Test di stabilità: applicazione della norma UNI EN ISO 11607 R. BRUSCHI M.C. ZANNI S. SAVINI A. DE NITTIS
LO STOCCAGGIO DEI DISPOSITIVI MEDICI IN UN BLOCCO OPERATORIO!!! PROBLEMA SPESSO DIMENTICATO DAI LEGISLATORI E PROGETTISTI???
QUALI E QUANTE, DEVONO ESSERE LE ZONE DISPONIBILI?.. E SOPRATTUTTO QUANTA SUPERFICIE DEVE ESSERE DESTINATA ALLO STOCCAGGIO DEI DISPOSITIVI E DEI MATERIALI? CHE TIPOLOGIA DI MATERIALE DEVE ESSERE STOCCATA?
CHE TIPOLOGIA DI MATERIALE DEVE ESSERE STOCCATO? DISPOSITIVI MONOUSO (fili sutura, bisturi e lame, siringhe, deflussori, dispositivi per pratiche anestesiologiche, garze, cerotti, ecc ) DISPOSITIVI PER PREPARAZIONE CAMPO OPERATORIO (TTR o TNT) E DIVISE OPERATORI ACESSORI PER LETTI OPERATORI E SCALDAPAZIENTI DISPOSITIVI STERILIZZABILI/STERILIZZATI (containers, pacchi, buste, materiali di riserva, ecc ) MATERIALE PROTESICO IMPIANTABILE COLONNE PER LAPAROSCOPIA MICROSCOPI APPARECCHIO DI BRILLANZA APPARECCHIATURE DI RISERVA
QUALI E QUANTE, DEVONO ESSERE LE ZONE DISPONIBILI?.. E SOPRATTUTTO QUANTA SUPERFICIE DEVE ESSERE DESTINATA ALLO STOCCAGGIO DEI DISPOSITIVI E DEI MATERIALI? La legislazione in merito è molto carente. Documento principe DPR 14 gennaio 97 (decreto Bindi ) essere presente un deposito presidi e strumentario chirurgico Il manuale di Autorizzazione Sanitaria (ad es. Regione Marche) prevede la presenza di: deposito farmaci, deposito detergenti, disinfettanti, deposito per i presidi di anestesia deposito per le apparecchiature.
Documento dell ISPESL LINEE GUIDA SUGLI STANDARD DI SICUREZZA E DI IGIENE DEL LAVORO NEL REPARTO OPERATORIO (nuova versione 2009). Nel documento, nel Capitolo 1.2 punto g viene specificato quanto segue: Deposito presidi e strumentario chirurgico Gli spazi per tali depositi dovranno essere adeguati alla tipologia ed al volume delle attività erogate, al modello organizzativo ed alla rotazione programmata. Lo strumentario chirurgico sterile deve essere conservato in armadio chiuso a tenuta o in ambiente ad atmosfera controllata (serie norme UNI EN ISO 11607). Se l organizzazione si avvale, per il deposito/trasporto, di armadi mobili attrezzati, dovrà essere previsto uno spazio a questi dedicato.
Le Linee Guida ISPESL, relative all attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l'operatore nelle strutture sanitarie (nuova versione 2010) Forniscono indicazioni sulle caratteristiche tecniche, strutturali ed igienico-ambientali della zona di stoccaggio di una Centrale di Sterilizzazione cioè del magazzino per materiale sterile. La UNI EN ISO 17665-2 (specifica tecnica) al punto 11.1 specifica quanto segue: lo stoccaggio deve essere effettuato in un ambiente a contaminazione particellare e microbiologico controllato. Un ambiente in classe ISO 7, come definito nella norma ISO 14644-1 potrebbe essere adatto.
Le indicazioni dei fabbricanti di dispositivi medici specificano le condizioni ambientali di stoccaggio (es. temperatura ed umidità relativa), considerandole tra i requisiti necessari a garantire fino alla data di scadenza, il mantenimento delle caratteristiche tecniche e di sterilità del dispositivo.
Le informazioni parziali contenute nei documenti delle singole fonti citate (Leggi Nazionali, Leggi Regionali, Norme tecniche, Linee Guida e documentazione relativa alla marcatura CE) possono considerarsi dunque complementari tra loro e per questo, per una gestione corretta dei DM è richiesta l osservanza di tutte le indicazioni disponibili, ritenendosi insufficienti quelle fornite dalla sola legislazione vigente.
Nella gestione complessiva dei DM in ospedale, particolare attenzione deve essere rivolta ai dispositivi riutilizzabili che vengono riprocessati. UNI EN ISO 11607 parte 1 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente UNI EN ISO 17665 parte 2 Sterilizzazione dei prodotti sanitari Calore Umido Guida all applicazione della ISO 17665-1 La serie di norme ISO 11607 sostituiscono la EN 868-1, e specificano i requisiti generali per tutti i materiali di imballaggio, mentre le parti dalla 2 alla 10 della EN 868 specificano i requisiti particolari per ogni gamma di materiali di utilizzo comune. Di interesse per il settore ospedaliero sono i materiali e i sistemi di barriera preformati monouso e poliuso e la proprietà di barriera microbica che questi devono possedere.
Particolare riguardo è rivolto alla conservazione e trasporto e la norma specifica che i Sistemi di Barriera Sterili devono essere imballati in modo da fornire la protezione necessaria a mantenere le caratteristiche prestazionali durante il trasporto e la conservazione. La conservazione dell integrità della barriera sterile può essere utilizzata per dimostrare il mantenimento della sterilità. E necessario a tal proposito effettuare prove di prestazione del sistema di imballaggio da eseguire sul SBS nella condizione più sfavorevole dopo l esposizione al processo di sterilizzazione.
