La sicurezza dei prodotti chimici secondo le nuove norme europee REACH CLP SPISAL ROVIGO

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1 La sicurezza dei prodotti chimici secondo le nuove norme europee REACH CLP SPISAL ROVIGO 25 novembre 2013 Gianluca Stocco - Normachem Srl

2 Introduzione alla normativa europea in materia di sicurezza prodotti chimici 2

3 La nuova strategia della chimica italiana 3

4 La nuova strategia della chimica italiana CLP REACH 4

5 Il Regolamento n. 1907/2006 REACH 5

6 La Normativa prima del Regolamento REACH Principi del REACH per sanare la situazione esistente. Una mappatura di tutte le sostanze chimiche che circolano in Europa (in quanto tali, in preparati e in articoli); Una conoscenza degli effetti delle sostanze mappate sull uomo e sull ambiente attraverso una descrizione chimicofisica, tossicologica ed ecotossicologica; Una correlazione tra sostanza, pericolosità e campo d impiego (concetto di Uso Identificato); L incoraggiamento e, in alcuni casi, la garanzia di SOSTITUZIONE a termine delle sostanze più problematiche con sostanze o tecnologie meno pericolose, inserite nel contesto di alternative tecnicamente ed economicamente idonee; La semplificazione e armonizzazione legislativa degli Stati Membri; 6

7 Alcune definizioni (art. 3) Preparato: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze; Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione; RIP 3.10: Guidance for Identification and Naming of Substances in REACH. 7

8 Alcune definizioni (art. 3) Articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica; RIP 3.8: Guidance on fulfilling the Requirements for articles. Fabbricante (produttore): ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità; Importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione. Utilizzatore a Valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. 8

9 IL campo di applicazione (art. 2) ESENZIONE TOTALE 1. Sostanze Radioattive (direttiva 96/29/euratom); 2. Sostanze soggette a controllo doganale (in transito o in vista di riesportazione); 3. Sostanze intermedie non isolate; 4. Trasporto di sostanze (per ferrovia, su strada, per via navigabile interna, marittimo o aereo); 5. Rifiuti (dir. 2008/98/CE), in Italia D.Lgs 205/10; 6. Esenzioni specifiche stabilite dagli Stati Membri nell interesse della difesa. 9

10 IL campo di applicazione (art. 2) ESENZIONE PARZIALE Sostanze da NON registrare: 1. Sostanze escluse completamente dal REACH; 2. Medicinali (esclusi anche da Valutaz. e Autorizz.); 3. Sostanze presenti in alimenti e alimenti per animali, anche usate come additivi o aromatizzanti (esclusi anche da Valutaz. e Autorizz.); 4. Sostanze incluse in Allegato IV 5. Sostanze incluse in Allegato V 6. Polimeri (esclusi anche da Valutaz. ) 10

11 Allegato IV sostanze note Reg. 987/ ottobre 2008 acido ascorbico glucosio saccarosio puro acido oleico puro CO 2 calcare Ar C N 2 acqua distillata grafite olio girasole, soia, lino, ricino, colza ecc. amido vitamina A pasta di cellulosa acidi grassi (C ; C ; C 8-18 ; C ; C ; ecc.) acidi grassi di soia 11

12 Allegato V categorie di sostanze - Sostanze risultanti da una reazione chimica che si produca in conseguenza dell uso finale di altre sostanze e che non sono fabbricate o importate o immesse sul mercato. - Sostanze che non sono esse stesse fabbricate, importate o immesse sul mercato, risultanti da una reazione chimica che ha luogo quando una sostanza : agente stabilizzante, colorante, antiossidante, plastificante, antischiuma, legante, agglomerante, disidratante, neutralizzatore ph, coagulante, ignifugo, chelante, ecc agisce nel modo previsto 12

13 Allegato V categorie di sostanze - Idrati di una sostanza o ioni idrati, formati da associazione di una sostanza con H 2 O. - Le seguenti sostanze naturali: minerali, minerali metallici, clinker/cemento, gas naturale, gas di petrolio liquefatto, petrolio greggio, carbone, coke. - Sostanze presenti in natura diverse da quelle sopra, tranne se corrispondono ai criteri di sostanza pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE (e non sono chimicamente modificate). - Sostanze elementari di base (rischi ben noti): idrogeno, ossigeno, gas nobili (argon, elio, neon, xenon), azoto. 13

14 La REGISTRAZIONE Sostanze da registrare: 1. Tutte le sostanze prodotte o importate in quantità > 1 ton./anno; 2. Tutti i monomeri usati per la produzione di polimeri che contengano una % di monomero > 2% e una quantità totale annua > 1 ton. (entrambe le condizioni verificate); 3. Tutte le sostanze contenute in articoli se la quantità supera 1 ton./anno e se il rilascio è funzionale al funzionamento dell articolo in normali condizioni d uso; REGISTRAZIONE congiunta della stessa sostanza: obbligo di condividere i test su vertebrati, posibilità di condividere anche gli altri test (es. test chimico-fisici). deve essere fatta da persone fisiche o giuridiche con sede in UE. 14

