FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELL USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. IMIDAZYL 1 mg/ml COLLIRIO, SOLUZIONE nafazolina nitrato COMPOSIZIONE 1 ml di collirio contiene: Principio attivo: Nafazolina nitrato 1 mg (pari a Nafazolina 770 microgrammi) per un totale di 10 mg di Nafazolina nitrato (pari a Nafazolina 7,7 mg) presente nel flacone da 10 ml. Eccipienti: Benzalconio cloruro, sodio citrato, sodio cloruro, disodio edetato, fluoresceina sodica, mentolo, alcool, acqua depurata. 1 ml di collirio contiene: Principio attivo: Nafazolina nitrato 1 mg (pari a Nafazolina 770 microgrammi) per un totale di 500 microgrammi di Nafazolina nitrato (pari a Nafazolina 385 microgrammi) presente nel contenitore monodose da 0,5 ml. Eccipienti: Sodio fosfato monobasico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. COME SI PRESENTA IMIDAZYL si presenta in forma di collirio, soluzione per uso oftalmico (da versare goccia a goccia direttamente nell occhio aperto). Il contenuto della confezione di IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione è di 10 ml. Il contenuto della confezione di IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, contenitore monodose è di 0,5 ml. CHE COSA E Simpaticomimetico impiegato come decongestionante: serve per ridurre l arrossamento degli occhi. FILL Imidazyl collirio 1
TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via M. Civitali, 1-20148 Milano PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Collirio Tubilux Pharma S.p.A. - Officina farmaceutica di Pomezia (Roma) - via Costarica, 20/22 Collirio Monodose Farmigea S.p.A. Officina farmaceutica di Ospedaletto (Pisa) via G. Battista Oliva, 8 PERCHE SI USA IMIDAZYL si usa per allergie ed infiammazioni dell occhio, caratterizzati da senso di bruciore, causato anche da agenti esterni, associato ad eccessiva lacrimazione, fastidio alla luce, arrossamento. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell occhio. Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (antidepressivi). Controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l allattamento). Nei pazienti che soffrono di: ipertensione (elevata pressione arteriosa); disturbi cardiaci; ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide); iperglicemia (diabete) e asma bronchiale (vedere È importante sapere che). È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Cosa fare durante la gravidanza e l allattamento In gravidanza e nell allattamento IMIDAZYL deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso in cui sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. PRECAUZIONI PER L USO Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete). Infezioni, pus, corpi estranei nell occhio, danni meccanici, chimici, da calore è richiesta l attenzione del medico. Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l ingestione accidentale può causare depressione del sistema nervoso centrale (sedazione spiccata o ipotonia), coma. FILL Imidazyl collirio 2
Poiché il prodotto, nella confezione flacone 10 ml, contiene il benzalconio cloruro, durante il trattamento non devono essere indossate lenti a contatto morbide. Poiché il benzalconio cloruro non è presente nella confezione monodose, questa può essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilità al benzalconio cloruro. QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L EFFETTO DEL MEDICINALE Anche se l azione di IMIDAZYL si verifica prevalentemente a livello oculare, non usatelo se state assumendo farmaci inibitori delle monoaminossidasi (antidepressivi) e nelle due settimane successive a tale utilizzo, poichè possono insorgere severe crisi ipertensive (notevole innalzamento della pressione arteriosa). Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista. E IMPORTANTE SAPERE CHE Anche se l azione di IMIDAZYL si verifica prevalentemente a livello oculare, nei pazienti che soffrono di: ipertensione (elevata pressione arteriosa), malattie coronariche, ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide), asma bronchiale e iperglicemia (diabete) esso deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Il prodotto non è idoneo al trattamento di infezioni, danni meccanici (traumi), chimici o da calore o per eliminare corpi estranei nell occhio. IMIDAZYL non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli. COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto Versare 1-2 gocce direttamente nell occhio interessato. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Quando e per quanto tempo Ripetere l operazione per 1-2 volte al giorno. Non usare per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Versare goccia a goccia direttamente nell occhio aperto. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi. FILL Imidazyl collirio 3
ISTRUZIONI PER L APERTURA DEL FLACONE Tappo di sicurezza Per prevenire l'apertura accidentale da parte di bambini Per aprire Per chiudere 1. premere verso il basso 2. contemporaneamente svitare 3. riavvitare a fondo La chiusura è a prova di bambino se, svitando il tappo senza premere, si sente uno scatto. ISTRUZIONI PER L APERTURA DEL CONTENITORE MONODOSE 1. Aprire il contenitore monodose staccando il cappuccio, che può essere utilizzato, capovolto, per richiudere temporaneamente il contenitore. 2. Premere delicatamente sul corpo del contenitore monodose e fare gocciolare il collirio nell occhio, come sopra descritto. IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l uso, anche se utilizzato solo in parte. FILL Imidazyl collirio 4
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), ipotonia e coma. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di IMIDAZYL avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. EFFETTI INDESIDERATI L uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione della pupilla, aumento della pressione interna dell occhio, effetti generali quali aumento della pressione arteriosa, disturbi del cuore, aumento dei valori di glucosio nel sangue, nausea, cefalea (male di testa). Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità, in tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo. SCADENZA E CONSERVAZIONE Validità dopo prima apertura del flacone: 30 giorni Ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l uso, anche se utilizzato solo in parte. Conservare il contenitore nell astuccio di cartone. ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo. Revisione del foglio illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco: Gennaio 2010 FILL Imidazyl collirio 5