Foglio Illustrativo PRIMA DELL USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurare l efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista. Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. Viractive 5% crema Aciclovir CHE COSA È Viractive è un antivirale dotato di attività nei confronti dei virus erpetici, compresi il virus Herpes simplex. PERCHÉ SI USA Viractive è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da virus Herpes simplex delle labbra (Herpes labialis ricorrente). QUANDO NON DEVE ESSERE USATO Viractive non deve essere usato: in caso di allergia (ipersensibilità) accertata ad aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Viractive; in caso di allergia (ipersensibilità) accertata al valaciclovir. in caso di allergia (ipersensibilità) accertata al glicole propilenico. in bambini al di sotto dei 12 anni; PRECAUZIONI PER L USO Viractive deve essere impiegato solamente per l herpes labiale presente sulle labbra. Viractive non è raccomandata per l applicazione sulle membrane mucose, come nella bocca, sugli occhi o sulla vagina, in quanto può essere irritante. Prestare particolare attenzione ad evitare l introduzione accidentale nell occhio. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. L uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accade occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. pazienti con AIDS o trapiantati di midollo osseo), occorre prendere in considerazione la somministrazione di aciclovir per via orale. Questi pazienti devono essere 1
incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione. QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L EFFETTO DEL MEDICINALE Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. È IMPORTANTE SAPERE CHE Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico L uso di Viractive non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). E consigliabile che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento dell herpes labiale e di qualsiasi altra infezione. Cosa fare durante la gravidanza e l allattamento Gravidanza Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilità di rischi non noti, tuttavia l esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicità o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi rilievi è incerta. Allattamento Dati limitati sugli esseri umani dimostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un neonato allattato dopo l uso da parte della madre di aciclovir crema non sarebbe significativa. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Viractive L eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee e l eccipiente alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Note di educazione sanitaria 2
L herpes labiale è contagioso per cui non permettete ad altre persone di toccare le vostre lesioni o di utilizzare i vostri oggetti personali che potrebbero trasmettere l infezione (ad esempio l asciugamano). Dopo aver applicato la crema, non toccate con le dita altre parti del corpo, soprattutto gli occhi, prima di esservi lavati le mani. Lavatevi sempre le mani prima e dopo aver toccato le lesioni. Evitate di toccarvi gli occhi. L infezione herpetica degli occhi può portare ad ulcere della cornea. Evitate di baciare specialmente i bambini quando avete le lesioni. Evitate di rompere le vescicole e di grattare le croste. Non solo potreste infettare le lesioni con altri germi, ma potreste anche infettare le vostre dita con il virus. Evitate di condividere con altre persone bicchieri, posate, ecc. COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: Viractive deve esser applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l applicazione notturna. Prelevare una piccola quantità di crema e applicarla sulla zona infetta. Attenzione: non superare le dosi indicate. Bambini: Viractive non è racconadato nei bambini al di sotto dei 12 anni (veder paragrafo Quando non deve essere usato) Quando e per quanto tempo La crema deve essere applicata al più presto possibile, preferibilmente durante le fasi più precoci dell infezione. Per un risultato ottimale, è preferibile applicare la crema ai primi segni di herpes (formicolio, rossore, gonfiore o prurito). Comunque, il trattamento può essere iniziato anche nelle fasi successive. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni. Qualora la guarigione non avvenga, proseguire il trattamento e fino ad un massimo di 10. Se non si è avuta guarigione è consigliabile consultare il medico. Come Prelevare una piccola quantità di crema e applicarla sulla zona infetta a coprire la lesione. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l applicazione della crema. Evitare di fregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell infezione. COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Viractive avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull uso di Viractive, rivolgersi al medico o al farmacista. Anche nel caso che venga ingerito l intero contenuto di un tubo di crema, contenente 150 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati. EFFETTI INDESIDERATI 3
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro >1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: bruciore o dolore transitori dopo l applicazione di Viractive. moderata secchezza o desquamazione della pelle. prurito. Rari: eritema dermatite da contatto dopo l applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l aciclovir. Disturbi del sistema immunitario: Molto rari reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema e orticaria Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se notate la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informate il medico o il farmacista. SCADENZA E CONSERVAZIONE Attenzione: non usare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore a 25 C. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedete al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizzate più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo. COMPOSIZIONE 100 g di crema contengono: Principio attivo: Aciclovir 5,00 g (pari a 50 mg di Aciclovir in ogni g di crema) 4
Eccipienti: Polossamero 407; Alcool cetostearilico; Sodio laurilsolfato, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Glicole propilenico, Saccarosio monopalmitato, Acqua depurata. COME SI PRESENTA Viractive si presenta in crema. Il contenuto della confezione è di 1 tubo da 3 g. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Titolare A.I.C.: ratiopharm GmbH - Graf-Arco-Strasse 3 - D-89079 (Germany) Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia S.r.l. - V.le Monza, 270-10128 Milano PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DOPPEL Farmaceutici s.r.l. Via Martiri delle Foibe Cortemaggiore -Piacenza: Mipharm SpA Via Bernardo Quaranta, 12-20141 Milano Revisione del foglio illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco: Agosto 2011 5