15 Processo di registrazione SIEF Lead Registrant LoA Member Registrant Dossier completo Token Small dossier ECHA ECHA xxxx yyyy 15

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18 Tempi di REGISTRAZIONE Sostanze non phase-in: dal 1 giugno 2008 vale il principio NO DATA, NO MARKET, cioè senza aver fatto la registrazione e aver avuto l assenso dall Agenzia non si può produrre e importare la sostanza; 18

19 La PRE - REGISTRAZIONE Al fine di godere del REGIME TRANSITORIO per le sostanze PHASE-IN, il produttore/importatore doveva effettuare una PRE-REGISTRAZIONE Trasmettendo all Agenzia, tra il 1 giugno 2008 e il 1 dicembre 2008, le seguenti informazioni: - Il nome della sostanza, n. EINECS, n. CAS, altro identificativo; - Il proprio nome e indirizzo, nome della persona da contattare e nome del rappresentante (art. 4); - Il termine previsto per la registrazione e la fascia di tonnellaggio; - Nomi (n. EINECS, n. CAS) delle sostanze simili a livello strutturale e quindi utili per ricavare informazioni pertinenti per l'applicazione di modelli (Q)SAR e Read Across. 19

20 Gli articoli art. 7 ARTICOLI CHE RILASCIANO SOSTANZE CHIMICHE (art. 7.1) OBBLIGO DI REGISTRAZIONE se: 1. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 ton./anno; 2. Sostanza destinata al rilascio in condizioni d uso normali o prevedibili; 3. La sostanza non è ancora stata registrata per tale uso. Cosmeto tessili (principi attivi) Articoli profumati (sost. aromatizzanti) 20

21 Gli articoli art. 7 IL RILASCIO DELLA SOSTANZA NON È INTENZIONALE MA PUÒ DARE ESPOSIZIONE IN CONDIZIONI D USO NORMALE O RAGIONEVOLMENTE PREVEDIBILI (COMPRESO LO SMALTIMENTO) (art. 7.2) 1. La sostanza è problematica e soddisfa quindi i criteri di cui all'articolo 57 ed è identificata a norma dell'articolo 59 (1); 2. Sostanza negli articoli in concentrazione > 0,1% (w/w); 3. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 ton./anno; 4. La sostanza NON è stata registrata da nessuno per questo specifico utilizzo 21

22 La Candidate List Sono state pubblicate: 1-a candidate list 28 ottobre a candidate list 13 gennaio a candidate list 18 giugno a candidate list 15 dicembre a candidate list 20 giugno a candidate list 19 dicembre a candidate list 18 giugno a candidate list 19 dicembre a candidate list 20 giugno 2013 ogni sei mesi! Candidate list: 22

23 Articolo 33 La COMUNICAZIONE (3) Il fornitore di un articolo contenente una sostanza che risponde ai criteri di cui all'articolo 57 ed è stata identificata a norma dell'articolo 59, paragrafo 1 (candidate list), in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso fornisce al destinatario dell'articolo informazioni, in possesso del fornitore, sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza. Su richiesta di un CONSUMATORE, il fornitore di un articolo contenente una sostanza in candidate list, in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso fornisce al consumatore informazioni, in possesso del fornitore, sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza. La risposta deve essere fornita in 45 giorni. 23

24 Articoli complessi, calcolo dello 0,1% peso/peso 24

25 La valutazione IL PROCESSO DI VALUTAZIONE si divide in due parti. 1. La valutazione del dossier di registrazione attraverso: - un controllo di conformità = l Agenzia può controllare la conformità del dossier di registrazione con gli obblighi imposti dal regolamento; - un controllo delle proposte di test = l Agenzia valuta le proposte di test, presentate come parte della registrazione (all. IX e all. X), prima che questi test possano essere effettuati; 2. La valutazione della sostanza: l Agenzia, in co-operazione con le Autorità Competenti degli Stati Membri, può chiarire eventuali sospetti di rischio per la salute umana o per l ambiente, richiedendo ulteriori informazioni all industria. L Agenzia compilerà una guida per identificare le Sostanze prioritarie per ulteriore valutazione. 25

26 La valutazione L Agenzia pubblica sul proprio sito internet un piano d azione a rotazione comunitario, che individua quale Stato Membro effettuerà la valutazione di ciascuna delle SOSTANZE considerate prioritarie. Tutte le proposte di decisione, preparate dall Autorità Competente dello Stato Membro, che richiedono ulteriori informazioni sulla sostanza, devono essere accettate dalle Autorità Competenti di tutti gli altri Stati Membri nel qual caso l Agenzia adotta tale proposta di decisione, o, se non si raggiunge un accordo, la decisione è deferita alla Commissione. Le Autorità possono giungere, nell ambito del processo valutativo, alla conclusione che sia necessario adottare dei provvedimenti nell ambito delle procedure di Restrizione o Autorizzazione previste dal regolamento REACH. 26

