Sterilizzazione con buste per sterilizzazione PeelVue+ Linee guida e istruzioni di convalida Supporto al QMS dello studio dentistico
Sommario Pagina 1 Informazioni fondamentali 3 2 Preparazione 4 3 Riempimento della busta PeelVue+ 5 4 Chiusura della busta PeelVue+ 6 5 Inserimento in autoclave 7 6 Conservazione e apertura delle buste PeelVue+ 8 7 Durata della conservazione e smaltimento 9 8 Dimensioni delle buste e codifica colore 10 9 Documentazione 11 DUX BV, Utrecht, 2010. È vietata qualsiasi forma di riproduzione o pubblicazione senza previa autorizzazione scritta. Dux Dental Zonnebaan 14 NL-3542 EC Utrecht The Netherlands Tel.+31 30 241 0924 Fax +31 30 241 0054 Email: info@dux-dental.com www.duxdental.com
1 Informazioni fondamentali Le buste per sterilizzazione PeelVue + sono conformi a tutte le norme relative al confezionamento di materiale sterile e sono adeguatamente certificate. 1 Le buste per sterilizzazione PeelVue + sono pertanto idonee a tutte le esigenze di sterilizzazione degli studi medici. Per garantire la qualità del processo, nelle presenti linee guida si spiega come utilizzare le buste per sterilizzazione PeelVue +. Si prega di leggere le presenti istruzioni con attenzione. Esse rappresentano un ausilio nell attività quotidiana dello studio dentistico. 1 Conformità alle direttive: direttiva 93/42 CEE, DIN EN 868-5, ISO 11607. Le buste per sterilizzazione PeelVue + sono conformi alle direttive americani CDC e ADA e alle direttive tedesche RKI. 3
2 Preparazione Prima di utilizzare le buste per sterilizzazione PeelVue +, esaminare attentamente i componenti della busta. Durante la manipolazione di possibili strumenti contaminati indossare i guanti. Detergere e disinfettare preventivamente gli strumenti. Utilizzare una superficie di lavoro pulita e piana. Descrizione dei componenti della busta PeelVue+ o Sigillo largo 10 mm Linguetta di chiusura autoadesiva larga 19 mm Indicatore di processo esterno integrato Indicatore brevettato di processo interno integrato Validatore di chiusura (Patent Pending) o Simbologia con istruzioni di chiusura Sfiati di ventilazione Codifica colore Angoli non adesivi per facilitare l apertura Misura effettiva 4
3 Riempimento della busta PeelVue+ Scegliere una busta di dimensioni idonee al materiale da sterilizzare e fare attenzione a riempirla solo per tre quarti del volume. Per le corrette dimensioni delle buste vedere il Capitolo 8 Dimensioni delle buste e codifica colore. Prima di riempire la busta e prima di rimuovere la striscia adesiva, piegare la linguetta adesiva lungo la perforazione. Ora si può procedere al riempimento della busta. Verificare che eventuali oggetti appuntiti non danneggino la busta. In tal caso la sterilizzazione non sarebbe garantita. Le buste per sterilizzazione PeelVue + dispongono già di un indicatore di processo esterno e di uno interno brevettato e pertanto non è necessaria l applicazione/aggiunta di un indicatore di processo separato. 5
4 Chiusura della busta PeelVue+ Prima della sigillatura comprimere la busta per far fuoriuscire l aria. Quando si procede alla chiusura occorre fare attenzione che tra la linguetta adesiva e il materiale da sterilizzare siano presenti almeno tre centimetri di spazio libero. Rimuovere quindi la striscia adesiva. La busta si chiude premendo la linguetta adesiva sulla pellicola trasparente: i triangoli (validatori di chiusura) indicano la posizione esatta. La linguetta adesiva deve essere incollata in modo preciso su entrambi i lati tra i due triangoli, così come illustrato dai simboli sulle strisce adesive.* Consiglio: per effettuare la chiusura passare entrambi i pollici dal centro ai bordi. * I triangoli (validatori di chiusura) indicano la posizione esatta. Esatta Errata La busta è correttamente sigillata quando la striscia di chiusura tra i due validatori è perfettamente incollata e non sono presenti pieghe. 6
5 Inserimento in autoclave Quando si carica l autoclave fare attenzione che le buste non siano sovrapposte per consentire l esposizione dell intera superficie al vapore o ad altro prodotto sterilizzante. Le buste non devono entrare in contatto con le pareti della camera di sterilizzazione. Per la procedura di sterilizzazione seguire le indicazioni del produttore dell apparecchio. Consultare eventualmente le rispettive istruzioni per l uso. 7
