Monitor per il paziente MyCareLink Modello 24950 Manuale per il paziente Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
L'elenco seguente comprende i marchi o i marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti e, eventualmente, in altri Paesi. Tutti gli altri marchi sono di proprietà dei rispettivi titolari. Medtronic e MyCareLink Spiegazione dei simboli Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è conforme alle Direttive Europee. Questo simbolo indica la totale conformità del dispositivo alla Direttiva Europea AIMD 90/385/CEE (emendata dalla Direttiva 2007/47/CE) (NB 0123) (Lettore) Il prodotto è conforme al grado di protezione degli involucri dei dispositivi elettrici IP22 in riferimento all'ingresso di polvere, acqua e altri corpi estranei, come prescritto dalla norma IEC 60601-11. (Base del monitor) Il prodotto è conforme al grado di protezione degli involucri dei dispositivi elettrici IP21 in riferimento all'ingresso di polvere, acqua e altri corpi estranei, come prescritto dalla norma IEC 60601-11.
Mantenere asciutto Utilizzare esclusivamente con l'alimentatore fornito in dotazione Parte applicata di tipo BF Attenzione Consultare le istruzioni per l uso Contenuto della confezione Monitor domestico Documentazione sul prodotto Accessori Monitor per il paziente MyCareLink Radiazione elettromagnetica non ionizzante
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Non smaltire questo prodotto unitamente ai rifiuti solidi urbani non differenziati. Per lo smaltimento, attenersi alle normative locali. Per istruzioni sul corretto smaltimento di questo prodotto, visitare il sito http://recycling.medtronic.com. Numero di catalogo Numero di serie Limiti di temperatura Limiti di umidità Esclusivamente per il mercato statunitense Fabbricante Data di fabbricazione Rappresentante autorizzato nella Comunità europea
Conforme alle norme AAMI ES60601-1, IEC 60601-1-6 e 60601-1-11, certificato a norma CSA C22.2 n. 60601-1 RoHS cinese Porta USB Corrente continua 5 V 3,0 A Fare riferimento al manuale di istruzioni
Sommario Introduzione 9 Informazioni sul monitor 9 Istruzioni per l uso 12 Controindicazioni 12 Avvertenze 13 Precauzioni 16 Contenuto della confezione del monitor 17 Informazioni sul monitor 18 Scelta del luogo in cui installare il monitor 20 Installazione del monitor 21 Invio dei dati mediante il monitor 22 Informazioni sulla schermata di avvio 29 Spie LED del lettore 31 Messaggi di errore e risoluzione dei problemi 33 Viaggiare con il monitor 40 Cura del monitor 41 Come contattare Medtronic 42 Specifiche del monitor 43 7
Introduzione Il presente manuale è stato appositamente realizzato per aiutare l'utente nell'utilizzo del monitor per il paziente MyCareLink Modello 24950. In caso di dubbi riguardo alla configurazione o all utilizzo del monitor, oppure in caso di problemi di funzionamento, rivolgersi a Medtronic. Consultare la sezione Come contattare Medtronic" a pagina 42 oppure utilizzare i recapiti riportati sul retro di copertina del presente manuale. Per eventuali domande sulla propria condizione medica, rivolgersi al medico curante. Il medico curante conosce l anamnesi personale di ogni suo paziente. Informazioni sul monitor Il monitor è un dispositivo elettronico che consente al medico curante di ottenere facilmente dati sul dispositivo cardiaco impiantato di un paziente. Le informazioni acquisite tramite il monitor 9
consentono al medico di gestire il trattamento in maniera ottimale. Le modalità di acquisizione dei dati provenienti da un dispositivo cardiaco sono determinate dal tipo di dispositivo cardiaco impiantato. Alcuni dispositivi cardiaci sono in grado di comunicare con il monitor tramite tecnologia wireless. Il monitor è progettato per acquisire automaticamente i dati dal dispositivo cardiaco impiantato, una volta completate le operazioni di configurazione e una prima trasmissione manuale. La comunicazione wireless automatica tra dispositivo cardiaco e monitor avviene nei tempi pianificati dal medico o dall'ospedale. Per l'invio dei dati del dispositivo cardiaco all'ospedale, tramite tecnologia wireless, non è necessario che il paziente interagisca con il monitor. La procedura è silenziosa ed invisibile. Di solito, gli ospedali programmano l attivazione della procedura automatica durante le ore di sonno del paziente. Per questo motivo, è necessario che il monitor rimanga collegato alla presa elettrica. Le informazioni riguardanti il dispositivo cardiaco 10