27 Come avviene l'autorizzazione L Autorizzazione L autorizzazione è rilasciata se il rischio per la salute umana e per l ambiente che l uso comporta è adeguatamente controllato Per le sostanze CMR e ED (e quelle di pericolosità equivalente ex art. 57 lettera f)) per le quali non è possibile determinare una soglia a norma dell Allegato I, punto 6.4; PBT e vpvb; di pericolosità equivalente alle PBT e vpvb; e per le sostanze di cui non sia dimostrato l adeguato controllo l autorizzazione può essere rilasciata (a seguito dell esame del Comitato di valutazione Socio-Economica) se: risulta che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l uso della sostanza comporta per la salute umana e per l ambiente; non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative. 27

28 L Autorizzazione Allegato XIV Modificato dal regolamento UE 143/2011 del 17 Febbraio 2011 ESEMPI DI SOSTANZE INCLUSE tisations_en.asp 28

29 L Autorizzazione 29

30 L Autorizzazione Allegato XIV seconda modifica Modificato dal regolamento UE 125/2011 del 14 Febbraio

31 L Autorizzazione Allegato XIV terza modifica Modificato dal regolamento UE 348/2013 del 18 Aprile

32 L Autorizzazione Allegato XIV terza modifica Modificato dal regolamento UE 348/2013 del 18 Aprile

33 Le Restrizioni Il sistema di Restrizioni introdotto dalla direttiva 76/769/CEE è stato trasposto nel regolamento REACH, prescindendo dal limite quantitativo di 1 ton/anno. Una restrizione può essere stabilita con procedura rapida, su proposta di uno stato membro o per iniziativa della stessa Commissione. Una restrizione può essere adottata in relazione alle conclusioni di una valutazione. L allegato XVII è stato sostituito dal Regolamento n 552 del 22 giugno 2009 che contiene elencate tutte le Restrizioni adottate, incluse le sostanze per le quali non può essere rilasciata alcuna autorizzazione (in questo caso tutti gli usi della sostanza sono vietati). Aggiornato da Reg. 276 del 31 marzo

34 Le Restrizioni Dalla sua pubblicazione, il regolamento (CE) n. 552/2009 è stato ulteriormente modificato da tutta una serie di regolamenti: 34

35 Regolamento n. 552/09 35

36 Il Regolamento n. 1272/2008 CLP 36

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38 Regolamento n.1272/2008 (CLP) REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento CE n. 1907/

39 Entrata in vigore del CLP Entrato in vigore il VENTESIMO giorno dopo la sua pubblicazione in G.U.U.E. secondo quanto disposto dall art. 62 del regolamento stesso ovvero il 20 gennaio

40 Struttura 7 titoli per un totale di 62 articoli. Titolo I: Titolo II: Titolo III: Titolo IV: Titolo V: Titolo VI: Questioni generali Classificazione dei pericoli Comunicazione dei pericoli per mezzo dell'etichettatura Imballaggio Armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze e inventario delle classificazioni e delle etichettature Autorità competenti e attuazione Titolo VII: Disposizioni comuni e finali 40

41 Allegato I Allegati Disposizioni relative alla classificazione e all etichettatura delle sostanze e delle miscele pericolose Allegato II Disposizioni particolari relative all'etichettatura e all'imballaggio di talune sostanze e miscele Allegato III Elenco delle indicazioni di pericolo, informazioni supplementari sui pericoli ed elementi supplementari dell'etichetta 41

42 Allegati Allegato IV Elenco dei consigli di prudenza Allegato V Pittogrammi di pericolo Allegato VI Classificazione ed etichettatura armonizzate di talune sostanze pericolose 42

43 Allegati Allegato VII Tabella di conversione dalla classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE alla classificazione secondo il presente regolamento 43

44 Allegato VI 1 ATP del Regolamento CLP che è stato pubblicato con Reg. 790 del 10 agosto 2009 nella G.U. Europea n. L 235 del 5 settembre 2009 Entrato in vigore il 1 dicembre

45 Allegato VI 2 ATP del Regolamento CLP che è stato pubblicato con Reg. 286 del 10 marzo 2011 nella G.U. Europea n. L 83 del 30 marzo Entra in vigore il 1 dicembre 2012 sostanze e 1 giugno 2015 miscele 45

46 Allegato VI 3 ATP del Regolamento CLP che è stato pubblicato con Reg. 618 del 10 luglio 2012 nella G.U. Europea n. L 179 dell 11 luglio Entra in vigore il 1 dicembre

