Oggetto: RELAZIONE FINALE CAMPAGNA DI VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE 2015/2016

PROT. 46364 DEL 4/5/2016 DOTT. ANGELO TANESE COMMISSARIO STRAORDINARIO DOTT. MAURO GOLETTI DIRETTORE SANITARIO DOTT. PIETRO ZIANTONI DIRETTORE DIP Oggetto: RELAZIONE FINALE CAMPAGNA DI VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE 2015/2016 Andamento epidemico della stagione influenzale 2015/2016 (Rapporto epidemiologico InfluNet, CNESPS) La sorveglianza epidemiologica dell influenza, garantita dalla rete Influnet dei MMG e PLS sentinella, è partita come sempre nella 42 settimana del 2015: la soglia epidemica, calcolata come incidenza maggiore di 2,36 casi per mille assistiti, è stata superata nella 52 settimana del 2015 ed è ritornata nella norma nella 13 settimana del 2016. Il picco epidemico è stato raggiunto tra fine febbraio ed inizio marzo, grafico 1. Il picco epidemico è rimasto a livelli inferiori rispetto a quanto osservato negli ultimi anni, con una curva più larga, ma sicuramente più bassa, grafico 2. Grafico 1: incidenza delle sindromi influenzali in Italia per classi di età. Stagione 2015-2016. ASL Roma 1 Borgo S.Spirito, 3 00193 Roma t. +39.06.68352501 www.aslroma1.it p.iva 13664791004 UOS MPEE IV D (ex ASL RM/A) t. +39.06. 77304659 e-mail Antonietta.spadea@aslromaa.it

Grafico 2: Incidenza delle sindromi influenzali (ILI) in Italia, dalla stagione 2004/05 alla 2014/15. CNESPS ISS Sorveglianza virologica (Centro Nazionale influenza/nic-mipi, ISS) La sorveglianza virologica, effettuata attraverso la tipizzazione/sottotipizzazione dei virus influenzali circolanti, ha dimostrato che in Italia: dalla 41 settimana 2015 fino alla 2 del 2016, hanno circolato in modo predominante i virus influenzali A; a partire dalla 3 settimana del 2016 è stata registrata una lieve prevalenza nella circolazione dei virus influenzali di tipo B; nel complesso i campioni positivi per virus B sono stati il 57%, mentre quelli positivi per virus A il 43%. in particolare nell ambito dei virus di tipo A sottotipizzati, i ceppi H3N2 sono risultati dominanti (63%); tra i virus B è risultata maggiore la presenza del lineaggio B/Victoria. Tabella 1: Risultati delle tipizzazioni/sottotipizzazioni dei virus influenzali circolanti in Italia, a cura del NIC- Reparto Malattie virali e vaccini inattivati, MIPI - Istituto Superiore di Sanità

L OMS, dopo aver condiviso i risultati dei dati di sorveglianza virologica forniti da tutti i Centri Nazionali di riferimento afferenti alla rete internazionale dell OMS, ha emanato il seguente aggiornamento della composizione del vaccino antinfluenzale per la stagione 2016/2017, tabella 2. Tabella 2: la nuova composizione vaccinale per la CVA 2016/2017 L OMS ha raccomandato, inoltre, di inserire il virus B/Phuket/3073/2013-like (lineaggio B/Yamagata), in aggiunta ai tre sopramenzionati, nella composizione del vaccino quadrivalente. Valutazione della Campagna di Vaccinazione Antinfluenzale (CVA) 2015/2016 nella ex ASL RM/A Sulla base della elaborazione dei dati, a cura degli operatori della U.O.C. Sviluppo del Piano e Flussi Produttivi, sottoposti a validazione dagli esperti dell Area Sanità Pubblica, Promozione della salute, Sicurezza alimentare e Screening della Regione Lazio, è stato possibile effettuare le seguenti considerazioni: nel corso della CVA 2015/2016 sono stati vaccinati 75.334 utenti, incremento del 9.7% rispetto allo scorso anno; sono state somministrate 