Tecniche di Gestione della Qualità Prof. Alessandro Ruggieri Prof. Enrico Mosconi A.A. 2011-2012 Oggetto della lezione Richiamo di nozioni sulla certificazione Le norme ISO Alcune statistiche sulle certificazioni L accreditamento ed il ruolo di Accredia Gli organismi di certificazione e laboratori di prova e taratura Il sistema di certificazione in Italia 2 1
LA QUALITÀ NEL CICLO PRODUTTIVO La visione dell azienda (ISO 9000) Sistema di gestione della qualità 3 SCOPO DELLA CERTIFICAZIONE La descrizione dello scopo generalmente contiene i seguenti tre aspetti: 1. Attività (ad es. progettazione, produzione, installazione, ecc ) 2. Prodotto o prestazioni (ad es. batterie, autonoleggio, ecc ) 3. Limitazioni (ad es. dimensione, area geografica, ecc ) 4 2
IL PROCESSO DI CERTIFICAZIONE Le fasi del processo di certificazione 1. Innanzitutto è necessario compiere una analisi del processo, che viene scomposto in una serie di fasi sequenziali. 2. Si analizzano poi i punti critici dove operare i controlli per garantire il rispetto degli standard previsti nel sistema qualità. 5 3. L impresa deve implementare il sistema qualità. A tal fine e possibile utilizzare risorse interne, se esse sono presenti o ricorrere a consulenti esterni qualificati. IL PROCESSO DI CERTIFICAZIONE 4. Definite con chiarezza le fasi del processo e le attività di supporto è possibile iniziare la stesura delle istruzioni, delle procedure e del manuale della qualità. 5. Completata la stesura è necessario contattare un organismo di certificazione accreditato per la certificazione del sistema qualità ed eventualmente, se e necessario, eseguire prove tecniche di laboratorio sui prodotti, che devono essere svolte da un laboratorio accreditato. 6 3
Audit del SGQ 1. L attività di certificazione si compone generalmente di una visita di pre-audit e poi dell audit vero e proprio. 2. L attività di audit, che si svolge attraverso una o più visite presso l impresa, si compone di una ispezione documentale e di una sul campo. Al termine, se tutti i requisiti sono rispettati, ovvero se non si rilevano non-conformità, l organismo di certificazione emette il certificato. 3. Se vengono riscontrate non conformità l impresa deve chiudere le non conformità intervenendo sul sistema per poi ottenere la certificazione. 7 8 4. Successivamente, con cadenze annuali, l organismo di certificazione effettua delle visite di sorveglianza. 5. È molto importante dunque l attività di mantenimento del sistema. Infatti una certificazione può essere ritirata se emergono non conformità nelle visite successive alla certificazioni. Audit del SGQ Si intende per NON CONFORMITÀ il non soddisfacimento di un requisito specificato, ovvero lo scostamento o l assenza, rispetto ai requisiti specificati, di una o più caratteristiche relative alla qualità. 6. La certificazione ha durata triennale. 4
Oggetto della lezione Richiamo di nozioni sulla certificazione Le norme ISO Alcune statistiche sulle certificazioni L accreditamento ed il ruolo di Accredia Gli organismi di certificazione e laboratori di prova e taratura Il sistema di certificazione in Italia 9 10 Norme ISO UNI EN ISO 9000:2005 "Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9004:2009 Sistemi di gestione per la qualità Linee guida per il miglioramento delle prestazioni UNI ISO 10001:2008 Gestione per la qualità - Soddisfazione del cliente - Linee guida per i codici di condotta delle organizzazioni UNI ISO 10002:2006 Gestione per la qualità Soddisfazione del cliente Linee guida per il trattamento dei reclami nelle organizzazioni UNI ISO 10003:2008 Gestione per la qualità - Soddisfazione del cliente - Linee guida per la risoluzione delle dispute all'esterno delle organizzazioni 5
