non presente il deposito di biancheria sporca i carrelli devono essere di tipo chiuso eventuale fornitura di carrelli chiusi in assenza di idonei depositi della biancheria sporca di reparto; sostituzione e reintegro di ogni capo noleggiato che risulti deteriorato per l uso e/o le modalità di lavaggio e non più ritenuto utilizzabile; la fornitura, a richiesta, di tutti i D.P.I. indicati - Allegato A5 benché non concorrano all'aggiudicazione. A richiesta le Aziende si riservano di attivare a proprio insindacabile giudizio il servizio di: manutenzione, lavaggio ed eventuale sanificazione e disinfezione di tende, tendaggi e altri materiali tessili di proprietà delle Aziende, nonché la sanificazione ed il lavaggio dei sistemi di contenzione dei pazienti, dei sollevatori per pazienti, ecc.; 2
il lavaggio, l'asciugatura e la stiratura a richiesta, ad acqua e/o a secco, dei capi personali dei degenti e degli ospiti delle strutture territoriali LOTTO 2: a seconda delle richieste fornitura di: 1) noleggio, sanificazione/lavaggio, asciugatura, stiratura e piegatura, confezionamento e sterilizzazione della teleria e della biancheria sagomata in tessuti speciali (tipo TTR), sotto forma di kit sterili per interventi operatori e di tipo diagnostico e curativo. - Allegato B1 e B2. a) tutta la teleria di sala se in tessuto speciale dovrà essere dotata di microchip per la tracciabilità ed il corretto controllo dell'uso (numero di riutilizzo e quantità presenti in Azienda) b) archivio con specificati i cicli di lavaggio per capo c) espletamento, con personale, attrezzature e mezzi propri, del servizio di ritiro dello sporco con riconsegna del pulito, ovvero trasporto esterno, da e per lo stabilimento lavanderia - Allegato Ax; d) fornitura di sacchi per la raccolta della biancheria sporca compresi i sacchi idrosolubili per la raccolta di biancheria contaminata nonché fornitura di involucri non trasparenti, robusti e dotati di idoneo sistema di chiusura, per il confezionamento in sicurezza di materassi e cuscini sporchi; e) fornitura di carrelli idonei per la raccolta della biancheria sporca; ove non presente il deposito di biancheria sporca i carrelli devono essere di tipo chiuso f) sostituzione e reintegro di ogni capo noleggiato che risulti deteriorato per l uso e/o le modalità di lavaggio e non più ritenuto utilizzabile; 2) kit sterili in T.N.T. monouso per interventi operatori e di tipo diagnostico e curativo. 3) fornitura di armadi chiusi (di dimensioni adeguate alle diverse necessità delle UU.OO./Servizi e di materiale facilmente sanificabile) per il deposito del materiale pulito; 4) sistema di tracciabilità del materiale fornito 5) costituzione e mantenimento costante delle scorte di sala e/o di guardaroba presso le strutture interessate, in conformità a quanto indicato nel proprio progetto operativo ed alle specifiche esigenze di ciascuna azienda; Ai fini del dimensionamento del servizio, si riportano in allegato al presente Capitolato i seguenti dati per ogni singola Azienda interessata: Per il LOTTO 1 posti letto e giornate di degenza (ordinari, day hospital) Allegato A1; numero personale da vestire distinto per ruolo Allegato A2; schede tecniche biancheria piana, confezionata, materasseria e calzature Allegato A3; elenco degli ambulatori e delle strutture territoriali per ciascuna Azienda con indicati i punti di consegna e la localizzazione di guardaroba Allegato A4; 3
Elenco della tipologia di D.P.I. Allegato A5. Per il LOTTO 2 numero di interventi annui suddiviso per ICD-9 con indicato il numero identificativo del kit procedurale Allegato B1; composizione dei kit procedurali Allegato B2. Punti di consegna Allegato B3 / A4. Si rappresenta che a seguito della Legge Regionale n. 41 del 07/12/2006 e s.m.i (Riordino del Servizio Sanitario Regionale), le DRG n. 8 del 28/02/2008 (Stralcio del piano sociosanitario regionale), n. 19 del 4/08/2010 (Patto per la salute 2010-2012) e n.23 del 04/08/2011 (adeguamento offerta ospedaliera) è in corso per la Regione Liguria un piano di riorganizzazione del Sistema Sanitario Regionale. In virtù di quanto sopra, le singole Aziende si riservano la possibilità di ampliare o ridurre il servizio sulla base di nuove esigenze o di una diversa organizzazione dello stesso agli stessi prezzi e condizioni offerte analiticamente in sede di gara. Le singole Aziende, a proprio insindacabile giudizio, potranno, nel corso dell esecuzione dell appalto, modificare le variabili fornite in via presuntiva per il dimensionamento delle offerte (es. quantità/tipologia posti letto, quantità/tipologia giornate di degenza, quantità/tipologia personale avente diritto alla divisa, ecc). Inoltre le Aziende si riservano la facoltà, nel corso del periodo di vigenza contrattuale di: a) estendere i servizi appaltati a favore di nuovi centri di utilizzo; b) sospendere o ridurre i servizi appaltati presso i centri di utilizzo. Eventuali scostamenti dai dati forniti potranno altresì essere causati da fattori assolutamente imprevedibili e non valutabili nell impostazione del presente appalto, legati al tasso di incidenza delle patologie, al numero di pazienti ricoverati, alla durata del loro ricovero, alla tipologia e alla frequenza degli interventi chirurgici che saranno effettuati, alla tipologia e alla frequenza delle prestazioni ambulatoriali e degli interventi del 118. L incremento o la riduzione delle variabili di cui sopra potrà essere sia definitivo (es. chiusura/apertura definitiva di padiglioni, riorganizzazione della rete sanitaria regionale) sia temporaneo (es. ristrutturazioni). Rimane inteso che la variazione in più o in meno delle prestazioni rispetto alle previsioni del capitolato, a prescindere dal motivo per cui si siano originate, contenute entro il quinto dell importo contrattuale non daranno diritto all Impresa di pretendere alcun indennizzo o variazione dei prezzi unitari. Nello specifico si sottolinea che tutti i dati tecnici oggetto della presente gara sono quantificati in maniera presuntiva e indicativa, sulla base dei dati in possesso e forniti da ciascuna Azienda Sanitaria. I servizi in oggetto dell appalto saranno da espletarsi secondo le modalità meglio specificate nel proseguo del presente capitolato. 4
