Provvedimento n. 9401 ( I461 ) TEST DIAGNOSTICI PER DIABETE L'AUTORITA' GARANTE DELLA CONCORRENZA E DEL MERCATO NELLA SUA ADUNANZA del 12 aprile 2001; SENTITO il Relatore Professor Marco D Alberti; VISTA la legge 10 ottobre 1990, n. 287; VISTO il D.P.R. 30 aprile 1998, n. 217; VISTA le segnalazioni pervenute in data 15 aprile 1998, 31 luglio 1998, 6 dicembre 1999, 30 ottobre 2000 e 12 marzo 2001; VISTA la documentazione in proprio possesso; CONSIDERATI i seguenti elementi; 1. Le parti ROCHE DIAGNOSTICS Spa, (di seguito ROCHE) è una società attiva nel settore dei prodotti diagnostici. Tale società, controllata da ROCHE Finanz AG, fa parte del gruppo Roche, attivo a livello mondiale nel settore dei prodotti farmaceutici e chimici, presente in Italia attraverso ROCHE e altre società controllate quali Roche Spa In particolare, a partire dal 1 gennaio 1999 ROCHE DIAGNOSTICS Spa gestisce, mediante contratto di affitto, il ramo di azienda operante nel business diagnostico di Roche Spa, che a sua volta deriva dalla fusione per incorporazione della società Boehringer Mannheim Italia Spa in Roche Spa effettuata nel corso del 1998 a seguito dell acquisizione del gruppo Boehringer Mannheim da parte di Hoffman-La Roche 1. ORTHO CLINICAL DIAGNOSTIC Spa (di seguito ORTHO) è una società attiva nel settore dei prodotti diagnostici attraverso la Divisione Lifescan. Tale società è controllata dalla società Johnson & Johnson International (New Brunswick-New Jersey-USA), società di diritto statunitense, a capo dell'omonimo gruppo attivo nel settore dei prodotti farmaceutici, di largo consumo e dei prodotti c.d. "professionali" per ospedali, laboratori diagnostici e studi dentistici, presente in Italia attraverso ORTHO e altre società controllate. BAYER Spa (di seguito BAYER) è una società attiva nel settore dei prodotti diagnostici attraverso la Divisione Diagnostici. BAYER è controllata indirettamente dalla società Bayer AG, holding dell'omonimo gruppo attivo a livello mondiale nel settore dei prodotti farmaceutici, chimici, di largo consumo e materie plastiche, presente in Italia attraverso BAYER e altre società controllate. A.MENARINI-Industrie Farmaceutiche Riunite Srl (di seguito MENARINI) è una società attiva nel settore dei prodotti diagnostici attraverso la Divisione Diagnostici. Tale società fa parte dell omonimo gruppo attivo nel settore dei prodotti farmaceutici, direttamente e attraverso altre società controllate, in Italia e all estero. ABBOTT Spa (di seguito ABBOTT) è una società attiva nel settore dei prodotti diagnostici attraverso la Divisione Diagnostici. Tale società è controllata dalla società Abbott Laboratories Ltd, facente parte dell omonimo gruppo attivo principalmente nel settore dei prodotti chimici e farmaceutici, presente in Italia attraverso ABBOTT. 1 [Cfr. decisione della Commissione CE del 4 febbraio 1998 in GUCE L 234 del 21 agosto 1998.]
Associazione Nazionale tra le imprese operanti nel settore delle tecnologie Biomediche e Diagnostiche- ASSOBIOMEDICA (di seguito ASSOBIOMEDICA) è l associazione nazionale che raggruppa le Imprese che operano nel settore dei prodotti e delle tecnologie biomediche e diagnostiche che afferiscono alla Sanità. Tale associazione aderisce a FEDERCHIMICA. AZIENDA USL n. 12 Versilia (di seguito ASL VERSILIA) è una azienda sanitaria locale della regione Toscana. AZIENDA USL n. 11 Empoli è una azienda sanitaria locale della regione Toscana. ASL Pavia (di seguito ASL PAVIA) è una azienda sanitaria locale della regione Lombardia. CGA Strumenti Scientifici Spa (di seguito CGA) è una società che opera nei settori della produzione e commercializzazione di apparecchiature scientifiche, relativi accessori e materiali di consumo. 2. Le segnalazioni ricevute A) In data 15 aprile 1998, è pervenuta una segnalazione da parte dell ASL Versilia, nella quale si evidenziava che, a seguito di una gara indetta nel 1997 per la fornitura triennale di test diagnostici per diabetici, tutte le aziende partecipanti avevano presentato offerte con prezzi significativamente più elevati rispetto alle precedenti forniture. A giudizio del segnalante, gli incrementi registrati nei prezzi offerti sarebbero ingiustificati ed indicativi di un comportamento coordinato tra le imprese produttrici, in contrasto con le regole della concorrenza. B) In data 31 luglio 1998, è pervenuta una segnalazione da parte di un privato, che