Volts jolts,mills kills! Come le PSU medicali si connettono ai pazienti.

ASTRATTO Uno sguardo a cosa la norma IEC/EN60601-1 ed.3 impone a chi realizza alimentatori per uso medicale. Parole come MOOP,MOPP,Applied part, leakage/patient/enclosure current, type B,BF,CF, chiedono attenzione nel progetto dei sistemi medicali ed evidenziano la necessità di uno "specialista" che, analizzando il sistema PSU-sistema-paziente, possa poi definire i livelli di isolamenti e protezioni. Friday, 20 September 2013

TITOLO Volts jolts,mills kills! Come le PSU medicali si connettono ai pazienti. Acronimi: ME: Medical Equipment MP: Main Primary LP: Live Part AP: Applied Part NC: Normal Condition SFC: Single Fault Condition OEM: Original Equipment Manufacturer SELV: Safety Extra Low Voltage Massimo Casagrande Technical Manager TDK-Lambda Southern Europe Friday, 20 September 2013

Filosofia della normativa medicale IEC/EN 60601-1 ed 3 Le normative medicali sono più stringenti delle normative industriali ( tipo IT EN60950) perchè: I pazienti sotto trattamento non possono deliberatamente prendere nessuna cautela a difesa della loro personale protezione Spesso I ME sono applicati direttamente ad organi interni; così: Nessuna protezione è garantità a livello epidermico bassa resistenza o impedenza = corrente fluisce più facilmente con consequenze pericolose e letali.. Sale operatorie hanno strumenti multipli; così: Diverse tensioni e correnti applicate al paziente che si sommano. Le prestazioni essenziali degli strumenti sono (letteralmente) vita o morte! Rischio è un problema, perchè la conseguenza ad un fallimento è veramente pericolosa; così: È plausibile fare errori in ambienti con alta pressione in gioco! Molto importante è il concetto di singolo guasto Se qualcosa fallisce, tipo un componente critico o una barriera d isolamento, NON ci deve essere ancora pericolo ( hazard ) 2 guasti simultanei sono considerati molto improbabili e come tale non considerati.

Filosofia della normativa medicale IEC/EN 60601-1 ed 3 Volt jolts. Mills kills. definizione anglosassone ad indicare che la tensione ci scuote e ci fa sobbalzare ma la corrente (milliamperes qui) può essere letale Un 10KV shock è Sorprendente a micro-amps; ma non pericoloso. Pochi ua (o ma = mills ) possono creari danni letali se attraversano il cuore. - Questo è una delle ragioni principali del perchè la IEC60601 ha molta enfasi sulle correnti di dispersione, per determinare se un ME è sicuro o no 60601 standard fornisce le regole per assicurarsi che vi sia la certezza di: Protezione contro shock elettrico / con distanze e barriere Protezione contro pericoli meccanici / con test meccanici Protezione contro la propagazione del fuoco o fumi eseguendo: Tests termici, tests anormali, tests di accessibilità e tests di resistenza meccanica Le protezioni da shock eletttrico, sono ottenute con: Isolation (spacings, creepage, clearance & insulation) Leakage current (minimizzare le correnti di dispersione) SELV (ove possibile assicurare bassi livelli di tensione) Barriers/Enclosures (tipo componenti avvolti/protezioni/coperchi) Earthing (per ME in classe I è molto importante una buona connessione di terra) Fuse clearing ( l efficacia dei fusibili) Impedance (tipo condensatori Y che sono correlati con le Earth leakage )

Protezioni con isolamento: MoOP e MoPP Il paziente deve essere protetto da 2 livelli di protezione, perchè: 2 sono necessari ad assicurare ancora sicurezza sotto single fault condition Il livello di protezione è stabilito dalla tensione secondo: Higher voltage = more isolation 2 MoPP MoP è la richiesta del sistema finale e non del PSU MoP deve essere documentato nel risk management file del costruttore ME. 60601 Ed3 ha 2 categorie di protezione means of Protection = MoP 1) Operatori che devono essere protetti con minori gradi di protezione ( EN60950)= MoOP 2) Pazienti che DEVONO essere più protetti e definiti dalla 60601 = MoPP. - 5 -

Le correnti di dispersione (Leakage current) Earth leakage current Earth leakage current fluisce a terra non attraverso un paziente o qualcuno che tocca l involucro, attraverso la PE. Se la terra è interrotta ( single fault), poi la corrente di leakage può fluire attraverso il contatto della persona/paziente. Enclosure leakage current or touch current E la corrente che fluisce a terra attraverso le parti conduttive esposte ( involucro) diverse che la terra primaria PE questo dovrebbe normalmente essere un paziente.