vengono inviate all'ospedale tramite la rete di telefonia mobile. Alcuni dispositivi cardiaci richiedono l'uso di un lettore per acquisire i dati che verranno successivamente inviati all'ospedale tramite il monitor. Per conoscere il tipo di dispositivo impiantato, consultare il relativo manuale per il paziente o rivolgersi al proprio medico curante. Il monitor è stato appositamente studiato per essere utilizzato esclusivamente dal paziente. Non funziona con altri dispositivi impiantati e deve essere utilizzato esclusivamente dal paziente secondo le modalità indicate dal proprio medico curante. L'uso non autorizzato da parte di altre persone con dispositivi impiantati potrebbe interferire con il funzionamento preordinato di tali dispositivi. 11
Invio di dati su richiesta del medico o dell'ospedale Talvolta sarà necessario inviare dati in momenti diversi da quelli pianificati dal medico o dall'ospedale, ovvero: Al completamento della prima configurazione, per consentire la comunicazione wireless automatica tra monitor e dispositivo cardiaco. Su richiesta del medico o dell'ospedale. Consultare la sezione Invio dei dati mediante il monitor" a pagina 22 del presente manuale. Istruzioni per l uso Il monitor è un dispositivo elettronico esterno che si interfaccia con i dispositivi cardiaci impiantati di Medtronic e utilizza un collegamento telefonico per trasmettere al personale medico i dati memorizzati nel dispositivo cardiaco impiantato. Controindicazioni Non sono note controindicazioni all uso del monitor. 12
Avvertenze Avvertenza: in caso di malore, rivolgersi immediatamente ad un medico. Non utilizzare il monitor a meno di non aver ricevuto indicazioni in tal senso dal proprio medico curante. In caso di emergenza, rivolgersi al servizio di emergenza sanitaria locale. Se il medico ha fornito delle istruzioni, attenersi ad esse. Il ritardo nel rivolgersi ad un medico potrebbe avere gravi conseguenze sulla salute. Avvertenza: al fine di garantire la sicurezza di funzionamento del monitor e del dispositivo cardiaco impiantato, seguire queste istruzioni: Utilizzare il monitor esclusivamente nel modo indicato nel presente manuale. Conservare questo manuale. Utilizzare il monitor esclusivamente nei momenti indicati dal proprio medico curante. Nel caso fosse necessaria ulteriore assistenza, rivolgersi a Medtronic. Consultare la sezione Come contattare Medtronic" a pagina 42 oppure utilizzare i recapiti riportati sul retro di copertina del presente manuale. 13
Avvertenza: non utilizzare il monitor se questo non dovesse funzionare nel modo descritto nella sezione Invio dei dati mediante il monitor" a pagina 22. Al fine di garantire il funzionamento corretto del dispositivo cardiaco impiantato, seguire le istruzioni relative al posizionamento del lettore sul dispositivo cardiaco riportate nel presente manuale. Se non si osservano queste istruzioni, è possibile che il monitor non memorizzi o non invii le informazioni provenienti dal dispositivo cardiaco impiantato. Nel caso fosse necessaria ulteriore assistenza, rivolgersi a Medtronic. Consultare la sezione Come contattare Medtronic" a pagina 42 oppure utilizzare i recapiti riportati sul retro di copertina del presente manuale. Avvertenza: non eseguire alcuna modifica del dispositivo. In caso di modifiche l efficacia del monitor potrebbe essere compromessa, con conseguenze negative sull incolumità del paziente. Avvertenza: non toccare i connettori o gli spinotti del monitor ed evitare di introdurre al loro interno le dita o un qualsiasi altro oggetto. L introduzione 14
delle dita o di oggetti in un connettore può essere causa di folgorazione. Avvertenza: norme di sicurezza importanti. Quando si utilizza il monitor, è necessario attenersi sempre alle precauzioni di sicurezza fondamentali per ridurre i rischi di incendio, scariche elettriche e lesioni personali operando nel modo seguente: Non utilizzare il monitor in prossimità dell'acqua, per esempio vicino a una vasca da bagno, un lavabo, un lavello da cucina o un recipiente per il bucato, in uno scantinato umido o nei pressi di una piscina. Se si sospetta una fuga di gas, non utilizzare il monitor e non utilizzare un telefono in prossimità della fuga di gas per segnalare la fuga alle autorità competenti. 15
Precauzioni Utilizzare esclusivamente il cavo di alimentazione fornito a corredo del monitor. L utilizzo di un diverso cavo di alimentazione potrebbe danneggiare il monitor e avere conseguenze negative sull incolumità del paziente. Non utilizzare il monitor entro un raggio di due metri (sei piedi) da apparecchi televisivi, schermi di computer o apparecchi di comunicazione wireless come dispositivi per reti wireless domestiche, telefoni cellulari, telefoni cordless e relative stazioni base, ricetrasmettitori palmari (walkie-talkie). L'utilizzo del monitor in prossimità di questi dispositivi potrebbe interferire con la comunicazione in atto tra il dispositivo cardiaco impiantato e il monitor. 16
