IL SISTEMA TRASFUSIONALE DEL FRIULI VENEZIA GIULIA NEL 2013

IL SISTEMA TRASFUSIONALE DEL FRIULI VENEZIA GIULIA NEL 2013

Udine, 8 luglio 2014 A cura di Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia Direzione Centrale Salute, Integrazione Sociosanitaria, Politiche Sociali e Famiglia Coordinamento Regionale del Sistema Trasfusionale Gruppo di Lavoro Interdipartimentale sulla Emovigilanza Vincenzo De Angelis Silvia Tillati Vivianna Totis Paolo Dolfini Dario Franchi Gustavo Mazzi Lorena Zandomeni (DCSISPSF-RAFVG) - Coordinatore Regionale (DCSISPSF-RAFVG) Consulente Statistico (DMT UD) (DMT TS - GO) (Centro Unico Validazione Biologica) (DMT PN) - Coordinatore (DMT UD) 2

INDICE Premessa 5 PRIMA PARTE 6 LE ATTIVITÀ TRASFUSIONALI IN FRIULI VENEZIA GIULIA NEL 2013 6 I Dati di STRUTTURA 7 Tabella 1.1 Posti letto serviti dal Dipartimento Trasfusionale, Punti prelievo e Indicatori di struttura per Area Vasta - anno 2013 8 Tabella 1.2 Posti letto serviti dal Dipartimento Trasfusionale per tipologia di ricovero e Area Vasta - anno 2013 8 I DONATORI di sangue 9 Tabella 1.3 Donatori per Area Vasta - anno 2013 10 Tabella 1.4 Indicatori sintetici Donatori per Area Vasta - anno 2013 11 Tabella 1.5 Donatori alla prima donazione per genere, classe d'età e Area Vasta e composizione % per Area Vasta- anno 2013 11 Tab. 1.6 Donatori alla prima donazione che hanno ridonato entro due anni per genere, classe d'età e Area Vasta e % su donatori alla prima donazione - coorte di nuovi donatori anno 2011 12 La RACCOLTA 13 Tabella 1.7 Numero di procedure di raccolta sangue ed emocomponenti per Area Vasta - anno 2013 15 Tabella 1.8 Produzione di emocomponenti per Area Vasta - anno 2013 15 Tabella 1.9 Indicatori sintetici sulla raccolta di sangue per Area Vasta - anno 2013 16 La DISTRIBUZIONE 17 Tabella 1.10 Distribuzione del sangue per Area Vasta - anno 2013 18 Tabella 1.11 Indicatori sintetici sulla distribuzione del sangue per Area Vasta - anno 2013 19 Gli EMODERIVATI 20 Tabella 1.12 Prodotti farmaceutici derivati dal sangue ordinati (1) per Area Vasta (Valori di consumo) - anno 2013 21 Figura 1.1 Prodotti farmaceutici derivati dal sangue ordinati in FVG - anno 2013 21 Tabella 1.13 Plasma avviato al frazionamento industriale per Area Vasta - anno 2013 22 L APPROPRIATEZZA d uso 23 Tabella 1.14 Appropriatezza nell'uso dei globuli rossi per Area Vasta - anno 2013 24 Tabella 1.15 Appropriatezza nell'uso del plasma per Area Vasta anno 2013 24 Tabella 1.16 Appropriatezza nell'uso dell albumina per Area Vasta anno 2013 25 SECONDA PARTE 26 L EVOLUZIONE DEL SISTEMA TRASFUSIONALE REGIONALE DAL 2008 AL 2013 26 Figura 2.1 Distribuzione del numero di donatori in Friuli Venezia Giulia (valori assoluti) anni 2008 201327 Figura 2.2 Andamento del numero di donatori totali e di aferesi (per 1000 abitanti) anni 2008-2013 28 Figura 2.3 Andamento del numero di donazioni di sangue intero e di procedure di aferesi (per 1000 abitanti) anni 2008-2013 28 Figura 2.4 Andamento della quantità di plasma prodotto e di plasma inviato al frazionamento industriale (L per 1000 abitanti) anni 2008-2013 29 3

TERZA PARTE 30 L EMOVIGILANZA IN FRIULI VENEZIA GIULIA NEL 2013 30 Il DENOMINATORE: le unità di emocomponenti trasfuse nel 2013 32 Tabella 3.1 Numero di unità trasfuse per gli emocomponenti di maggiore impiego e per Area Vasta- anno 2013 32 Tabella3. 2 - Unità trasfuse ed eventi avversi alle trasfusioni in Friuli Venezia Giulia - anni 2006-2013 32 Gli EVENTI AVVERSI alle trasfusioni osservati nel 2013 33 Tabella 3.3 Eventi avversi per tutti gli emocomponenti trasfusi anno 2013 33 Figura 3.1 Composizione percentuale degli EVENTI AVVERSI alla trasfusione in Friuli Venezia Giulia anno 2013 33 Figura 3.2 Composizione percentuale degli eventi avversi per GRAVITÀ in Friuli Venezia Giulia anno 2013 34 Figura 3.3 Composizione percentuale degli eventi avversi alla trasfusione per IMPUTABILITÀ in Friuli Venezia Giulia anno 2013 34 Tabella 3.4 Andamento del numero degli eventi avversi totali alla trasfusione di emocomponenti anni 2006-2013 35 Figura 3.4 Andamento del numero degli eventi avversi alla trasfusione in Friuli Venezia Giulia anni 2006-2013 35 Tabella 3.5 Eventi avversi notificati per emocomponente anno 2013 36 Tabella 3.6 Incidenti trasfusionali GRAVI alla trasfusione di emocomponenti (emazie) anno 2013 36 Figura 3.5 Incidenti trasfusionali GRAVI alla trasfusione di emocomponenti (emazie) anni 2006-2013 _ 36 Gli EVENTI AVVERSI alla donazione osservati nel 2013 37 Tabella 3.7 Eventi avversi per tutte le donazioni anno 2013 37 Figura 3.6 Eventi avversi alla donazione anno 2013 38 Figura 3.7 Eventi avversi alla donazione per GRAVITÀ anno 2013 38 Tabella 3.8 Eventi avversi notificati per TIPOLOGIA di donazioni anno 2013 39 La SORVEGLIANZA epidemiologica dei donatori 40 Tabella 3.9 Nuovi donatori (*) (alla prima donazione e dopo due anni da precedente donazione). Tasso di prevalenza delle infezioni nei donatori first time tested anni 2009-2013 41 Tabella 3.10 Donatori periodici (*). Tasso di prevalenza delle infezioni nei donatori repeat tested anni 2009-2013 42 Figura 3.8 Tasso di prevalenza delle infezioni nei donatori first time tested - dati FVG vs. dati Italia 43 Figura 3.9 Tasso di incidenza delle infezioni nei donatori repeat tested - dati FVG vs. dati Italia 43 Tabella 3.11 Positività riscontrate agli esami di legge fra i nuovi donatori (intesi come candidati presentatisi la prima volta e non donatori rientrati dopo 2 anni di inattività) in relazione al paese di nascita nel periodo 2009-2013 44 Conclusioni e tendenze future 45 Appendice 46 Nota metodologica sugli Indicatori di Appropriatezza nell uso degli emocomponenti 46 4

