Regolamenti REACH e CLP: le nuove informazioni sulle sostanze chimiche e la loro gestione tramite le schede dati di sicurezza non solo lungo la catena di approvvigionamento ma anche all interno dell azienda. Interazione e collegamenti tra REACH e CLP e le normative di sistema (D.Lgs 81/08 e D.Lgs 152/06) Reggio Emilia, 19 maggio 2014 Gianluca Stocco - Normachem Srl info@normachem.it www.normachem.it
La nuova strategia della chimica italiana 2
La nuova strategia della chimica italiana CLP REACH 3
IL REGOLAMENTO REACH 4
PREMESSA Il REACH è diventato a tutti gli effetti il nuovo Regolamento sulla chimica europea. È senza dubbio il più grande intervento legislativo sulla CHIMICA europea portato mai a termine. Il Regolamento REACH coinvolge produttori e importatori di sostanze chimiche, di formulati chimici e di articoli, nonché ogni utilizzatore industriale di sostanze chimiche. Sarà un Regolamento in continuo sviluppo la prima revisione già nel 2012 (ogni 5 anni) 5
LA REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE CHIMICHE ALCUNE DEFINIZIONI: Preparato: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze; Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione; RIP 3.10: Guidance for Identification and Naming of Substances in REACH. 6
LA REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE CHIMICHE Soggetti obbligati alla registrazione sono: Fabbricante (produttore): ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità; Importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione. Soggetti obbligati alla verifica della registrazione sono: Utilizzatore a Valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. 7
Luxottica e le sostanze chimiche Registrazione > t/a EUROPA Extra UE Notifica C&L No q.tà Scheda Sicurezza No quantità FABBRICAZIONE CAMPIONATURE 8
AUTORIZZAZIONE Come avviene l'autorizzazione L autorizzazione è rilasciata se il rischio per la salute umana e per l ambiente che l uso comporta è adeguatamente controllato Per le sostanze CMR e ED (e quelle di pericolosità equivalente ex art. 57 lettera f)) per le quali non è possibile determinare una soglia a norma dell Allegato I, punto 6.4; PBT e vpvb; di pericolosità equivalente alle PBT e vpvb; e per le sostanze di cui non sia dimostrato l adeguato controllo l autorizzazione può essere rilasciata (a seguito dell esame del Comitato di valutazione Socio-Economica) se: risulta che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l uso della sostanza comporta per la salute umana e per l ambiente; non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative. 9
AUTORIZZAZIONE Allegato XIV seconda modifica Modificato dal regolamento UE 125/2012 del 14 Febbraio 2012
LE RESTRIZIONI Il sistema di Restrizioni introdotto dalla direttiva 76/769/CEE è stato trasposto nel regolamento REACH, prescindendo dal limite quantitativo di 1 ton/anno. Una restrizione può essere stabilita con procedura rapida, su proposta di uno stato membro o per iniziativa della stessa Commissione. Una restrizione può essere adottata in relazione alle conclusioni di una valutazione. L allegato XVII è stato sostituito dal Regolamento n 552 del 22 giugno 2009 che contiene elencate tutte le Restrizioni adottate, incluse le sostanze per le quali non può essere rilasciata alcuna autorizzazione (in questo caso tutti gli usi della sostanza sono vietati). Aggiornato da Reg. 276 del 31 marzo 2010.