Patient leakage current-1 Le correnti di dispersione (Leakage current) Patient leakage current-2 Sono le correnti di dispersione che, attraverso le tensioni d uscita possono fluire a terra attraverso la persona/paziente Patient auxiliary current Possono anche fluire da una persona/paziente che è connesso ad un altra sorgente di tensione indietro alla PE. Correnti che possono fluire dal positivo di una tensione DC di uscita ( attraverso la AP) verso il paziente e ritornare attraverso la AP che è connessa al negativo di ritorno della tensione DC di uscita, usando ancora il mezzo involucro e ritornando a terra! In tutti i casi : corrente fluisce attraverso il paziente: Alto Rischio

Le parti in contatto (Applied Part) Il concetto di Applied Part significa che qualsiasi oggetto che, per ragioni terapeutiche e/o diagnostiche entra in contatto con il corpo, può causare una connessione che favorisce un flusso di corrente verso il paziente. Visto dal punto di vista dell Alimentatore diventa: 230Vac MP LP Applied Part (AP) Power Supply 24Vdc Patient In questo caso la 24VDC alimenterà un utile utensile. L utile utensile è l Applied Part (AP) che tocca il paziente e... fa qualcosa ( si spera) di benefico - 8 -

Classificazione delle Parti Applicate (Applied Parts) Type B (Body) Non inteso per fornire una corrente elettrica, per motivi diagnostici o terapeutici. Type BF (Body Floating) A contatto con il paziente per motivi diagnostici o terapeutici. Non deve essere collegato direttamente al cuore. Type CF (Cardiac Floating) A contatto con il paziente per motivi diagnostici o terapeutici. Può essere collegato direttamente al cuore. Type BFD or CFD defibrillatore proof, come BF e CF, ma con una maggiore immunità

Specifiche PSU medicali per Tipo B Isolation voltage Input to output 4kVac min Input to earth 1.5kVac min Output* to earth 500Vac *Max O/P voltage 50V (basic at working voltage) Earth leakage current Normal condition: 300µA (500µA) Single fault: 1000µA UL figures shown, EN in parenthesis Enclosure leakage current Normal condition: 100µA Single fault: 300µA (500µA) Protection class Class I - earthed Or Class II double insulated UL figures shown, EN in parenthesis

Isolation voltage Earth leakage current Input to output 4kVac min Input to earth 1.5kVac min Output to earth 1.5kVac* * O/P basic at mains Specifiche per PSU medicali per Tipo BF/CF Additional CF requirement Patient leakage Normal condition: 10µA Single fault: 50µA Normal condition: 300µA(500µA) Single fault: 1000µA UL figures shown, EN in parenthesis Protection class Enclosure leakagecurrent Normal condition: 100µA Single fault: 300µA (500µA) Class I - earthed Or Class II double insulated UL figures shown, EN in parenthesis

Specifiche dei PSU medicali per Tipo BFD/CFD Isolation voltage Earth leakage current As per BF and CF As per BF and CF Withstand a 5000Vdc pulse Output to ground Output to input Enclosure leakage current As per BF and CF Additional Patient leakage current requirement for CF Protection class Class I - earthed Class II double insulated

Classe d isolamento dei PSU Gli alimentatori in classe I hanno una connessione di terra (PE): Primary CLASS I - EARTHED PRODUCT Transformer (Two levels of insulation) Mains Safe Output 240V rms One level of insulation Earthed metal enclosur Gli alimentatori in class II non hanno una PE (Protective Earth), ma possono avere ancora una FE( Functional Earth) per finalità EMI CLASS II - DOUBLE INSULATED PRODUCT Primary Transformer (Two levels of insulation) Mains Safe Output 240V rms Plastic or metal enclosure Two levels of insulation

Concetti di circuito primario, Secondario e Terra Tipico schema di un PSU: AC in DCs out and EARTH Standard riferisce di PRIMARY or Mains e... SECONDARY (Normalmente il primario è di tipo hazardous, ma anche il secondario può esserlo)

Componenti critici /tests termici e abnormali Legenda: Termocoppia per la misura della temperatura operativa a pieno carico intenzionale circuito aperto/c.to circuito per le prove abnormali

Creepage e clearance Lo standards riferisce di creepage and clearance tra 2 conduttori Clearance è la distanza attraverso l aria Creepage è la distanza lungo la superficie che è tra I 2 conduttori 601 3 RD EDITION TYPE BF OR CF APPLIED PART R( 230²+24² = 232Vac) = (8cr & 5cl) (2 MOPPs) R (WV 300Vac, 600Vpk) = (6.4cr & 4.6cl) (2 MOOPs) R (24Vdc) = (4cr & 2cl) (2 MOPPs) B (230Vac) = (4cr & 2.5cl) (1 MOPP) (22222222.22.5cl) 230Vac 1 MOOP MP SEC (LP) 24Vdc A P OP PATIENT OPERATOR