47 Allegato VI 4 ATP del Regolamento CLP che è stato pubblicato con Reg. 487 del 8 maggio 2013 nella G.U. Europea n. L 149/1 del 1 giugno Entra in vigore il 1 dicembre

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49 NON si applica: Campo di applicazione 1. Alle miscele radioattive (direttiva 96/29/Euratom) 2. Alle sostanze e alle miscele che sono assoggettate a controllo doganale 3. Alle sostanze intermedie non isolate 4 Alle sostanze e miscele usati ai fini di ricerca e sviluppo, non immesse sul mercato. 5. Rifiuti (direttiva 2008/98/CE)-D.lgs 205/10 49

50 Campo di applicazione NON si applica alle sostanze e miscele (allo stato finito, destinate all utilizzatore finale): 6. Ai medicinali (dir. 2001/83/CE) 7. Ai medicinali veterinari (dir. 2001/82/CE) 8. Ai prodotti cosmetici (dir. 76/768/CEE) 9. Ai dispositivi medici (dir. 90/385/CEE; 93/42/CEE; 98/79/CE) 10. Agli alimenti o mangimi (reg. n.178/2002) 50

51 Campo di applicazione 11. Al trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale. 51

52 Rifiuti Rifiuti (direttiva 2008/98/CE) in Italia D.Lgs 205/10 dall art. 10 del dlgs 205/2010 che cita, al 1 comma lettera bb) definizione di deposito temporaneo - punto 4) devono essere rispettate le norme che disciplinano l imballaggio e l etichettatura delle sostanze pericolose. 52

53 Obblighi generali di classificazione Art. 4 I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle classificano le sostanze e le miscele in conformità del TITOLO II prima di immetterle sul mercato. 53

54 - Classe di pericolo: Alcune definizioni Art. 2 la natura del pericolo fisico, per la salute o per l ambiente. - Categoria di pericolo: la suddivisione dei criteri entro ciascuna classe di pericolo, che specifica la gravità del pericolo. 54

55 Alcune definizioni - Pittogramma di pericolo: una composizione grafica comprendente un simbolo e altri elementi grafici, ad esempio un bordo, motivo o colore di fondo, destinata a comunicare informazioni specifiche sul pericolo in questione. 55

56 Pittogrammi 56

57 Esempi nuovi pittogrammi Pericolo fisico Salute Ambiente 57

58 CLP e ADR etichette a confronto 58

59 CLP e ADR etichette a confronto 59

60 PERICOLOSO PER L AMBIENTE C&L secondo CLP e/o D.Lgs 65/03 SEVESO D.Lgs 334/99 smi Trasporto ai sensi ADR/RID/IATA/ IMDG Rifiuti pericolosi ai sensi D.Lgs 205/10 All. A parte 2 del D.Lgs 238/05 Classe pericolo H14 impianto/discaric a autorizzata Trasporto ai sensi ADR/RID/IATA/ IMDG Valutazione incidenti rilevanti art 6 o 8 60

61 Obblighi generali di classificazione Art. 227 D.Lgs 81/08 Art. 4- CLP I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle classificano le sostanze e le miscele in conformità del TITOLO II prima di immetterle sul mercato. Laddove i contenitori e le condutture per gli agenti chimici pericolosi utilizzati durante il lavoro non siano contrassegnati da segnali di sicurezza in base a quanto disposto dal titolo V, il datore di lavoro provvede affinché la natura del contenuto dei contenitori e delle condutture e gli eventuali rischi connessi siano chiaramente identificabili. 61

62 Apposizione delle etichette (Art.31) Le etichette devono essere disposte saldamente sull imballaggio che contiene direttamente la sostanza o la miscela, devono essere leggibili orizzontalmente quando il collo è disposto in modo normale, i pittogrammi di pericolo, devono essere chiaramente distinguibili dallo sfondo, gli elementi dell etichetta devono avere dimensione e spaziatura tale da renderli chiaramente leggibili, non è necessario apporre fisicamente un etichetta se gli elementi dell etichetta siano chiaramente riportati sull imballaggio stesso. 62

63 Elementi dell ETICHETTA (Art.17) Una sostanza o miscela classificata come pericolosa e contenuta in un imballaggio è provvista di un etichetta in cui figurano gli elementi seguenti: a) nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore o dei fornitori; b) la quantità nominale della sostanza o miscela contenuta nel collo messo a disposizione dal pubblico, se tale quantità non è indicata altrove nel collo; c) gli identificatori del prodotto specificati all'articolo 18; 63

64 Composizione dell ETICHETTA (Art.17) d) se del caso, i pittogrammi di pericolo conformemente all'articolo 19; e) se del caso, le avvertenze conformemente all articolo 20; f) se del caso, le indicazioni di pericolo conformemente all articolo 21; g) se del caso, gli opportuni consigli di prudenza conformemente all articolo 22; h) se del caso, una sezione per informazioni supplementari conformemente all articolo

