Guida introduttiva. iu22 Sistema per ecografia. 4535 612 56541 Rev. A Settembre 2006

iu22 Sistema per ecografia Guida introduttiva Rev. A Settembre 2006 Copyright 2006 Koninklijke Philips Electronics N.V. Tutti i diritti riservati Stampato negli Stati Uniti

Prodotto da Philips Ultrasound 22100 Bothell-Everett Highway Bothell, WA 98021-8431 USA Telefono: +1 425-487-7000 o 800-426-2670 Fax: +1 425-485-6080 www.medical.philips.com Questo dispositivo medicale è conforme ai provvedimenti della trasposizione della Direttiva per i dispositivi medicali 93/42/EEC, nel paese d'origine dell ente notificato, riguardo al dispositivo. Rappresentante per l'unione Europea Philips Medical Systems Paesi Bassi B.V. Corporate Quality and Regulatory Group Veenpluis 4-6 5684 PC Best Paesi Bassi ATTENZIONE La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo a (o su prescrizione di) un medico. Questo documento e le informazioni qui contenute sono di proprietà di Philips Medical Systems ( Philips ) e sono di natura strettamente confidenziale; non possono quindi essere riprodotte, copiate per intero o in parte, adattate, modificate, divulgate a terzi o disseminate senza il previo consenso scritto dell Ufficio legale di Philips. Questo documento va utilizzato soltanto dai clienti e viene a questi concesso in licenza come parte dell acquisto dell apparecchiatura. L utilizzo di questo documento da parte di persone non autorizzate è tassativamente proibito. Philips fornisce questo documento senza garanzia alcuna, sia essa implicita o esplicita, incluso, ma non limitatamente a, le garanzie implicite di commerciabilità e idoneità a un uso particolare. Philips ha posto ogni ragionevole impegno per assicurare l accuratezza delle informazioni di questo documento. Philips tuttavia non si assume alcuna responsabilità per errori o omissioni e si riserva di diritto di apportare modifiche, senza obbligo di preavviso, a qualsiasi prodotto qui trattato al fine di migliorarne l attendibilità, il funzionamento o il design. Philips può apportare miglioramenti o modifiche ai prodotti o ai programmi descritti in questo documento in qualsiasi momento lo ritenga opportuno. Questo prodotto potrebbe contenere parti rifabbricate, equivalenti a parti nuove in termini di prestazione, o parti che sono state sottoposte a un uso occasionale. 2

I prodotti Philips Ultrasound potrebbero essere stati fabbricati o potrebbero funzionare in conformità a uno o più dei seguenti brevetti registrati negli Stati Uniti e ai corrispondenti brevetti di altri Paesi: Numeri dei brevetti USA: 4,868,476; 4,887,306; 5,050,610; 5,123,415; 5,152,292; 5,181,514; 5,197,477; 5,207,225; 5,215,094; 5,275,167; 5,287,753; 5,315,999; 5,381,795; 5,402,793; 5,456,257; 5,479,930; 5,482,045; 5,482,047; 5,555,887; 5,577,505; 5,603,323; 5,634,465; 5,706,819; 5,715,823; 5,718,229; 5,720,291; 5,735,281; 5,795,297; 5,833,613; 5,851,186; 5,860,924; 5,879,303; 5,891,035; 5,897,498; 5,908,389; 5,938,607; 5,951,478; 5,961,462; 6,043,590; 6,050,942; 6,126,599; 6,171,246; 6,210,328; 6,231,510; 6,251,074; 6,283,919; 6,299,579; 6,390,981; 6,450,958; 6,544,177; 6,629,927; 6,648,825; 6,663,569; D369,307; Re36,564. Altri brevetti sono in corso di registrazione in vari Paesi. Chroma, Cineloop, Color Power Angio, High Q, iu22, OmniPlane, QLAB, SonoCT, Tissue Specific, xmatrix e XRes sono marchi commerciali di Koninklijke Philips Electronics N.V. I nomi di prodotti non di proprietà di Philips Ultrasound possono essere marchi commerciali dei rispettivi depositari. 3

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Indice 1 Introduzione..................................................17 Utenti del materiale informativo.........................................17 Avvertenze..........................................................17 Simboli di avvertenza..................................................17 Componenti delle informazioni per l'utente................................18 Reperimento delle informazioni..........................................19 Informazioni sul Compact Disc..........................................22 Convenzioni.........................................................22 Convenzioni del sistema.............................................22 Convenzioni del materiale informativo per l utente.......................23 Aggiornamenti del sistema..............................................24 Commenti dei clienti..................................................25 Ordine di forniture e accessori..........................................25 Assistenza clienti......................................................25 2 Analizzatore di sicurezza.......................................27 Misure di sicurezza relative ai componenti elettrici..........................27 Misure di sicurezza relative ai componenti meccanici.........................30 Protezione dell apparecchiatura..........................................31 Simboli.............................................................32 Misure di sicurezza relative agli aspetti biologici.............................35 Programma formativo ALARA........................................36 Applicazione del principio ALARA..................................37 Controlli diretti................................................38 Controlli indiretti...............................................38 Controlli del ricevitore..........................................40 Esempio di applicazione del principio ALARA.........................40 5

Indice Ulteriori considerazioni..........................................41 Visualizzazione dell'uscita............................................41 Schermata dell'indice meccanico (MI)...............................42 Schermate degli indici termici (TI)..................................43 Precisione e accuratezza dell indice meccanico e dell indice termico.......43 Effetti dei controlli.................................................45 Controlli che incidono sugli indici..................................45 Potenza acustica................................................45 Controlli 2D...................................................46 Controlli Colore e Potenza.......................................46 Controlli delle modalità M-Mode e Doppler..........................47 Altri..........................................................48 Documenti di riferimento attinenti....................................49 Energia acustica in uscita e misurazione................................49 Valori dell'intensità in situ, ridotta e in acqua.........................50 Conclusioni concernenti i modelli di tessuto e sondaggio sull'apparecchiatura.............................................51 Tabelle dell energia acustica in uscita...................................53 Precisione e incertezza delle misurazioni acustiche.......................53 Compatibilità elettromagnetica..........................................54 Segnale ECG......................................................56 Precauzioni contro le scariche elettrostatiche...........................56 Emissioni elettromagnetiche.........................................57 Cavi, trasduttori e accessori approvati per EMC.........................57 Cavi approvati per compatibilità elettromagnetica........................58 Trasduttori approvati per compatibilità elettromagnetica..................59 Accessori approvati per compatibilità elettromagnetica....................59 Immunità elettromagnetica...........................................60 Distanza di separazione consigliata....................................64 Sicurezza dell operatore................................................65 6

Indice Patologia da sforzo ripetitivo.........................................66 Avvertenza sull'interruttore a pedale..................................66 Trasduttori Philips.................................................66 Esposizione al gluteraldeide..........................................66 Prevenzione di infezioni.............................................67 Trasduttori....................................................67 Rimozione di sangue e di materiale infetto dal sistema..................67 Cavi ECG e set di derivazioni......................................67 Custodia di protezione monouso..................................68 Riferimenti.......................................................68 3 Panoramica del sistema.........................................69 Funzionalità del sistema................................................69 Misurazioni.......................................................70 Trasduttori.......................................................71 Cattura dell immagine e revisione.....................................71 Sicurezza dei dati del paziente........................................72 Opzioni del sistema...................................................72 Opzioni di Funzionalità di imaging.....................................72 Opzione di connettività.............................................73 Opzioni cliniche...................................................73 Opzioni del Pacchetto di calcoli.......................................74 Opzioni del software di quantificazione avanzata QLAB....................74 Ecocardiografia da stress............................................75 Opzione Comando vocale...........................................75 Opzione Sicurezza dei dati..........................................75 Opzione Amministrazione tecnica.....................................75 Componenti del sistema................................................76 Video del monitor.................................................77 Modulo dei controlli................................................78 7

Indice Auricolare per la funzionalità Comando vocale...........................79 Microfono del videoregistratore......................................79 Interruttore On/Standby (attivazione/attesa)............................80 Memorizzazione dei dati.............................................81 Periferiche........................................................82 Prese per trasduttori e gestione dei cavi................................82 Prese per Fisio (ECG)...............................................84 Pannello posteriore e interruttore di alimentazione.......................85 Freni delle ruote e blocchi di manovra.................................86 4 Predisposizione del sistema..................................... 87 Collegamento dei dispositivi............................................87 Collegamento di una stampante esterna................................88 Collegamento dell interruttore a pedale................................89 Videoregistratori esterni............................................90 Collegamento di un VCR esterno.....................................90 Configurazione delle funzioni di stampa................................91 Collegamento di un monitor a colori esterno............................92 Sistemi con un monitor da 20 pollici................................92 Sistemi con un monitor da 17 pollici................................92 Collegamento del modem..............................................93 Collegamento a una rete...............................................94 Spostamento del sistema...............................................94 Preparazione e spostamento.........................................95 Collocazione del sistema in spazi ristretti...............................98 Predisposizione del sistema dopo lo spostamento........................99 Trasporto del sistema.................................................101 Requisiti ambientali...................................................102 Dimensioni fisiche..............................................102 Connessione per la trasmissione dati..............................103 8

Indice Modalità Interfaccia............................................103 Parametri elettrici..............................................103 Limiti di pressione.............................................103 Limiti di umidità...............................................103 Limiti di temperatura...........................................103 5 Uso del sistema..............................................105 Accensione e spegnimento del sistema...................................105 Impostazione dell ora e della data del sistema..............................107 Uso dei freni e del blocchi di manovra...................................108 Regolazione del monitor..............................................109 Posizione del monitor.............................................109 Impostazione del colore del monitor.................................110 Impostazione del valore predefinito della luminosità del monitor...........111 Regolazione per la luce ambiente.....................................111 Oscuramento automatico del display.................................111 Controlli del sistema.................................................112 Pannello di controllo..............................................112 Posizionamento del modulo dei controlli..............................113 Controlli dello schermo tattile......................................114 Informazioni sulle manopole dello schermo tattile......................115 Regolazione della luminosità dello schermo tattile.......................117 Uso della tastiera.................................................118 Icone dello stato..................................................119 Uso dell opzione Comando vocale......................................120 Icone del Comando vocale..........................................121 Accensione e spegnimento dell auricolare.............................122 Associazione degli auricolari........................................123 Configurazione degli auricolari.......................................125 Addestramento dei profili vocali.....................................126 9

Indice Creazione e addestramento di un profilo vocale........................126 Eliminazione dei profili vocali........................................128 Sessioni di addestramento supplementari..............................129 Attivazione del Comando vocale.....................................129 Rumore di fondo.................................................130 Problemi di comunicazione.........................................130 Uso dei comandi vocali.............................................130 Uso della parola chiave.............................................132 Auricolare in muto................................................133 Annotazioni vocali................................................133 Uso delle annotazioni vocali.........................................134 Collegamento al sistema...............................................134 Collegamento al sistema............................................134 Fine sessione.....................................................135 Modifica della password............................................135 Schermata di imaging.................................................136 Uso dei trasduttori...................................................137 Collegamento dei trasduttori........................................138 Selezione dei trasduttori...........................................138 Uso dell ECG.......................................................139 Uso dell'unità DVD...................................................139 Compatibilità con i supporti.........................................140 Informazioni sui supporti........................................140 Informazioni di compatibilità.....................................140 Caricamento e espulsione di un disco.................................140 Cancellazione del contenuto di un DVD...............................141 10

Indice 6 Personalizzazione del sistema..................................143 Preimpostazioni.....................................................143 Informazioni sulle opzioni cliniche e sulle preimpostazioni Tissue Specific....143 Informazioni sulle preimpostazioni di Salva prog.........................144 Creazione di preimpostazioni di Salva prog.............................144 Modifica delle preimpostazioni di Salva prog............................145 Eliminazione delle preimpostazioni di Salva prog.........................146 Copia delle preimpostazioni di Salva prog..............................147 Impostazioni del sistema...............................................148 Opzioni............................................................148 Installazione di opzioni temporanee..................................149 Acquisto di opzioni................................................150 7 Esecuzione di un esame........................................151 Inizio dell'esame.....................................................151 Immissione dei dati del paziente.....................................151 Selezioni comprese nella worklist....................................152 Esecuzione di una ricerca nella worklist...............................152 Selezione di un trasduttore............................................153 Imaging............................................................153 Aggiunta di annotazioni e icone.........................................153 Aggiunta di annotazioni............................................154 Aggiunta di un titolo all immagine....................................155 Visualizzazione delle icone..........................................155 Registrazione.......................................................156 Stampa.............................................................157 Revisione di un esame................................................157 Cattura di immagini e cicli.............................................159 Misure.............................................................159 11

Indice Calcoli.............................................................161 Fine dell'esame......................................................162 8 Trasduttori................................................. 163 Selezione del trasduttore..............................................164 Opzioni cliniche e trasduttori..........................................164 Manutenzione dei trasduttori...........................................165 Artefatti acustici.....................................................166 Coperture per trasduttore............................................166 Avviso medico della FDA del 29 marzo 1991, Allergic Reactions to Latex-Containing Medical Devices (Reazioni allergiche ai dispositivi medici che contengono lattice).........................167 9 Trasduttori transesofagei..................................... 169 Operatori dei trasduttori TEE..........................................169 Sicurezza del paziente durante gli esami ecocardiografici transesesofagei (TEE)...169 Prevenzione di problemi associati all'uso dei trasduttori TEE.................172 Sicurezza elettrica e trasduttori TEE.....................................172 Corrente di dispersione e trasduttori TEE.............................173 Riduzione di rischi nell uso dei trasduttori TEE..........................173 Concetti di base sui controlli di deflessione dei trasduttori TEE...............174 Collegamento di un trasduttore S7-2omni................................175 Connessione di un trasduttore T6H.....................................175 Descrizione e uso del trasduttore S7-2omni...............................177 Uso del trasduttore S7-2omni..........................................179 Controlli di deflessione del S7-2omni.................................180 Manipolazione della punta del trasduttore S7-2omni.....................181 Rotazione dell array del S7-2omni....................................183 Calibrazione del trasduttore S7-2omni................................184 Verifica del trasduttore TEE............................................185 Ispezione del trasduttore...........................................185 12

Indice Verifica del corretto funzionamento dei controlli........................186 Considerazioni speciali per gli esami TEE.................................186 Linee guida dell esame TEE..........................................187 Ripiegamento della punta.............................................188 Sensore di temperatura del TEE........................................189 Funzionalità di auto-raffreddamento manuale...........................189 Uso della visualizzazione della temperatura............................190 Temperatura del paziente..........................................191 Immissione della temperatura del paziente.............................192 Ripresa dell imaging dopo l auto-raffreddamento........................192 Assistenza al paziente dopo un esame TEE................................193 Forniture ed accessori per TEE.........................................193 Boccagli per la protezione dei denti..................................193 Protezione della punta.............................................194 Coperture per trasduttore TEE......................................194 Custodia di protezione monouso....................................194 Procedura di controllo della sicurezza elettrica per i trasduttori TEE...........195 10 Trasduttori intraoperatori.....................................197 Operatori dei trasduttori intraoperatori..................................197 Usi previsti per trasduttori intraoperatori................................197 Sicurezza del paziente durante gli esami intraoperatori......................198 Parti di contatto con il paziente......................................199 Prevenzione di problemi associati all'uso dei trasduttori intraoperatori.........199 Descrizione e uso del trasduttore intraoperatorio..........................200 Preparazione dei trasduttori per uso intraoperatorio.......................201 Custodia di protezione monouso....................................202 Accessori per trasduttori intraoperatori...............................202 Sicurezza elettrica e trasduttori intraoperatori.............................202 13

Indice Verifica della corrente di dispersione su trasduttori intraoperatori............202 11 Guide per la biopsia.......................................... 203 Collegamento e rimozione di una guida per biopsia.........................203 Uso della schermata della linea di guida per biopsia.........................204 Verifica dell'allineamento della guida per biopsia............................206 Procedura di biopsia..................................................210 Manutenzione della guida per biopsia....................................212 12 Disinfettanti e gel............................................ 213 Sicurezza dei disinfettanti e dei gel.......................................213 Avvertimento sui prodotti in lattice..................................214 Avviso medico della FDA del 29 marzo 1991, Allergic Reactions to Latex-Containing Medical Devices (Reazioni allergiche ai dispositivi medicali contenenti lattice)............................215 Encefalopatia spongiforme trasmissibile................................216 Mezzo di accoppiamento acustico.......................................217 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione dei trasduttori.........................217 Scelta di un disinfettante............................................218 Procedure di pulizia generale per tutti i trasduttori......................218 Disinfezione dei trasduttori con salviettine e spray disinfettanti (disinfezione di livello basso e intermedio).............................219 Pulizia e disinfezione di cavi e connettori con salviettine e spray disinfettanti....... 222 Disinfezione dei trasduttori mediante immersione (disinfezione di livello alto)...... 224 Disinfezione dei trasduttori TEE mediante immersione................226 Disinfezione dei trasduttori TEE mediante un disinfettore automatizzato..229 Sterilizzazione dei trasduttori.......................................230 Pulizia e disinfezione delle superfici del sistema.........................232 Compatibilità dei disinfettanti...........................................232 Tipi di disinfettante................................................233 Fattori che determinano l efficienza del disinfettante.....................234 14

Indice Tabella di compatibilità dei disinfettanti................................234 Compatibilità dei gel..................................................240 13 Manutenzione del sistema......................................241 Pulizia e manutenzione del sistema......................................241 Pulizia del sistema e dell apparecchiatura ECG..........................241 Pulizia e disinfezione delle superfici del sistema.........................243 Pulizia dei filtri dell aria del sistema...................................245 Manutenzione disco rigido..........................................247 Ripristino del database dei pazienti...................................248 Manutenzione dei trasduttori...........................................248 Manutenzione della stampante..........................................249 Manutenzione del VCR................................................249 Diagnostica e risoluzione problemi......................................250 Messaggi di errore...................................................251 Modelli di test.......................................................251 Uso dei modelli di test................................................252 Test del sistema.....................................................253 Richiesta di assistenza tecnica..........................................253 Indice analitico..................................................255 15