LE RESTRIZIONI Dalla sua pubblicazione, il regolamento (CE) n. 552/2009 è stato ulteriormente modificato da tutta una serie di regolamenti:
REGOLAMENTO n. 552/09
REGOLAMENTO n. 301/2014
La gestione degli articoli Articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica; 15
REACH e articoli - Le sostanze SVHC Dalla data di inclusione - obblighi Il fornitore di un articolo contenente una sostanza SVHC, in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso, fornisce al destinatario dell'articolo informazioni sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza (art.33). Articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica 16
Obbligo di comunicazione (Art.33) Su richiesta di un CONSUMATORE, il fornitore di un articolo contenente una sostanza in candidate list, in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso fornisce al consumatore informazioni, in possesso del fornitore, sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza. La risposta deve essere fornita in 45 giorni. Questo articolo contiene la sostanza DEHP Questo articolo contiene la sostanza DEHP (Bis (2-ethylhexyl)phthalate) che è molto pericolosa per la salute e l ambiente. Conservare fuori della portata dei bambini. 17
RIFIUTI REACH - CLP 18
I RIFIUTI art. 2 19
RIFIUTI Prodotti finiti D.Lgs. 152/06 sottoprodotti rifiuti Direttamente all utilizzatore RECUPERATORE Materia prima recuperata 20
Ricadute sulla sicurezza e ambiente SOSTANZE REGISTRATE CODICE DI REGISTRAZIONE NUOVE INFORMAZIONI SU SDS E ALLEGATO ALLA SCHEDA NB Importante la gestione delle SDS SICUREZZA E PREVENZIONE AMBIENTE (EMISSIONI, RIFIURTI ECC. 21
I cambiamenti LA PERICOLOSITÀ e LA CONOSCENZA DEGLI AGENTI CHIMICI RISCHIO CHIMICO PER LA SALUTE RISCHIO CHIMICO PER LA SICUREZZA nuove informazioni di classificazione per i pericoli chimico - fisici nuove informazioni di classificazione per la salute Nuovi valori limite di esposizione (DNEL, VLEP, OEL, TLV, ) deposito utilizzo gestione emergenze 22
Tipologia di valori limite Valore limite di esposizione professionale: il limite della concentrazione media ponderata nel tempo di un agente chimico nell'aria all'interno della zona di respirazione di un lavoratore in relazione ad un determinato periodo di riferimento. VLE = Valore Limite di Esposizione Professionale (così come definito dal D.Lgs. 81/08 (aggiornato con D.M. 6 agosto) - 118 valori TLV = Threshold limit value definiti dall ACGIH (American Conference of Governmental Industrial Hygienists), TLV-TWA, TLV-STEL, TLV-CEILING - circa 700 valori OEL = Occupational Exposure Limit (cosi come definiti dallo SCOEL (Scientific Committee on Occupational Exposure Limits, Dir. 2000/39, 2004/37, 2006/15, 2009/161) - 120 valori Altri = MAK (Maximale Arbeitsplatz Konzentration); NIOSH REL (Recommended Exposure Limits) OSHA PEL (Permissible Exposure Limits); DNEL (Derived No Effect Level) e DMEL (Derived Minimum Effect Level) Valori limite ricavati in seguito alla registrazione delle sostanze > 1800 valori 23
IL REGOLAMENTO CLP 24
25
Regolamento n.1272/2008 (CLP) REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento CE n. 1907/2006 26
La classificazione delle sostanze 105.000 sostanze ca. ARMONIZZATE All. V CLP AUTO-CL art. 39 e 40 CLP 27
Allegato VI 1 ATP del Regolamento CLP che è stato pubblicato con Reg. 790 del 10 agosto 2009 nella G.U. Europea n. L 235 del 5 settembre 2009 Entrato in vigore il 1 dicembre 2010 28
Allegato VI 5 ATP ATP del Regolamento CLP che è stato pubblicato con Reg. 758 del 7 agosto 2013 nella G.U. Europea n. L 216/1 del 10 agosto 2013. 29
NON si applica: Campo di applicazione 1. Alle miscele radioattive (direttiva 96/29/Euratom) 2. Alle sostanze e alle miscele che sono assoggettate a controllo doganale 3. Alle sostanze intermedie non isolate 4 Alle sostanze e miscele usati ai fini di ricerca e sviluppo, non immesse sul mercato. 5. Rifiuti (direttiva 2008/98/CE)-D.lgs 205/10 30