Contenuto della confezione del monitor Il materiale fornito deve essere il seguente: 1 base del monitor per il paziente Medtronic MyCareLink Modello 24950 1 lettore mobile Medtronic MyCareLink modello 24955 1 cavo di alimentazione 1 manuale per il paziente 1 guida all'avvio rapido 1 serie di etichette promemoria 1 manuale di sicurezza del modem wireless 17
Informazioni sul monitor 1 5 4 2 3 1 Lettore 4 Spia LED di alimentazione 2 Pulsante di comunicazione 5 Connettore di alimentazione 3 Display del monitor Figura 1: Base del monitor e lettore mobile (vista anteriore) 18
Il monitor (Figura 2) consta di tre parti: una base un lettore mobile per l'acquisizione dei dati provenienti dal dispositivo cardiaco impiantato un cavo di alimentazione. 1 2 3 1 Cavo di alimentazione Figura 2: Componenti 2 Lettore 3 Base 19
Figura 3: Lettore del monitor (vista anteriore e posteriore, circa 1/3 delle dimensioni reali) Scelta del luogo in cui installare il monitor Quando si sceglie il luogo in cui installare il monitor, prendere in considerazione le seguenti raccomandazioni: Collocare il monitor in prossimità del luogo dove si dorme, preferibilmente su un comodino o un tavolo. Il monitor è in grado di ricevere i segnali emessi dal dispositivo cardiaco entro un raggio di 3 metri (10 piedi); riguardo alla distanza consigliata per un dispositivo 20
specifico, consultare il manuale del dispositivo cardiaco impiantato. Collocare il monitor in un luogo in cui sia possibile sedersi comodamente e avere la visione della parte anteriore del monitor. Collocare il monitor in un'area con una copertura adeguata del segnale cellulare. Collocare il monitor nelle vicinanze di una presa elettrica e posizionarlo in modo tale da poter staccare la spina con facilità, se necessario. Non collocare il monitor in un luogo in cui potrebbe bagnarsi. Installazione del monitor Prima di utilizzare il monitor, è necessario collegarlo a una presa della rete elettrica. Per collegare il monitor alla rete elettrica, individuare il connettore per il cavo di alimentazione sul lato sinistro della base del monitor. Inserire lo spinotto del cavo di alimentazione nel connettore laterale del monitor e quindi inserire la spina in una presa elettrica. 21
Attenzione: utilizzare esclusivamente il cavo di alimentazione fornito a corredo del monitor. L utilizzo di un diverso cavo di alimentazione potrebbe danneggiare il monitor e avere conseguenze negative sull incolumità del paziente. Figura 4: Collegamento del monitor alla rete elettrica Invio dei dati mediante il monitor Utilizzare questa procedura: Per completare la prima configurazione. Su richiesta del medico o dell'ospedale. 22
Prima di utilizzare il monitor: Spegnere qualsiasi televisore o schermo di computer eventualmente presente nel raggio di due metri (sei piedi) dal monitor. Spegnere o allontanare qualsiasi telefono cellulare o altro dispositivo wireless eventualmente presente nel raggio di due metri (sei piedi) dal monitor. Durante l'invio di una trasmissione, sul display del monitor saranno visualizzate le istruzioni da seguire, passo dopo passo. Le istruzioni visualizzate sul display saranno utili per guidare il paziente attraverso le varie fasi della procedura. Nota: se nel corso di questa procedura dovesse comparire sul display del monitor un'icona che segnala un messaggio di errore, consultare la sezione Messaggi di errore e risoluzione dei problemi" a pagina 33 del presente manuale. Per inviare i dati mediante il monitor, svolgere le seguenti operazioni: 1. Se il display del monitor appare spento, premere il pulsante di comunicazione situato 23
nella parte anteriore del monitor per riattivare il display. 2. Dopo la riattivazione, sul display compare un'immagine, a indicare che il monitor è pronto per iniziare la trasmissione dei dati. 3. Premere il pulsante di comunicazione. Sul display del monitor compare un'immagine che invita ad estrarre il lettore dalla base. 24
4. Quando sul display compare l'immagine del lettore posto sul dispositivo, collocare il lettore in corrispondenza del dispositivo impiantato. Il lettore può essere semplicemente appoggiato sugli indumenti oppure può essere messo a contatto diretto con la pelle. 25
5. Quando il monitor comincia a leggere i dati provenienti dal dispositivo impiantato, sul display viene visualizzata una barra di avanzamento di colore verde, che indica l'invio in corso dei dati dal lettore alla base del monitor. 26 120 s Mentre il monitor comunica con il dispositivo impiantato è necessario rimanere immobili ed assicurarsi che il lettore del monitor sia posizionato in corrispondenza del dispositivo impiantato. Di solito questa procedura dura meno di 3 minuti, ma può prolungarsi fino a 12 minuti.