Premessa Il presente rapporto si propone di descrivere i principali risultati che hanno caratterizzato le attività trasfusionali del Friuli Venezia Giulia nel corso 2013 e li analizza in termini di 1) Autosufficienza regionale in sangue e plasma-source per la produzione di farmaci emoderivati e contributo all autosufficienza nazionale 2) Vigilanza sulla qualità, sulla sicurezza e sull appropriatezza della terapia trasfusionale negli ospedali della regione. Nella prima parte del rapporto vengono descritte le attività trasfusionali del Friuli Venezia Giulia attraverso una serie di valori e di indicatori di sintesi. Questa parte si conclude con un approfondimento sull appropriatezza d uso degli emocomponenti. Nella seconda parte si illustrano, brevemente, le azioni e i risultati che hanno caratterizzato l evoluzione del sistema trasfusionale della regione nel periodo 2008-2013. La terza parte dell elaborato contiene un rapporto dettagliato sull emovigilanza delle attività trasfusionali del Friuli Venezia Giulia. Vengono presentati gli eventi avversi alle trasfusioni per tutti gli emocomponenti, con dettaglio sulla gravità, e gli eventi avversi alle donazioni, distinte anche per tipologia di donazione. L analisi prosegue con un approfondimento sulla sorveglianza epidemiologica dei donatori. 5

Prima Parte LE ATTIVITÀ TRASFUSIONALI IN FRIULI VENEZIA GIULIA NEL 2013 6

I Dati di STRUTTURA L offerta regionale Numero medio di posti letto e di punti prelievo I dati relativi alla offerta ospedaliera dimostrano che in regione, al termine del 2013, si contano 5.168 posti letto serviti dai dipartimenti trasfusionali, di cui 4.583 in regime ordinario e 585 in day-hospital e 19 punti prelievo. In regione si registrano 4,2 posti letto ogni 1000 abitanti e 0,2 punti prelievo ogni 10.000 abitanti. Se si considerano i residenti di età compresa tra 18-65 anni il numero medio di posti letto ammonta a 6,8 per 1000 abitanti e il numero medio di punti prelievo si mantiene a 0,3 per 10.000 abitanti. Indicatori di struttura Definizione Descrizione Significato N medio di posti letto per Rapporto tra il numero di posti letto e la popolazione 1000 abitanti residente al 01/01/2013 N medio di posti letto per 1000 abitanti (18-65 anni) N medio di punti prelievo per 10000 abitanti N medio di posti letto per 10000 abitanti (18-65 anni) Rapporto tra il numero di posti letto e la popolazione residente di età compresa tra 18-65 anni al 01/01/2013 Rapporto tra il numero di punti prelievo e la popolazione residente al 01/01/2013 Rapporto tra il numero di punti prelievo e la popolazione residente di età compresa tra 18-65 anni al 01/01/2013 Valutano l offerta disponibile 7

Tabella 1.1 Posti letto serviti dal Dipartimento Trasfusionale, Punti prelievo e Indicatori di struttura per Area Vasta - anno 2013 POSTI LETTO serviti dal Dipartimento PORDENONESE GIULIANO ISONTINA UDINESE REGIONE FRIU- LI VENEZIA GIULIA Totale 1.174 1.842 2.152 5.168 Numero medio di posti letto serviti dal Dipartimento (per 1000 abitanti) 3,8 4,9 4,0 4,2 Numero medio di posti letto serviti dal Dipartimento (per 1000 abitanti (18-65 anni)) 5,9 8,2 6,4 6,8 PUNTI PRELIEVO Totale 5 6 8 19 Numero medio di punti prelievo (per 10000 abitanti) 0,2 0,2 0,1 0,2 Numero medio di punti prelievo (per 10000 abitanti (18-65 anni)) 0,3 0,3 0,2 0,3 Fonte: SIEG del Friuli Venezia Giulia, ISTAT Tabella 1.2 Posti letto serviti dal Dipartimento Trasfusionale per tipologia di ricovero e Area Vasta - anno 2013 Posti letto PORDENONESE GIULIANO ISONTINA UDINESE REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA Ordinari D-Hospital Ordinari D-Hospital Ordinari D-Hospital Ordinari D-Hospital in Aziende Ospedaliero-Universitarie 755 101 851 85 951 145 2.557 331 in Aziende per i Servizi Sanitari 15 394 50 892 64 1.301 114 in IRCCS 98 47 145 33 243 80 in Strutture Private 125 33 264 20 93 7 482 60 Totale 993 181 1.654 188 1.936 216 4.583 585 Fonte: SIEG del Friuli Venezia Giulia, ISTAT 8

I DONATORI di sangue I donatori e le donazioni di sangue I donatori periodici come fondamento del sistema I dati relativi alla distribuzione dei donatori di sangue della regione confermano che la presenza e la diffusione delle attività del volontariato del sangue sono strategiche ai fini dell autosufficienza. La sensibilizzazione alla donazione di sangue, in un contesto sociale largamente attento ai valori solidaristici espressi dal volontariato del sangue, mantiene anche nel 2013 la Regione ai primi posti in Italia come percentuale di donatori attivi sul totale della popolazione regionale. In effetti, con un dato di 42,9 donatori per 1000 abitanti nel 2013 la Regione si colloca ai primi posti in Italia, di gran lunga sopra la media nazionale, 20,6 donatori per 1000 abitanti nel 2011 (ultimo dato nazionale disponibile, fonte SISTRA Centro Nazionale Sangue). Tuttavia dal confronto con i valori registrati negli ultimi anni si riscontra un calo delle donazioni totali: rispetto all anno scorso si contano 2.641 donazioni in meno, pari a -4,8%. Permane una certa disomogeneità territoriale, con una presenza meno forte di donatori nell area giuliano-isontina (prevalentemente a carico della provincia di Trieste), benché, anche su questo versante, si registrino segnali di miglioramento. Seppur in calo rispetto al 2012 (-11,1%) consistente ed omogenea, tra le Aree Vaste, appare la percentuale di nuovi donatori. Il numero di donatori periodici rappresenta in tutte le Aree Vaste della regione la quasi totalità dei donatori di sangue (oltre 80%), secondo le raccomandazioni espresse dal Consiglio d Europa e le Direttive europee sulla sicurezza del sangue. Si segnala che nel 2013 il numero di donatori periodici subisce un calo, rispetto all anno precedente, di 1.534 unità, a cui corrisponde una flessione percentuale del 3,5%. Si ricorda che per donatore periodico si intende il donatore che ha donato sangue almeno un'altra volta (oltre alla presentazione attuale) negli ultimi 24 mesi. Indicatori sintetici sui Donatori Definizione Descrizione Significato N medio di donatori Rapporto tra il numero di donatori totali e la totali per 1000 abitanti popolazione residente al 01/01/2013 N medio di donatori di aferesi per 1000 abitanti Rapporto tra il numero di donatori di aferesi (somma di donatori di aferesi e di sola aferesi) e la popolazione residente al 01/01/2013 N nuovi donatori (%) Rapporto tra il numero di nuovi donatori (donatori che NON hanno donato sangue nei 24 mesi precedenti all'episodio attuale) e il numero di donatori totali N donatori alla prima donazione (%) N donatori associati (%) Rapporto tra il numero di donatori alla prima donazione e il numero di donatori totali Rapporto tra il numero di donatori associati e il numero di donatori totali Valutano l offerta di donatori attivi sul territorio Valutano congiuntamente il processo di reclutamento dei donatori e il processo di richiamo di donatori inattivi 9