lamenta la coincidenza dei prezzi di vendita delle strisce dei test diagnostici per la misurazione della glicemia delle società Boehringer e MENARINI, nonché l elevata entità degli stessi rispetto al costo dei reflettometri. C) In data 6 dicembre 1999, è pervenuta una denuncia da parte della società CGA, relativa ad un presunto abuso di posizione dominante da parte della società ORTHO; in particolare, CGA lamenta che ORTHO avrebbe posto in essere condotte che limitano e ostacolano la commercializzazione delle strisce reattive Unicheck da essa distribuite, le quali possono essere utilizzate solo in abbinamento con i reflettometri One Touch della società ORTHO. D) In data 30 ottobre 2000, è pervenuta una segnalazione da parte dell ASL 11 di Empoli, nella quale si evidenzia che i prezzi di acquisto delle strisce reattive distribuite dalla società MENARINI sono aumentati nel corso degli ultimi anni in misura maggiore rispetto a quelli delle altre imprese concorrenti e che in uno specifico comune del territorio di sua pertinenza si è verificato un significativo aumento dei consumi di tali strisce, derivante da una particolare promozione effettuata dalla stessa MENARINI per la distribuzione dei propri reflettometri. E) In data 12 marzo 2001, è pervenuta una segnalazione da parte dell ASL Pavia relativamente ad una presunta intesa fra le imprese fornitrici di test diagnostici per diabetici per la condotta da esse tenuta nel corso di una gara, bandita nel novembre 2000 per la fornitura delle strisce reattive, nella quale nessuna di tali imprese ha presentato offerte. Al fine di favorire la concorrenza fra le varie imprese, l ASL aveva previsto che all impresa che avesse offerto il prezzo più basso per le strisce reattive, indicate nei diversi lotti di gara, sarebbe stata aggiudicata anche la fornitura di strisce reattive e lettori per tutti i nuovi pazienti che sarebbero stati a carico delle strutture dell ASL. 3. Il mercato Le fattispecie segnalate interessano i test diagnostici per l autocontrollo della concentrazione di glucosio (zucchero) presente nel sangue, c.d. test della glicemia, utilizzati quasi esclusivamente dai soggetti affetti da diabete, in particolare dai diabetici insulino dipendenti, c.d. di tipo I. Tali test si compongono di: (i) strisce reattive e (ii) lettori delle stesse (anche reflettometri o glucometri). Il test, infatti, si realizza attraverso il deposito di una goccia di sangue sull area reattiva della striscia, previa puntura con apposito ago pungidito, e la lettura della striscia da parte del reflettometro attraverso una reazione chimica che permette di misurare la quantità di glucosio presente in quel momento nel sangue del paziente. Mentre è necessaria una striscia per ogni specifica analisi, il lettore viene utilizzato per una pluralità di esami nell arco di circa 3-4 anni. Una peculiarità che accomuna tutti i test della glicemia è l incompatibilità tra lettori e strisce reattive di test diversi. La specificità tecnica di ogni test non consente, infatti, all'utilizzatore di effettuare abbinamenti tra lettori e strisce reattive di tipo diverso e dunque la scelta di uno specifico lettore vincola all utilizzo di strisce reattive compatibili con quello stesso lettore. Le imprese attive nella produzione di tali test sono le società ROCHE, BAYER, ORTHO, ABBOTT e MENARINI. Ciascuna impresa produce e distribuisce più test, i quali differiscono per la tecnologia utilizzata (colorimetrica/elettrochimica), nonché per le funzioni accessorie del test (ad esempio, la memorizzazione dei valori della glicemia monitorati nella giornata). La tabella n. 1 indica i diversi test commercializzati da ciascuna impresa. Tab. 1
Imprese ROCHE ORTHO BAYER MENARINI ABBOTT Reflolux S (strisce Haemoglucotest 20-800 R) One Touch (strisce Glucoscan One Touch) Glucometer Esprit Glucometer Elite Glucocard Glucocard Memory Medisense Card e Pen Sensor (strisce Medisense Sensor Electrodes o Precision Plus Electrodes) Test per la rilevazione della glicemia nel sangue Glucotrend Accutrend GC e Hypocount B (strisce Alpha (strisce (strisce Bm Test Glucotrend Accutrend BG) glucose) glucose) Euroflash Glucometer II, GX e Memory (strisce Glucostix) Glucopat Glucometer e Dextrometer (strisce Dextrostix) Precision Qid (strisce Medisense Sensor Electrodes o Precision Plus Electrodes) Reflocheck (strisce Reflocheck Glucose) Glucometer 3 e M+ (strisce