Come si è organizzata la Regione Lombardia Liliana Burzilleri- Direzione Generale Salute- Regione Lombardia Legge 189/12 (11/11/2012) Art. 12 Procedure concernenti i medicinali 10 - Entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano provvede a riorganizzare i comitati etici istituiti nel proprio territorio, attenendosi ai seguenti criteri 1
a) a ciascun comitato etico è attribuita una competenza territoriale di una o più province, in modo che sia rispettato il parametro di un comitato per ogni milione di abitanti, fatta salva la possibilità di prevedere un ulteriore comitato etico, con competenza estesa a uno o più istituti di ricovero e cura a carattere scientifico; b) la scelta dei comitati da confermare tiene conto del numero dei pareri unici per sperimentazione clinica di medicinali emessi nel corso dell'ultimo triennio; c) la competenza di ciascun comitato può riguardare, oltre alle sperimentazioni cliniche dei medicinali, ogni altra questione sull'uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull'impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio di prodotti alimentari sull'uomo generalmente rimessa, per prassi internazionale, alle valutazioni dei comitati; d) sono assicurate l'indipendenza di ciascun comitato e l'assenza di rapporti gerarchici tra diversi comitati. Legge 189/12 - Art. 12 Procedure concernenti i medicinali 11-. Con decreto del Ministro della salute, su proposta dell'aifa per i profili di sua competenza, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono dettati criteri per la composizione dei comitati etici e per il loro funzionamento. Fino alla data di entrata in vigore del predetto decreto continuano ad applicarsi le norme vigenti alla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. 2
12 A decorrere dal 1 luglio 2013, la documentazione riguardante studi clinici sui medicinali disciplinati dal decreto legislativo 24 giugno 2003 n. 211 è gestita esclusivamente con modalità telematiche, attraverso i modelli standard dell'osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dell'aifa. 12 A decorrere dal 1 luglio 2013, la documentazione riguardante studi clinici sui medicinali disciplinati dal decreto legislativo 24 giugno 2003 n. 211 è gestita esclusivamente con modalità telematiche, attraverso i modelli standard dell'osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dell'aifa. 3
12 A decorrere dal 1 luglio 2013, la documentazione riguardante studi clinici sui medicinali disciplinati dal decreto legislativo 24 giugno 2003 n. 211 è gestita esclusivamente con modalità telematiche, attraverso i modelli standard dell'osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dell'aifa. Legge 189/12 - Art. 12 Procedure concernenti i medicinali 11-. Con decreto del Ministro della salute, su proposta dell'aifa per i profili di sua competenza, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono dettati criteri per la composizione dei comitati etici e per il loro funzionamento. Fino alla data di entrata in vigore del predetto decreto continuano ad applicarsi le norme vigenti alla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. 4
MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 8 febbraio 2013 Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici. (GU n.96 del 24-4-2013) Art. 1 - Definizione e funzioni dei comitati etici Art. 2 - Criteri per la composizione dei comitati etici Art. 3 - Indipendenza Art. 4 - Organizzazione Art. 5 -Funzionamento Art. 6 - Aspetti economici MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 8 febbraio 2013 Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici. (GU n.96 del 24-4-2013) Art. 2 - Criteri per la composizione dei comitati etici 9.Ildirettore generale della struttura sanitaria interessataovvero un suo delegato con potere di firma, in caso di accettazione della sperimentazione, deve garantire la definizione dei contratti economici relativi agli studi contestualmente alle riunioni del comitato etico o tassativamente entro tre giorni dall'espressione del parere del comitato etico. 5
