HCS 4.5/6.5. La vite da compressione con testa a scomparsa. Tecnica chirurgica Questa pubblicazione non è prevista per la distribuzione negli USA. Strumenti ed impianti approvati dalla AO Foundation.
Controllo con amplificatore di brillanza Questo manuale d uso non è sufficiente per l utilizzo immediato dei prodotti DePuy Synthes. Si consiglia di consultare un chirurgo già pratico nell impianto di questi prodotti. Condizionamento, Ricondizionamento, Cura e Manutenzione Per le direttive generali, il controllo del funzionamento, lo smontaggio degli strumenti composti da più parti e le direttive sul condizionamento degli impianti, si prega di contattare il proprio rappresentante Synthes locale o fare riferimento a: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance Per informazioni generali su ricondizionamento, cura e manutenzione dei dispositivi riutilizzabili Synthes oltre che sul condizionamento degli impianti Synthes non sterili, consultare l opuscolo «Informazioni importanti» (SE_023827) o fare riferimento a: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
Sommario Introduzione HCS 4.5/6.5 2 Indicazioni 4 Tecnica chirurgica Tecnica chirurgica per HCS 4.5 e 6.5 5 Estrazione della vite 15 Informazioni sul prodotto Impianti HCS 4.5 16 Strumenti HCS 4.5 18 Impianti HCS 6.5 21 Strumenti HCS 6.5 23 Informazioni sulla RM 26 * illustrata usando l HCS 4.5 HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 1
HCS 4.5/6.5. La vite da compressione con testa a scomparsa. Funzioni e benefici Punta autoforante e autofilettante Tecnica chirurgica veloce ed efficace Disponibili in acciaio e titanio Tutte le viti da compressione senza testa Synthes sono disponibili in acciaio inox da impianto e in lega di titanio biocompatibile di alta qualità (TAN). Scanalature con taglio a ritroso Facilitano la rimozione della vite e prevengono una potenziale rottura degli impianti Passo della testa e filetti della vite identici Per chiusura e compressione controllata della rima di frattura Cannulazione Per tecnica mininvasiva e inserimento guidato Due lunghezze diverse di filettatura della vite L impianto ottimale per ogni caso, grazie alle diverse lunghezze di filetti disponibili Scanalature di taglio Facilitano l affondamento della testa della vite 2 DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica
Principio funzionale: tecnica a vite mordente con manicotto di compressione Fase 1: inserimento della vite Inserire la vite nell osso con il manicotto di compressione. Fase 2: chiusura della rima e compressione Quando la punta del manicotto di compressione si trova sull osso, la rima di frattura viene chiusa e, ruontando il manicotto si ottiene la compressione. Fase 3: affondamento Una volta raggiunto il grado di compressione desiderato, la testa della vite viene affondata nell osso con il cacciavite mentre si mantiene fermo il manicotto da compressione. Durante l affondamento non si genera un ulteriore compressione. HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 3
Indicazioni HCS 4.5 Frattura, osteoartrite o deformità di ossa da piccole a grandi. Esempi: Calcagno Astragalo Metatarso Tibia distale e prossimale Femore distale Omero prossimale HCS 6.5 Frattura, osteoartrite o deformità di ossa da piccole a grandi. Esempi: Calcagno Astragalo Tibia distale e prossimale Femore distale 4 DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica
Tecnica chirurgica per HCS 4.5 e 6.5 1 Inserire il filo di guida Strumenti HCS 4.5 02.226.000 Filo di guida da B 1.6 mm, lunghezza 220 mm oppure 02.226.001 Filo di guida da B 1.6 mm con punta a trequarti, lunghezza 220 mm, acciaio 312.770 Boccola di protezione 9.5/7.0 312.760 Guidapunte 7.0/3.2 312.750 Guidapunte 3.2/1.6 312.740 Trocar da B 1.6 mm HCS 6.5 292.680 Filo di guida da B 2.8 mm, lunghezza 300 mm oppure 02.227.001 Filo di guida da B 2.8 mm con punta a trequarti, lunghezza 300 mm, acciaio 312.090 Boccola di protezione 15.5/13.0 312.050 Boccola di protezione 12.0/8.5 312.080 Guidapunte 8.5/2.8 312.020 Trocar da B 2.8 mm Dopo aver praticato un incisione profonda far avanzare il gruppo guidapunte attraverso i tessuti molli fino a raggiungere l osso. Monitorando con l amplificatore di brillanza, far avanzare il filo di guida attraverso il gruppo guidapunte fino ad ancorare la punta filettata nella corticale distale. Precauzione: Non inserire il filo di guida forzandolo per evitare di piegarlo. HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 5