Indice 16

1 Introduzione Questa sezione contiene importanti informazioni sulla documentazione destinata all utente per l uso del sistema, oltre a informazioni su come contattare Philips Ultrasound. Utenti del materiale informativo Prima di utilizzare il materiale informativo per l utente, è necessario acquisire dimestichezza con le tecniche ecografiche. Addestramento alla scansione ultrasonica e descrizione di procedure cliniche non sono compresi in questo materiale. Questo manuale è destinato a ecografisti, a medici e ingegneri biomedici addetti all uso e alla manutenzione del sistema per ecografia. Avvertenze Prima di utilizzare il sistema leggere queste avvertenze e la sezione Sicurezza, più avanti in questo manuale. AVVERTENZE xz Non rimuovere le coperture del sistema per evitare di esporsi a tensioni elettriche pericolose presenti all interno del sistema. Per evitare scosse elettriche, utilizzare esclusivamente i cavi forniti con il sistema e connetterli soltanto a prese (a muro/di rete) con un adeguata messa a terra. Non utilizzare il sistema in presenza di anestetici infiammabili per evitare rischi di esplosione. La strumentazione medica deve essere installata e fatta funzionare in conformità alla linee guida sulla compatibilità elettromagnetica (EMC), specificate nella sezione Sicurezza. L uso di dispositivi portatili e mobili basati su una comunicazione a radio frequenza (RF) può alterare il corretto funzionamento delle apparecchiature medicali. 17

1 Introduzione Simboli di avvertenza Il sistema usa i seguenti simboli di avvertenza (Tabella 1-1). Per una descrizione di altri simboli utilizzati nel sistema, vedere la sezione Sicurezza. Simbolo Tabella 1-1 Simboli di avvertenza Descrizione Documentazione: Il prodotto riporta questo simbolo quando è necessario fare riferimento alle informazioni per l utente. Tensioni elettriche pericolose: questo simbolo accanto ai terminali ad alta tensione. Indica la presenza di tensioni superiori a 1.000 Vca. (600 Vca. negli Stati Uniti). ESD (Scarica elettrostatica): Il prodotto riporta questo simbolo per avvertire l'utente di non toccare i pin esposti. Se si toccano i pin esposti, si possono causare scariche elettrostatiche che potrebbero danneggiare il prodotto. Componenti delle informazioni per l'utente Le informazioni per l utente fornite in dotazione con il sistema comprendono i seguenti componenti: Compact Disc (CD) Include tutte le informazioni per l'utente, a eccezione delle Note per il funzionamento. Guida introduttiva Introduce le funzionalità e i concetti fondamentali del sistema e include istruzioni per la predisposizione del sistema per ecografia. Questo manuale include inoltre le procedure per l'esecuzione delle principali operazioni. Per istruzioni operative più dettagliate, fare riferimento a questa Guida in linea o al Materiale di riferimento per l utente. Guida in linea La Guida in linea è disponibile nel sistema in diverse lingue e le informazioni contenute nella Guida in linea sono incluse anche nel Materiale di riferimento per l utente, disponibile sul CD. La Guida in linea contiene istruzioni complete per l utilizzo del sistema. Premere Help sulla tastiera del sistema per aprire la Guida in linea. Il Materiale di riferimento per l utente comprende inoltre un glossario con la descrizione di tutti i controlli e di altri elementi visualizzati su schermo. 18

Introduzione 1 Materiale di riferimento per l utente Disponibile sul CD, questo documento contiene tutte le informazioni della Guida introduttiva e della Guida in linea, oltre ad altro materiale di consultazione. Questa Guida comprende inoltre un glossario con la descrizione di tutti i controlli e di altri elementi visualizzati su schermo. Include anche un indice di tutte le informazioni per l utente. Guide rapide Due set di Guide rapide vengono forniti in dotazione con il sistema e anche questi sono disponibili sul CD. Un set comprende la descrizione di procedure, suggerimenti sull imaging e informazioni varie sui controlli del sistema. L altro set contiene la descrizione di procedure per l uso della funzionalità Comando vocale utilizzata per i comandi e le annotazioni vocali. Tabelle dell energia acustica in uscita Questo documento, incluso nel CD, contiene informazioni sulla precisione e sull'accuratezza degli indici meccanico e termico, oltre alle tabelle dell'energia acustica in uscita, sia predefinite che non predefinite. Medical Ultrasound Safety (Sicurezza degli ultrasuoni per uso medico) Questo manuale, disponibile sul CD, contiene informazioni su potenziali effetti biologici e biofisici, indicazioni sull'uso prudente del sistema e sull applicazione del principio ALARA ("as low as reasonably achievable" il minimo possibile). Note per il funzionamento Includono spiegazioni relative a determinate risposte del sistema che potrebbero venire fraintese oppure causare difficoltà all'operatore. Ruoli condivisi per la protezione di sistema e di dati Contiene linee guida per la comprensione di fattori che potrebbero compromettere la sicurezza del sistema per ecografia in uso oltre ad informazioni sui risultati ottenuti da Philips nella prevenzione di violazioni della sicurezza dei dati. Reperimento delle informazioni Utilizzare la lista seguente (Tabella 1-2) per individuare argomenti specifici all'interno del materiale informativo per l'utente. Per reperire le informazioni necessarie si può anche utilizzare l'indice analitico del Materiale di riferimento per l utente. NOTA Tutti gli argomenti che seguono compaiono anche nelle sezioni specificate del documento Materiale di riferimento per l utente. 19

1 Introduzione Tabella 1-2 Organizzazione delle informazioni per l utente Argomento Dati dell'energia acustica in uscita Manutenzione del filtro dell'aria Componente delle informazioni per l'utente CD Guida introduttiva, Guida in linea Annotazioni e icone Guida in linea Annotazioni Sezione Tabelle dell energia acustica in uscita Manutenzione del sistema Guida introduttiva Uso del sistema (Annotazioni vocali) Esecuzione di un esame Guide di biopsia Guida introduttiva Guide di biopsia Freno e blocco di manovra Guida introduttiva, Guida in linea Predisposizione del sistema Uso del sistema Calcoli Guida in linea Misurazioni e analisi Riferimenti per calcoli Materiale di riferimento Riferimenti per l utente Collegamento dei dispositivi Guida introduttiva, Predisposizione del sistema Guida in linea Controlli Guida introduttiva, Uso del sistema Guida in linea Disinfettanti e gel Guida introduttiva Disinfettanti e gel Uso della Guida in linea Guida in linea Uso della Guida in linea Imaging Guida in linea Modalità di imaging, funzionalità dell imaging Blocco del monitor e pannello di controllo Connessione Guida introduttiva, Guida in linea Guida introduttiva, Guida in linea Predisposizione del sistema Uso del sistema Misure Guida in linea Misurazioni e analisi 20

Introduzione 1 Tabella 1-2 Organizzazione delle informazioni per l utente (continua) Archiviazione tramite rete Guida in linea Amministrazione del sistema Interruttori di accensione Preimpostazioni Software di quantificazione avanzata QLAB Impostazioni Specifiche tecniche Guida introduttiva, Guida in linea Guida introduttiva, Guida in linea Guida in linea QLAB (toccare QLAB e premere Guida) Guida introduttiva, Guida in linea Materiale di riferimento per l utente Predisposizione del sistema Personalizzazione del sistema Personalizzazione del sistema Specifiche tecniche Simboli Guida introduttiva Analizzatore di sicurezza Comandi vocali Argomento Componente delle informazioni per l'utente Guida introduttiva, Guida in linea Sezione Uso del sistema 21

1 Introduzione Informazioni sul Compact Disc Il CD contiene tutte le informazioni per l'utente, a eccezione delle Note per il funzionamento. Le istruzioni per l utilizzo del CD sono inviate insieme al CD. Convenzioni Il sistema ha adottato determinate convenzioni di interfaccia per facilitarne l apprendimento e l uso. Il materiale informativo per l utente utilizza convenzioni tipografiche per agevolare la ricerca e la comprensione delle informazioni. Convenzioni del sistema Al sistema sono state applicate le seguenti convenzioni: La trackball dispone di due pulsanti di selezione non etichettati. Questi pulsanti, posti su entrambi i lati della trackball, funzionano in modo identico. Utilizzare l'uno o l'altro per selezionare l'oggetto su cui si trova il cursore. Le schede visualizzate lungo il lato superiore del monitor consentono di scegliere altri gruppi di opzioni di impostazione. Le schede visualizzate nell area superiore dello schermo tattile consentono di scegliere altre pagine di controlli. Per immettere un testo in un campo, fare clic nel campo e usare la tastiera. Per visualizzare un elenco, fare clic sulla freccia rivolta verso il basso ( ). Per scorrere un elenco, fare clic su una delle frecce poste alle estremità della barra di scorrimento oppure trascinare verso l'alto o verso il basso la casella di scorrimento. I controlli del pannello di controllo comprendono pulsanti, manopole, pulsanti a manopola e controlli a scorrimento. Premere un pulsante per attivare o disattivare la sua funzione. Girare una manopola per cambiare l impostazione selezionata. Premere un pulsante a manopola per attivare la sua funzione o girarlo per cambiare l'impostazione selezionata. Spostare un controllo a scorrimento per modificare la sua impostazione. I controlli dello schermo tattile comprendono pulsanti e manopole. Per utilizzare un pulsante dello schermo tattile, è sufficiente toccarlo. Per utilizzare una manopola dello schermo tattile (situata nella fila in basso dello schermo tattile), agire sulla manopola corrispondente disponibile sotto 22

Introduzione 1 l etichetta dello schermo tattile. Molte schede dello schermo tattile contengono due pagine di controlli. Toccare Successivo e Precedente per visualizzare queste pagine. I controlli dello schermo tattile possono indicare il loro stato in vari modi. I pulsanti che possono essere attivati o disattivati, appaiono in verde quando sono attivi. Nel caso di pulsanti che permettono di selezionare un'impostazione, l'impostazione attiva è riportata all'interno del pulsante stesso o sul monitor. Una freccia all'interno di un pulsante indica che questo può visualizzare o nascondere un gruppo di pulsanti correlati. Qualora sia possibile selezionare soltanto un pulsante per volta da un gruppo di pulsanti, il pulsante selezionato appare bordato di verde o su sfondo verde. Per ulteriori informazioni, fare riferimento a Controlli dello schermo tattile a pagina 114. Convenzioni del materiale informativo per l utente Il materiale informativo per l utente ha adottato le seguenti convenzioni: Tutte le procedure sono numerate mentre le sottoprocedure sono contrassegnate da una lettera. Le procedure vanno eseguite nella sequenza indicata per ottenere i risultati previsti. Gli elenchi puntati riportano informazioni generali relative a una determinata funzione o procedura. Non presuppongono necessariamente una procedura sequenziale. I nomi dei controlli, le voci dei menu o i nomi dei menu sono riportati come appaiono nel sistema e contrassegnati dallo stile grassetto. Uniche eccezioni sono la trackball e i pulsanti di selezione laterali, che non recano alcuna etichetta. I simboli vengono riportati come appaiono nel sistema. I termini fare clic o selezionare significano portare il cursore sopra un oggetto e premere uno dei due pulsanti di selezione non etichettati, posti ai lati della trackball. Doppio clic significa fare due rapidi clic per selezionare un oggetto o un testo. Trascinare significa collocare il cursore sopra un oggetto e tenere premuto uno dei pulsanti di selezione mentre si sposta l oggetto con la trackball. Adottare questo metodo per spostare un oggetto sullo schermo. 23

1 Introduzione Toccare significa premere un pulsante dello schermo tattile, posto sopra il pannello di controllo. Il termine Selezionare significa specificare un immagine o una miniatura da esportare o da eliminare. Per selezionare un immagine, fare clic sulla sua miniatura o sul numero della miniatura. Il termine Evidenziare significa contrassegnare un immagine che si intende rifiutare durante un esame con protocollo o un immagine che si vuole elaborare dopo la sua acquisizione. Per evidenziare un immagine, fare clic al suo interno (ma non sul suo numero). Il lato sinistro del sistema corrisponde alla sinistra dell operatore, guardando il sistema. La parte frontale del sistema è la più parte più vicina all operatore che sta utilizzando il sistema. Con il termine trasduttori vengono indicati sia i trasduttori che le sonde pencil, a meno che non sia necessario fare una distinzione tra i due strumenti. Informazioni essenziali per la sicurezza e per l uso efficace del sistema per ecografia appaiono in questo manuale, come segue: NOTA Le note richiamano l attenzione dell utente su importanti informazioni per l operatore ai fini di un uso più efficace del sistema per ecografia. ATTENZIONE Con il termine Attenzione si intendono evidenziare azioni che potrebbero danneggiare il sistema per ecografia e conseguentemente invalidarne la garanzia o invalidare eventuali contratti di assistenza. AVVERTENZA Con il termine Avvertenza si intendono evidenziare informazioni vitali per la sicurezza dell operatore e del paziente. Aggiornamenti del sistema Philips Ultrasound dedica un impegno costante all innovazione e al miglioramento continuo dei suoi prodotti. Quando vengono introdotti nel mercato aggiornamenti che consistono in potenziamenti di funzionalità hardware o software, il materiale informativo per l utente viene conseguentemente aggiornato. 24

Commenti dei clienti Introduzione Per domande riguardanti le informazioni per l utente, o per comunicare eventuali errori relativi a tali informazioni: Per i clienti residenti negli USA, chiamare Philips Ultrasound Customer Service al numero 800-722-9377 Per i clienti residenti al di fuori degli USA, chiamare il rappresentante autorizzato di zona o contattare una delle nostre sedi nell apposito elenco di Assistenza clienti a pagina 25. È anche possibile inviare un messaggio e-mail a Philips Ultrasound Technical Communications al seguente indirizzo: bothell.techpubs@philips.com Ordine di forniture e accessori Le coperture per trasduttori, le guide di biopsia e altre forniture o accessori possono essere ordinati presso CIVCO Medical Instruments: CIVCO Medical Instruments 102 First St. South Kalona, IA 52247-9589 Telefono: (800) -445-6741, Interno 1 per Assistenza clienti (USA) +1 319-656-4447 (chiamate internazionali) Fax: 877-329-2482 (USA), +1 319-656-4451 (Per chiamate internazionali) E-mail: info@civcomedical.com Internet: civco.com Assistenza clienti Il personale dell assistenza clienti è a disposizione, negli Stati Uniti e negli altri paesi, per rispondere a eventuali quesiti relativi ai prodotti e per fornire servizi di assistenza e di manutenzione. Per ottenere assistenza, rivolgersi al rappresentante Philips Ultrasound di zona. Per informazioni su come contattare i rappresentanti di zona, rivolgersi a uno degli uffici elencati di seguito o visitare il sito Web di Philips Ultrasound all'indirizzo : www.medical.philips.com 1 25

1 Introduzione Sede centrale e sede per il Nord America 22100 Bothell-Everett Highway Bothell, WA 98021-8431 USA 800-722-9377 Sede Asia Pacifico Level 9, Three Pacific Place 1 Queen s Road East Wanchai Hong Kong +852 2821 5888 Sede europea (serve anche l Africa e il Medio Oriente) Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH Hewlett-Packard-Str. 2 71034 Böblingen Germania +49 40 5078 4532 Sede per l America Latina 1550 Sawgrass Corporate Parkway, Suite 300 Sunrise, FL 33323 USA +1 954-628-1000 26

2 Analizzatore di sicurezza Prima di utilizzare il sistema per ecografia, leggere le informazioni che seguono. Queste informazioni riguardano il sistema per ecografia, i trasduttori, i dispositivi di registrazione e qualsiasi altra apparecchiatura opzionale. Questa sezione comprende soltanto informazioni di sicurezza generali. Le informazioni di sicurezza che si riferiscono a un attività specifica sono incluse nella descrizione della procedura relativa a quella particolare attività. Questo dispositivo va usato esclusivamente da medici, o da personale autorizzato, e sotto la supervisione di medici addestrati all'uso e alla direzione dell uso del sistema. I messaggi di AVVERTENZA indicano le misure precauzionali da adottare per prevenire infortuni o decessi del personale e dei pazienti. L'indicazione di ATTENZIONE si riferisce alle misure precauzionali da adottare per la protezione dell attrezzatura. Misure di sicurezza relative ai componenti elettrici Questo dispositivo è stato omologato da enti di monitoraggio e testing indipendenti come un dispositivo di Classe I con parti separate applicabili ai pazienti, di Tipo BF e Tipo CF e parti non separate applicabili ai pazienti di Tipo B. (Gli standard di sicurezza osservati da questo sistema sono specificati nel Materiale di riferimento per l'utente del sistema.) Per garantire la massima sicurezza di funzionamento, osservare le seguenti avvertenze: AVVERTENZE Potrebbe esistere un pericolo di scossa elettrica qualora il sistema e tutti i dispositivi esterni di registrazione e monitoraggio, non vengano adeguatamente isolati mediante messa a terra. Per una protezione contro scosse elettriche, mettere a terra lo chassis con un cavo e una spina tripolari. Il sistema deve essere collegato a una presa di messa a terra. Il cavo di messa a terra non deve essere né rimosso né disattivato. Non rimuovere le coperture di protezione dal sistema; esiste pericolo di alta tensione all'interno del sistema. I pannelli dell'armadietto devono essere assicurati saldamente durante l uso del sistema. Tutte le regolazioni interne ed eventuali sostituzioni vanno eseguite da personale qualificato dell'assistenza tecnica di Philips Ultrasound. 27