Decreto DG Salute n 1818 del 6/3/2012 RILEVATO che nell iter di approvazione alla conduzione delle sperimentazioni cliniche un punto critico è dato dalla valutazione del contratto con il promotore della sperimentazione; CONSIDERATO che l analisi e la valutazione di differenti tipologie di contratto possono causare ritardi nell approvazione del provvedimento amministrativo di autorizzazione alla conduzione della sperimentazione che hanno già avuto il parere favorevole del comitato etico di competenza; 6
Decreto DG Salute n 1818 del 6/3/2012 DECRETA Di approvare lo schema di contratto di cui all allegato 1, parte integrante e sostanziale del presente atto. Che, a partire dal 1/4/2012, tale schema dovrà essere adottato da tutte le strutture sanitarie della Regione che intendono svolgere sperimentazioni cliniche con promotore commerciale. MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 8 febbraio 2013 Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici. (GU n.96 del 24-4-2013) Art. 1 - Definizione e funzioni dei comitati etici Art. 2 - Criteri per la composizione dei comitati etici Art. 3 - Indipendenza Art. 4 - Organizzazione Art. 5 -Funzionamento Art. 6 - Aspetti economici 7
PRESOATTOche: è necessario procedere alla riorganizzazione dei 58 comitati etici attualmente presenti sul territorio regionale entro il termine del 30 giugno 2013, previsto dalla norma; in Regione Lombardia il numero di abitanti è di circa 9.759.209 (dati ISTAT al 01/11/2012) e pertanto, secondo i criteri stabiliti in base al numero di abitanti, possono essere istituiti dieci comitati etici; è possibile istituire, secondo quanto disposto dal DM 8 febbraio 2013, un ulteriore Comitato Etico con competenza estesa a più istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, di seguito IRCCS, istituendo sezioni del Comitato Etico per ciascuno di essi; 8
VALUTATO di: istituire i comitati etici su base territoriale, tenendo conto anche il numero di posti letto e di identificare il Comitato di riferimento per ciascun raggruppamento anche sulla base dell attività espletata nel triennio 2009/2011, in termini di pareri unici espressi, desunti dall 11 Rapporto Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche, redatto dall Agenzia Italiana del Farmaco; riorganizzare i 58 comitati etici in 10 comitati più un undicesimo comitato per gli IRCCS distinto in 12 sezioni, così come dettagliato nell allegato A, parte integrante e sostanziale del presente decreto; RITENUTO di elaborare linee guida sulla composizione e il funzionamento dei nuovi Comitati etici, RITENUTO che i nuovi Comitati etici dovranno essere pienamente operativi entro il 30/9/2013 STABILITO pertanto che i Comitati etici esistenti potranno continuare la propria attività, ( ), sino alla nomina dei comitati previsti nell allegato A e comunque non oltre il 30/9/2013. 9
Allegato A al decreto n. 5493 del 25/6/2013 I comitati etici esistenti vengono riorganizzati in 10 comitati più un comitato per gli IRCCS, distinto in 12 sezioni. Le sedi logistiche dei comitati saranno quelle delle strutture indicate come indicate referente. BERGAMO Referente BRESCIA Referente COMO+ LECCO+ SONDRIO Referente CREMONA+ MANTOVA+ LODI Referente MONZA BRIANZA Referente VARESE Referente PAVIA Referente AREA AZIENDA Tutte le strutture sanitarie della provincia ASL BERGAMO AO Giovannni XXIII Tutte le strutture sanitarie della provincia ASL VALLECAMONICA ASL BRESCIA AO Spedali civili Tutte le strutture sanitarie della province ASL COMO ASL LECCO ASL SONDRIO AO Lecco Tutte le strutture sanitarie della province ASL CREMONA ASL LODI ASL MANTOVA AO Ospitalieri Cremona Tutte le strutture sanitarie della provincia ASL MONZA BRIANZA A.O. S. Gerardo Tutte le strutture sanitarie della provincia ASL VARESE AO Macchi Tutte le strutture sanitarie della provincia ASL PAVIA IRCCS San Matteo 10
