ALL. 1 C A P I T O L A T O T E C N I C O - Art. 1 - OGGETTO DELLA FORNITURA Il presente capitolato disciplina la fornitura di DISPOSITIVI MEDICI PER OSTETRICIA E GINECOLOGIA occorrenti alle Aziende Ospedaliere: Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna: Azienda Ospedaliera della Provincia di Lecco Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano Azienda Ospedaliera S. Anna di Como Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo di Busto Arsizio Azienda Ospedaliera di Circolo Fondazione Macchi di Varese Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate di Gallarate La fornitura riguarderà i prodotti specificatamente indicati nell allegato 2, denominato FABBISOGNO. - Art. 2 - DURATA DELLA FORNITURA La fornitura avrà la durata di 4 anni dalla data di esecutività del provvedimento di aggiudicazione. Le Ditte aggiudicatarie avranno l obbligo di continuare la fornitura dei prodotti aggiudicati, alle condizioni economiche pattuite, fino alla conclusione di un nuovo contratto e, comunque, non oltre 180 giorni dalla scadenza del contratto stesso. - Art. 3 - QUANTITA RICHIESTE Le quantità dei prodotti da fornire sono indicate nell allegato 2 denominato FABBISOGNO, allegato al presente capitolato quale parte integrante e sostanziale. Tali quantitativi sono indicativi del normale fabbisogno presunto delle Aziende Ospedaliere e pertanto potranno subire variazioni in aumento e in diminuzione, anche di notevole entità, in relazione alla reale attività senza che il fornitore possa muovere eccezione alcuna. - Art. 4 - NORME LEGISLATIVE I prodotti offerti devono essere rispondenti alle vigenti disposizioni legislative relative alla autorizzazione, alla produzione, all importazione ed alla commercializzazione; in particolare devono risultare conformi ai requisiti previsti dal Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 Attuazione della Gara Dispositivi medici per ostetricia-ginecologia Pagina 1
Direttiva CEE concernente i dispositivi medici e successive modificazioni e quindi, in possesso di marcatura di conformità CE. - Art. 5 - QUALITÀ DELLA FORNITURA I prodotti offerti devono avere le caratteristiche ed i requisiti tecnici minimi espressamente indicati dall art. 6 del presente capitolato. L appartenenza del dispositivo medico offerto a una tipologia di (Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici) non corrispondente a quella indicata per singolo lotto dall'art. 6 del presente capitolato non costituisce motivo di esclusione dalla gara. Confezionamento Il confezionamento deve essere tale da garantire il mantenimento delle caratteristiche e delle prestazioni dei prodotti durante il trasporto e l immagazzinamento per il periodo di tempo indicato. Il confezionamento dei prodotti richiesti sterili deve essere tale da garantire il mantenimento della sterilità anche durante le manovre di apertura; l apertura delle confezioni deve avvenire senza lacerazioni delle stesse e l invito all apertura deve essere facilmente identificabile. Sulla singola confezione devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire una sicura identificazione del prodotto. In particolare devono essere riportati: nome o ragione sociale ed indirizzo del fabbricante denominazione/nome commerciale del prodotto codice prodotto misura, ove previsto marchio CE dicitura STERILE, ove previsto metodo di sterilizzazione, ove previsto dicitura o simbologia MONOUSO numero di lotto e data di scadenza Le indicazioni, in lingua italiana, devono essere stampigliate in maniera indelebile, mentre non sono ammesse etichette autoadesive o scritte con pennarelli. Le confezioni singole dei dispositivi medici richiesti devono