Linee guida di trattamento per trusculpt Sede centrale di Cutera Inc. 3240 Bayshore Boulevard, Brisbane, CA 94005 Stati Uniti Tel: +1 415 657 5500 Fax: +1 415 330 2444 www.cutera.com D1391IT Rev. C 11/2012 1
Cutera trusculpt è un dispositivo a radiofrequenza (RF). Approvato per le seguenti indicazioni dalla FDA per gli Stati Uniti e da Health Canada: L'energia a RF ha lo scopo di generare un riscaldamento topico al fine di elevare la temperatura del tessuto per il trattamento di alcune patologie, ad esempio per trattamenti in caso di dolore, spasmi muscolari e incremento della circolazione locale Il dispositivo truglide Massage è progettato per offrire una temporanea attenuazione delle manifestazioni della cellulite PREREQUISITO Il dispositivo trusculpt può essere utilizzato solo da sanitari qualificati che abbiano prima ricevuto adeguata formazione e letto attentamente il manuale operativo di trusculpt fornito in dotazione. VALUTAZIONE DEL PAZIENTE Questo è un dispositivo medico. È importante ottenere l'anamnesi completa del paziente e il suo consenso informato firmato. Consultare il manuale operativo per ulteriori informazioni, tra cui gli eventi transitori previsti e i possibili eventi avversi; definire aspettative adeguate per i pazienti. SELEZIONE DEI PAZIENTI Il paziente ideale è in buona salute generale, con aree focali da trattare trusculpt è indicato per l'utilizzo su tutti i fototipi della scala Fitzpatrick e sulle pelli abbronzate CONTROINDICAZIONI Gravidanza Pacemaker cardiaci o defibrillatori interni Infezioni o ferite aperte nella zona da trattare Non erogare il trattamento e non applicare l'elettrodo di ritorno su dispositivi impiantati, tra cui impianti metallici, impianti elettronici, impianti a rilascio temporizzato e impianti di body contouring superficiali. Non applicare il trattamento su tumori benigni o maligni, nevi displastici o lesioni pigmentate dubbie o Le risorse online sul melanoma comprendono i siti Web www.aad.org, www.cancer.org e così via PREPARAZIONE AL TRATTAMENTO Non utilizzare anestetici durante le procedure con trusculpt o È necessario il feedback del paziente per determinare i livelli di trattamento ottimali Rasare l'area da trattare se vi sono molti peli o Il manipolo a RF deve essere completamente a contatto con la pelle Pulire la pelle, rimuovendo ogni traccia di trucco e/o creme Non applicare il trattamento sulle ferite Prima del trattamento iniziale, fotografare l'area perfuturo riferimento Il paziente deve rimuovere tuttii gioielli, compresi i piercing nei pressi della zona di trattamento (ad esempio anelli ombelicali) Descrivere la procedura al paziente e istruirlo in merito alla scala del dolore a 10 punti D1391IT Rev. C 11/2012 2
SELEZIONE DEI PARAMETRI DI TRATTAMENTO 1. Temperatura target - Regolabile - Temperatura target per il trattamento con RF - Misurata in gradi Celsius - Regolabile a incrementi di ½ grado da 43,0 C a 47,0 C - Non la temperatura in tempo reale della cute del paziente 2. Durata di impulso - Regolabile a intervalli di 15 secondi - Lunghezza di ciascun impulso - Misurata in minuti e secondi 3. Temperatura della cute - Visualizza la temperatura in tempo reale della cute del paziente durante il trattamento - Misurata in gradi Celsius 4. Contatore della durata di impulso a RF - Mostra il tempo rimanente per l'impulso corrente - Premere il pulsante per azzerare il timer 5. Conto alla rovescia RF totale - Visualizza il tempo RF totale disponibile per il resto del trattamento 6. Indicatore dell'energia - Mostra l'energia totale erogata - Misurata in kj 7. Contaimpulsi - Visualizza il numero di erogazioni/impulsi inviati Schermata di standby Schermata di sistema pronto - Premere il pulsante per azzerare 8. Pulsante Standby - Premere per passare alla modalità Standby - L'energia a RF non può essere erogata durante la modalità Standby - Lo sfondo dello schermo è giallo 9. Pulsante Ready - Premere per passare alla modalità Ready e iniziare il trattamento - Avviare l'impulso dopo il suono tipo "flauto" - Lo sfondo dello schermo è verde D1391IT Rev. C 11/2012 3