65 Lingua dell ETICHETTA L etichetta è scritta nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro o degli Stati membri in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato salvo altrimenti previsto dallo Stato membro o dagli Stati membri in questione. I fornitori possono utilizzare nell etichetta più lingue di quelle prescritte dagli Stati membri, purché in tutte le lingue utilizzate siano riportate le stesse informazioni. 65

66 Dimensioni etichetta 66

67 Esempi etichette 67

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73 Le Schede dati di sicurezza 73

74 Campo di applicazione (SDS) art. 2 REACH TITOLO IV INFORMAZIONI ALL'INTERNO DELLA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO Art. 31 Schede Dati di Sicurezza (SDS) Art. 32 Schede Informative di Sicurezza (SIS) Art. 33 Sostanze in articoli contenenti > 0.1% di una SVHC 74

75 REACH e SDS Alla SDS si applicano le disposizioni del Titolo IV del REACH (Informazioni all'interno della catena d'approvvigionamento) Le disposizioni relative al titolo IV non si applicano ai seguenti preparati allo stato finito destinati all'utilizzatore finale: medicinali per uso umano o veterinario, prodotti cosmetici, dispositivi medici invasivi, alimenti e alimenti per animali. 75

76 Obbligo fornitura SDS Quando la sostanza o il preparato è classificata/o pericolosa/o a norma delle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE o Reg. 1272/08 (CLP); Quando la sostanza è PBT o vpvb (vedi allegato XIII); Quando la sostanza è inclusa nell elenco stabilito a norma dell'articolo 59(1), per ragioni diverse da quelle di cui alle lettere a) e b). Utilizzatori professionali, no end users Rif. REACH Art

77 SDS su richiesta per alcune miscele Se miscela è classificata come NON PERICOLOSA, ma contiene: una o più sostanze che presentano rischi per la salute umana o l'ambiente (>1% per mix non gassose o >0,2% per mix gassose) una o più sostanze PBT/vPvB o di Candidate List (>0,1% per mix non gassose o >0,2% per mix gassose) una sostanza per la quale la normativa comunitaria fissa limiti di esposizione sul luogo di lavoro. Rif. REACH Art

78 Etichettatura di queste miscele Indicare in etichetta che la miscela è classificata come NON PERICOLOSA, che non è destinata al pubblico ma che contiene determinati componenti specifici classificati e presenti in concentrazioni superiori ai limiti specificati, per i quali deve essere fornita su richiesta una scheda di dati di sicurezza, l'etichetta sull'imballaggio deve riportare informazioni che indichino la disponibilità di tali SDS. Con CLP.. EUH210: Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta 78

79 Chi deve fornire la SDS? Il fornitore di una sostanza o di un preparato, che significa: fabbricante, importatore o rappresentante esclusivo per la responsabilità iniziale per l'elaborazione della scheda di dati di sicurezza però anche gli attori più in basso nella catena di approvvigionamento (quindi gli utilizzatori a valle e distributori) devono fornire una SDS, utilizzando le informazioni ricevute dai loro fornitori, Rif. REACH Art

80 Chi deve preparare la SDS? La scheda di dati di sicurezza deve essere compilata da una persona competente che tenga conto delle necessità particolari e delle conoscenze degli utilizzatori, se note. I fornitori di sostanze e miscele devono assicurare che le persone competenti abbiano seguito una formazione adeguata, compresi corsi di aggiornamento. Rif. Allegato I Reg. 453/2010 Nota: è difficile che un'unica persona disponga di conoscenze tali da comprendere tutti i settori contemplati da una SDS; è quindi utile per questa figura poter fare affidamento su ulteriori competenze, interne o esterne. 80

81 Come deve essere fornita la SDS? "Una scheda di dati di sicurezza è fornita gratuitamente su carta o in forma elettronica entro la data di fornitura della sostanza o della miscela". Rif. REACH Art.31.8 La SDS può essere quindi fornita su carta, per esempio mediante lettera, via fax o elettronicamente, per esempio via . obbligo ATTIVO! 81

82 Lingua ufficiale delle SDS Obbligo di fornire la SDS nella lingua ufficiale dello stato in cui la sostanza viene venduta/esportata; questo salvo che l Ente responsabile di quello Stato Membro non disponga diversamente. Rif. REACH Art

83 Accesso dei lavoratori alle informazioni I datori di lavoro consentono ai lavoratori e ai loro rappresentanti di accedere alle informazioni fornite a norma degli articoli 31 e 32 in relazione alle sostanze o ai preparati che essi utilizzano o ai quali possono essere esposti nel corso della loro attività professionale. Rif. REACH Art.35 83