Tabella 1.3 Donatori per Area Vasta - anno 2013 Nuovi Donatori PORDENONESE GIULIANO ISONTINA UDINESE REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA Maschi 1.847 1.601 3.852 7.300 Femmine 1.200 1.086 2.614 4.900 Totale 3.047 2.687 6.466 12.200 Donatori alla prima donazione Maschi 879 883 1.764 3.526 Femmine 644 636 1.319 2.599 Totale 1.523 1.519 3.083 6.125 Donatori periodici Maschi 7.460 6.840 16.223 30.523 Femmine 2.906 2.512 6.472 11.890 Totale 10.366 9.352 22.695 42.413 Donatori Maschi 8.979 8.108 19.353 36.440 Femmine 3.911 3.462 8.668 16.041 Totale 12.890 11.570 28.021 52.481 Donatori iscritti ad associazioni Maschi 8.134 7.419 17.766 33.319 Femmine 3.596 3.068 7.779 14.443 Totale 11.730 10.487 25.545 47.762 Donatori di aferesi Maschi 1.615 1.214 3.076 5.905 Femmine 1.273 801 2.588 4.662 Totale 2.888 2.015 5.664 10.567 Donatori di sola aferesi Maschi 1.080 558 1.467 3.105 Femmine 1.049 585 1.872 3.506 Totale 2.129 1.143 3.339 6.611 10

Tabella 1.4 Indicatori sintetici Donatori per Area Vasta - anno 2013 Donatori totali (per 1000 abitanti) Donatori aferesi (per 1000 abitanti) PORDENONESE GIULIANO ISONTINA UDINESE REGIONE FRIU- LI VENEZIA GIULIA 41,2 31,1 52,2 42,9 16,0 8,5 16,8 14,1 % nuovi donatori su totale donatori % donatori alla prima donazione su totale donatori % donatori associati su totale donatori Età media donatori alla prima donazione 23,6% 23,2% 23,1% 23,2% 11,8% 13,1% 11,0% 11,7% 91,0% 90,6% 91,2% 91,0% 31,5 30,5 29,3 30,2 Tabella 1.5 Donatori alla prima donazione per genere, classe d'età e Area Vasta e composizione % per Area Vasta- anno 2013 Maschi PORDENONESE GIULIANO ISONTINA UDINESE REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA N % N % N % N % 18-25 330 21,7 372 24,5 895 29,0 1.597 26,1 26-35 254 16,7 224 14,7 392 12,7 870 14,2 36-45 196 12,9 173 11,4 286 9,3 655 10,7 46-55 81 5,3 94 6,2 160 5,2 335 5,5 56-65 18 1,2 20 1,3 31 1,0 69 1,1 Totale maschi 879 57,7 883 58,1 1.764 57,2 3.526 57,6 Femmine 18-25 282 18,5 344 22,6 710 23,0 1.336 21,8 26-35 140 9,2 114 7,5 216 7,0 470 7,7 36-45 129 8,5 99 6,5 195 6,3 423 6,9 46-55 77 5,1 63 4,1 149 4,8 289 4,7 56-65 16 1,1 16 1,1 49 1,6 81 1,3 Totale femmine 644 42,3 636 41,9 1.319 42,8 2.599 42,4 Totale 18-25 612 40,2 716 47,1 1.605 52,1 2.933 47,9 26-35 394 25,9 338 22,3 608 19,7 1.340 21,9 36-45 325 21,3 272 17,9 481 15,6 1.078 17,6 46-55 158 10,4 157 10,3 309 10,0 624 10,2 56-65 34 2,2 36 2,4 80 2,6 150 2,4 Totale 1.523 100,0 1.519 100,0 3.083 100,0 6.125 100,0 11

Tab. 1.6 Donatori alla prima donazione che hanno ridonato entro due anni per genere, classe d'età e Area Vasta e % su donatori alla prima donazione - coorte di nuovi donatori anno 2011 Maschi Totale maschi Femmine Totale femmine Totale Totale FVG REGIONE AREA FRIULI VASTA GIULIANO UDINESE VENEZIA PORDENONESE ISONTINA GIULIA N % N % N % N % 18-25 166 59,7 269 55,9 665 62,7 1.100 60,5 26-35 142 58,2 168 62,5 291 60,0 601 60,2 36-45 91 61,9 134 72,8 250 63,6 475 65,6 46-55 68 70,8 82 62,6 156 69,6 306 67,8 56-65 18 75,0 18 54,5 66 73,3 102 69,4 485 61,5 671 61,1 1.428 63,4 2.584 62,4 18-25 149 59,1 184 55,6 513 61,6 846 59,7 26-35 62 47,0 53 46,1 148 53,4 263 50,2 36-45 62 65,3 79 65,8 150 64,1 291 64,8 46-55 39 59,1 35 67,3 116 58,9 190 60,3 56-65 19 65,5 7 53,8 23 62,2 49 62,0 331 57,7 358 56,7 950 60,2 1.639 58,9 18-25 315 59,4 453 55,8 1.178 62,2 1.946 60,2 26-35 204 54,3 221 57,6 439 57,6 864 56,8 36-45 153 63,2 213 70,1 400 63,8 766 65,3 46-55 107 66,0 117 63,9 272 64,6 496 64,8 56-65 37 69,8 25 54,3 89 70,1 151 66,8 816 59,9 1.029 59,5 2.378 62,1 4.223 61,0 12

La RACCOLTA Le donazioni di sangue intero Le donazioni in aferesi Nonostante la riduzione negli ultimi dodici mesi delle donazioni (- 5.292 unità raccolte di sangue intero, pari a -7,2%), il numero di donazioni di sangue intero per 1.000 abitanti/anno continua ad essere tra i più alti d Italia. Infatti il valore di 55,6 unità di sangue intero per 1.000 abitanti/anno registrato nel 2013 pone la Regione in condizioni di far fronte ai propri bisogni trasfusionali e di contribuire, in maniera significativa, all autosufficienza nazionale. Merita sottolineare che la forte disomogeneità territoriale rilevabile alla fine degli anni '90 (che vedeva l'area giuliano-isontina fortemente deficitaria rispetto alla media regionale) si è andata affievolendo a seguito di un significativo miglioramento della raccolta di sangue nell Area Vasta giulianoisontina, che sfiora la soglia di 46 donazioni di sangue intero per 1.000 abitanti/anno (contro i 28 per mille del 1997); si ricordi che 40 donazioni per 1.000 abitanti/anno è il valore definito dal Piano sangue nazionale quale soglia teorica dell autosufficienza. La raccolta di emocomponenti in aferesi presenta, nel 2013, un andamento in progressiva crescita. Si ricorda che la loro finalità è riferita principalmente alla produzione di plasma da avviare al frazionamento industriale e alla produzione di piastrine da singolo donatore, per la terapia delle piastrinopenie da aplasia midollare, di cui i centri oncologici ed oncoematologici della regione fanno uso cospicuo; ovviamente tutto il plasma proveniente da frazionamento da sangue intero viene mandato alle industrie. In definitiva, risulta evidente che il corretto dimensionamento della programmazione della raccolta di sangue ed emocomponenti sul bacino dell area vasta ha dato la possibilità di una coerente attività di sensibilizzazione alla donazione del sangue, associata ad una programmazione su scala mediogrande dell utilizzo delle risorse donazionali esistenti in rapporto ai fabbisogni ospedalieri; va dato merito alle Associazioni e le Federazioni del volontariato del sangue operanti in Regione, di essersi sempre fatte portavoce della richiesta di una programmazione della raccolta attenta ai bisogni complessivi del sistema sanitario regionale. Indicatori sintetici Definizione Descrizione Significato N donazioni totali per 1000 abitanti N unità di sangue intero raccolte per 1000 abitanti N di procedure di plasmaferesi per 1000 abitanti Rapporto tra il numero di donazioni totali (somma di unità di sangue intero e di procedure di aferesi) e la popolazione residente al 01/01/2013 Rapporto tra il numero di unità di sangue intero raccolte e la popolazione residente al 01/01/2013 Rapporto tra il numero di procedure di plasmaferesi e la popolazione residente al 01/01/2013 Volumi di attività richiesti Volumi di attività richiesti 13