ELETTRODO DI RITORNO Collegare l'elettrodo di ritorno monouso al paziente: Collegamento e posizionamento dell'elettrodo di ritorno o Consutare il manuale operativo per istruzioni sul collegamento del cavo dell'elettrodo neutro al connettore del manipolo e all'elettrodo di ritorno monouso o Non collocare l'elettrodo di ritorno sopra o in prossimità di impianti metallici o Applicare l'elettrodo di ritorno monouso sulla schiena del paziente ad almeno 25,5 cm di distanza dall'area da trattare o Se il trattamento riguarda la schiena del paziente, l'elettrodo di ritorno deve esser posizionato sull'addome ad almeno 25,5 cm di distanza dall'area da trattare o o o o Assicurarsi che il contatto sia completo, senza pieghe o bolle d'aria Se si stacca o deve essere spostato, l'elettrodo di ritorno può essere riattaccato, spostato o sostituito solo quando il sistema è in modalità standby Smaltire l'elettrodo di ritorno dopo ogni trattamento Non sostituire con elettrodi di ritorno di altri produttori ISPEZIONE DEL MANIPOLO Controllare il manipolo prima di ogni utilizzo Controllare il manipolo per individuare eventuali graffi, difetti e imperfezioni dell'elettrodo a RF o Non utilizzare il manipolo trusculpt se si notano graffi, difetti e imperfezioni o Contattare l'assistenza tecnica Cutera se si notano eventuali graffi, difetti e imperfezioni sull'elettrodo a RF. Assistenza tecnica Cutera: +1 (415) 657-5500 D1391IT Rev. C 11/2012 4
PARAMETRI DI TRATTAMENTO CONSIGLIATI I parametri consigliati vengono forniti come guida e si basano sul feedback dei medici L'obiettivo è trattare i pazienti alla temperatura massima tollerabile. Temperature più elevate possono migliorare i risultati del trattamento. I pazienti devono avvertire un dolore di 4-6 su una scala di 10 punti (vedere l'esempio di seguito) durante ciascuna erogazione. Temperatura target Iniziare sempre con una temperatura target bassa (44,0 C) per la prima erogazione di una seduta di trattamento o L'ansia che precede il trattamento renderà più dolorose le prime erogazioni o I pazienti che hanno familiarità con la sensazione del trattamento possono essere in grado di tollerare temperature più elevate per le erogazioni successive o La temperatura massima tollerata varia a seconda della posizione anatomica e dello spessore adiposo sottocutaneo Chiedere al paziente di valutare il dolore durante ciascuna erogazione subito dopo il raggiungimento della temperatura target o Se il paziente indica che può tollerare una impostazione della temperatura più alta, aumentare la temperatura target con incrementi di 0,5 C durante l'erogazione, valutando il dolore dopo ogni incremento, fino a raggiungere la temperatura massima tollerata. o Utilizzare questa temperatura per iniziare l'erogazione successiva o Se il dolore è troppo intenso, ridurre la temperatura con decrementi di 0,5 C durante l'erogazione fino a raggiungere una temperatura tollerabile per il paziente o Utilizzare questa temperatura per iniziare l'erogazione successiva Continuare a regolare la temperatura target durante il trattamento sulla base del feedbak del paziente, dato che la temperatura massima tollerabile può variare con la posizione anatomica o lo spessore adiposo sottocutaneo L'obiettivo è trattare i pazienti alla temperatura massima tollerabile, dato che temperature più elevate possono migliorare i risultati del trattamento Durata di impulso Per ciascuna erogazione è consigliata una durata di impulso di 4 minuti o Una durata di impulso più lunga può aumentare gli effetti clinici di ciascuna erogazione o Durate di impulso più brevi consentono un maggior numero di erogazioni in una seduta di trattamento, ma possono ridurre l'effetto clinico di ciascuna erogazione SCALA DEL DOLORE A 10 PUNTI Livello di dolore consigliato 4-6 Nessun dolore Dolore insopportabile Nessuno Lieve Moderato Grave NESSUN LEGGERO DOLORE DOLORE DOLORE DOLORE DOLORE DOLORE LEGGER- ANCORA PIÙ ACUTO INSOPPOR- D1391IT Rev. C 11/2012 MENTE PIÙ INTENSO TABILE 5 INTENSO
DEFINIZIONE DELL'AREA DI TRATTAMENTO Identificare l'area di trattamento o Delineare i confini dell'area da trattare con una matita bianca per gli occhi o un pennarello chirurgico e formulare un piano per il posizionamento delle erogazioni all'interno dell'area da trattare Durante una seduta tipica sono disponibili 16 erogazioni, se si utilizza la durata di impulso consigliata di 4 minuti o Se sono necessarie più erogazioni, abbreviare eventualment la durata di impulso L'efficacia della singola erogazione potrebbe essere tuttavia ridotta Le erogazioni devono essere allineate con una leggera sovrapposizione del 10% - 15% Si sconsigliano erogazioni dirette sull'ombelico, data l'impossibilità di ottenere un contatto adeguato con l'area da trattare Per garantire il corretto contatto tra la pelle e il manipolo a RF, è importante che l'area da trattare sia asciutta prima di ogni erogazione o Asciugare la pelle con un tampone di garza 4x4 prima di ciascuna erogazione La sudorazione localizzata sotto l'applicatore durante il trattamento è un evento comune o Se appare umido o bagnato, tamponare (non strofinare) delicatamente l'elettrodo a RF con una garza di cotone NON utilizzare fazzoletti di carta, Kleenex o tessuti abrasivi sull'elettrodo a RF o Utilizzare eventualmente un piccolo ventilatore nella sala per mantenere la pelle asciutta durante il trattamento Esempi di corretto posizionamento del manipolo a RF Esempi di errato posizionamento del manipolo a RF D1391IT Rev. C 11/2012 6
