Servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione, trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali e produzione, stoccaggio e consegna di farmaci plasmaderivati Strategia di Gara Bologna, 29 novembre 2016
Accordo Interregionale - RIPP Nel settembre 2016 è stato stipulato l Accordo Interregionale (RIPP) finalizzato all aggiudicazione dell appalto interregionale per il servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione, trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali e produzione, stoccaggio e consegna di farmaci plasmaderivati. L Accordo interregionale prevede il coinvolgimento di 4 Regioni: Emilia Romagna (capofila) Calabria Puglia Sicilia 2
Quadro normativo e principi normativi di riferimento Quadro Normativo legge 21 ottobre 2005, n. 219 - Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati» D.Lgs 9 novembre 2007, n. 207 - Prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi D.Lgs 20 dicembre 2007, n. 261 - norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti» Decreto Ministero della Salute 12 aprile 2012 - Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le Province Autonome e le aziende produttrici di medicinali emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale Decreto Ministero della Salute 5 dicembre 2014 - Individuazione dei centri e aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le regioni e le province autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale Principi Raggiungimento dell autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati Parte integrante dei Servizio Sanitario Nazionale, tra le attività trasfusionali, fondate sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti, la produzione di farmaci emoderivati Disposizioni sulle documentazioni da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all immissione in commercio di medicinali ad uso umano Protocolli per l accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti Prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali Schema-tipo di convenzione al quale sono tenute a conformarsi le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano e le Aziende produttrici di emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale 3
DM 5 dicembre 2014 Le Ditte abilitate a partecipare all appalto devono essere in possesso dei requisiti previsti dalle leggi e decreti vigenti in materia trasfusionale ed essere state individuate ed autorizzate dalla competente autorità. Le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati autorizzate alla stipula delle convenzioni con le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale, sono individuate nelle seguenti: - Baxter Manufacturing S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Rieti, Italia - CSL BehringS.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamentodel plasma siti in Berna, Svizzera - Grifols Italia S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti presso Instituto Grifols, S.A., Barcellona, Spagna - Kedrion S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Bolognana, Gallicano, Lucca, Italia - Octapharma Italy S.p.A, con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Stoccolma, Svezia 4
Oggetto dell appalto L oggetto dell appalto è il servizio per la trasformazione industriale del plasma e per la produzione di medicinali plasmaderivati, ai sensi dell'art.15, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219 e del DM 12 aprile 2012 recante Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le Province Autonome e le aziende produttrici di medicinali plasmaderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale Il servizio messo a gara si deve considerare una modalità di «lavorazione in conto terzi» e si configura come «convenzione» per la produzione di medicinali derivati dal plasma proveniente dalle Regioni Emilia- Romagna, Calabria, Puglia e Sicilia ( Committente ), aderenti al Raggruppamento Interregionale Plasma e Plasmaderivati (RIPP) avente la Regione Emilia Romagna come capofila Il Committente resta proprietario a pieno titolo del plasma inviato alla lavorazione industriale, di tutte le specialità farmaceutiche derivate da tale plasma, nonché della materia prima residuale 5
