Approvvigionamento, consegna e distruzione stupefacenti Approvvigionamento 1
Approvvigionamento Approvvigionamento APPROVVIGIONAMENTO 2
Approvvigionamento Modificati i primi 3 comma Art. 42 (Acquisto da parte dei medici chirurghi) 1. I medici chirurghi ed i medici veterinari, i direttori sanitari o responsabili di ospedali, case di cura in genere, prive dell'unità operativa di farmacia, e titolari di gabinetto per l'esercizio delle professioni sanitarie qualora, per le normali esigenze terapeutiche, si determini la necessità di approvvigionarsi di medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope compresi nella Tabella II, sezioni A, B e C, di cui all'articolo 14, devono farne richiesta scritta in triplice copia alla farmacia o al grossista di medicinali. La prima delle predette copie rimane per documentazione al richiedente; le altre due devono essere rimesse alla farmacia o alla ditta all'ingrosso; queste ultime ne trattengono una per il proprio discarico e trasmettono l'altra all'azienda sanitaria locale a cui fanno riferimento. 2. Salvo che il fatto costituisca reato, l acquisto dei predetti medicinali in misura eccedente in modo apprezzabile quelle occorrenti per le normali necessità è punito con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 100 ad euro 500. 3. I direttori sanitari e i titolari di gabinetto di cui al comma 1 debbono tenere un registro di carico e scarico dei medicinali acquistati, nel quale devono specificare l impiego dei medicinali stessi 3
Approvvigionamento da parte dei medici dei medicinali stupefacenti di cui alle tabelle I, II, III e IV del DPR 309/90 L'approvvigionamento può avvenire nelle seguenti forme (Circolare Min.Salute n. 800.UCS/ AG1/5418 e Circolare Federfarma 23.10 2001, FARMA 7 n. 46/2001) Autoricettazione dei farmaci di cui all'allegato III bis della legge 8 febbraio 2001 n. 12. deve essere effettuata o, utilizzando la vecchia ricetta ministeriale speciale. Nello spazio delle ricette destinato all'intestazione del paziente il medico scriverà la dicitura "autoprescrizione" seguita dalla prescrizione e poi dal timbro e dalla firma del sanitario. Sulla ricetta il farmacista è tenuto ad annotare gli estremi di un documento di riconoscimento valido. Approvvigionamento tramite richiesta (art. 42, DPR 309/90). L'art. 42 consente ai direttori sanitari di ospedali, ambulatori, istituti e case di cura in genere, sprovvisti di servizio di farmacia interna, e titolari di gabinetto per l'esercizio delle professioni sanitarie, di acquistare dalle farmacie, dai grossisti e dalle ditte, preparazioni medicinali comprese nelle tabelle I,II,III e IV di cui all'articolo 14 del DPR 309/90 con richiesta in triplice copia, nelle quantità occorrenti per le normali necessità di utilizzo. Tale procedura continua ad essere applicabile, anche in presenza delle modifiche ed integrazioni sopravvenute con la legge 8 febbraio 2001,n, 12. Di queste 3 copie - la prima rimane al medico per documentazione - la seconda e la terza vanno consegnate al farmacista il quale ne trattiene una copia come documentazione di carico e trasmette l'altra alla ASL competente. Il farmacista deve accertarsi dell'identità dell'acquirente e prendere nota degli estremi del documento di riconoscimento (nota n.5418 del 10.10.2001). I medici non sono tenuti al rispetto dei limiti quali-quantitativi applicabili alle prescrizioni destinate ai pazienti. I medicinali per l approvvigionamento dei medici non sono dispensabili in regime di SSN. Obblighi del farmacista accertarsi dell'identità dell'acquirente e di prendere nota degli estremi dei documenti di riconoscimento in calce alla ricetta. Se la ricetta è intestata alla stessa persona che ritira materialmente il farmaco è necessario acquisire il consenso scritto al trattamento dei dati, apponendo sul retro della ricetta apposito timbro e facendo firmare per accettazione al cliente. Tale adempimento deriva dall'applicazione delle vigenti disposizioni sul trattamento dei dati personali (Autorizzazione n. 2/1998 dell'autorità Garante per la protezione dei dati personali). annotare sulla ricetta la data di spedizione conservare la ricetta in originale per 5 anni non consegnare stupefacenti appartenenti a tutte le Tabelle del DPR 309/90 a soggetti di età inferiore a 18 anni o manifestamente infermi di mente 4
