REGIONE CALABRIA GIUNTA REGIONALE DIPARTIMENTO N. 13 TUTELA DELLA SALUTE E POLITICHE SANITARIE SETTORE N. 3 AREA LEA

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1 REGIONE CALABRIA GIUNTA REGIONALE DIPARTIMENTO N. 13 TUTELA DELLA SALUTE E POLITICHE SANITARIE SETTORE N. 3 AREA LEA DECRETO DEL DIRIGENTE DEL (assunto il 10 ottobre 2014 prot. N 00909) Registro dei decreti dei Dirigenti della Regione Calabria n del 13 ottobre 2014 OGGETTO: Approvazione graduatorie di merito e nomina componenti delle Sezioni del Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica Il DIRIGENTE DI SERVIZIO (Dott. Roberto Cosentino)

2 IL DIRIGENTE GENERALE VISTO l'art. 12-bis, comma 9, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 «Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della L.23/1 0/1992, n. 421», il quale prevede che le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano disciplinano l'organizzazione e il funzionamento dei comitati etici; VISTO il decreto del Ministro della salute 12 maggio 2006, «Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali»; VISTO il decreto legge 13 settembre 2012 n. 158 recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189; CONSIDERATO che il sopra citato decreto legge all'art.12, comma 10, dispone che «entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano provvede a riorganizzare i comitati etici istituiti nel proprio territorio»; DATO ATTO che con DPGR-CA n. 2 del 13 Gennaio 2014 avente ad oggetto Adempimenti D.L. 13 settembre 2012 n. 158, convertito, con modificazioni,dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189: Riorganizzazione Comitati Etici si è stabilito di istituire in Calabria il Comitato Etico Regionale articolato nelle seguenti Sezioni, che assumono in via permanente la competenza autonoma ed esclusiva per gli ambiti di pertinenza: Comitato Etico Regionale - Sezione Area Nord, con ubicazione presso l'azienda Ospedaliera "Annunziata" di Cosenza con competenza per: - Azienda Ospedaliera "Annunziata" di Cosenza - Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza - INRCA di Cosenza Comitato Etico Regionale - Sezione Area Centro, con ubicazione presso l'azienda Ospedaliero Universitaria "Mater Domini" di Catanzaro e competenza per: - Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini" di Catanzaro - Azienda Ospedaliera "Pugliese-Ciaccio" di Catanzaro - Azienda Sanitaria Provinciale di Catanzaro - Azienda Sanitaria Provinciale di Crotone - Azienda Sanitaria Provinciale di Vibo Valentia Comitato Etico Regionale - Sezione Area Sud, con ubicazione presso l'azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"di Reggio Calabria e competenza per: - Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"di Reggio Calabria - Azienda Sanitaria Provinciale di Reggio Calabria DATO ATTO altresì che con il citato DPGR-CA n. 2 del 13 Gennaio 2014 si è stabilito di: - istituire presso il Servizio "Politica del Farmaco" del Dipartimento ''Tutela della Salute e Politiche Sanitarie", un Ufficio di coordinamento delle attività delle Sezioni, dotato di una segreteria scientifica affidata a soggetto dotato di documentata esperienza e competenza nella materia, che supporti l'attività di coordinamento e di indirizzo tecnico regionale; - nominare per ogni singola Sezione del Comitato Etico Regionale le seguenti figure professionali: tre clinici nelle discipline più rappresentative nell'ambito della sperimentazione clinica; un medico di medicina generale territoriale; un pediatra di libera scelta; un biostatistico; un farmacologo; un farmacista del servizio sanitario regionale; in relazione agli studi svolti nella propria sede, il direttore sanitario o un suo sostituto permanente e, nel caso degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, il direttore scientifico dell istituzione sede della sperimentazione o un suo sostituto permanente; in relazione agli studi svolti nella propria sede, il direttore di farmacia o un suo sostituto permanente della struttura/strutture sanitaria coinvolta nello studio clinico in valutazione; un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale; un esperto di bioetica; un rappresentante dell'area delle professioni sanitarie; un rappresentante del volontariato o dell'associazionismo di tutela dei pazienti;