Glucofilm) Oltre alle imprese di cui alla tab. 1, operano nel mercato interessato la società CGA, che distribuisce le strisce reattive Unicheck compatibili con i reflettometri One Touch della ORTHO, e altre imprese minori che offrono prodotti di livello tecnologico inferiore. Nonostante la specificità dei singoli sistemi commercializzati da ciascuna impresa, fra i diversi test appare sussistere una relazione di sostituibilità in quanto gli stessi assolvono alla medesima funzione d uso. Per questa ragione, tali test sono classificati nella terza classe ATC T2B, denominata Test ematologici. In merito alla dimensione geografica del mercato, essa è riferibile al territorio nazionale, per le motivazioni di regola individuate nella generalità dei mercati del settore farmaceutico. Più in dettaglio, due appaiono i fattori che portano a individuare il mercato geografico a livello nazionale: le politiche sanitarie dei singoli paesi (per tali intendendosi la regolamentazione dei prezzi, delle modalità di rimborso, della classificazione dei medicinali, dei canali distributivi, ecc.) e i regimi di accesso (ovvero i regimi di brevettazione e di autorizzazione all'immissione in commercio). I test diagnostici sono comunemente utilizzati da circa 1 milione di pazienti diabetici (pari al 50% dei diabetici), per un consumo medio per paziente di circa 250 strisce ogni anno. In particolare, la domanda di strisce per la rilevazione della glicemia, per lo più oggetto di rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale, ha registrato negli ultimi anni un significativo incremento sia in volume che in valore (cfr. tabella n. 2). Dal 1995 il mercato italiano è cresciuto del 15-20% in volume per ciascun anno e del 25-30% in valore, raggiungendo nel 1999 un volume complessivo di circa 250 milioni di strisce e un fatturato ex fabrica di circa 180 miliardi. Risulta, pertanto, una crescita in valore superiore a quella in volume, in ragione di un 5% annuo. Tab. 2 Anno Volume milioni flaconi Variazione % Valore in miliardi di lire Variazione % 1995 4,6 +24 80 +28 1996 5,6 +22 100 +25 1997 6,6 +18 123 +23 1998 7,7 +16 150 +22 1999 8,9 +15 180 +20 Dati forniti da CGA Quanto alla posizione delle singole imprese nella fornitura delle strisce (cfr. tabella n. 3), nonostante la sopra evidenziata crescita significativa del mercato, si registrano posizioni invariate, con quote, per alcune imprese, sostanzialmente stabili. Tab. 3 Anno ROCHE ORTHO BAYER MENARINI ABBOTT 1996 40 25 23 10 2 1997 38 29 19 12 2 1998 39 28 17 13 3 1999 39 26 16 15 4 Dati forniti da CGA
Con riferimento alla domanda dei reflettometri (cfr. tabella n. 4), che non risulta oggetto di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale, si riscontra un significativo aumento del numero di reflettometri distribuiti sul mercato ogni anno, cui corrisponde invece una diminuzione dei ricavi derivanti dalle vendite di tali prodotti. Tab. 4 Anno Volume in Migliaia di strumenti Var. % Valore in miliardi Lire Var. % 1995 250 +25 18 0 1996 290 +16 17-6 1997 325 +12 16-6 1998 350 +8 14-12 1999 370 +6 10-30 Stime CGA Per quanto riguarda i reflettometri distribuiti da ciascuna impresa (cfr. tabella n. 5), nonostante il sopra evidenziato incremento del numero complessivo degli stessi, si registrano quote diversificate, che appaiono sostanzialmente corrispondenti a quelle relative alle forniture di strisce (cfr. tabella 3). Tab. 5 Anno ROCHE ORTHO BAYER MENARINI ABBOTT 1996 42 30 15 10 3 1997 40 35 10 12 3 1998 38 30 13 14 5 1999 38 27 14 15 6 Stime CGA 4. Il quadro normativo di riferimento I due prodotti che compongono il test diagnostico, lettori e strisce reattive, non sono sottoposti ad un prezzo regolamentato, sebbene la maggior parte dei consumi delle strisce sia oggetto di rimborso da parte del SSN (il prezzo di vendita al pubblico, tramite il canale farmacia, per i reflettometri varia fra 60.000 e 140.000 lire, mentre per una confezione di 25 strisce è pari mediamente a circa 50.000 lire). Il Decreto del Ministro della Sanità dell 8 febbraio 1982, relativo alle prestazioni protesiche ortopediche erogabili come prestazioni integrative del Servizio sanitario nazionale, prevede all articolo 1 (unico articolo) tra le prestazioni da erogare gratuitamente ai cittadini: 8) prodotti per soggetti affetti da diabete mellito (reattivi per la ricerca del glucosio nelle urine, reattivi per la ricerca di corpi chetonici nelle urine, reattivi per la ricerca contemporanea del glucosio e dei corpi chetonici nelle urine, reattivi per il dosaggio della glucosemia [...]