Tecnica chirurgica per HCS 4.5 e 6.5 2 Determinare la lunghezza della vite e del filetto Strumenti HCS 4.5 03.226.030 Misuratore di profondità per HCS 4.5 312.770 Boccola di protezione 9.5/7.0 HCS 6.5 03.227.030 Misuratore di profondità per HCS 6.5 312.090 Boccola di protezione 15.5/13.0 312.050 Boccola di protezione 12.0/8.5 Rimuovere i guidapunte. Far scorrere l estremità stretta del misuratore di profondità attraverso la boccola di protezione e sopra il filo di guida fino a raggiungere l osso. La misura indicata sul misuratore di profondità mostra la profondità in millimetri del filo di guida nell osso. Questa profondità indica la lunghezza giusta della vite. Nota: Usare solo il filo di guida della lunghezza prescritta per garantire una misurazione corretta. Se la vite deve essere affondata sotto la superficie dell osso, sottrarre la lunghezza della vite adeguata. Sottrarre di più se si deve chiudere una rima di frattura grande. 6 DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica
La posizione della linea di frattura determina la lunghezza del filetto Lunghezza corretta del filetto Il filetto del gambo viene a trovarsi sotto la rima di frattura e completamente entro il frammento distale durante la compressione. I frammenti si possono comprimere. Lunghezza errata del filetto Il filetto del gambo viene a trovarsi sopra la rima di frattura o l osteotomia. Non è possibile comprimere i frammenti. HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 7
Tecnica chirurgica per HCS 4.5 e 6.5 3 Preforatura Strumenti HCS 4.5 03.226.039 Punta elicoidale da B 3.2 mm, cannulata 312.770 Boccola di protezione 9.5/7.0 312.760 Guidapunte 7.0/3.2 HCS 6.5 310.630 Punta elicoidale da B 5.0 mm, cannulata 312.090 Boccola di protezione 15.5/13.0 312.050 Boccola di protezione 12.0/8.5 La preforatura facilita l inserimento della vite nell osso denso. Inserire il guidapunte nella boccola di protezione. Far scivolare la punta elicoidale cannulata sopra il filo di guida ed effettuare una preforatura alla profondità desiderata. Rimuovere il guidapunte e verificare la profondità di foratura adeguata con l amplificatore di brillanza. Precauzione: Evitare di far avanzare a forza o piegare la punta elicoidale onde evitare di causarne la rottura. Non fare avanzare la punta del trapano oltre il filo. Al completamento della foratura, estrarre la punta del trapano tenendola in asse con la direzione di foratura facendo funzionare il power tool nel «modo avanti» per assicurarsi che il filo di guida rimanga in posizione. 8 DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica
4 Opzione: preforatura per la testa Strumenti 90 HCS 4.5 03.226.042 Punta elicoidale per preforatura per la testa della vite, cannulata, per HCS 4.5 312.770 Boccola di protezione 9.5/7.0 HCS 6.5 03.227.042 Punta elicoidale per preforatura per la testa della vite, cannulata, per HCS 6.5 312.090 Boccola di protezione 15.5/13.0 312.050 Boccola di protezione 12.0/8.5 La corticale si può preforare con la punta elicoidale per facilitare l inserimento della testa nell osso denso e per prevenire la rottura dell osso. Far scivolare la punta elicoidale con la boccola di protezione sopra il filo di guida e preforare con attenzione la corticale. Nota: La profondità della preforatura dipende dall inclinazione del filo di guida rispetto all osso. È necessario preforare solo fino al primo contrassegno nei casi in cui l angolazione è ±90. Un angolazione di ±45 richiede una preforatura più profonda fino al secondo contrassegno. HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 9