Art. 43 (Obblighi dei medici chirurghi e dei medici veterinari) 6. I medici chirurghi e i medici veterinari sono autorizzati ad approvvigionarsi attraverso autoricettazione, a trasportare e a detenere i medicinali compresi nell allegato III-bis per uso professionale urgente, utilizzando il ricettario di cui al comma 1. Una copia della ricetta è conservata dal medico chirurgo o dal medico veterinario che tiene un Registro delle prestazioni effettuate, annotandovi le movimentazioni, in entrata ed uscita, dei medicinali di cui si è approvvigionato e che successivamente ha somministrato. Il registro delle prestazioni non è di modello ufficiale e deve essere conservato per due anni a far data dall'ultima registrazione effettuata; le copie delle autoricettazioni sono conservate, come giustificativo dell'entrata, per lo stesso periodo del registro. 5
Approvvigionamento Art. 38 (Vendita o cessione di sostanze stupefacenti o psicotrope) LEGGE 15 marzo 2010, n. 38 La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche gratuito, delle sostanze e dei medicinali compresi nelle tabelle I e II, sezioni A, B e C, di cui all'articolo 14 è fatta alle persone autorizzate ai sensi del presente testo unico in base a richiesta scritta da staccarsi da apposito bollettario "buoni acquisto" conforme al modello predisposto dal Ministero della salute ; La richiesta scritta non è necessaria per la vendita o cessione a qualsiasi titolo ai titolari o direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere per quanto attiene ai medicinali compresi nella Tabella II, sezioni D ed E, acquistati presso le imprese autorizzate al commercio all ingrosso. I titolari o i direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere possono utilizzare il bollettario Buoni acquisto anche per richiedere, a titolo gratuito, i medicinali compresi nella Tabella II, sezioni A, B e C, ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica. Modello buono- acquisto per richieste singole 6
Nuovo modello di buono-acquisto Con DM 18.12.2006 è stato approvato il modello di buono-acquisto per le richieste singole o cumulative delle sostanze stupefacenti e relative composizioni medicinali. Il nuovo modello è entrato in vigore dal 14.1.2007. Il bollettario buoni-acquisto finora in uso per le richieste singole potrà essere utilizzato, per tali richieste, anche a seguito dell entrata in vigore del decreto in oggetto. Dal 14.1.2007, possono essere utilizzati sia i bollettari buoni-acquisto ritirati presso gli Ordini provinciali, idonei per le sole richieste singole, che i nuovi modelli approvati con il DM 18.12.2006 idonei sia per le richieste singole che per le richieste cumulative. 7
BOLLETTARIO BUONI ACQUISTO STUPEFACENTI Nuovo modello per richieste singole e cumulative (dal 14/01/07) Formato da: 4 copie in blocchi preconfezionati ( non + di 100 buoni ) oppure stampato estemporaneamente Numerato secondo progressione numerica annuale Il buono-acquisto - numerato secondo una progressione numerica annuale propria di ciascuna impresa autorizzata o farmacia (uno stesso blocco può essere utilizzato nel corso di più anni iniziando la numerazione nuova al 1 gennaio di ogni anno) - può presentarsi in blocchi preconfezionati, contenenti non più di cento buoni acquisto - può essere stampato estemporaneamente mediante opportuni sistemi, anche di tipo informatico*, al momento dell emissione dell ordine ed è formato da quattro copie: la prima copia conservata dall acquirente che invia la seconda, terza, quarta copia al cedente; il cedente conserva la seconda copia; Il cedente invia la terza copia al Ministero della Salute: Ufficio centrale stupefacenti (UCS) o alla ASL di pertinenza della farmacia entro trenta giorni dalla data di consegna. In caso di reso, la farmacia invia la terza copia al Ministero della Salute: Ufficio centrale stupefacenti; Il cedente rimette la quarta copia all acquirente dopo aver specificato i quantitativi consegnati *Il Ministero della Salute, con nota del 9.1.2007, ha precisato che la richiesta di fornitura di stupefacenti effettuata con il nuovo modello di buono-acquisto per richieste singole e cumulative può essere inviata al fornitore anche via e-mail, purché con firma elettronica certificata, e fermo restando l obbligo per la ditta cedente di stampare la richiesta al momento del ricevimento dell ordinativo di fornitura. 8