Indicatori sintetici Definizione Descrizione Significato N di procedure di aferesi Rapporto tra il numero complessivo di procedure di per 1000 abitanti aferesi e la popolazione residente al 01/01/2013 Litri di plasma prodotti per 1000 abitanti Indice di donazione sangue intero Indice di donazione procedure di aferesi Rapporto tra i litri di plasma prodotti e la popolazione residente al 01/01/2013 Rapporto tra il numero di unità di sangue intero raccolte e il numero di donatori totali dell anno Rapporto tra il numero di procedure di aferesi e il numero di donatori di aferesi dell anno Valutano la fidelizzazione e la capacità di attrazione nei confronti dei donatori 14

Tabella 1.7 Numero di procedure di raccolta sangue ed emocomponenti per Area Vasta - anno 2013 PORDENONESE AREA VASTA GIULIANO ISONTINA AREA VASTA UDINESE REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA SANGUE INTERO (unità) Unità di sangue omologo raccolte 14.208 16.958 36.788 67.954 AFERESI PRODUTTIVE (unità) Plasmaferesi 5.280 4.611 11.147 21.038 Plasma-piastrino aferesi 612 482 929 2.023 Piastrino aferesi 0 148 0 148 Cellule staminali da aferesi 0 1 13 14 Eritro-Plasma aferesi 0 0 0 0 Totale procedure aferesi 5.892 5.242 12.089 23.223 UNITA' AUTOLOGHE (unità) Sangue intero 252 346 280 878 Plasma da aferesi multipla 34 0 0 34 Cellule staminali emopoietiche periferiche (aliquote) 38 17 87 142 Tabella 1.8 Produzione di emocomponenti per Area Vasta - anno 2013 PORDENONESE AREA VA- STA GIULIANO ISONTINA AREA VASTA UDINESE REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA EMAZIE CONCENTRATE Emazie concentrate leucodeplete prestorage 14.753 2.834 8.026 25.613 Emazie concentrate senza buffy coat 0 10.875 31.474 42.349 Totale emazie 14.753 13.709 39.500 67.962 PIASTRINE Pool di piastrine da buffy coat 560 1.444 3.084 5.088 PLASMA (in LITRI) Plasma fresco congelato da sangue intero 4.099,4 3.621,3 8.675,7 16.396,4 Plasma recuperato congelato entro 72 ore 0,0 149,2 1.826,8 1.976,0 Plasma da aferesi 3.162,7 2.750,2 6.636,9 12.549,8 Plasma da aferesi multipla 240,3 183,0 330,7 754,0 Totale plasma (in litri) 7.502,4 6.703,7 17.470,1 31.676,2 15

PORDENONESE AREA VA- STA GIULIANO ISONTINA AREA VASTA UDINESE REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA EMOCOMPONENTI TOPICI Colla di Fibrina 4 0 0 4 Gel piastrinico 2 0 0 2 Tabella 1.9 Indicatori sintetici sulla raccolta di sangue per Area Vasta - anno 2013 Donazioni totali (per 1000 abitanti) Donazioni Sangue intero (per 1000 abitanti) Plasmaferesi (per 1000 abitanti) Aferesi totali (per 1000 abitanti) Plasma prodotto (L per 1000 abitanti) PORDENONESE GIULIANO ISONTINA AREA VASTA UDINESE REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA 64,2 59,6 91,1 74,6 45,4 45,5 68,6 55,6 16,9 12,4 20,8 17,2 18,8 14,1 22,5 19,0 24,0 18,0 32,6 25,9 Indice di donazione Sangue Intero (donazioni per donatore anno) Indice di donazione Procedure di aferesi (donazioni per donatore di aferesi anno) 1,10 1,47 1,31 1,29 2,04 2,60 2,13 2,20 16

La DISTRIBUZIONE Le attività di distribuzione del sangue e dei suoi componenti In linea con i risultati sulle donazioni si osserva, nell ultimo anno, una flessione delle unità di emazie trasfuse (da 60.453 a 57.103, pari a -5,5%) e dei concentrati piastrinici (da 6.255 a 5.975 unità. -4,5%). D altra parte si riscontra una crescita delle unità di plasma trasfuse (+9,6%), che sono passate da 3.741 a 4.101 unità. Tuttavia, per quanto riguarda le emazie, nel 2013 l'indicatore trasfusionale è di 46,7 unità di emazie concentrate per 1.000 abitanti/anno, dato che si discosta, ormai significativamente, dalle previsioni del Piano sangue nazionale (che prevedeva un indicatore di fabbisogno pari a 40 unità di emazie per 1.000 abitanti per anno) e in netta difformità con il calo progressivo di utilizzo di emazie concentrate che si rileva nei Paesi Europei di standard sanitari comparabili al nostro (in Olanda e in Francia il consumo è sceso a poco più di 30 unità /1000 ab./anno). Il progressivo decremento nell'uso della trasfusione eritrocitaria è probabilmente da ricondursi alle pratiche di patient blood management e al conseguente risparmio di sangue omologo che, a partire dagli Stati Uniti e dal Nord Europa, stanno prendendo piede anche negli ospedali della regione, sulla scorta delle indicazioni della letteratura scientifica internazionale più accreditata. Indicatori sintetici Definizione Descrizione Significato N unità di emazie trasfuse per 1000 abitanti N unità autologhe trasfuse (%) N emazie eliminate per tutte le cause (%) N emazie eliminate per scadenza (%) Litri di plasma impiegati per uso clinico per 1000 residenti Rapporto tra il numero di unità di emazie trasfuse e la popolazione residente al 01/01/2013 Rapporto tra il numero di unità autologhe trasfuse e il numero di unità di emazie trasfuse nel dipartimento Rapporto tra il numero di unità di emazie non utilizzate e il numero complessivo di emazie prodotte Rapporto tra il numero di unità di emazie non utilizzate per scadenza e il numero complessivo di emazie prodotte Rapporto tra i litri di plasma impiegati per uso clinico e la popolazione residente al 01/01/2013 Valuta la richiesta di sangue nelle strutture sanitarie regionali Valuta la compartecipazione del pre-depositi al programma di autosufficienza Valutano l appropriatezza della programmazione e delle procedure di raccolta e della gestione del magazzino Valuta la richiesta di plasma nelle strutture sanitarie regionali 17

Tabella 1.10 Distribuzione del sangue per Area Vasta - anno 2013 UNITA' DISTRIBUITE PORDENONE- SE GIULIANO ISONTINA AREA VASTA UDINESE REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA Unità di emazie distribuite 14.183 19.306 37.564 71.053 - trasfuse nel dipartimento 10.942 19.211 26.950 57.103 - cedute intra - regione 924 95 4.955 5.974 - cedute extra - regione 2.317 0 5.659 7.976 Unità di piastrine distribuite 713 1.906 3.440 6.059 - trasfuse nel dipartimento 707 1.903 3.365 5.975 - cedute intra - regione 6 3 75 84 - cedute extra - regione 0 0 0 0 UNITA' NON UTILIZZATE Unità di emazie non utilizzate 688 473 2.889 4.050 - per scadenza 439 154 1.903 2.496 - per cause sanitarie 171 169 673 1.013 - per cause tecniche 78 150 313 541 Unità di piastrine non utilizzate 472 264 501 1.237 - per scadenza 448 217 222 887 - per cause sanitarie 6 12 13 31 - per cause tecniche 18 35 266 319 UNITA' AUTOLOGHE Unità autologhe trasfuse 59 103 126 288 Unità di sangue autologo non utilizzate (eliminate) 161 220 132 513 PLASMA Volume (Litri) delle unità di plasma distribuite per uso clinico 343 855 1.114 2.312 18