2 Analizzatore di sicurezza AVVERTENZE Non azionare il sistema in presenza di gas o anestetici infiammabili. Ciò potrebbe infatti creare rischi di esplosione. Per evitare il rischio di scosse elettriche, controllare sempre il trasduttore prima di usarlo: controllare la faccia, l'alloggiamento e il cavo. Non usarlo se la faccia presenta spaccature o scheggiature, se l'alloggiamento è danneggiato o se il cavo è consumato. Per evitare il rischio di scosse elettriche, spegnere sempre il sistema e disconnetterlo dalla presa elettrica prima della pulizia. Tutti i dispositivi a contatto col paziente, quali trasduttori, sonde pencil e derivazioni ECG, devono essere allontanati dal paziente prima di applicare un impulso di defibrillazione ad alta tensione. Quando si utilizzano apparecchiature periferiche supplementari alimentate da una sorgente elettrica diversa da quella del sistema per ecografia, periferiche e sistema vengono considerati come un sistema medicale unico. È quindi responsabilità dell'utente conformarsi alla norma CEI 60601-1-1 e sottoporre il sistema a test adeguati per verificarne la rispondenza ai relativi requisiti. Vedere "Misure di sicurezza relative ai componenti elettrici" a pagina 27. Per eventuali chiarimenti, rivolgersi al rappresentante autorizzato Philips. Non utilizzare periferiche non medicali, come stampanti per referti, entro un raggio di 1,5 metri dal paziente a meno che tali periferiche non siano alimentate da una presa dedicata del sistema per ecografia Philips o da un trasformatore di isolamento che rispetti gli standard di sicurezza medicali, come definito dalla norma CEI 60601-1-1. Il collegamento di dispositivi opzionali non forniti da Philips Ultrasound può provocare scosse elettriche. Quando questi dispositivi sono collegati al sistema per ecografia, accertarsi che la corrente di dispersione a massa totale del sistema non superi 300 μa. Per evitare il rischio di scosse elettriche, non usare un trasduttore che sia stato immerso in soluzioni detergenti o disinfettanti oltre il livello specificato. Consultare la sezione "Disinfettanti e gel". Per evitare rischi di scossa elettrica e incendio, ispezionare periodicamente la spina e il cavo di alimentazione del sistema. Assicurarsi che non presentino segni di danneggiamento. 28

Analizzatore di sicurezza 2 ATTENZIONE Benché il sistema sia stato fabbricato in conformità alle norme EMI/EMC in vigore, l'uso del sistema in presenza di campi elettromagnetici può causare una degradazione temporanea dell'immagine ecografica. Se ciò si verifica con frequenza, si consiglia di esaminare l'ambiente nel quale il sistema viene usato, per identificare eventuali fonti di emissioni radiate. Questo tipo di emissioni può essere causato da dispositivi elettrici usati nello stesso ambiente o in un locale adiacente. Queste emissioni potrebbero provenire anche da dispositivi di comunicazione quali telefoni cellulari e cercapersone o dalla prossimità di apparecchi radio, televisori o a microonde. Nel caso in cui le interferenze elettromagnetiche causino disturbi, potrebbe rendersi necessario spostare il sistema. Le scariche elettrostatiche (ESD), dette comunemente scosse elettriche, sono un fenomeno naturale che si verifica in condizioni di scarsa umidità, causata da riscaldamento o aria condizionata. In queste condizioni di bassa umidità si verifica un accumulo naturale di cariche elettriche che potrebbe creare scariche elettrostatiche. Una persona scarica energia elettrostatica quando, dopo aver accumulato energia elettrica, viene a contatto con oggetti dotati di carica inferiore o nulla, come maniglie o armadietti di metallo, computer e perfino altre persone. La scarica elettrostatica è una scarica di energia elettrica accumulata che si trasferisce da un individuo con un determinato livello di carica elettrostatica a un individuo o un oggetto con carica inferiore o nulla. Il livello di energia elettrica scaricata dall'operatore o dal paziente verso il sistema per ecografia può essere tanto elevato da causare danni al sistema o ai trasduttori. Le seguenti misure precauzionali possono contribuire alla riduzione dell ESD: applicazione di prodotti antistatici su moquette e su pavimenti di linoleum; tappetini antistatici; collegamento mediante un filo di messa a terra fra il sistema e il tavolo o il lettino del paziente. 29

2 Analizzatore di sicurezza Misure di sicurezza relative ai componenti meccanici AVVERTENZE Fare attenzione alle ruote orientabili, specialmente quando si sposta il sistema. Il sistema potrebbe causare lesioni all operatore o ad altri se dovesse rotolare sopra i piedi o contro le gambe. Prestare attenzione quando si sposta l apparecchio su o giù da rampe. Se si tenta di evitare un ostacolo, non spingere il sistema dai lati con eccessiva forza in quanto ciò potrebbe causare il ribaltamento del sistema. Collocare lontano dal sistema eventuali dispositivi esterni per la stampa delle immagini. Assicurarsi che siano saldi. Non impilarli sul sistema. Quando si sistema il monitor dotato di snodo, spostarlo con cautela per evitare di pizzicare le mani o altre estremità contro oggetti, come ad esempio le guide del lettino. Non lasciare mai il sistema incustodito su un piano inclinato. Il freno viene fornito per convenienza. Per una maggiore sicurezza del carrello usare dei blocchi per ruote quando il sistema è in stazionamento. Se si ritiene che il sistema presenti un funzionamento anomalo dopo essere stato spostato o trasportato, contattare immediatamente l'assistenza clienti di Philips Ultrasound. I componenti del sistema possono sopportare urti considerevoli, tuttavia un urto eccessivo potrebbe far sì che il sistema funzioni erroneamente o non funzioni affatto. Prima di spostare il sistema, accertarsi che la tastiera sia stata spinta in dentro, il pannello di controllo sia centrato e il monitor bloccato (vedere Posizionamento del modulo dei controlli a pagina 113 e Preparazione e spostamento a pagina 95). Se la tastiera si estende verso l esterno, potrebbe danneggiarsi se dovesse urtare contro un altro oggetto, e il video potrebbe oscillare durante il trasporto, causando lesioni o danneggiamenti all'apparecchiatura. ATTENZIONE Assicurarsi che tutti i cavi delle parti applicabili al paziente siano saldamente fissati prima di spostare il sistema. Usare l'apposito sistema di disposizione dei cavi per accertarsi che i cavi dei trasduttori siano protetti contro eventuali danni. Non far passare le ruote del sistema sopra i cavi del trasduttore o sopra i cavi di alimentazione. 30

Protezione dell apparecchiatura Analizzatore di sicurezza 2 Proteggere il sistema osservando le seguenti misure precauzionali: ATTENZIONE Piegando o attorcigliando i cavi delle parti applicabili al paziente si possono causare guasti o malfunzionamenti del sistema. Accertarsi di non far rotolare il sistema sopra i cavi, in quanto potrebbero danneggiarsi. Una pulizia o sterilizzazione inadeguata delle parti applicate al paziente possono danneggiare il sistema in modo irreparabile. Per istruzioni sulla pulizia e disinfezione, consultare la sezione "Disinfettanti e gel". Non immergere in soluzione i cavi dei componenti applicabili al paziente. I cavi non sono a tenuta stagna oltre il punto di interfaccia delle parti applicabili/dei cavi o dei cavi/connettori. Non pulire il sistema, i trasduttori o i dispositivi di stampa con solventi quali diluenti o benzine o detergenti abrasivi. Per un rendimento ottimale, il sistema per ecografia deve essere collegato a un circuito elettrico dedicato. In genere, solo l'area della finestra acustica del trasduttore è a tenuta stagna. Ad eccezione di quando indicato nelle istruzioni di pulizia del trasduttore, non immergere mai in un liquido il resto del trasduttore. 31

2 Analizzatore di sicurezza Simboli La Commissione elettrotecnica internazionale ha definito una serie di simboli per le apparecchiature elettroniche medicali, che classificano vari tipi di connessione o avvertono sui pericoli potenziali. Le classificazioni e i relativi simboli sono riportati qui sotto. Collegamento al paziente con presa dedicata. (Tipo BF) Collegamento al paziente con presa non dedicata. (Tipo B) Collegamento al paziente con presa isolata per parti che vengono a contatto diretto con i vasi sanguigni principali. (Tipo CF) Identifica la sensibilità alla ESD di un connettore che non sia stato sottoposto a test, come specificato in CEI 60601-1-2. Sull'interruttore d alimentazione, rappresenta rispettivamente l'accensione (ON) e lo spegnimento (OFF). Identifica l interruttore di On/Standby (Accensione/attesa). Questo simbolo indica un messaggio di sicurezza. Assicurarsi di conoscere la funzione di questo controllo prima di utilizzarlo. Per spiegazioni sulla funzione del controllo, consultare la sezione corrispondente della documentazione del sistema. Indica una massa equipotenziale. 32

Analizzatore di sicurezza 2 IPx1 IPx7 Indica che il dispositivo è protetto contro gli effetti derivanti da una caduta d acqua. Questo grado di protezione è applicabile ai trasduttori. Indica che il dispositivo è protetto contro gli effetti di un'eventuale immersione. Questo grado di protezione è applicabile ai trasduttori. Questo prodotto comprende dispositivi che potrebbero contenere piombo o mercurio e vanno riciclati o eliminati in conformità con le disposizioni legislative locali, regionali o statali. (Nel sistema iu22, le lampadine di retroilluminazione dello schermo tattile e del monitor contengono mercurio). Non gettare. Effettuare lo smaltimento in conformità con le disposizioni legislative locali, regionali o statali. Indica il simbolo del codice globale di nomenclatura dei dispositivi medici. Il sistema riporta, al suo esterno, i seguenti simboli: Connessione per una sonda pencil Connessione per un trasduttore Connessione per ECG Uscita per la stampa remota Porta di input per audio (sinistra/destra), VHS/S-VHS, microfono o DVD 33

2 Analizzatore di sicurezza Porta di output per audio (sinistra/destra), VHS/S-VHS, monitor paziente, stampante bianco e nero o porta di uscita RGB interlacciata VGA o porta di uscita parallela Porta di uscita/ingresso USB Collegamento Ethernet Il sistema riporta, al suo interno, i seguenti simboli: Identifica i componenti ad alta tensione Massa 34

Misure di sicurezza relative agli aspetti biologici Analizzatore di sicurezza 2 Questa sezione contiene informazioni sulle misure di sicurezza relative agli elementi biologici e indicazioni per un uso prudente del sistema. Segue un elenco di precauzioni concernenti la sicurezza biologica; si consiglia di osservare queste precauzioni durante l'uso del sistema. Per ulteriori informazioni, consultare Sicurezza degli ultrasuoni per uso medico incluso nel CD delle informazioni per l utente. AVVERTENZE Non usare il sistema se lo schermo visualizza un messaggio d'errore che avverte di una situazione di pericolo. Prendere nota del codice di errore, spegnere il sistema e contattare il tecnico addetto all'assistenza clienti. Non utilizzare un sistema che presenti un funzionamento anomalo o irregolare durante l aggiornamento delle immagini. Eventuali interruzioni della sequenza di scansione sono indicative di un guasto hardware che deve essere corretto prima dell'uso del sistema. Eseguire le procedure ecografiche con la dovuta cautela. Attenersi al principio ALARA ("as low as reasonably achievable" al minimo possibile). Usare esclusivamente isolatori acustici approvati da Philips Ultrasound. Verificare l'allineamento della guida di biopsia prima dell'uso. Consultare la sezione "Guide per la biopsia" in questo manuale. Esaminare attentamente l'ago per biopsia prima dell'uso. Non usarlo se appare piegato o danneggiato. Le coperture del trasduttore potrebbero contenere lattice di gomma naturale. Tali coperture possono causare reazioni allergiche in alcuni individui. Consultare l'avvertenza della FDA per i prodotti a base di lattice, del 29 marzo 1991, nella sezione "Coperture per trasduttore" a pagina 166 di questo manuale. Negli studi sugli agenti di contrasto con l utilizzo di un campo acustico con indice meccanico elevato, la rottura di capillari dovuta all espansione di microbolle all interno di un capillare in un campo acustico può causare uno stravaso. Riferimento: Skyba DM, Price RJ, Linka AZ, Skalak TC, Kaul S. Direct in vivo visualization of intravascular destruction of microbubbles by ultrasound and its local effects on tissue. Circulation 1998;98:290-293. 2. 35

2 Analizzatore di sicurezza AVVERTENZE In presenza di un campo acustico con indice meccanico elevato azionato in telesistole, le oscillazioni delle microbolle possono causare contrazioni preventricolari. Nei pazienti seriamente malati, con taluni fattori di rischio, questo potrebbe comportare una fibrillazione ventricolare. Riferimento: van Der Wouw PA, Brauns AC, Bailey SE, Powers JE, Wilde AA. Premature ventricular contractions during triggered imaging with ultrasound contrast. J Am Soc Echocardiogr 2000;13(4):288-94. Se la sterilità della copertura dovesse venire compromessa durante un applicazione intraoperatoria su un paziente affetto dal morbo di Creutzfeldt-Jakob, il trasduttore non potrà essere sterilizzato con alcun metodo di sterilizzazione. Se il sistema dovesse venire contaminato internamente con fluidi corporei contenenti elementi patogeni, occorre notificare immediatamente il rappresentante autorizzato di zona Philips Ultrasound. I componenti interni del sistema non possono venire disinfettati. In questo caso, il sistema deve essere smaltito come materiale biologicamente pericoloso e in conformità con la legislazione locale o statale in vigore. Le lampadine di retroilluminazione dello schermo del sistema contengono mercurio e occorre riciclarle o smaltirle in conformità con la legislazione locale, regionale o statale in vigore. Selezionare l applicazione corretta all inizio dell esame e utilizzarla per tutto l esame. Alcune applicazioni sono destinate a parti del corpo xhe richiedono limiti di uscita acustica inferiori. Ad esempio, l applicazione oftalmica viene attivata selezionando una preimpostazione Tissue Specific del tipo TCD orbitale. Per esami oftalmici, utilizzare solamente una preimpostazione oftalmica. Programma formativo ALARA Il principio che regola l'uso dell'ecodiagnostica è stabilito in base al concetto ALARA (as low as reasonably achievable il minimo possibile). La determinazione del livello più ragionevole è affidata al giudizio e all'esperienza di personale qualificato. Non è possibile formulare regole che possano essere sufficientemente complete e tali da rappresentare una soluzione adeguata per tutte le circostanze. Mantenendo al minimo il livello di esposizione dei pazienti agli ultrasuoni, ma tale da consentire di generare immagini diagnostiche soddisfacenti, gli operatori possono ridurre al minimo gli effetti biologici degli ultrasuoni. 36

Analizzatore di sicurezza 2 Poiché la soglia degli effetti biologici nell'ecodiagnostica non è stata determinata, è responsabilità degli operatori verificare l'energia totale trasmessa al paziente. Gli operatori devono conciliare il periodo di esposizione con l'esigenza di ottenere immagini diagnostiche di qualità. A tal fine, i sistemi per ecografia forniscono controlli che possono essere utilizzati durante l'esame per ottimizzarne l esito. L abilità dell'operatore di conformarsi al principio ALARA è essenziale. Il progresso dell'ecodiagnostica, per quanto riguarda non solo la tecnologia ma anche le relative applicazioni, ha creato la necessità di fornire migliori direttive che possano servire da guida per l operatore. Gli indici di visualizzazione dell uscita sono stati realizzati con l'obiettivo di fornire queste informazioni. Sono diverse le variabili che incidono sul modo in cui gli indici di visualizzazione dell uscita possono essere usati per conformarsi al principio ALARA. Queste variabili includono i valori dell'indice, le dimensioni corporee, la posizione di ossa in relazione al punto focale, l'attenuazione nel corpo e il periodo di esposizione agli ultrasuoni. Quest'ultima è una variabile particolarmente utile in quanto viene controllata dall'operatore. La capacità di limitare i valori dell'indice nel tempo è in linea con il principio ALARA. Applicazione del principio ALARA La modalità di imaging del sistema utilizzata dipende dalle informazioni che si vogliono acquisire. L imaging 2D e M-Mode forniscono informazioni anatomiche, mentre le modalità Doppler, Color Power Angio (CPA) di Philips e Colore forniscono informazioni sul flusso sanguigno. Le modalità di scansione, come ad esempio 2D, CPA o Colore, disperdono o distribuiscono l'energia degli ultrasuoni nell'area d interesse, mentre le modalità non di scansione, come M-Mode o Doppler, concentrano tale energia. Un accurata conoscenza della modalità di imaging utilizzata consente all'operatore di applicare il principio ALARA con cognizione di causa. Inoltre, la frequenza del trasduttore, i valori di impostazione del sistema, le tecniche di scansione e l'esperienza acquisita, consentono all operatore di agire conformemente al principio ALARA. Le decisioni riguardanti la quantità di energia acustica da erogare sono fondamentalmente responsabilità dell operatore. Queste decisioni devono basarsi sui seguenti fattori: tipo di paziente e di esame, anamnesi del paziente, facilità o difficoltà di ottenere i dati necessari per la diagnosi e potenziale riscaldamento localizzato del paziente a causa della temperatura di superficie del trasduttore. 37

2 Analizzatore di sicurezza L'uso prudente del sistema implica che l esposizione del paziente va limitata all indice più basso, in base al periodo di tempo minimo necessario per il conseguimento di risultati diagnostici accettabili. Benché una lettura di indice alto non significhi che siano in atto effetti biologici, deve comunque essere presa seriamente in considerazione. Occorre compiere il massimo sforzo per ridurre i possibili effetti della lettura di un indice alto. Limitare il periodo di esposizione è un modo efficace di ottenere questo risultato. Il sistema mette a disposizione dell'operatore diversi controlli che consentono di regolare la qualità delle immagini e limitare l'intensità acustica. Questi controlli sono associati alle tecniche che l operatore può implementare per conformarsi al principio ALARA. Questi controlli possono essere suddivisi in tre categorie: diretti, indiretti e del ricevitore. Controlli diretti La scelta dell'applicazione e il controllo Potenza acustica incidono direttamente sull'intensità acustica. Esistono diversi range di intensità o di uscita in base alla selezione effettuata dall operatore. La scelta del range di intensità acustica più indicato per l'applicazione è una delle prima cose da definire per qualsiasi esame. Ad esempio, i livelli di intensità vascolare periferica non sono indicati per gli esami fetali. Alcuni sistemi selezionano automaticamente il range più indicato per l'applicazione in uso mentre altri prevedono una selezione manuale. In ultima analisi, l'operatore ha la responsabilità di utilizzare il sistema nel modo clinicamente più adeguato. Il sistema per ecografia dispone di impostazioni automatiche (predefinite) e manuali (definite dall'utente). Potenza acustica incide direttamente sull'intensità acustica. Una volta stabilita l'applicazione da usare, il controllo Potenza acustica può essere usato per aumentare o ridurre l'intensità erogata. Il controllo Potenza acustica consente all'operatore di selezionare livelli di intensità inferiori al massimo stabilito. Un uso prudente prevede che l'operatore selezioni un'intensità in uscita inferiore pur consentendo l'acquisizione di immagini di buona qualità. Controlli indiretti I controlli indiretti sono quelli che incidono indirettamente sull'intensità acustica. Questi controlli regolano la modalità di imaging, la frequenza di ripetizione dell'impulso, la profondità del fuoco, la lunghezza degli impulsi e la selezione del trasduttore. 38