3 in relazione a studi con i dispositivi medici, un farmacista esperto in dispositivi medici; in relazione allo studio di genetica, un esperto in genetica in relazione all'area medico-chirurgica oggetto dell'indagine con il dispositivo medico in studio, un ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata; in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo, un esperto in nutrizione; in relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi-invasive, un esperto clinico del settore. un responsabile della Segreteria Tecnico-Scientifica - precisare che i componenti indicati come: - "esperto di bioetica", - "rappresentante dell'area delle professioni sanitarie" e - "rappresentante del volontariato o dell'associazionismo di tutela dei pazienti" non potranno essere medici; - demandare al Dirigente Generale del Dipartimento Tutela della Salute e Politiche Sanitarie la nomina dei componenti delle Sezioni e dei responsabili delle segreterie tecnico-scientifiche, a seguito di selezione attraverso avviso pubblico con presentazione di curriculum autocertificato che attesti una documentata conoscenza e esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici e nelle altre materie di competenza del Comitato Etico; DATO ATTO inoltre che: - con Decreto n del 13 marzo 2014 è stato approvato l Avviso pubblico di manifestazione d interesse per l individuazione dei componenti delle Sezioni del Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica, successivamente pubblicato sul portale istituzionale della Regione Calabria; - con il sopra menzionato Decreto n del 13 marzo 2014 è stata costituita la Commissione esaminatrice per la valutazione delle domande ai sensi dell art. 3 dell Avviso; - la Commissione ha concluso la sua attività e trasmesso con nota prot. n del 18 settembre 2014 i verbali delle sedute con i relativi allegati al Dirigente Generale del Dipartimento Tutela della Salute e Politiche Sanitarie ; PRESO ATTO infine che dalla verifica puntuale dei verbali si evidenzia la mancanza di candidature per i seguenti profili: Comitato Etico Regionale - Sezione Area Nord -Medico di Medicina Generale Territoriale -Pediatra di Libera Scelta -Esperto clinico di nuove procedure diagnostiche e terapeutiche invasive o semi - invasive -Rappresentante del volontariato o dell associazionismo di tutela dei pazienti Comitato Etico Regionale - Sezione Area Centro -Farmacista esperto in dispositivi medici -Esperto clinico di nuove procedure diagnostiche e terapeutiche invasive o semi - invasive Comitato Etico Regionale - Sezione Area Sud -Clinico di area chirurgica -Rappresentante dell area delle professioni sanitarie -Ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata VISTI - la L.R n. 7 Norme sull ordinamento della struttura organizzativa della Giunta regionale e sulla dirigenza regionale e successive modifiche ed integrazioni; - la deliberazione di Giunta Regionale n. 521 del con cui è stata approvata la vigente organizzazione dipartimentale; - la deliberazione di G.R. n. 374 del con cui è stato conferito a questo Dirigente Generale l incarico presso il Dipartimento Tutela della Salute e Politiche Sanitarie ; - la L.R , n. 34, Riordino delle funzioni amministrative regionali e locali e successive modifiche ed integrazioni e ravvisata la propria competenza. Sulla scorta dell istruttoria effettuata dalle competenti strutture dipartimentali i cui dirigenti sottoscrivono il presente atto; D E C R E T A Per le motivazioni espresse in premessa che qui si intendono integralmente richiamate:

4 DI APPROVARE i verbali con i relativi allegati dell attività della Commissione esaminatrice di cui all Avviso pubblico di manifestazione d interesse per l individuazione dei componenti delle Sezioni del Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica. DI APPROVARE in particolare le seguenti n. 4 graduatorie di merito relative ai diversi profili richiesti dall Avviso sopra citato, per come riportato in allegato quale parte integrante e sostanziale del presente decreto: -Graduatoria di merito Sezione Comitato Etico Regionale Area Nord (Allegato B) -Graduatoria di merito Sezione Comitato Etico Regionale Area Centro (Allegato C) -Graduatoria di merito Sezione Comitato Etico Regionale Area Sud (Allegato D) -Graduatoria di merito Comitato Etico Regionale Resp.le Segreteria Tecnico-Scientifica (Allegato E) DI NOMINARE i componenti delle Sezioni del Comitato Etico Regionale per come segue: Comitato Etico Regionale - Sezione Area Nord Clinico di area medica internistica Clinico di area medica specialistica Clinico di area chirurgica Biostatistico Farmacologo Farmacista del SSR Esperto in materia giuridica e assicurativa o Medico Legale Esperto in Bioetica Rappresentante dell area delle professioni sanitarie Farmacista esperto in dispositivi medici Esperto in genetica Esperto in nutrizione Responsabile della Segreteria Tecnico - Scientifica direttore sanitario o un suo sostituto permanente e, nel caso degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, il direttore scientifico dell istituzione sede della sperimentazione o un suo sostituto permanente direttore di farmacia o un suo sostituto permanente della struttura/strutture sanitaria coinvolta nello studio clinico in valutazione Comitato Etico Regionale - Sezione Area Centro Clinico di area medica internistica Clinico di area medica specialistica Clinico di area chirurgica Biostatistico Medico di Medicina Generale Pediatra di Libera Scelta Farmacologo Farmacista del SSR Esperto in materia giuridica e assicurativa o Medico Legale Esperto in Bioetica Franco Russo Francesco Iuliano Sergio Abonante Roberto Siciliano Luigi Antonio Morrone Paola Carnevale Luciana Carolei Giulietta Catalano Giuliana Sicilia Rosanna Ritacca Nicola Perrotti Antonina Pellegrino Filippo Canino Vitaliano Spagnuolo Umberto Aguglia Stefano De Franciscis Nino Accorinti Antonio Guerra Teresa Rita Dolceamore Eugenio Donato Di Paola Rita Morrillo Pietrantonio Ricci Rosa Di Lieto