Tabella 1.11 Indicatori sintetici sulla distribuzione del sangue per Area Vasta - anno 2013 AREA REGIONE AREA VASTA FRIULI VASTA PORDENONESE GIULIANO VENEZIA UDINESE ISONTINA GIULIA EMAZIE trasfuse (unità) 10.942 19.211 26.950 57.103 Emazie trasfuse (per 1000 abitanti) 35,0 51,6 50,2 46,7 CONCENTRATI PIASTRINICI trasfusi (unità) 707 1.903 3.365 5.975 Piastrine trasfuse (per 1000 abitanti) 2,3 5,1 6,3 4,9 PLASMA (aferesi) trasfuse (unità) 624 1.453 2.024 4.101 Plasma trasfuso (L per 1000 abitanti) 2,0 3,9 3,8 3,4 PLASMA per uso clinico 343 855 1.114 2.312 Volume (Litri) delle unità di plasma distribuite per uso clinico (L per 1000 abitanti) 1,1 2,3 2,1 1,9 Percentuale trasfuso autologo sul trasfuso allogenico % emazie eliminate per tutte le cause (sul raccolto) % emazie eliminate per scadenza (sul raccolto) 0,5 0,5 0,5 0,5 4,7 3,5 7,3 6,0 3,0 1,1 4,8 3,7 19

Gli EMODERIVATI La plasma produzione e la distribuzione di farmaci emoderivati La Regione Friuli Venezia Giulia si colloca tra le regioni medio-piccole del Paese; per contro, ha da sempre una diffusa cultura della donazione del sangue, con indici di donazione di plasma molto elevati, che hanno consentito di raggiungere e mantenere (anche nel 2013) l'autosufficienza in farmaci plasmaderivati (albumina, IgVena, Antitrombina III e Fattori emostatici, per quanto riguarda la quota plasmaderivata). Va segnalato che, pur non segnando un ulteriore incremento, rimane alto (e quasi critico, in relazione al plasma raccolto) l'utilizzo di IgVena (come peraltro accade in tutto il mondo occidentale); è quindi necessario che si continui a monitorare l appropriatezza dell impiego dei farmaci e del plasma per uso clinico. Indicatori sintetici Definizione Descrizione Significato Litri di plasma inviati al Rapporto tra i litri di plasma inviati al Volumi di frazionamento industriale frazionamento industriale e la popolazione attività per 1000 abitanti residente al 01/01/2013 richiesti 20

Tabella 1.12 Prodotti farmaceutici derivati dal sangue ordinati (1) per Area Vasta (Valori di consumo) - anno 2013 Albumina Umana (20 %, 50 ml flaconi) Circuito DSC - Magazzino interaziendale di Pordenone AREA VASTA GIULIANO ISONTINA ASS 3 e ASS 5 (2) REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA 23.924 7.325 425 31.674 Ig. Vena 5g (flaconi) 11.360 4.192 288 15.840 Fattore VIII Plasmaderivato (1000 U.I. flaconi) 414 67 75 556 Fattore IX Plasmaderivato (500 U.I. flaconi) 164 0 35 199 Antitrombina III (1000 U.I. flaconi) 1.600 896 75 2.571 Complesso protrombinico (500 U.I. flaconi) 1.014 395 256 1.665 Fonte: CRAT Regione Veneto Note (1) Il dato "ordinato" esprime i volumi di plasmaderivati richiesti al circuito di distribuzione AIP. (2)Per ASS 3 e ASS 5 la distribuzione è rientrata nel circuito DSC - Magazzino interaziendale di Pordenone a decorrere da agosto 2013. Si riportano per completezza gli ordini fatti direttamente prima di quella data. Figura 1.1 Prodotti farmaceutici derivati dal sangue ordinati in FVG - anno 2013 Fonte: CRAT Regione Veneto 21

Tabella 1.13 Plasma avviato al frazionamento industriale per Area Vasta - anno 2013 AREA REGIONE AREA VASTA FRIULI VASTA PORDENONESE GIULIANO VENEZIA UDINESE ISONTINA GIULIA RACCOLTA PLASMA A 2.921 1.642 5.314 9.876 RACCOLTA PLASMA B 3.623 3.662 7.957 15.242 RACCOLTA PLASMA C 0 94 1.654 1.748 Plasma totale (litri) 6.544 5.398 14.925 26.867 Plasma inviato al frazionamento industriale (L per 1000 residenti) 20,9 14,5 27,8 22,0 Fonte: Conferimento Plasma circuito AIP - Registro Regionale Sangue 22

L APPROPRIATEZZA d uso La promozione di programmi a garanzia di appropriatezza nell uso del sangue e dei suoi prodotti L interesse nei confronti dei processi di miglioramento della pratica trasfusionale si è notevolmente accresciuto negli ultimi dieci anni, non soltanto perché le trasfusioni inappropriate sono associate a rischi sanitari, ma anche perché rappresentano costi rilevanti. Pur con tutti i limiti, già evidenziati nel passato, si è continuato anche nel 2013 a monitorare l'appropriatezza dell'uso di plasma e di albumina, attraverso indicatori appositamente rilevati e calcolati. Ci si propone, in tal modo, di richiamare l attenzione dei prescrittori della terapia trasfusionale a verificare le proprie abitudini (anche offrendo un confronto con altre situazioni analoghe della regione) e ad attivare meccanismi di verifica e di revisione del comportamento, continuando così l implementazione di un sistema di gestione per la qualità nell uso clinico del sangue e dei suoi prodotti. I risultati del 2013 evidenziano, con soddisfazione, che l'utilizzo dell'albumina è ormai stabilmente assestato appena al di sotto di 250 Kg per milione di abitanti per anno (inclusa la quota di albumina utilizzata per pazienti provenienti da altre regioni), soglia raccomandata dall'oms; merita al proposito ricordare che, come evidenziato in una recente pubblicazione 1, i consumi di albumina pongono la regione FVG tra quelle virtuose nel panorama italiano che si caratterizza invece per il non lodevole primato di maggior consumatore al mondo di albumina. Ugualmente in range (pur con qualche disomogeneità all'interno della regione) è l'impiego clinico del plasma umano. Per quanto riguarda l impiego dei globuli rossi concentrati nella terapia degli stati anemici, come già osservato, il loro impiego in regione risulta superiore agli standard attesi dal Piano Sangue Nazionale; esiste comunque una sostanziale omogeneità nell impiego di questo emocomponente tra le strutture ospedaliere della regione. In conclusione: l uso dei globuli rossi concentrati manifesta una minore variabilità tra ospedali, con un andamento costante e adeguato agli standard; l uso del plasma ha una modesta variabilità tra ospedali della regione con un consumo in linea con gli standard internazionali e alla media del Paese; l impiego di albumina ha una rilevante variabilità tra ospedali della regione, con un consumo in linea con gli standard internazionali e alla media europea, ma inferiore ai consumi medi del Paese. 1 Vaglio S. et al. The demand for human albumin in Italy. Blood Transfus. Sep 2013; 11(Suppl 4): s26 s32. 23