Campo di applicazione NON si applica alle sostanze e miscele (allo stato finito, destinate all utilizzatore finale): 6. Ai medicinali (dir. 2001/83/CE) 7. Ai medicinali veterinari (dir. 2001/82/CE) 8. Ai prodotti cosmetici (dir. 76/768/CEE) 9. Ai dispositivi medici (dir. 90/385/CEE; 93/42/CEE; 98/79/CE) 10. Agli alimenti o mangimi (reg. n.178/2002) 31
Rifiuti Rifiuti (direttiva 2008/98/CE) in Italia D.Lgs 205/10 dall art. 10 del dlgs 205/2010 che cita, al 1 comma lettera bb) definizione di deposito temporaneo - punto 4) devono essere rispettate le norme che disciplinano l imballaggio e l etichettatura delle sostanze pericolose. 32
- Classe di pericolo: Alcune definizioni Art. 2 la natura del pericolo fisico, per la salute o per l ambiente. - Categoria di pericolo: la suddivisione dei criteri entro ciascuna classe di pericolo, che specifica la gravità del pericolo. 33
Alcune definizioni - Pittogramma di pericolo: una composizione grafica comprendente un simbolo e altri elementi grafici, ad esempio un bordo, motivo o colore di fondo, destinata a comunicare informazioni specifiche sul pericolo in questione. 34
Pittogrammi 35
Esempi nuovi pittogrammi Pericolo fisico Salute Ambiente 36
CLP e ADR etichette a confronto 37
CLP e ADR etichette a confronto 38
PERICOLOSO PER L AMBIENTE C&L secondo CLP e/o D.Lgs 65/03 SEVESO D.Lgs 334/99 smi Trasporto ai sensi ADR/RID/IATA/ IMDG Rifiuti pericolosi ai sensi D.Lgs 205/10 All. A parte 2 del D.Lgs 238/05 Classe pericolo H14 impianto/discaric a autorizzata Trasporto ai sensi ADR/RID/IATA/ IMDG Valutazione incidenti rilevanti art 6 o 8 39
Obblighi generali di classificazione Art. 4- CLP I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle classificano le sostanze e le miscele in conformità del TITOLO II prima di immetterle sul mercato. Art. 227 D.Lgs 81/08 Laddove i contenitori e le condutture per gli agenti chimici pericolosi utilizzati durante il lavoro non siano contrassegnati da segnali di sicurezza in base a quanto disposto dal titolo V, il datore di lavoro provvede affinché la natura del contenuto dei contenitori e delle condutture e gli eventuali rischi connessi siano chiaramente identificabili. 40
Esempi etichette 41
Esempi etichette 42
43
44
45
46
47
48
Le Schede dati di sicurezza 49
TITOLO IV INFORMAZIONI ALL'INTERNO DELLA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO Art. 31 Schede Dati di Sicurezza (SDS) Art. 32 Schede Informative di Sicurezza (SIS) Art. 33 Sostanze in articoli contenenti > 0.1% di una SVHC 50 50
REACH e SDS Alla SDS si applicano le disposizioni del Titolo IV del REACH (Informazioni all'interno della catena d'approvvigionamento) Le disposizioni relative al titolo IV non si applicano ai seguenti preparati allo stato finito: medicinali per uso umano o veterinario, prodotti cosmetici, dispositivi medici invasivi, alimenti e alimenti per animali. 51
Obbligo fornitura SDS Quando la sostanza o il preparato è classificata/o pericolosa/o a norma delle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE; Quando la sostanza è PBT o vpvb (vedi allegato XIII); Quando la sostanza è inclusa nell elenco stabilito a norma dell'articolo 59(1), per ragioni diverse da quelle di cui alle lettere a) e b). Rif. REACH Art.31.1 Utilizzatori professionali, no end users 52
SDS su richiesta per alcune miscele Se miscela è classificata come NON PERICOLOSA, ma contiene: una o più sostanze che presentano rischi per la salute umana o l'ambiente (>1% per mix non gassose o >0,2% per mix gassose) una o più sostanze PBT/vPvB o di Candidate List (>0,1% per mix non gassose o >0,2% per mix gassose) una sostanza per la quale la normativa comunitaria fissa limiti di esposizione sul luogo di lavoro. Rif. REACH Art.31.3 53