. Inoltre, la Legge n. 115 del 16 marzo 1987, relativa ad interventi di prevenzione e cura del diabete mellito, stabilisce all articolo 3 che, oltre ai suindicati presidi medici, al fine di migliorare le modalità di diagnosi e cura le regioni, tramite le unità sanitarie locali, provvedono a fornire gratuitamente ai cittadini diabetici, oltre ai presidi diagnostici e terapeutici, di cui al decreto del Ministro della sanità dell 8 febbraio 1982 [...], anche altri eventuali presidi sanitari ritenuti idonei, allorquando vi sia una specifica prescrizione e sia garantito il diretto controllo dei servizi di diabetologia. Sulla base di tali disposizioni, ciascuna regione ha emanato norme e circolari relative all organizzazione dei servizi di diabetologia, all erogazione di presidi sanitari, prestazioni specialistiche e diagnostiche nei confronti dei pazienti diabetici, dando luogo ad un sistema di assistenza differenziato nei vari ambiti territoriali. In particolare, per quanto riguarda la fornitura delle strisce reattive per il test di misurazione della glicemia si distinguono: - le Regioni che hanno previsto che i presidi rimborsati vengano acquistati direttamente dalle ASL e distribuiti dalle stesse nel territorio di rispettiva competenza, c.d. distribuzione diretta; - le Regioni in cui l acquisto e la distribuzione di tali presidi è effettuata attraverso il canale delle farmacie 2, c.d. distribuzione indiretta (in alcune Regioni tale scelta è demandata alla singola ASL). Nel primo caso, la singola ASL acquista direttamente dalle aziende fornitrici le strisce reattive e gli altri presidi necessari per il fabbisogno del territorio di sua competenza e, conseguentemente, organizza la distribuzione delle strisce attraverso i propri distretti ospedalieri e le farmacie comunali (o attraverso le altre farmacie stipulando apposite 2 [Le farmacie pubbliche e private sono obbligate, ai sensi dei Decreti Legislativi n. 502/92 e n. 517/93, nonché in base all Accordo Collettivo Nazionale di cui al D.P.R. n. 371/98, a dispensare presidi medico chirurgici e altri prodotti sanitari, nei limiti previsti dai livelli uniformi di assistenza, demandando ad accordi regionali o locali la definizione delle condizioni economiche di rimborso.]
convenzioni). In questo caso, le ASL generalmente acquistano le strisce attraverso trattative esclusive 3 con le singole aziende, in relazione ai lettori di cui già dispongono i pazienti diabetici presenti nel loro territorio. In alcuni limitati casi, tra i quali rientrano le vicende segnalate dalle ASL Versilia e Pavia, le Aziende Sanitarie procedono ad effettuare gare in cui mettono in concorrenza le imprese per la fornitura dell intero test 4. Nel secondo caso, l ASL rimborsa alle farmacie il prezzo di vendita di tali prodotti, il quale viene normalmente definito in specifici nomenclatori regionali che indicano i prezzi di rimborso per i vari presidi. In alcuni casi, come nel 1997 per la regione Lombardia, si è pervenuti ad una convenzione fra la Regione e le imprese produttrici, rappresentate dall associazione di categoria Assobiomedica, volta a stabilire il prezzo di rimborso dei vari presidi per diabetici. 5. Descrizione delle condotte denunciate e degli elementi acquisiti in fase preistruttoria Dagli elementi raccolti in fase preistruttoria, risultano numerosi aspetti problematici relativamente alle politiche commerciali adottate dalle imprese che producono e distribuiscono i test diagnostici per la rilevazione della glicemia. Infatti, sebbene i vari test diagnostici appaiano prodotti concorrenti, non emerge un confronto concorrenziale fra le imprese produttrici con riferimento al prezzo e alle altre condizioni di vendita. Tale situazione appare derivare dalle strategie commerciali adottate dalle imprese, volte a fidelizzare la domanda di strisce reattive attraverso l offerta gratuita o a condizioni particolarmente favorevoli dei propri lettori ai pazienti diabetici. In tal modo, viene a crearsi una domanda captive relativa alle strisce compatibili con i relativi lettori e, conseguentemente, le imprese possono adottare politiche di prezzo indipendenti dagli altri fornitori concorrenti. I dati relativi all aumento del numero dei reflettometri distribuiti