84 Obbligo di conservare le informazioni Ciascun fabbricante, importatore, utilizzatore a valle e distributore riunisce tutte le informazioni di cui necessita per assolvere gli obblighi che gli impone il presente regolamento e ne assicura la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni dopo che ha fabbricato, importato, fornito o utilizzato per l'ultima volta la sostanza o il preparato. Rif. REACH Art.36 84

85 La struttura delle SDS La scheda di dati di sicurezza dovrà essere datata e mantenere la struttura a 16 voci. Rif. REACH Art.31.6 IMPORTANTE!!! La redazione dovrà essere fatta secondo le disposizioni dell Allegato II del REACH (Reg (UE) n. 453/2010) 85

86 La struttura delle SDS 86

87 La struttura delle SDS SEZIONE 1 Identificazione della sostanza o della miscela e della società/impresa 1.1. Identificatore del prodotto 1.2. Usi pertinenti identificati della sostanza o miscela e usi sconsigliati 1.3. Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza 1.4. Numero telefonico di emergenza 87

88 La struttura delle SDS SEZIONE 1 principali novità 1.1. Identificatore del prodotto Obbligo identificatore del prodotto + numero registrazione (dal 1/12/2010 per sostanze) Obbligo identificatore del prodotto (dal 1/6/2015 per miscele) attualmente solo nome commerciale 88

89 La struttura delle SDS SEZIONE 1 principali novità 1.2. Usi pertinenti identificati della sostanza o miscela e usi sconsigliati l uso o gli usi identificati devono corrispondere agli usi identificati e agli scenari d'esposizione 1.3. Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza l'indirizzo di posta elettronica della persona competente in materia di SDS 89

90 La struttura delle SDS SEZIONE 2 Identificazione dei pericoli 2.1. Classificazione della sostanza o della miscela 2.2. Elementi dell etichetta 2.3. Altri pericoli 90

91 La struttura delle SDS SEZIONE 2 principali novità per sostanze Classificazione: Dal 1/12/2010 al 1/6/2015 obbligo doppia classificazione CLP-DSD da 1/6/2015 obbligo sola classificazione CLP Etichettatura: Dal 1/12/2010 obbligo etichettatura secondo CLP Autorizzazione: Obbligo inclusione numero di autorizzazione. PBT/vPvB: Obbligo informazioni pertinenti (Rif. Allegato XIII) 91

92 La struttura delle SDS SEZIONE 2 principali novità per miscele Classificazione: Fino al 1/6/2015 classificazione DSD da 1/6/2015 obbligo sola classificazione CLP Etichettatura: Dal 1/6/2015 obbligo etichettatura secondo CLP Autorizzazione: Obbligo inclusione numero/i di autorizzazione. PBT/vPvB: Obbligo informazioni pertinenti (Rif. Allegato XIII) 92

93 La struttura delle SDS SEZIONE 3 Composizione/informazioni sugli ingredienti 3.1. Sostanze 3.2. Miscele 93

94 La struttura delle SDS SEZIONE 3 principali novità per le sostanze Deve essere fornita l identità chimica dei principali costituenti e di eventuali impurità, di un additivo stabilizzante o di un costituente singolo classificato in quanto tale e che contribuisce alla classificazione della sostanza. 94

95 La struttura delle SDS SEZIONE 3 principali novità per le miscele Fino al 1/6/2015 uso criteri DPD e CLP per definire quali sostanze componenti di una miscela devono essere indicate in questa sezione al fine di comprendere i pericoli per la salute umana e per l ambiente - dal 1/6/2015 saranno applicabili esclusivamente i criteri del CLP. Obbligo inserimento numero di registrazione sostanze (anche PBT/vPvB e in Candidate List) 95

96 La struttura delle SDS SEZIONE 4 Misure di primo soccorso 4.1. Descrizione delle misure di primo soccorso 4.2. Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati 4.3. Indicazione della eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e di trattamenti speciali 96

97 La struttura delle SDS SEZIONE 5 Misure antincendio 5.1. Mezzi di estinzione 5.2. Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela 5.3. Raccomandazioni per gli addetti all estinzione degli incendi 97

98 La struttura delle SDS SEZIONE 6 Misure in caso di rilascio accidentale 6.1. Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza 6.2. Precauzioni ambientali 6.3. Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica 6.4. Riferimento ad altre sezioni 98

99 La struttura delle SDS SEZIONE 7 Manipolazione e immagazzinamento 7.1. Precauzioni per la manipolazione sicura 7.2. Condizioni per l immagazzinamento sicuro, comprese eventuali incompatibilità 7.3. Usi finali specifici 99

100 La struttura delle SDS SEZIONE 7 principali novità Coerenza tra indicazioni date e informazioni fornite nella relazione sulla sicurezza chimica per gli usi identificati e, se del caso, per gli scenari d esposizione allegati alla scheda di dati di sicurezza. 100

101 La struttura delle SDS SEZIONE 8 Controllo dell esposizione/protezione individuale 8.1. Parametri di controllo 8.2. Controlli dell esposizione 101