ARTICOLO 3: DURATA DELL APPALTO Il contratto d'appalto avrà durata pari a 60 mesi con decorrenza dalla data di sottoscrizione della Convenzione di Fornitura e sarà rinnovabile per un periodo di ulteriori 24 Al termine del contratto tutta la biancheria in uso ed in giacenza presso le Aziende e gli accessori (carrelli armadi etc) saranno riconsegnati all Impresa, con modalità da concordare e comunque in maniera tale da non pregiudicare il regolare svolgimento del servizio. ARTICOLO 4: DESCRIZIONE DEL SERVIZIO Dovrà essere garantita la qualità dell appalto nei singoli processi di lavorazione e modalità di esecuzione delle varie operazioni, nel rispetto dei tempi, delle procedure gestionali richieste e/o proposte, delle garanzie igienico-sanitarie, della continuità del servizio. Il servizio oggetto del presente capitolato deve assicurare, sia in fase di primo impianto che nello svolgimento, a totale cura dell'appaltatore, la predisposizione delle opportune scorte, in modo che risulti sempre disponibile la dotazione idonea al perfetto espletamento delle attività a cui reparti ed i servizi sono preposti. E ammessa, e sempre a carico dell Impresa, la riparazione di articoli che presentino lievi imperfezioni (sostituzione bottoni, cerniere, etc..), purché la medesima, a giudizio insindacabile degli organi competenti delle Aziende, non contrasti con la funzionalità ed il decoro estetico degli stessi. ARTICOLO 5: NOLEGGIO Tutta la biancheria piana, tessili confezionati, tessuti tecnici riutilizzabili (TTR) nell ambito del servizio di lavaggio delle strutture pubbliche e dei settori sanitari assistenziali devono essere conformi alla norma UNI EN 14065 del 2004 Tessili trattati in lavanderia. Sistema di controllo della biocontaminazione e UNI EN 15883 del 2011 Apparecchi di lavaggio e disinfezione - Parte 6: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la disinfezione termica per i dispositivi medici non invasivi, non critici e per le attrezzature sanitarie. L impresa dovrà attestare al Responsabile dell esecuzione del contratto delle singole aziende gli avvenuti campionamenti con piastre di contatto su biancheria piana bianca, biancheria confezionata, biancheria piana verde e TTR., in base alle norme UNI EN ISO 14698-1: 2004 Appendice d. La fornitura a noleggio prevede: LOTTO 1 Biancheria piana Il trattamento della biancheria piana fornita a noleggio dovrà essere eseguito dall Impresa presso gli stabilimenti indicati in sede di offerta, seguendo il processo lavorativo e le prescrizioni sotto illustrate: 5
dovranno essere garantiti processi di lavorazione differenziata per biancheria di degenza, biancheria pediatrica, coperte di lana, coperture tessili di sala operatoria, biancheria alberghiera in genere; il processo di lavaggio dovrà garantire l eliminazione di qualsiasi tipo di macchia o sporcizia, un risciacquo accurato per evitare che residui dei prodotti di lavaggio possano produrre allergie o irritazioni, l eliminazione di odori sgradevoli, l igienicità del prodotto fornito e la minima dispersione di polveri da sfaldamento dei tessuti. I capi rimasti irrimediabilmente macchiati da materiale organico o medicamentoso dovranno essere tolti dal flusso della biancheria in circolo e quindi sostituiti; i capi, dopo le operazioni di finissaggio, che dovranno essere eseguite a regola d arte, dovranno risultare: perfettamente asciutti (il tasso di umidità consentito non dovrà essere superiore al 4%, onde evitare la rapida proliferazione microbica e cattivi odori) e privi di pieghe improprie; privi di qualsiasi elemento estraneo (peli, capelli, oggetti, ecc); privi di odori sgradevoli. I prodotti utilizzati per il lavaggio dovranno essere di tipo ecocompatibile e pienamente rispondenti alle normative vigenti in materia ed idonei ad assicurare agli articoli in genere la necessaria morbidezza, confortevolezza e l assenza di odori sgradevoli, nonché ad evitare qualsiasi danno fisico agli utenti quali allergie, irritazioni della pelle, ecc. L Impresa dovrà dare comunicazione di ogni eventuale variazione sui prodotti utilizzati che dovesse verificarsi nel corso dell'appalto, tali variazioni dovranno ottenere la preventiva autorizzazione della Stazione Appaltante. Dovranno essere fornite, sia in sede di partecipazione alla gara che su eventuale richiesta durante il periodo di durata del contratto, le schede tecniche e di sicurezza relative ai prodotti usati. Le Aziende si riservano il diritto di effettuare, anche senza alcun preavviso, sopralluoghi presso gli stabilimenti dell Impresa, controllare tutte le procedure di lavorazione e prelevare campioni dei prodotti in uso. i capi da consegnare dopo il trattamento, se idonei alla distribuzione, dovranno essere piegati ed opportunamente confezionati in involucri di polietilene termosigillati, che garantiscano la massima condizione di igienicità. A richiesta delle Aziende, l Impresa dovrà rendersi disponibile ad eseguire piegature personalizzate funzionali a particolari esigenze di taluno dei centri di utilizzo. gli impianti di lavaggio dell Impresa dovranno essere dotati di sistemi di depurazione delle acque, secondo le norme vigenti in materia (D.Lgs. 152 del 11.5.1999 e s.m.i.) e a richiesta fornire i relativi report. Materasseria, coperte e guanciali Tutta la materasseria dovrà avere dimensioni e struttura adeguate a tutte le tipologie di letti, culle e barelle in uso presso le strutture delle Aziende. Materassi e guanciali dovranno essere idonei ad operazioni di decontaminazione, disinfezione, lavaggio ed eventuale sterilizzazione, dovranno risultare maneggevoli, confortevoli, anallergici, traspiranti, silenziosi, inodori, atossici, dovranno essere conformi alle norme UNI, ISO, DIN e non dovranno generare polveri. 6