6 Conservazione e apertura della busta PeelVue+ La discolorazione degli indicatori interni ed esterni sulla busta per sterilizzazione PeelVue + indica se il processo di sterilizzazione è avvenuto correttamente. Prima di estrarre le buste per sterilizzazione dall autoclave lasciarle prima asciugare e raffreddare al suo interno. Conservare gli strumenti all interno della busta sterile in un luogo asciutto e chiuso per un massimo di 6 mesi (vedere Capitolo 7 Durata della conservazione e smaltimento ). Verificare che sia presente una distanza sufficiente dal pavimento, dalle pareti e dal soffitto per garantire una sufficiente circolazione dell aria. La busta deve essere aperta dal lato con gli indicatori di processo. Aprire la busta afferrando la pellicola trasparente agli angoli e distaccandola dalla base in carta. Tirando la pellicola al centro, rimuoverla completamente dal lato in carta. Consiglio: il lato in carta della busta può fungere da vassoio sterile per il contenuto. 8
7 Durata della conservazione e smaltimento Il materiale confezionato e sterilizzato nelle buste per sterilizzazione PeelVue + ha una durata variabile che dipende da diversi fattori. Ciò significa che il materiale contenuto all interno delle confezioni PeelVue + è sterile e asettico fino a quando non si distrugge la barriera sterile. Ciò può verificarsi ad esempio a causa di strappi, forature, umidità o apertura della busta. Per garantire una conservazione idonea si raccomanda, per motivi logistici, una conservazione massima di 6 mesi. Le buste per sterilizzazione PeelVue + non rientrano nelle definizione di rifiuti pericolo e non necessitano pertanto di essere smaltite come rifiuto speciale (40 CFR 261.241; testato usando il TCLP, pubblicazione EPA SW-846) 9
8 Dimensioni delle buste e codifica colore Quando si sceglie la dimensione della busta per sterilizzazione fare attenzione alle dimensioni effettive della busta PeelVue + disponibili per il materiale da inserire. Verificare il rapporto tra le dimensioni del materiale da inserire e la capacità della busta per sterilizzazione PeelVue +. Maggiore è lo spessore del materiale (ad es. cassette), minore è lo spazio a disposizione nella busta. Riempire la busta solo fino a tre quarti del suo volume. In caso di dubbio scegliere la busta per sterilizzazione PeelVue + della misura successiva. La codifica colore delle singole buste per sterilizzazione consente una semplice e rapida determinazione della dimensione corretta della busta PeelVue + ed è utile per effettuare i riordini. ART Ad es. per: Dimensioni Dimensioni Codifica esterne effettive colore (mm)* (mm) 31610 Impianti, Ganci per diga 90 x 135 70 x 80 31611 Manipoli, Strumentario 70 x 230 50 x 170 31612 Manipoli, Strumentario 90 x 230 65 x 170 31613 Frese 55 x 100 35 x 50 31614 Porta impronta, Porta frese 135 x 165 115 x 110 31615 Strumentario multiplo, Cassette 215 x 380 195 x 290 31616 Strumentario (lungo) 85 x 305 60 x 210 31617 Strumentario chirurgico, Ortodonzia 110 x 305 85 x 210 31618 Strumentario multiplo, Cassette piccole 205 x 305 185 x 210 31619 Strumentario multiplo 135 x 305 110 x 210 31643 Cassette Grandi 265 x 405 245 x 325 31647 Cassette Grandi (Tipo I.M.S) 335 x 510 310 x 425 * Le dimensioni esterne riportate possono subire una variazione minima in base al lotto di produzione. 10
9 Documentazione L utilizzo delle buste per sterilizzazione PeelVue + nella pratica ambulatoriale dovrebbe ora essere chiaro. Tenere queste linee guida sempre a disposizione se non si è sicuri nelle singole fasi di riempimento, chiusura o altro delle buste per sterilizzazione PeelVue +. Ai fini assicurativi e di gestione della qualità, verificare che tutte le persone interessate e competenti abbiano letto e compreso le istruzioni per l uso delle buste per sterilizzazione PeelVue +. Le pagine che seguono possono essere utilizzate a tale scopo. Nome Data/Firma Nome Data/Firma 11
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