75.379 dosi, incremento del 9.7% rispetto allo scorso anno, tabella 4. Tabella 4: dosi di vaccino somministrate nella ASL RM/A, CVA 2008/09-2015/16 2008/09 2009/10 2010/11 2011/12 2012/13 2013/14 2014/15 2015/16 Dosi di vaccino somministr 97.190 102.085 93.430 89.014 80.207 82.282 68.693 75.379 le vaccinazioni sono state somministrate nelle sedi seguenti: 72.645 negli ambulatori di MG, 150 negli ambulatori dei PLS, 800 nei centri vaccinazione e negli ambulatori della ASL RM/A (Dina Galli, Via Tripoli, Vaccinazioni internazionali, Via Boemondo, Via Merulana, PTNRM, Corte Costituzionale e Carcere Regina Coeli, SPRESAL) e 1784 negli ambulatori esterni, situati nel territorio aziendale e a cui la ASL RM/A ha fornito i vaccini antinfluenzali: Carabinieri Legione Lazio, Carabinieri Viale Romania, Caritas, Guardia Di Finanza Nomentana, Guardia Di Finanza XXI Aprile, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Policlinico Italia, Policlinico Umberto I, Nostra Signora della Mercede, Istituto Nazionale per le Migrazioni e Povertà, Marco Polo, Diagest, Pigreco Omnia Salus e Polizia Di Stato, Ministero difesa, Villa Margherita; la tipologia degli utenti che si sono vaccinati contro influenza è stata la seguente: 55.828 di età uguale o maggiore di 65 anni, incremento di 10.3% rispetto allo scorso anno (50.608); 19.506 di età inferiore a 65 anni, incremento di 8.1% rispetto allo scorso anno (18.052); per quanto riguarda l analisi stratificata per classi di età, si rimanda alla tabella 5.

Tabella 5: comparazione tra il numero di vaccinati, distinti per classi età, nelle ultime due CVA età Numero soggetti vaccinati Differenza registrata 2014/ 15 2015/ 16 % < 5 anni: 141 151 + 7,1 5-14 anni: 473 428-9.5 15-24 anni: 626 654 + 4,5 25-64 anni: 16.833 18.268 + 8,5 Totale < 65 anni: 18.073 19.501 + 7,9 65-75 anni: 18.862 20.767 + 10,1 > 75 anni: 31.758 35.060 + 10,4 Totale > 65 anni 50.620 55.827 + 10,3 Data estrazione 28/04/2015 06/04/2016 dati: Come si evince dalla tabella, nel corso della CVA 2015/2016, se pur nel quadro complessivo di incremento generale, è stata riscontrata una criticità nella fascia di età tra i 5 ed i 14 anni, che sarà oggetto di approfondimento nell audit dei centri vaccinazione anno 2016. Punti di forza della CVA 2015/2016 1. Scelta del vaccino quadrivalente. L acquisto di questo vaccino è stato oggetto di discussione nel corso della riunione del Board del 2/3/2015, a causa del costo non indifferente (5.90 euro rispetto ai 2.10 euro del vaccino split trivalente), ma l analisi della circolazione dei virus influenzali nelle ultime stagioni epidemiche (vedi verbale Board 2/3/2015) e il sospetto di un importante sacca di suscettibili al virus B lineaggio Victoria, rispetto al B lineaggio Yamagata, aveva convinto i membri del Board a scommettere sul primo, che era contenuto solo nel vaccino quadrivalente. La sorveglianza virologica ha confermato questa ipotesi, poiché nel corso della stagione epidemica ha circolato il lineaggio B/Victoria in modo predominante, per cui è stata premiata la scelta dell acquisto del vaccino split quadrivalente, che, contenendo entrambi i lineaggi del virus B, ha potuto svolgere la funzione di immunizzazione e protezione dei vaccinati, con il consecutivo risparmio economico. Questo tema sarà approfondito con uno studio ad hoc previsto per il prossimo anno, quando, essendo in possesso del dato ricoveri anno 2016, saremo in grado di valutare un eventuale riduzione del numero dei ricoveri tra i vaccinati con il quadrivalente rispetto al trivalente. 