Capitolato Speciale per la fornitura secondo la formula chiavi in mano di un tomografo assiale computerizzato multistrato, comprensivo di accessori

Capitolato Speciale per la fornitura secondo la formula chiavi in mano di un tomografo assiale computerizzato multistrato, comprensivo di accessori ed opere edili ed impiantistiche propedeutiche all installazione presso la S.C. di Radiologia dello S.O. di Recco

INDICE ART. 1 - PREMESSA... 3 ART. 2 - OGGETTO DEL CAPITOLATO... 3 ART. 3 - CARATTERISTICHE TECNICHE DI RIFERIMENTO PER LE APPARECCHIATURE OGGETTO DI GARA... 3 ART. 3.1 - COMPLESSO GENERATORE DI ALTA TENSIONE E TUBO RADIOGENO, GANTRY E TAVOLO PAZIENTE... 3 ART. 3.1.1 - COMPLESSO GENERATORE DI ALTA TENSIONE E TUBO RADIOGENO 3 ART. 3.1.2 - GANTRY... 3 ART. 3.1.3 - TAVOLO PAZIENTE... 4 ART. 3.2 - SISTEMA DI SCANSIONE, ACQUISIZIONE, RICOSTRUZIONE, QUALITA DELL IMMAGINE E DOSE... 4 ART. 3.2.1 - RIVELATORI... 4 ART. 3.2.2 - SISTEMA DI SCANSIONE... 4 ART. 3.2.3 - SISTEMA DI RICOSTRUZIONE... 4 ART. 3.2.4 - QUALITA DELL IMMAGINE E DOSE... 4 ART. 3.3 - CONSOLLE DI COMANDO, UNITA DI ELABORAZIONE (WORKSTATION) SOFTWARE DIAGNOSTICI... 4 ART. 3.3.1 - CONSOLLE DI COMANDO... 4 ART. 3.3.2 - UNITÀ DI ELABORAZIONE (WORKSTATION)... 5 ART. 3.3.3 - SOFTWARE DIAGNOSTICI... 5 ART. 3.4 - INIETTORE AUTOMATICO MDC,... 6 ART. 3.4.1 - INIETTORE AUTOMATICO MDC... 6 ART. 3.5 - REQUISITI OBBLIGATORI (NON SOGGETTI A VALUTAZIONE)... 6 ART. 3.5.1 - Controlli di qualità e fisica sanitaria... 6 ART. 4 - CARATTERISTICHE GENERALI DI FORNITURA... 6 ART. 5 - CARICO DI LAVORO... 7 ART. 6 - REDAZIONE DEL PROGETTO TECNICO... 7 ART. 7 - VALIDAZIONE PROGETTO... 7 ART. 8 - AMMONTARE DELL APPALTO... 7 ART. 9 - DICHIARAZIONI RICHIESTE AI FINI DELL APPLICAZIONE DELL ALIQUOTA IVA AGEVOLATA AL 10%... 8 ART. 10 - MODALITA DI AGGIUDICAZIONE... 8 ART. 11 - ASSISTENZA TECNICA IN CORSO D ESERCIZIO... 10 ART. 12 - VERIFICHE E PROVE... 11 ART. 13 - FORMAZIONE ED ADDESTRAMENTO... 11 ART. 14 - COLLAUDO... 12 ART. 15 - GARANZIA... 13 ART. 16 - TEMPO UTILE PER L'ULTIMAZIONE DELLA FORNITURA, PENALE PER RITARDO... 13 ART. 17 - DISPOSIZIONI DA OSSERVARE IN RELAZIONE ALL ATTIVITA SANITARIA... 14 ART. 18 - FORNITURA DEL SERVIZIO DI MANUTENZIONE... 14 Pagina 2 di 14

ART. 1 - PREMESSA Il presente capitolato speciale è formato da questo documento e da 6 allegati, indicati come allegato 1 (questionario tecnico per la valutazione delle apparecchiature e dei servizi offerti), allegato 2 (condizioni contrattuali del servizio di manutenzione in garanzia e in caso di stipula di contratto full-risk all included), allegato 3 (descrizione delle opere edili e impiantistiche complete dei disegni dei locali oggetto dei lavori) ed allegato A_B_C (facsimile offerta economica). ART. 2 - OGGETTO DEL CAPITOLATO Il presente capitolato definisce tutti gli elementi necessari per l acquisto in lotto unico di un Tomografo Assiale Computerizzato ad almeno 6 strati comprensivi delle opere edili ed impiantistiche propedeutiche alla sua installazione. ART. 3 - CARATTERISTICHE TECNICHE DI RIFERIMENTO PER LE APPARECCHIATURE OGGETTO DI GARA E richiesta un unità tomografica computerizzata multistrato (TC Multislice) di ultima generazione con scansione volumetrica in grado di acquisire simultaneamente almeno 6 strati per rotazioni continue del gantry. La configurazione dovrà essere completa di unità di comando e visualizzazione delle immagini, iniettore mdc, 1 workstation di refertazione. Il TC multislice dovrà essere adeguato allo svolgimento di indagini in ambito radiologico. ART. 3.1 - COMPLESSO GENERATORE DI ALTA TENSIONE E TUBO RADIOGENO, GANTRY E TAVOLO PAZIENTE ART. 3.1.1 - COMPLESSO GENERATORE DI ALTA TENSIONE E TUBO RADIOGENO (Generatore) Potenza utile non inferiore a 42 kw Tensione massima impostabile non inferiore a 130 kv preferibilmente con la possibilità di selezionare almeno tre valori Corrente massima impostabile non inferiore a 300 ma Elevata corrente impostabile in ma per ogni valore di tensione impostata (Tubo radiogeno) Anodo rotante ad elevato numero di giri Capacità termica di accumulo dell'anodo non inferiore a 4 MHU Capacità di dissipazione dell anodo non inferiore a 700 khu/min Almeno due Macchie focali ART. 3.1.2 - GANTRY Apertura: diametro non inferiore a 70 cm con ampia geometria conica Inclinabilità: almeno ±25 Sistema di allineamento: centratore luminoso preferibilmente laser Gamma completa di comandi su entrambi i lati del Gantry Sistema di comunicazione bidirezionale con il paziente Pagina 3 di 14