La norma 11607-1 al punto 6.4.1 introduce il concetto di prova di stabilità : questa deve essere effettuata allo scopo di dimostrare che il SBS mantiene la sua integrità nel tempo. La prova consiste nella valutazione dell invecchiamento in tempo reale; qualora si utilizzino protocolli di invecchiamento accelerato, il risultato deve essere considerato sufficiente fino a che siano disponibili i dati degli studi di invecchiamento in tempo reale.
PROVE DI STABILITA REALIZZATE PRESSO L AZIENDA OSPEDALIERA DI ANCONA NELL ANNO 2009-2010.
PROVE DI STABILITA REALIZZATE PRESSO LA NOSTRA AZIENDA OSPEDALIERA. MATERIALI UTILIZZATI: VITI VARI MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO (UTILIZZATI IN AZIENDA) CAPPA IN CLASSE ISO 5 PINZE STERILI TERMOSTATO CON OSCILLATORE A 37 C TERMOSTATO A 22 C BRODI UTILIZZATI IN PROVETTE DA 10 ml: TRIPTIC SOYD BROTH (batteri) SABOURAUD BROTH (miceti) INCUBAZIONE 37 C X 7 gg INCUBAZIONE 22 C X 7 gg
A tale scopo si è valutato il mantenimento della sterilità utilizzando delle viti (4 per confezione) che sono state contaminate con sostanza organica, decontaminate e lavate in termodisinfettore, confezionate con le varie tipologie di materiali utilizzati in Azienda e sottoposte a sterilizzazione. Le tipologie di materiali utilizzati sono: singola confezione di busta carta polimero doppia confezione di busta carta polimero Doppia busta in Tyvek SMS + TNT Sistema Integra Container
PROVE DI STABILITA REALIZZATE PRESSO LA NOSTRA AZIENDA OSPEDALIERA.
PROVE DI STABILITA REALIZZATE PRESSO LA NOSTRA AZIENDA OSPEDALIERA.
PROVE DI STABILITA REALIZZATE PRESSO LA NOSTRA AZIENDA OSPEDALIERA.
PROVE DI STABILITA REALIZZATE PRESSO LA NOSTRA AZIENDA OSPEDALIERA
PROVE DI STABILITA REALIZZATE PRESSO LA NOSTRA AZIENDA OSPEDALIERA.
I materiali una volta sottoposti a sterilizzazione sono stati trasportati nei vari magazzini con le modalità di trasporto utilizzate in Azienda (carrelli a chiusura ermetica). I magazzini individuati per la conservazione dei materiali sono stati i seguenti: magazzino 1 presso il Blocco Opeartorio di Cardichirurgia magazzino 2 presso il Blocco Operatorio di Chirurgia Generale Unità Operativa di Cistoscopia Poliambulatori
I test sono stati effettuati con le seguenti cadenze: subito dopo il processo di sterilizzazione dopo 15 giorni dopo 30 giorni dopo 3 mesi dopo 6 mesi dopo 12 mesi
PROVE DI STABILITA REALIZZATE PRESSO LA NOSTRA AZIENDA OSPEDALIERA. EFFETTUATI PRESSO LA CATTEDRA DI IGIENE DELL UNIVERSITA POLITECNICA DELLE MARCHE
MAGAZZINO 1 BLOCCO MAGAZZINO 2 BLOCCO CISTOSCOPIA POLIAMBULATORI OPERATORIO OPERATORIO DOPO STERILIZZAZIONE DOPPIA DOPPIA SINGOLA SINGOLA SMS + TNT SMS + TNT SISTEMA INTEGRA SISTEMA INTEGRA CONTAINER BUSTA TYVEK BUSTA TYVEK DOPO 15 GIORNI DOPPIA DOPPIA SINGOLA SINGOLA SMS + TNT SMS + TNT SISTEMA INTEGRA SISTEMA INTEGRA CONTAINER BUSTA TYVEK BUSTA TYVEK DOPO 1 M ESE DOPPIA DOPPIA TA SINGOLA TA SINGOLA SMS + TNTT SMS + TNT SISTEMA ST INTEGRA SISTEMA INTEGRA CONTAINER BUSTA TYVEK BUSTA TYVEK DOPO 3 M ESI DOPPIA TA DOPPIA SINGOLA SINGOLA SMS + TNT SMS + TNT SISTEMA INTEGRA SISTEMA INTEGRA CONTAINER BUSTA TYVEK BUSTA TYVEK DOPO 6 M ESI DOPPIA DOPPIA TA SINGOLA SINGOLA TA S SMS + TNT SMS + TNT SISTEMA INTEGRA SISTEMA INTEGRA CONTAINER BUSTA TYVEK BUSTA TYVEK DOPO O 12 M ESI DOPPIA DOPPIA SINGOLA SINGOLA SMS + TNT SMS + TNT SISTEMA INTEGRA SISTEMA INTEGRA CONTAINER BUSTA TYVEK BUSTA TYVEK
OBBIETTIVO CERTIFICARE IL MANTENIMENTO DELLA STERILITA DEL PRODOTTO IN RELAZIONE ALLA TIPOLOGIA DI CONFEZIONAMENTO E DI STOCCAGGIO PER I TEMPI NECESSARI ALLO SVOLGIMENTO DELLE ATTIVITA