annualmente e alla diminuzione dei ricavi derivanti dalla vendita di tali prodotti (cfr. tabella n. 4) sembrano indicare che, negli ultimi anni, le imprese abbiano adottato politiche commerciali incentrate sulla promozione gratuita dei propri lettori, al fine di vincolare la domanda di strisce reattive, dal momento che il fatturato delle imprese viene principalmente realizzato con la vendita di quest ultime. Analogamente, l incremento più che proporzionale del valore complessivo del mercato delle strisce reattive rispetto alla crescita in volume dello stesso mercato (cfr. tabella n. 2) potrebbe indicare un insufficiente livello di concorrenza nella determinazione dei prezzi di vendita. a) La gara effettuata dall ASL Versilia Proprio per fronteggiare la situazione sopra descritta, l ASL Versilia ha effettuato una gara per l acquisto dei test diagnostici completi, ossia comprensivi di lettori e strisce reattive, destinati ad uso domiciliare per i pazienti affetti da diabete (delibera n. 1984, del 20 novembre 1997, con procedura della licitazione privata, ai sensi del Decreto Legislativo 24 luglio 1992, n. 358 sulla base dell offerta economicamente più vantaggiosa, in termini di prezzo/qualità), mettendo così a confronto diretto le varie imprese fornitrici. Sebbene tale gara avesse ad oggetto l'intero fabbisogno di lettori e strisce reattive per tutta la popolazione servita dalla ASL Versilia per un periodo non inferiore a tre anni, e non soltanto quella parte di domanda captive costituita dai pazienti già in possesso dei lettori di ciascuna impresa, le società ABBOTT, MENARINI, BAYER, Boehringer Mannheim (adesso ROCHE) e ORTHO, hanno presentato offerte con prezzi unitari delle strisce significativamente superiori a quelli applicati nelle precedenti forniture 5. La tabella n. 6 riporta i prezzi offerti nella gara oggetto di 3 [Le forniture di prodotti farmaceutici e parafarmaceutici da parte delle Aziende Sanitarie sono normalmente effettuate, ai sensi del Decreto Legislativo. 24 luglio 1992, n. 358 (Testo unico in materia di appalti pubblici di forniture), mediante gare aventi la forma del pubblico incanto, della licitazione privata, dell appalto-concorso e della trattativa privata (cfr. art. 9, comma 2, Decreto Legislativo n. 358/92). Tuttavia, ai fini dell instaurazione di un confronto concorrenziale fra imprese fornitrici, non assume tanto rilevanza la modalità di selezione prescelta, quanto invece la definizione dei beni richiesti e dunque, normalmente, l individuazione dei lotti oggetto di gara. In particolare, se la richiesta è relativa ad un solo prodotto/principio attivo, oppure ai prodotti appartenenti alla medesima classe terapeutica o che effettuano la medesima funzione. Nel primo caso non vi è alcuna possibilità di confronto fra imprese concorrenti con riferimento al singolo lotto di gara, mentre nel secondo caso è possibile la partecipazione di più imprese concorrenti e dunque può manifestarsi un confronto fra le offerte. Conseguentemente, è possibile definire la prima tipologia di procedura come trattativa esclusiva e solo la seconda come gara (in tal senso anche provv. n. 8916 del 23 novembre 2000, di chiusura dell istruttoria I337 - BRACCO-BYK GULDEN ITALIA- FARMADES-NYCOMED AMERSHAM SORIN-SCHERING).] 4 [L effettuazione di gare in cui le imprese fornitrici sono poste direttamente a confronto risulta adottata per i consumi relativi ai servizi ospedalieri, che rappresentano circa il 10% del mercato, ove è peraltro frequente che le imprese applichino prezzi di cessione significativamente inferiori rispetto a quelli delle altre forniture per il c.d. territorio. Tali gare rappresentano infatti una forma di vetrina per ciascuna azienda, una promozione indiretta, in quanto attraverso tali forniture le imprese possono fidelizzare i pazienti diabetici che si trovano in regime di ricovero ospedaliero, che presumibilmente continueranno ad utilizzare lo stesso test e quindi a richiedere la prescrizione delle strisce con esso compatibili quando dovranno effettuare il test al proprio domicilio.] 5 [Solo la Hospitex Diagnostics ha presentato un'offerta con prezzi inferiori simili a quelli applicati dalle altre imprese nel 1996; tale offerta, pur essendo economicamente la migliore, ha ricevuto un bassissimo punteggio qualitativo, 8/60, che ha portato ad un punteggio complessivo dell offerta inferiore alle altre imprese.]