LE NORME DELLA FAMIGLIA ISO 9000 UNI EN ISO 9000:2005 Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e vocabolario descrive l approccio di base alla gestione della qualità e comprende il vocabolario. UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità Requisiti elenca i requisiti che un azienda deve rispettare per dimostrare la capacità di fornire prodotti che soddisfino il cliente ed è utilizzata per la certificazione del sistema di gestione della qualità da parte di un organismo accreditato. 11 LE NORME DELLA FAMIGLIA ISO 9000 UNI EN ISO 9004:2009 Sistemi di gestione per la qualità Linee guida per il miglioramento delle prestazioni Nella sua ultima versione non è più soltanto una guida ma diventa un documento strategico per la costruzione di un SGQ. Non si focalizza più soltanto sul cliente ma anche sui vantaggi che possono derivare a tutte le parti interessate. Propone un modello ben definito per l'autovalutazione delle organizzazioni per meglio utilizzare la norma in combinazione con i modelli di eccellenza (EFQM, Deming Prize, Baldrige Award, ecc.). 12 6
Norme ISO UNI ISO 10005:2007 Sistemi di gestione per la qualità - Linee guida per i piani della qualità UNI ISO 10006:2005 Sistemi di gestione per la qualità Linee guida per la qualità nella gestione del progetto UNI ISO 10007:2006 Sistemi di gestione per la qualità Linee guida per la gestione della configurazione UNI EN ISO 10012:2004 Sistemi di gestione della misurazione - Requisiti per i processi e le apparecchiature di misurazione UNI ISO 10014:2007 Gestione per la qualità - Linee guida per la realizzazione di benefici economici e finanziari UNI ISO 10015: 2001 Gestione per la qualità. Linee guida per la formazione 13 14 Norme ISO UNI ISO/TR 10017:2003 Guida sulle tecniche statistiche per ISO 9001:2000 UNI ISO 10019:2005 Linee guida per la selezione di consulenti dei sistemi di gestione per la qualità e per l uso dei loro servizi UNI EN 12507:2005 Servizi di trasporto - Orientamenti per l'applicazione della EN ISO 9001:2000 alle industrie di trasporto merci, immagazzinamento e distribuzione su strada e su rotaia UNI ISO 12798:2000 Sistemi qualità per il trasporto - Trasporto su strada, su rotaia e per navigazione interna - Requisiti del sistema qualità in aggiunta alla ISO 9002 per il trasporto dei beni pericolosi, con riferimento alla sicurezza 12973:2003 gestione del valore UNI EN ISO 13485:2004 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità- Requisiti per scopi regolamentari 7
Norme ISO 15 UNI CEI ISO/IEC TR 15846:2004 Tecnologie informatiche - Processi del ciclo di vita del software - Gestione della configurazione UNI ISO/TS 16949:2002 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti particolari per l'applicazione della ISO 9001:2000 per la produzione di serie e delle parti di ricambio nell'industria automobilistica ISO 19011:2003 Linee guida per la verifica ispettiva sui sistemi di gestione per la qualità e per l ambiente UNI 10999:2002 Linee guida per la documentazione dei sistemi di gestione per la qualità UNI 11098:2003 Sistemi di gestione per la qualità - Linee guida per la rilevazione della soddisfazione del cliente e per la misurazione degli indicatori del relativo processo ISO 26000: 2010 Guida alla responsabilità sociale non è una norma di sistema di gestione e non è destinata a fini di certificazione 16 Norme ISO UNI CEI ISO/IEC 27001:2006 Tecnologia delle informazioni - Tecniche di sicurezza - Sistemi di gestione della sicurezza delle informazioni Requisiti UNI EN ISO 22000:2005 Sistemi di gestione per la sicurezza alimentare - Requisiti per qualsiasi organizzazione nella filiera alimentare UNI EN ISO 3834:2006 Requisiti di qualità per la saldatura per fusione dei materiali metallici UNI CEI EN ISO 50001:2011 Sistemi di gestione dell'energia - Requisiti e linee guida per l'uso ISO/IEC 20000-1:2010 Tecnologie informatiche - Gestione dei servizi - Parte 1: Specifiche UNI ISO/TS 16949:2009 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti particolari per l applicazione della ISO 9001:2008 per la produzione di serie e delle parti di ricambio nell industria automobilistica 8