ART. 3.1.3 - TAVOLO PAZIENTE Lettino in materiale a basso assorbimento Dimensioni adeguate Ampia escursione longitudinale Ampia escursione verticale esterna al gantry Portata massima non inferiore a 180 kg Dotazione di accessori per il posizionamento e il comfort del paziente ART. 3.2 - SISTEMA DI SCANSIONE, ACQUISIZIONE, RICOSTRUZIONE, QUALITA DELL IMMAGINE E DOSE ART. 3.2.1 - RIVELATORI Elevato numero di rivelatori per banco Adeguato numero di banchi sull asse Z Elevata efficienza intrinseca del rivelatore Elevata efficienza geometrica ART. 3.2.2 - SISTEMA DI SCANSIONE Tempo di start up ridotto Tempo minimo di rotazione completa (360 ) non superiore a 0,8 sec. Tempo massimo di scansione continua non inferiore a 100 sec. Valori di pitch selezionabili (almeno 5) secondo quanto indicato dalle norme IEC Campo di acquisizione (FOV) massimo non inferiore a 40 cm ART. 3.2.3 - SISTEMA DI RICOSTRUZIONE Ampiezza campo di vista in ricostruzione Matrice di ricostruzione non inferiore a 512x512 Ridotto tempo di ricostruzione ART. 3.2.4 - QUALITA DELL IMMAGINE E DOSE Elevata risoluzione spaziale Indicazione della dose erogata al paziente e documentazione ai sensi del D.Lgs. 187/00 e secondo Norme IEC Sistemi di riduzione della dose al paziente mediante controllo automatico dell esposizione sia sul piano XY che sull asse Z ART. 3.3 - CONSOLLE DI COMANDO, UNITA DI ELABORAZIONE (WORKSTATION) SOFTWARE DIAGNOSTICI ART. 3.3.1 - CONSOLLE DI COMANDO Caratteristiche generali: ambiente multitasking in grado di gestire contemporaneamente - controllo di sistema - ricostruzione ed elaborazione di immagini - memorizzazione di immagini - stampa di immagini (Hardware) Adeguato processore Dimensione della memoria RAM di almeno 2 Gb Pagina 4 di 14

Dimensione del disco rigido di memorizzazione immagini non inferiore a 200 Gb Sistema di archiviazione su DVD o sistemi equivalenti Doppio monitor LCD a colori ad alta risoluzione (almeno 1,2 Mpixel) e grandi dimensioni (Software) Sistema operativo installato Selezione di protocolli di scansione da elenco predefinito Interfaccia Dicom 3 comprensiva di tutto il necessario (hardware, software, licenze d uso) ad un utilizzo immediato senza oneri aggiuntivi; modalità minime : Storage, Print, Worklist, Send/Receive, Query/Retrieve, MPPS/PPS, TCP/IP (Postazione) Idonea postazione di lavoro per gli operatori (scrivania e sedie) ART. 3.3.2 - UNITÀ DI ELABORAZIONE (WORKSTATION) (Hardware) Adeguato processore Dimensione della memoria RAM almeno 2 Gb Dimensione del disco rigido di memorizzazione immagini non inferiore a 200 Gb Sistema di archiviazione su DVD o sistemi equivalenti Sistema di esportazione degli esami in formato DICOM su CD Doppio monitor LCD a colori ad alta risoluzione (almeno 1,2 Mpixel) e grandi dimensioni (almeno 20 ) certificati come dispositivi elettromedicali e diagnostici ( Medical Grade ) (Software) Sistema operativo Interfaccia Dicom 3 comprensiva di tutto il necessario (hardware, software, licenze d uso) ad un utilizzo immediato senza oneri aggiuntivi ; modalità minime : Storage, Print, Worklist, Send/Receive, Query/Retrieve, MPPS/PPS, TCP/IP (Postazione) Idonea postazione di lavoro per gli operatori (scrivania e sedie) ART. 3.3.3 - SOFTWARE DIAGNOSTICI Oltre alle funzioni standard di gestione del sistema, del display e della memoria immagini dovranno essere fornite le seguenti funzionalità: (Applicativi per consolle) Software di contrast media bolus tracking (Applicativi per workstation) Display simultaneo di almeno 16 immagini Programma per ricostruzioni 3D di Superficie (SSD) e Volume Rendering Software ricostruzione vascolare Endoscopia Virtuale Dental Scan (Applicativi per workstation e consolle) Topogramma a grande campo Programma per ricostruzioni MPR (Multi Planar Reconstruction): ricostruzioni coronali, sagittali, oblique e curvilinee "in tempo reale" a partire da sezioni assiali Programma per ricostruzioni di tipo MIP and MinIP Archiviazione automatica Stampa manuale e automatica Pagina 5 di 14

ART. 3.4 - INIETTORE AUTOMATICO MDC, ART. 3.4.1 - INIETTORE AUTOMATICO MDC Sistema automatico a doppio iniettore per la somministrazione di mezzo di contrasto Controllo di flusso Siringa con volume di 200ml circa Lettura costante e automatica della pressione arteriosa Doppio sistema di controllo per la rilevazione di bolle d aria Possibilità di memorizzare con nome protocolli d esame (specificare numero di protocolli memorizzabili) Sistema di connessione paziente a doppia linea (mdc e soluzione fisiologica) Riscaldamento del mdc tramite manicotto esterno con termostato di sicurezza ART. 3.5 - REQUISITI OBBLIGATORI (NON SOGGETTI A VALUTAZIONE) ART. 3.5.1 - Controlli di qualità e fisica sanitaria Fantocci per misura del CTDIw (corpo e testa) Fantoccio per controllo qualità con supporto di fissaggio al tavolo o altro dispositivo; inserti per : linearità dei