segnalazione e quelli applicati dalle stesse imprese nelle forniture precedenti, da cui emergono significativi incrementi di prezzo (tra un minimo del 42% e un massimo del 70%), nonché la coincidenza fra i prezzi di offerta fra alcune imprese (evidenziate con la stessa ombreggiatura). Tab. 6 Azienda Striscia prezzi 1996 prezzi 1998 BOEHRINGER Accutrend Glucose 560 (ROCHE) Haemoglucotest 560 Glucotrend Glucose 960 ORTHO Glucoscan One Touch 592 964 BAYER Glucostix 764,8 Glucofilm 764,8 Glucometer Elite 615 956 Glucometer Esprit 960 MENARINI Glucocard 600 Glucocard Memory 600 956 ABBOTT Medisense Sensor E. 680 968 HOSPITEX DIAG. Glucok 520 Fonte: elaborazione dati forniti dal segnalante. Inoltre, dall esame delle offerte risulta che tutte le imprese (ad eccezione della Hospitex) hanno presentato offerte di importo esattamente identico relativamente all intera fornitura oggetto di gara, pari a 2.400.000 strisce (consumi stimati per tre anni) e 3.000 lettori. Dalla tabella n. 7 emerge l identità delle offerte (colonna 7), come risultato della somma fra il valore della fornitura di strisce per tre anni (colonna 4) e il valore della fornitura dei lettori (colonna 6). Tab. 7 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) Impresa Nome test Prezzo striscia Valore fornitura strisce (800.000 x 3) Prezzo singolo lettore Valore fornitura lettori (3.000) Valore complessivo fornitura Boeheringer Glucotrend Glucose 960 2.304.000.000 50.000 150.000.000 2.454.000.000 (ROCHE) ORTHO One Touch 964 2.313.600.000 46.800 140.400.000 2.454.000.000 BAYER Glucometer Elite 956 2.294.400.000 53.200 159.600.000 2.454.000.000 Glucometer Esprit 960 2.304.000.000 50.000 150.000.000 2.454.000.000 MENARINI Glucocard Memory 956 2.294.400.000 53.200 159.600.000 2.454.000.000 ABBOTT Medisense Sens. El. 968 2.323.200.000 43.600 130.800.000 2.454.000.000 Dato l elevato importo delle offerte presentate da tutte le imprese, la ASL Versilia non ha proceduto all aggiudicazione della fornitura alla società che aveva presentato la migliore offerta in termini di qualità/prezzo, la società Boehringer (ROCHE), in quanto ha ritenuto che tale offerta fosse eccessivamente onerosa ed economicamente non sostenibile. In particolare, la ASL ha ritenuto che l elevato importo offerto non trovasse giustificazione in alcun fattore intervenuto successivamente all ultima fornitura di strisce reattive o dall offerta congiunta dei lettori, essendo stati offerti, questi ultimi, al prezzo di mercato. Successivamente, tutte le imprese hanno dapprima aderito ad una richiesta di proroga delle forniture alle medesime condizioni contrattuali previste per il 1996 e, in un secondo momento, rifiutato di continuare ad applicare le stesse condizioni, dimostrandosi disponibili a proseguire le forniture ad un prezzo superiore e uguale per tutte le imprese, pari a 720 lire (al netto di IVA) per striscia reattiva (peraltro inferiore a quello offerto da ciascuna in sede di gara). Tale importo è stato accettato dall ASL, dovendo la stessa garantire la continuità delle forniture. b) La gara effettuata dall ASL Pavia Anche l ASL Pavia ha cercato di limitare la costituzione di una domanda captive, effettuando, nel novembre 2000, una gara per la fornitura delle strisce reattive. Nel capitolato si individuavano vari lotti relativi alle diverse tipologie di strisce prodotte da ROCHE, ORTHO, BAYER, MENARINI e ABBOTT (lotti n. 4-16), ed inoltre si prevedeva che all impresa la quale avesse offerto il prezzo più basso sarebbe stata assicurata la fornitura di strisce reattive per tutti i nuovi pazienti diabetici, che, successivamente all aggiudicazione della gara, sarebbero stati a carico
dell ASL (stimabili in circa 2000 persone all anno). In particolare, si stabiliva che l impresa che avesse offerto il prezzo più vantaggioso avrebbe dovuto anche provvedere alla cessione in comodato d uso dei lettori necessari per la presa in carico dei nuovi pazienti. Nessuna delle imprese ha tuttavia partecipato alla gara presentando un offerta per le proprie strisce reattive. Successivamente, invece, tutte le imprese hanno presentato offerte per la fornitura di strisce nell ambito della trattativa negoziata effettuata dall ASL nel febbraio/marzo 2001, applicando i prezzi indicati nella Convenzione stipulata dalla Regione Lombardia (cfr. infra). c) La convenzione della Regione Lombardia con Assobiomedica Sempre al fine di contrastare il potere di mercato delle imprese e possibili aumenti nei prezzi di vendita delle strisce per diabetici, in molte Regioni, specialmente quelle che