La quantità richiesta/consegnata deve essere indicata in unità di peso o volume o in numero di confezioni. Non è possibile frazionare l evasione dell ordine in tempi successivi. L ordinativo può essere evaso anche in caso di parziale fornitura, ma non per quantitativi eccedenti la richiesta. Nel caso in cui la richiesta non possa essere soddisfatta, il buono-acquisto deve essere restituito all acquirente. La copia del buono-acquisto in possesso dell acquirente deve essere conservata unitamente alla fattura. Quando il fornitore non emette fattura di vendita è sufficiente allegare alla copia del buonoacquisto la bolla di accompagnamento delle merci viaggianti, comprovante la transazione delle sostanze stupefacenti o psicotrope tra il fornitore stesso e il destinatario. NB: La copia da conservare per il registro carico-scarico per 2 anni è quella restituita con la quantità effettivamente presa in carico. Consegna a) personalmente all'intestatario dell AIC o al farmacista o a persona munita di delega scritta, previo accertamento della sua identità, qualora la consegna venga effettuata presso la sede della struttura cedente, annotando i dati del documento di riconoscimento in calce al buonoacquisto (seconda sezione) b) a mezzo di un qualunque dipendente della struttura cedente, debitamente autorizzato, direttamente al domicilio del richiedente, previo accertamento dell'identità di questo ultimo, e annotando i dati del documento di riconoscimento in calce al buono-acquisto Nel caso di consegna unica che si riferisce a più buoni-acquisto, ricondotta ad un unico documento contabile, può essere ammessa l'apposizione degli estremi del documento di identificazione del ricevente su uno soltanto dei buoni-acquisto c) a mezzo di pacco postale assicurato d) mediante agenzia di trasporto o corriere privato In questo ultimo caso, se si tratta di sostanze appartenenti alle Tabelle II, Sez. A il cui quantitativo sia superiore ai 100 grammi, il trasporto deve essere effettuato previa comunicazione scritta, a cura del mittente, al più vicino Ufficio di Pubblica Sicurezza o Comando dei Carabinieri o della Guardia di Finanza. 9
Consegna In sintesi pertanto il farmacista può: 1- procurarsi i nuovi modelli in forma cartacea eventualmente anche in blocchi (max. cento buoni-acquisto) ed eventualmente anche con copie a ricalco. 2- tenere una copia informatizzata del modello e stamparlo quando occorre, compilandolo come al punto 1) 3- tenere una copia informatizzata del modello, compilarla direttamente sul computer e stamparla in quattro copie 4- tenere una copia informatizzata del modello e inviarla via e-mail, purché con firma elettronica certificata. Il nuovo buono-acquisto, numerato secondo una progressione numerica annuale propria di ciascuna impresa autorizzata o farmacia, deve essere redatto in quattro copie: la prima copia è conservata dall acquirente la seconda copia è conservata dal cedente la terza copia è inviata al Ministero della Salute o alla ASL di pertinenza della farmacia entro trenta giorni dalla data di consegna. la quarta copia è rimessa dal cedente all acquirente dopo aver specificato i quantitativi consegnati Consegna In sintesi il farmacista acquirente deve conservare: 1 la prima copia del buono-acquisto, unitamente alla fattura; 2 la quarta copia del buono-acquisto, restituita dal cedente con l indicazione delle quantità effettivamente prese in carico (ove non corrispondenti a quelle richieste) che costituisce il documento giustificativo del carico. Il tempo di conservazione del buono-acquisto coincide con quello del registro di entrata e uscita stupefacenti, quindi la copia del buono acquisto in possesso dell acquirente (documento giustificativo del carico) deve essere conservata per due anni dall ultima registrazione (Legge 38/2010). I buoni-acquisto non devono essere numerati preventivamente, ma soltanto al momento dell emissione dell ordine di fornitura. Qualora ci si avvalga di buoni-acquisto in blocchi preconfezionati, uno stesso blocco di buoni-acquisto può essere utilizzato nel corso di più anni, iniziando una nuova numerazione al primo gennaio di ogni anno. 10
Consegna Nel registro di entrata e uscita della ditta acquirente deve essere riportato il numero del buono-acquisto (costituito da un numero progressivo e dall anno, espresso anche con sole due cifre) e la data di emissione. Il numero di riferimento definito dall acquirente caratterizza il buono acquisto per tutto ciò che ad esso si riferisce (operazioni di registrazione nel registro di entrata e uscita). Il buono-acquisto in tre sezioni si utilizza come in passato. Il fornitore non è obbligato a restituire alla farmacia una copia e il buono-acquisto non può essere utilizzato per forniture parziali. La destinazione dei buoni-acquisto in tre sezioni in possesso delle farmacie è stata indicata dal Ministero della Salute con nota del 20.11.2006 nella quale è stato precisato che in caso di trasferimento della titolarità della farmacia, il bollettario buoni acquisto utilizzato dalla farmacia alienata deve essere consegnato all azienda sanitaria locale competente per territorio. Consegna case di cura ed ospedali privi di farmacia interna non possono utilizzare il buono-acquisto, e devono pertanto rifornirsi di stupefacenti compresi nella tabella II, sezioni A, B, C, con la richiesta in