Tecnica chirurgica per HCS 4.5 e 6.5 5 Prelevare la vite Strumenti HCS 4.5 03.226.033 Manicotto di compressione per HCS 4.5 319.970 Pinzetta afferraviti, autobloccante, lunghezza 85 mm HCS 6.5 03.227.033 Manicotto di compressione per HCS 6.5 319.970 Pinzetta afferraviti, autobloccante, lunghezza 85 mm Per togliere una vite dalla rastrelliera, prelevarla con la pinzetta afferraviti e ruotare il manicotto di compressione sopra la testa della vite. Nota: Non rimuovere la vite con il manicotto di compressione direttamente dalla rastrelliera perché quest ultima potrebbe danneggiarsi. 6 Inserire la vite e comprimere i frammenti Strumenti HCS 4.5 03.226.033 Manicotto di compressione per HCS 4.5 03.226.037 Impugnatura per manicotto di compressione per HCS 4.5 312.770 Boccola di protezione 9.5/7.0 03.226.038 Calotta per manicotto di compressione per HCS 4.5 11 DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica
HCS 6.5 03.227.033 Manicotto di compressione per HCS 6.5 03.227.037 Impugnatura per manicotto di compressione per HCS 6.5 312.090 Boccola di protezione 15.5/13.0 03.227.038 Calotta per manicotto di compressione per HCS 6.5 Far scivolare l impugnatura nel manicotto di compressione. Inserire il gruppo vite sopra il filo di guida. Inserire la vite nell osso ruotando il manicotto di compressione fino a chiudere e comprimere la rima di frattura o l osteotomia. Opzione: La vite si può inserire anche con un trapano elettrico. Far scivolare l apposita calotta nel manicotto di compressione e collegarlo al trapano elettrico. Precauzione: Inserire la vite nell osso e fermarsi prima che il manicotto di compressione tocchi l osso. Chiudere e comprimere manualmente usando l impugnatura. HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11
Tecnica chirurgica per HCS 4.5 e 6.5 Strumenti facoltativi per l uso con viti da 4.5 mm 03.226.034 Manicotto per manicotto di compressione per HCS Vite di compressione senza testa da B 4.5 mm per l uso con viti da 6.5 mm 03.227.034 Manicotto per manicotto di compressione per HCS Vite di compressione senza testa da B 6.5 mm Nell osso porotico occorre mettere un ulteriore manicotto sopra il manicotto di compressione prima di comprimere la frattura o l osteotomia per evitare che il manicotto di compressione perfori la corticale. Note: Verificare la posizione corretta del filetto della vite nel frammento distale usando l amplificatore di brillanza. Se il filetto si trova a cavallo della rima di frattura o dell osteo tomia la rima non si può comprimere. Precauzioni: Serrare con cautela la vite con il manicotto di compressione. Un serraggio forzato può danneggiare il filetto della vite. Se il filetto è spanato si perderà tutta o parte della compressione. Se la vite viene quindi affondata correttamente il filetto riguadagnerà presa riducendo in tal modo il rischio di allentamento della vite nel postoperatorio. Se, per un evento involontario, (ad es. perdita di compressione) è necessario estrarre la vite seguire le istruzioni riportate a pag. 15. 11 DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica
7 Affondare la vite Strumenti HCS 4.5 03.226.033 Manicotto di compressione per HCS 4.5 03.226.041 Cacciavite, cannulato, Stardrive T15 HCS 6.5 03.227.033 Manicotto di compressione per HCS 6.5 03.227.041 Cacciavite esagonale cannulato Rimuovere l impugnatura per manicotto di compressione e far scivolare il cacciavite cannulato attraverso il manicotto di compressione nell intaglio della vite. Affondare la vite ruotando l asta del cacciavite in senso orario tenendo contemporaneamente fermo il manicotto di compressione. Verificare la posizione della vite con l amplificatore di brillanza. Assicurarsi che la testa della vite sia affondata correttamente: non deve sporgere dalla superficie mentre la punta della vite non deve penetrare nella corticale distale. Togliere il filo di guida e gettarlo. HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11