Tutta la materasseria fornita (materassi + guanciali) dovrà essere rispondente alla classe di reazione al fuoco 1 IM, secondo il metodo di prova contemplato dal D.M. 26/6/1984 (e successive modificazioni ed integrazioni), associato al metodo D per la manutenzione/preparazione del rivestimento (UNI 9176). Tale classificazione dovrà riguardare l intero manufatto, costituito da imbottitura e rivestimento. La periodicità dei lavaggi e della sanificazione dei materassi e dei guanciali è in relazione alle modalità d uso ed al livello di rischio a cui essi sono sottoposti all interno dei reparti ospedalieri e alle dimissioni paziente salvo diverse indicazioni relative all utilizzo degli stessi presso le diverse UU.OO/strutture /servizi senza ulteriori oneri. l lavaggio e la sanificazione delle coperte e dei copri-materassi (con sostituzione degli stessi) è da effettuarsi ad ogni dimissione/trasferimento del paziente. Divise Il trattamento delle divise deve essere lo stesso di quello previsto sopra per la biancheria piana. I capi da fornire, indicativamente nelle taglie dalla XXS alla XXXL, dovranno essere personalizzati adattandoli alla corporatura e all'altezza del personale. Nel caso in cui le sopra dette taglie non permettano la vestizione del personale, l Impresa dovrà provvedere comunque a fornire la divisa fuori taglia senza ulteriori oneri a carico delle Aziende. Ogni divisa dovrà essere personalizzata, fatta esclusione per il vestiario del comparto operatorio dei reparti dotati di zona filtro (non nominativo). Tutto il vestiario dovrà avere un sistema di controllo del numero di lavaggi effettuati mediante l apposizione di un microchip che dovrà anche permettere la tracciabilità di ogni singolo indumento nonché la verifica dei quantitativi presenti all'interno delle aziende. Le divise dovranno essere personalizzate come segue, salvo diversi accordi tra l Impresa e l Azienda: riportare nella parte anteriore esterna sinistra in modo ben visibile all altezza del petto, attraverso l'applicazione di etichette termo-adesive, il logo aziendale e la qualifica del dipendente (medico, infermiere, tecnico, ecc.., personale in convenzione, interinale, etc.) in base alle indicazioni fornite delle Aziende; riportare nella parte posteriore interna del colletto il nominativo del dipendente nonché il codice identificativo concordato con l Azienda. La personalizzazione dei capi dovrà essere effettuata tramite l applicazione di etichetta cucita/termoadesiva all interno di ogni singolo capo. Per ciò che attiene alla descrizione delle divise per ruolo e alla dotazione minima si rimanda all Allegato A2 del presente capitolato. I capi ricevuti in dotazione verranno restituiti all Impresa in ciascuna delle seguenti circostanze: la persona interessata cambi la sua funzione e qualifica; la persona interrompa il suo rapporto di lavoro con l'azienda; cambio taglia. Qualora i capi, o quant altro fornito siano causa, dimostrabile, di riscontrati fenomeni allergici, di irritazione etc., senza alcun aggravio di spesa, l Impresa dovrà trovare una soluzione alternativa. 7
Dovranno essere altresì previste divise di pronta disponibilità - ovvero di taglie varie non personalizzate e prive di dati identificativi - per garantire al personale un cambio idoneo in caso di urgenza o per personale neoassunto fino alla consegna della divisa definitiva, che comunque dovrà essere garantita entro e non oltre i 20 gg. lavorativi dalla richiesta. Dovrà essere garantita l osservanza delle disposizioni in materia di sicurezza. L Impresa dovrà fornire ad ogni Azienda, al fine di facilitare l identificazione dell operatore da parte degli utenti, una adeguata quantità di cartellonistica riportante la legenda della vestizione degli operatori sanitari in base ai profili indicati nell'allegato A2. Calzature L Impresa dovrà fornire le calzature da lavoro per il personale sanitario aventi le caratteristiche tecniche riportate all Allegato A3. Il servizio consiste nella fornitura degli articoli descritti nell Allegato A3, cui devono aggiungersi le seguenti prestazioni: a) distribuzione iniziale generalizzata, secondo le indicazioni fornite dalle Aziende, a tutto il personale avente diritto; b) distribuzione da organizzare in modo centralizzato entro gli spazi messi a disposizione presso la sedi delle Aziende (spazi guardaroba), oppure in modo decentrato con consegne dirette presso le singole unità operative o servizi o secondo altre modalità stabilite dalle Aziende; c) sostituzione delle dotazioni usurate, secondo le modalità stabilite dalle Aziende. Le calzature saranno consegnate: al personale di nuova assunzione presso il guardaroba costituito entro la sede delle rispettive Aziende contestualmente alla consegna della divisa secondo il ruolo ed i servizi ai quali il personale è stato assegnato al personale già in servizio, con ritiro presso il guardaroba delle rispettive Aziende, sulla base dell usura della calzatura. E prevista la sostituzione di un solo paio di calzature ogni 2 anni, previa autorizzazione da parte dell ufficio aziendale preposto; in casi particolari di rotture o smarrimento delle calzature saranno possibili anche più ricambi. In ogni caso la sostituzione delle calzature, salvo i casi di smarrimento, avverrà solo dietro presentazione al guardaroba delle scarpe usurate o rotte. L Impresa è tenuta, a richiesta delle Aziende, a fornire la reportistica dettagliata sulle calzature distribuite agli aventi diritto. Dovrà essere garantita l osservanza delle disposizioni in materia di sicurezza. kit di prima accoglienza, contenuti in busta Le Aziende si riservano di attivare a proprio insindacabile giudizio il servizio di fornitura di kit di prima accoglienza nel corso del contratto. 8