CTN, spessore di strato, risoluzione spaziale ad alto e basso contrasto, uniformità, Dotazione di protocolli di acquisizione e software di analisi per controlli di qualità Mappatura dosimetrica ambientale ART. 4 - CARATTERISTICHE GENERALI DI FORNITURA Le ditte che intendono partecipare dovranno presentare offerta per tutte le apparecchiature e l accessoristica richiesta, pena l esclusione. Tutte le apparecchiature offerte dovranno: essere complete di quanto necessario a garantire un livello di prestazioni elevato ed aggiornato ai livelli massimi oggi consentiti. Il sistema dovrà essere dotato di quanto la tecnologia mette a disposizione in osservanza della normativa di cui al D.Lgs. 230/95 e seguenti. essere offerte, nuove di fabbrica, nella versione più recente al momento dell installazione e in ogni caso in una versione sviluppabile successivamente mediante l implementazione delle nuove tecnologie che potranno essere introdotte nella pratica clinica. disporre delle funzionalità DICOM 3.0 complete (stampa, trasmissione, archiviazione, query/retrieve e worklist, ecc.) nella ultima versione disponibile e compliance IHE al massimo dei profili disponibili per il collegamento al sistema PACS, al sistema RIS ed ai sistemi di stampa presenti. Le funzionalità DICOM e i profili IHE dovranno essere costantemente aggiornati durante tutto il periodo di garanzia. Tale servizio dovrà essere incluso nel contratto di manutenzione tutto incluso post garanzia, nel caso venga stipulato. Il costo del collegamento deve essere conglobato nell offerta di ogni singola apparecchiatura La fornitura dovrà comprendere tutto quanto è necessario ad installare a regola d arte le apparecchiature offerte, compreso le opere di trasferimento, trasporto, facchinaggio, smaltimento degli imballi e quant altro la Ditta ritenga necessario per il corretto funzionamento delle apparecchiature offerte, nulla escluso. Pagina 6 di 14

I sistemi devono essere consegnati funzionali e funzionanti in tutte le loro parti; in particolare dovranno essere insensibili ai disturbi di rete e dovrà essere assicurata la continuità di funzionamento dei sistemi di supporto alla vita, di elaborazione e memorizzazione dei dati e delle immagini, mediante l adozione di gruppi di continuità che garantiscano almeno 5 minuti di funzionamento e lo spegnimento automatico in caso di prolungamento dell interruzione elettrica. Le apparecchiature dovranno altresì: essere conformi alle norme di sicurezza vigenti a mezzo auto certificazione del fornitore e/o produttore, nonché del Notify Body per le apparecchiature di classe uguale o superiore alla IIA essere completa di due copie del manuale d uso in lingua italiana e di una copia del manuale per la manutenzione ordinaria e straordinaria in lingua italiana o inglese. La Ditta dovrà fornire codifica CIVAB completa di 8 caratteri (classe [3], produttore [3] e modello [2]) delle apparecchiature offerte. Qualora la codifica non sia disponibile al momento della presentazione delle offerte, la Ditta dovrà allegare copia della richiesta scritta di codifica effettuata al CIVAB (Centro di Informazione e Valutazione Apparecchiature Biomediche c/o Area Science Park Trieste., tel. 040-9229.286; fax 040-9229.999). La codifica dovrà necessariamente essere presente al momento della consegna del bene e verrà verificata in sede di collaudo di accettazione. ART. 5 - CARICO DI LAVORO Le valutazioni radioprotezionistiche e ogni altro dimensionamento relativo a questa offerta dovrà essere rapportato alle riconosciute potenzialità delle apparecchiature offerte, indipendentemente dal numero di pazienti esaminati giornalmente. ART. 6 - REDAZIONE DEL PROGETTO TECNICO In base ai layout indicativi che vengono allegati alla presente documentazione di gara, la Ditta dovrà provvedere alla realizzazione di un proprio progetto di installazione per ogni apparecchiatura, corredato di relazione radioprotezionistica sottoscritta da un Esperto Qualificato, redatto conformemente alle linee guida e alle caratteristiche di riferimento inserite nel presente capitolato (allegato 3). ART. 7 - VALIDAZIONE PROGETTO Il progetto dell installazione, corredato della relazione radioprotezionistica, firmata da un Esperto Qualificato, sarà esaminato dall Esperto Qualificato incaricato dalla ASL3 Genovese. Qualora risultassero necessari interventi atti a garantire la protezione degli operatori e della popolazione dal pericolo delle radiazioni ionizzanti la Ditta offerente s impegna all esecuzione dei lavori, senza alcun onere aggiuntivo a carico dell ASL. Il progetto dell installazione sarà altresì validato dall esperto della sicurezza incaricato dalla ASL 3 Genovese. La Ditta offerente s impegna ad eseguire tutte le eventuali e necessarie modifiche al progetto. ART. 8 - AMMONTARE DELL APPALTO L'importo complessivo della fornitura comprensivo di garanzia full risk di almeno 12 mesi e dei lavori di adeguamento locali, non superabile, da considerarsi CHIAVI IN MANO, ammonta a 315.000,00 (trecentoquindicimila/00) euro IVA al 10% ESCLUSA. Viene altresì richiesta la quotazione opzionale, che l Azienda si riserva di aggiudicare allo scadere del periodo di garanzia, del servizio di manutenzione full-risk, come di seguito descritto, per un periodo complessivo massimo di 60 mesi il cui importo presunto ammonta a 300.000,00 (trecentomila/00) euro IVA al 20% ESCLUSA Pagina 7 di 14