Analizzatore di sicurezza 2 La scelta della modalità di imaging determina la natura del fascio ultrasonoro. 2D è una modalità di scansione mentre Doppler è una modalità stazionaria, o di non scansione. Il fascio ultrasonoro stazionario concentra energia in un unico punto. Un fascio in movimento o di scansione disperde l'energia lungo l area d interesse e si concentra su un dato punto solo per una frazione del tempo impiegato dalla modalità di non scansione. La frequenza di ripetizione dell'impulso si riferisce al numero di burst (serie di impulsi brevi) di energia ultrasonora emessi in un dato periodo. Più alta è la frequenza di ripetizione dell impulso, maggiore è il numero di impulsi di energia emessi in un determinato periodo di tempo. I controlli che incidono sulla frequenza di ripetizione dell'impulso sono vari: la profondità focale e di visualizzazione, la profondità del volume campione, l ottimizzazione del flusso, la scala, il numero di zone focali e la profondità del settore. Il fuoco del fascio ultrasonoro incide sulla risoluzione delle immagini. Per mantenere o aumentare la risoluzione ad un fuoco diverso, è necessario variare l'energia in uscita sopra la zona focale. Tale variazione è una funzione di ottimizzazione del sistema. Esami diversi prevedono profondità focali diverse. Pertanto, impostando il fuoco alla profondità corretta si migliora la risoluzione della struttura d interesse. La lunghezza dell'impulso è il periodo durante il quale viene attivata la serie di impulsi ultrasonori. Più lungo è l impulso, maggiore è il valore medio nel tempo dell intensità. Di conseguenza, maggiore è la probabilità di aumento di temperatura e cavitazione. La lunghezza dell'impulso, o la lunghezza della serie di impulsi, detta anche durata dell'impulso, è la durata dell'impulso in uscita in modalità Doppler pulsato. Aumentando il volume campione Doppler, si aumenta la lunghezza dell'impulso. La scelta del trasduttore incide indirettamente sull'intensità. L'attenuazione del tessuto varia a seconda della frequenza. Più alta è la frequenza operativa del trasduttore, maggiore è l'attenuazione dell'energia degli ultrasuoni. Una frequenza operativa più alta del trasduttore prevede un intensità di uscita più alta per consentire la scansione a una maggiore profondità. Per ottenere una scansione più profonda con la stessa intensità di uscita, è necessaria una frequenza più bassa del trasduttore. L'aumento di guadagno e uscita oltre un certo limite, senza un corrispondente miglioramento della qualità dell'immagine, può essere indicativo della necessità di usare un trasduttore a frequenza più bassa. 39

2 Analizzatore di sicurezza Controlli del ricevitore I controlli del ricevitore vengono usati dall'operatore per migliorare la qualità delle immagini. Questi controlli non hanno alcun impatto sull energia in uscita. I controlli del ricevitore incidono solamente sul modo in cui l eco ultrasonoro viene ricevuto. Questi controlli includono il guadagno, la compensazione per guadagno temporale, il range dinamico e l'elaborazione delle immagini. È importante ricordare che i controlli del ricevitore vanno ottimizzati prima di aumentare l'energia in uscita. Ad esempio: prima di aumentare l'energia in uscita, ottimizzare il guadagno per migliorare la qualità dell'immagine. Esempio di applicazione del principio ALARA La scansione ecografica del fegato di un paziente inizia con la selezione della frequenza corretta del trasduttore. Dopo aver selezionato il trasduttore e l applicazione, in base all'anatomia del paziente, è necessario regolare la potenza dell'energia in uscita per garantire l'erogazione minima in grado di acquisire l'immagine. Dopo aver acquisito l'immagine, occorre regolare il fuoco del trasduttore e quindi aumentare il guadagno del ricevitore per produrre una rappresentazione uniforme del tessuto. Se l'aumento del guadagno produce un'immagine adeguata, si dovrà diminuire l'energia in uscita. Solo al termine delle regolazioni sopra indicate, si può portare l energia in uscita al livello successivo. Acquisita la visualizzazione 2D del fegato, la modalità Colore può quindi essere usata per individuare il flusso sanguigno. Anche in questa modalità prima di aumentare l'energia in uscita è necessario ottimizzare i controlli del guadagno e dell'elaborazione delle immagini. Individuato il flusso sanguigno, usare i controlli Doppler per posizionare il volume campione sopra il vaso sanguigno. Prima di aumentare l'energia in uscita, regolare il range o la scala di velocità e il guadagno Doppler, al fine di ottenere un tracciato Doppler ottimale. Solo se il guadagno Doppler massimo non crea immagini accettabili, si dovrà aumentare l'uscita. In sintesi: selezionare la frequenza corretta del trasduttore e l'applicazione adatte alla procedura; iniziare con un livello basso in uscita; ottimizzare l'immagine con il fuoco, il guadagno del ricevitore e gli altri controlli di elaborazione delle immagini; se a questo punto l'immagine non è adeguata ai fini diagnostici, aumentare l'uscita. 40

Ulteriori considerazioni Analizzatore di sicurezza Accertarsi che il tempo di scansione sia mantenuto al minimo e che vengano eseguite solo le operazioni di scansione clinicamente necessarie. Non compromettere la qualità dell'esame con azioni affrettate. Un esame inadeguato può rendere necessaria la ripetizione della procedura, aumentando di conseguenza il periodo di esposizione. L'ecodiagnostica è un importante strumento medico che, come ogni altro strumento, va usato con efficienza ed efficacia. Visualizzazione dell'uscita La visualizzazione dell'uscita del sistema comprende due indici di base: un indice meccanico e un indice termico. L'indice termico consiste nei tre indici ulteriori seguenti: tessuti molli (TIS), ossa craniche (TIB) e tessuti ossei (TIC). Uno di questi tre indici termici appare sempre visualizzato. Le impostazioni del sistema, le scelte dell operatore e l applicazione in uso determinano quale indice visualizzare. L'indice meccanico viene visualizzato costantemente in un range da 0,0 a 1,9, in incrementi di 0,1. L indice termico consiste di tre indici e se ne può visualizzare soltanto uno per volta. Ciascuna applicazione di trasduttore ha una selezione predefinita appropriata per la combinazione scelta. Il sistema visualizza continuamente uno degli indici TIB, TIS o TIC nel range da 0,0 di uscita massima, in base al trasduttore e all'applicazione, con incrementi di 0,1. La natura dell'impostazione predefinita, specifica per l'applicazione in uso, è uno dei fattori che determinano il comportamento dell'indice. L'impostazione predefinita è lo stato di un controllo del sistema preimpostato dal produttore o dall'operatore. Il sistema dispone di impostazioni predefinite degli indici in base all'applicazione del trasduttore. Le impostazioni predefinite vengono richiamate automaticamente dal sistema per ecografia quando viene acceso, quando vengono immessi nuovi dati del paziente nel database del sistema o quando si cambia l'applicazione. La Figura 2-1 illustra l implementazione della visualizzazione dell uscita. 2 41

2 Analizzatore di sicurezza Figura 2-1 TI e MI su schermo Valori TI e MI La decisione di visualizzare l'uno o l'altro dei tre indici termici deve essere basata sui criteri seguenti: Indice appropriato per l applicazione: TIS viene utilizzato per un tessuto molle,tib per un fuoco sopra o vicino a un osso e TIC per un imaging attraverso un osso vicino alla superficie, come ad esempio in un esame craniale. Fattori attenuanti che potrebbero creare una lettura artificialmente alta o bassa dei valori dell'indice termico: posizione del fluido o dell'osso, o flusso sanguigno. Ad esempio, nel percorso del fascio ci può essere un tessuto altamente attenuante che riduce il riscaldamento potenziale della zona a valori inferiori rispetto a quelli visualizzati dall'indice termico. L applicazione di una modalità operativa di scansione o di non scansione incide sull'indice termico. Nella prima il riscaldamento tende ad avvenire vicino alla superficie, mentre per la seconda il riscaldamento potenziale tende a verificarsi più in profondità nella zona focale. Limitare sempre al massimo il tempo di esposizione ecografica. Non eseguire l esame affrettatamente. Accertarsi che gli indici vengano tenuti al minimo e che il periodo di esposizione sia limitato pur senza compromettere l'accuratezza della procedura diagnostica. Schermata dell'indice meccanico (MI) Gli effetti biologici meccanici sono fenomeni soglia che si verificano quando si supera un certo livello di uscita. Tuttavia, la soglia varia a seconda del tipo di 42

Analizzatore di sicurezza 2 tessuto. Il potenziale per effetti biologici meccanici varia in base al pressorio di picco e alla frequenza degli ultrasuoni. L'indice meccanico tiene conto di questi due fattori. Più alto è il valore dell'indice meccanico, maggiore è la probabilità che si verifichino effetti biologici meccanici. Non esiste un valore specifico MI che indichi con certezza il verificarsi di un effetto meccanico. L'indice meccanico va usato come guida per conformarsi al principio ALARA. Schermate degli indici termici (TI) Gli indici termici informano l'operatore delle condizioni esistenti che possono indurre un aumento di temperatura della superficie del corpo, all'interno di un tessuto o sul punto focale del fascio di ultrasuoni sull'osso. Ossia, gli indici termici segnalano all'operatore l aumento potenziale di temperatura nei tessuti corporei. L indice termico è una stima dell aumento di temperatura nei tessuti corporei con proprietà specifiche. Il livello effettivo di qualsiasi aumento di temperatura è determinato da fattori quali il tipo di tessuto, la vascolarizzazione, la modalità operativa ed altro. L'indice termico va usato come guida per conformarsi al principio ALARA. L'indice termico dei tessuti ossei (TIB) segnala all'operatore il riscaldamento potenziale in corrispondenza o in prossimità del fuoco dopo il passaggio del fascio di ultrasuoni attraverso un tessuto molle o un fluido, ad esempio nell'analisi di ossa fetali al secondo o al terzo trimestre di gravidanza. L'indice termico delle ossa craniche (TIC) segnala all'operatore il riscaldamento potenziale, ad esempio, dell'osso cranico alla superficie o in prossimità della superficie. L'indice termico dei tessuti molli (TIS) segnala all'operatore il riscaldamento potenziale all'interno di un tessuto molle omogeneo. Si possono visualizzare TIS, TIC o TIB toccando TI. TIC viene visualizzato quando si seleziona un applicazione transcranica. Precisione e accuratezza dell indice meccanico e dell indice termico. La precisione dell indice meccanico (MI) e dell indice termico (TI) è pari a 0,1 unità nel sistema. Le stime relative all accuratezza di visualizzazione del MI e del TI sono contenute nelle Tabelle dell energia acustica in uscita archiviate nel CD insieme alle informazioni per l utente. Le stime relative all accuratezza di visualizzazione si basano sul range di variabilità dei trasduttori e dei sistemi, sugli errori intrinseci di campionamento della potenza acustica e sulla variabilità delle misurazioni. 43

2 Analizzatore di sicurezza I valori visualizzati vanno interpretati come informazioni relative che aiutano l'operatore del sistema a conformarsi al principio ALARA tramite un uso prudente del sistema. I valori non vanno interpretati come valori fisici effettivi dei tessuti o degli organi interessati. I dati iniziali usati per la visualizzazione dell'uscita vengono ricavati dalle misurazioni di laboratorio basate sugli standard di misurazione AIUM (American Institute of Ultrasound in Medicine). Le misurazioni vengono quindi immesse in algoritmi per il calcolo dei valori d'uscita visualizzati. Molte delle supposizioni usate nella misurazione e nel calcolo sono prudenti. Una sopravvalutazione dell'effettiva intensità dell'esposizione, nella grande maggioranza dei percorsi in tessuto, viene integrata nel processo di misurazione e di calcolo. Ad esempio: I valori misurati in acqua sono ridotti in base a un coefficiente di attenuazione moderato e standard nel settore, di 0,3 db/cm-mhz. Sono stati selezionati valori moderati relativamente alle caratteristiche del tessuto da utilizzare nei modelli dell'indice termico. Sono stati selezionati valori moderati per i tassi di assorbimento di ossa e tessuti, per i tassi di perfusione del sangue, per la capacità termica del sangue e per la conduttività termica dei tessuti. Nei modelli dell'indice termico standard, si presuppone un aumento di temperatura stazionario basandosi sull'assunto che il trasduttore per ecografia venga tenuto fermo in una determinata posizione per un periodo di tempo sufficiente a raggiungere lo stato stazionario. Nella valutazione dell'accuratezza dei valori visualizzati vengono presi in considerazione diversi fattori: variazioni dell hardware, accuratezza dell algoritmo della stima e variabilità delle misurazioni. La variabilità tra i trasduttori e i sistemi è un fattore significativo. La variabilità dei trasduttori dipende dalle caratteristiche di efficienza dei cristalli piezoelettrici, dalla differenza fra le impedenze relative ai processi e dalle variazioni dei parametri di focalizzazione delle lenti. Fattori di incidenza della variabilità sono anche le eventuali differenze nel controllo di tensione del generatore di impulsi del sistema e nella sua efficienza. Altre incertezze sono intrinseche agli algoritmi usati per calcolare i valori dell'energia acustica in uscita, nel range di possibili condizioni di funzionamento del sistema e di tensioni del generatore d impulsi. Le eventuali inesattezze nelle misurazioni di laboratorio sono dovute inoltre a differenze fra la calibrazione e le prestazioni degli idrofoni, alle tolleranze di posizionamento, allineamento e digitalizzazione nonché a variazioni di monitoraggio dei vari operatori. 44

Analizzatore di sicurezza 2 Gli assunti prudenti degli algoritmi di stima dell'uscita per la propagazione lineare, a tutte le profondità mediante un mezzo di attenuazione pari a 0,3 db/cm-mhz non vengono considerati nella valutazione dell'accuratezza della visualizzazione. Né la propagazione lineare né l'attenuazione uniforme a 0,3 db/cm-mhz si verificano nelle misurazioni in vasca d'acqua e nella maggior parte dei percorsi nei tessuti corporei. I vari tessuti e organi nel corpo hanno caratteristiche di attenuazione diverse. Nell'acqua l'attenuazione è quasi nulla. Nel corpo, in particolare nelle misurazioni in vasca d'acqua, le perdite di propagazione non lineare e di saturazione si verificano con l'aumentare delle tensioni del generatore d impulsi. Pertanto, la valutazione dell'accuratezza della visualizzazione si basa sul range di variabilità dei trasduttori e dei sistemi, sugli errori intriseci di campionamento della potenza acustica e sulla variabilità delle misurazioni. La valutazione dell'accuratezza della visualizzazione non si basa su errori inerenti alle misurazioni AIUM o causati da misurazioni eseguite in base a tali standard, né sugli effetti della perdita non lineare per i valori misurati. Effetti dei controlli Controlli che incidono sugli indici Durante la modifica dei vari controlli del sistema, i valori TI e MI possono variare. Ciò è più evidente quando viene regolato il controllo Potenza acustica; tuttavia, i valori dell'uscita visualizzati saranno determinati anche da altri controlli del sistema. Potenza acustica Potenza acustica regola l'energia acustica in uscita del sistema. Sullo schermo vengono visualizzati due valori di uscita in tempo reale: un valore TI e un valore MI. Questi valori cambiano a seconda della risposta del sistema alle regolazioni apportate alla Potenza acustica. Nelle modalità composte, quali simultaneo Colore, 2D e Doppler pulsato, ogni singola modalità contribuisce al valore totale del TI. Una modalità sarà predominante rispetto alle altre sul totale. Il valore MI visualizzato rifletterà la modalità con il pressorio di picco maggiore. 45

2 Analizzatore di sicurezza Controlli 2D Larghezza del settore Restringendo l angolo del settore si può aumentare la frequenza dei fotogrammi. Questa operazione comporta l aumento del TI. La tensione del generatore d'impulsi può essere abbassata automaticamente mediante i controlli software, al fine di mantenere l'indice termico al di sotto dei livelli massimi del sistema. Tale abbassamento comporterà una riduzione del valore MI. Zoom Aumentando il fattore di ingrandimento premendo Zoom, si può aumentare la frequenza dei fotogrammi. Questa operazione comporta l aumento del TI. Inoltre, il numero di zone focali può aumentare automaticamente, migliorando così la risoluzione. Ciò può comportare la modifica del valore MI poiché il picco di intensità può verificarsi ad una profondità diversa. Numero delle zone focali Un numero maggiore di zone focali può modificare sia l'indice termico che l'indice meccanico, a causa della variazione automatica della frequenza dei fotogrammi o della profondità focale. Una frequenza inferiore dei fotogrammi riduce l'indice termico. Il valore MI visualizzato corrisponderà alla zona con l'intensità di picco maggiore. Focus Modificando la profondità focale, si varia il valore MI. Generalmente, si hanno valori MI più alti quando la profondità focale è vicina al fuoco naturale del trasduttore. Controlli Colore e Potenza Ott. flusso L aumento della sensibilità al colore tramite il controllo Ott. flusso potrebbe aumentare il valore TI. Verrà impiegato un tempo maggiore per la scansione dell immagine a colori. Gli impulsi di colore sono il tipo di impulso predominante in questa modalità. Larghezza del settore di colore Restringendo il settore di colore si aumentano la frequenza dei fotogrammi a colori e l'indice termico. Il sistema può diminuire automaticamente la tensione del 46