triplice copia firmata dal direttore sanitario, prevista e disciplinata dall art. 42 del DPR 309/19904. Per le farmacie gestite in società, laddove ci si avvalga del bollettario buoni-acquisto in tre sezioni, il Ministero della Salute con nota del 20.11.2006, ha precisato che tale bollettario deve essere unico per la farmacia, indipendentemente da chi è incaricato della Direzione. Nel caso di passaggio delle funzioni direttive da un socio all altro, risultante da specifica documentazione, la competenza nella tenuta del bollettario buoni-acquisto sarà trasferita al nuovo direttore. In caso di vendita o trasferimento ad altro titolo della titolarità della farmacia, sia da parte di un singolo farmacista che da una società di farmacisti, è necessario procedere al rinnovo della documentazione; pertanto il bollettario buoni-acquisto utilizzato dalla farmacia alienata deve essere consegnato all azienda sanitaria competente per territorio. 11
Consegna Per garantire il completo servizio da parte delle farmacie aperte al pubblico anche in caso di impedimento, seppur temporaneo, del farmacista titolare o direttore, questi può delegare con atto formale un proprio collaboratore alla firma del buono-acquisto (nota 20.5.2008 del Ministero della Salute) La delega del buono acquisto, come precisato dal Ministero, non costituisce una delega alla direzione della farmacia ed è finalizzata a garantire la continuità di approvvigionamento di farmaci essenziali. Per le suddette finalità il buono-acquisto può essere firmato, oltre che dai collaboratori che operano nelle farmacie aperte al pubblico, anche dai farmacisti in servizio nelle farmacie ospedaliere o nelle farmacie dei servizi farmaceutici territoriali, ancorché non abbiano la funzione di direttore dell unità operativa. Distruzione La farmacia richiede intervento della Autorità Sanitaria Locale (Servizio farmaceutico o Ufficio farmaceutico o Servizio di medicina di base) 1) I preposti funzionari della USL si presentano in farmacia, verificano i medicinali destinati alla distruzione, li racchiudono in un pacco, applicano i sigilli di ufficio e lo affidano in custodia al farmacista e redigono verbale di affidamento in custodia. Successivamente, dietro rilascio di un verbale di prelievo, il materiale e avviato alla distruzione. Infine viene redatto verbale di distruzione 2) Autorità Sanitaria Locale procede al controllo e alla distruzione presso le strutture centralizzate dichiarate idonee: viene redatto un verbale di distruzione che verrà consegnato al Farmacista ai fini della giustificazione dello scarico. 12
LEGGE 15 marzo 2010, n. 38 ART. 10 Distruzione b) Titolo II art. 25-bis (Distruzione delle sostanze e delle composizioni in possesso dei soggetti di cui all'articolo 17 e delle farmacie). 1. Le sostanze e le composizioni scadute o deteriorate non utilizzabili farmacologicamente, limitatamente a quelle soggette all'obbligo di registrazione, in possesso dei soggetti autorizzati ai sensi dell art. 17, sono distrutte previa autorizzazione del Ministero della salute. 2. La distruzione delle sostanze e composizioni di cui al comma 1 in possesso delle farmacie è effettuata dall'azienda sanitaria locale ovvero da un'azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari. Delle operazioni di distruzione di cui al presente comma è redatto apposito verbale e, nel caso in cui la distruzione avvenga per il tramite di un'azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari, il farmacista trasmette all'azienda sanitaria locale il relativo verbale. Gli oneri di trasporto, distruzione e gli altri eventuali oneri connessi sono a carico delle farmacie richiedenti la distruzione. 3. Le Forze di Polizia assicurano, nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente, adeguata assistenza alle operazioni di distruzione di cui al presente articolo Distruzione delle sostanze stupefacenti e psicotrope La distruzione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative preparazioni deve avvenire per incenerimento, in impianti attrezzati e gestiti conformemente alle disposizioni contenute nel DM 19.11.1997, n. 503. (DM 15.09.1998, GU n. 220 del 21.09.1998) 13
Registro di entrata uscita degli stupefacenti 14