essere contenute in confezioni multiple, eventualmente assemblate in confezioni da trasporto. Il confezionamento multiplo e le eventuali confezioni di trasporto devono garantire la buona conservazione ed il facile immagazzinamento per sovrapposizione e devono riportare: le indicazioni per l identificazione della quantità e qualità dei prodotti contenuti le modalità per la corretta conservazione del contenuto preferibilmente il codice a barre che identifichi il prodotto. Il numero di pezzi per scatola o imballo deve essere contante nel corso della fornitura Nella confezione, ove previsto, deve essere presente il foglio illustrativo con le istruzioni per l uso in lingua italiana. Sterilizzazione Per i prodotti richiesti sterili, la sterilizzazione dovrà essere conforme alle norme vigenti. Gara Dispositivi medici per ostetricia-ginecologia Pagina 2
- Art. 6 - REQUISITI TECNICI Lotto 1 SPATOLE DI AYRE PER PRELIEVO CITOLOGICO CERVICALE CIG: 4426512940 U09030301 SPAZZOLINI PER CITOLOGIA UROGENITALE destinazione d uso: prelievo citologico cervicale in legno, superficie e bordi perfettamente levigati modello Ayre lunghezza 18 cm ca. Lotto 2 TAMPONI PER PRELIEVO CITOLOGICO CERVICALE CIG: 4426523256 M010103 TAMPONI DI OVATTA destinazione d uso: prelievo citologico cervicale stelo in legno o altro materiale idoneo tampone in cotone 100% diametro tampone 5 mm ca. Lotto 3 TAMPONI PER COLPOSCOPIA CIG: 4426528675 M0407 TAMPONI SPECIALI destinazione d uso: applicazione di soluzioni in corso di colposcopia stelo in legno o altro materiale idoneo tampone in cotone 100% diametro tampone 10 12 mm ca. Lotto 4 - SPAZZOLINI PER PRELIEVO CITOLOGICO ENDOCERVICALE CIG: 4426534B67 U09030301 SPAZZOLINI PER CITOLOGIA UROGENITALE Gara Dispositivi medici per ostetricia-ginecologia Pagina 3
destinazione d uso: prelievo citologico endocervicale stelo in acciaio inox o altro materiale idoneo spazzolino con setole in nylon o altro materiale idoneo lunghezza 20 cm ca. (ove richiesto) Lotto 5 PERFORATORI DI MEMBRANA AMNIOTICA CIG: 44265611B2 U089004 PERFORATORI DI MEMBRANA AMNIOTICA destinazione d uso: perforazione membrana amniotica in materiale plastico rigido sistema di utilizzo a strappo verso l esterno margini arrotondati punta ad uncino atraumatica per il feto impugnatura anatomica lunghezza 25 cm ca. Lotto 6 SPECULUM VAGINALI CIG: 4426582306 U089006 SPECULUM destinazione d uso: dilatazione canalare vaginale ed esposizione del collo dell utero in materiale plastico trasparente superficie levigata e bordi arrotondati atraumatici sistema di bloccaggio a perno centrale impugnatura ergonomica disponibili nelle seguenti misure: - piccola (diam. 20 mm ca.) - media (diam. 26 mm ca.) - grande (diam. 30 mm ca.) Lotto 7 SACCHE GRADUATE PER PERDITA EMATICA CIG: 4426587725 Gara Dispositivi medici per ostetricia-ginecologia Pagina 4
B010499 SACCHE PER SANGUE PLACENTARE - ALTRE destinazione d uso: valutazione perdita ematica durante il parto in materiale plastico trasparente capacità 2000 ml ca. coda ad imbuto graduazione ogni 50 100 ml Lotto 8 CANNULE PER ASPIRAZIONE ENDOUTERINA CIG: 44266012B4 U080104 CATETERI PER IVG destinazione d uso: aspirazione endouterina per interruzione di gravidanza in materiale plastico trasparente estremità atraumatica a becco di flauto bordi smussi disponibili nei seguenti modelli: - modello rigido diritto - modello rigido curvo disponibili nei seguenti diametri: da 7 mm a 12 mm ca. Lotto 9 SET PER ASPIRAZIONE ENDOUTERINA CIG: 4426631B73 A0601010299 SISTEMI DI DRENAGGIO PER ASPIRAZIONE REGOLABILE destinazione d uso: aspirazione endouterina per interruzione di gravidanza tubo in PVC o altro materiale idoneo estremità prossimale provvista di raccordo girevole con regolatore di aspirazione e attacco per cannula di aspirazione estremità distale provvista di raccordo universale per aspiratore lunghezza 2 m ca. Lotto 10 CATETERI PER ISTEROSALPINGOGRAFIA E ISTEROSONOGRAFIA CIG: 442664355C Gara Dispositivi medici per ostetricia-ginecologia Pagina 5