Analizzatore di sicurezza 2 generatore di impulsi per rimanere al di sotto del livelli di sistema massimi. Tale abbassamento comporterà una diminuzione del valore MI. Se è stata abilitata anche la modalità Doppler pulsato, questa sarà la modalità predominante e la variazione dell'indice termico sarà minima. Profondità del settore di colore Una maggiore profondità del settore di colore può comportare la diminuzione automatica della frequenza dei fotogrammi a colori, oppure la selezione di una nuova zona focale o lunghezza di impulso di colore. L'indice termico cambierà in base alla combinazione di questi fattori. Generalmente l'indice termico diminuisce con l aumentare della profondità del settore di colore. Il valore MI corrisponderà all'intensità di picco del tipo di impulso predominante, ossia l impulso di colore. Tuttavia, se è stata abilitata la modalità Doppler pulsato, questa sarà la modalità predominante e la variazione dell'indice termico sarà minima. Scala Usando il controllo scala per aumentare il range di velocità del colore, si può aumentare anche l'indice termico. Il sistema può regolare automaticamente la tensione del generatore d'impulsi per rimanere al di sotto dei livelli massimi del sistema. Tale abbassamento comporterà una diminuzione del valore MI. Larghezza del settore Riducendo la larghezza del settore 2D in modalità Colore, si aumenta la frequenza delle immagini a colori. Il valore TI aumenta. Il valore MI non cambia. Tuttavia, se si è abilitata la modalità Doppler pulsato, questa sarà la modalità predominante e la variazione dell'indice termico sarà minima. Controlli delle modalità M-Mode e Doppler Metodi simultanei e di aggiornamento L'uso di modalità composte incide su entrambi gli indici, termico e meccanico, a causa della combinazione dei tipi di impulso. Durante la modalità simultanea, il valore TI è additivo. In modalità duplex, il valore TI visualizza il tipo di impulso predominante. Il valore MI visualizzato rifletterà la modalità con il pressorio di picco maggiore. 47

2 Analizzatore di sicurezza Profondità del volume campione L aumento di profondità del volume campione Doppler può comportare la diminuzione automatica della PRF del Doppler. Un aumento della PRF aumenterà il valore TI. Il sistema può anche diminuire automaticamente la tensione del generatore di impulsi per rimanere al di sotto dei livelli massimi di sistema. Tale abbassamento comporterà una riduzione del valore MI. Altri 2D, Colore, M-Mode, CPA, PW e CW Quando si seleziona una nuova modalità di imaging, sia l'indice termico che l'indice meccanico possono cambiare e adottare le impostazioni predefinite. Ciascuna modalità ha una sua frequenza di ripetizione dell'impulso e un punto massimo di intensità. Nelle modalità composte o simultanee, l'indice termico è la somma delle modalità attive che contribuiscono al suo calcolo, mentre il valore MI corrisponde all'indice meccanico per la zona focale e alla modalità con intensità ridotta maggiore. Se una modalità viene disattivata e quindi selezionata nuovamente, il sistema ritorna allo stato selezionato in precedenza. Trasduttore Ciascun tipo di trasduttore disponibile ha caratteristiche uniche per quanto riguarda l'area di contatto, la forma del fascio e la frequenza centrale. Le impostazioni predefinite vengono attivate quando si seleziona un trasduttore. Le impostazioni predefinite originali variano a seconda del trasduttore, dell'applicazione e della modalità selezionata. Queste impostazioni sono state definite a livelli inferiori rispetto ai limiti definiti dall'fda per un uso specifico. Profondità L aumento della profondità 2D comporta la diminuzione automatica della frequenza dei fotogrammi 2D. Questa operazione riduce il valore TI. Il sistema può anche scegliere automaticamente una profondità focale 2D maggiore. Un mutamento nella profondità focale può modificare il valore MI. L'indice meccanico visualizzato corrisponderà alla zona con l'intensità di picco maggiore. 48

Analizzatore di sicurezza 2 Applicazione Le impostazioni di uscita predefinite vengono impostate quando si seleziona un'applicazione. Le impostazioni predefinite originali variano a seconda del trasduttore, dell'applicazione e della modalità. Queste impostazioni sono state definite a livelli inferiori rispetto ai limiti definiti dall'fda per un uso specifico. Documenti di riferimento attinenti Per ulteriori informazioni sugli effetti biologici dell'ecografia e sugli argomenti attinenti, consultare le seguenti pubblicazioni: 1. AIUM Report, January 28, 1993, Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound 2. Bioeffects Considerations for the Safety of Diagnostic Ultrasound, J Ultrasound Med., Sept. 1988: Vol. 7, No. 9 Supplement 3. Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment. (AIUM, NEMA. 1998) 4. Acoustic Output Labeling Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment (AIUM, 1998) 5. Seconda edizione della AIUM Output Display Standard Brochure, March 10, 1994. (Ogni sistema include di una copia di questo documento). 6. Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers. FDA. September 1997.FDA. 7. Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment. (Revision 1, AIUM, NEMA. 1998) 8. WFUMB. Symposium on Safety of Ultrasound in Medicine: Conclusions and Recommendations on Thermal and Non-Thermal Mechanisms for Biological Effects of Ultrasound, Ultrasound in Medicine and Biology, 1998: Vol. 24, Supplement 1. Energia acustica in uscita e misurazione Sin dall'impiego iniziale degli ultrasuoni a fini diagnostici, diverse istituzioni scientifiche e mediche hanno studiato i possibili effetti biologici causati nell'organismo umano dall'esposizione agli ultrasuoni. Nell'ottobre 1987, l'american Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) pubblicò un rapporto preparato dalla Bioeffects Committee (v. Bioeffects Considerations for the Safety of Diagnostic Ultrasound, J Ultrasound Med., Sept. 1988: Vol. 7, No. 9 Supplement), noto anche come rapporto Stowe, che 49

2 Analizzatore di sicurezza esponeva i dati rilevati sui possibili effetti causati dall'esposizione agli ultrasuoni. Un rapporto più recente, dal titolo Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound redatto il 28 gennaio 1993, offre informazioni più aggiornate. L'energia acustica in uscita di questo sistema è stata misurata e calcolata secondo le direttive contenute nelle seguenti pubblicazioni: Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment (AIUM, NEMA 1998), Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment (Revision 1, AIUM, NEMA, 1998) e il documento della FDA Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers, September, 1997. Valori dell'intensità in situ, ridotta e in acqua Tutti i parametri di intensità sono stati misurati in acqua. Dato che l'acqua assorbe pochissima energia acustica, queste misurazioni rappresentano il valore nel caso peggiore. I tessuti biologici assorbono energia acustica. Ne deriva che il valore reale di intensità in qualsiasi punto dipende dalla quantità e dal tipo di tessuto, nonché dalla frequenza dell'ultrasuono che attraversa tale tessuto. L'intensità nel tessuto, in situ, è stata valutata mediante la formula seguente: In Situ = Acqua [e -0,23alf ] 50 Dove: In situ = Valore di intensità in situ Acqua = Valore di intensità in acqua e = 2,7183 a = Fattore di attenuazione Tissutale = a(db/cm-mhz) Fluido = 0,006 amniotico Cervello = 0,53 Cuore = 0,66 Rene = 0,79 Fegato = 0,43 Muscolo = 0,55 l = Distanza tra linea cutanea e profondità di misurazione (cm) f = Frequenza centrale della combinazione di trasduttore/ sistema/modalità (MHz)

Analizzatore di sicurezza 2 Poiché è probabile che il percorso degli ultrasuoni durante l'esame attraversi tessuti di lunghezza e tipo diversi, è difficile valutare la reale intensitàin situ. Ai fini della relazione generale viene usato un fattore di attenuazione di 0,3; pertanto, il valore in situ comunemente riportato usa la seguente formula: In Situ ridotto = Acqua [e -0,069lf ] Poiché questo valore non corrisponde alla reale intensità in situ, viene usato il termine ridotto. La riduzione matematica di misurazioni in acqua, utilizzando il coefficiente 0,3 db/ cm/mhz, può condurre a valori di esposizione acustica inferiori rispetto a misurazioni su tessuti omogenei con 0,3 db/cm/mhz. Ciò in quanto le forme d'onda dell'energia acustica che si propagano in modo non lineare subiscono una maggiore distorsione, saturazione e assorbimento in acqua rispetto ai tessuti, dove invece l'attenuazione presente lungo il percorso ammortizza l'accumulo di effetti non lineari. Il valore massimo ridotto e il valore massimo in acqua non si verificano sempre nelle stesse condizioni operative; pertanto i valori riportati possono non essere correlati in base alla formula in situ (ridotta). Ad esempio: un trasduttore ad array multizonale con intensità massime in acqua nella regione più profonda, ma che in tale regione ha anche il fattore minimo di riduzione. Lo stesso trasduttore può avere l'intensità ridotta maggiore in una delle zone focali meno profonde. Conclusioni concernenti i modelli di tessuto e sondaggio sull'apparecchiatura I modelli di tessuto sono necessari per stimare i livelli di attenuazione ed esposizione acustica in situ in base alle misurazioni dell'energia acustica in uscita effettuate nell'acqua. Al momento, i modelli disponibili possono avere un grado di precisione limitato perché i percorsi nei tessuti variano durante le esposizioni a ultrasuoni per diagnostica e a causa dell'incertezza delle proprietà acustiche dei tessuti molli. Nessun modello di tessuto è adeguato per predire le esposizioni in tutte le situazioni da misurazioni fatte in acqua, e sono necessari miglioramenti e verifiche costanti di questi modelli al fine di valutare le esposizioni per applicazioni specifiche. Per la valutazione dei livelli di esposizione viene comunemente usato un modello di tessuto omogeneo con un coefficiente di attenuazione di 0,3 db/cm-mhz lungo l'intero percorso del fascio. Il modello è moderato, in quanto sopravvaluta 51

2 Analizzatore di sicurezza l'esposizione acustica in situ quando il percorso fra il trasduttore e il sito interessato è composto interamente da tessuto molle, essendo il coefficiente di attenuazione del tessuto molle generalmente superiore a 0,3 db/cm-mhz. Quando il percorso contiene quantità notevoli di fluido, come nel caso di molte gravidanze al primo e al secondo trimestre per le quali si eseguono scansioni transaddominali, questo modello può sottovalutare l'esposizione acustica in situ. Il livello di sottovalutazione dipende dalla situazione specifica. Ad esempio quando il percorso del fascio è più lungo di 3 cm e il mezzo di propagazione è soprattutto fluido (condizioni che possono esistere durante le scansioni OST transaddominali) un valore più accurato per il termine di riduzione è 0,1 db/cm-mhz. A volte, per la valutazione delle esposizioni acustiche in situ, quando il percorso del fascio è superiore a 3 cm e consiste principalmente di fluido, vengono usati modelli di tessuto a percorso fisso, nei quali lo spessore del tessuto molle è mantenuto costante. Quando questo modello viene usato per valutare l'esposizione massima del feto durante le scansioni transaddominali, si può usare un valore pari a 1 db/mhz per tutti i trimestri. I livelli acustici massimi in uscita da dispositivi per ecodiagnosi coprono una vasta gamma di valori: Un sondaggio relativo a modelli di apparecchiature del 1990 ha dato valori di indice meccanico (MI) compresi fra 0,1 e 1, con impostazioni di erogazione massime. Inoltre, sono stati rilevati valori MI massimi pari a circa 2 in apparecchi attualmente disponibili. I valori MI massimi sono simili nell imaging in tempo reale 2D, M-Mode, Doppler pulsato e imaging del flusso con colore. In alcuni sondaggi relativi ad apparecchiature per il Doppler pulsato degli anni 1988 e 1990, sono state calcolate le stime di limiti superiori per gli aumenti di temperatura durante scansioni transaddominali. La maggioranza dei modelli ha prodotto limiti superiori al di sotto di 1 C e 4 C rispettivamente per esposizioni di tessuto fetale al primo trimestre e tessuto osseo fetale al secondo trimestre. I valori più alti ottenuti erano di circa 1,5 C per il tessuto fetale al primo trimestre e di 7 C per tessuto osseo fetale al secondo trimestre di gravidanza. Gli aumenti di temperatura massimi stimati, qui riportati, sono relativi a un modello di tessuto a percorso fisso e a dispositivi con valori I SPTA superiori a 500 mw/cm 2. Gli aumenti di temperatura per tessuto fetale e tessuto osseo fetale sono stati calcolati utilizzando le 52

Analizzatore di sicurezza 2 procedure di calcolo riportate alle Sezioni 4.3.2.1-4.3.2.6 del rapporto Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound(AIUM, 1993). Tabelle dell energia acustica in uscita Le tabelle dell energia acustica in uscita si trovano nelle Tabelle dell energia acustica in uscita, sul CD contenente le informazioni per l utente. Precisione e incertezza delle misurazioni acustiche Tutte le voci nelle tabelle sono state calcolate in base alle stesse condizioni operative che generano il valore di indice massimo, riportato nella prima colonna delle tabelle stesse. La precisione e l'incertezza delle misurazioni in quanto a potenza, pressione, intensità e frequenza centrale sono riportate nella Tabella 2-1 e nella Tabella 2-2. Tabella 2-1 Precisione delle misurazioni acustiche NOTA Secondo la sezione 6.4 delle normative di visualizzazione delle uscite, la precisione delle misurazioni in base alle quantità seguenti viene determinata effettuando ripetutamente le misurazioni e indicando la deviazione standard in forma percentuale. Quantità Pr è la pressione al picco non ridotta di rarefazione misurata in MegaPascals. Precisione (Percentuale di deviazione standard) Pr: 5,4% Wo è la potenza degli ultrasuoni in milliwatt. 6,2% f c è la frequenza centrale in MHz (definizione NEMA UD-2). Pll.3 è l integrale dell intensità dell impulso al picco- spaziale ridotto, in Joule/cm 2. <1% PII.3: 3,2% 53

2 Analizzatore di sicurezza Tabella 2-2 Incertezza delle misurazioni acustiche Quantità Pr è la pressione al picco non ridotta di rarefazione misurata in MegaPascals. Compatibilità elettromagnetica Incertezza delle misurazioni (percentuale, valore di affidabilità pari al 95%) Pr ± 11,3% Wo è la potenza degli ultrasuoni in milliwatt. ± 10% f c è la frequenza centrale in MHz (definizione NEMA UD-2). Pll.3 è l integrale dell intensità dell impulso al picco- spaziale ridotto, in Joule/cm 2. ± 4,7% PII.3: da +18% a -23% La Compatibilità elettromagnetica (EMC) è definita come la capacità di un prodotto, un dispositivo o un sistema di operare in maniera soddisfacente in presenza di fenomeni elettromagnetici esistenti nel luogo in cui il prodotto, il dispositivo o il sistema viene utilizzato, come capacità di non introdurre disturbi elettromagnetici intollerabili per qualsiasi altra entità nello stesso ambiente. L Immunità elettromagnetica è la capacità di un prodotto, un dispositivo o un sistema di operare in maniera soddisfacente in presenza di interferenze elettromagnetiche (EMI). Le Emissioni elettromagnetiche definiscono la capacità di un prodotto, un dispositivo o un sistema di introdurre disturbi elettromagnetici intollerabili nell ambiente di utilizzo. Questo sistema è stato prodotto in conformità ai requisiti di compatibilità elettromagnetica esistenti. L utilizzo di questo sistema in presenza di un campo magnetico può causare un degrado temporaneo dell ecografia. Se ciò si verifica con frequenza, si consiglia di esaminare l'ambiente nel quale il sistema viene usato, per identificare eventuali fonti di emissioni radiate. Queste emissioni potrebbero provenire da altri dispositivi elettrici utilizzati nella stessa stanza o in una stanza adiacente, da apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili quali telefoni cellulari e cercapersone, o dall esistenza di apparecchiature di trasmissione radio, TV o a microonde nelle vicinanze. Nel caso in cui le interferenze elettromagnetiche (EMI) causino disturbi, potrebbe essere necessario spostare il sistema. 54

Analizzatore di sicurezza 2 Il sistema è conforme alla normativa internazionale CISPR 11 per i disturbi elettromagnetici radiati e condotti. La conformità a questa normativa consente l utilizzo del sistema ovunque, compresi gli ambienti domestici e quelli collegati direttamente alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione che alimenta gli edifici ai fini domestici. ATTENZIONE L apparecchiatura elettromedicale prevede precauzioni speciali per quanto riguarda le EMC, e deve essere installata e messa in servizio secondo le informazioni EMC fornite nei documenti che accompagnano il sistema. Questa sezione contiene informazioni sulle emissioni e le immunità elettromagnetiche relative al sistema. Accertarsi che l ambiente di funzionamento del sistema soddisfi i requisiti specificati nel materiale di riferimento. Il funzionamento del sistema in un ambiente che non soddisfi tali requisiti, potrebbe comportare un degrado delle prestazioni. Le informazioni e le avvertenze contenute in questa ed in altre sezioni devono essere osservate durante l installazione e l utilizzo del sistema per garantirne la EMC. NOTA Per ulteriori avvertenze e precauzioni, vedere Misure di sicurezza relative ai componenti elettrici a pagina 27. Se il sistema viene utilizzato in un ambiente elettromagnetico elencato nella Tabella 2-6, il sistema sarà sicuro e fornirà le seguenti prestazioni di base: Imaging Audio Doppler e visualizzazione spettrale Misure Energia acustica in uscita Trigger ECG Registrazione e riproduzione VCR Stampa utilizzando stampanti di sistema Informazioni paziente Informazioni data/ora 55

2 Analizzatore di sicurezza AVVERTENZA L utilizzo di cavi, trasduttori o accessori che non siano quelli specificati per l uso con il sistema potrebbe comportare un incremento delle emissioni o una riduzione dell immunità del sistema. Per ulteriori informazioni, fare riferimento a Cavi, trasduttori e accessori approvati per EMC a pagina 57. Segnale ECG L ampiezza del segnale di elettrocardiogramma (ECG) è fondamentale per l affidabilità del trigger dei fotogrammi. Il trigger dei fotogrammi deve essere utilizzato solo quando è possibile osservare nel display ECG una forma d onda ECG pulita e priva di disturbi. Il segnale ECG deve essere di almeno 0,25 mv per garantire un attivazione del trigger affidabile quando il sistema viene utilizzato in presenza dei fenomeni elettromagnetici descritti in questa sezione o altrove nelle informazioni utente del sistema. AVVERTENZA Il funzionamento del sistema in base a segnali ECG inferiori a 0,25 mv può determinare risultati inaccurati. Precauzioni contro le scariche elettrostatiche Le scariche elettrostatiche (ESD), dette comunemente scosse elettrostatiche, sono un fenomeno naturale che determina il flusso di cariche elettriche da un oggetto o una persona a carica alta ad un oggetto o persona a carica inferiore. Le ESD sono prevalenti in condizioni di scarsa umidità, causata da riscaldamento o aria condizionata. In tali condizioni di bassa umidità si verifica un accumulo naturale di cariche elettriche sugli oggetti o le persone che potrebbe creare scariche elettrostatiche. Le seguenti misure precauzionali possono contribuire alla riduzione dell effetto ESD: ATTENZIONE Evitare di toccare i pin di connessione del trasduttore o la presa per il trasduttore del sistema Maneggiare il trasduttore tramite l involucro metallico del connettore Provare il contatto con una superficie metallica del sistema prima di collegare un trasduttore al sistema. 56