Registro di carico e scarico per le unità operative del SSN stato istituito con Decreto 3.08.2001. le corrette modalità di tenuta sono descritte nella circolare ministeriale del 8/10/2001 prot.800.ucs/ag1/5374 è costituito da 100 pagine numerate progressivamente e vidimato in ogni pagina dal direttore sanitario o da un suo delegato, ai sensi dell'art. 60, comma 2-ter, del DPR 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed è l'unico documento su cui annotare le operazioni di approvvigionamento, somministrazione e restituzione dei farmaci stupefacenti e psicotropi di cui alle tab. I, II, III e IV da parte delle unità operative ospedaliere pubbliche e private accreditate e delle unità operative territoriali. Le unità operative hanno l'obbligo di dotarsi del registro solo se movimentano farmaci stupefacenti e psicotrope. Il registro di carico e scarico è stampato e venduto tramite i normali canali commerciali presenti nel territorio nazionale. Le case di cura dove è presente il direttore sanitario e che non sono dotate di farmacia interna, devono munirsi del registro, uno per ogni reparto, se utilizzano medicinali stupefacenti, acquistati ai sensi dell'art. 42 del DPR 309/90. I medicinali stupefacenti prescritti da medici di base a pazienti anziani autosufficienti che alloggiano presso le case di riposo o case protette non devono essere registrati nel registro e le menzionate strutture non sono obbligate a dotarsi del registro stesso. consentito l'uso di tabulati elettrocontabili come supporto cartaceo ai sistemi informatici, qualora le unità operative ne fossero dotate. Le pagine del tabulato devono avere lo stesso schema grafico del registro, devono essere numerate progressivamente e firmate dal direttore sanitario o da un suo delegato, che dichiara nell'ultima pagina il numero di pagine totali. i SerT somministrano e dispensano grandi quantità di metadone giornalmente qualora tali strutture siano dotate di sistemi informatizzati per la gestione della movimentazione del solo metadone, possono dotarsi anche di un secondo registro per la gestione degli altri stupefacenti. I due registri avranno numerazione cronologica indipendente l'uno dall'altro. La numerazione delle movimentazioni, relative ad ogni preparazione medicinale, ha termine con il completamento di ogni registro. Con l'apertura del nuovo registro la numerazione riprenderà dall'inizio. Nel nuovo registro devono essere riportati i dati relativi alla giacenza dei medicinali. 15
Altri adempimenti in sintesi 1- Custodire gli stupefacenti di Tab. I e II in armadio chiuso a chiave separati dagli altri medicinali (eventualmente anche le preparazioni di Tab. III e IV, essendo soggetti a carico scarico) 2- Approvvigionarsi degli stupefacenti di Tab. I (II, III) IV esclusivamente a mezzo di buono acquisto staccato da apposito bollettario fornito dall Ordine Provinciale dei Farmacisti 3- Allegare ad ogni Buono Acquisto la relativa fattura. 4- Conservare tutti i documenti (Registro carico e scarico, Bollettario Buoni Acquisto e ricette) per 2 anni dalla data dell ultima operazione registrata (Legge n. 38 del 15.03.2010 (G.U. n. 65 del 19.03.2010 in vigore dal 03.04.2010). 5- Conservare per 2 anni (Legge n. 38 del 15.03.2010) fatture relative agli acquisti di stupefacenti (così come di ogni altro prodotto acquistato). 6- Trascrivere sul registro di carico e scarico i movimenti in entrata e in uscita, rispettando un rigoroso ordine cronologico e numerando le singole operazioni in modo crescente partendo ogni anno con l operazione n. 1. 7- Chiudere ogni pagina attiva del registro il 31 dicembre di ogni anno mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e quantità dei prodotti avuti in carico e delle quantità e qualità dei prodotti impiegati o commerciati durante l anno, con l indicazione di ogni eventuale differenza o residuo. 7- Non effettuare cancellazioni o abrasioni, né utilizzare agenti coprenti o decoloranti. Ogni correzione deve essere fatta in modo che il dato corretto sia sempre leggibile. 8- In caso di perdita, smarrimento o sottrazione di registri, loro parti o dei relativi documenti giustificativi, nonché delle sostanze stesse o delle relative preparazioni, è obbligatorio, entro 24 ore dalla constatazione, fare denuncia all'autorità di Pubblica Sicurezza e darne comunicazione all Autorità Sanitaria Locale (Sindaco o USL). 9- In caso di passaggio di una specialità medicinale da un regime di vendita non disciplinato dal DPR 309/90 alle limitazioni imposte dall appartenenza ad una delle Tabelle stesse (es. caso flunitrazepam inscritto nel 1999 nella Tabella IV), è necessario: * riportare in carico tutte le giacenze esistenti in farmacia, comprese quelle di prodotti scaduti ed in attesa di distruzione; * annotare come documento giustificativo dell operazione il Decreto di riferimento; * riportare sull imballaggio esterno o, in mancanza sul condizionamento primario, la dicitura "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica speciale e soggetto alla disciplina del DPR 309/90, Tab." contornata da un doppio filo rosso. (DM 26.3.1979) * provvedere alla distruzione di eventuali prodotti scaduti solo con l intervento dell ASL e scaricare i prodotti solo dopo redazione del verbale di distruzione 16