effettuano la distribuzione indiretta, vengono predisposti appositi nomenclatori/tariffari che indicano espressamente i prezzi di rimborso delle varie strisce reattive, anche sulla base di accordi con le imprese fornitrici e/o i distributori. In particolare, nel 1997 la Regione Lombardia ha concluso una convenzione con Assobiomedica, Federfarma e ADF volta a stabilire il prezzo di rimborso dei vari presidi per diabetici proprio al fine di limitare i continui aumenti di prezzo di tali prodotti. Risulta quindi che Assobiomedica è intervenuta, in rappresentanza delle imprese fornitrici, per definire i prezzi di cessione delle strisce reattive. d) Le condotte di ORTHO nei confronti di CGA In tale contesto, caratterizzato da una scarsa pressione concorrenziale, nel secondo semestre 1999, la società CGA ha iniziato a commercializzare strisce, denominate Unicheck, compatibili con i reflettometri One Touch della società ORTHO, e dunque direttamente concorrenti con le strisce reattive Glucoscan One Touch distribuite dalla stessa ORTHO. L ingresso sul mercato di CGA e la politica commerciale competitiva sul prezzo di cessione delle strisce adottata dalla medesima per acquisire forniture hanno determinato una reazione da parte di ORTHO, consistente in condotte che appaiono volte ad impedire od ostacolare la commercializzazione delle strisce Unicheck da parte di CGA. Tale strategia si è manifestata, in primo luogo, con l indicazione nel libretto di istruzioni del reflettometro One Touch, dell avvertenza che esso deve essere utilizzato solo con le strisce reattive One Touch, perché solo con queste si otterrebbero risultati attendibili. Proprio tale aspetto sarebbe stato evidenziato da ORTHO per indurre l esclusione di CGA da alcune gare effettuate da alcune Aziende Sanitarie, nelle quali quest ultima aveva offerto condizioni economiche migliori. CGA lamenta, inoltre, una serie di condotte nei confronti di altre Aziende Sanitarie e dei distributori (grossisti e farmacie), con le quali ORTHO avrebbe, di fatto, ostacolato la vendita e la diffusione delle sue strisce. Risulta, inoltre, che ORTHO ha rifiutato di fornire a CGA reflettometri One Touch, necessari alla stessa CGA per offrire unitamente alle strisce Unicheck un test diagnostico completo. A fronte di due richieste formulate da CGA nel corso dell anno 2000, ORTHO ha dato seguito alla prima, sebbene con un significativo e ingiustificato ritardo e rifiutato di eseguire la seconda. 6. Le condotte restrittive della concorrenza Le condotte tenute da ROCHE, ORTHO, BAYER, MENARINI e ABBOTT nella gare effettuate dall ASL Versilia e dall ASL Pavia, nelle quali tali imprese erano poste a diretto confronto per la fornitura dei test diagnostici per la misurazione della glicemia, non sembrano trovare giustificazione in un comportamento indipendente di ciascuna impresa concorrente. In particolare, per quanto riguarda la gara bandita dall ASL Versilia nel 1997, l identità delle offerte di ciascuna impresa per l intera fornitura oggetto di gara (cfr. tabella n. 7) e, soprattutto, l elevato livello dei prezzi offerti per le varie strisce reattive rispetto alle precedenti e successive forniture (cfr. tabella n. 6) appaiono scelte del tutto anomale e non giustificabili in un ottica di condotta competitiva. Infatti, la condotta che razionalmente ciascuna impresa avrebbe dovuto tenere era quella di presentare un offerta che le consentisse di aggiudicarsi l'intera fornitura oggetto di gara corrispondente all intero fabbisogno dell ASL per un periodo di tre anni, mentre tutte le imprese hanno preferito limitarsi a fornire strisce reattive per quella parte di domanda captive costituita dai pazienti già in possesso dei lettori da essi distribuiti, come appunto si è verificato prima e dopo la gara non aggiudicata. Tale comportamento sembra spiegabile soltanto come l effetto di un intesa tra imprese volta a fissare prezzi uguali di offerta, ma soprattutto a presentare offerte talmente elevate da scoraggiare l ASL ad accettare qualsiasi offerta, al fine di impedire una qualunque forma di confronto concorrenziale fra le imprese concorrenti sui prezzi relativi alla fornitura di tali test diagnostici. Si tratta di un intesa volta ad alterare ed annullare il funzionamento della gara in questione, in modo da mantenere artificialmente separate la domanda di lettori e quella di strisce e catturare la domanda di strisce reattive espressa dalle strutture sanitarie, al fine di adottare politiche di prezzi indipendenti e crescenti ed evitare qualsiasi confronto concorrenziale.