Analizzatore di sicurezza 2 ATTENZIONE Se un connettore riporta il simbolo di sensibilità ESD, non toccare i pin del connettore e seguire sempre le precauzioni di ESD descritte più sopra quando si maneggia o si collega un trasduttore. Emissioni elettromagnetiche Il sistema è destinato all utilizzo negli ambienti elettromagnetici specificati nella Tabella 2-3. Il cliente o l utilizzatore del sistema deve verificare che il sistema sia utilizzato in tali ambienti. Tabella 2-3 Emissioni elettromagnetiche Prova di emissione Conformità Guida all ambiente elettromagnetico Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 Il sistema utilizza solo energia RF per il suo funzionamento. Di conseguenza, le sue emissioni RF sono molto basse ed è improbabile che possano causare qualsiasi interferenza nelle apparecchiature elettroniche nelle vicinanze. Emissioni RF CISPR 11 Classe B Il sistema può essere utilizzato ovunque, compresi gli ambienti domestici e quelli collegati Emissioni armoniche CEI Classe B direttamente alla rete di alimentazione pubblica 61000-3-2 a bassa tensione che alimenta gli edifici ai fini Fluttuazioni di tensione/ Compatibile domestici. flicker CEI 61000-3-3 Cavi, trasduttori e accessori approvati per EMC Le seguenti sezioni forniscono elenchi di cavi, trasduttori ed accessori approvati per la compatibilità elettromagnetica da usare con il sistema: Cavi approvati per compatibilità elettromagnetica a pagina 58 Trasduttori approvati per compatibilità elettromagnetica a pagina 59 Accessori approvati per compatibilità elettromagnetica a pagina 59 AVVERTENZA L uso di cavi, trasduttori e accessori diversi da quelli specificati possono determinare un aumento delle emissioni del sistema. 57

2 Analizzatore di sicurezza Cavi approvati per compatibilità elettromagnetica I cavi collegati al sistema possono influenzarne le emissioni. Usare esclusivamente i tipi e le lunghezze di cavo specificati nella Tabella 2-4. Tabella 2-4 Cavi approvati per il sistema iu22 Cavo Tipo Lungh. Cavo per torace a tre derivazioni ECG per Adulti e Pediatria (set di derivazioni conformi agli standard AAMI e CEI) Set di derivazioni ECG per Adulti, riutilizzabile (AAMI) Set di derivazioni ECG per Adulti, riutilizzabile (CEI) Set di derivazioni ECG per Pediatria, riutilizzabile (AAMI) Set di derivazioni ECG per Pediatria, riutilizzabile (CEI) Set di derivazioni ECG per Pediatria, monouso (AAMI) Set di derivazioni ECG per Pediatria, monouso (CEI) -- 2,7 m (9 piedi) con set di derivazioni Numero parte Philips 4535 612 27251 -- -- 4535 612 33291 -- -- M1613A -- -- M1609A -- -- M1619A Interesso Aux Schermato <3 m (<9,8 piedi) Video composito LAN Coassiale schermato Cordoncino elettrico bipolare -- -- 4535 612 10001 -- -- 4535 612 10121 -- Qualsiasi -- Qualsiasi -- Interfaccia RS-232 Schermato 2 m (6,5 piedi) -- USB Schermato Qualsiasi -- 58

Analizzatore di sicurezza Trasduttori approvati per compatibilità elettromagnetica I trasduttori di imaging collegati al sistema possono influenzarne le emissioni. I trasduttori elencati in Opzioni cliniche e trasduttori a pagina 164, quando utilizzati con il sistema, sono stati testati per compatibilità alle emissioni Gruppo 1, Classe B (Tabella 2-3) come stabilito dallo standard internazionale CISPR 11. Utilizzare esclusivamente trasduttori di questo tipo. Accessori approvati per compatibilità elettromagnetica Gli accessori utilizzati con il sistema possono influire sulle emissioni. Gli accessori elencati in questa sezione, quando utilizzati con il sistema, sono stati testati per compatibilità alle emissioni Gruppo 1, Classe B (Tabella 2-3) come stabilito dallo standard internazionale CISPR 11. Quando si collegano altri accessori al sistema, come un monitor video o un computer remoto, è responsabilità dell utente verificare la compatibilità elettromagnetica del sistema. Usare esclusivamente dispositivi conformi CISPR 11 o CISPR 22 di Classe B, se non indicato diversamente. Utilizzare solo gli accessori specificati nella Tabella 2-5. Tabella 2-5 Accessori approvati per il sistema iu22 Accessorio Produttore Numero parte Trasduttore di imaging ad ultrasuoni Philips Utilizzare solo i trasduttori specificati in Opzioni cliniche e trasduttori a pagina 164 VCR Mitsubishi Utilizzare solo le stampanti specificate in Videoregistratori esterni a pagina 90 Stampanti Sony, Hewlett-Packard Utilizzare solo le stampanti specificate in Collegamento di una stampante esterna a pagina 89 2 59

2 Analizzatore di sicurezza Immunità elettromagnetica Il sistema è destinato all utilizzo negli ambienti elettromagnetici specificati nella Tabella 2-6. Il cliente o l utilizzatore del sistema deve verificare che il sistema sia utilizzato in tali ambienti. NOTE Le linee guida specificate nella Tabella 2-6 potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica risente dell assorbimento e la riflessione dalle strutture, gli oggetti e le persone. U T è la tensione CA di alimentazione di rete prima dell applicazione del livello di prova. A 80 e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenza superiore. Prova di immunità Scarica elettrostatica (ESD) CEI 61000-4-2 Transitori elettrici rapidi/ raffica CEI 61000-4-4 Sovracorrente CEI 61000-4-5 Tabella 2-6 Immunità elettromagnetica Livello di prova CEI 60601 ± 6 kv per contatto ± 8 kv in aria ± 2 kv per linee di alimentazione ± 1 kv per linee di ingresso/uscita ± 1 kv in modalità differenziale ± 2 kv in modalità comune Livello di compatibilità Identico al livello di prova CEI 60601 Identico al livello di prova CEI 60601 Identico al livello di prova CEI 60601 Guida all ambiente elettromagnetico Il pavimento deve essere in legno, cemento o piastrelle ceramiche. Se il pavimento è rivestito con materiale sintetico, l umidità relativa deve essere almeno del 30%. La qualità dell alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. La qualità dell alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. 60

Analizzatore di sicurezza 2 Prova di immunità Cadute di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di alimentazione in ingresso CEI 60601 Campo magnetico della frequenza di alimentazione (50/60 Hz) CEI 61000-4-8 RF condotte CEI 61000-4-6 RF radiate CEI 61000-4-3 Tabella 2-6 Immunità elettromagnetica (continua) Livello di prova CEI 60601 Caduta di tensione < 40 msec Identico al livello di prova CEI 60601 3 A/m Identico al livello di prova CEI 60601 3 VRMS DA 150 khz a 80 MHz 3 V/m Da 80 MHz a 2,5 GHz Livello di compatibilità Guida all ambiente elettromagnetico La qualità dell alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. Se si prevede la continuità del funzionamento durante le interruzioni dell alimentazione di rete, Philips consiglia di alimentare il sistema da un gruppo di continuità o tramite batteria. I campi magnetici dell alimentazione di rete devono avere caratteristiche a livello di un ubicazione tipica in un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. 3,0 V Per le distanze di separazione consigliate, vedere Distanza di 3 V/m separazione consigliata a pagina 64. I cavi, i trasduttori e gli accessori collegati al sistema possono influire sull immunità ai fenomeni elettromagnetici specificati nella Tabella 2-6. Usare esclusivamente accessori, cavi e trasduttori elencati nella sezione Cavi, trasduttori e accessori approvati per EMC a pagina 57 per minimizzare la possibilità di degrado delle prestazioni del sistema a causa di questi tipi di fenomeni elettromagnetici. ATTENZIONE Se il sistema è collegato ad altre apparecchiature fornite dal cliente, quali una LAN (Local Area Network) o una stampante remota, Philips non può garantire che le apparecchiature remote funzionino correttamente in presenza di fenomeni elettromagnetici. 61

2 Analizzatore di sicurezza Nonostante la grande parte dei dispositivi remoti sia conforme agli standard applicabili per l immunità, questi requisiti potrebbero non essere rigidi quanto quelli stabiliti per le apparecchiature elettromedicali. L installatore e l utente di tali apparecchiature remote fornite dal cliente sono responsabili della verifica del funzionamento corretto nell ambiente elettromagnetico in cui è installato il sistema. Philips consiglia all installatore o all utente di un sistema di questo tipo di consultare degli esperti di compatibilità e sicurezza elettromagnetica per accertarsi di un funzionamento sicuro ed efficiente del sistema creato. Le interferenze elettromagnetiche possono manifestarsi in diversi modi nel sistema; ciò dipende dalla modalità in cui il sistema sta operando, dalle impostazioni di regolazione dell imaging, dal tipo di trasduttore utilizzato, dal tipo di fenomeno elettromagnetico e dalla sua intensità. ATTENZIONE In presenza di un'interferenza continua o intermittente, agire con cautela se si continua a usare il sistema. NOTE I fenomeni elettromagnetici non sono sempre presenti e possono avere natura transitoria. Può essere molto difficoltoso identificare la sorgente dell interferenza. Tabella 2-7 descrive alcune interferenze tipiche manifestatesi nei sistemi di imaging. È impossibile descrivere tutte le manifestazioni di interferenza, poiché dipendono da diversi parametri del dispositivo di trasmissione, come il tipo di modulazione utilizzata dal portatore del segnale, il tipo di sorgente ed il livello trasmesso. È inoltre possibile che l interferenza degradi le prestazioni del sistema di imaging e non sia identificabile nell immagine. Se i risultati diagnostici sono sospetti, è bene utilizzare altri metodi per confermare la diagnosi. 62

Analizzatore di sicurezza 2 Tabella 2-7 Tipica interferenza su sistemi di imaging ad ultrasuoni Modalità di Linea di imaging ESD 1 RF 2 alimentazione 3 2D o 3D Colore Doppler M-Mode Modifica della modalità di funzionamento o delle impostazioni del sistema, o reset di sistema. Brevi lampeggiamenti nell immagine visualizzata o registrata. Per trasduttori di imaging settoriali, fasce radiali bianche o lampeggiamenti nella line centrale dell immagine. Per trasduttori di imaging lineari, fasce verticali bianche, a volte più pronunciate sui lati dell immagine. Flash di colore, fasce radiali o verticali, aumento del rumore di fondo o modifiche del colore dell immagine. Linee orizzontali nella visualizzazione spettrale o nei toni, rumore anomalo nell audio o entrambi. Aumento del rumore di fondo dell immagine, o linee M-Mode bianche. Puntini bianchi, linee diagonali tratteggiate, oppure linee diagonali vicino al centro dell immagine. Flash di colore, puntini, linee tratteggiate o modifiche a livello di disturbo del colore. Linee verticali nella visualizzazione spettrale, scoppiettii nell audio o entrambi. Puntini bianchi, linee diagonali tratteggiate oppure aumento del rumore di fondo dell immagine. 1. Scariche elettrostatiche (ESD) causate dalla scarica delle cariche elettrice accumulate sulle superfici isolate o le persone. 2. Energia a radio frequenza (RF) da apparecchiature di trasmissione RF quali telefoni portatili, radio palmari, dispositivi wireless, stazioni commerciali radiofoniche o televisive, e così via. 3. Interferenze condotte su linee di alimentazione o cavi collegati determinate da altre apparecchiature quali alimentatori con interruttori, comandi elettrici e fenomeni naturali quali i fulmini. 63

2 Analizzatore di sicurezza Distanza di separazione consigliata Tabella 2-8 fornisce una guida sulle distanze da rispettare per qualsiasi dispositivo di trasmissione RF rispetto al sistema per ridurre il rischio di interferenze col sistema di imaging. Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili devono essere utilizzate a una distanza non inferiore da qualsiasi parte del sistema, inclusi i cavi, a quella di separazione raccomandata calcolata in base all equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore. L intensità di campo dai trasmettitori RF fissi, secondo quanto determinato da un ispezione elettromagnetica in loco 1, deve essere inferiore al livello di compatibilità per ogni gamma di frequenza, come da Tabella 2-6. L interferenza può verificarsi in prossimità dell apparecchiatura contrassegnata col seguente simbolo: NOTE Nel caso di trasmettitori la cui potenza massima di uscita nominale non è specificata nella Tabella 2-8, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la massima potenza di uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore. A 80 MHz e 800 MHz, si applica la gamma di frequenza più alta. Le linee guida per la distanza di separazione specificate nella Tabella 2-8 potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica risente dell assorbimento e la riflessione dalle strutture, gli oggetti e le persone. Tabella 2-8 insieme a Tabella 2-6 offrono una guida alle interferenze condotte e radiate dovute ad apparecchiature di trasmissione RF fisse e portatili. Ad esempio, per un trasduttore di imaging da 5 MHz, la gamma di frequenza d interferenza da un campo da 3 V/m può variare da 2 a 10 MHz e si manifesta secondo quanto descritto nella Tabella 2-7. 1. L intensità di campo da trasmettitori fissi quali stazioni di base per telefoni radio (cellulari/ cordless) e radiomobili terrestri, stazioni per radioamatori, trasmissioni radiofoniche AM e FM e televisive non è prevedibile teoricamente con precisione. Per valutare l ambiente elettromagnetico dovuto ai trasmettitori RF fissi, è necessaria un ispezione elettromagnetica del sito. Se l intensità di campo misurata nella posizione in cui viene utilizzato il sistema supera il livello di compatibilità RF riportato nella Tabella 2-8, il sistema deve essere tenuto sotto osservazione per verificarne il corretto funzionamento. Se si notano prestazioni anomale potrebbero essere necessarie ulteriori contromisure, come ad esempio il ri-orientamento o riposizionamento del sistema. 64

. Analizzatore di sicurezza 2 Tabella 2-8 in cui sono specificate le distanze di separazione raccomandate per il sistema iu22 Tabella 2-8 Distanze di separazione consigliate per il sistema iu22 Potenza di uscita massima nominale del trasmettitor e (Watt) La sensibilità alle interferenze dipende dalla modalità di funzionamento e dalle impostazioni di controllo dell imaging. L ordine di aumento della sensibilità alle interferenze in funzione della modalità di funzionamento è modalità 2D, modalità 3D, M-Mode, modalità Doppler PW, Modalità Doppler CW. Il sistema è più sensibile alle interferenze nelle modalità Doppler PW e Doppler CW, ma la probabilità di interferenze è inferiore rispetto alla modalità 2D o Colore perché la gamma della frequenza di suscettibilità è minore. Di conseguenza, è più probabile che si notino interferenze in modalità 2D o Colore. Ad esempio, se un trasmettitore portatile ha una potenza radiata massima pari a 1 W ed una frequenza di funzionamento di 156 MHz, deve essere utilizzato esclusivamente a distanze superiori a 1,2 m (3,9 piedi) dal sistema. Analogamente, un dispositivo Bluetooth wireless LAN da 0,01 W operante a 2,4 GHz deve essere posizionato ad una distanza minima di 0,24 m (9,5 pollici) da qualsiasi parte del sistema. Sicurezza dell operatore Distanze di separazione secondo la frequenza del trasmettitore (in metri) d 150 khz 80 MHz 80 800 MHz = 3 ------------------, 5 P d V 800 MHz 2,5 GHz = 3 ------------------, 5 P d = 7 ------------------, 0 P E E 0,01 0,12 m (4,7 pollici) 0,12 m (4,7 pollici) 0,24 m (9,5 pollici) 0,1 0,38 m (15 pollici) 0,38 m (15 pollici) 0,76 m (30 pollici) 1 1,2 m (3,9 piedi) 1,2 m (3,9 piedi) 2,4 m (7,9 piedi) 10 3,8 m (12,5 piedi) 3,8 m (12,5 piedi) 7,6 m (25 piedi) 100 12 m (39,4 piedi) 12 m (39,4 piedi) 24 m (78,7 piedi) Le sezioni che seguono descrivono problematiche e situazioni che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza dell operatore durante l uso del sistema per ecografia. 65

2 66 Analizzatore di sicurezza Patologia da sforzo ripetitivo La scansione ecografia ripetitiva è stata associata alla sindrome del tunnel carpale (STC) e a correlate patologie muscoloscheletriche. Un vasto numero di ecografisti è stato posto sotto osservazione durante l uso di diversi tipi di apparecchiatura. Un articolo redatto in base a feedback raccolti in un'area geografica ristretta, consiglia di osservare le raccomandazioni seguenti: Mantenere le giunture in posizione ottimale con una postura equilibrata e confortevole durante la scansione. Concedersi frequenti pause di riposo per dare ai tessuti molli la possibilità di recuperare da posizioni disagevoli e da movimenti ripetitivi. Evitare di esercitare una forza eccessiva sul trasduttore. Avvertenza sull'interruttore a pedale Non utilizzare l interruttore a pedale in sala operatoria. CEI 60601-1 specifica che i dispositivi a pedale utilizzati in sala operatoria devono essere dotati di un adeguata tenuta stagna. L interruttore a pedale fornito con il sistema per ecografia soddisfa soltanto requisiti per dispositivi a prova di gocce. Trasduttori Philips Usare esclusivamente i trasduttori approvati da Philips con i sistemi per ecografia Philips. Vedere Opzioni cliniche e trasduttori a pagina 164 per un elenco di trasduttori compatibili con il sistema per ecografia. Esposizione al gluteraldeide L ente United States Occupational Safety and Health Administration (OSHA) ha emesso un regolamento circa i livelli di esposizione al gluteraldedide accettabili in un ambiente di lavoro. Philips non vende disinfettanti a base di gluteraldeide con i suoi prodotti. Questo tipo di disinfettante è tuttavia raccomandato per la disinfezione di trasduttori utilizzati in procedure TEE, intraoperatorie, endocavitarie e di biopsia. Per ridurre la presenza nell aria di fumi di gluteraldeide, accertarsi di usare una vaschetta per immersione coperta o ventilata. Questi accessori sono disponibili in commercio. Per ottenere le informazioni più aggiornate su tali prodotti, visitare il sito Web di Philips, pagine Transducer Care, all indirizzo: http:// www.medical.philips.com/main/products/ultrasound/transducers/transducercare/