6. Al termine della comunicazione tra monitor e dispositivo impiantato, il monitor emette due brevi segnali acustici e sul display compare un'immagine che invita a rimettere a posto il lettore. 7. Il monitor invierà i dati del dispositivo impiantato al sistema CareLink Network. Sul display comparirà una barra di avanzamento di colore verde che indica la trasmissione in corso. 27
120 s 8. La trasmissione è completata quando il monitor emette due brevi segnali acustici e sul display compare un segno di spunta di colore verde. 28
Informazioni sulla schermata di avvio Quando si attiva il monitor premendo il pulsante di comunicazione, sul display compare un'immagine che indica lo stato del sistema e fornisce le seguenti informazioni: 1 2 4 3 Tabella 1. Informazioni della schermata d'avvio Immagine 1 Icona di stato del lettore Descrizione Indica lo stato del lettore. Questa icona può indicare che il lettore è mancante oppure che la sua batteria è in ricarica o in esaurimento. 29
Tabella 1. Informazioni della schermata d'avvio Immagine 2 Icona dell'intensità di campo Questa icona mostra lo stato del collegamento fra il monitor e il segnale di telefonia cellulare. 3 Ultima trasmissione Questa icona mostra la data dell'ultima trasmissione effettuata al sistema CareLink Network. Nota: il formato della data riportato sullo schermo dipende dal Paese in cui risiede il paziente. 4 Icona di avvio trasmissione Descrizione Questa icona indica che il monitor è pronto a iniziare la trasmissione dei dati. Per iniziare una trasmissione, premere il pulsante di comunicazione. 30
Spie LED del lettore Il lettore del monitor dispone di tre spie LED che indicano lo stato della trasmissione, lo stato del collegamento fra il lettore e la base del monitor e il livello di carica della batteria del lettore.. 1 2 3 Tabella 2. Spie LED del lettore Spia Descrizione 1 Spia di colore verde La spia di colore verde segnala che è in corso una trasmissione di dati fra il lettore e la base del monitor. Quando questa spia verde è accesa, il lettore sta trasmettendo i dati alla base del monitor. 31
Tabella 2. Spie LED del lettore Spia Descrizione 2 Spia di colore blu La spia di colore blu indica il collegamento fra il lettore e la base del monitor. Una spia blu lampeggiante segnala che il lettore sta cercando di collegarsi alla base del monitor. Una spia blu fissa indica che il lettore e la base del monitor sono collegati. 3 Spia di colore arancione La spia di colore arancione indica il livello di carica della batteria del lettore. Se la batteria è prossima all esaurimento, la spia di colore arancione si accende. Per ricaricare la batteria, riporre il lettore nella base del monitor. Quando si ripone il lettore nella base del monitor tutte e tre le spie lampeggiano per qualche secondo, a indicare che il lettore è stato inserito correttamente nella base del monitor. 32
Messaggi di errore e risoluzione dei problemi Le informazioni contenute in questa sezione servono a risolvere eventuali problemi che possono insorgere durante l'uso del monitor. Le informazioni riguardano i seguenti messaggi di errore: Errore 3230 - Lettore assente dalla base del monitor" a pagina 34 Errore 3248 - Livello di carica della batteria del lettore" a pagina 35 Errore 5704 - Assenza di campo" a pagina 37 Posizione del lettore" a pagina 38 Errori di sistema" a pagina 39 Se durante l'uso del monitor si riceve un messaggio di errore, sul display compare un'icona di errore su sfondo arancione, accompagnata da un numero a 4cifre. Ad alcuni messaggi di errore possono essere associate delle spiegazioni animate per aiutare a risolvere il problema. Seguire queste istruzioni per eliminare l'errore. 33
Per alcuni tipi di errore comparirà un avviso che invita a mettersi in contatto con Medtronic. Consultare la sezione Come contattare Medtronic" a pagina 42 oppure utilizzare i recapiti riportati sul retro di copertina del presente manuale. Lettore assente dalla base del monitor Se la base del monitor non riesce a comunicare con il lettore, sul display del monitor viene visualizzato l'errore "3230 - Lettore assente dalla base del monitor". 1 2 Figura 5: Lettore assente dalla base del monitor Questo evento può verificarsi quando: Il lettore non si trova sulla base del monitor e si è spento. 34