17 Norme ISO - Ambiente UNI EN ISO 14001: 2004 Sistemi di gestione ambientale - Requisiti e guida per l uso UNI EN ISO 14004:2010 Sistemi di gestione ambientale - Linee guida generali su principi, sistemi e tecniche di supporto UNI EN ISO 14006:2011 Sistemi di gestione ambientale - Linee guida per l integrazione dell ecodesign UNI EN ISO 14015:2010 Gestione ambientale - Valutazione ambientale di siti e organizzazioni (EASO) UNI EN ISO 14020:2002 Etichette e dichiarazioni ambientali - Principi generali UNI EN ISO 14021:2012 Etichette e dichiarazioni ambientali - Asserzioni ambientali auto-dichiarate (etichettatura ambientale di Tipo II) UNI EN ISO 14024:2001 Etichette e dichiarazioni ambientali - Etichettatura ambientale di Tipo I - Principi e procedure UNI EN ISO 14025:2010 Etichette e dichiarazioni ambientali - Dichiarazioni ambientali di Tipo III - Principi e procedure (DAP) Norme ISO - Ambiente UNI EN ISO 14031:2000 Gestione ambientale - Valutazione della prestazione ambientale - Linee guida UNI EN ISO 14040:2006 Gestione ambientale - Valutazione del ciclo di vita - Principi e quadro di riferimento UNI EN ISO 14044:2006 Gestione ambientale - Valutazione del ciclo di vita - Requisiti e linee guida UNI ISO/TS 14048:2006 Gestione ambientale - Valutazione del ciclo di vita - Formato della documentazione dei dati UNI EN ISO 14050:2010 Gestione ambientale Vocabolario UNI ISO/TR 14062:2007 Gestione ambientale - Integrazione degli aspetti ambientali nella progettazione e nello sviluppo del prodotto UNI EN ISO 14063:2010 Gestione ambientale - Comunicazione ambientale - Linee guida ed esempi 18 9
Altre norme BS OHSAS 18001:2007 sui Sistemi di gestione della salute e sicurezza sul lavoro SA 8000 Social Accountability UNI EN 9100:2009 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per le organizzazioni dell aeronautica, dello spazio e della difesa UNI EN 9110:2010 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per le organizzazioni di manutenzione dell'aeronautica UNI EN 9120:2010 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per i distributori nell aeronautica, nello spazio e nella difesa 19 Oggetto della lezione Richiamo di nozioni sulla certificazione Le norme ISO Alcune statistiche sulle certificazioni L accreditamento ed il ruolo di Accredia Gli organismi di certificazione e laboratori di prova e taratura Il sistema di certificazione in Italia 20 10
Alcune statistiche sulle certificazioni Il fenomeno delle certificazioni in Italia Aziende e siti produttivi certificati ISO 9001 in Italia 21 Alcune statistiche sulle certificazioni Il fenomeno delle certificazioni in Italia Numero di siti prod. e certificati per tipologia di norma (gen. 2012) Norma Siti Produttivi Certificati AVSQ MIA 4 3 BS OHSAS 18001:2007 6720 2662 ISO 27001:2005 - - ISO/IEC 20000-1:2005 20 3 OHSAS 18001:1999 - - UNI CEI ISO/IEC 27001:2006 372 372 UNI EN 9100:2005 279 198 UNI EN 9100:2009 87 87 UNI EN 9110:2010 5 5 UNI EN 9120:2010 16 16 UNI EN ISO 13485:2004 1994 1690 UNI EN ISO 14001:2004 16113 9162 UNI EN ISO 3834:2006 991 841 UNI EN ISO 9001:2000 - - UNI EN ISO 9001:2008 133283 91630 TOTALE 159884 106669 22 Fonte: Accredia 11
Il fenomeno delle certificazioni in Italia Statistiche delle aziende certificate, suddivise per settore EA (gen. 2012) EA1 Siti Produttivi UNI EN ISO 9001:2000 9001:2008 Altre Norme SGQ (*) UNI EN ISO 14001:2004 OHSAS 18001:1999 18001:2007 ISO 27001:2005 ISO/IEC 20000-1:2005 1 566 487-79 - - - 2 1121 448-429 244 - - 3 4857 3955-747 155 - - 4 950 787 44 99 20 - - 5 266 205 1 60 - - - 6 746 668 2 70 6 - - 7 739 529 5 144 61 - - 8 113 112 1 - - - - 9 705 588 4 103 10 - - 10 205 88-100 17 - - 11 - - - - - - - 12 2802 1963 118 420 301 - - 13 271 119 8 82 62 - - 14 3931 3206 159 482 84 - - 15 998 770 5 194 29 - - 16 2140 1797-261 82 - - 17 13937 11178 1177 1217 365 - - 18 5536 4763 62 510 201 - - 19 6819 5406 571 572 270 - - 20 211 170-33 8 - - 23 Fonte: Accredia Statistiche delle aziende certificate, suddivise per settore