La vostra guida esperta alla legislazione sulle sostanze chimiche UE Numerose società di consulenza offrono assistenza normativa generale, ma poche forniscono il servizio tempestivo e di alta qualità di JSC. Grazie a un team unico di esperti in materia scientifica e legislativa, a un ottima conoscenza del settore industriale e a numerosi contatti a livello internazionale, possediamo tutta l esperienza necessaria per affrontare sfide specifiche e un ampia gamma di problematiche normative. Negli ultimi 20 anni, abbiamo aiutato le aziende operanti nel settore chimico di tutto il mondo a preparare domande di registrazione mirate, minimizzare i costi e lobbizzare le autorità in tutta Europa. Abbiamo inoltre instaurato stretti rapporti con aziende associate a livello globale che ci consentono di offrire il nostro servizio in numerose regioni del mondo. In qualsiasi momento abbiate bisogno di assistenza normativa, siamo sicuri di potervi fornire il servizio necessario. Siamo operativi in tre settori principali: Agrochimica Biocidi Sostanze chimiche generiche JSC International Limited The Exchange Station Parade Harrogate North Yorkshire HG1 1TS UK T. +44 (0)1423 520245 F. +44 (0)1423 520297 www.jsci.co.uk 1 8
Agrochimica Agrochimica Offriamo un portafoglio di servizi normativi su misura per aiutare le aziende a registrare i prodotti fitosanitari in Europa. Le nostre competenze ad ampio respiro e il nostro continuo coinvolgimento in tutte le fasi del sistema normativo ci consente di prevedere con precisione tutti gli aspetti normativi e scientifici critici, fondamentali per una strategia di sviluppo di successo per il vostro composto. JSC si avvale di un gruppo strategico di esperti normativi e commerciali costantemente coinvolti nel processo di regolamentazione attraverso un ampia rete di contatti con le autorità della Commissione Europea e degli Stati Membri. Il nostro coinvolgimento in un gran numero di progetti, ognuno dei quali è a uno stadio diverso del processo di regolamentazione, ci consente inoltre di anticipare gli attuali trend europei. La continua evoluzione delle normative UE sta creando una situazione sempre più complessa nella quale occorre districarsi. Per questo motivo, è necessario far ricorso a una strategia mirata, senza lasciare nulla al caso. JSC vi consente di gestire correttamente le vostre richieste di registrazione. Dalla chimica tradizionale alle nuove formulazioni e biopesticidi, JSC ha l esperienza necessaria per individuare soluzioni efficienti in termini di costi per introdurre i vostri prodotti sul mercato. La nostra azienda è in grado di assistervi nel rinnovo dell approvazione e in tutti i tipi di registrazione dei prodotti in ciascuno dei 28 Stati Membri. 2 8
Biocidi Biocidi Possediamo le conoscenze necessarie in materia normativa, scientifica e pratica per assistervi nell intero processo di registrazione dei prodotti biocidi e delle sostanze attive. Possediamo inoltre una notevole esperienza in-house grazie alla collaborazione con esperti del settore dei biocidi e alle nostre conoscenze del processo di approvazione dei prodotti e delle sostanze attive in una vasta gamma di aree applicative. Siamo in grado di consigliarvi sulla strategia normativa e sulle problematiche del settore, e possiamo valutare la tossicologia, l efficacia e i dati ambientali nell ambito di un analisi del data gap. Possiamo preparare fascicoli completi in IUCLID, gestire i requisiti di prova, mediante laboratori indipendenti, effettuare valutazioni dei rischi e gestire le task force. Questi servizi possono essere forniti singolarmente oppure possiamo gestire l intero processo, dalla domanda all approvazione finale. I biocidi sono prodotti utilizzati per controllare gli organismi nocivi, compreso i microrganismi, insetti e roditori, e come tale pongono sfide diverse in termini di conformità normativa. Storicamente, i biocidi sono stati regolamentati diversamente in ciascun Stato membro dell UE; tuttavia, a causa dell introduzione della direttiva sui biocidi (98/8/CE) e, più recentemente, il regolamento sui biocidi, o BPD (Regolamento (UE) 528/2012), il panorama è in continua evoluzione. Oggi, sia i vecchi sistemi nazionali sia la BPD sono applicati, ma i sistemi nazionali saranno gradualmente messi da parte con il completamento della valutazione delle sostanze attive nell ambito della BPD. La direttiva BPD divide i prodotti biocidi in 22 tipi, ciascuno dei quali presenta sfide normative uniche. Questi 22 tipi di prodotti sono a loro volta suddivisi in 4 gruppi principali di biocidi: Disinfettanti: per l igiene alimentare, l igiene veterinaria, l igiene in ambito familiare e ospedaliero, acqua potabile, ecc. Conservanti: antisettici del legno, slimicidi, per pellicole e per prodotti in scatola, tessuti, ecc. Controllo antiparassitario: insetticidi, rodenticidi, repellenti, ecc. Altri biocidi: prodotti antivegetativi, fluidi usati nell imbalsamazione e tassidermia, ecc. 3 8
Sostanze Chimiche Generiche Legislazione sulle sostanze chimiche Nell ambito dell Unione Europea, diversi requisiti normativi sono applicabili per le sostanze chimiche. Questi requisiti sono di fondamentale importanza per le aziende che operano nel settore dell importazione delle sostanze chimiche nell UE. Questa sezione identifica alcune delle leggi più importanti a cui bisogna conformarsi. 4 8