Il lettore non si trova sulla base del monitor e ha la batteria scarica. Il lettore è fuori dal raggio d'azione della base del monitor. Per ripristinare la comunicazione fra il lettore e la base del monitor, riporre il lettore nell'apposito alloggiamento della base del monitor e attendere la scomparsa del messaggio di errore. Se dopo aver rimesso il lettore nella base del monitor il messaggio di errore persiste, rivolgersi a Medtronic. Consultare la sezione Come contattare Medtronic" a pagina 42 oppure utilizzare i recapiti riportati sul retro di copertina del presente manuale. Livello di carica della batteria del lettore Il lettore del monitor è dotato di una batteria ricaricabile. Se la batteria del lettore necessita di essere ricaricata, sul display del monitor compare il messaggio di errore "3248 - Ricaricare lettore". Inoltre, sul lettore potrebbe accendersi la spia LED di colore arancione. 35
Per ricaricare il lettore, riporlo nella base del monitor. La ricarica della batteria del lettore richiede circa 20 minuti. 20 Figura 6: Livello di carica della batteria del lettore Nota: il lettore del monitor va sostituito quando la batteria non riesce più a ricaricarsi, o rimane carica per un breve periodo. Se risulta impossibile ultimare la trasmissione dei dati senza ricevere il messaggio di errore relativo alla ricarica del lettore, rivolgersi a Medtronic. Consultare la sezione Come contattare Medtronic" a pagina 42 oppure utilizzare i recapiti riportati sul retro di copertina del presente manuale. 36
Assenza di campo Il monitor utilizza un collegamento tramite la rete di telefonia cellulare per trasmettere al medico curante i dati relativi al dispositivo impiantato. Se il monitor non dispone di un collegamento adeguato, sul display compare il messaggio di errore "5704 - Assenza di campo". Vedere la Figura 7. Cambiare l'orientamento del monitor ruotandone la base. Cambiare l'ubicazione del monitor, avvicinandolo ad una finestra o ad una parete esterna. Non dimenticare di collocare il monitor entro un raggio di 3 metri (10 piedi) dal luogo in cui si dorme. Se risulta impossibile trovare una copertura adeguata del segnale cellulare per il monitor, rivolgersi a Medtronic. Consultare la sezione Come contattare Medtronic" a pagina 42 oppure utilizzare i recapiti riportati sul retro di copertina del presente manuale. 37
1 2 Figura 7: Assenza di campo Posizione del lettore Per consentire la comunicazione con il dispositivo impiantato, è necessario che il lettore venga posizionato in modo corretto. Se il lettore viene allontanato dal dispositivo impiantato durante una trasmissione di dati, il monitor emette 3 brevi segnali acustici e sul display compare un'immagine relativa ad un problema di posizionamento del lettore. Vedere la Figura 8. 38
1 2 Figura 8: Problema di posizionamento del lettore Riposizionare il lettore in corrispondenza del dispositivo impiantato. Se il lettore viene riposizionato in modo corretto, sul display del monitor compare una barra di avanzamento di colore verde. Una volta posizionato il lettore in modo corretto, il monitor riprendererà ad acquisire i dati. Mantenere il lettore in posizione fino a quando la trasmissione non sarà ultimata. Errori di sistema Se nel monitor si verifica un errore di sistema, sul display compare la relativa icona, associata a un codice del messaggio di errore. Questa icona segnala che si è verificato un errore interno al monitor e non indica la presenza di un problema del dispositivo cardiaco impiantato. 39