Questi dovranno essere composti come segue: KIT DONNA KIT UOMO KIT BAMBINO Pigiama monouso Pigiama monouso Pigiama monouso Slip monouso Slip monouso Slip monouso Calzini Calzini Calzini Asciugamani Asciugamani Asciugamani Ciabatte Ciabatte Ciabatte Pettine Pettine Pettine Dieci fazzoletti di carta Dieci fazzoletti di carta Dieci fazzoletti di carta Saponetta Saponetta Saponetta Spazzolino da denti Spazzolino da denti Spazzolino da denti Dentifricio Dentifricio Dentifricio Assorbente Rasoio e crema da barba E dovranno essere forniti nelle misure standard (XS,S,M,L,XL,XXL). Teli e camici I teli e i camici forniti dovranno essere, riutilizzabili, non sterili, destinati alle sale operatorie ed altri servizi di diagnosi e cura, e ove necessario devono rispondere ai requisiti della norma UNI EN 13795-1:2004 oltre alla normativa CE. LOTTO 2 Set procedurali sterili (tessuti pluriuso TTR o TNT Monouso) Devono riportare l'attestazione alla marcatura CE ai sensi del D. Lgs. 46/97. Devono rispondere ai requisiti di cui alla UNI EN ISO 13485:04 Tracciabilità dei dispositivi medici e gestione della qualità. La composizione e la tipologia dei Kit da fornire sono quelli riportati nella Allegato B2 mentre i quantitativi presunti sono quelli riportati nell'allegato B1. Il servizio di fornitura dei kit sterili deve assicurare la predisposizione delle opportune dotazioni, in modo tale che risulti sempre disponibile la quantità di kit idonea all'espletamento delle attività chirurgiche e diagnostiche dei servizi/sale operatorie. I reparti dovranno avere a disposizione una quantità di kit tale da permettere un'autonomia di almeno tre giorni o un numero di giorni ritenuti indispensabili per la peculiarità delle attività svolte, che dovrà essere concordata con le Aziende. La ditta dovrà essere disponibile, su richiesta delle singole Aziende, a fornire ulteriori Kit che si rendessero necessari oltre ad adeguare i prodotti forniti alle normative che dovessero entrare in vigore nel corso della durata contrattuale ed alla correzione ed integrazione della morfologia dei teli in dotazione, ovvero, la modifica sul "campo" della tipologia e fattura del telo impiegato. Ogni singolo capo in tessuto pluriuso (telo, camice, etc.. ), in analogia all altra teleria dovrà essere dotato di microchip di tracciabilità per la definizione dei cicli di riutilizzo, data d'ingresso e data di controllo e delle quantità presenti in Azienda. La ditta dovrà precisare, per i capi pluriuso, il numero massimo di riutilizzo. I capi saranno scartati quando presentino danneggiamenti anche di minima entità. 9
Per quanto attiene al trattamento di reprocessing dovranno essere applicate le procedure di cui al Lotto 1 (paragrafo Biancheria Piana ). Nel caso di kit in TNT dovrà essere fornito comunque di un sistema di tracciabilità in sostituzione del microchip, che permetta un corretto conteggio dei quantitativi presenti all'interno delle aziende, e relativa gestione, dei dati relativi all utilizzo del dispositivo medico di cui alla UNI EN ISO 13485:04. I prodotti offerti devono rispettare standard qualitativi adeguati alla loro funzione ed in particolare essi devono: α) possedere le seguenti caratteristiche: resistenza alla penetrazione dei fluidi, barriera contro la penetrazione di microrganismi, potere assorbente (ove necessario), minima perdita particellare, isolamento termico, drappeggiabilità, traspirabilità, buona resistenza tensile, antistaticità, ignifugità, confort per il personale utilizzatore, compatibilità cutanea; β) mantenere le caratteristiche fisiche e funzionali rispondenti ai requisiti specifici per ogni tipo di dispositivo. L impresa dovrà ove necessario indicare i tempi di esposizione dei diversi dispositivi a materiale organico o biologico; χ) garantire, durante l'apertura della confezione ed il posizionamento dei teli, il rispetto di corrette tecniche asettiche; δ) garantire la perfetta adesione dei teli alla cute del paziente per tutta la durata dell'intervento senza traumatismi o danni di alcun genere (allergie, irritazioni, etc...); L'obiettivo è quindi quello di garantire condizioni "barriera" durevoli fra gli operatori ed il paziente, con speciale riguardo all'impermeabilità che il tessuto dovrà garantire al passaggio dei liquidi nei vari tipi di intervento ed in riferimento ai fattori di rischio riconosciuti, quali durata, invasività e quantità di liquidi. Il materiale dovrà garantire il minore rilascio possibile di particelle o pulviscolo al fine di non inquinare il campo operatorio e di non compromettere la funzionalità della strumentazione e delle apparecchiature di filtrazione dell'aria. Il Packaging del materiale sterile, le procedure, i locali, gli impianti, i sistemi produttivi, i prodotti forniti ed il materiale di confezionamento adottati dovranno essere conformi alle norme nazionali nonché alla normativa UNI/EN 868-1. Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati - Requisiti generali e metodi di prova Gli eventuali costi di adeguamento a future norme nel corso del contratto saranno a carico dell impresa. Ogni confezione riferita a kit sterili dovrà essere conforme alle indicazioni di cui alla marchio CE in merito alle indicazioni riportate in etichetta e a tutte le norme UNI ISO di riferimento: indicatori di processo; indicatori di sterilizzazione; etichetta adesiva, in duplice copia, sulla quale dovranno essere indicati: codice a barre di identificazione modalità di sterilizzazione 10
data di sterilizzazione; data di scadenza; codifica o descrizione del kit; matricola dell'operatore responsabile; indicazione della parola sterile; indicazione dell'autoclave che ha effettuato il ciclo; numero di ciclo; e comunque tutte le informazioni indicate all'allegato 1, pp. 13.3 e 13.6 del Decreto Lgs. n. 46/97. Per ogni lotto di produzione dovranno essere disponibili e verificabili i sistemi di tracciabilità. Tutta la documentazione relativa ai processi di sterilizzazione, a prove fisiche, a test di Bowie-Dick, a controlli biologici per lotto, ai controlli di qualità a campione, agli interventi di manutenzione, revisione e riparazione degli impianti, dovrà essere tenuta a disposizione per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dalla data di scadenza della Convenzione di Fornitura presso la centrale di sterilizzazione utilizzata dalla Ditta. Le Aziende oltre alla Stazione Appaltante