Etichettatura di queste miscele Indicare in etichetta che la miscela è classificata come NON PERICOLOSA, che non è destinata al pubblico ma che contiene determinati componenti specifici classificati e presenti in concentrazioni superiori ai limiti specificati, per i quali deve essere fornita su richiesta una scheda di dati di sicurezza, l'etichetta sull'imballaggio deve riportare informazioni che indichino la disponibilità di tali SDS. Con CLP.. EUH210: Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta 54
Chi deve fornire la SDS? Il fornitore di una sostanza o di un preparato, che significa: fabbricante, importatore o rappresentante esclusivo per la responsabilità iniziale per l'elaborazione della scheda di dati di sicurezza però anche gli attori più in basso nella catena di approvvigionamento (quindi gli utilizzatori a valle) devono fornire una SDS, utilizzando le informazioni ricevute dai loro fornitori, Rif. REACH Art.31.1 55
Chi deve preparare la SDS? La scheda di dati di sicurezza deve essere compilata da una persona competente che tenga conto delle necessità particolari e delle conoscenze degli utilizzatori, se note. I fornitori di sostanze e miscele devono assicurare che le persone competenti abbiano seguito una formazione adeguata, compresi corsi di aggiornamento. Rif. Allegato I Reg. 453/2010 Nota: è difficile che un'unica persona disponga di conoscenze tali da comprendere tutti i settori contemplati da una SDS; è quindi utile per questa figura poter fare affidamento su ulteriori competenze, interne o esterne. 56
Come deve essere fornita la SDS? "Una scheda di dati di sicurezza è fornita gratuitamente su carta o in forma elettronica entro la data di fornitura della sostanza o della miscela". Rif. REACH Art.31.8 La SDS può essere quindi fornita su carta, per esempio mediante lettera, via fax o elettronicamente, per esempio via e-mail. obbligo ATTIVO! 57
Lingua ufficiale delle SDS Obbligo di fornire la SDS nella lingua ufficiale dello stato in cui la sostanza viene venduta/esportata; questo salvo che l Ente responsabile di quello Stato Membro non disponga diversamente. Rif. REACH Art.31.5 58
Accesso dei lavoratori alle informazioni I datori di lavoro consentono ai lavoratori e ai loro rappresentanti di accedere alle informazioni fornite a norma degli articoli 31 e 32 in relazione alle sostanze o ai preparati che essi utilizzano o ai quali possono essere esposti nel corso della loro attività professionale. Rif. REACH Art.35 59
Obbligo di conservare le informazioni Ciascun fabbricante, importatore, utilizzatore a valle e distributore riunisce tutte le informazioni di cui necessita per assolvere gli obblighi che gli impone il presente regolamento e ne assicura la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni dopo che ha fabbricato, importato, fornito o utilizzato per l'ultima volta la sostanza o il preparato. Rif. REACH Art.36 60
La struttura delle SDS La scheda di dati di sicurezza dovrà essere datata e mantenere la struttura a 16 voci. Rif. REACH Art.31.6 61
La struttura delle SDS
La struttura delle SDS Allegato scenari di esposizione Obbligo fornitura scenario di esposizione per sostanze per le quali il REACH prescrive una valutazione della sicurezza chimica o scenario d esposizione per una miscela. 63
SDS e scenari di esposizione Uno scenario d'esposizione è prescritto per tutte le sostanze soggette a registrazione in quantità pari o superiore a 10 tonnellate (obbligo preparazione CSR), per le quali valgono ANCHE ulteriori criteri, ossia il fatto di essere : classificate come pericolose PBT o vpvb. Rif. REACH Art.14.4 64
Contenuto degli scenari di esposizione 1. Modalità di fabbricazione e uso della sostanza (TITOLI) 2. Descrizione dell attività specifica svolta (SCENARI CONTRIBUTIVI) * Caratteristiche della sostanza * Condizioni operative e Misure di gestione del rischio 3. Calcolo dell esposizione attesa per l uomo o per l ambiente (STIMA) e caratterizzazione del rischio (RCR) 4. Criteri di per la verifica dello scenario per l utilizzatore a Valle (SCALING) 65