Anche per quanto riguarda la gara bandita dall ASL Pavia nel 2000, la mancata presentazione di offerte da parte di tutte le imprese appare una condotta assolutamente anomala e spiegabile esclusivamente in ragione di un intesa volta ad escludere qualsiasi forma di concorrenza fra le imprese. Tanto più che, nel caso di specie, in ragione della particolare configurazione del bando di gara, il confronto concorrenziale che l ASL voleva attivare era limitato ai consumi di strisce dei nuovi pazienti diabetici. Gli elementi preistruttori raccolti, indicativi di una scarsa dinamica competitiva tra le imprese, permettono peraltro di ritenere che le condotte tenute in occasione delle gare bandite dall ASL Versilia e dall ASL Pavia siano sintomatiche di una più ampia intesa restrittiva relativamente all intero mercato nazionale dei test diagnostici per la rilevazione della glicemia. Tale intesa appare aver avuto quali manifestazioni la ripartizione del mercato nonché un coordinamento sulle politiche di prezzo delle strisce, quest ultimo realizzato anche attraverso l intervento di Assobiomedica, l associazione di categoria cui aderiscono le imprese in questione. In particolare, le sopra evidenziate strategie commerciali adottate da tutte le imprese per fidelizzare la domanda di strisce relativa a ciascun test diagnostico, unitamente alla complementarità tecnologica tra lettore e striscia di ciascun test, hanno portato ad una segmentazione della domanda fra i diversi test diagnostici che consente a ciascuna impresa di operare in modo sostanzialmente indipendente dai propri concorrenti con riguardo alle forniture delle strisce reattive compatibili con i propri lettori, come dimostra anche la denuncia dell ASL di Empoli. La ripartizione del mercato così raggiunta, garantendo una protezione dal confronto concorrenziale fra imprese concorrenti, ha reso possibile anche condotte abusive. Le condotte tenute dalla società ORTHO, per ostacolare l ingresso di CGA nella commercializzazione di strisce reattive, relative al rifiuto di fornire i reflettometri richiesti e le pressioni su grossisti, farmacisti ed ASL, per ostacolare la commercializzazione delle strisce Unicheck, appaiono infatti manifestazioni di una possibile condotta abusiva della posizione dominante da essa detenuta in virtù del controllo dell offerta dei reflettometri One Touch. Tutto ciò premesso; CONSIDERATO che le condotte tenute dalle imprese ROCHE, ORTHO, BAYER, MENARINI e ABBOTT nelle gare effettuate dall ASL Versilia e dall ASL Pavia non appaiono frutto di decisioni assunte indipendentemente, ma di intese fra imprese concorrenti, ai sensi dell'articolo 2, comma 1, della legge n. 287/90; CONSIDERATO, altresì, che tali condotte, unitamente agli altri elementi acquisiti, appaiono sintomatiche di una più ampia intesa tra le imprese interessate relativa all intero mercato nazionale dei test diagnostici, anche attraverso l intervento dell associazione di categoria ASSOBIOMEDICA, ai sensi dell'articolo 2, comma 1, della legge n. 287/90; RITENUTO che i comportamenti tenuti dalle società ROCHE, ORTHO, BAYER, MENARINI e ABBOTT e da ASSOBIOMEDICA appaiono configurare intese aventi per oggetto e/o effetto una restrizione della concorrenza, in violazione dell'articolo 2, comma 2, della legge n. 287/90; CONSIDERATO, inoltre, che in forza di tale intesa e del vincolo tecnologico relativo a ciascun test, le imprese sono riuscite a segmentare il mercato dei test diagnostici per la misura della glicemia e, conseguentemente, ad adottare comportamenti indipendenti nella fornitura delle strisce compatibili con ciascun lettore da esse distribuito; RITENUTO, pertanto, che ORTHO sia in posizione dominante relativamente alla fornitura del test diagnostico One Touch in virtù del controllo dell offerta del relativo reflettometro e che, pertanto, i comportamenti da essa adottati nei confronti di CGA per ostacolare l ingresso delle strisce Unicheck appaiono configurare un abuso di posizione dominante ai sensi dell articolo 3 della legge n. 287/90; DELIBERA a) l'avvio dell'istruttoria, ai sensi dell'articolo 14 della legge n. 287/90, nei confronti delle società ROCHE DIAGNOSTICS Spa, ORTHO CLINICAL DIAGNOSTIC Spa, BAYER Spa, A.MENARINI-Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, ABBOTT Spa e dell Associazione Nazionale tra le imprese operanti nel settore delle tecnologie Biomediche e Diagnostiche-ASSOBIOMEDICA; b) la fissazione del termine di giorni sessanta, decorrente dalla data di notificazione del presente provvedimento, per l'esercizio del diritto delle parti, ovvero di persone da esse delegate, di essere sentite, precisando che la richiesta di audizione dovrà pervenire alla Direzione B di questa Autorità almeno sette giorni prima della scadenza del termine sopra indicato; c) che il responsabile del procedimento è il dott. Iacopo Berti;
d) che gli atti del procedimento possono essere presi in visione dalle parti, ovvero da persone da esse delegate, presso la Direzione B di questa Autorità; e) che il procedimento deve concludersi entro il 29 marzo 2002. Il presente provvedimento verrà notificato agli interessati e pubblicato ai sensi di legge. IL SEGRETARIO GENERALE Rita Ciccone IL PRESIDENTE Giuseppe Tesauro * * *