ART. 9 - DICHIARAZIONI RICHIESTE AI FINI DELL APPLICAZIONE DELL ALIQUOTA IVA AGEVOLATA AL 10% Le ditte partecipanti devono allegare alla documentazione amministrativa, dichiarazione che, in caso di aggiudicazione, la ditta si impegna a sottoscrivere, sotto la propria responsabilità: che il bene da acquisire, per gli effetti della presente procedura di gara, assume le caratteristiche di elemento strutturale del fabbricato di destinazione, senza perdere la propria individualità; che le opere eseguite sono da inquadrarsi quali interventi di recupero del patrimonio edilizio esistente, in quanto rientranti nella fattispecie disciplinati dalla Legge 5 agosto 1978, n. 457 art. 31 lettera c. ART. 10 - MODALITA DI AGGIUDICAZIONE L appalto sarà aggiudicato a favore dell offerta economicamente più vantaggiosa sulla base dei seguenti elementi: PREZZO: punteggio massimo 50 su /100 Il prezzo di riferimento ai soli fini dell aggiudicazione è quello risultante dalla sommatoria dei sotto elencati elementi di costo (a+b+c+d): a) Costo delle apparecchiature e dei relativi accessori nella configurazione richiesta; b) Costo opere edili, impiantistiche per l installazione e costi per collegamenti elettrici, alla rete informatica ed ai sistemi di stampa in dotazione all ASL3 Genovese. c) Costo corso di addestramento per personale sanitario e tecnico previsto in non meno di 15 giorni lavorativi di stage di addestramento presso le installazioni (La Ditta dovrà presentare opportuno piano di addestramento). Le ditte concorrenti dovranno presentare una offerta per le voci a), b), c), indicando un importo complessivo non superiore all importo relativo alla fornitura indicato al precedente articolo 8. d) Costo della fornitura dei servizi di manutenzione nella tipologia full - risk (nulla escluso) calcolato per anni 6, equivalente a 5 anni di contratto full-risk con 1 anno di garanzia, 4 anni di contratto full-risk con 2 anni di garanzia, e un anno in meno per ogni anno ulteriore di garanzia. - Si precisa che nulla è dovuto sia nel periodo di garanzia che successivamente ad esso per la sostituzione di eventuali componenti della macchina non funzionanti (compreso tubo a raggi x); Il servizio di manutenzione post garanzia non è oggetto di aggiudicazione nella presente procedura, ma l azienda appaltante si riserva di aggiudicarlo alla scadenza della garanzia, alle condizioni tecnico economiche indicate in offerta, nel caso si verifichino le condizioni di convenienza economica per la pubblica amministrazione. Il valore inserito a base di gara, non considera il costo del contratto di manutenzione post garanzia. Il punteggio prezzo verrà calcolato secondo la seguente formula laddove il valore considerato dell offerta corrisponderà alla sommatoria delle precedenti voci a), b), c) e d): Punteggio PREZZO = 50 Offerta_Min Offerta Pagina 8 di 14

Con: Definizione Punteggio Prezzo Offerta Offerta_Min Significato Punteggio prezzo attribuito all offerta n- esima Prezzo della ditta offerente n-esima Prezzo d offerta più basso tra quelli pervenuti La validità economica dell offerta dovrà essere di 180 giorni dalla data di scadenza della presentazione della stessa. QUALITA : punteggio massimo 50 su 100 Il punteggio relativo alla qualità sarà attribuito da apposita Commissione tecnica. La valutazione sarà effettuata sulla base dei sotto elencati parametri: A. Qualità tecnica delle apparecchiature proposte, massimo 36 punti, così ulteriormente suddivisi: A.1. Complesso generatore di alta tensione, tubo radiogeno, gantry e tavolo paziente punti max 12 Criteri motivazionali: migliori caratteristiche tecniche degli elementi indicati al rif. 1 dell allegato 1 al CSA A.2. Sistema di scansione, acquisizione, ricostruzione, qualità dell immagine e dose punti max 15 Criteri motivazionali: migliori caratteristiche tecniche degli elementi indicati al rif. 2 dell allegato 1 al CSA A.3. Consolle di comando, unità di elaborazione (workstation), software diagnostico di base punti max 9 Criteri