Nel caso in cui gli stupefacenti scaduti, revocati o avariati siano lasciati in custodia al farmacista da parte dei competenti organi amministrativi in attesa della distruzione, è possibile per il farmacista procedere allo scarico degli stessi sull apposito registro, a condizione che siano stati imballati e sigillati d ufficio. Sull apposito registro di carico e scarico sarà utilmente fatto riferimento al relativo verbale di custodia cui poi farà seguito il verbale di distruzione. (Nota Min. San. N. 800/UCS/AG/55/24782 del 9 maggio 1983) Circolare FOFI 6813 del 24/05/06 : non sarà più possibile procedere allo scarico sul registro sulla base del verbale di affidamento, ma bisogna attendere che l ASL provveda al materiale ritiro dei prodotti. Documentazione Registro di carico scarico LEGGE 15 marzo 2010, n. 38 Art. 60 1. Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito, di sostanze e di medicinali di cui alle tabelle previste dall articolo 14, è iscritto in un registro speciale nel quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, in ordine cronologico, secondo una progressione numerica unica per ogni sostanza o medicinale, è tenuto in evidenza il movimento di entrata e di uscita delle stesse sostanze o medicinali. Tale registro è numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile ASL o da un suo delegato che riporta nella prima pagina gli estremi della autorizzazione ministeriale e dichiara nell'ultima il numero delle pagine di cui il registro è costituito. Il registro è conservato da parte degli enti e delle imprese autorizzati alla fabbricazione, per la durata di dieci anni dal giorno dell'ultima registrazione. Detto termine è ridotto a cinque anni per le officine autorizzate all'impiego e per le imprese autorizzate al commercio all'ingrosso. 17
LEGGE 15 marzo 2010, n. 38 articolo 60 comma 1 Lo stesso termine è ridotto a due anni per le farmacie aperte al pubblico e per le farmacie ospedaliere. I direttori sanitari e i titolari di gabinetto di cui all'articolo 42, comma 1, conservano il registro di cui al. presente comma per due anni dal giorno dell'ultima registrazione ; comma 2 I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e delle farmacie ospedaliere nonché delle aziende autorizzate al commercio all'ingrosso riportano sul registro il movimento dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C, secondo le modalità indicate al comma 1 e nel termine di quarantotto ore dalla dispensazione Art. 62 1. Il registro di cui all articolo 60, comma 1, tenuto dagli enti e imprese autorizzati all impiego ed al commercio di sostanze stupefacenti o psicotrope nonché dei medicinali di cui alle tabelle previste dall articolo 14 ed il registro delle farmacie per quanto concerne i medicinali di cui alla tabella II, sezioni A e C (vedi LEGGE 15 marzo 2010, n. 38) dell'articolo 14, sono chiusi al 31 dicembre di ogni anno. La chiusura si compie mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e quantità dei prodotti avuti in carico e delle quantità e qualità dei prodotti impiegati o commercializzati durante l anno, con l indicazione di ogni eventuale differenza o residuo 18
Art. 63 1. Gli enti o le imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope nonché dei medicinali compresi nelle tabelle di cui all'articolo 14 tengono anche un registro di lavorazione, numerato e firmato in ogni pagina da un funzionario del Ministero della salute, nel quale sono iscritte le quantità di materie prime poste in lavorazione, con indicazione della loro esatta denominazione e della data di entrata nel reparto di lavorazione, nonché i prodotti ottenuti da ciascuna lavorazione. Tale registro è conservato per dieci anni a far data dall'ultima registrazione. Art. 65 1. Gli enti e le imprese autorizzati alla produzione, alla fabbricazione e all'impiego di sostanze stupefacenti o psicotrope nonché dei medicinali, compresi nelle tabelle di cui all articolo 14, trasmettono al Ministero della salute, alla Direzione centrale per i servizi antidroga e alla competente Unità sanitaria locale annualmente, non oltre il 31 gennaio di ciascun anno, i dati riassuntivi dell'anno precedente e precisamente: a) i risultati di chiusura del registro di carico e scarico; b) la quantità e qualità delle sostanze utilizzate per la produzione di medicinali preparati nel corso dell'anno; c) la quantità e la qualità dei medicinali venduti nel corso dell'anno; d) la quantità e la qualità delle giacenze esistenti al 31 dicembre. Art. 34 - Della fabbricazione. Controllo cicli di lavorazione - Sostituito il comma 1 1. Presso ciascun ente o impresa, autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope, comprese nelle tabelle I e II, sezione A, di cui all'articolo 14, devono essere dislocati uno o più militari della Guardia di finanza per il controllo dell entrata e dell uscita delle sostanze stupefacenti o psicotrope, nonché per la sorveglianza a carattere continuativo durante i cicli di lavorazione. 19