Tecnica chirurgica per HCS 4.5 e 6.5 Contrassegni colorati I contrassegni colorati presenti sull asta del cacciavite indicano la posizione della punta del cacciavite e del filetto della testa della vite nell osso. Contrassegno verde sulla parte superiore del manicotto di compressione La vite è completamente infilata nel manicotto di compressione e la punta del cacciavite è posizionata correttamente nell intaglio della vite. Contrassegno giallo sull estremità superiore del manicotto di compressione L estremità superiore del filetto della testa è allo stesso livello della superficie dell osso. Nota: Se la vite si inserisce con un angolazione la si deve affondare di più del contrassegno giallo in modo che non sporga dalla superficie. Contrassegno rosso sull estremità superiore del manicotto di compressione L estremità superiore del filetto della testa si trova a circa 2 mm sotto la superficie dell osso. 11 DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica
Estrazione della vite Strumenti HCS 4.5 03.226.033 Manicotto di compressione per HCS 4.5 03.226.041 Cacciavite, cannulato, Stardrive T15 314.116 Inserto per cacciavite, Stardrive T15 311.440 Impugnatura a T con innesto rapido HCS 6.5 03.227.033 Manicotto di compressione per HCS 6.5 03.227.041 Cacciavite esagonale cannulato 313.930 Cacciavite esagonale per estrarre viti oppure 314.040 Asta rigida per cacciavite esagonale, per estrarre viti Nota: Per estrarre l HCS 4.5 usare l inserto per cacciavite Stardrive T15 con impugnatura a T. Per estrarre l HCS 6.5 usare uno dei cacciavite per estrarre le viti. Nota: Se il filetto della vite si rovina, usare la seguente procedura: Infilare il manicotto di compressione sopra il filetto della testa della vite. Inserire il cacciavite cannulato attraverso il manicotto di compressione nell intaglio della vite. Rimuovere la vite tirando contemporaneamente sul manicotto di compressione e ruotando sia il cacciavite cannulato sia il manicotto di compressione in senso antiorario. Rimozione dell impianto Qualora il medico ritenga necessaria la rimozione degli impianti, gli impianti possono essere rimossi utilizzando strumenti chirurgici generali. Nel caso di circostanze difficili per la rimozione, è disponibile un Set di estrazione di viti con relative istruzioni (056.000.917). HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11
Impianti HCS 4.5 HCS 4.5 Vite da compressione senza testa, filettatura corta S L 3.5 mm N. art. Lunghezza vite Lunghezza filetto (mm) della vite (mm)* L S 0X.226.620 20 7 0X.226.622 22 7 0X.226.624 24 7 0X.226.626 26 7 0X.226.628 28 7 0X.226.630 30 7 0X.226.632 32 7 0X.226.634 34 7 0X.226.636 36 7 0X.226.638 38 7 0X.226.640 40 8 0X.226.642 42 8 0X.226.644 44 9 0X.226.646 46 9 0X.226.648 48 9 0X.226.650 50 10 0X.226.652 52 10 0X.226.654 54 11 0X.226.656 56 11 0X.226.658 58 11 0X.226.660 60 12 0X.226.665 65 13 0X.226.670 70 14 0X.226.675 75 15 0X.226.680 80 16 Disponibili solo in confezione sterile: N. art. Lunghezza vite Lunghezza filetto (mm) della vite (mm)* L S 0X.226.685S 85 17 0X.226.690S 90 18 0X.226.695S 95 19 0X.226.700S 100 20 0X.226.705S 105 21 0X.226.710S 110 22 * La lunghezza del filetto è pari a circa il 20% della lunghezza della vite. X = 2: acciaio X = 4: lega in titanio (TAN) Tutte le viti sono anche disponibili in confezione sterile. 11 DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica
HCS 4.5 Vite da compressione senza testa, filettatura lunga S L 3.5 mm N. art. Lunghezza vite Lunghezza filetto (mm) della vite (mm)* L S 0X.226.730 30 12 0X.226.732 32 12 0X.226.734 34 12 0X.226.736 36 14 0X.226.738 38 14 0X.226.740 40 16 0X.226.742 42 16 0X.226.744 44 18 0X.226.746 46 18 0X.226.748 48 18 0X.226.750 50 20 0X.226.752 52 20 0X.226.754 54 22 0X.226.756 56 22 0X.226.758 58 22 0X.226.760 60 24 0X.226.765 65 26 0X.226.770 70 28 0X.226.775 75 30 0X.226.780 80 32 Disponibili solo in confezione sterile: N. art. Lunghezza vite Lunghezza filetto (mm) della vite (mm)* L S 0X.226.785S 85 34 0X.226.790S 90 36 0X.226.795S 95 38 0X.226.800S 100 40 0X.226.805S 105 42 0X.226.810S 110 44 * La lunghezza del filetto è pari a circa il 40% della lunghezza della vite. X = 2: acciaio X = 4: TAN Tutte le viti sono anche disponibili in confezione sterile. HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 11