motivazionali: migliori caratteristiche tecniche degli elementi indicati al rif. 3 dell allegato 1 al CSA B. Configurazione, operatività e soluzioni migliorative proposte, massimo 5 punti; Criteri motivazionali: verranno valutate le eventuali funzionalità aggiuntive di cui il sistema sarà dotato, le eventuali modifiche migliorative rispetto all utilizzo degli spazi previsti, la riduzione dei tempi complessivi di installazione rispetto a quanto richiesto, la proposta di formazione prevista ed eventuali altre soluzioni tecnico-funzionali migliorative C. Qualità tecnica delle opere edili ed impiantistiche, massimo 5 punti; Criteri motivazionali: verranno valutate la qualità dei materiali impiegati, il livello di finiture previsto ed ogni altro elemento relativo alle opere edili ed impiantistiche D. Proposta di assistenza tecnica (in garanzia e successivamente ad essa) massimo 4 punti; Criteri motivazionali: verranno valutati i livelli di servizio proposti, l organizzazione del servizio di assistenza (con particolare rilievo agli orari del servizio, alle modalità di gestione delle chiamate ed alla disponibilità locale di tecnici specializzati) così come indicati al rif. 6 dell allegato 1 al presente CSA e presentati nella descrizione del servizio di assistenza che l offerente dovrà presentare. All offerta alla quale la Commissione Tecnica assegnerà il punteggio maggiore verranno attribuiti 50 punti; alle altre offerte i punti saranno attribuiti proporzionalmente secondo la seguente formula: Pagina 9 di 14

Punteggio Qualità = 50 P_offerta Pt Max Con: Definizione Punteggio Qualità P_Offerta Pt Max Significato Punteggio qualità attribuito all offerta n- esima Punteggio assegnato all offerta n-esima Punteggio massimo assegnato Il mancato raggiungimento della metà più uno (26) dei punti relativi al parametro QUALITA determina l esclusione dalla gara per punteggio insufficiente. La valutazione verrà effettuata sulla base della documentazione tecnica presentata dalla ditta composta da: - allegato 1 compilato e sottoscritto in ogni pagina; il medesimo allegato dovrà essere presentato anche su CD in formato.doc - documentazione tecnica, depliant e quant altro la ditta ritenga utile per la descrizione delle apparecchiature offerte; tutta la documentazione dovrà essere presentata anche su CD, in formato.pdf - piano di formazione del personale - proposta di assistenza tecnica (in garanzia e successivamente ad essa) - offerta economica senza prezzi e allegati A, B, C senza prezzi, compilati e sottoscritti in ogni pagina, per la valutazione chiara delle configurazioni di offerta; l offerta economica senza prezzi dovrà essere presentata anche su CD in formato.pdf così come gli allegati A, B, C senza prezzi in formato.doc. - computo metrico senza prezzi e quadro economico senza prezzi per la valutazione dei lavori, anche su CD in formato.doc o.pdf o.xls - Progetto di installazione per le apparecchiature offerte, anche su CD in formato.dwg La Commissione tecnica potrà chiedere in qualsiasi momento ulteriori chiarimenti, qualora i dati forniti non fossero sufficienti o presenti in forma non adeguata, al fine delle necessarie equiparazioni e valutazioni. La commissione si riserva la facoltà di visionare le apparecchiature offerte in condizioni operative presso centri di riferimento, preferibilmente italiani, indicati dalle ditte partecipanti. ART. 11 - ASSISTENZA TECNICA IN CORSO D ESERCIZIO La Ditta dovrà indicare in allegato 1, per ogni apparecchiatura offerta, il numero massimo di giorni, per ogni anno solare, di fermo macchina per manutenzioni ordinarie, preventive e correttive (non si considerano differenze tra festivi prefestivi o lavorativi), valido sia nel periodo di garanzia sia in caso di stipula del contratto di manutenzione tutto compreso (FULL RISK ALL INCLUDED). Il calcolo dei giorni di fermo macchina sarà così determinato: Manutenzione preventiva, programmata = tempo naturale (ore) consecutivo (feriale, festivo) tra la consegna della macchina per gli interventi in parola e la ripresa dell attività certificata Pagina 10 di 14