EA (gen. 2012) 24 EA1 Siti Produttivi UNI EN ISO 9001:2000 9001:2008 Altre Norme SGQ (*) UNI EN ISO 14001:2004 OHSAS 18001:1999 18001:2007 Fonte: Accredia ISO 27001:2005 ISO/IEC 20000-1:2005 21 385 227 130 18 10 - - 22a 980 766 1 136 77 - - 22b 137 124 4 9 - - - 23a 17 17 - - - - - 23c 4 3 - - 1 - - 23d 4 2 - - 2 - - 23e 977 778 2 174 23 - - 23f 25 25 - - - - - 24 1163 592-503 68 - - 25 2479 631-1261 587 - - 26 653 443 2 85 123 - - 27 817 518-168 131 - - 28 29955 27776 87 1251 841 - - 29a 11474 9512 745 982 235 - - 29b 2582 2321-240 21 - - 29c 26 23 - - 3 - - 30 2297 1715-497 85 - - 31 8599 6697 2 1117 783 - - 32 5597 4980-228 389 - - 33 3389 3192 9 89 79-20 34 3194 2906 29 126 133 - - 35 16908 14804 49 1397 658 - - 36 1690 1145-525 20 - - 37 6263 6246-12 5 - - 38 8008 7903 2 14 89 - - 39 4868 2698 49 1679 442 - - TOTALE 159404 133283 3268 16113 6720 0 20 12
Alcune statistiche sulle certificazioni Effetti della certificazione sul miglioramento delle performance aziendali Effetti della certificazione ISO 9001 attraverso i dati di bilancio 25 Oggetto della lezione Richiamo di nozioni sulla certificazione Le norme ISO Alcune statistiche sulle certificazioni L accreditamento ed il ruolo di Accredia Gli organismi di certificazione e laboratori di prova e taratura Il sistema di certificazione in Italia 26 13
L ACCREDITAMENTO L ACCREDITAMENTO E IL PROCESSO CHE ACCERTA LA CAPACITA DELL ORGANISMO DI CERTIFICAZIONE E DEI LABORATORI DI PROVA DI OPERARE IN MODO CORRETTO E TRASPARENTE 27 In Italia, l unico Ente di Accreditamento è ACCREDIA, nato nel 2009 dalla fusione dei precedenti Enti (SINAL e SINCERT). ACCREDIA valuta la competenza tecnica e l'idoneità professionale degli operatori di valutazione della conformità (Laboratori e Organismi), accertandone la conformità a regole obbligatorie e norme volontarie, per assicurare il valore e la credibilità delle certificazioni. 28 14
ACCREDIA è un'associazione senza scopo di lucro che opera sotto la vigilanza del Ministero dello Sviluppo Economico. ACCREDIA è quindi un soggetto privato chiamato a svolgere un compito d interesse generale per la collettività, poiché esercita un attività di autorità pubblica. 29 30 ACCREDIA è parte di un più vasto network che riunisce gli enti di accreditamento in Europa e nel mondo. È membro di EA - European Cooperation for Accreditation, IAF - International Accreditation Forum - e ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation e ha firmato i relativi Accordi internazionali di mutuo riconoscimento (MLA/MRA). In virtù di questo sistema, le certificazioni, le ispezioni, le prove e le tarature accreditate sono riconosciute come equivalenti e accettate, di fatto, in tutto il mondo. 15
Settori di accreditamento N. Settore N. Settore 1 Agricoltura, pesca (coltivazione, allevamento) 25 Produzione e distribuzione di energia elettrica 2 Estrazione di minerali (cave, miniere e giacimenti petroliferi) 26 Produzione e distribuzione di gas 3 Industrie alimentari, delle bevande e del tabacco 27 Produzione e distribuzione di acqua 4 Prodotti tessili (semilavorati, prodotti finiti e abbigliamento) 28 Imprese di costruzione, installatori di impianti e servizi 5 Fabbricazione di cuoio e di prodotti in cuoio 28a Imprese di costruzione e manutenzione 6 Prodotti in legno (semilavorati e prodotti finiti) 28b Imprese di installazione, conduzione e manutenzione d'impianti 7 Prodotti della pasta-carta, della carta e dei prodotti in carta 29a Commercio all'ingrosso, al dettaglio e intermediari del commercio 8 Case editrici 29b Riparazione di cicli, motocicli e autoveicoli 9 Tipografia ed attività connesse alla stampa 29c Riparazione di beni personali e per la casa 10 Fabbricazione di coke e di prodotti petroliferi raffinati 30 Alberghi, ristoranti e bar 11 Combustibili nucleari 31 Trasporti, magazzinaggi e comunicazioni 12 Chimica di base, prodotti chimici e fibre chimiche 31a Logistica: trasporti, magazzinaggio e spedizioni 13 