ELENCO NORME AREA QUALITA' cod. base ICS e settoriali collegati

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1 ELENCO NORME AREA QUALITA' cod. base ICS e settoriali collegati (APPLICABILI AL SETTORE DISPOSITIVI MEDICI) aggiornamento ottobre 2011 Sistemi di gestione per la qualità - norme di riferimento generali UNI 10999:2002 Linee guida per la documentazione dei sistemi di gestione per la qualità EC UNI 10999:2002 Errata corrige UNI 10999:2002 UNI 11097:2003 Gestione per la qualità - Indicatori e quadri di gestione della qualità - Linee guida generali UNI 11219:2006 UNI EN ISO 19011:2003 l'applicazione della norma UNI EN ISO 9001:2000 nelle imprese agricole Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità e/o di gestione ambientale EC UNI EN ISO 19011:2003 Errata corrige UNI EN ISO 19011:2003 EC UNI EN ISO 19011:2003 Errata corrige UNI EN ISO 19011:2004 UNI EN ISO 22870:2006 Analisi decentrate (Point-of-care testing, POCT) - Requisiti per la qualità e la competenza UNI EN ISO 9000:2005 UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti EC UNI EN ISO 9001:2008 Errata corrige UNI EN ISO 9001:2008 UNI EN ISO 9004:2009 Gestire un'organizzazione per il successo durevole - L'approccio della gestione per la qualità UNI ISO 10005:2007 i piani della qualità

2 UNI ISO 10006:2005 UNI ISO 10007:2006 UNI ISO 10014:2007 UNI ISO 10015:2001 UNI ISO 10019:2005 UNI ISO/TR 10017:2007 UNI/TR 11220:2009 UNI/TR 11335:2009 la gestione per la qualità nei progetti la gestione della configurazione Gestione per la qualità - Linee guida per la realizzazione di benefici economici e finanziari Gestione per la qualità - Linee guida per la formazione. Linee guida per la selezione di consulenti dei sistemi di gestione per la qualità e per l'uso dei loro servizi Guida alle tecniche statistiche per la ISO 9001:2000 Gestione per la qualità - Significato dei principali termini utilizzati nelle norme della serie ISO 9000 Sistemi di gestione per la qualità - Modifiche introdotte dalla UNI EN ISO 9001:2008 rispetto all'edizione precedente Soddisfazione del cliente UNI 11098:2003 UNI ISO 10001:2008 UNI ISO 10002:2006 la rilevazione della soddisfazione del cliente e per la misurazione degli indicatori del relativo processo - Linee guida per i codici di condotta delle organizzazioni - Linee guida per il trattamento dei reclami nelle organizzazioni

3 UNI ISO 10003:2008 UNI ISO/TS 10004: Linee guida per la risoluzione delle dispute all'esterno delle organizzazioni - Linee guida per il monitoraggio e la misurazione Medicale UNI CEI EN 1041:2009 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici UNI CEI EN 15986:2011 Simbolo utilizzato per l'etichettatura dei dispositivi medici - Requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici contenenti ftalati UNI CEI EN :2000 UNI CEI EN ISO 14971:2009 Dispositivi medici impiantabili attivi - Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante. Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici UNI CEI EN ISO 15225:2010 Dispositivi medici - Gestione per la qualità - Struttura dei dati per la nomenclatura dei dispositivi medici UNI CEN ISO/TR 14969:2005 UNI CEN/TR 15133:2005 UNI EN :2008 UNI EN :2008 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Guida all'applicazione della ISO 13485:2003 Nomenclatura - Termini e codici collettivi per gruppi di dispositivi medici Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 2: Requisiti tecnici e operativi per ambulanze aeree

4 UNI EN ISO 13485:2004 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari EC UNI EN ISO 13485:2004 Errata corrige UNI EN ISO 13485:2004 UNI EN ISO 15189:2005 Laboratori medici - Requisiti particolari riguardanti la qualità e la competenza UNI EN ISO 15189:2007 Laboratori medici - Requisiti particolari riguardanti la qualità e la competenza UNI EN ISO 15378:2008 UNI ENV 13004:1999 UNI ISO/TS 19218:2007 Materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali - Requisiti particolari per l'applicazione della ISO 9001:2000, con riferimento alle Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP) Sistema di nomenclatura dei dispositivi medici ai fini dello scambio di dati regolamentati - Raccomandazioni relative ad un sistema ad interim e regole per un sistema futuro. Dispositivi medici - Struttura di codifica per le cause e i tipi di eventi avversi Misurazione UNI EN ISO 10012:2004 UNI :1998 UNI :1998 UNI :1998 Sistemi di gestione della misurazione - Requisiti per i processi e le apparecchiature di misurazione per misurazioni dimensionali - Linee guida generali. calibri a corsoio per altezze (truschini per misurazioni) comparatori ad asta.

5 UNI :1998 UNI :1999 UNI :1999 UNI :1998 UNI :1999 UNI :1999 UNI :1999 UNI :1999 UNI :1999 UNI :1998 UNI :1999 righe a coltello. calibri a tampone. comparatori a leva. comparatori di precisione ad asta con zero centrale. per misurazioni dimensionali. calibri ad anello filettati alesametri. calibri a forchetta calibri e riscontri ad anello. micrometri per esterni. micrometri per misurazioni di profondità.

6 UNI :1999 UNI :1999 UNI ISO 14964:2001 micrometri per misurazioni di spessori di pareti (curve). calibri a corsoio Vibrazioni meccaniche ed urti - Vibrazioni di strutture fisse - Requisiti specifici per la gestione della qualità nella misura e nella valutazione delle vibrazioni