Quali opportunità dalle biotecnologie per il futuro dell'industria farmaceutica? Sfide ed opportunità per il settore farmaceutico Rimini, 10 Giugno 2011 Riccardo Palmisano Vice Presidente Esecutivo Assobiotec
Il Biotech per l Italia, tra scienza ed economia! Fonte: Ernst & Young Assobiotec, BioInItaly Report 2011 2
Il settore farmaceutico in trasformazione Principali fattori critici di sistema 1 2 3 Rallentamento della crescita del mercato I 10 principali Gruppi riducono il proprio contributo alla crescita I payers condizionano la domanda Da una crescita del 15% nel 1999, ad una media del 5% negli ultimi 3 anni; gli 8 principali mercati perdono terreno Il loro contributo alla crescita è sceso dal 50% nel 2003 al 20% di oggi I payers aumentano la propria influenza e restringono l accesso al mercato 4 5 «Diminuisce la produttività» di R&S Pressione dei generici in diverse aree terapeutiche Da 51 nuovi composti nel 1997 a 25 nel 2009 Erosione dei margini; la «primary care» la più toccata Fonte: Elaborazioni dati IMS 3
Sostenibilità per l industria del processo di sviluppo dei farmaci innovativi L aumento dei requisiti regolatori è uno dei motivi della scarsità di risultati e dell aumento dei costi della R&S «This has let to double the amounts of patients per study as compared to 10 years ago» (Prof. Dr. Jacob de Vlieg MSD / Radboud UMC, Nijmegen) «Only half of all clinical Phase III studies are successful today and of all market authorization applications (MAA) in 2009 40% failed.» «Safety requirements are driven to such a high level that I wonder whether aspirine or diclofenac would get a licence today.» «It is surprising that pharmaceutical innovation declines when there still is a strong need for innovative drugs with the ageing of the population, emerging diseases, emerging markets and an abundance of potentially druggable targets.» (Dr. Hans-Georg Eichler EMA, London) 4
Il settore farmaceutico in trasformazione Efficienza di R&D è sempre più bassa, con costi crescenti 60 45 Spese in R&S (colonna a destra) 50 40 30 15 NCE (colonna a sinistra) 30 20 10 0 69-73 74-78 79-83 84-88 89-93 94-98 99-03 2004-09 0 138 318 802 1,300 Investimenti in R&S necessari per un farmaco innovativo (milioni di $) Fonte: FDA, efpia, Phrma, Tufts University 5
Il settore farmaceutico in trasformazione La produttività del settore biotech mostra una maggior efficienza rispetto al farmaceutico tradizionale Miglior efficienza del settore biotech rispetto al farmaceutico tradizionale Fonte: Ernst & Young 2006 6
Il settore farmaceutico in trasformazione Gli investimenti pubblici e privati in R&S aumentano annualmente del 10% Ma la produttività del settore è in costante declino Approvazioni di farmaci FDA 1996-2009 Fonte: Bethan Hughes, Nature Rev. Drug Discov. 9, 89-92. 92. (2010) 4
Il settore farmaceutico in trasformazione Il contributo alla pipeline di sviluppo da parte delle Big Pharma (dalla preclinica alla registrazione) sta sensibilmente diminuendo Le aziende più piccole invece, generano un numero sempre maggiore di molecole candidate in early-stage Fonte: Booth B. et al. Nature Rev. Drug Discov. 3, 451-456. 456. (2004) 5
Il settore farmaceutico in trasformazione Nel 2014, dei primi 100 farmaci venduti, 50 saranno di origine biotecnologica (+22% rispetto al 2008). Le vendite di farmaci biotecnologici aumenteranno del 6% ed il loro valore complessivo del 56%. Fonte: EvaluatePharma World Preview 2014 (2009) 6
Il Biotech può indicare il modello di business R&D innovativa, mirata a reali bisogni clinici non soddisfatti Terapie personalizzate Studi registrativi di superiorità Task force di ricerca in collaborazione con: Ricerca pubblica/università/spinoff Organizzazioni no profit Start-up companies Terapie avanzate Terapie personalizzate Biomarcatori Technology transfer
superando il modello caratterizzato da: Continua ricerca del blockbuster Studi registrativi di non inferiorità Line extensions Enantiomeri Associazioni precostituite Me too drugs Uso dei «marketing muscles» Il concetto di innovazione incrementale resta valido, la NON innovazione non è più sostenibile 8
Il Biotech può indicare il modello di business: non biotech vs. big pharma, ma innovazione vs. NON innovazione «Collaborazione per l Innovazione Sostenibile» Università/Spin off Ricerca pubblica Ricerca no profit Start up Diagnostica Associazioni pazienti Società scientifiche Istituzioni in particolare, con le Istituzioni 9
Il Biotech partner delle Istituzioni con interventi di semplificazione che seguano il «viaggio del farmaco» R&S > discovery/ricerca pre-clinica R&S > sviluppo clinico Manufacturing Registrazione Accesso al mercato Valutazione di valore e appropriatezza Commercializzazione ROI & brevetto Finanziamento/credito d imposta Semplificazione studi clinici Ispezioni ai siti produttivi Criteri per innovatività Tempi europei ed omogeneità regionale HTA omogenea e condivisa Prezzi/PbR/budget spesa ospedaliera Regole chiare su I.P./biosimilari/gare osp.
Il Biotech partner delle Istituzioni in un sistema che rimetta al centro il Paziente! Physicians Patients Policy makers & Payers Pharma industry Collaborazione per l Innovazione Sostenibile 11
Conclusioni L industria di ricerca biotecnologica può indicare la via non solo in termini di modello di R&S, ma anche in termini di sostenibilità economica. Ed è pronta a fare la propria parte, ma ha bisogno di avere dall altra parte interlocutori stabili ed attenti al valore che il red biotech può realmente portare al Paese. 12
GRAZIE PER L ATTENZIONE Per ulteriori informazioni: www.assobiotec.it