MILANO AREA A Referente AO Sacco AO S. Paolo AO S. Carlo AO Melegnano ASL MILANO 2 MILANO AREA B Referente IRCCS Policlinico A.O. FBF A.O. G. Pini ASL MILANO CITTA' MILANO AREA C Referente AO Niguarda A.O. ICP A.O. Salvini Garbagnate A.O. Legnano ASL MILANO 1 Comitato etico centrale DENOMINAZIONE Irccs LOMBARDIA SEDE Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori. Milano Sezione Istituto Eugenio Medea BOSISIO PARINI (LC) Sezione Istituto INRCA CASATENOVO(LC) Sezione Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli BRESCIA Sezione Casa di Cura Multimedica MILANO Sezione Centro Cardiologico S.P.A. Fondazione Monzino MILANO Istituto Europeo di Oncologia Sezione Fondazione Centro San Raffaele MILANO Istituto Ortopedico Galeazzi Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino Policlinico San Donato Sezione Fondazione Don Carlo Gnocchi MILANO Sezione Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta MILANO Sezione Istituto Auxologico Italiano MILANO Sezione Fondazione Salvatore Maugeri PAVIA Sezione Istituto Clinico Humanitas ROZZANO (MI) 11
ALLEGATO B al decreto n 5493 del 25/6/2013 Linee guida sulla riorganizzazione dei Comitati Etici 1. FUNZIONI DEL COMITATO ETICO 2. ISTITUZIONE E COMPOSIZIONE 3. ASPETTI ORGANIZZATIVI 4. ASPETTI GESTIONALI ED ECONOMICI Linee guida sulla riorganizzazione dei Comitati Etici In conformità a quanto previsto dalla Legge 189/2012, articolo 12, comma 10, i Comitati Etici in Lombardia saranno 10. Viene inoltre istituito, ai sensi del DM 8/2/2013, il Comitato etico Centrale IRCCS Lombardia. Gli IRCCS pubblici e privati potranno operare come sezioni del Comitato Etico IRCCS Lombardia. Tali sezioni opereranno in maniera autonoma sulla base delle linee di indirizzo dettate dal Comitato Etico Centrale IRCCS Lombardia, che avrà pertanto la sola funzione di coordinamento. 12
Linee guida sulla riorganizzazione dei Comitati Etici A tal fine i Comitati Etici devono comprendere almeno: tre clinici; un medico di medicina generale territoriale; un pediatra; un biostatistico; un farmacologo; un farmacista del servizio sanitario regionale; in relazione agli studi svolti nella propria sede, il direttore sanitario o un suo sostituto permanente e, nel caso degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, il direttore scientifico dell istituzione sede della sperimentazione o un suo sostituto permanente; in relazione agli studi svolti nella propria sede il farmacista della struttura/strutture sanitaria coinvolta nello studio clinico in valutazione un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale; un esperto di bioetica; un rappresentante dell'area delle professioni sanitarie; un rappresentante del volontariato o dell'associazionismo di tutela dei pazienti; un esperto in dispositivi medici; un esperto in genetica in relazione all'area medico-chirurgica oggetto dell'indagine con il dispositivo medico in studio, un ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata; in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo, un esperto in nutrizione; in relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi-invasive, un esperto clinico del settore; ALLEGATO B al decreto n 5493 del 25/6/2013 Linee guida sulla riorganizzazione dei Comitati Etici 1. FUNZIONI DEL COMITATO ETICO 2. ISTITUZIONE E COMPOSIZIONE 3. ASPETTI ORGANIZZATIVI 4. ASPETTI GESTIONALI ED ECONOMICI 13
Linee guida sulla riorganizzazione dei Comitati Etici L ufficio di segreteria Il Direttore Generale ( ) della struttura del Comitato referente identifica il personale dell Ufficio di Segreteria tecnico-scientifica, nonché il personale amministrativo di supporto. Linee guida sulla riorganizzazione dei Comitati Etici L ufficio di segreteria Le strutture afferenti dovranno nominare un referente qualificato per tutti i contatti con il Comitato referente e, ove ritenuto necessario, potranno istituire proprie segreterie o commissioni che provvedano a una pre-istruttoria delle sperimentazioni da svolgersi presso le loro strutture 14
Linee guida sulla riorganizzazione dei Comitati Etici All Ufficio di Segreteria previsto dall art. 4 commi 1 e 2 del DM 12/5/2006, spettano tutte le competenze di tipo tecnico-scientifico e i componenti possono essere inseriti nel piano formativo aziendale per l ottenimento dei crediti formativi. Linee guida sulla riorganizzazione dei Comitati Etici Al fine di garantire una composizione che tenga conto di tutte le particolari competenze relative agli aspetti inerenti la sperimentazione, i componenti indicati come: esperto di bioetica, rappresentante del volontariato o dell'associazionismo di tutela dei pazienti rappresentante dell'area delle professioni sanitarie non potranno essere medici. 15