In casi come questo, riavviare il monitor scollegando e ricollegando l'alimentazione del monitor. Se l'errore non si risolve riavviando il monitor, rivolgersi a Medtronic. Consultare la sezione Come contattare Medtronic" a pagina 42 oppure utilizzare i recapiti riportati sul retro di copertina del presente manuale. Per aiutare Medtronic a individuare il problema, segnalare il codice di errore visualizzato sul display del monitor. Figura 9: Errore di sistema Viaggiare con il monitor Nota: il monitor è in grado di funzionare nella maggior parte delle località. Tuttavia, alcune zone potrebbero non essere coperte dal segnale 40
cellulare. Se si programma di andare in viaggio con il monitor, rivolgersi a Medtronic per confermare la disponibilità della copertura della rete cellulare. Sostituzione dell'alimentatore o del lettore In caso di smarrimento o danneggiamento dell'alimentatore o del lettore del monitor, è possibile rivolgersi a Medtronic per ottenere le informazioni necessarie per ordinare un ricambio. Consultare la sezione Come contattare Medtronic" a pagina 42 oppure utilizzare i recapiti riportati sul retro di copertina del presente manuale. Cura del monitor Evitare di fare cadere il monitor o il lettore su superfici dure. Una caduta del monitor o del lettore può danneggiare questi dispositivi, impedendone il corretto funzionamento. In caso di danni al monitor o al lettore, rivolgersi a Medtronic. Consultare la sezione Come contattare Medtronic" a pagina 42 oppure utilizzare i recapiti riportati sul retro di copertina del presente manuale. 41
È possibile pulire la superficie esterna del monitor con un panno pulito e una modesta quantità di acqua, perossido d'idrogeno, alcool (metilico, etilico o isopropilico) o detergente delicato. Il monitor non necessita di alcuna ispezione o manutenzione preventiva. Attenzione: non bagnare il monitor. Se il monitor dovesse bagnarsi, rivolgersi a Medtronic. Consultare la sezione Come contattare Medtronic" a pagina 42 oppure utilizzare i recapiti riportati sul retro di copertina del presente manuale. Come contattare Medtronic Per i pazienti che risiedono negli Stati Uniti Per parlare direttamente con un incaricato del servizio pazienti chiamare il numero 1 800 929 4043. Il personale è disponibile da lunedì a venerdi, dalle 8.00 alle 17.00 (central standard time). Medtronic si impegna a fornire ai propri clienti le informazioni più aggiornate riguardo al monitor. 42
Le informazioni contenute sul sito sono disponibili 24 ore su 24. Sito Medtronic: www.medtronic.com Per informazioni su Medtronic CareLink Network: www.medtronic.com/patients/ carelink Per i pazienti che non risiedono negli Stati Uniti Per eventuali quesiti che non trovano risposta nel presente manuale o se si desiderano informazioni più dettagliate sul monitor cardiaco, rivolgersi a Medtronic utilizzando i recapiti riportati sul retro di copertina del presente manuale. Specifiche del monitor Applicazioni "open source" Questo prodotto contiene alcuni componenti software appartenenti a soggetti terzi per i quali esistono condizioni di licenza specifiche. Per ottenere le condizioni e le limitazioni di garanzia applicabili al software e, in alcuni casi, una copia gratuita del software stesso (con spese di 43
consegna minime), visitare il sito www.medtronic.com/monitorsource. Normative (il monitor è conforme alle normative descritte di seguito) EMC: CFR 47 Parte 15 Sicurezza del paziente: IP22 (base del monitor); IP21 (lettore); IEC 60601-1, ETL, apparecchiatura con parte applicata di tipo BF (lettore), ordinaria, a funzionamento continuo, di classe II, non adatta all uso in presenza di anestetici infiammabili miscelati con aria, ossigeno o protossido di azoto. Condizioni ambientali consigliate per la conservazione e il trasporto Temperatura: da -40 C a 70 C (da -40 F a 158 F) Umidità relativa: da 5% a 95% In condizioni di sicurezza se conservato o trasportato a una temperatura compresa tra -40 C, senza controllo dell umidità relativa, e 70 C con umidità relativa dal 5% al 95%, con condensa. 44