5 Rappresentante dell area delle professioni sanitarie Rappresentante del volontariato o dell associazionismo di tutela dei pazienti Esperto in genetica Ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata Esperto in nutrizione Responsabile della Segreteria Tecnico - Scientifica direttore sanitario o un suo sostituto permanente e, nel caso degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, il direttore scientifico dell istituzione sede della sperimentazione o un suo sostituto permanente direttore di farmacia o un suo sostituto permanente della struttura/strutture sanitaria coinvolta nello studio clinico in valutazione Comitato Etico Regionale - Sezione Area Sud Clinico di area medica internistica Clinico di area medica specialistica Medico di Medicina Generale Pediatra di Libera Scelta Biostatistico Farmacologo Farmacista del SSR Esperto in materia giuridica e assicurativa o Medico Legale Esperto in Bioetica Rappresentante del volontariato o dell associazionismo di tutela dei pazienti Farmacista esperto in dispositivi medici Esperto in genetica Esperto clinico di nuove procedure diagnostiche e terapeutiche invasive o semi-invasive Responsabile della Segreteria Tecnico - Scientifica direttore sanitario o un suo sostituto permanente e, nel caso degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, il direttore scientifico dell istituzione sede della sperimentazione o un suo sostituto permanente direttore di farmacia o un suo sostituto permanente della struttura/strutture sanitaria coinvolta nello studio clinico in valutazione Fernanda Fabiani Wanda Quattrone Emma Colao Roberto Mellea Elisa Mazza Luigi Mancuso Pasquale Lanucara Giuseppe D Ascoli Salvatore Vita Antonio Ceravolo Giovanni Tripepi Santo Gratteri Maria Altomonte Maria Felicita Crupi Valerio Chiovaro Diego Geria Alfonso C.A. Tesorone Corrado Mammì Pasquale Veneziano Antonella Morabito

6 DI NOMINARE la Dott.ssa Adele De Francesco quale Responsabile della Segreteria Tecnico Scientifica Regionale nell ambito dell Ufficio di coordinamento delle attività delle Sezioni del Comitato Etico, istituito presso il Servizio Politica del Farmaco del Dipartimento Tutela della salute e Politiche Sanitarie. DI STABILIRE, anche in conseguenza alla ulteriore mancanza di candidature determinatasi ad esito delle nomine formalizzate con il presente atto, la riapertura dei termini dell Avviso pubblico di manifestazione d interesse per l individuazione dei componenti delle Sezioni del Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica, esclusivamente per i seguenti profili: Comitato Etico Regionale - Sezione Area Nord -Medico di Medicina Generale -Pediatra di Libera Scelta -Esperto clinico di nuove procedure diagnostiche e terapeutiche invasive o semi-invasive -Rappresentante del volontariato o dell associazionismo di tutela dei pazienti -Ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata Comitato Etico Regionale - Sezione Area Centro -Farmacista esperto in dispositivi medici -Esperto clinico di nuove procedure diagnostiche e terapeutiche invasive o semi-invasive Comitato Etico Regionale - Sezione Area Sud -Clinico di area chirurgica -Rappresentante dell area delle professioni sanitarie -Ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata -Esperto in nutrizione DI PRECISARE che le Sezioni del Comitato Etico Regionale potranno comunque avviare le loro attività riguardo alle sperimentazioni per le quali siano già nominati i componenti con il profilo coerente, nelle more del completamento della composizione delle stesse ad esito delle procedure selettive conseguenti alla riapertura dell Avviso. DI NOTIFICARE il presente provvedimento alle Aziende del SSR e agli interessati a cura del Servizio Politica del Farmaco del Dipartimento Tutela della Salute e Politiche Sanitarie. DI TRASMETTERE copia del presente decreto alla Segreteria Generale della Giunta Regionale. DI PUBBLICARE il presente decreto sul Bollettino Ufficiale della Regione Calabria. Avverso il presente provvedimento è possibile proporre: ricorso amministrativo in opposizione al dirigente che ha emanato l atto, entro il termine di 30 giorni dalla notificazione; ricorso giurisdizionale al competente Tribunale Amministrativo Regionale, entro il termine di decadenza; ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, in alternativa a quello giurisdizionale, entro 120 giorni dalla data di notificazione. IL DIRIGENTE DI SETTORE (Dr. Giacomino Brancati) IL DIRIGENTE GENERALE (Dott. Bruno Zito)