FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELL USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori, facilmente riconoscibili e risolvibili, senza ricorrere all aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta, ma va usato correttamente per assicurarne l efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista. Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% collutorio NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto menta (flurbiprofene) CHE COSA È Il flurbiprofene, principio attivo di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE, è un antinfiammatorio/antireumatico non steroideo, derivato dell acido propionico. PERCHÈ SI USA NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio / NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE pastiglie si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativoinfiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti). QUANDO NON DEVE ESSERE USATO Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano. Il medicinale non deve essere usato dai pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato. Non somministrare le pastiglie ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni. PRECAUZIONI PER L USO Alle dosi consigliate, nell uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE l eventuale deglutizione della soluzione o delle pastiglie non comporta, di per sé, alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con il flurbiprofene per via sistemica. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il medicinale deve essere utilizzato con cautela. E consigliato non associare il medicinale con i FANS. L uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il 1
trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Come dimostrato in alcuni studi clinici, flurbiprofene puo' occasionalmente ridurre l'attivita' diuretica della furosemide. Inoltre, flurbiprofene puo' occasionalmente interferire con l'azione di farmaci anticoagulanti. Non e' stata invece dimostrata alcuna interazione di flurbiprofene con digossina, tolbutamide ed antiacidi. E IMPORTANTE SAPERE CHE Cosa fare durante la gravidanza e l allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Il medicinale somministrato durante la gravidanza può ritardare l inizio del travaglio ed aumetarne la sua durata. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano. Informazioni importanti su alcuni eccipienti NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale contengono come conservanti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato, i quali possono causare reazioni allergiche talora di tipo ritardato; inoltre contengono una piccola quantità di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale contengono sorbitolo: se il medico ha diagnosticato un intolleranza agli zuccheri, contattarlo prima di prendere questo medicinale. Per chi svolge attività sportiva: l uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività al test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto e Come Collutorio La dose raccomandata è di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio (utilizzando l apposito misurino), diluito in mezzo bicchiere d'acqua o puro. Spray per mucosa orale La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. 2
Pastiglie La dose raccomandata è una pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3-6 ore, secondo necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Non somministrare ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni. Per le persone anziane non sono necessarie modifiche della posologia. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE Con l'uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE è raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. I sintomi da sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. In caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti; sono indicate la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli eventuali squilibri degli elettroliti sierici. Non esistono antidoti specifici del flurbiprofene. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL USO DI NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L'uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di dosi più alte per via sistemica, i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Patologie del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell orecchio e del labirinto Tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Patologie gastrointestinali 3
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Patologie renali ed urinarie Nefrotossicità in varie forme, incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrotica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. II rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono di norma transitori. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Le pastiglie devono essere conservate a temperatura non superiore a 25 C. Dopo prima apertura lo spray ha una validità di 1 anno. Dopo prima apertura il collutorio ha una validità di 1 anno. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia questo foglio illustrativo. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si usano più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. COMPOSIZIONE Collutorio e spray per mucosa orale - 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 250 mg Eccipienti: Glicerolo, etanolo 96 per cento, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, olio essenziale menta trirettificata, blu patent V (E 131), acido citrico anidro, acqua depurata. Pastiglie - 1 pastiglia contiene: Principio attivo: Flurbiprofene 8,75 mg Eccipienti: Glicerol dibeenato, acesulfame potassico, aroma menta balsamica, mannitolo, copovidone. 4
COME SI PRESENTA NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio/spray per mucosa orale si presenta in forma di soluzione. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio è confezionato in flacone da 160 ml con annesso un misurino. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale è confezionato in flacone da 15 ml. NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie è disponibile in confezioni da 16, 32, 48 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRODUTTORE Collutorio oppure Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno n. 48 - Rozzano (MI) Spray per mucosa orale Pastiglie ALFA WASSERMANN S.p.A. - Via E. Fermi, n. 1 Alanno (PE) REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 5