Prodotti farmaceutici 31b Poste e telecomunicazioni 14 Prodotti in gomma e materie plastiche 32 Intermediazione finanziaria, attività immobiliari, noleggio 15 Prodotti della lavorazione di materiali non metallici 32a Intermediazione monetaria e finanziaria e attività ausiliarie 16 Calce, gesso, calcestruzzo, cemento e relativi prodotti 32b Assicurazioni e fondi pensione, escluse le assicurazioni sociali ob. 17 Metalli e loro leghe, fabbricazione di prodotti in metallo 33 Tecnologia dell'informazione 18 Macchine, apparecchi ed impianti meccanici 34 Studi di consulenza tecnica, ingegneria 19 Macchine elettriche ed apparecchiature elettriche ed ottiche 35 Servizi professionali d'impresa 20 Costruzioni e riparazioni navali 36 Pubblica amministrazione 21 Aeromobili e veicoli spaziali 37 Istruzione 22a Produzione di cicli, motocicli, autoveicoli, rimorchi e relative parti e 38 Sanità ed altri servizi sociali accessori 38a Servizi Ospedalieri 22b Produzione di materiale ferroviario e relativi accessori 38b Servizi degli Studi medici e Servizi degli studi odontoiatrici 23a Produzione di gioielleria, oreficeria, bigiotteria 38c Altri servizi sanitari: Laboratori di analisi cliniche, di Igiene e Profilassi e per 23b Produzione di strumenti musicali immagini. 23c Produzione di articoli sportivi 38d Attività professionali paramediche indipendenti e altri servizi sanitari 23d Produzione di giochi e giocattoli 38e Servizi veterinari 23e Produzione di mobili e arredamento 38f Assistenza sociale 23f Produzione di prefabbricati per coibentazione e loro applicazione 39 Servizi pubblici 24 Recupero, riciclo 31 Schemi di accreditamento 32 Certificazioni di sistemi di gestione per la qualità (ISO 9000 e affini) (SGQ) Certificazioni di sistemi di gestione ambientale (SGA) Certificazioni di sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro (SCR) Certificazioni di sistemi di gestione per la sicurezza delle informazioni (SSI) Certificazioni di sistemi di gestione per la sicurezza alimentare (FSM) Certificazioni di prodotti (PRD) Certificazioni di personale (PRS) Ispezioni (ISP) Dichiarazioni ambientali di prodotto (DAP) 16
Oggetto della lezione Richiamo di nozioni sulla certificazione Le norme ISO Alcune statistiche sulle certificazioni L accreditamento ed il ruolo di Accredia Gli organismi di certificazione e laboratori di prova e taratura Il sistema di certificazione in Italia 33 Prof. Alessandro Prof. Alessandro Ruggieri Ruggieri Prof. Enrico Management Mosconi & Certificazione Tecniche di Gestione della Qualità della Qualità Organismi di certificazione e laboratori di prova e taratura Una volta accreditati, eseguono le ispezioni e le prove e rilasciano il certificato di conformità. Gli organismi accreditati sono incaricati di verificare in maniera trasparente, neutrale e indipendente la rispondenza di un sistema di gestione o di un prodotto ad una norma di riferimento. Hanno la facoltà di rilasciare certificazioni rispetto ad una norma di riferimento. 34 17
Organismi di certificazione e laboratori di prova e taratura La norma più importante a cui devono conformarsi gli organismi di certificazione per ottenere l accreditamento è la UNI CEI EN ISO/IEC 17021:2011. Principi di comportamento degli enti di certificazione: IMPARZIALITA COMPETENZA RESPONSABILITA TRASPARENZA RISERVATEZZA RISPOSTA AI RECLAMI I laboratori di prova e taratura devono conformarsi alle seguenti norme: EN ISO/IEC 17025:2005 ISO 15189 e alla ISO 15195 (laboratori medici) ISO Guide 43-1 35 Oggetto della lezione Richiamo di nozioni sulla certificazione Le norme ISO Alcune statistiche sulle certificazioni L accreditamento ed il ruolo di Accredia Gli organismi di certificazione e laboratori di prova e taratura Il sistema di certificazione in Italia 36 18
Sistema di accreditamento e certificazione Ente di accreditamento (Accredia) Laboratori di prova e taratura Organismi di Certificazione Organismi di Ispezione Prodotti Aziende Persone 37 19