Ogni pagina deve essere intestata a: Una sola sostanza (epatadone, metadone cloridrato); una sola preparazione(fiale supposte, compresse); una sola forma farmaceutica (fiale, compresse); un solo dosaggio; una sola confezione (1 fiala, 3 fiale). 20
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Registro di entrata e uscita delle sostanze stupefacenti chiusura di fine anno Il 31 dicembre, secondo quanto indicato nell Art. 62 del DPR 309/90, devono essere effettuate le operazioni di chiusura di fine anno del registro di entrata e uscita degli stupefacenti. Come specificato dalla legge la chiusura si compie mediante scritturazione riassuntiva di tutti i dati comprovanti i totali delle qualità e quantità dei prodotti avuti in carico e delle quantità e qualità dei prodotti impiegati o commercializzati durante l anno, con l indicazione di ogni eventuale differenza o residuo. COSA DEVE FARE IL FARMACISTA 1. Compilare l ultima riga N. operaz. Progressiva: inserire il numero progressivo dell operazione Data: inserire 31 dicembre 2013 Documentazione di entrata e uscita: riportare la frase Chiusura annuale 2013 o similari Entrata: totale delle sole entrate durante l anno Uscita: somma di tutte le uscite durante l anno Giacenza: indicare la giacenza in farmacia 22
COSA DEVE FARE IL FARMACISTA 2. Barrare tutte le eventuali righe non utilizzate COSA DEVE FARE IL FARMACISTA 3. A fine pagina indicare: la pagina del registro (o di un nuovo registro) dove viene riportata la sostanza e la quantità in giacenza in farmacia Questa operazione non viene effettuata se la giacenza è pari a zero. Viene effettuata per tutte le sostanze che risultano in giacenza, anche quelle che non sono state movimentate durante l anno. 23
COSA DEVE FARE IL FARMACISTA 4. Riportare la quantità in giacenza in una nuova pagina nella quale verranno registrati i movimenti per l anno successivo. Questo valore può essere trascritto o soltanto in giacenza o anche in entrata (nota ministeriale 800.USC/AG1/5904 del 26.12.2000). Anche le sostanze non più commercializzabili (ad es. scaduti, lotti invendibili, ecc.) sono riportate in giacenza e nella casella Annotazioni si indicano le relative quantità con la dicitura scaduto, invendibile, ecc. Il registro deve essere chiuso il 31 dicembre e non è possibile attendere 48 ore come per le operazioni di entrata e uscita (ricette, buoni acquisto, ecc.). 24
Con riferimento all indicazione relativa al numero di duecento pagine riportata nel modello ministeriale del registro di entrata e uscita stupefacenti per le farmacie, va evidenziato che, con la legge 38/2010, è stata introdotta la possibilità, per ciascuno, di adeguare il numero delle pagine del registro alle proprie effettive esigenze. Ciò al fine di eliminare la rigidità che discendeva dalla previsione di un numero prestabilito di pagine del registro di entrata e uscita stupefacenti che, nei fatti, per alcuni operatori del settore poteva risultare eccessivo (per esempio, farmacie che hanno movimentazione di stupefacenti non considerevole), mentre, per altri, insufficiente (per esempio, i grossisti). 25
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Sanzioni Art.17 - Obbligo di autorizzazione- 1. Chiunque intende coltivare, produrre, fabbricare, impiegare, importare, esportare, ricevere per transito, commerciare a qualsiasi titolo o comunque detenere per il commercio sostanze stupefacenti o psicotrope, comprese nella tabella di cui all art.14 deve munirsi dell autorizzazione del Ministero della Sanità. 2. Dall obbligo dell autorizzazione sono escluse le farmacie, per quanto riguarda l acquisto di sostanze stupefacenti o psicotrope e per l acquisto, la vendita o la cessione di dette sostanze in dose e forma di medicamento. Art. 73. - Produzione, traffico e detenzione illeciti di sostanze stupefacenti o psicotrope 2. Chiunque, essendo munito dell autorizzazione di cui all articolo 17, illecitamente cede, mette o procura che altri metta in commercio le sostanze o le preparazioni indicate nelle tabelle (I e II di cui all articolo 14), è punito con la reclusione da sei a ventidue anni e con la multa da euro 26.000 a euro 300.000. Sanzioni per il farmacista http://www.fcr.re.it 27