dal verbale di lavoro sottoscritto da chi prende in consegna l unità dopo l intervento. Manutenzione correttiva (guasto o malfunzionamento) = tempo naturale (ore) consecutivo (feriale, festivo) tra la segnalazione a mezzo fax (ripetuta, se necessario, a un numero telefonico indicato dalla Ditta) del problema riscontrato e la ripresa dell attività certificata dal verbale di lavoro sottoscritto da chi prende in consegna l unità dopo l intervento. Qualora l operatività annuale, cioè per ogni anno solare, delle apparecchiature offerte esclusi gli eventi riconducibili a imperizia o dolo (che dovranno essere registrati sui verbali di lavoro) - risulti inferiore a quanto dichiarato dalla Ditta in sede di offerta, saranno applicate le penali indicate nel capitolato della manutenzione (allegato 2). Le ore di fermo macchina vengono tradotte in giorni di fermo macchina (f.m.) secondo la seguente formula: giorni di f.m. = ( n. di ore f.m. / 24 )+1 dove il simbolo x sta ad indicare parte intera del numero x Durante il periodo di garanzia le penali verranno detratte dall importo cauzionale mentre, in caso di aggiudicazione del contratto di manutenzione, le penali verranno detratte dalle rate del canone annuale del contratto di manutenzione tutto compreso. L ammontare massimo della penale annuale corrisponderà nel periodo di garanzia all importo della cauzione e nel periodo post garanzia, nel caso di stipula del contratto di manutenzione tutto compreso, all importo annuale del canone di manutenzione. ART. 12 - VERIFICHE E PROVE L'Azienda appaltante ha facoltà di far eseguire da propri incaricati in fase di montaggio e di installazione controlli, verifiche, prove di funzionamento e di accertamento della qualità dei materiali impiegati; di esaminare in genere l'andamento dei lavori in relazione ai tempi previsti per la consegna. Qualora le apparecchiature e i materiali adoperati, anche se messi in opera, non presentino i requisiti richiesti, può essere ordinata per iscritto da parte degli incaricati la sostituzione. Gli incaricati delle verifiche ed ispezioni redigono, in presenza di rappresentanti della Ditta, verbali con cui vengono poste in evidenza le manchevolezze, i difetti e le inadempienze rilevate. ART. 13 - FORMAZIONE ED ADDESTRAMENTO Prima del collaudo e per l intero periodo contrattuale, la ditta aggiudicataria deve garantire la formazione al personale medico e tecnico di radiologia per l utilizzo dei sistemi offerti e al personale tecnico del Servizio di Ingegneria Clinica e di Fisica Sanitaria per le rispettive competenze di manutenzione. Tutti i momenti formativi dovranno, a meno di particolari eccezioni, essere effettuati nelle sedi di installazione e ospitare un numero di persone adeguato a non interrompere le rispettive attività. Il piano di formazione ed addestramento dovrà riportare lo schema dei corsi da effettuare, con relativa suddivisione per figura professionale (Medici Radiologi, Personale TSRM, Fisici sanitari e personale tecnico di Ingegneria Clinica): la quantità di ore di addestramento ritenute necessarie (non inferiore a 15 giorni lavorativi);; le modalità di tale addestramento (in gruppo, con l indicazione della numerosità del gruppo, individuale, in loco o presso altra sede ecc.); la descrizione del materiale dei corsi di addestramento che verrà consegnato. L effettivo svolgimento di tutte le attività previste nei piani di formazione dovrà essere documentato mediante la presentazione di certificazioni di partecipazione da parte degli operatori interessati. La mancata presentazione di tale documentazione verrà considerata motivo di non rispondenza ai requisiti di collaudo. Pagina 11 di 14

Tutte le attività previste nel piano sono da intendersi interamente a carico della Ditta aggiudicataria. La Ditta dovrà presentare una sintesi degli argomenti trattati sia per i corsi di formazione del personale medico, fisico e TSRM che per i corsi relativi al personale tecnico. Il corso di formazione del personale sanitario dovrà aver luogo prima del collaudo di accettazione. Il corso di formazione del personale tecnico di Ingegneria Clinica dovrà aver luogo comunque non oltre i primi sei mesi dalla data del collaudo. ART. 14 - COLLAUDO Le sotto indicate procedure di collaudo valgono per tutte le apparecchiature offerte e possono essere applicate in tempi differenti, in funzione dei tempi di installazione dichiarati dalla ditta. Per ogni apparecchiatura, il collaudo, effettuato da apposita Commissione, in presenza di rappresentanti della Ditta aggiudicataria, dovrà accertare la corretta installazione, il perfetto funzionamento delle apparecchiature e delle relative attrezzature di supporto e la rispondenza della fornitura a quanto ordinato. Qualora, al termine dei lavori, non venga - per qualsiasi ragione - o completata la fornitura ovvero non sia possibile la sottoscrizione del collaudo - prima fase - la Commissione tecnica può eventualmente disporre, di concerto con la Ditta fornitrice, la messa in uso clinico dell impianto qualora i controlli di sicurezza e di funzionalità dell impianto e dell attrezzatura, siano stati eseguiti con esito positivo. La Ditta aggiudicataria al verificarsi delle condizioni su esposte può acconsentire alla messa in uso clinico dell impianto. Il Collaudo si articolerà comunque in