102 La struttura delle SDS SEZIONE 8 principali novità Obbligo di elencare DNEL e PNEC - corrispondenza tra questi valori le informazioni fornite nel CSR. Obbligo di indicare le misure di gestione dei rischi per il controllo dell esposizione ambientale e professionale in relazione all uso della sostanza (stretta integrazione con ES) 102

103 La struttura delle SDS SEZIONE 9 Proprietà fisiche e chimiche 9.1. Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali 9.2. Altre informazioni 103

104 La struttura delle SDS SEZIONE 9 principali novità Vi sono ulteriori proprietà fisiche/chimiche che devono essere incluse in questa sezione 104

105 La struttura delle SDS SEZIONE 10 Stabilità e reattività Reattività Stabilità chimica Possibilità di reazioni pericolose Condizioni da evitare Materiali incompatibili Prodotti di decomposizione pericolosi 105

106 La struttura delle SDS SEZIONE 11 Informazioni tossicologiche Informazioni sugli effetti tossicologici 106

107 La struttura delle SDS SEZIONE 11 principali novità per le sostanze Devono essere forniti sommari delle informazioni derivate dall'applicazione degli allegati da VII a XI (endpoint tox) coerenza con le informazioni riportate nel CSR Dal 1/12/2010 è obbligatorio fornire informazioni sulla tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) per esposizione singola e ripetuta. 107

108 La struttura delle SDS SEZIONE 11 principali novità per le miscele Se le sostanze di una miscela possono interagire fra loro nell organismo e di conseguenza alterare eventuali azioni tossiche, questo va tenuto in considerazione quando si forniscono informazioni tossicologiche nella presente sezione. Dal 1/6/2015 è obbligatorio fornire informazioni sulla tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) per esposizione singola e ripetuta. 108

109 La struttura delle SDS SEZIONE 12 Informazioni ecologiche Tossicità Persistenza e degradabilità Potenziale di bioaccumulo Mobilità nel suolo Risultati della valutazione PBT e vpvb Altri effetti avversi 109

110 La struttura delle SDS SEZIONE 12 principali novità Se è prescritto CSR devono essere indicati i risultati della valutazione PBT e vpvb (sostanze) 110

111 La struttura delle SDS SEZIONE 13 Considerazioni sullo smaltimento Metodi di trattamento dei rifiuti 111

112 La struttura delle SDS SEZIONE 13 principali novità Le misure di gestione dei rifiuti fornite in questa sezione della SDS devono anche corrispondere agli scenari d'esposizione dell'allegato. 112

113 La struttura delle SDS SEZIONE 14 Informazioni sul trasporto Numero ONU Nome di spedizione dell ONU Classi di pericolo connesso al trasporto Gruppo d imballaggio Pericoli per l ambiente Precauzioni speciali per gli utilizzatori Trasporto di rinfuse (allegato II di MARPOL e codice IBC) 113

114 La struttura delle SDS SEZIONE 14 principali novità Alcuni elementi specifici delle informazioni sulla classificazione relativa al trasporto da facoltativi diventano obbligatori. 114

115 La struttura delle SDS SEZIONE 15 Informazioni sulla regolamentazione Norme e legislazione su salute, sicurezza e ambiente specifiche per la sostanza o la miscela Valutazione della sicurezza chimica 115

116 La struttura delle SDS SEZIONE 15 principali novità Obbligo inserimento informazioni sulle sostanze soggette ad autorizzazione e i dettagli in merito ad eventuali autorizzazioni Obbligo indicazioni su utilizzo di sostanze soggette a restrizioni Se il fornitore ha effettuato una valutazione della sicurezza chimica per la sostanza questo deve essere indicato nella sezione

117 La struttura delle SDS SEZIONE 16 Altre informazioni 117

118 La struttura delle SDS SEZIONE 16 principali novità In questa sezione possono essere riportate raccomandazioni sulla formazione dei lavoratori Obbligo inserimento testi completi di eventuali frasi R, frasi S, indicazioni di pericolo, avvertenze di sicurezza etc. che non appaiono integralmente nelle sezioni da 2 a

119 La struttura delle SDS Allegato scenari di esposizione Obbligo fornitura scenario di esposizione per sostanze per le quali il REACH prescrive una valutazione della sicurezza chimica o scenario d esposizione per una miscela. 119

120 Obbligo aggiornamento delle SDS I fornitori aggiornano la scheda di dati di sicurezza tempestivamente nelle seguenti circostanze: a) non appena si rendono disponibili nuove informazioni che possono incidere sulle misure di gestione dei rischi o nuove informazioni sui pericoli; b) allorché è stata rilasciata o rifiutata un'autorizzazione; c) allorché è stata imposta una restrizione Rif. REACH Art.31.9 SEMPRE!!! 120