..ma le linee guida non erano che l inizio. Giovedì 1/8/2013 alle ore 10, presso il Palazzo Lombardia (la sala verrà comunicata in seguito) è convocata una riunione dei comitati etici di riferimento, degli IRCCS e del gat sperimentazione per discutere delle questioni e dei dubbi inerenti la costituzione dei nuovi comitati etici previsti dalla l 189/2012 e indicati dal decreto DG Sanità n. 5493 del 25/6/2013. La sala della riunione è la 49, 2 piano, area gialla, ingresso N3 Sottolineo che si tratta di una riunione informale, con lo scopo di focalizzare eventuali punti da chiarire. E' previsto che, ove se ne riscontrasse la necessità, ne vengano fatte altre. In considerazione delle novità introdotte dalla nuove normativa infatti intendiamo seguire costantemente le evoluzioni del nuovo assetto, soprattutto nei primi mesi. 8/8/2013 Precisazioni sull istituzione e attività dei nuovi comitati etici di cui al DM 8/2/2013 e al Decreto DG Salute del 5493 25/6/2013 Istituzione, composizione, attività del CE Presenza nel CE di rappresentanti di TUTTE le strutture interessate Afferenza delle strutture sanitarie ai CE di riferimento. Presenza del Direttore Sanitario e del Farmacista ex -officio delle strutture private che erano afferenti alle ASL. Studi osservazionali Procedura di sottoposizione al CE provinciale/di area Informazioni da pubblicare da parte del CE Rapporto CE e ASL Svolgimento delle riunioni Modalità di attivazione dei nuovi Comitati Etici IRCCS Semplificazione degli adempimenti delle procedure di comunicazione previste dalla nota AIFA del 21/12/2012 e dal Decreto DG Salute n. 475 del 25/1/2013. 16
Precisazioni - nota 8/8/2013 Istituzione, composizione, attività del CE I componenti del Comitati Etici possono essere nominati in non più di 2 Comitati di Regione Lombardia. Per opportunità di trasparenza nel provvedimento di istituzione del CE potrà essere allegato un elenco di esperti da consultare in caso di particolari sperimentazioni. Tali esperti potranno essere anche componenti di altri comitati etici e tale indicazione non rientra nel massimo di due Comitati Etici in cui si può essere componenti. Precisazioni - nota 8/8/2013 Istituzione, composizione, attività del CE Il presidente, è, di norma, esterno alle strutture per le quali opera il comitato etico e viene nominato secondo le procedure e con le modalità previste dal regolamento del comitato stesso. I componenti che non partecipino a più di 3 riunioni consecutive senza giustificazione o al 50% delle sedute in un anno, vengono dichiarati decaduti dall organo di amministrazione che li ha nominati. 17
Precisazioni - nota 8/8/2013 Rapporto CE e ASL Al fine di ottimizzare e rafforzare lo scambio di comunicazioni ospedale-territorio l ordine del giorno delle sedute verrà trasmesso tramite e-mail al referente della/e ASL afferenti al Comitato e a quella/e di competenza territoriale, almeno 7 giorni prima della seduta. Entro 7 giorni dalla firma dovrà essere trasmesso anche il verbale. Precisazioni - nota 8/8/2013 Svolgimento delle riunioni Le riunioni potranno essere svolte anche in via telematica, pertanto si evidenzia la necessità di implementare le procedure telematiche di comunicazione. In particolare, al fine di semplificare e incoraggiare la massima partecipazione alle riunioni, si ritiene opportuno prevedere l uso della video conferenza o altro strumento telematico di collegamento. La firma del verbale potrà poi essere apposta tramite firma digitale. L utilizzo di queste procedure, con le relative modalità, dovrà essere precisato nel regolamento. 18
Dal sito dell Aifa mar 14 Secondo i dati aggiornati al 31 dicembre 2013, 7 regioni (Lombardia, Lazio, Veneto, Emilia Romagna, Toscana, Umbria e Puglia) hanno completato il processo di riorganizzazione dei comitati etici, mentre ci sono ancora regioni che non hanno iniziato l iter o non l hanno terminato, cioè hanno individuato quali comitati confermare ma non hanno ancora deliberato sulla composizione 19
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