due fasi: prima fase: verifica della completezza della fornitura e della corrispondenza all offerta, entro 15 giorni dalla data in cui la Ditta aggiudicataria notificherà l avvenuta ultimazione dei lavori ed il completamento della fornitura. A tale data tutte le apparecchiature dovranno essere completamente funzionanti e pronte all uso clinico. Si procederà altresì alla verifica che le condizioni microclimatiche, radioprotezionistiche e di funzionamento, corrispondano alle indicazioni di progetto - offerta. La Ditta dovrà provvedere a proprie spese a rimediare ad eventuali non corrispondenze. Si dovrà altresì accertare: 1. l'esistenza dell'autocertificazione della Ditta che dichiari la rispondenza del prodotto effettivamente installato (individuato dal numero di matricola o di serie) alla normativa di sicurezza vigente; 2. la fornitura in due copie del manuale (in lingua italiana) contenente tutte le istruzioni necessarie per la corretta conduzione e l'uso giornaliero della apparecchiatura fornita (manuale d'uso); 3. la fornitura del manuale tecnico in lingua italiana o inglese (service) contenente tutte le istruzioni necessarie per la manutenzione ordinaria e straordinaria della apparecchiatura fornita comprensivo di schemi elettrici, circuitali e/o meccanici, descrizione delle modalità di ricerca guasto e taratura e tutto quanto è necessario per qualsiasi procedura di manutenzione; 4. descrizione su documento a parte, se non già comprese al punto 3, di tutte le operazioni di manutenzione preventiva necessarie a mantenere in perfetta efficienza l'apparecchiatura fornita; 5. documentazione as-built relativa alle opere realizzate e tutte le certificazioni previste dalle normative applicabili presenti Solo al termine della prima fase di collaudo, la Ditta aggiudicataria potrà emettere fattura, il cui pagamento è in ogni modo vincolato al superamento della seconda fase di collaudo. seconda fase: il collaudo definitivo inizierà dopo 2 mesi dalla conclusione della prima fase. Sarà eseguito alla presenza della Ditta appaltatrice ed avrà la durata massima di 15 giorni necessari per un controllo completo delle apparecchiature, delle strutture, degli impianti e della loro Pagina 12 di 14

funzionalità. In caso di esito negativo, la Ditta aggiudicataria è tenuta a provvedere a propria cura e spese, e nel termine assegnatogli, agli adempimenti prescritti dalla Commissione di collaudo. La garanzia avrà decorrenza dal giorno in cui verrà sottoscritto il verbale di collaudo definitivo se positivo, ovvero dal momento in cui la Ditta adempirà alle prescrizioni formulate dalla commissione di collaudo. Nel periodo intercorrente tra la consegna ed il collaudo definitivo, la Ditta dovrà provvedere a propria cura e spese alla sostituzione, riparazione e manutenzione di qualsivoglia componente che dovesse risultare difettoso, non funzionante, non adatto all uso, ecc. Tutte le condizioni di cui sopra sono vincolanti per la buona riuscita del collaudo. La mancanza di una sola condizione, ovvero la mancanza delle password per accedere al sistema informatico, porterà alla non accettazione della fornitura. Solo a collaudo eseguito con esito favorevole avverrà la consegna definitiva alla Azienda appaltante e l'ammontare della fornitura potrà essere pagato alla Ditta aggiudicataria. ART. 15 - GARANZIA La Ditta aggiudicataria dovrà garantire la buona qualità e la buona costruzione dei propri materiali, obbligandosi, durante il periodo di garanzia indicato in offerta, a riparare e/o a sostituire gratuitamente, con le modalità ed i termini indicati nella proposta di contratto FULL RISK ALL INCLUDED, quelle parti (incluso tubo radiogeno) che per la qualità di materiale o per carenze di lavorazione o per imperfetto montaggio si dimostrassero difettose, sempre che ciò non derivi da imperizia o negligenza dell'utilizzatore, da sovraccarichi oltre i limiti contrattuali, da interventi non autorizzati, da manomissioni eseguite o fatte eseguire dall'utilizzatore, o da uso improprio dell'apparecchiatura. Il periodo minimo di garanzia è di 12 mesi dalla data del collaudo 2 fase dell'apparecchiatura. La Ditta aggiudicataria ha l'obbligo di assicurare, a partire dalla data di collaudo 1 fase e fino al termine del periodo di garanzia, l'effettuazione totale della manutenzione (riparazioni, sostituzioni e tutte le operazioni di manutenzione ordinaria previste dai manuali d uso e manutenzione), nulla escluso e riservato, senza nessun onere da parte della Azienda appaltante dovendosi considerare questo servizio conglobato nel prezzo d'offerta. ART. 16 - TEMPO UTILE PER L'ULTIMAZIONE DELLA FORNITURA, PENALE PER RITARDO A seguito della comunicazione alla Ditta