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TRASPORTO DEI MEDICINALI STUPEFACENTI ALL ESTERO PER PAZIENTI IN TRATTAMENTO Per ottemperare Accordi di Schengen Linee guida delle Nazioni Unite Emanato D.M. 16 novembre 2007 norme per regolamentare il libero transito dei medicinali stupefacenti al seguito dei pazienti in trattamento (morfina, metadone, codeina, buprenorfina, benzodiazepine, barbiturici ) per tutte le patologie, tossicodipendenze incluse Detenzione ed il trasporto di medicinali stupefacenti Detenzione ed il trasporto di medicinali stupefacenti o psicotropi da parte di cittadini che si recano all'estero e di cittadini in arrivo nel territorio italiano (D.M. 16.11.2007, G.U. n. 278. del 29.11.2007 ) Le persone che stanno utilizzando ad uso terapeutico stupefacenti o psicotropi iscritti nella tabella II del Testo unico e che devono recarsi all'estero, devono munirsi di un certificato conforme al modello allegato al D.M. - Il certificato è esibito ad eventuali controlli doganali - Il certificato giustifica anche il possesso dei medicinali stupefacenti eventualmente residuati ai cittadini residenti in Italia che rientrano nel territorio nazionale. - Il certificato è compilato dal medico di medicina generale, dal pediatra di libera scelta convenzionati con il SSN o dal medico dipendente dal SSN 30
Detenzione ed il trasporto di medicinali stupefacenti Il cittadino residente all'estero in trattamento con i medicinali stupefacenti di cui alla Convenzione unica sulle sostanze stupefacenti del 1961 o con i medicinali psicotropi di cui alla Convenzione sulle sostanze psicotrope del 1971, che intende recarsi in Italia, deve essere munito, per poter proseguire la terapia con medicinali in propria detenzione, di certificazione o prescrizione medica riportante le generalità del paziente, la prescrizione con la denominazione commerciale del medicinale e la denominazione e la quantità totale del principio attivo, il numero di unità posologiche. La certificazione o prescrizione dovrà essere predisposta da autorità sanitaria competente del Paese di provenienza e costituisce titolo alla detenzione dei medicinali nel territorio italiano. La dogana consente l'ingresso dei medicinali al seguito del cittadino residente all'estero in arrivo sul territorio italiano, previa verifica della regolarità della documentazione in suo possesso. 31
Ferme restando le previsioni degli articoli 43 e 73 del Testo unico, applicabili ai medicinali di cui all'art. 1, comma 1, le disposizioni del presente decreto non si applicano: a) qualora i viaggiatori trasportino per le proprie necessità di cura una sola confezione di ciascuna preparazione medicinale contenente sostanze stupefacenti o psicotrope; b) qualora i viaggiatori trasportino per le proprie necessità di cura le preparazioni medicinali indicate nel seguente elenco: Preparazioni medicinali contenenti: Acetildiidrocodeina; Codeina; Diidrocodeina; Etilmorfina; Nicocodina; Nicodicodina; Norcodeina; Folcodina. Composti in associazione con uno o più principi attivi non stupefacenti e contenenti non più di 100 milligrammi di dette sostanze per singola unità posologica e con concentrazione totale non superiore al 2,5% per ogni singola confezione della preparazione medicinale stessa. Preparazioni medicinali contenenti: Propiram in quantità non superiore a 100 milligrammi per singola unità posologica e composto con almeno la stessa quantità di metilcellulosa. Preparazioni medicinali ad uso orale contenenti: Destropropossifene in quantità non superiore a 135 milligrammi per singola unità posologica o con una concentrazione non superiore al 2,5% per ogni singola confezione della preparazione medicinale stessa. Preparazioni medicinali contenenti: Cocaina in quantità non superiore allo 0,1% calcolata come base anidra. Preparazioni medicinali contenenti: Oppio - Morfina in quantità non superiore allo 0,2 % di morfina calcolata come base anidra e composti in associazione con uno o più principi attivi non stupefacenti e tali da rendere impossibile il recupero della morfina con metodi estrattivi facili ed estemporanei. Preparazioni medicinali contenenti: Difenossina in quantità non superiore a 0,5 milligrammi per singola unità posologica in associazione con atropina solfato in quantità pari ad almeno il 5 % della quantità di difenossina. Preparazioni medicinali contenenti: Difenossilato in quantità non superiore a 2,5 milligrammi calcolati come base anidra per singola unità posologica in associazione con atropina solfato in quantità pari ad almeno l'1% della quantità di difenossilato. Preparazioni medicinali contenenti: Oppio 10% in peso ed Ipecacuana radice 10% in peso miscelati con l'80% in peso di altri principi attivi non stupefacenti. 32