2. Distribuzione dei vaccini nei centri vaccinali. Questa attività è stata colta come un opportunità per: informare i colleghi della MG e PLS sui nuovi obiettivi dati dalla Regione Lazio per la CVA 2015/2016 (la chiamata attiva dei 65enni e dei diabetici), vedi nota del 13/10/2015; condividere dubbi e perplessità sull utilizzo dei vaccini antinfluenzali; consegnare ad ogni MMG/PLS l elenco dei propri assistiti diabetici, in modo da facilitare la chiamata attiva di questa popolazione target; far conoscere il sito web aziendale per trovare informazioni in tempo reale; promuovere la campagna di vaccinazione contro pneumococco, partita da Ottobre 2015, e consegnare anche questa tipologia di vaccino ai colleghi della MG. 3. La chiamata attiva dei diabetici. Come ricordato nel punto 2, in occasione della consegna dei vaccini nei centri vaccinazione, sono stati consegnati ad ogni MMG e PLS gli elenchi con i nominativi dei propri assistiti diabetici con codice di esenzione 13, corrispondenti a 14.198 pazienti totali, con la richiesta di effettuare la chiamata attiva per l invito alla vaccinazione. Al termine della CVA sono stati vaccinati 1.629 assistiti con diabete di età <65 anni, infatti gli assistiti over 65 anni vengono registrati per età e non per patologia.

La valutazione è stata fatta perciò come prevalenza negli assistiti <65 anni diabetici vaccinati nella ex ASL RM/A rispetto alla prevalenza registrata nella stessa popolazione in tutte le altre ASL laziali, tabella 6 e grafico n. 3. Come si evince dal grafico, nella ex ASL RM/A la copertura vaccinale nei diabetici si è mantenuta costante negli anni, ad eccezione del 2014/15, con un incremento nella CVA 2015/2016, mentre il dato è in diminuzione nelle altre ASL laziali. Tabella 6: numero assistiti diabetici vaccinati nella ex ASL RM/A rispetto al numero totale dei vaccinati di età <65 anni e percentuale N. diabetici vaccinati nella CVA 2012/2013/ n. diabetici vaccinati nelle altre ASL laziali(%) N. diabetici vaccinati nella CVA 2013/2014/ n. diabetici vaccinati nelle altre ASL laziali (%) N. diabetici vaccinati nella CVA 2014/2015/ n. diabetici vaccinati nelle altre ASL laziali(%) N. diabetici vaccinati nella CVA 2015/2016/ n. diabetici vaccinati nelle altre ASL laziali (%) 1.593/ 22.588 ( 7,05) 1.610/ 22.972 (7,01) 1.352/ 20.257 (6.67) 1.629/ 19.887 (8,19) Grafico 3: numero assistiti diabetici vaccinati nella ex ASL RM/A rispetto al numero totale dei vaccinati nelle altre ASL laziali 4. La chiamata attiva dei 65enni, tramite lettera inviata a casa ai 5.917 cittadini residenti. Sono stati vaccinati 1589 soggetti della classe 1950, pari al 27% di questa popolazione target. 5. La chiamata attiva degli Operatori Sanitari (OS). La percentuale degli OS vaccinati nella ex ASL RM/A è andata via via migliorando, vedi tabella 7, anche grazie ad una maggior sensibilizzazione in occasione degli eventi formativi ECM focalizzati sulla CVA, organizzati a partire dal 2011, ed al Progetto di offerta attiva della vaccinazione antinfluenzale agli OS, che ha avuto inizio nel 2012, vedi allegato 1 Tabella 7: numero Operatori Sanitari della ex ASL RM/A vaccinati contro influenza confrontato con il numero totale degli OS vaccinati nelle altre ASL laziali, a partire dalla CVA 2012/2013. N. degli OS vaccinati nella CVA 2012/2013 / n. degli OS vaccinati nelle altre ASL (%) N. degli OS vaccinati nella CVA 2013/2014 / n. degli OS vaccinati nelle altre ASL (%) N. degli OS vaccinati nella CVA 2014/2015 / n. degli OS vaccinati nelle altre ASL (%) N. degli OS vaccinati nella CVA 2015/2016 / n. degli OS vaccinati nelle altre ASL (%) 1638 / 10140 (16.15%) 1.854 / 10.578 (17.53%) 1498 / 9251 (16.19%) 1682 / 10.057 (16.72%)