potranno effettuare sopralluoghi presso gli impianti e prendere visione della documentazione e delle modalità dei cicli di lavoro in qualsiasi momento lo riterranno opportuno. Per lo stoccaggio di kit sterili presso i locali concessi in uso dalle Aziende, la Ditta dovrà provvedere ad adottare tutte le misure necessarie alla loro conservazione (fornitura di idonei armadi chiusi in assenza di locali dedicati allo stoccaggio dei kit se richiesti dalle Aziende). Il trasporto del materiale sterile dovrà essere effettuato con carrelli e contenitori rigidi in materiale lavabile e disinfettabile adibiti solo a tale uso. I carrelli dovranno essere a tenuta ermetica e dotati di serratura in ottemperanza alle prescrizioni di cui al D.lgs n. 81/2008. I carrelli e/o i contenitori devono riportare esternamente: indicazione della parola STERILE; nome della Ditta; nome dell'unità Operativa/Servizio cui è destinato il materiale. Il materiale dovrà essere accompagnato da una bolla riportante la quantità, la tipologia e il lotto/i di sterilizzazione dei prodotti consegnati. Trasporto ARTICOLO 6: MOVIMENTAZIONE 11
L Impresa dovrà provvedere al ritiro, trasporto e consegna degli articoli oggetto dell'appalto con proprio personale e mezzi da e per le Unità Operative/Servizi delle Aziende. Gli automezzi adibiti al trasporto devono essere conformi alla legislazione in materia Non è ammesso il contemporaneo trasporto con lo stesso automezzo di capi puliti e capi sporchi, a meno che non siano individuate due apposite zone di carico dell'automezzo stesso, ermeticamente separate ed aventi accesso distinto direttamente dall'esterno. L impresa si impegna lavare o disinfettare i contenitori (carrelli, ecc.) ed i cassoni dei mezzi di trasporto per il ritiro e la consegna dei manufatti tessili a seconda delle necessità, e comunque ogni qualvolta si passi, con lo stesso contenitore o con la stessa area di carico dell automezzo, dal trasporto di manufatti tessili sporchi a quello di manufatti ricondizionati. Al fine di mantenere libere le vie di fuga, durante il ritiro e la distribuzione della biancheria non vi devono essere soste all'interno degli edifici di carrelli o contenitori per il trasporto o lo stoccaggio. Ritiro L impresa si impegna a fornire una dotazione adeguata di appositi sacchi contraddistinti da un codice colore al fine di consentire una raccolta differenziata dei manufatti tessili sporchi, che sarà operata dal personale delle Aziende secondo la suddivisione riportata di seguito e affinché il personale addetto allo smistamento della biancheria adotti le misure di prevenzione e sicurezza previste: SACCO AZZURRO: biancheria piana SACCO TRASPARENTE: divise SACCO ARANCIONE: articoli di lana o similari SACCO ROSSO in polietilene + sacco idrosolubile: articoli infetti SACCO VERDE: biancheria piana per sala operatoria SACCO GIALLO: biancheria pazienti e ospiti Strutture Residenziali Detti sacchi dovranno essere di polietilene a bassa densità conformi alle norme vigenti, muniti di laccio di chiusura. Sarà cura dell Impresa il rilevamento a mezzo di idonei sistemi, della presenza nei sacchi di oggetti metallici che dovranno essere restituiti alle Aziende. La periodicità del ritiro della biancheria sporca (incluso divise del personale) vengono riassunti nell Allegato A4 e comunque potranno essere suscettibili di modifiche in relazione alle modalità d uso ed al livello di rischio a cui la stessa è sottoposta all interno dei diversi reparti/servizi ospedalieri. Consegna L impresa si impegna a riconsegnare direttamente la biancheria pulita (incluse le divise del personale) alle Unità Operative/Servizi/Presidi posizionandola ove richiesto. La consegna dovrà avvenire mediante il meccanismo di reintegro. 12
Tale meccanismo prevede che l Operatore dell Impresa, dopo aver verificato il quantitativo presente presso le Unità Operative (armadio e carrello biancheria pulita) ed averlo confrontato con quello stabilito, provveda a ripristinare il quantitativo di manufatti tessili e la relativa scorta. Le note di consegna saranno controfirmate dal coordinatore dell'unità Operativa/Servizio/ Presidio o suo referente cui il materiale è stato consegnato e dall'operatore dell Impresa che ha effettuato la consegna. Si precisa che, in caso di festività susseguenti, il servizio dovrà essere effettuato a partire dal secondo giorno festivo. I capi puliti, ad eccezione delle divise e della materasseria, dovranno essere consegnati opportunamente confezionati in polietilene termosigillato (indicativamente 10 capi per pacco), perfettamente ricoperti da protezioni che ne garantiscano il mantenimento in condizioni igieniche ottimali e gli stessi dovranno recare un tagliando di controllo per consentire gli accertamenti del caso. La consegna della materasseria dovrà essere effettuata in sacchi di polietilene trasparenti. L Impresa si impegna inoltre ad avere una riserva di materassi e guanciali presso locali dedicati e presenti nelle Aziende per evitare lo stoccaggio degli stessi presso le Unità Operative. L Impresa deve garantire la tempestiva sostituzione degli stessi su richiesta diretta delle UU.OO. ARTICOLO 7: LOCALI ADIBITI A MAGAZZINI E GUARDAROBA L Impresa sarà tenuta ad istituire ed organizzare, su specifica richiesta delle singole Aziende, un servizio di guardaroba e/o centro di smistamento gestito da proprio personale utilizzando a tal fine appositi locali messi a disposizione dalle singole Aziende. Tali locali da adibire a magazzino centrale ove alloggiare le scorte dei capi puliti e il centro di raccolta dei capi sporchi provenienti dai reparti verranno indicati alle Imprese partecipanti al momento della effettuazione dei sopralluoghi. Avranno accesso ai locali gli operatori dell Impresa, gli addetti alla manutenzione ed al controllo delle Aziende. L Impresa si impegna a condurre i locali concessi in uso con cura e diligenza evitandone il deterioramento e l'usura e garantendo la funzionalità e il decoro, provvedendo a propria cura e spese alle opere di ordinaria manutenzione. I locali adibiti per la raccolta dei capi sporchi dovranno, ove gestiti dalla ditta, essere soggetti a procedure di corretta sanificazione ambientale nel rispetto dei regolamenti igienico-sanitari vigenti. Le Aziende si riservano di richiedere l'immediato ripristino delle condizioni igieniche in caso vengano riscontrate delle inadempienze. Per quanto riguarda le eventuali opere di adeguamento dei locali, rese obbligatorie da norme di legge, si precisa che le stesse saranno eseguite a cura dell Impresa, previo accordo sul progetto del lavoro. L Impresa aggiudicataria dovrà certificare la conformità dei locali, degli impianti e delle attrezzature alla vigente normativa. 13