U080102 CATETERI PER ISTEROSALPINGOGRAFIA destinazione d uso: iniezione di mezzo di contrasto o soluzione fisiologica nella cavità uterina in corso di procedure di isterosalpingografia e isterosonografia a due lumi provvisti di palloncino di fissaggio punta chiusa e foro laterale provvisti di guaina rigida di posizionamento lunghezza 30 cm ca. radiopachi disponibili nelle seguenti misure: CH 5 e CH 7 Lotto 11 CATETERI DI BAKRI CIG: 44266478 A8 U0899 DISPOSITIVI PER GINECOLOGIA ALTRI destinazione d uso: controllo del sanguinamento uterino post-partum secondo BaKri a palloncino dimensioni richieste: 24 F ca. Lotto 12 - VENTOSE PER PARTO VUOTO-ASSISTITO CIG: 4426655F40 Z12080301 ESTRATTORI OSTETRICI A VUOTO destinazione d uso: parto vuoto assistito costituiti da sistema con micro-pompa manuale integrata per il vuoto indicatore visivo del livello di vuoto raggiunto indicatore della forza di trazione (ove richiesto) coppetta a basso profilo Lotto 13 - ISTEROMETRI CIG: 4426660364 Gara Dispositivi medici per ostetricia-ginecologia Pagina 6
U089003 ISTEROMETRI destinazione d uso: misurazione profondità utero in materiale plastico malleabile modello diritto punta arrotondata atraumatica centimetrati lunghezza 25 cm ca. Lotto 14 SET PER BIOPSIA ENDOMETRIALE SECONDO VABRA CIG: 4426671C75 U089002 DISPOSITIVI PER CITOLOGIA GINECOLOGICA destinazione d uso: prelievo endometriale aspirato secondo metodo Vabra costituiti da: - sonda flessibile diritta fessurata in punta per aspirazione ed abrasione tessuto endometriale - provetta di raccolta con tappo di chiusura - filtro - raccordo universale per aspiratore disponibili nei seguenti diametri: da 2 mm a 4 mm ca. Lotto 15 KIT PER PRELIEVO ENDOMETRIALE CIG: 442667823F Z12080201 KIT PER PRELIEVO ENDOMETRIALE destinazione d uso: prelievo citologico e istologico endometriale ed endocervicale costituiti da: - cannula lunga 22 cm c.ca con diametro da 3 a 5 mm e da un contenitore per la raccolta del prelevato con un tappino dedicato per chiusura collegabile ad un sistema di aspirazione ( compreso il confezionamento primario) - Art. 7 - DOCUMENTAZIONE TECNICA Tale documentazione deve essere prodotta in apposito plico, separato dall offerta economica, pena l esclusione dalla gara ed essere inviata all Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna con le modalità indicate nel Regolamento di gara.. Gara Dispositivi medici per ostetricia-ginecologia Pagina 7
La documentazione dovrà essere costituita da: copia dell offerta debitamente compilata, ma senza alcun riferimento ai prezzi tante buste quanti sono i lotti per cui si presenta offerta, contraddistinte ognuna dalla seguente dicitura: Documentazione tecnica relativa al lotto n. Ogni busta dovrà contenere la seguente documentazione tecnica: - scheda tecnica relativa al prodotto, in lingua italiana, nella quale devono essere espressamente indicati tutti gli elementi necessari ed indispensabili all individuazione dei requisiti tecnici dei prodotti; in particolare, oltre alle caratteristiche tecniche specifiche del dispositivo, dovranno essere riportati la destinazione d uso, il metodo di sterilizzazione (ove previsto), il periodo di validità, le caratteristiche del confezionamento primario e secondario - copia istruzioni per l uso in lingua italiana (ove previsto) - copia etichetta del confezionamento multiplo - certificazione