6. Miglioramento della copertura vaccinale per categorie target. Nella ex ASL RM/A è stato osservato il maggiore numero assoluto di utenti vaccinati, rispetto alle altre ASL della Regione Lazio, per i seguenti stati/patologie (vedi allegato 2): insufficienza renale cronica (a partire dalla CVA 2012/2013 sono stati coinvolti nella CVA tutti i centri dialisi presenti sul territorio, con la consegna a domicilio dei vaccini per immunizzare i loro assistiti), donne nel 2 e 3 trimestre di gravidanza all inizio della stagione epidemica (questo tema è stato trattato in occasione dell evento formativo ECM del 26/9/2015, è stato oggetto di una nota inviata ad ottobre a tutti i MMG/PLS attraverso le 4 UOS Ass. San. di Base ed è stato in uno spazio dedicato nel sito web della homepage delle vaccinazioni), familiari e contatti di soggetti ad alto rischio (tramite un protocollo condiviso con il Dipartimento di Ematologia del Policlinico Umberto I), personale forze ordine (tramite un protocollo condiviso con Carabinieri Legione Lazio, Carabinieri Viale Romania, Guardia di Finanza Nomentana, Guardia di Finanza XXI Aprile, Polizia di Stato). 7. Studio osservazionale condotto nella ASL RM/A, in collaborazione con CNESPS-ISS. Questo studio, riguardante la sorveglianza attiva sui vaccini antinfluenzali nella popolazione, era finalizzato alla valutazione della loro sicurezza ed efficacia, vedi allegato 3. 8. La campagna di vaccinazione contro pneumococco (PCV). La CVA è stata una buona occasione per la promozione della campagna di vaccinazione contro pneumococco con i MMG. La situazione al 31/3/2016 era la seguente: 182 MMG hanno ritirato 6.206 dosi di PCV e di questi 91 MMG hanno registrato sulla piattaforma SISMED 3.175 dosi. Analisi delle criticità della CVA 2015/2016 La CVA 2015/16 è stata caratterizzata dalle seguenti criticità: consegna dei frigoriferi nei centri vaccinazione. Nella CVA 2015/2016 è stata attivata per la prima volta nella ex ASL RM/A la distribuzione dei vaccini nei centri vaccinazione e, a tal fine, ad aprile 2015 il coordinatore aveva richiesto l acquisto di 7 frigoriferi, che dovevano essere posizionati nei 5 centri, così come concordato con le Responsabili, che avevano dato la disponibilità a questa attività (vedi mail del 10/4/2015, del 11/9/2015 e la nota del 13/10/2015 prot. 78390). Ad Ottobre 2015 poiché la UOC ABS non era in grado di effettuare la gara per l acquisto dei frigoriferi, il Direttore del DIP ha dato mandato al coordinatore di valutare i preventivi ed acquistare 4 frigoriferi, che sono stati posizionati in 2 centri vaccinazione (via dei Frentani e via Dina Galli). I MMG/PLS del I Distretto, circa 120, hanno ritirato i vaccini presso il centro di via dei Frentani, che, essendo in carenza di personale, non poteva gestire un numero maggiore di MMG/PLS, mentre quelli del II, III e IV, circa 330, presso il centro di Via Dina Galli. Questa organizzazione ha comportato le seguenti criticità: i MMG del II e III Distretto avrebbero preferito rivolgersi ad un centro più vicino. Vedi relazione allegata, all. 4; la presenza di 4 