Gli orari di apertura dei locali dovranno garantire la fascia che permetta un regolare svolgimento del servizio, così come verrà concordato con le singole Aziende. ARTICOLO 8: SCORTE DEI MANUFATTI TESSILI E GESTIONE SCHEDA DI DOTAZIONE Scorte dei manufatti tessili L impresa aggiudicataria dovrà garantire la presenza di una scorta di manufatti tessili presso ciascuna Unità Operativa / o sala dimensionata in funzione dell effettiva frequenza di cambio dei manufatti e comunque aumentata del: 50% per i manufatti tessili da reparto di degenza 100% per i manufatti tessili dei comparti operatori un numero di kit e di manufatti tessili per sala operatoria sufficiente a garantire un'autonomia di lavoro di almeno tre giorni o un numero di giorni ritenuti indispensabili per la peculiarità delle attività svolte, che dovrà essere concordata con le Aziende Onde non compromettere il corretto funzionamento delle Unità Operative stesse. Sulla base di tale logica, prima dell attivazione del contratto, le Aziende stabiliranno le quantità delle scorte dei vari manufatti che dovranno essere presenti presso ciascuna Unità Operativa. Con riferimento ai manufatti tessili di cui è prevista la fornitura, l Impresa garantisce un sistema di controllo costante delle proprie scorte presso i guardaroba/magazzini (sia quelli ubicati presso le strutture servite che quelli remoti), al fine di evitare qualsiasi inconveniente legato alla carenza dei manufatti stessi. Gestione scheda di dotazione La redazione di una scheda di dotazione, relativa ai manufatti tessili oggetto del servizio, potrà essere richiesta dalle singole Aziende, secondo le modalità con le stesse concordate. Dovrà comunque essere sempre garantita l immediata risoluzione di eventi straordinari e/o urgenze. ARTICOLO 9: ATTREZZATURE (valido per il solo lotto 1) L Impresa dovrà fornire, porre in opera ed utilizzare tutte le attrezzature, a norma in materia di sicurezza e antinfortunistica, necessarie al corretto svolgimento del servizi. A tutte le attrezzature utilizzate dovranno essere applicate targhette o adesivi indicanti il nominativo o il contrassegno dell Impresa. Dovrà essere altresì disponibile un sistema di reporting attestante la frequenza e la tipologia degli interventi di sanificazione delle attrezzature ove richiesto. L Impresa sarà responsabile della loro custodia. Le Aziende non saranno responsabili nel caso di eventuali danni o furti del materiale utilizzato. 14
In sede di offerta tecnica, dovranno essere allegate al progetto le schede tecniche indicanti le caratteristiche di tutte le attrezzature e le apparecchiature utilizzate che dovranno rispettare tutte le norme in materia di prevenzione e sicurezza. ARTICOLO 10: LAVAGGIO DI MATERIALE DI PROPRIETA' (valido per il solo lotto 1) L Impresa dovrà provvedere, su richiesta, al trattamento di materiale quale ad esempio: tendaggi, coperture in tessuto, capi di abbigliamento ecc. di proprietà delle Aziende e degli ospiti delle strutture territoriali, nonché, dei capi personali dei degenti. Qualora un articolo di proprietà delle Aziende risulti inutilizzabile, l Impresa si impegna, a sostituirlo inserendolo fra gli articoli a noleggio. Gli articoli da sostituire dovranno essere definiti in contraddittorio. I capi personali degli ospiti verranno consegnati a parte, con nota relativa, dalle strutture interessate e dovranno essere dotati di etichetta analogamente a quanto previsto per le divise ed essere riconsegnati entro 48 ore dal ritiro. Il trattamento di entrambe le tipologie potrà essere effettuato sia ad acqua che a secco; dovrà essere in ogni caso adatto alle caratteristiche dei tessuti. L Impresa sarà ritenuta responsabile del trattamento e quindi di eventuali danni arrecati agli abiti dei degenti. Le Aziende si riservano di attivare a proprio insindacabile giudizio i servizi di cui sopra in qualunque momento del contratto. La quotazione del servizio non concorre ai fini dell aggiudicazione del lotto né a livello qualitativo né a livello economico ma dovrà essere esplicitata in allegato all offerta economica. ARTICOLO 11: MONITORAGGIO DEI CONSUMI L Impresa è tenuta a fornire ad ogni singola Azienda una reportistica periodica che preveda almeno quanto segue: Lotto 1 report riepilogativo delle dotazioni delle divise personalizzate e le relative movimentazioni report riepilogativo delle dotazioni di biancheria piana per UUOO/servizio report riepilogativo della frequenza dei cambi di biancheria piana per UUOO/servizio report riepilogativo delle dotazioni di biancheria verde non sterile per UUOO/servizio report riepilogativo della biancheria piana reintegrata, verde e confezionata dichiarata fuori uso per UUOO/servizio. report riepilogativo dei Kit di cortesia forniti o relativo ad altri servizi facoltativi (se attivato il servizio) ogni altra tipologia di report necessaria a comprendere il funzionamento del servizio 15