REACH REACH (registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche) è la normativa più importante per l industria chimica (Regolamento (CE) N. 1907/2006) e riguarda tutte le sostanze chimiche, siano esse singole, contenute in miscele o articoli. REACH è entrato in vigore il 1 giugno 2007 e sostituisce alcune Direttive Europee e Regolamenti con un sistema unico. In base a REACH, salvo eccezioni, le aziende che importano (o producono) più di una tonnellata di una sostanza chimica all anno devono registrare queste sostanze presso l Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). Per fare ciò, le aziende devono presentare un fascicolo di registrazione e, per le sostanze importate in quantità pari o superiori a 10 tonnellate l anno, una valutazione completa dei rischi sotto forma di una relazione sulla sicurezza chimica (CSR). La registrazione deve essere completata immediatamente, a meno che la sostanza non sia stata pre-registrata ed è importata (o prodotta) in quantitativi compresi tra 1 e 100 tonnellate/anno; in questo caso un termine di scadenza transitorio consente di presentare il fascicolo della registrazione entro il 1 giugno 2018. 5 8
Una registrazione preliminare tardiva è possibile per le aziende che importano sostanze transitorie nell Unione Europea per la prima volta in quantità di 1 tonnellata, o superiori. In questo caso, il produttore/importatore deve effettuare la registrazione preliminare (1) al più tardi sei mesi dopo la sua produzione o se l importazione eccede la soglia di una tonnellata, e (2) almeno 12 mesi prima del termine ultimo pertinente per la registrazione. La normativa REACH mira a controllare e limitare la vendita o l uso di sostanze estremamente problematiche (SVHC). Il processo di REACH è tale che, per gli usi specifici, le sostanze elencate nell elenco di autorizzazione, di cui all allegato XIV, richiedono la presentazione di un fascicolo di autorizzazione, il quale deve essere valutato dall ECHA prima che la sostanza possa essere utilizzata in modo continuato nell UE. JSC può consigliarvi e assistervi in tutti gli ambiti della normativa REACH e può aiutarvi a soddisfare i requisiti di questo regolamento per continuare a produrre e vendere prodotti chimici nel mercato europeo. Il nostro supporto comprende l assistenza per la formazione di consorzi, la valutazione dei requisiti e della disponibilità dei dati, la valutazione dei dati e la produzione di fascicoli per la registrazione e l autorizzazione in IUCLID. Possiamo inoltre eseguire valutazioni dell esposizione e dei rischi, analisi socio-economiche e stilare relazioni sulla sicurezza chimica (CSR) per le sostanze prodotte o importate in quantità pari o superiori a 10 tonnellate all anno. 6 8
REACH per aziende non facenti parte dell UE Un produttore esterno all UE non può essere coinvolto attivamente nel processo REACH, sempre che non nomini un Rappresentante Esclusivo (Only Representative) che si assuma le responsabilità della normativa REACH a nome dell importatore. La nomina di un Rappresentante Esclusivo presenta numerosi vantaggi: Un solo punto di contatto per tutte le questioni relative al regolamento REACH Il Rappresentante Esclusivo lavora per voi rappresentando i vostri interessi I vostri importatori e clienti europei preferiranno le aziende con un Rappresentante Esclusivo in quanto questo li esonera dagli obblighi di REACH Se un importatore registra le vostre sostanze, sarà egli, e non la vostra azienda, ad essere il titolare della registrazione. Pertanto, se in seguito cambierà fornitore, voi non avrete più accesso al mercato europeo. In qualità di vostro Rappresentante Esclusivo per REACH nell Unione Europea, JSC può: Aiutarvi a sviluppare una strategia REACH che minimizzi i costi di registrazione Effettuare l analisi del data gap e le valutazioni dei dati Preparare e presentare il fascicolo tecnico e le relazioni sulla sicurezza chimica, compreso le valutazioni dell esposizione e dei rischi e le schede dati di sicurezza Rappresentarvi nel Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF) per i vostri prodotti e, se necessario, organizzare e gestire i consorzi REACH 7 8
CLP Il CLP (Regolamento Europeo (CE) 1272/2008), la versione UE del GHS, avrà un impatto significativo sui preparati (miscele) in quanto il termine ultimo del giugno 2015 impone ai fornitori di classificarle, etichettarle e imballarle conformemente al CLP. I prodotti già presenti nella supply chain e classificati in base alla Direttiva sui preparati pericolosi potranno essere ancora venduti per due anni, per smaltire le scorte esistenti. È possibile che diverse altre leggi in materia di sostanze chimiche generali debbano essere considerate; per esempio, il previo assenso informato (PIC), che regola l importazione e l esportazione di determinate sostanze pericolose. Per discutere i vostri requisiti legislativi, potete contattarci al numero 00 44 (0)1423 520245 oppure scriverci all indirizzo enquiries@jsci.co.uk 8 8