Strumenti HCS 4.5 Strumenti standard 02.226. 000 Filo di guida da B 1.6 mm con punta filettata a trequarti, lunghezza 220 mm, acciaio 312.770 Boccola di protezione 9.5/7.0, per inserzione percutanea delle viti cannulate da B 4.5 mm 312.760 Guida punte 7.0/3.2, per inserzione percutanea delle viti cannulate da B 4.5 mm 312.750 Guida punte 3.2/1.6, per inserzione percutanea delle viti cannulate da B 4.5 mm 312.740 Trocar da B 1.6 mm, per inserzione percutanea delle viti cannulate da B 4.5 mm 03.226.030 Misuratore di profondità per HCS Vite di compressione senza testa da B 4.5 mm 03.226.039 Punta elicoidale da B 3.2/1.7 mm, cannulata, lunghezza 225 mm, con 4 scanalature, per innesto rapido 11 DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica
03.226.042 Punta elicoidale per preforatura per la testa della vite, cannulata, per HCS Vite di compressione senza testa da B 4.5 mm 03.226.033 Manicotto di compressione per HCS Vite di compressione senza testa da B 4.5 mm 03.226.034 Manicotto per manicotto di compressione per HCS Vite di compressione senza testa da B 4.5 mm 03.226.037 Impugnatura per manicotto di compressione per HCS Vite di compressione senza testa da B 4.5 mm 03.226.038 Calotta per manicotto di compressione per HCS Vite di compressione senza testa da B 4.5 mm 03.226.041 Cacciavite, cannulato, Stardrive, T15, per HCS Vite di compressione senza testa da B 4.5 mm 319.970 Pinzetta afferraviti, autobloccante, lunghezza 85 mm 319.350 Filo di pulizia da B 1.6 mm, per strumenti cannulati HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 19
Strumenti HCS 4.5 Strumenti facoltativi 02.226. 001 Filo di guida da B 1.6 mm con punta a trequarti, lunghezza 220 mm, acciaio 03.226.040 Maschio, cannulato, lunghezza 225 mm, per HCS Vite di compressione senza testa da B 4.5 mm 311.440 Impugnatura a T con innesto rapido 319.260 Spazzola di pulizia B 1.75 mm, per strumenti cannulati 314.116 Inserto per cacciavite Stardrive 3.5, T15, autobloccante, per adattatore rapido AO/ASIF 22 DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica
Impianti HCS 6.5 HCS 6.5 Vite da compressione senza testa, filettatura corta S L 4.5 mm N. art. Lunghezza vite Lunghezza filetto (mm) della vite (mm) L S 0X.227.030 30 16 0X.227.035 35 16 0X.227.040 40 16 0X.227.045 45 16 0X.227.050 50 16 0X.227.055 55 16 0X.227.060 60 16 0X.227.065 65 16 0X.227.070 70 16 0X.227.075 75 16 0X.227.080 80 16 0X.227.085 85 16 0X.227.090 90 16 0X.227.095 95 16 0X.227.100 100 16 0X.227.105 105 16 0X.227.110 110 16 0X.227.115 115 16 0X.227.120 120 16 X = 2: acciaio X = 4: TAN Tutte le viti sono anche disponibili in confezione sterile. Disponibili solo in confezione sterile: N. art. Lunghezza vite Lunghezza filetto (mm) della vite (mm) L S 0X.227.125S 125 16 0X.227.130S 130 16 HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 22
Impianti HCS 6.5 HCS 6.5 Vite da compressione senza testa, filettatura lunga S L 4.5 mm N. art. Lunghezza vite Lunghezza filetto (mm) della vite (mm) L S 0X.227.245 45 32 0X.227.250 50 32 0X.227.255 55 32 0X.227.260 60 32 0X.227.265 65 32 0X.227.270 70 32 0X.227.275 75 32 0X.227.280 80 32 0X.227.285 85 32 0X.227.290 90 32 0X.227.295 95 32 0X.227.300 100 32 0X.227.305 105 32 0X.227.310 110 32 0X.227.315 115 32 0X.227.320 120 32 X = 2: acciaio X = 4: TAN Tutte le viti sono anche disponibili in confezione sterile. Disponibili solo in confezione sterile: N. art. Lunghezza vite Lunghezza filetto (mm) della vite (mm) L S 0X.227.325S 125 32 0X.227.330S 130 32 22 DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica
Strumenti HCS 6.5 Strumenti standard 292.680 Filo di guida da B 2.8 mm con punta filettata a trequarti, lunghezza 300 mm, acciaio 312.050 Boccola di protezione 12.0/8.5 312.080 Guidapunte 8.5/2.8 312.090 Guidapunte 15.5/13.0 312.020 Trocar da B 2.8 mm 03.227.030 Misuratore di profondità per HCS Vite di compressione senza testa da B 6.5 mm 310.630 Punta elicoidale da B 5.0 mm, cannulata, lunghezza 300/250 mm, con 3 scanalature, per innesto rapido HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 22
Strumenti HCS 6.5 03.227.042 Punta elicoidale per preforatura per la testa della vite, cannulata, per HCS Vite di compressione senza testa da B 6.5 mm 03.227.033 Manicotto di compressione per HCS Vite di compressione senza testa da B 6.5 mm 03.227.034 Manicotto per manicotto di compressione per HCS Vite di compressione senza testa da B 6.5 mm 03.227.037 Impugnatura per manicotto di compressione per HCS Vite di compressione senza testa da B 6.5 mm 03.227.038 Calotta per manicotto di compressione per HCS Vite di compressione senza testa da B 6.5 mm 03.227.041 Cacciavite esagonale, cannulato, per HCS Vite di compressione senza testa da B 6.5 mm 319.970 Pinzetta afferraviti, autobloccante, lunghezza 85 mm 319.460 Filo di pulizia da B 2.8 mm, per strumenti cannulati 22 DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica
Strumenti facoltativi 311.689 Maschio cannulato, per viti cannulate da B 6.5 e 7.3 mm 02.227.001 Filo di guida da B 2.8 mm con punta a trequarti, lunghezza 300 mm, acciaio 03.111.002 Punta elicoidale da 5.0 mm, cannulata, calibrata, lunghezza 300/250 mm, con 3 scanalature, per innesto rapido 319.240 Spazzola di pulizia B 2.9 mm, per strumenti cannulati 314.040 Asta rigida per cacciavite esagonale, per estrarre viti 313.930 Cacciavite esagonale per viti cannulate da B 6.5 e 7.3 mm, per estrarre viti HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica DePuy Synthes 22
Informazioni sulla RM Coppia di torsione, spostamento e artefatti di immagine secondo le norme ASTM F 2213-06, ASTM F 2052-06e1 e ASTM F 2119-07 Test non clinici basati sullo scenario più pessimistico in un sistema RM a 3 T non hanno evidenziato alcuna coppia o spostamento rilevante della struttura per un gradiente spaziale locale del campo magnetico misurato sperimentalmente di 3.69 T/m. Il maggiore artefatto di immagine aveva un estensione approssimativa di 169 mm dalla struttura, se scansionato usando la Gradient Echo (GE). Il test è stato condotto su un sistema di RM a 3 T. Riscaldamento indotto dalla radiofrequenza (RF) secondo la norma ASTM F 2182-11a Test elettromagnetici e termici non clinici basati sullo scenario più pessimistico registrano aumenti della temperatura di picco di 9.5 C con un aumento medio della temperatura di 6.6 C (1.5 T) e un aumento della temperatura di picco di 5.9 C (3 T) in condizioni di RM con utilizzo di bobine RF (con un tasso di assorbimento specifico [SAR] mediato su corpo intero di 2 W/kg per 6 minuti [1.5 T] e per 15 minuti [3 T]). Precauzioni: Il test summenzionato si basa su prove non cliniche. L effettivo aumento di temperatura nel paziente dipenderà da una serie di fattori, oltre al SAR e al tempo di applicazione RF. Pertanto, si raccomanda di prestare particolare attenzione ai seguenti punti: Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti sottoposti a RM in relazione alla percezione di un aumento di temperatura e/o a sensazioni di dolore. I pazienti con problemi di termoregolazione e di percezione della temperatura devono essere esclusi dalle procedure di scansione con RM. Generalmente si raccomanda di utilizzare un sistema di RM con bassa intensità di campo in presenza di impianti conduttivi. Il tasso di assorbimento specifico (SAR) impiegato dovrebbe essere ridotto il più possibile. Utilizzando il sistema di ventilazione si può ulteriormente contribuire a ridurre l aumento della temperatura del corpo. 22 DePuy Synthes HCS 4.5/6.5 Tecnica chirurgica
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