dotazioni delle calzature, loro sostituzione ecc.. (solo annualmente) Lotto 2 Report riepilogativo delle dotazioni di divise da sala operatoria Report riepilogativo delle dotazioni di teli da sala operatoria Report riepilogativo delle dotazioni di kit da intervento Report riepilogativo del materiale sfuso richiesto I report dovranno prevedere la descrizione mensile dei consumi precisando: identificazione Unità operativa o sala operatoria; dettaglio della tipologia di manufatto; valorizzazione economica (per il lotto 2 dovranno essere valorizzati sia i kit che i singoli componenti) Tutti i report (sia lotto 1 che lotto 2) devono essere disponibili in formato Excel o altro (es. csv, xml ) ove richiesto. Alla fine della fornitura dovrà essere consegnato alla singole Aziende tutti i report che saranno ritenuti necessari. ARTICOLO 12: PERSONALE ADIBITO AL SERVIZIO Spetta all Impresa la direzione gestionale del servizio per l intero periodo contrattuale, in modo da garantire la fornitura degli articoli alle varie Unità Operative/Servizi/Direzioni nelle quantità richieste. A tale scopo l Impresa impiegherà le strutture, le attrezzature ed il personale di cui riterrà necessario ed opportuno servirsi per l espletamento del servizio dovuto. L Impresa ed il personale da essa dipendente, operativo presso le Aziende, dovranno attenersi e rispettare tutte le disposizioni, procedure e direttive di carattere generale e speciale emanate dalle Aziende per il proprio personale, rese note attraverso comunicazioni scritte, ovvero quelle appositamente emesse per il personale dell Impresa. L Impresa dovrà garantire per tutta la durata del contratto ed in ogni periodo dell'anno, la presenza costante dell'entità numerica lavorativa come da progetto tecnico, provvedendo ad eventuali assenze con una immediata sostituzione con personale adeguatamente formato onde non creare disservizi. L Impresa dovrà trasmettere, ad ogni Azienda, prima della data di inizio del servizio, un elenco nominativo del personale che verrà adibito per l'espletamento dello stesso, con l'indicazione, per ciascun addetto, della qualifica professionale e delle mansioni attribuite nell'ambito dell'appalto. Per ogni nominativo dovranno essere indicati gli estremi dei documenti di lavoro e assicurativi. L Impresa fornirà alle Aziende, nell'ambito dell'elenco nominativo del personale impiegato, anche una lista del personale che potrebbe essere, in caso di sostituzione, impiegato nell'espletamento dei servizio aggiudicato, da aggiornare per eventuali sostituzioni. 16
L Impresa si impegnerà inoltre a mantenere aggiornato tale elenco trasmettendone le eventuali variazioni all'ufficio competente delle Aziende. Vestiario del personale dipendente dell impresa aggiudicataria L'uniforme del personale dell impresa aggiudicataria dovrà: avere foggia e colore concordati con la stazione appaltante e tale da rendere identificabili gli operatori in base alla qualifica; essere provvista di targhette di riconoscimento a norma del D.Lgs 81 del 2008 e della Circolare del Ministero della Sanità Prot. n. 100/SCPS/3.15697 del 31/10/1991 e conformi alle normative di tutela della salute nei luoghi di lavoro identificativo dell Impresa, della persona e della mansione svolta; essere mantenuta in perfetto stato di pulizia e di decoro; essere lavata dall impresa stessa con le stesse modalità previste dal capitolato. Il materiale utilizzato come dispositivo di protezione individuale, da parte degli operatori della ditta (mascherine, copriscarpe e cuffie), sarà a carico dell Impresa e dovrà essere distinguibile da quello in uso alle Aziende. Comportamento L Impresa e il suo personale dovranno mantenere riservato quanto verrà a loro conoscenza in merito ai pazienti ed alla organizzazione e attività svolte dalle Aziende, durante l'espletamento del servizio. L Impresa dovrà assumere i necessari provvedimenti nei confronti dei propri dipendenti, a seguito di segnalazioni scritte, agli stessi riferite, da parte delle Aziende. I dipendenti dell Impresa, che presteranno servizio nei settori e nelle strutture delle Aziende, saranno obbligati a tenere un comportamento improntato alla massima educazione e correttezza, sia nei confronti degli assistiti che degli operatori sanitari, ed agire in ogni occasione con diligenza professionale così come richiesto dal servizio. L Impresa inoltre si dovrà impegnare ad impiegare personale che osservi diligentemente le norme e le disposizioni disciplinari delle Aziende, impegnandosi nel contempo a sostituire quegli operatori che diano motivo di richiami disciplinari da parte delle Aziende stesse. In particolare, l Impresa dovrà curare che il proprio personale: vesta dignitosamente tenendo visibile il cartellino di riconoscimento abbia sempre con sé un documento di identità personale consegni immediatamente i beni, ritrovati all'interno delle Aziende, qualunque sia il loro valore e stato, al proprio responsabile diretto che dovrà consegnarli al personale delle Aziende segnali subito agli organi competenti delle Aziende ed al proprio responsabile diretto le anormalità rilevate durante lo svolgimento del servizio rifiuti qualsiasi compenso e/o regalia 17
rispetti il divieto di fumare rispetti gli orari ed i piani di lavoro concordati dall Impresa con le singole Aziende. L Impresa sarà comunque corresponsabile del comportamento dei suoi dipendenti in orario di servizio. Anche ai sensi dell art. 1228 c.c., essa risponderà dei danni a persone o cose derivanti da comportamenti imputabili ai propri dipendenti. Provvederà altresì a proprio carico a ripristinare nel più breve tempo possibile a danni derivanti dalla anomala gestione di carrelli di trasporto che abbia procurato danni alle strutture edili. ARTICOLO 13: RAPPRESENTANTE DELL IMPRESA L Impresa dovrà individuare uno o più referenti che abbiano la facoltà di predisporre tutti gli adempimenti previsti contrattualmente, reperibili 24 ore su 24 compresi i festivi. L Impresa dovrà comunicare, non oltre quindici giorni dell inizio del servizio, alle Aziende il nome del Referente, nonché il recapito telefonico per ogni comunicazione urgente che dovesse rendersi necessaria. A tale scopo lo stesso dovrà essere dotato di telefono cellulare, di email e di fax appositamente dedicato alle comunicazioni urgenti. Il referente dovrà inoltre controllare e far osservare al personale impiegato le funzioni ed i compiti stabiliti per il regolare funzionamento del servizio. Esso