vincitrice dell avvenuta aggiudicazione della fornitura, il tempo utile per l esecuzione delle opere edili ed impiantistiche previste, la consegna, l installazione in condizioni di operatività del sistema da installarsi deve essere quello dichiarato dalla Ditta in sede di offerta e comunque non superiore ai 60 giorni naturali, successivi e continui, decorrenti dalla data di invio dell ordine da parte dell ASL3 Genovese. La ditta fornitrice dovrà provvedere a notificare in forma scritta al responsabile del procedimento l avvenuta l installazione in condizioni operative di ogni singola apparecchiatura offerta entro 10 giorni dalla data prevista in sede di offerta. In caso di assenza della notifica sopra citata, il giorno previsto per la consegna delle apparecchiature secondo quanto dichiarato dalla ditta aggiudicataria in sede di offerta, la commissione di collaudo, alla eventuale presenza della ditta fornitrice, non obbligatoria, procederà comunque a verificare lo stato di avanzamento dei lavori e della fornitura. Nel caso in cui i lavori non siano stati completati e/o la fornitura non sia stata completata e/o non risulti perfettamente funzionante, la commissione provvederà a redigere un verbale di constatazione dello stato di avanzamento della fornitura, che verrà inviato alla ditta fornitrice unitamente alla richiesta di comunicazione del termine previsto per la consegna finale e conseguente avvio delle operazioni di collaudo. Pagina 13 di 14

In caso di accertato non completamento della fornitura secondo quanto previsto in offerta, inizierà il conteggio dei giorni di ritardo sui quali verrà calcolata la penale nella misura di 0,5% del valore della fornitura per ogni giorno di ritardo fino al ventesimo giorno naturale consecutivo e 1% del valore della fornitura per ogni ulteriore giorno di ritardo fino alla data di collaudo prima fase. Nel caso in cui non fosse possibile procedere alla sigla del collaudo prima fase, ma esistessero le condizioni per la messa in uso clinico le penali verranno ridotte del 50% rispetto a quanto sopra previsto per ogni giorno intercorrente tra la data di messa in uso clinico e di collaudo prima fase. Il conteggio terminerà il giorno, comunicato in forma scritta da parte della ditta aggiudicataria, dell ultimazione dei lavori con il completamento della fornitura e la piena funzionalità di quanto installato. ART. 17 - DISPOSIZIONI DA OSSERVARE IN RELAZIONE ALL ATTIVITA SANITARIA L impresa dovrà rendersi disponibile all esecuzione di varianti, a richiesta della Direzione Lavori, osservando l orario che verrà dettato da esigenze di carattere strettamente sanitario, senza avanzare diritti di compenso alcuno per eventuali maggiori costi derivanti da interruzioni, frazionamenti e sospensioni temporanee. L impresa deve garantire altresì, senza invocare ulteriori compensi che: durante lo svolgimento dei lavori, gli stessi non dovranno recare intralci al normale espletamento delle funzioni sanitarie i lavori dovranno essere assoggettati a limitazioni di orario o ad eventuali sospensioni, qualora si rendessero indispensabili per il funzionamento delle attività suddette. qualsiasi intervento che possa influire sull attività sanitaria deve essere concordato con la Direzione lavori e la Direzione sanitaria ( ad esempio interventi sulle linee elettriche, impianti idrici, acqua calda, ecc) all infuori dell orario normale, come pure nei giorni festivi, la Ditta non potrà a suo arbitrio, fare eseguire lavori che richiedono la sorveglianza da parte dell appaltatore. i giorni di sospensione dei lavori di installazione dovuti ad esigenze dell Azienda appaltante non saranno computate ai fini del tempo per la consegna del sistema funzionante ART. 18 - FORNITURA DEL SERVIZIO DI MANUTENZIONE A insindacabile giudizio della ASL3 Genovese, al termine del periodo di garanzia, potrà essere attivato anche parzialmente per le apparecchiature offerte il contratto di fornitura del servizio di manutenzione nella tipologia "TUTTO COMPRESO (FULL RISK ALL INCLUDED) regolamentato secondo il capitolato per la manutenzione allegato al presente capitolato di fornitura (allegato 2) e nel rispetto dei parametri specificati in allegato 1. Durante il periodo di vigenza contrattuale, pari ad almeno 6 anni meno il n. di anni di garanzia, i prezzi di aggiudicazione del contratto di manutenzione nella tipologia "TUTTO COMPRESO (FULL RISK ALL INCLUDED) rimarranno fissi. E consentita una volta all anno la sola revisione prezzi in base ai numeri indice nazionale dei prezzi al consumo per le famiglie degli operai e degli impiegati calcolati dall ISTAT, come meglio regolamentato sull allegato capitolato per la manutenzione. Pagina 14 di 14