Prevenzione di infezioni Analizzatore di sicurezza È estremamente importante adottare adeguate misure precauzionali per prevenire possibili infezioni sia per l'operatore che per il paziente. È necessario seguire le procedure di prevenzione delle infezioni stabilite dal proprio ente sanitario o ospedale, per assicurare protezione sia al personale clinico che ai pazienti. Trasduttori Un area di alta sensibilità è il maneggiamento dei trasduttori che sono venuti in contatto con pazienti infetti. È essenziale indossare sempre guanti quando si maneggiano trasduttori utilizzati in procedure TEE, intraoperatorie, endocavitarie e di biopsia. Per informazioni sulla pulizia e la disinfezione di trasduttori, vedere Pulizia, disinfezione e sterilizzazione dei trasduttori a pagina 217. Rimozione di sangue e di materiale infetto dal sistema Utilizzare una compressa di garza con acqua e sapone per rimuovere sangue dal sistema e dai connettori e dai cavi dei trasduttori. Accertarsi quindi di asciugare a fondo i dispositivi con un panno morbido per prevenire eventuali corrosioni. Si può usare una soluzione di alcool isopropilico al 70% sul sistema e soltanto su alcune parti del trasduttore. Sono disponibili altri prodotti di pulizia per i trasduttori. Per informazioni più dettagliate, vedere Pulizia, disinfezione e sterilizzazione dei trasduttori a pagina 217. Per informazioni più specifiche sulla rimozione di sangue e di altro materiale infetto dal sistema, vedere Pulizia del sistema e dell apparecchiatura ECG a pagina 241 e Pulizia e disinfezione delle superfici del sistema a pagina 243. Non pulire il pressacavo/giunto di alloggiamento, il pressacavo o il cavo del trasduttore con alcool isopropilico. L alcool isopropilico potrebbe infatti danneggiare queste parti del trasduttore. Questo tipo di danno non è protetto dalla garanzia o dal contratto di assistenza. Non usare inoltre alcool isopropilico sui trasduttori TEE (ad eccezione delle maniglie). Cavi ECG e set di derivazioni. Per informazioni sulla pulizia e disinfezione di cavi e di derivazioni ECG, vedere le istruzioni fornite insieme ai cavi e ai set di derivazioni ECG. 2 67

2 Analizzatore di sicurezza Custodia di protezione monouso Se si ritiene che possa verificarsi una contaminazione del sistema di imaging durante un esame, Philips raccomanda di adottare le precauzioni universali e di coprire il sistema di imaging con una copertura di protezione monouso. Consultare la normativa del proprio istituto sanitario riguardo all utilizzo di attrezzature in presenza di malattie infettive. Accertarsi che la posizione della copertura del sistema non blocchi le ventole del sistema, i monitor o le periferiche. Riferimenti Pike, Ian et al. Prevalence of Musculoskeletal Disorders and Related Work and Personal Factors Among Diagnostic Medical Sonographers. Journal of Diagnostic Medical Sonographers, Vol. 13, No. 5: 219-227, September 1997. Necas, Martin. Musculoskeletal Symptomatology and Repetitive Strain Injuries in Diagnostic Medical Sonographer. Journal of Diagnostic Medical Sonographers, 266-227, November/December 1996. 68

3 Panoramica del sistema Questa sezione consente di acquisire dimestichezza con il sistema per ecografia iu22 e con i suoi componenti. Funzionalità del sistema Il sistema per ecografia iu22 è un sistema ad alta risoluzione per un imaging di carattere generale e per servizi condivisi. Il carrello è stato realizzato secondo criteri di ergonomicità con l'obiettivo di agevolarne al massimo lo spostamento e renderlo adattabile ad una vasta gamma di utenti e condizioni operative (Figura 3-1). Può essere utilizzato per imaging 2D, 3D, 4D, Live 3D, Volume completo, xplane, M-Mode, Doppler, Colore e Color Power Angio (CPA) di Philips. Il sistema esegue anche imaging duplex, triplex e Live xplane. L ecocardiografia da stress è una funzione standard del sistema e, come opzioni, sono anche disponibili i plug-in del software di quantificazione avanzata QLAB. Il sistema supporta una vasta gamma di trasduttori Il sistema offre strumenti di misurazione, opzioni di calcolo e funzionalità di rete DICOM. 69

3 Panoramica del sistema Figura 3-1 Sistema per ecografia iu22 Misurazioni Il sistema fornisce strumenti e controlli per la misurazione di distanza, area e volume. Per i calcoli sono disponibili i seguenti strumenti, specifici per determinate applicazioni: Profondità 2D Volume 3D Distanza Ellisse Converti in ellisse 70

Panoramica del sistema 3 Traccia continua Traccia a punti Distanza curva Volume Contorni sovrapposti Strumenti anca Flusso volume Percentuale di riduzione Frequenza cardiaca Tempo/Pendenza Una volta eseguite le misurazioni, il sistema procede a eseguire i relativi calcoli e riorganizza misurazioni, calcoli e dati del paziente in un referto paziente. Per ulteriori informazioni, vedere la Guida in linea. Trasduttori È disponibile una vasta gamma di trasduttori: convex, settoriali, lineari compatti, nonché i trasduttori xmatrix per l imaging Live xplane e 3D. Sono inoltre disponibili trasduttori destinati a usi specifici. Le applicazioni che richiedono specifici trasduttori sono elencate in Opzioni cliniche e trasduttori a pagina 164. Cattura dell immagine e revisione È possibile acquisire e revisionare singole immagini o anche sequenze Philips Cineloop. Immagini e sequenze Cineloop possono essere memorizzate su Digital Versatile Disc (DVD RW) o inviate tramite rete a un server di archiviazione o a una stampante. L Ecocardiografia da stress utilizza anche le funzionalità di cattura e revisione dei cicli. I protocolli dell ecocardiografia da stress fino a otto fasi, vengono utilizzati per determinare la cinetica parietale in base a diverse frequenze cardiache. Sono anche disponibili unità periferiche per la registrazione di immagini ed esami. È possibile collegare al sistema un videoregistratore e una stampante in bianco e nero o a colori. È anche possibile collegare una stampante per referti. 71

3 Panoramica del sistema Sicurezza dei dati del paziente Il sistema prevede una funzione di sicurezza dei dati finalizzata a proteggere i dati e le immagini dei pazienti, salvati nel sistema. Se tale funzione è implementata, sarà possibile accedere ai dati dei pazienti soltanto dopo aver immesso una password di connessione al sistema. Spegnendo il sistema, la sessione dell utente viene automaticamente terminata. Il sistema registra ogni singola apertura di sessione. Per ulteriori informazioni sulla protezione dei dati del paziente, vedere Collegamento al sistema a pagina 134. Opzioni del sistema In aggiunta alle funzionalità standard disponibili nel sistema, è possibile acquistare separatamente altre opzioni. I tipi di opzioni disponibili includono opzioni cliniche, software di quantificazione avanzata QLAB, protocolli, funzionalità di imaging e funzioni di connettività. È disponibile l opzione interruttore a pedale. Opzioni di Funzionalità di imaging Una volta acquistate, le opzioni delle funzionalità di imaging qui elencate sono disponibili se supportate dal trasduttore e dall'applicazione in uso. Le seguenti funzioni di imaging possono essere acquistate separatamente per sistema in uso: Ottimizzazione intelligente iscan in modalità 2D 3D a mano libera Imaging 3D/4D (trasduttori meccanici) Live 3D, Volume completo e xplane (trasduttori xmatrix) Correlazione spazio-temporale tra le immagini fetali (STIC) Ottimizzazione intelligente iscan in modalità Doppler Imaging Panoramic Fisio Imaging composito in tempo reale SonoCT Philips Comando vocale Elaborazione delle immagini XRes di Philips 72

Opzione di connettività Le seguenti sono funzionalità standard: Panoramica del sistema Esportazione su supporti rimovibili di immagini e di forme d'onda Stampa su stampanti DICOM Stampa su stampanti locali Stampa di pagine dei referti In aggiunta alle funzionalità standard, l'opzione per la connettività di base, acquistabile separatamente, comprende le seguenti funzioni: Esportazione di immagini e di forme d'onda su server di archiviazione tramite rete Worklist DICOM Performed Procedure Step (PPS) DICOM Storage Commit (SC) DICOM Structured report DICOM Opzioni cliniche Nel sistema sono disponibili le seguenti applicazioni cliniche acquistabili separatamente. I pacchetti clinici seguenti e le loro applicazioni (ad esempio, piccoli organi superficiali) sono associati a specifici trasduttori: Addome Eco Adulti Contrasto GIN Intervento Muscoloscheletrico OST Pediatrico Piccoli organi Urologia 3 73

3 Panoramica del sistema Vascolare Opzioni del Pacchetto di calcoli Addominale Eco Adulti eco fetale Generale GIN OST Piccoli organi Vascolare Opzioni del software di quantificazione avanzata QLAB I seguenti plug-in del software di quantificazione avanzata QLAB sono disponibili come opzioni separate: IMT per una misurazione e quantificazione (Intima Media Thickness) Misurazione e quantificazione di base Cardiac 3DQ Misurazione e quantificazione di base 3DQ per GI Strumenti di quantificazione della ROI (regione d interesse) Quantificazione deformazione per Tissue Doppler Imaging MVI (Imaging microvascolare): per determinare cambiamenti di intensità rispetto al tempo. NOTE Le istruzioni relative all utilizzo dei plug-in di QLAB sono reperibili nella Guida in linea QLAB, a cui si può accedere premendo il tasto Guida con i plug-in di QLAB attivi. Per assicurare compatibilità di visualizzazione dei file di quantificazione avanzata QLAB su un PC, accertarsi che il software QLAB sul PC sia della stessa versione di quello installato sul sistema iu22. 74

Panoramica del sistema 3 NOTA Durante l acquisizione di immagini, non attivare sia la soppressione bianco e nero sia la soppressione Colore. Ecocardiografia da stress L ecocardiografia da stress (Eco stress) è un'indagine medica, basata su protocolli, che consente al cardiologo di rilevare la cinetica della parete cardiaca in funzione di svariate frequenze cardiache, mediante l acquisizione di proiezioni del cuore nelle diverse fasi dello studio. L Eco stress include i seguenti protocolli Philips: Esercizio Fase 2 Esercizio Fase 3 Farmacologico Fase 4 Cinetica della parete cardiaca e contrasto Quantitativo Fase 4 Da tali protocolli è possibile creare protocolli personalizzati. Opzione Comando vocale L'opzione Comando vocale consente di azionare il sistema con comandi vocali trasmessi tramite un auricolare wireless. Questa opzione può essere utilizzata anche per aggiungere annotazioni di testo alle immagini. L opzione Comando vocale è in grado di riconoscere comandi in inglese, francese, italiano, tedesco e spagnolo. Opzione Sicurezza dei dati È disponibile un'opzione di sicurezza dei dati per salvaguardare la riservatezza dei file dei pazienti, una volta archiviati. Con questa opzione l'accesso ai file degli esami dei pazienti viene limitato al personale autorizzato a cui è stata assegnata una password. Opzione Amministrazione tecnica Il sistema offre numerose funzionalità diagnostiche come funzionalità standard, quali ad esempio la gestione degli errori e l'accesso remoto per la diagnostica del sistema. L opzione Amministrazione tecnica aggiunge le seguenti funzionalità: 75

3 Panoramica del sistema Test avanzati e altri strumenti diagnostici Monitoraggio e registrazione automatici dei parametri di operatività del sistema e loro utilizzo; segnalazione del superamento dei limiti di operatività Funzionalità potenziate per l'autodiagnosi Gestione e notifica avanzate degli errori Registrazione e notifica per la manutenzione preventiva Informazioni sulla configurazione del sistema e dei componenti Interfaccia con l Amministrazione tecnica protetta Componenti del sistema Il sistema è alloggiato in un carrello ergonomico adattabile a un ampia gamma di altezze di operatore e posizioni di utilizzo. I componenti regolabili possono essere saldamente bloccati consentendo di spostare il carrello in condizioni di sicurezza. I componenti principali sono il monitor, il modulo dei controlli, l'interruttore On/ Standby (attivazione/attesa), l'unità DVD RW, lo scomparto delle periferiche, le prese per trasduttori, le prese per ECG/Fisio, i pedali, la presa per l interruttore a pedale, l'interruttore di alimentazione sul pannello posteriore e le prese audio/ video (Figura 3-2). 76

Panoramica del sistema 3 Figura 3-2 Componenti del sistema Monitor Interruttore On/Standby (attivazione / attesa) Unità DVD RW Prese per trasduttori Modulo dei controlli Prese per ECG/fisio Presa per l'interruttor e a pedale Area per periferiche Pannello posteriore (Prese per audio, video e rete) Interruttore di alimentazione Pedali freno e blocco di manovra Video del monitor Il monitor del sistema è costituito da un video a schermo piatto da 17 pollici o 20 pollici montato su un braccio snodato. Il monitor è adattabile a un ampia gamma di altezze di operatore e posizioni di utilizzo. Il monitor può essere saldamente bloccato per consentire un agevole spostamento del sistema (vedere Spostamento del sistema a pagina 94). 77

3 Panoramica del sistema Modulo dei controlli Il modulo dei controlli comprende tre componenti principali: pannello di controllo, schermo tattile e tastiera (Figura 3-3 e Figura 3-4). Per ulteriori informazioni sul modulo dei controlli, vedere Controlli del sistema a pagina 112. Il pannello di controllo comprende i controlli principali per l'acquisizione delle immagini, ossia pulsanti, manopole, controlli a scorrimento TGC e una trackball. Il modulo dei controlli consente inoltre di selezionare i trasduttori, immettere i dati dei pazienti, esaminare e aggiungere annotazioni alle immagini, eseguire misurazioni e calcoli e modificare le impostazioni. Lo schermo tattile, situato sopra il pannello di controllo, visualizza i controlli specifici per la modalità operativa in uso. I controlli disponibili sullo schermo tattile sono costituiti da pulsanti e controlli a rotazione. È possibile regolare la posizione del modulo dei controlli verticalmente e lateralmente. È anche possibile ruotare il modulo dei controlli. Figura 3-3 Modulo dei controlli Schermo tattile Pannello di controllo Trackball Controlli a scorrimento TGC Sotto il pannello di controllo è situata una tastiera estraibile (Figura 3-4). La tastiera viene utilizzata per immettere i dati dei pazienti e aggiungere commenti e 78

Panoramica del sistema 3 annotazioni di testo alle immagini. Una luce si accende automaticamente sopra la tastiera quando questa viene estratta. Figura 3-4 Tastiera Auricolare per la funzionalità Comando vocale La funzionalità Comando vocale consente di azionare il sistema quando il modulo dei controlli non è a portata di mano o quando occorre avere entrambe le mani libere per poter eseguire la scansione. Il Comando vocale può essere inoltre utilizzato per aggiungere annotazioni di testo alle immagini. Il Comando vocale utilizza un auricolare wireless per inviare i comandi al sistema. Microfono del videoregistratore Il microfono del videoregistratore (Figura 3-5) consente di registrare commenti su una cassetta video. Sui sistemi con un monitor da 17 pollici il microfono VCR è situato vicino all'unità DVD; sui sistemi con un monitor da 20 pollici il microfono è nella struttura di alloggiamento del monitor. 79

3 Panoramica del sistema Figura 3-5 Microfono del videoregistratore Sistemi con un monitor da 17 pollici Sistemi con un monitor da 20 pollici Interruttore On/Standby (attivazione/attesa) L'interruttore On/Standby (attivazione/attesa) è situato a sinistra dell'unità DVD RW, sul lato anteriore del sistema, sopra il modulo dei controlli (Figura 3-6). Se il sistema è in stato di attesa, si può renderlo operativo premendo questo interruttore. Premendo nuovamente l'interruttore, il sistema ritorna in stato di attesa. 80

Panoramica del sistema 3 Figura 3-6 Interruttore On/Standby (attivazione/attesa) Interruttore On/Standby (attivazione /attesa) Memorizzazione dei dati L'unità DVD RW, situata sopra il pannello di controllo, consente di memorizzare i dati e le immagini degli esami su supporti rimovibili (Figura 3-7). Il disco rigido del sistema è situato all interno del sistema stesso. Figura 3-7 Unità DVD RW Unità DVD RW 81

3 Panoramica del sistema Periferiche Lo scomparto per le periferiche, nel retro del sistema, può alloggiare fino a tre unità periferiche scelte fra le seguenti: una stampante in bianco e nero, una stampante a colori e un videoregistratore (Figura 3-8). Il terzo scomparto per periferiche sostituisce il vassoio per trasduttori TEE, per cui si può avere un alloggiamento per un terzo dispositivo o un vassoio per il trasduttore TEE, ma non entrambi. Questi dispositivi possono essere installati nell'area delle periferiche in modo da essere facilmente accessibili sia dal lato destro che sinistro. Figura 3-8 Area periferiche Stampante in bianco e nero Stampante VCR Prese per trasduttori e gestione dei cavi Il sistema prevede tre prese per trasduttori ad array e una presa per sonda pencil (Figura 3-9). Due supporti per trasduttori sono situati sul pannello di controllo e due sul lato del carrello. La maniglia anteriore va utilizzata per la gestione dei cavi. 82

Panoramica del sistema 3 Figura 3-9 Prese per trasduttori, supporti e gestione dei cavi Supporto per trasduttori Prese per trasduttore ad array e sonda pencil Sostegno dei trasduttori Maniglia anteriore per la gestione dei cavi 83

3 Panoramica del sistema Prese per Fisio (ECG) Ai fini del supporto Fisio, il sistema include delle prese per segnali ECG di alto e di basso livello. (Le restanti prese fisio del sistema saranno disponibili in un aggiornamento futuro). Le prese per ECG si trovano sul pannello frontale del sistema, sotto il modulo dei controlli (Figura 3-10). Figura 3-10 Prese per ECG e Fisio Uscita analogica Ingresso Puls./Aux 1 Ingresso Fono/Aux 2 Ingresso ECG di alto livello Ingresso ECG di basso livello 84