Così come abbiamo visto per creepage and clearence c è un altro modo per assicurare che il primario NON possa entrare in corto circuito con il secondario o la terra :- Aggiungendo barriere isolanti :- Plastiche tipo Kapton,Nomex, Lexan. o nastri usati nei trasformatori Barriere ed isolamenti 1 strato di barriera = basic insulation 2 strati di barriera = double insulation or reinforced insulation La distinzione tra doppio o rinforzato risiede anche nella misurazione degli spessori degli strati che compongono l isolamento (alcuni dei nostri trasfo usano il filo con triplo isolamento) Tipi di isolamento Isolamento Base o un livello di isolamento è richiesto tra parti pericolose e terra su dispositivi in class I ( primario e terra, secondario e terra ) Doppio o rinforzato o due livelli d isolamento sono richiesti tra parti pericolose all interno dell alimentatore e le persone/pazienti

Impedenze:capacità Y Capacità Y sono connesse tra L&N e EARTH. Possono anche essere connesse tra Output e Earth e, in rari casi, essere utilizzate come capacità di ponte tra I/O Esse contribuiscono a ridurre le EMI Sfortunatamente le capacità Y causano anche la leakage current. In questo caso la earth leakage current (Si può avere anche un contributo alla leakage totale attraverso le capacità d uscita o le capacità bridging I/O) ME portabili : 300uA per prodotti venduti nel mercato USA 500uA per prodotti venduti nel mercato CE ME installate in postazioni fisse : 1mA per prodotti venduti nel mercato USA 5mA per prodotti venduti nel mercato CE Questi limiti si applicano al sistema pertanto se il sistema prevede 2 x PSU, poi ogni PSU deve avere un ½ della corrente di leakage

Risk Management Agli OEM. La 3 edizione ha introdotto altre importanti novità: Sotto la 2 edizione il certificatore qualificava il ME finale secondo il criterio Pass/Fail Con la 3 edizione ai test Pass/Fail è stata aggiunta la valutazione e le implicazioni degli eventuali rischi associati. Il risk assessment deve essere incluso come parte integrante dei documenti accompagnatori del sistema al certificatore che qualificherà il sistema finale..e non finisce qui.. C è in essere un sistema di verifica (Audit) periodico, che attesta la qualità e la continuità di garanzia del prodotto finale I produttori di PSU non dovrebbero fare questo Sono gli OEM che devono fare le ME conformi alla 60601 ed3 : Classificando il loro sistema con le Definizioni di parti applicate e dove l operatore è Poi guardare nel dettaglio tutte le tabelle della IEC60601.... Che definiscono le creepage, clearance, isolamenti che al ME (PSU) sarà richiesto di soddisfare.. roba da veri esperti..mal di testa garantito ma attuandole agevolano il costruttore di ME ISO14971 ISO13485 procedure per il risk management for medical devices. procedure per manufacture of medical devices (simile alla ISO9001).

perchè le PSU medicali costano di più IT MEDICAL IT MEDICAL Sezione locazione creepage (mm) creepage (mm) clearance (mm) clearance (mm) Live to Neutral/Primary sino al fusibile Funzionale 3 funzionale 1,6 Primary to Earth sino al ponte diodi di rettificazione 2,3 4 2 2,5 Primary to Earth dopo il ponte diodi di rettificazione 4 6 2,5 3,5 Primary to Secondary ovunque all'interno del PSU 8 12 6 7 Criteri di accessibilità Maggiori isolamenti richiedono più utilizzo di materiale isolante e/o materiali costosi (TDK-Lambda usa filo triplo isolamento per I trasformatori di barriera). Doppio Fusibile per gli ME portatili per quei paesi che usano una presa non polarizzata o che l accoppiamento spina-presa può essere facilmente invertito Risk assessment in fabbrica con l implementazione di ISO14971 e ISO13485 Come progettisti di PSU medicali,dobbiamo guardare al problema back to front Progettare una PSU che risponde a tutte le richieste del sistema finale.. che significa applicare le più stringenti tabelle della IEC60601.. che significa high spec e alti costi da sostenere Che significa mettere gli OEM in condizioni ottimali per ottenere facilmente le approvazioni a costi inferiori Esempio : 2xMoPS soddisfa tutte le condizioni di MoPP/MoOP