121 Obbligo aggiornamento delle SDS La nuova versione delle informazioni, datata ed identificata come «Revisione: (data)» è fornita gratuitamente su carta o in forma elettronica a tutti i destinatari precedenti ai quali hanno consegnato la sostanza o il preparato nel corso dei dodici mesi precedenti. Negli aggiornamenti successivi alla registrazione figura il numero di registrazione. Rif. REACH Art

122 Obbligo aggiornamento delle SDS [ ] le modifiche devono essere portate all attenzione dei lettori nella sezione 16 della scheda stessa, a meno che non siano state indicate altrove. In tal caso la data di compilazione identificata quale "Revisione: (data)" nonché il numero della versione, il numero della revisione, la data di sostituzione o qualsiasi indicazione relativa alla versione sostituita devono figurare sulla prima pagina. Rif. Allegato II Reg. 453/

123 Obbligo di conservare le informazioni Ciascun fabbricante, importatore, utilizzatore a valle e distributore riunisce tutte le informazioni di cui necessita per assolvere gli obblighi che gli impone il presente regolamento e ne assicura la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni dopo che ha fabbricato, importato, fornito o utilizzato per l'ultima volta la sostanza o il preparato. Rif. REACH Art

124 Il nuovo Regolamento per le SDS REGOLAMENTO (UE) N. 453/2010 DELLA COMMISSIONE del 20 maggio 2010 recante modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) Pubblicato il 31 maggio 2010 G.U.C.E. Serie L 133/1 124

125 REACH-EN- FORCE-2 I risultati preliminari delle ispezioni riguardanti gli obblighi dei responsabili della formulazione di miscele e la qualità delle schede di dati di sicurezza rivelano un tasso elevato di inosservanza tra i responsabili della formulazione chimica % 29 STATI 1200 ISPEZIONI 85% a PMI Anno

126 Gestione delle SDS 126

127 Cosa verificano sulla Base dell Accordo Stato Regioni a) avvenuta pre-registrazione o registrazione, proposte di test, notifica ed autorizzazione ai sensi del regolamento REACH; b) osservanza delle restrizioni stabilite ai sensi dell'art. 67 del regolamento REACH; c) esistenza ed efficacia di un sistema di gestione e controllo, da parte di tutti gli attori della catena d'approvvigionamento, relativo ai seguenti aspetti del regolamento REACH: - prescrizioni per la pre-registrazione e la registrazione; - relazione sulla sicurezza chimica, ove prevista - verifica della completezza dei dati riportati nella scheda di dati di sicurezza; 127

128 Cosa verificano sulla Base dell Accordo Stato Regioni - verifica della presenza dell'allegato alla scheda di dati sicurezza, contenente la sintesi degli scenari di esposizione qualora prevista la relazione sulla sicurezza chimica; - verifica dei dati contenuti nella valutazione della sicurezza chimica in conformità alle condizioni di produzione, importazione, uso ed immissione sul mercato della sostanza in quanto tale, contenuta in miscele o in articoli; -verifica dell'applicazione delle misure di gestione del rischio previste e della loro efficacia; - avvenuta comunicazione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento; - corrispondenza e la completezza delle informazioni contenute sia nella scheda di dati di sicurezza sia nelle etichette applicate sulle confezioni di sostanze e miscele; 128

129 Gestione delle SDS SDS dei fornitori Ufficio acquisti Magazzino Raccolta delle SDS Team di valutazione SDS Comunicazione agli interessati Modifica SDS miscele Archivio delle vecchie SDS Formazione Aggiornamento del DVR 129

130 Valutare le informazioni dei propri fornitori 130

131 SEZIONE 2 e 3: esempio di ERRORE Prodotto non pericoloso (cap. 2) che non contiene componenti pericolosi (cap. 3) per il quale però vengono definiti dei precisi pericoli. 131

132 SEZIONE 9 Esempio sbagliato 132

133 SEZIONE 8: esempio sbagliato 133

134 SEZIONE 6: esempio sbagliato 134

135 SEZIONE 15 Esempio 135

136 SEZIONE 2 e 3: esempio corretto 136

137 SEZIONE 2 e 3: esempio corretto 137

138 SEZIONE 6: esempio corretto 138

139 SDS - Stati Uniti 139

140 Periodo transitorio 140

141 Il regolamento entra in vigore il 1 dicembre Allegato I del Reg. 453/10 (fino al 30 maggio 2015) doppia C&L alla sezione 2 se CLP doppia C&L alla sezione 3 (ingredienti pericolosi) - Allegato II del Reg. 453/10 (a partire dal 1 giugno 2015) solo C&L secondo il CLP alla sezione 2 solo C&L secondo il CLP alla sezione 3 (ingredienti pericolosi) In ogni caso ci sono sempre due anni per le SDS già immesse sul mercato. 141

142 Grazie per l attenzione 142