Pannello posteriore e interruttore di alimentazione Panoramica del sistema Sul pannello posteriore del sistema si trovano le prese per le periferiche, per i dispositivi di rete e per i cavi di alimentazione. Sul pannello posteriore è situato inoltre l'interruttore di alimentazione (Figura 3-11). Figura 3-11 Pannello posteriore 3 Prese per audio, video e rete Tirare lo sportello per aprire Interruttore di alimentazione 85

3 Panoramica del sistema Freni delle ruote e blocchi di manovra Le ruote anteriori sono dotate di freni che si possono azionare per impedire che il sistema si muova mentre viene utilizzato. Una volta rilasciati i freni, è possibile azionare i blocchi di manovra per le ruote anteriori per controllarne maggiormente la direzione durante lo spostamento del sistema. I freni e i blocchi di manovra vengono azionati mediante uno o due pedali posti in basso sul fronte del carrello. Pedali 86

4 Predisposizione del sistema Le informazioni e le procedure contenute in questa sezione trattano della predisposizione per l'uso del sistema iu22. La predisposizione del sistema include il collegamento di trasduttori e dispositivi esterni, il blocco dei componenti snodati prima di qualsiasi spostamento e la verifica che i requisiti di funzio namento del sistema siano soddisfatti. Collegamento dei dispositivi In aggiunta ai dispositivi incorporati nel sistema iu22, vengono anche supportati dispositivi esterni quali stampanti, interruttore a pedale e monitor a colori. ATTENZIONE L'uso di accessori, trasduttori, periferiche o cavi non forniti con il sistema per ecografia oppure non raccomandati da Philips può alterare le prestazioni del sistema a causa di un aumento di emissioni o di una diminuita immunità ai disturbi EMI/EMC provenienti dall'esterno. Quando si utilizzano apparecchiature periferiche supplementari alimentate da una sorgente elettrica diversa da quella del sistema per ecografia, periferiche e sistema vengono considerati come un sistema medicale unico. È quindi responsabilità dell'utente conformarsi alla norma CEI 60601-1-1 e sottoporre il sistema a test adeguati per verificarne la rispondenza ai relativi requisiti. Vedere Misure di sicurezza relative ai componenti elettrici a pagina 27. Se necessitano chiarimenti, contattare il rappresentante autorizzato Philips. Non utilizzare periferiche non medicali entro un raggio di 2 metri dal paziente a meno che tali periferiche non siano alimentate da una presa dedicata del sistema per ecografia Philips o da un trasformatore di isolamento che rispetti gli standard di sicurezza medicali. NOTA I dispositivi non acquistati da Philips e non installati da personale Philips non sono protetti dal contratto di assistenza o dalla garanzia Philips. Philips non fornirà quindi assistenza o manutenzione per tali dispositivi. 87

4 Predisposizione del sistema Collegamento di una stampante esterna È possibile collegare al sistema le seguenti stampanti esterne: Stampante a colori Sony UP-D21MD oppure UP-D23MD Stampante in bianco e nero Sony UP-D895MD oppure UP-D897MD Stampante a colori Sony UP-D55 per la stampa di grandi formati a molteplici immagini Stampante per referti HP LaserJet 1300 o 1320 in bianco e nero Stampante a colori HP Color LaserJet 2550, Color Deskjet 5650, 5940 oppure 6122 o Officejet Pro K550 per la stampa dei referti AVVERTENZA Le immagini stampate con una stampante per referti vanno utilizzate soltanto a titolo di riferimento e non a scopo diagnostico. NOTA In alcuni sistemi, la stampante per referti deve essere collegata a una delle due porte USB, disponibili nello scomparto della stampante. Per informazioni sulla configurazione delle funzioni di stampa del sistema, vedere Configurazione delle funzioni di stampa a pagina 91. Per informazioni sulla configurazione di una stampante, consultare il Materiale di riferimento per l utente incluso nel CD. Per collegare una stampante esterna 1. Spegnere il sistema e scollegare il cavo di alimentazione dalla presa di corrente. 2. Collegare un cavo USB standard dalla porta USB della stampante a una delle porte USB del sistema (Figura 4-1): Se il sistema dispone di due porte USB nel retro del sistema, dietro l unità DVD, è possibile collegare il cavo della stampante a una di queste porte o a una delle porte USB disponibili nell'area inferiore del retro del sistema. Se il sistema dispone di una porta USB nel retro del sistema, dietro l unità DVD, si deve collegare il cavo della stampante a una delle due porte dell'hub USB disponibile sopra l'area superiore dello scomparto delle periferiche. 3. Collegare il cavo di alimentazione della stampante al retro della stampante e collegare l altra estremità a una presa di alimentazione adeguata. 88

Predisposizione del sistema 4 4. Accendere la stampante e quindi accendere il sistema. Figura 4-1 Collegamento di una stampante esterna Nei sistemi con due porte USB disponibili dietro l unità DVD, collegare una stampante a una porta USB qualsiasi del sistema. Nei sistemi con un hub USB disponibile, collegare una stampante soltanto a una porta USB disponibile nell hub. Porte USB Collegamento dell interruttore a pedale È disponibile l opzione interruttore a pedale. Per collegare l interruttore a pedale opzionale 1. Spegnere il sistema. 2. Inserire il connettore del cavo dell interruttore pedale nella presa disponibile nel fronte del sistema (Figura 4-2). 89

4 Predisposizione del sistema 3. Fissare il connettore al sistema stringendo manualmente le viti di fissaggio poste sul connettore. Figura 4-2 Collegamento dell interruttore a pedale Presa per l'interruttore a pedale Videoregistratori esterni È possibile collegare al sistema per ecografia un videoregistratore Mitsubishi HS-MD3000UA (NTSC) o HS-MD3000EA (PAL), come dispositivo esterno. Se il sistema è dotato di un videoregistratore interno, un eventuale videoregistratore esterno può essere usato soltanto per le registrazioni dal sistema e non supporta la funzione di playback né può essere azionato direttamente dal sistema. Il sistema è in grado di gestire il videoregistratore tramite il modulo dei controlli del sistema, solo se l'apparecchio viene installato nel sistema mediante il kit di installazione fornito da Philips per quel particolare modello. (Per informazioni sulla disponibilità di tale kit, rivolgersi al rappresentante autorizzato Philips.) Se il videoregistratore viene collegato senza utilizzare il kit di installazione o se ci si collega un altro videoregistratore, per azionarlo sarà necessario utilizzare i controlli posti sul pannello anteriore del videoregistratore stesso. Collegamento di un VCR esterno Per collegare un videoregistratore esterno 1. Spegnere il sistema e scollegare il cavo elettrico dalla presa di corrente. 90

Predisposizione del sistema 4 2. Collegare un cavo audio dall ingresso AUDIO del videoregistratore all uscita AUDIO del sistema. 3. Collegare un cavo audio dall uscita AUDIO del videoregistratore all ingresso AUDIO del sistema. 4. Collegare un cavo S-Video dall INGRESSO S-VIDEO del videoregistratore all uscita S-VIDEO del sistema. (Questo connettore è disponibile soltanto se non è installato un videoregistratore interno). 5. Collegare un cavo S-Video dall USCITA S-VIDEO del videoregistratore all ingresso S-VIDEO di destra del sistema; l ingresso S-VIDEO di sinistra non è funzionante. 6. Collegare il cavo di comando a 25 pin dal sistema alla porta RS-232C del videoregistratore. 7. Collegare un estremità del cavo di alimentazione del videoregistratore al retro del videoregistratore e collegare l altra estremità a una presa di corrente adeguata. 8. Accendere il videoregistratore e quindi accendere il sistema. Configurazione delle funzioni di stampa Nella schermata delle impostazioni è possibile associare una serie di stampanti a ciascun controllo di stampa. Per poter stampare su una determinata stampante, occorre prima averla selezionata. Si possono selezionare, dai tre elenchi, fino a un massimo di due stampanti DICOM, due stampanti locali e una stampante per referti. Stampa consente di stampare su stampanti locali e di rete; Stampa altern. consente di stampare solo su stampanti locali. È possibile cambiare anche altri parametri di stampa. Per informazioni sulla configurazione delle stampanti, vedere la relativa sezione del iu22 Materiale di riferimento per l utente del sistema iu22, disponibile nell apposito CD contenente le informazioni per l utente. Per configurare le funzioni di stampa 1. Premere il tasto Setup. 2. Nella schermata delle impostazioni, fare clic su Stampa/Rete. 3. Fare clic sulla scheda Selezione dispositivo e fare clic su Stampante. 91

4 Predisposizione del sistema 4. Per specificare i controlli di stampa da utilizzare per inviare immagini alla stampante, selezionare la stampante dalla relativa lista di associazione. 5. Per associare Stampa e Stampa altern., selezionare Pannello di controllo o Schermo tattile nei menu. 6. Per uscire dalle impostazioni, fare clic su Fine. Collegamento di un monitor a colori esterno Il tipo di monitor esterno e di prese disponibili sul pannello posteriore varia a seconda del tipo di monitor del sistema. Sistemi con un monitor da 20 pollici È possibile collegare un monitor a colori esterno compatibile alla porta AUX situata nel pannello posteriore del sistema. Questa porta consente un output digitale standard DVI-D. È anche possibile collegare un monitor analogico esterno alla porta COMP VIDEO oppure, per una qualità di immagine migliore, alla porta S-VIDEO. Un monitor digitale collegato alla porta DVI-D offre la migliore qualità di immagine. Il cavo di alimentazione del monitor esterno va collegato direttamente a una presa a muro. Per i monitor analogici e i videoproiettori che richiedono un video RGB, è necessario disporre di un convertitore da DVI a RGB. Il modello di convertitore DVI-RGB 100 di Extron è stato collaudato con il sistema ed è risultato in grado di generare un output di alta qualità, compatibile con una varietà di monitor e videoproiettori. L output DVI-D include l intero schermo. Il rapporto dimensionale dello schermo è 16:10 (WSXGA+). Per una visualizzazione ottimale, selezionare, se disponibile, la modalità 16:10 o 16:19 nel monitor o nel videoproiettore. È comunque possibile regolare la dimensione verticale e orizzontale dell'immagine per acquisire le corrette proporzioni. Per una migliore verifica delle proporzioni ottenute, visualizzare il modello di test con cerchi nel sistema. Sistemi con un monitor da 17 pollici È possibile collegare un monitor esterno compatibile e a colori, alla porta di uscita video VGA per monitor esterno situata sul pannello posteriore del sistema. I monitor esterni possono essere collegati anche all USCITA S-VHS. La migliore 92

Predisposizione del sistema 4 qualità di immagine si otterrà utilizzando VGA per monitor esterno. Il cavo di alimentazione del monitor esterno va collegato direttamente a una presa a muro. Collegamento del modem Il sistema è dotato di un modem utilizzabile per la funzione di diagnostica remota e per ricevere dati dal sistema. Per utilizzare queste funzionalità, il modem deve essere collegato a una linea telefonica dedicata. Per collegare il modem interno a una linea telefonica 1. Spegnere il sistema. 2. Collegare un estremità del cavo telefonico modulare fornito alla presa telefonica a parete. 3. Collegare l'altra estremità del cavo alla presa per il modem, posta sul pannello posteriore del sistema (Figura 4-3). Figura 4-3 Presa del modem Presa del modem 93

4 Predisposizione del sistema Collegamento a una rete Per utilizzare le funzioni di connettività, è necessario collegare il sistema a una rete. La presa Ethernet situata nel pannello posteriore supporta sia il formato 10-base-T che il formato 100-base-T. Il sistema va configurato per la connettività di rete da un tecnico dell assistenza Philips o dall amministratore della rete. Per informazioni sulla procedura di modifica della configurazione della rete per il sistema, vedere Amministrazione del sistema nella Guida in linea. Per accedere alla Guida in linea, premere il tasto Guida. Per collegare il sistema a una rete 1. Spegnere il sistema. 2. Collegare un estremità del cavo di collegamento di rete fornito alla presa di rete a parete. 3. Collegare l'altra estremità del cavo alla presa per la rete situata nel pannello posteriore del sistema. Spostamento del sistema Prima di spostare il sistema, osservare le seguenti avvertenze e precauzioni. AVVERTENZE Fare attenzione alle ruote orientabili, specialmente durante lo spostamento. Il sistema potrebbe causare lesioni all operatore o ad altri se dovesse rotolare sopra i piedi o contro le gambe. Prestare attenzione quando si sposta l apparecchio su o giù da rampe. Se si tenta di evitare un ostacolo, non spingere il sistema dai lati con eccessiva forza in quanto ciò potrebbe causare il ribaltamento del sistema. Collocare lontano dal sistema eventuali dispositivi esterni per la stampa delle immagini. Assicurarsi che siano saldi. Non impilarli sul sistema. Quando si sistema il monitor dotato di snodo, spostarlo con cautela per evitare di pizzicare le mani o altre estremità contro altri oggetti, come ad esempio le guide di un lettino. Non lasciare mai il sistema incustodito su un piano inclinato. 94

Predisposizione del sistema 4 AVVERTENZE I freni vengono forniti per convenienza. Per una maggiore sicurezza del carrello usare dei blocchi per ruote quando il sistema è in stazionamento. Prima di spostare il sistema, accertarsi che la tastiera sia stata spinta in dentro, che il pannello di controllo sia centrato sul suo piano di appoggio e che il monitor sia bloccato. Se la tastiera si estende verso l esterno, potrebbe danneggiarsi se dovesse urtare contro un altro oggetto, e il video potrebbe oscillare durante il trasporto, causando lesioni o danneggiamenti all'apparecchiatura. ATTENZIONE Durante il trasporto del sistema, evitare di esporre il monitor alla luce diretta del sole e accertarsi che la temperatura interna del veicolo non superi i 65 C (149 F). Entrambe queste condizioni possono danneggiare permanentemente il monitor. Assicurarsi che tutti i cavi delle parti applicabili al paziente siano saldamente fissati prima di spostare il sistema. Usare l'apposito sistema per la gestione dei cavi per accertarsi che i cavi dei trasduttori siano protetti contro eventuali danni. Non far passare le ruote del sistema sopra i cavi del trasduttore o sopra i cavi di alimentazione. Preparazione e spostamento Per preparare e spostare il sistema 1. Premere On/Standby (attivazione/attesa) per mettere il sistema in stato di attesa. 2. Per spegnere il sistema, portare l interruttore di alimentazione nella posizione di spento. 3. Disconnettere tutti i cavi esterni, ossia i cavi di alimentazione, di rete, telefonici e dei dispositivi esterni. Fissare saldamente tutti i cavi, i trasduttori e gli accessori in modo che non interferiscano con il movimento delle ruote. 4. Stringere la leva di sblocco posta sulla maniglia anteriore e usare le maniglie per portare il modulo dei controlli il più in basso possibile (Figura 4-4). 95

4 Predisposizione del sistema Figura 4-4 Blocco del modulo dei controlli Leva di sblocco Leva di bloccaggio (Per bloccare, ruotare verso destra) 5. Ruotare la leva di bloccaggio posta sotto il modulo dei controlli verso destra (Figura 4-4). 6. Tenere il modulo da entrambi i lati e centrarlo in modo che scatti in posizione agganciata. 7. Bloccare il braccio del monitor avvicinando le parti snodate del braccio tra di loro (Figura 4-5). 96

Predisposizione del sistema 4 8. Disinnestare i freni delle ruote e impostare i blocchi di manovra utilizzando la procedura appropriata: Su un sistema a pedale singolo, sollevare completamente il pedale. Su un sistema a due pedali, premere a fondo il pedale destro. AVVERTENZA Non spostare il sistema se le ruote bloccate puntano nella direzione verso la quale si intende spostarlo. Per evitare che il sistema sia instabile durante lo spostamento, azionare il blocco di manovra soltanto dopo aver spostato il sistema per una breve distanza nella direzione desiderata. Ciò significa che quando si spinge il sistema usando le maniglie anteriori, le ruote devono essere bloccate sotto il sistema, non protrudere dal retro e puntare in direzione opposta al movimento. 9. Spostare il carrello utilizzando le maniglie anteriori. Figura 4-5 Bloccaggio del braccio del monitor 97

4 Predisposizione del sistema Collocazione del sistema in spazi ristretti Per collocare il sistema in spazi ristretti 1. Disinnestare i blocchi di manovra e i freni delle ruote utilizzando la procedura appropriata: Su un sistema a pedale singolo, premere il pedale portandolo nella posizione intermedia. Su un sistema a due pedali, premere il pedale destro portandolo nella posizione intermedia. 2. Spostare il sistema nella direzione desiderata utilizzando la maniglia anteriore. 3. Quando il sistema è nella posizione desiderata, azionare i freni delle ruote utilizzando la procedura appropriata: Su un sistema a pedale singolo, premere a fondo il pedale. Su un sistema a due pedali, premere a fondo il pedale sinistro. Freni delle ruote Blocchi di manovra 98

Predisposizione del sistema dopo lo spostamento Predisposizione del sistema 4 ATTENZIONE Se si ritiene che il sistema presenti un comportamento anomalo dopo lo spostamento, contattare immediatamente il servizio Assistenza Clienti Philips Ultrasound. I componenti del sistema sono installati in modo saldo e possono resistere a urti notevoli; tuttavia, urti di forza eccessiva possono causare danni al sistema. Per predisporre il sistema dopo lo spostamento 1. Dopo aver collocato il sistema nella posizione desiderata e aver azionato il freno, collegare i cavi di alimentazione, di rete, del modem ed eventuali altri cavi alle relative prese a muro. 2. Sbloccare il monitor portando l'apposita leva in posizione di sblocco (Figura 4-6) e quindi regolare la posizione del monitor. Figura 4-6 Sblocco del monitor 99

4 Predisposizione del sistema 3. Sbloccare il modulo dei controlli girando verso sinistra la leva di bloccaggio posta sotto il modulo (Figura 4-7). Figura 4-7 Sblocco del modulo dei controlli Leva di bloccaggio (per sbloccare, ruotare verso sinistra) 4. Stringere la leva di sblocco posta sulla maniglia anteriore e portare il modulo dei controlli nella posizione desiderata. 5. Portare l interruttore di alimentazione nella posizione di acceso (Figura 4-8). 6. Premere l interruttore di On/Standby ( ) per accendere il sistema. 100