frigoriferi, con una capacità di 3000 dosi per frigorifero, ha obbligato il coordinatore a richiedere alle ditte produttrici dei vaccini consegne tri-settimanali; l affluenza dei 330 MMG/PLS nel IV Distretto, nonostante la richiesta di presentarsi in orari e giornate differenti, ha comportato l affollamento specialmente nelle prime ore del mattino. consegna in ritardo del vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59. Nella circolare del Ministero della Salute era stabilita la data del 15/10/2015, ma la ditta Novartis Vaccines ha effettuato la prima consegna il 2/11/2015, di soli 1000 dosi a fronte di una richiesta di 5000 dosi, a queste sono seguite altre consegne settimanali, ma in quantitativi non sufficienti alla nostra richiesta, mentre l ultima consegna è avvenuta a metà novembre, quando i MMG avevano rinunciato a questo vaccino;

insufficiente consegna del vaccino trivalente intradermico, dichiarato dalla ditta Sanofi Pasteur in stato di carenza dal 9 ottobre 2015 e fino a 9 aprile 2016 - per problemi produttivi, per cui sono state consegnate ai MMG 9.024 dosi invece delle 12.000 richieste; scontento dei MMG/PLS. Le criticità sopra elencate hanno irritato gli assistiti che non potevano essere vaccinati presso gli ambulatori dei loro MMG e soprattutto hanno demotivato i colleghi della MG, che costretti a ripetuti viaggi per il ritiro dei vaccini, alla fine hanno rinunciato alla somministrazione degli stessi, anche se richiesti (vedi tabella 5). Alcuni MMG, cinque in tutto, nonostante i ripetuti solleciti da parte dei Responsabili delle UOS Assistenza Sanitaria di Base non hanno rendicontato i vaccini somministrati per un totale di 760 dosi. dosi non utilizzate o rendicontate. Per i motivi sopra elencati il numero delle dosi non utilizzate e comunque non rendicontate (cioè non registrate nel programma messo a disposizione della Regione Lazio) è stato il seguente: 9.845 su 85.224 dosi acquistate, se non teniamo conto delle dosi somministrate dai 5 MMG (1), che per scelta personale non hanno rendicontato le dosi somministrate (problemi di famiglia): l errore di approvvigionamento è del 10.66%, di poco superiore alla media regionale che è di 8.2%. (1) Nota bene: secondo quanto disposto nel Protocollo della CVA 2015/2016, le 760 dosi ritirate e non rendicontate sono state messe in conto ai 5 colleghi della MG. Studio di efficacia della vaccinazione antinfluenzale nei soggetti anziani residenti nella ASL RM/A Nel 2014 è stato pubblicato sulla prestigiosa rivista Vaccine uno studio effettuato nella ASL RM/A per la valutazione di efficacia della vaccinazione antinfluenzale nella riduzione dei ricoveri ospedalieri. Nella stagione 2010/11 il vaccino convenzionale ha dimostrato di ridurre il rischio di ospedalizzazione per influenza e polmonite del 36% negli over 75enni, mentre nella stagione 2011/12 il vaccino adiuvato con MF59 ha dimostrato di ridurre il rischio di ospedalizzazione per influenza e polmonite del 57% nella stessa popolazione. La stratificazione per età ha permesso quindi di individuare la categoria che trae maggior vantaggio dalla vaccinazione antinfluenzale potenziata con adiuvante MF59, avendo osservato una forte associazione tra la diminuita ospedalizzazione dei soggetti di età maggiore di 74 anni e la loro immunizzazione con questo vaccino. Organizzazione della Campagna di Vaccinazione Antinfluenzale (CVA) nella ex ASL RM/A: il Board Scientifico CVA Nel 2012 la ASL