SDS e scenari di esposizione Un distributore trasmette i pertinenti scenari di esposizione e utilizza altre informazioni pertinenti desunte dalla scheda di dati di sicurezza fornitagli, per predisporre la sua scheda di dati di sicurezza per gli usi per i quali ha trasmesso le informazioni a norma dell'articolo 37, paragrafo 2. Rif. REACH Art.31.7 66
Obbligo aggiornamento delle SDS I fornitori aggiornano la scheda di dati di sicurezza tempestivamente nelle seguenti circostanze: a) non appena si rendono disponibili nuove informazioni che possono incidere sulle misure di gestione dei rischi o nuove informazioni sui pericoli; b) allorché è stata rilasciata o rifiutata un'autorizzazione; c) allorché è stata imposta una restrizione Rif. REACH Art.31.9 SEMPRE!!! 67
Obbligo aggiornamento delle SDS La nuova versione delle informazioni, datata ed identificata come «Revisione: (data)» è fornita gratuitamente su carta o in forma elettronica a tutti i destinatari precedenti ai quali hanno consegnato la sostanza o il preparato nel corso dei dodici mesi precedenti. Negli aggiornamenti successivi alla registrazione figura il numero di registrazione. Rif. REACH Art.31.9 68
Obbligo di conservare le informazioni Ciascun fabbricante, importatore, utilizzatore a valle e distributore riunisce tutte le informazioni di cui necessita per assolvere gli obblighi che gli impone il presente regolamento e ne assicura la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni dopo che ha fabbricato, importato, fornito o utilizzato per l'ultima volta la sostanza o il preparato. Rif. REACH Art.36.1 69
La gestione delle Schede dati di sicurezza 70
REACH-EN- FORCE-2 I risultati preliminari delle ispezioni riguardanti gli obblighi dei responsabili della formulazione di miscele e la qualità delle schede di dati di sicurezza rivelano un tasso elevato di inosservanza tra i responsabili della formulazione chimica % 29 STATI 1200 ISPEZIONI 85% a PMI Anno 2011 71
Gestione delle SDS 72
Cosa verificano sulla Base dell Accordo Stato Regioni a) avvenuta pre-registrazione o registrazione, proposte di test, notifica ed autorizzazione ai sensi del regolamento REACH; b) osservanza delle restrizioni stabilite ai sensi dell'art. 67 del regolamento REACH; c) esistenza ed efficacia di un sistema di gestione e controllo, da parte di tutti gli attori della catena d'approvvigionamento, relativo ai seguenti aspetti del regolamento REACH: - prescrizioni per la pre-registrazione e la registrazione; - relazione sulla sicurezza chimica, ove prevista - verifica della completezza dei dati riportati nella scheda di dati di sicurezza; 73
Cosa verificano sulla Base dell Accordo Stato Regioni - verifica della presenza dell'allegato alla scheda di dati sicurezza, contenente la sintesi degli scenari di esposizione qualora prevista la relazione sulla sicurezza chimica; - verifica dei dati contenuti nella valutazione della sicurezza chimica in conformità alle condizioni di produzione, importazione, uso ed immissione sul mercato della sostanza in quanto tale, contenuta in miscele o in articoli; -verifica dell'applicazione delle misure di gestione del rischio previste e della loro efficacia; - avvenuta comunicazione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento; - corrispondenza e la completezza delle informazioni contenute sia nella scheda di dati di sicurezza sia nelle etichette applicate sulle confezioni di sostanze e miscele; 74
Gestione delle SDS SDS dei fornitori Ufficio acquisti Magazzino Raccolta delle SDS Team di valutazione SDS Comunicazione agli interessati Archivio delle vecchie SDS Formazione Aggiornamento del DVR 75
Grazie per l attenzione 76