TECNICA DI TRATTAMENTO Se si utilizza il manipolo concavo di 40 cm², posizionarlo in modo che l'elettrodo sia orientato verso il profilo naturale del corpo Assicurarsi che il manipolo sia completamente a contatto con la pelle per l'intera erogazione o Non inclinare il manipolo durante l'erogazione della radiofrequenza, in quanto ciò potrebbe causare un evento avverso o Non fare leva sul manipolo o Non spostare il manipolo durante un'erogazione o Applicare solo una pressione sufficiente a garantire un contatto uniforme sull'area o Una pressione eccessiva può ridurre gli effetti del trattamento o Se il manipolo viene sollevato durante il trattamento, l'energia a RF verrà interrotta e verrà visualizzato un codice di errore Per iniziare un trattamento, premere e rilasciare il pulsante di accensione/spegnimento sul manipolo o Il trattamento inizierà una volta verificato il contatto con la RF Le spie LED del manipolo si accendono durante l'erogazione dell'energia a RF o Spia verde scuro = comunicazione stabilita tra manipolo e software di sistema o Spia verde chiaro = il sistema è in modalità READY o Spia blu chiaro = erogazione dell'energia a RF in corso o Spia rosso chiaro = il sistema ha rilevato un errore Sensazioni durante il trattamento o Il paziente avvertirà una sensazione di calore uniforme durante l'impulso a RF o Il trattamento sarà fastidioso, ma non insopportabile o Se il paziente lamenta dolore acuto, sensazione di graffi sulla cute o eccessivo disagio, sospendere il trattamento e osservare la pelle del paziente per eventuali segni di danneggiamento dell'epidermide (pelle che diventa bianca/grigia, edematosa e così via) o Contattare l'assstenza tecnica Cutera al numero +1 (415) 657-5500 Una volta completata l'erogazione o Asciugare la pelle con un tampone di garza 4x4 o Se appare umido o bagnato, tamponare l'elettrodo a RF con una garza o un batuffolo di cotone o NON utilizzare fazzoletti di carta, Kleenex o tessuti abrasivi o Spostare il manipolo verso l'area adiacente o Non accumulare le erogazioni (più erogazioni nello stesso punto) o Sovrapporre le erogazioni del 10%-15% al massimo Dovrebbe comparire un'iperemia moderata dopo ogni erogazione (arrossamento dell'area sottoposta a trattamento) o In genere si risolve nel giro di poche ore Consigliato un solo passaggio Esempio di trattamento Tamponamento dell'elettrodo a RF D1391IT Rev. C 11/2012 7
PROTOCOLLO DEL RULLO TRUGLIDE Rullo truglide Se lo si desidera, utilizzare il rullo truglide per massaggiare l'intera area prima e/o dopo il trattamento con energia a RF Massaggiare l'intera area di trattamento con il rullo truglide Esercitare una pressione moderata per ottenere la levigatura desiderata Massaggiare l'intera area per 5-10 minuti o fino a ottenere il miglioramento desiderato MANUTENZIONE DEL SISTEMA Scollegare e smaltire gli elettrodi di ritorno dopo ogni trattamento Disinfettare l'elettrodo a RF con alcol, tamponando delicatamente con batuffoli di cotone Disinfettare l'involucro in plastica del manipolo e il cavo con un tampone germicida monouso come Sani-Cloth Consultare il manuale operativo per informazioni sulla manutenzione del sistema ROUTINE POST-TRATTAMENTO Esempio di iperemia Una moderata iperemia (arrossamento dell'area di trattamento) è prevista e persisterà per diverse ore Possono insorgere un lieve edema (gonfiore) e tensione della cute che di norma si risolvono entro 24 ore Il paziente deve contattare lo studio medico se si verifica quanto segue: o Vesciche, croste o ustioni o Tensione, rossore o gonfiore che persistono oltre le 24 ore o Noduli nell'area di trattamento o Possono svilupparsi fino a 72 ore dopo il trattamento I benefici clinici continuano ad aumentare fino a 12 settimane dopo il trattamento o Se si desidera effettuare ulteriori trattamenti, distanziarli di almeno 6-8 settimane D1391IT Rev. C 11/2012 8