RM/A ha costituito il Board scientifico campagna di vaccinazione antinfluenzale composto dal coordinatore della CVA, il Responsabile dei flussi, 10 dirigenti sanitari (responsabili Ass. San. Di Base, Farmacia e Centri vaccinazione) e 9 medici del territorio (7 MMG e 2 PLS) per migliorare la collaborazione tra gli attori della campagna che perseguono gli stessi fini. Tra le altre cose, il Board ogni anno affronta il tema del fabbisogno dei vaccini per la CVA successiva, basando la scelta sui tre indicatori trattati nei punti precedenti: la sorveglianza virologica, gli studi di efficacia dei vaccini antinfluenzali e la loro disponibilità in commercio. Proposte per l approvvigionamento vaccini per la campagna 2016/2017 Sulla base delle valutazioni sopra riportate inerenti lo studio di efficacia della vaccinazione antinfluenzale nei soggetti anziani della ex ASL RM/A, il gradimento dei MMG/PLS, secondo quanto riferito dai rappresentanti sindacali dei MMG/PLS, in occasione della riunione del Board del 30/3/2016, ed il consumo storico di vaccini, la richiesta di fabbisogno di vaccini antinfluenzali per la CVA 2016/2017 è stata riassunta nella tabella 8.

Tabella 8: richiesta vaccini antinfluenzali per la CVA 2015/ 16 vaccini antinfluenzali campagna Raccomandazioni basate sulle Previsione fabbisogno per il 2016/17 (età di utilizzo) evidenze adiuvato con MF59 (da 65 anni in per i cittadini di età >74 anni (a) 25.000 poi) Intradermico 15 (da 60 anni in poi) 8.000 Tetravalente split (da 3 anni in poi) da 3 a 64 anni 40.000 Tetravalente intranasale (dai 2 ai 18 per i bambini da 2 a 8 anni (b) 2.000 anni) Trivalente split (da 6 mesi in poi) per i bambini da 6 a 23 mesi 27.000 Totale 102.000 Il Board della ex ASL RM/A, in occasione della riunione del 30/3/2016, dopo ampia discussione, ha approvato la scelta di continuare a distribuire i vaccini nei centri vaccinazione, ma di implementare la distribuzione mettendo il centro di via Boemondo in condizione di poter espletare tale attività. Ringraziamenti I risultati ottenuti nella CVA 2015/2016 sono il frutto della fattiva collaborazione dei seguenti operatori: il Direttore del DIP, dott. Ziantoni, che ha autorizzato l acquisto in extra budget dei frigoriferi; i membri del Board Scientifico Campagna di Vaccinazione Antinfluenzale, lo staff della U.O.C. Sviluppo del Piano e Flussi Produttivi, lo staff della UOC Farmacia Territoriale, lo staff delle UOS Assistenza Sanitaria di Base, i MMG ed i PLS della ex ASL RM/A che hanno promosso e somministrato la vaccinazione antinfluenzale; lo staff dei 5 Centri Vaccinazione della ex ASL RM/A, lo staff degli ambulatori della x ASL RM/A (PTNRM, Corte Costituzionale, Carcere Regina Coeli, SPRESAL), lo staff degli ambulatori esterni che collaborano alla CVA della ex ASL RM/A (Ministero Difesa, Ministero Interno, Carabinieri Legione Lazio, Carabinieri Viale Romania, Caritas S. Giacinta, Guardia di Finanza Nomentana, Guardia di Finanza XXI Aprile, Polizia di Stato, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Policlinico Italia, Policlinico Umberto I, Nostra Signora della Mercede, Istituto Nazionale per le Migrazioni e Povertà, Marco Polo, Diagest, Pigreco Omnia Salus, Ospedale Fate Bene Fratelli, Villa Tiberia, Villa Margherita, Ospedale San Giovanni, lo staff della Regione Lazio per il supporto organizzativo ed informatico. Dott.ssa Antonietta Spadea Coordinatore Campagna di Vaccinazione Antinfluenzale ex ASL RM/A