atta a provare, per i dispositivi medici, la conformità a quanto previsto dalla Direttiva C.E. 93/42 - dichiarazione indicante la classe di appartenenza del dispositivo secondo il D.L.vo 46/97 - dichiarazione indicante fabbricante ed indirizzo fabbricante - dichiarazione indicante codice (Classificazione Nazionale Dispositivi Medici) e n di registrazione al Repertorio Dispositivi Medici. Qualora per il prodotto offerto non sussistesse l'obbligo di iscrizione al Repertorio Dispositivi Medici ai sensi del D.M. 21 dicembre 2009 Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantatili attivi nonché per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici (G.U. n. 17 del 22 gennaio 2010), deve essere espressamente dichiarato. - certificazione relativa all assenza/presenza di lattice riportante denominazione del/i prodotto/i, codice/i del prodotto/i, fabbricante. Qualora, ai sensi dell art. 5 del Decreto Ministeriale 21 dicembre 2009 comma 5 la documentazione richiesta sia disponibile e aggiornata nel Repertorio Dispositivi Medici la ditta offerente, previa dichiarazione di tale condizione, è esonerata dalla presentazione della documentazione tecnica ivi presente. L Azienda Ospedaliera si riserva, a seguito di verifica sul sito del Repertorio Dispositivi Medici, di richiedere la documentazione mancante e la ditta offerente sarà tenuta all integrazione entro 10 giorni dalla data di richiesta, pena esclusione dalla gara. Su richiesta dell Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna le ditte partecipanti saranno tenute a fornire tutte le ulteriori informazioni ritenute necessarie per formulare una più precisa valutazione dei prodotti offerti. - Art. 8 - CAMPIONATURA La campionatura richiesta nel presente Capitolato, deve essere indirizzata all Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna Presidio di Sondrio - Struttura di Farmacia Via Brennero 2b 23100 Sondrio (SO) e dovrà pervenire entro gli stessi termini fissati per la presentazione delle offerte. Dovrà essere presentata in un plico recante all esterno l indicazione: DISPOSITIVI MEDICI PER OSTETRICIA E GINECOLOGIA. Gara Dispositivi medici per ostetricia-ginecologia Pagina 8
I campioni dovranno essere tassativamente contrassegnati con il numero di lotto indicato dall Azienda Ospedaliera nel presente Capitolato. Il materiale dovrà essere accompagnato da distinta di consegna in carta libera (oppure da bolla di accompagnamento), debitamente compilata con riferimento al lotto indicato dall Azienda. Il mancato invio della campionatura richiesta, o il non rispetto delle modalità sopra descritte, escluderà automaticamente la Ditta dalla gara. L invio della campionatura è obbligatorio nei seguenti quantitativi minimi: Lotto Descrizione Campionatura minima richiesta 1 Spatole per prelievo ginecologico cervicale n. 20 pezzi 2 Tamponi per prelievo citologico cervicale n. 20 pezzi 3 Tamponi per colposcopia n. 20 pezzi 4 Spazzolini per prelievo citologico endocervicale n. 10 pezzi pos. a) n. 10 pezzi pos. b) 5 Perforatori di membrana amniotica n. 20 pezzi 6 Speculum vaginali n. 10 pezzi per ogni misura richiesta 7 Sacche graduate per perdita ematica n. 10 pezzi 8 Cannule per aspirazione endouterina n. 10 pezzi diametro mm 8-9 9 Set d aspirazione endouterina n. 10 pezzi 10 Cateteri per isterosalpingografia e isterosonografia n. 5 pezzi 11 Cateteri di Bakri n. 1 pezzo 12 Ventose per parto vuoto-assistito n. 3 pezzi pos. a) n. 3 pezzi pos. b) 13 Isterometri n. 5 pezzi 14 Set per biopsia endometriale secondo Vabra n. 5 pezzi 4 mm ca. 15 Kit per prelievo endometriale n. 5 pezzi Qualora si verificasse la necessità l Azienda Ospedaliera capofila si riserva