Tabella 1.14 Appropriatezza nell'uso dei globuli rossi per Area Vasta - anno 2013 % totale regionale DRG Tracer pesati % attività per residenti regione % attività per residenti fuori regione Emazie trasfuse osservate (unità) Emazie trasfuse osservate corrette per popolazione residente (L) Emazie atteso (standard 40 unità/10 3 abitanti) Emazie osservato corretto/ atteso GIULIANO ISONTINA 32,4% 28,2% 1,8% 19.211 18.052 15.817 1,1 UDINESE 44,7% 39,1% 3,4% 26.950 24.769 21.871 1,1 PORDENONESE 22,9% 20,0% 6,7% 10.942 8.206 11.192 0,7 REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA 100,0% 87,3% 11,9% 57.103 51.027 48.880 1,0, Sistemi informatici ASCOT, EMON@T Tabella 1.15 Appropriatezza nell'uso del plasma per Area Vasta anno 2013 % totale regionale DRG Tracer pesati % attività per residenti regione % attività per residenti fuori regione Plasma consumo osservato (L) Plasma consumo osservato corretto per popolazione residente (L) Plasma atteso (standard 1,8 L/10 3 abitanti) Plasma osservato corretto/ atteso GIULIANO ISONTINA 32,4% 28,2% 1,8% 866,8 814,5 711,8 1,1 UDINESE 44,7% 39,1% 3,4% 1.148,4 1.055,5 984,2 1,1 PORDENONESE 22,9% 20,0% 6,7% 366,7 275,0 503,6 0,5 REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA 100,0% 87,3% 11,9% 2.381,9 2.145,0 2.199,6 1,0, Sistemi informatici ASCOT, EMON@T 24

Tabella 1.16 Appropriatezza nell'uso dell albumina per Area Vasta anno 2013 GIULIANO ISONTINA UDI- NESE PORDENONESE REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA % totale regionale DRG Tracer pesati % attività per residenti regione % attività per residenti fuori regione Albumina consumo osservato (flaconi 50 ml 20%) Albumina consumo osservato corretto per popolazione residente Albumina atteso (standard: 180 Kg/10 6 abitanti) Albumina osservato corretto/atteso (standard: 180 Kg/10 6 abitanti) Albumina atteso (standard: 250 Kg/10 6 abitanti) Albumina osservato corretto/atteso (standard: 250 Kg/10 6 abitanti) 32,4% 28,2% 1,8% 6.857 6.443 7.118 0,9 9.886 0,7 44,7% 39,1% 3,4% 12.999 11.947 9.842 1,2 13.669 0,9 22,9% 20,0% 6,7% 12.196 9.147 5.036 1,8 6.995 1,3 100,0% 87,3% 11,9% 32.052 27.537 21.996 1,3 30.550 0,9, Sistemi informatici ASCOT, EMON@T 25

Seconda Parte L EVOLUZIONE DEL SISTEMA TRASFUSIONALE REGIONALE DAL 2008 AL 2013 26

I principali risultati dell attività trasfusionale dal 2008 al 2013 Dal 2008 al 2012 si era osservato un incremento significativo di donatori di sangue, a cui corrispondeva un aumento percentuale dell 8,7%; questo trend positivo subisce un arresto nel 2013, nel quale si contano 52.481 donatori totali, pari ad una flessione del 4,8% rispetto all anno precedente e un aumento di soli 3,5 punti percentuali in sei anni. Per quanto riguarda le donazioni in aferesi, si registra, dal 2008 al 2013, un incremento del 4,9% di donatori anche di aferesi; analogamente i donatori di sola aferesi crescono in sei anni del 4,1%, attestandosi, in termini assoluti, ai valori del 2008, superiori ai 6000 donatori l anno. D altra parte il numero dei donatori alla prima donazione è diminuito in sei anni di oltre 9 punti percentuali, si evidenzia lo stesso risultato negativo anche per i nuovi donatori. Dall osservazione dell andamento del numero di donatori totali per 1000 abitanti, si riconosce una flessione in corrispondenza al 2013 con un valore pari a 42,9. Come era prevedibile presenta, invece, una incremento il numero di donatori di sola aferesi che passa da 13,4 nel 2008 a 14,1 nel 2013 (valori calcolati per 1000 abitanti). Il trend degli indicatori relativi alle donazioni di sangue intero e di aferesi totali per 1000 abitanti seguono gli andamenti appena descritti per il numero di donatori. Alla fine del 2013, inoltre, si osserva, una interruzione al progressivo incremento registrato nei periodi precedenti, sia del plasma prodotto sia di quello inviato per frazionamento industriale, i quali presentano rispettivamente valori pari a 25,9 litri e 22 litri per 1000 abitanti. Figura 2.1 Distribuzione del numero di donatori in Friuli Venezia Giulia (valori assoluti) anni 2008 2013 60.000 50.000 40.000 50.715 52.481 45.623 42.413 30.000 20.000 10.000 13.43412.200 6.742 6.125 - Donatori nuovi Donatori alla prima donazione Donatori totali Donatori periodici 2008 2013 27

Figura 2.2 Andamento del numero di donatori totali e di aferesi (per 1000 abitanti) anni 2008-2013 50,0 45,0 41,5 43,9 44,3 44,2 44,5 42,9 40,0 35,0 30,0 25,0 Donatori totali per 1000 abitanti 20,0 15,0 10,0 13,4 11,7 11,7 11,6 11,8 14,1 Donatori di aferesi per 1000 abitanti 5,0 -,0 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Figura 2.3 Andamento del numero di donazioni di sangue intero e di procedure di aferesi (per 1000 abitanti) anni 2008-2013 100,0 90,0 80,0 70,0 60,0 50,0 40,0 30,0 20,0 10,0 0,0 90,7 94,3 95,4 94,8 94,2 89,7 57,7 59,7 60,1 59,4 59,1 55,6 26,9 28,1 29,0 29,4 29,8 30,7 17,1 17,8 18,2 18,4 18,7 19,0 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Donazioni sangue intero per 1000 abitanti Donazioni sangue intero per 1000 abitanti 18-65 anni Aferesi totali per 1000 abitanti Aferesi totali per 1000 abitanti 18-65 anni 28

Figura 2.4 Andamento della quantità di plasma prodotto e di plasma inviato al frazionamento industriale (L per 1000 abitanti) anni 2008-2013 30,0 28,0 26,0 24,0 23,5 23,3 25,5 25,0 26,4 25,9 22,0 20,0 18,0 21,5 20,9 23,0 22,6 23,4 22,0 16,0 14,0 12,0 10,0 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Plasma prodotto (L per 1000 abitanti) Plasma inviato al frazionamento industriale (L per 1000 abitanti) 29

Terza Parte L EMOVIGILANZA IN FRIULI VENEZIA GIULIA NEL 2013 30

I principali risultati dell attività di emovigilanza I dati di attività del 2012 in Friuli Venezia Giulia mostrano una stabilità delle unità trasfuse intese come emazie e piastrine, mentre le unità di plasma fresco congelato utilizzate mostrano una lieve flessione. E necessaria questa premessa per un analisi corretta dei risultati dell emovigilanza regionale. Si nota infatti una sostanziale stabilità sia della numerosità degli eventi avversi alla trasfusione sia dell imputabilità alla trasfusione medesima, ma anche un importante aumento delle reazioni gravi tanto da diventare per la prima volta la percentuale maggiore; risultano modificati i rapporti tra le reazioni severe e quelle lievi e ciò è senz altro da ricondursi ad una modifica di classificazione delle reazioni, con trasferimento di alcune forme di reazione dalle lievimoderate alle severe, modifica che ha avuto efficacia proprio nel 2013 Nel 2013, comunque, abbiamo avuto il valore minimo, da quando gli eventi avversi vengono monitorati in Regione (Tab.2). Come nel 2012, anche nel 2013 le reazioni allergiche in tutte le loro manifestazioni superano le reazioni febbrili non emolitiche. (Tab.4). Gli incidenti trasfusionali gravi hanno avuto una netta flessione della numerosità con un solo evento che segue ai 4 registrati nel 2012. Nel 2013 abbiamo una importante riduzione delle reazioni avverse alle donazioni, nel numero assoluto e in percentuale. Il dato è confrontabile con il precedente, anche a fronte di una riduzione delle donazioni avvenute. E improbabile che sia stata la personalizzazione nella rilevazione delle stesse a determinarla, poiché la diminuzione coinvolge tutte le reazioni sia per tipologia sia per gravità. 31