Condizioni consigliate per il funzionamento Temperatura: da 5 C a 40 C (da 41 F a 104 F) In condizioni di sicurezza se in funzione a una temperatura compresa tra 5 C e 40 C (41 F e 104 F), con umidità relativa dal 15% al 93%, senza condensa. Alimentazione Per garantire la conformità alle norme indicate, utilizzare esclusivamente l'alimentatore fornito con il monitor: MENB1020A0502-XXX. Tensione nominale 100-240 V CA Frequenza in linea nominale 50-60 Hz Corrente 0,5 A max con ingresso 100 V CA L'adattatore deve essere utilizzato per collegare il dispositivo alla rete di alimentazione. Durata prevista La durata prevista per un monitor è di 5 anni. 45
Smaltimento Per il corretto smaltimento di questo prodotto, attenersi alle normative locali. Non smaltire questo prodotto unitamente ai rifiuti solidi urbani non differenziati. Questo prodotto contiene materiali potenzialmente dannosi per l ambiente. Per istruzioni sul corretto smaltimento di questo prodotto, visitare il sito http:// recycling.medtronic.com. Verifica Test di conformità elettromagnetica hanno dimostrato che il monitor assicura una protezione ragionevole contro le interferenze dannose in una tipica installazione medica. Tuttavia, non si garantisce che in determinate installazioni non possano verificarsi interferenze. Qualora il monitor dovesse causare interferenze pericolose in altri dispositivi o il suo funzionamento fosse negativamente influenzato da altri apparecchi, l'utente potrà tentare di rimediare a tali interferenze adottando una o più delle contromisure descritte di seguito: 46
Riorientare o cambiare posizione ai dispositivi. Aumentare la distanza tra i dispositivi. Rivolgersi alla Medtronic per assistenza. In caso di problemi di funzionamento del monitor MyCareLink Modello 24950, provare a utilizzarlo ad almeno 2 metri (6 piedi) di distanza da qualsiasi dispositivo di comunicazione wireless come telefoni cellulari, apparecchi televisivi o schermi di computer. Verifiche tecniche e di sicurezza Il monitor non richiede alcuna verifica tecnica e di sicurezza annuale. Informazioni per il consumatore e requisiti normativi Dichiarazione di conformità La Medtronic dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva 1999/5/CE concernente le apparecchiature terminali di radiotelecomunicazione e della 47
Direttiva 90/385/CEE concernente i dispositivi medici impiantabili attivi. Requisiti FCC Il monitor è stato sottoposto a test di compatibilità con la normativa FCC. Modifiche di qualsiasi tipo apportate senza l'espresso consenso di Medtronic potrebbero invalidare il diritto dell'utente ad utilizzare il monitor. ID FCC: LF524950 ID FCC: LF524955 (contenente ID FCC: T7V1315) Il dispositivo è conforme alla parte 15 delle norme FCC. Il funzionamento del dispositivo è soggetto alle seguenti due condizioni: (1) il dispositivo non deve causare interferenze pericolose e (2) il dispositivo deve accettare eventuali interferenze, anche se queste possono determinarne il funzionamento indesiderato. Il monitor è stato sottoposto a test di compatibilità con la normativa FCC. Modifiche di qualsiasi tipo apportate senza l'espresso consenso di Medtronic potrebbero invalidare il diritto dell'utente ad utilizzare il monitor. 48
Il funzionamento del presente trasmettitore è autorizzato ai sensi del regolamento in materia di servizio di comunicazioni radio dei dispositivi medici (parte 95 delle norme FCC); il trasmettitore non deve interferire con stazioni radio che impiegano la banda 400,15-406 MHz per servizi meteorologici e servizi erogati con l ausilio di satelliti meteorologici e per l'esplorazione terrestre (per esempio ricetrasmettitori per la comunicazione dei dati meteorologici) e deve accettare eventuali interferenze, anche se queste possono determinarne un funzionamento indesiderato. Questo trasmettitore deve essere usato esclusivamente in conformità alle normative FCC che regolano il servizio di comunicazioni radio dei dispositivi medici. Sono vietate le comunicazioni vocali analogiche e digitali. Sebbene il trasmettitore sia stato omologato dalla Federal Communications Commission (FCC), non è possibile garantire che non subisca interferenze o che le sue trasmissioni non producano interferenze. 49