di richiedere ulteriore campionatura. I campioni devono possedere lo stesso confezionamento, etichetta ed eventuale foglio illustrativo del prodotto che sarà consegnato in caso di aggiudicazione. La campionatura si intende ceduta a titolo gratuito e rimarrà presso l A.O. a prova della qualità e delle caratteristiche degli articoli offerti, qualità e caratteristiche che dovranno corrispondere per tutta la durata della fornitura a quella dei campioni presentati. - Art. 9 - BASE D'ASTA Con riferimento a ciascun singolo lotto, saranno esclusi i concorrenti che offriranno un prezzo complessivo quadriennale per lotto superiore all'importo quadriennale posto a base d'asta, IVA esclusa, indicato nell'allegato 1 denominato FABBISOGNO. - Art. 10 - CRITERI DI AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione avverrà per singolo lotto, ai sensi dell art. 83 del D.Lgs n. 163 del 12 aprile 2006 a favore della ditta che avrà presentato l offerta economicamente più vantaggiosa, in base ai punteggi attribuiti Gara Dispositivi medici per ostetricia-ginecologia Pagina 9
dall apposita Commissione di Gara nominata dall Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna secondo i criteri di seguito riportati: - prezzo: fino ad un massimo di 50 punti da assegnarsi con criterio inversamente proporzionale (metodo di valutazione = 50 punteggio max per prezzo minore) - qualità: fino ad un massimo di 50 punti da attribuirsi in base al giudizio di una Commissione di Gara appositamente nominata, che verificherà la corrispondenza ai requisiti tecnici richiesti, esaminerà la campionatura e la documentazione tecnica presentata. La fornitura sarà aggiudicata alla ditta che avrà conseguito il punteggio più alto per lotto completo determinato dalla somma dei punteggi a) b), tenendo conto che: Prezzo Il punteggio attribuito al prezzo verrà calcolato con il criterio inversamente proporzionale secondo la seguente formula: pm x Pm p = in cui: p pm Pm P P = punteggio da assegnare all offerta in considerazione = punteggio massimo attribuibile = prezzo minore = prezzo offerta in considerazione Qualità In sede di valutazione la Commissione di Gara per l attribuzione del punteggio qualità si atterrà ai parametri di seguito riportati: Punteggio massimo Valutazione delle caratteristiche tecnico qualitative desumibili dalla 20 documentazione tecnica fornita Prova in uso con valutazione della qualità, affidabilità e sicurezza dei prodotti 25 offerti e della corrispondenza alle esigenza di manualità degli operatori ed alle tecniche in uso Confezionamento ed etichettatura 5 Saranno esclusi dalla gara i prodotti che, sulla base della documentazione tecnica e della campionatura presentata, non risultino conformi ai requisiti tecnici minimi stabiliti nell art. 6 del capitolato, nonché quelli che in sede di valutazione di qualità abbiano totalizzato un punteggio inferiore a 26/50. Al termine della valutazione tecnica, al fine di utilizzare interamente i punteggi previsti per la qualità, qualora nessuna delle proposte tecniche abbia ottenuto il punteggio tecnico massimo di 50 punti si procederà a riparametrare i punteggi portando quello massimo a 50 punti e i restanti saranno rideterminati in modo proporzionale. Gara Dispositivi medici per ostetricia-ginecologia Pagina 10
Si procederà ad aggiudicazione anche in presenza di una sola offerta valida per singolo lotto. - Art. 11 - OFFERTA ECONOMICA L offerta dovrà essere redatta seguendo lo SCHEMA di offerta allegato al presente Capitolato. Non è ammessa la presentazione di offerta alternativa Gara Dispositivi medici per ostetricia-ginecologia Pagina 11
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