Il DENOMINATORE: le unità di emocomponenti trasfuse nel 2013 Tabella 3.1 Numero di unità trasfuse per gli emocomponenti di maggiore impiego e per Area Vasta- anno 2013 Eventi Trasfusionali Numero di unità di emazie trasfuse Numero di unità di concentrati piastrinici trasfusi Numero di unità di plasma (aferesi) trasfuse PORDENONESE AREA VASTA GIULIANO ISONTINA AREA VASTA UDINESE REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA 10.942 19.571 26.952 57.465 707 1.903 3.365 5.975 624 1.588 2.024 4.236 Tabella3. 2 - Unità trasfuse ed eventi avversi alle trasfusioni in Friuli Venezia Giulia - anni 2006-2013 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Eventi Avversi 135 154 166 154 124 146 120 113 Totale Unità Trasfuse 69.292 68.277 69.421 73.459 (*) 71.653 (*) 73.114 (*) 70.488 (*)*) 67.707 (*) Frequenza di eventi avversi per unità trasfusa (%) Eventi avversi x 1000 unità trasfuse 0,19 0,22 0,24 0,21 0,17 0,2 0,17 0,17 1,95 2,25 2,39 2,10 1,73 2,00 1,70 1,70 (*) Dati SISTRA; non sono comprese le unità per uso non trasfusionale (GP e CF) e le cellule staminali. 32

Gli EVENTI AVVERSI alle trasfusioni osservati nel 2013 Tabella 3.3 Eventi avversi per tutti gli emocomponenti trasfusi anno 2013 TOTALE Di cui di gravità moderata/severa Di cui imputabilità alla trasfusione probabile/certa Reazione febbrile non emolitica (NHFTR) 41 27 15 Edema polmonare (sovrac. cardiaco) (TA- CO) 4 3 2 Manifestazioni allergiche cutanee 41 25 30 Dispnea Associata alla trasfusione 4 3 2 Anafilassi 2 1 2 Sepsi 1 1 0 TRALI 2 2 2 Ipotensione marcata 1 0 0 Altro 17 5 2 TOTALE Eventi avversi 113 67 55 Totale unità trasfuse 67.707 67.707 67.707 Frequenza di eventi avversi per unità trasfusa 0,17 0,10 0,08 (%) Eventi avversi x 1000 unità trasfuse 1,67 0,99 0,80 Figura 3.1 Composizione percentuale degli EVENTI AVVERSI alla trasfusione in Friuli Venezia Giulia anno 2013 1% 24% 3% 5% Edema polmonare (sovrac. cardiaco) (TACO) Manifestazioni allergiche cutanee Dispnea Associata alla trasfusione Anafilassi 1% 3% 6% 57% Sepsi TRALI Ipotensione marcata 33

Figura 3.2 Composizione percentuale degli eventi avversi per GRAVITÀ in Friuli Venezia Giulia anno 2013 41% Moderata/Severa Lieve 59% Figura 3.3 Composizione percentuale degli eventi avversi alla trasfusione per IMPUTABILITÀ in Friuli Venezia Giulia anno 2013 34

Tabella 3.4 Andamento del numero degli eventi avversi totali alla trasfusione di emocomponenti anni 2006-2013 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Reazione febbrile non emolitica (NHFTR) 70 50 77 68 52 70 47 41 Allergia (orticaria) 36 54 47 39 39 42 49 41 Altro 7 27 18 32 15 20 12 17 Edema polmonare (sovrac. cardiaco) (TACO) 9 5 8 7 8 1 3 4 Ipotensione marcata 4 9 4 1 3 3 3 1 Broncospasmo severo 3 3 1 0 4 3 0 0 Reazione emolitica ritardata(dhr) 3 2 4 0 0 1 0 0 Anafilassi 3 1 3 2 2 1 4 2 Contaminazione Batterica 0 0 0 0 1 0 0 0 GVHD 0 0 0 1 0 0 0 0 Emolisi Acuta 0 0 0 2 0 0 1 0 Dispnea associata alla trasfusione 0 0 0 0 0 0 1 4 TRALI (Transfusion related acute lung injury) 0 1 1 0 0 0 0 2 Sepsi 0 0 0 0 0 0 0 1 TOTALE Eventi Avversi 135 154 166 154 124 146 120 113 Figura 3.4 Andamento del numero degli eventi avversi alla trasfusione in Friuli Venezia Giulia anni 2006-2013 180 160 166 154 146 140 120 124 120 113 100 80 60 40 62 25 28 42 36 67 20 0 2008 2009 2010 2011 2012 2013 TOTALE Eventi avversi Moderati/Severi 35

Tabella 3.5 Eventi avversi notificati per emocomponente anno 2013 EMAZIE PIASTRINE PLASMA Reazione febbrile non emolitica (NHFTR) 31 8 2 Edema polmonare (sovrac. cardiaco) (TACO) 4 TRALI (Transfusion related acute lung injury) 1 1 Manifestazioni allergiche 18 4 19 Anafilassi 1 1 Sepsi 1 Ipotensione marcata 1 Dispnea associata alla trasfusione 2 1 1 Altro 16 1 TOTALE 73 16 24 Totale unità trasfuse 57.465 5.975 4.236 Frequenza di eventi avversi per unità trasfusa (%) 0,13 0,27 0,57 Eventi avversi x 1000 unità trasfuse 1,27 2,68 5,67 Tabella 3.6 Incidenti trasfusionali GRAVI alla trasfusione di emocomponenti (emazie) anno 2013 TOTALE Completi Con Reazione TOTALE Incidenti Trasfusionali Gravi 1 1 0 Totale emazie unità trasfuse 57.465 57.465 57.465 Frequenza di eventi avversi per unità trasfusa (%) 0,002 0,002 0 Eventi avversi x 1000 unità trasfuse 0,017 0,017 0 Figura 3.5 Incidenti trasfusionali GRAVI alla trasfusione di emocomponenti (emazie) anni 2006-2013 6 5 4 3 2 1 0 5 4 3 2 2 1 0 0 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Incidenti Trasfusionali Gravi 36

Gli EVENTI AVVERSI alla donazione osservati nel 2013 Tabella 3.7 Eventi avversi per tutte le donazioni anno 2013 TOTALE Severità Numero donazioni Altro 32 A 31 B 1 Altri incidenti 22 A 22 Costrizione toracica Ematoma 61 C 61 Incidenti correlati con la sindrome vasovagale Parestesie/formicolii da citrato 22 A 18 C 4 Puntura arteriosa Reazione allergica locale Reazioni vasovagali di tipo immediato 668 A 584 B 75 C 9 Reazioni vasovagali di tipo ritardato 118 A 90 B 25 C 3 Rottura vena Sensazione di freddo/brividi 2 A 2 Tetania da citrato 1 C 1 Tromboflebite Lesione di un nervo 3 A 3 Lesione di un nervo dovuta ad ematoma 2 A 2 Reazione allergica diffusa TOTALE Eventi avversi 931 A 752 B 101 C 78 Totale Donazioni* 91.165 Frequenza di eventi avversi per donazioni effettuate(%) 1,02 Eventi avversi x 1000 donazioni 10,2 * escluso la raccolta di cellule staminali (n 14) 37