Servizi previsti e programmazione annuale Servizi Il rapporto economico è inteso come rapporto di lavorazione in conto lavoro e sarà regolamentato dal Capitolato e, per quanto non previsto, dalla normativa vigente e prevede i seguenti servizi: ritiro e stoccaggio del plasma controlli fisici e documentali trasferimento nell impianto di frazionamento processi di lavorazione e condizionamento dei prodotti emoderivati predisposizione della documentazione per il rilascio del Batch Release da parte dell Istituto Superiore di Sanità (ISS) stoccaggio dei prodotti spedizione e consegna prodotti secondo quanto indicato dalla Struttura Regionale di Coordinamento per le attività trasfusionali (SRC) di ciascuna Regione che aderisce all Accordo RIPP (Raggruppamento interregionale plasma e plasmaderivati) alla Ditta di frazionamento Programmazione annuale Ogni anno, entro il mese di settembre, le Regioni si impegnano a presentare, attraverso la propria SRC: il piano regionale di produzione di plasma destinato al frazionamento industriale; la quota di farmaci plasmaderivati richiesti da conto lavorazione per soddisfare il fabbisogno regionale. I dati di cui al precedente articolo costituiscono il contenuto del documento di programmazione annuale del RIPP. Il documento, redatto dal CRS Emilia Romagna, sarà approvato dal Gruppo di Coordinamento RIPP e costituirà il fondamento per la produzionedell anno di riferimento. La Regione Emilia Romagna, per il tramite del CRS, concorderà con l Azienda aggiudicataria il piano di produzione 6
Contratto e fatturazione Contratto A seguito dell aggiudicazione del servizio, il contratto verrà sottoscritto dalla Regione Emilia Romagna, quale Regione capofila ai sensi e per gli effetti dell Accordo, in nome e per conto di tutte le parti Fatturazione La fatturazione per la lavorazione del plasma e la produzione di prodotti intermedi del plasma e plasmaderivati, verrà effettuata dalla Azienda aggiudicataria a ciascuna Regione facente parte del presente Accordo per la quota parte del plasma conferito alla lavorazione Per ogni lotto di produzione il Fornitore del servizio emetterà le fatture, da inviare agli Uffici competenti. La fatturazione potrà essere collegata a diversi momenti, posto che il processo industriale di lavorazione del plasma prevede l estrazione di una prima tranche di prodotti e, a scalare, frazioni successive: a. alla messa a disposizione dei prodotti albumina ed immunoglobulina derivanti dal frazionamento del lotto immesso in lavorazione, il Fornitore emetterà una fattura fino ad un massimo del 70% dell importo complessivo relativo allo stesso lotto di plasma lavorato, salvo diversi accordi con il Committente; b. alla messa a disposizione degli ulteriori prodotti una fattura relativa alla rimanente quota dello stesso lotto di plasma lavorato, salvo diversi accordi con il Committente 7
Durata del contratto e quantitativi Durata La durata del contratto, stipulato dalla Regione Emilia-Romagna è di anni cinque, a decorrere dalla data di sottoscrizione, e rinnovabile per ulteriori tre anni, previo accordo tra le parti. Quantitativi Quantitativi di plasma VALORI ANNUALI Tipologia di plasma da inviare alla lavorazione Plasma da aferesi congelato, entro 24 ore dalla raccolta mediante un congelamento rapido in condizioni validate tali da assicurare che la temperatura di - 25 C sia raggiunta al core di ogni unità di plasma entro 12 ore dal momento del loro posizionamento all'interno del congelatore (ad oggi convenzionalmente denominato di categoria A). Plasma da separazione congelato, entro 24 ore dalla raccolta mediante un congelamento rapido in condizioni validate tali da assicurare che la temperatura di - 25 C sia raggiunta al core di ogni unità di plasma entro 12 ore dal momento del loro posizionamento all'interno del congelatore (ad oggi convenzionalmente denominato di categoria B). Quantitativi stimati (KG) 48.000 147.000 Plasma considerato per il recupero delle proteine non labili che comprende: plasma da aferesi, congelato mediante un congelamento rapido in una camera/congelatore a -20 C il prima possibile e al più tardi entro 24 ore dalla raccolta; plasma da separazione, separato dagli elementi cellulari e congelato in una camera a -20 C il prima possibile e al più tardi entro 72 ore dalla raccolta. (ad oggi convenzionalmente denominato di categoria C). 5.000 Totale 200.000 8