dovrà mantenere un contatto continuo con gli addetti segnalati dalle Aziende per il controllo dell'andamento del servizio. Nei casi i di assenza o impedimento dell'incaricato referente, l Impresa dovrà comunicare per iscritto (anche tramite Fax) il nominativo, l'indirizzo e il recapito telefonico del suo sostituto. ARTICOLO 14: FORMAZIONE DEL PERSONALE Per assicurare il corretto svolgimento del servizio l Impresa si avvarrà di personale qualificato e lo impiegherà sotto la propria diretta responsabilità. Nel rispetto di quanto contenuto nei DUVRI preliminari (Allegato C1) redatti ai sensi dell art.26 del D.Lgs. 81/2008 Testo Unico Sicurezza Lavoro, del D.Lgs. 152/06, del Reg. CE 852/04 le Aziende ritengono obbligatoria la formazione/informazione di tutto il personale impiegato dalla Impresa sui seguenti argomenti: Prevenzione dei rischi derivanti dal lavoro in ambiente ospedaliero; Modalità di esecuzione del servizio; Corretto utilizzo dei DPI; Procedure emergenza ed evacuazione. 18
L Impresa si dovrà impegnare a formare il proprio personale e a trasmettere, non oltre un mese dal corso di addestramento, la documentazione attestante la formazione richiesta dalle Aziende, controfirmata dal proprio operatore. Le Aziende si riservano la facoltà di assistere con propri incaricati ai corsi di formazione; l Impresa dovrà pertanto fornire il piano formativo e il calendario dell'aggiornamento. ARTICOLO 15: OSSERVANZA DI CONTRATTI COLLETTIVI DI LAVORO, ASSICURAZIONI E PREVIDENZE SOCIALI [...] ARTICOLO 16: SCIOPERI O SOSPENSIONI PER CAUSA DI FORZA MAGGIORE Trattandosi di servizio di pubblica utilità, nel caso di scioperi o di assemblee sindacali interne e/o esterne, si rimanda a quanto previsto dalla Legge 146/90 e s.m.i. che prevede l'obbligo di assicurare i servizi minimi essenziali secondo le intese definite dal contratto collettivo nazionale di lavoro e dai contratti decentrati a livello aziendale per quanto concerne i contingenti di personale. L Impresa dovrà provvedere ai sensi della normativa vigente a segnalare alle Aziende, la data effettiva dello sciopero programmato e/o la data dell'assemblea sindacale interna e/o esterna. L Impresa dovrà garantire, anche in tali periodi, la reperibilità dei suoi Referenti. Le Aziende tratterranno, per ogni unità di personale mancante, un importo proporzionale al tempo di astensione dal lavoro, per ovviare al minor servizio erogato ed al conseguente danno subito. ARTICOLO 17: SISTEMA DI CONTROLLO Le Aziende si riservano la facoltà di effettuare tutti i controlli che ritengano necessari per verificare l'esatto adempimento delle prestazioni, anche presso gli stabilimenti dell Impresa. I controlli si riferiranno agli standard quantitativi e qualitativi. I controlli devono essere eseguiti in contraddittorio in presenza di almeno uno dei referenti dell Impresa aggiudicataria di cui all articolo 15. Il controllo sarà effettuato, nell'ambito delle proprie competenze, da personale preposto che verrà indicato dalle singole Aziende. Segnalazione di non conformità Nell'erogazione del servizio l Impresa deve rispettare le procedure di controllo previste dal proprio sistema di qualità, assicurandosi che sia conforme ai livelli qualitativi previsti in sede di gara e a quelli fissati dagli standard normativi cogenti, ISO 9001:2008. Le modalità di controllo del prodotto e servizio e degli strumenti di supporto, concordati tra le parti (schede, moduli, report, ecc) dovranno essere conformi alle fasi di seguito definite, coerentemente con i criteri di gestione delle non conformità al fine di costituire uno strumento paritario da condividere tra i due attori del contratto, atto a migliorare e a monitorare costantemente la qualità del servizio. 19
Rilevazione e segnalazione di una non conformità La rilevazione di una non conformità avverrà utilizzando le seguenti modalità: Durante lo svolgimento delle attività quotidiane, da parte del personale preposto al controllo del servizio nel reparto/servizio e da parte del personale dell Impresa delegato dal Responsabile di Commessa (I livello); Durante lo svolgimento di controlli periodici, con le frequenze definite in accordo tra l Impresa e le Aziende (II livello). Rilevazione di non conformità durante lo svolgimento delle attività La verifica di conformità (verifica di I livello) deve essere attuata dal responsabile di Comparto di reparto/servizio/dh. Il risultato del controllo, potrà essere: conforme o non conforme. In caso di non conformità una segnalazione, sarà trasmessa tempestivamente al referente delle Aziende Sanitarie o suo delegato per il controllo sull esecuzione del contratto che provvederà altresì ad informare tempestivamente il referente della impresa di cui all art. 15. Il rilievo da parte dell utilizzatore di inadempienze quantitative o qualitative dovrà comportare la loro immediata risoluzione da parte dell Impresa aggiudicataria senza oneri aggiuntivi da parte delle Aziende. La non conformità può essere classificata secondo quanto di seguito previsto. La non conformità quantitativa si registra con una carenza numerica della singola tipologia di articolo, rispetto a quanto previsto. La non conformità qualitativa deriva dalla consegna di biancheria con difetti qualitativi. Anche in caso di risoluzione della problematica, una segnalazione verrà inviata al referente delle Aziende o suo delegato per il controllo per registrarne la reiterazione e la numerosità. Nel caso di 15 o più non conformità all interno della singola azienda rilevate nell arco di un trimestre, all Impresa verrà applicarlo quanto previsto dalla convenzione di fornitura. ARTICOLO 18: AUTOCONTROLLO L Impresa dovrà indicare nel progetto tecnica il sistema qualità che adotterà per il controllo del servizio ed i mezzi che metterà a disposizione delle Aziende per la verifica dello stesso. ARTICOLO 19: CAMPIONATURA DI GARA Per la partecipazione alla gara la ditta dovrà far pervenire, seguendo le indicazioni contenute nel disciplinare di gara idonea campionatura dei seguenti articoli: 20