Figura 3.6 Eventi avversi alla donazione anno 2013 Reazioni vasovagali di tipo immediato 668 Reazioni vasovagali di tipo ritardato 118 Ematoma Altro Parestesie/formicolii da citrato Altri incidenti 61 32 22 22 Lesione di un nervo Lesione di un nervo dovuta ad ematoma Sensazione di freddo/brividi Tetania da citrato 3 2 2 1 0 100 200 300 400 500 600 700 800 Figura 3.7 Eventi avversi alla donazione per GRAVITÀ anno 2013 8% 11% Lieve Severo Moderato 81% 38

Tabella 3.8 Eventi avversi notificati per TIPOLOGIA di donazioni anno 2013 S.I. LINF LEUC PLT PL- PLT EC- FFP FFP Altro 17 3 12 Altri incidenti 8 6 8 Costrizione toracica Ematoma 25 1 6 29 Incidenti correlati con la sindrome vasovagale Parestesie/formicolii da citrato 2 12 8 Puntura arteriosa Reazione allergica locale Reazioni vasovagali di tipo immediato 528 1 19 120 Reazioni vasovagali di tipo ritardato 106 2 10 Rottura vena Sensazione di freddo/brividi 1 1 Tetania da citrato 1 Tromboflebite Lesione di un nervo 1 2 Reazione allergica diffusa Lesione di un nervo dovuta ad ematoma 1 1 TOTALE 687 4 48 192 Totale Donazioni 67.954 2 148 2.023 21.038 Frequenza di eventi avversi per donazioni effettuate (%) 1,01 2,70 2,37 0,91 Eventi avversi x 1000 donazioni 10,10 27,02 23,73 9,13 39

La SORVEGLIANZA epidemiologica dei donatori La sorveglianza epidemiologica dei donatori Come sempre, la sorveglianza dei dati epidemiologici inerenti le malattie oggetto di screening obbligatorio è stata effettuata dal Centro Unico di Validazione Biologica di Gorizia che rileva che comunica al Sistema Nazionale di Sorveglianza sui Donatori (SISTRA) i dati di positività corredati da elementi anamnestici raccolti, quando possibile, dai Dipartimenti Trasfusionali. Dal 2009 è iniziata la tabulazione sistematica dei dati e la rilevazione degli indici di incidenza e prevalenza secondo le linee guida europee ("Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections: EMA/CHMP/BWP/548524/2008". Si recisa che i dati della Sifilide, non tabulati nel documento europeo, sono stati inseriti nell ultima colonna con gli stessi criteri delle altre infezioni. Nel 2013 non è stato registrato nessun caso di infezione HIV fra i donatori di sangue. Per quanto riguarda l'infezione HCV, mentre continua da 5 anni l assenza di rilievi di positività fra i donatori periodici, fra i nuovi candidati si registrano 6 casi fra i nati in Italia (età 29-57 anni) ed un caso fra i nati all estero. Le infezioni B occulte (OBI), dopo il progressivo calo negli anni dal 2009 al 2012, mostrano un aumento: 6 casi. Si tratta di donatori periodici nati in Italia (età 50-60 anni, 4 maschi e 2 femmine) tutti già precedentemente sottoposti, con esito negativo, alla ricerca NAT per HBV. Ci si attendeva una progressiva diminuzione del numero di OBI fra i donatori periodici in considerazione, se non altro, della graduale individuazione e della conseguente sospensione definitiva dalla donazione. In realtà, il nostro rilievo conferma il fatto ben noto che, nei casi di OBI, la viremia non è facilmente rilevabile perché di modesta entità e fluttuante nel tempo. Le positività del HBsAg si sono registrate quasi esclusivamente fra i nuovi donatori, uno dei quali nato in Italia e 9 all estero (età 19-53 anni). La prevalenza di gran lunga maggiore, nel periodo 2009-2013, si riscontra fra gli immigrati dall Africa, in particolare fra quelli originari dell area sub sahariana: 9259,3 x 100000. Il rilievo della infezione luetica è passato, fra i nuovi donatori, da 20 casi nel 2012 a 8 nel 2013: 2 candidati sono nati in Italia, 6 provenivano dall estero. Anche in questo caso, nel periodo 2009 2013, la maggiore prevalenza si è registrata fra i nuovi donatori nati nell Africa sub sahariana (3703,7 x 100000). Una positività allo screening treponemico è stata rilevata in un donatore periodico. Nell ambito di un azione correttiva, in termini di prevenzione primaria e secondaria, ruolo importante potrà essere svolto dalle associazioni di volontariato promuovendo iniziative volte alla formazione degli accompagnatori e soprattutto degli associati. 40

Tabella 3.9 Nuovi donatori (*) (alla prima donazione e dopo due anni da precedente donazione). Tasso di prevalenza delle infezioni nei donatori first time tested anni 2009-2013 No of donors tested in the given period (A) HIV HCV HBV SIFILIDE HIV Rate HCV Rate HBV Rate SIFILIDE per 100 000 per 100 000 No of positive donors per 100 000 Rate per 100 No of positive donors donors No of positive donors donors donors 000 donors (B+C)/A (D+E)/A (F+G)/A No of posi- (F+G)/A HIV 1/2 Antibody HIV 1 NAT only x 100 000 HCV Antibody HCV NAT only x 100 000 HBsAg HBV NAT only (B) (C) (D) (E) (F) (G) tive donors x 100 000 x 100 000 2009 15.427 2 0 12,96 14 0 90,75 8 0 51,86 8 51,86 2010 13.232 0 0 0,00 5 0 37,79 20 2 166,26 2 15,11 2011 12.823 2 0 15,60 4 0 31,19 13 1 109,18 13 101,38 2012 13.720 1 0 7,29 10 0 72,89 13 2 109,33 20 145,77 2013 12.201 0 0 0,00 7 0 57,37 10 0 81,96 8 65,57 (*) Nuovo Donatore: donatore che NON ha donato sangue nei 24 mesi precedenti all'episodio attuale. 41

Tabella 3.10 Donatori periodici (*). Tasso di prevalenza delle infezioni nei donatori repeat tested anni 2009-2013 No of donors tested in the given calendar year (A) No of donations in the given calendar year (B) Donation frequency (B/A) No of positive donors HIV 1/2 Antibody HIV HCV HBV SIFILIDE HIV 1 NAT only HIV Rate per 100 000 donors No of positive donors HCV Rate per 100 000 donors No of positive donors HBV Rate* per 100 000 donors (C+D)/A (E+F)/A (G+H)/A x 100 000 HCV Antibody HCV NAT only x 100 000 HBsAg HBV NAT only (C) (D) (E) (F) (G) (H) x 100 000 No of positive donors SIFILIDE Rate per 100 000 donors 2009 40.611 79.812 1,97 2 0 4,92 0 0 0 0 11 27,09 4 9,85 2010 41.496 83.940 2,02 1 0 2,41 0 0 0 2 9 26,51 5 12,05 2011 44.260 83.982 1,90 0 0 0,00 0 0 0 0 5 11,30 3 6,78 2012 43.947 83.531 1,90 1 0 2,28 0 0 0 0 3 6,83 2 4,55 2013 40.281 80.100 1,99 0 0 0,00 0 0 0 1 6 17,38 1 2,48 (*) Donatore Periodico: Donatore che ha donato sangue almeno un'altra volta (oltre alla presentazione attuale) negli ultimi 24 mesi. 42

Figura 3.8 Tasso di prevalenza delle infezioni nei donatori first time tested - dati FVG vs. dati Italia 300 250 PREVALENZA HBV, HIV, HCV, LUE DATI FVG vs. DATI ITALIA x 100000 donatori 200 150 100 50 HIV naz HCV naz HBV naz LUE naz HIV FVG HCV FVG HBV FVG LUE FVG 0 2009 2010 2011 2012 2013 Figura 3.9 Tasso di incidenza delle infezioni nei donatori repeat tested - dati FVG vs. dati Italia 43