Obblighi del fornitore (1/4) Principaliobblighi del fornitore: garantire le potenzialità produttive, le caratteristiche dei propri processi produttivi e la qualità e sicurezza idonei per ogni tipologiadi prodotto richiesto. certificare nel piano di produzione il volume del lotto minimo e massimo di plasma lavorabile, la tipologia dei prodotti ottenibili e le rese. Indica, inoltre, la data di messa a disposizione di ogni lotto di prodotto, alimentando il necessario flusso informativo verso il committente. garantire alle SRC interessate la totale tracciabilità, assicurando in qualsiasi momento la associazione documentabile della singola donazione alle relative fasi produttive ed al singolo prodotto; garantire la possibilità di monitorare, la quantità e l ubicazione fisica del plasma conferito, degli intermedi di produzione e dei prodotti finiti, attraverso idonei sistemi informativi, con costi a carico dello stesso. assicurare un flusso informativo a cadenza mensile, verso le SRC e i servizi trasfusionali, per le specifiche necessità, relativamente a: - quantità di plasma conferito e quantità di plasma confermato; - non conformità registrate in fase di controlli di qualità; - quantità di prodotti intermedi disponibili; - quantità di medicinaliplasmaderivati prodotti; - quantità di medicinaliplasmaderivati distribuiti presso le strutture di utilizzo di cui all allegato XXX,; - quantità di medicinali plasmaderivati giacenti nei magazzini temporanei o finali - quantità di medicinali plasmaderivati inviati e rilasciati dal controllo di Stato; 9
Obblighi del fornitore (2/4) Principaliobblighi del fornitore: fornire supporto alla programmazione anche attraverso l analisi dei flussi di magazzino, ivi compresi gli aspetti connessi alla risoluzione di eventuali problematiche relative alla gestione resi. comunicare alle SRC interessate il grado di allineamento al piano di produzione e le eventuali variazioni (i) nei tempi di avvio alla lavorazione, (ii) nella composizione e volumi dei lotti, (iii) nelle quantità e nei tempi in cui si rendono disponibili i farmaci risultanti dalla lavorazione di ciascun lotto di plasma. dare immediata comunicazione alle SRC interessate, informandone anche il Centro Nazionale Sangue, delle problematicità relative agli impianti di produzione o altre situazioni tali da comportare una riduzione della disponibilità dei prodotti finiti. In tal caso il Fornitore dovrà a discrezione del committente o assicurare la fornitura senza oneri con gli stessi prodotti fabbricati dal Fornitore da plasma di origine commerciale e provvisti di regolare AIC, o provvedere al pagamento di una penale che verrà quantificata con riferimento al prezzo medio di mercato dei prodotti in questione. il Fornitore dovrà comunque comunicare con tempestività, alle SRC interessate, il fermo impianti o blocchi di attività programmati e ogni altra eventuale causa di ritardata consegna dei prodotti. tenere a disposizione del Committente la documentazione relativa ai medicinali prodotti dal plasma fornito dal Committente stesso, ai fini della valutazione periodica della qualità dei medicinali e della completa tracciabilità del processo. Per le attività di importazione ed esportazione di plasma e dei sui prodotti di proprietà del Committente, il Fornitore garantisce l applicazione delle disposizioni di cui al DM 12 aprile 2012 e s.m.i. 10
Obblighi del fornitore (3/4) Principaliobblighi del fornitore: garantire oltre ai test obbligatori previsti dalla versione corrente della monografia 0853 della Farmacopea Europea Human Plasma for Fractionation, l adozione di una strategia di testing su minipool, per la ricerca NAT per HAV, e parvo B19, con le modalità previste dalla Linea Guida CNS 04/2014, utilizzando il campione testimone prelevato e associato alle singole unità di plasma e conferito in provetta. Test aggiuntivi per la ricerca di marcatori virali che il Fornitore esegue per il controllo del plasma commerciale, dovranno essere eseguiti anche sul plasma fornito dal Committente. Per il plasma destinato alla produzione di plasma virus-inattivato, si applica quanto previsto dalla monografia 1646 della Farmacopea Europea Human plasma (pooled and treated for viral inactivation), versione corrente. sostenere i costi di ulteriori test, volontari del Fornitore o richiesti dall Autorità Competente, successivamente all aggiudicazione dell appalto de quo. garantire il rispetto, anche da parte dei terzi collaboranti, della normativa sulla privacy in merito all uso delle informazioni relative ai Servizi Trasfusionali e a qualsiasi altro dato sensibile che giunga alla sua attenzione; garantire le operazioni di ritiro e trasporto del plasma dai servizi trasfusionali fino all impianto di trasformazione, compresi eventuali magazzini di transito, con spese, oneri di gestione e responsabilità a proprio carico. Dette operazioni devono prevedere la documentazione del rispetto dei requisiti previsti dalla normativa vigente. 11
Obblighi del fornitore (4/4) Principaliobblighi del fornitore: garantire l attività di immagazzinamento di transito o di temporaneo deposito dei medicinali emoderivati sino al momento della loro distribuzione ed effettiva consegna. Garantire altresì la consegna presso le strutture ospedaliere di utilizzo anche in caso di urgenza ed emergenza garantire una scorta minima di magazzino, pari ad un fabbisogno medio trimestrale, per consentire una regolare distribuzione dei prodotti stessi secondo le necessità dichiarate dalle SRC; adottare processi convalidati di disaster recovery e di misure tecnologiche e logistico-organizzative atte a ripristinare sistemi, dati, comunicazioni e infrastrutture necessarie all'erogazione del servizio, a fronte di gravi emergenze o eventi che ne pregiudichino la regolare attività. 12
Tempistiche della fornitura Principali tempi MINIMI e MASSIMI previsti a contratto Attività il Fornitore aggiudicatario dovrà procedere al subentro avendo espletato tutte le procedure funzionali all avvio operativo del processo di lavorazione e dovrà procedere al primo ritiro del plasma presso i Servizi Trasfusionali del Committente con conseguente avvio della lavorazione Tempistica massima Entro il termine di 365 gg dalla stipula del contratto giorni solari dal raggiungimento del batch di lavorazione, esclusi i tempi di quarantena, per consegna del primo lotto di medicinale già certificato al controllo di Stato; entro 120 giorni giorni lavorativi dalla data di inizio della lavorazione, per la consegna di tutti i prodotti risultanti dalla lavorazione. entro 180 giorni Consegne: ORDINARIA PER COMPROVATA URGENZA Entro 5 giorni lavorativi dall invio dell ordine al Fornitore da parte delle SRC interessate Entro 2 giorni lavorativi dall invio dell ordine al Fornitore da parte delle SRC interessate 13
Criteri di aggiudicazione La gara verrà aggiudicata secondo il criterio dell offerta economicamente più vantaggiosa. In particolare; 60 punti alla qualità 40 punti al prezzo Non saranno ammesse alla fase di valutazione delle offerte economiche le ditte che non avranno totalizzato la metà più uno del punteggio tecnico attribuibile. 14
Tempi contrattuali Modalità di attribuzione dei punti tecnici ed economici Punti Modalità di attribuzione Tecnici (60 Punti) L offerente dovrà esprimere la propria offerta tecnica in coerenza con i criteri individuati dal DM 12 aprile 2012 e sulla base delle esigenze specifiche richieste dal RIPP Economici (40 Punti) L offerente dovrà esprimere la propria offerta economica unicamente con riferimento al prezzo di lavorazione per chilogrammo di plasma 15
Requisiti di partecipazione Ai fini di facilitare la partecipazione alla gara, si ritiene di non richiedere il possesso di requisiti di capacità economico/finanziaria e requisiti di capacità tecnica e professionale. Verranno quindi previsti per la partecipazione alla gara: Requisiti di ordine generale; Requisiti di idoneità professionale di cui all art. 83 del d.lgs. n. 50/2016 16
Comunicazioni Il presente materiale, suscettibile di variazioni anche sostanziali nella stesura finale della documentazione di gara, sarà messo a disposizione sul portale dell Agenzia IntercentER al seguente indirizzo: http://intercenter.regione.emilia-romagna.it/ Al link indicato sarà inoltre riportato l indirizzo di posta elettronica: Intercenter@Regione.Emilia-Romagna.it a cui inviare eventuali comunicazioni - in merito al materiale pubblicato - entro e non oltre il giorno: Martedì 6 dicembre 2016, ore 18,00 GRAZIE per l'attenzione 17