CAPITOLATO SPECIALE E TECNICO FORNITURA TRIENNALE SACCHE PER EMOFILTRAZIONE OCCORRENTI AI PRESIDI OSPEDALIERI DELLA A.S.L. NAPOLI 1 CENTRO ART. 1 OGGETTO n presente Capitolato Speciale e Tecnico ha per oggetto l'appalto per la Fornitura di SACCHE PER EMOFlLTRAZIONE, di cui all'allegato elenco (Allegato A), parte integrante del presente Capitolato, occorrenti ai Presidi Ospedalieri della ASL NA 1 Centro. I quantitativi riportati, relativi al consumo presunto annuale, sono meramente indicativi, riservandosi l'amministrazione la facoìtà di modificarli in più o in meno in rapporto alle effettive esigenze della ASL che potranno manifestarsi nel corso.del periodo di fornitura, senza che la Ditta. aggiudicataria abbia diritto ad indennità di sorta o alla risoluzione del contratto. ART. 2 DURATA DELLA FORNITURA La fornitura a cui si riferisce il presente Capitolato Speciale e Tecnico avrà la durata di tre anni dalla data d'inizio della stessa, con facoltà di differire il termine di scadenza, per un periodo non superiore ad un anno.. La consegna dei prodotti specificati nell'elenco allegato avverrà nelle quantità e con la frequenza imposta dalle esigenze delle Strutture Farmaceutiche Presidiati della ASL Napoli 1 Centro che di volta in volta si manifesteranno. ART. 3 REQUISITI SACCHE Sacca di grande volume di composizione particolare quali- quantitativa destinata a fini medici speciali e rispondente alla normativa vigente per i trattamenti di emofiltrazione. Ogni parte, componente, dispositivo, sottoinsieme, apparecchiatura, impianto o sistema oggetto del presente Capitolato Speciale d'appalto è dettagliatamente descritta nell' Allegato A e al successivo Art. 4 del presente Capitolato Speciale. ART. 4 REQUISITI PRODOTTI Le soluzioni oggetto della presente fornitura dovranno essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene alle autorizzazioni alla produzione ed alla immissione in commercio D.Lvo no 178/1991 art. 2; art 8; art. 25 e successive modifiche con il D.Lvo no 44 del 18/02/1997 e Legge n 526 del 21/12/1999, e all'eventuale importazione. 1 di 4
Le Soluzioni oggetto della presente fornitura dovranno corrispondere a quanto richiesto nell'allegato (Allegato A) in termini di Composizione Quali-Quantitativa e forma farmaceutica. Come specificato in Allegato A per ciò che concerne la composizione quali-quantitativa le voci accompagnate dalla dicitura ca possono essere approssimate al valore medio indicato ad un intervallo ± 5% tenendo presente i parametri della composizione da considerarsi invariabili in cui non compare tale dicitura. Le sacche contenenti tampone Bicarbonato, come indicato nei Lotti 2, 3 e 4 devono essere munite di doppio comparto come indicato da F.U. ultima edizione. ART. 5 REOillSITI DEL CONFEZIONAMENTO I prodotti in oggetto della presente fornitura dovranno essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto. TI confezionamento Secondario dovrà riportare in modo evidente i simboli e le diciture indicantipartic()lari te1llperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità. n confezionamento ed etichettatura dei prodotti dovranno essere tali d:;l. consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa. Dette diciture dovranno figurare sia sul confezionamento primario che secondario, sia sull'imballaggio, come previsto dal D.Lgs n 540/1992. Le singole confezioni dei prodotti dovranno essere quelle regolarmente autorizzate dall'awa. Le soluzioni oggetto della presente fornitura dovranno essere. confezionate, come indicato: I contenitori devono essere in Materiale plastico e se costituiti in PVC che non vi sia rilascio dello stesso in soluzione I contenitori in materiale plastico devono rispondere ai requisiti previsti da F.U. come indicato nella monografia "Contenitori e Chiusur,e in materiale Plastico per uso Farmaceutico" ' I çontenitori devono avere un sito adatto per l'attacco di un apparato tubulare per l'infusione disegnato in modo da garantire un collegamento sicuro Le sacche devono essere dotate di un dispositivo che consenta di sospenderle. Le sacche inoltre devono essere dotate di una doppia via per infusione-deflusso I contenitori devono essere sufficientemente trasparenti da permettere in ogni momento di esaminare r aspetto del contenuto TI materiale in Elastomero delle chiusure in elastomero deve essere privo di lattice TI Sistema chiusura-contenitore deve garantire la buona tenuta delle chiusure in materiale elastomero, un'idonea protezione della superficie esterna delle medesime fino al momento dell'utilizzo con le migliori caratteristiche di sicurezza e praticità Le sacche devono essere racchiuse in scatole di cartone tali da permettere l'immagazzinamento per sovrapposizione e tali da permettere una facile movimentazione. Sui cartoni dovranno risultare i dati necessari ad individuare il tipo di Soluzione. Quantità, la data di scadenza e lotto, il nome del produttore con lo stabilimento di confezione. 2di4
ART. 6 AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO E SCIENTIFICO Questa A.S.L. si riserva, altresì, la facoltà, su richiesta degli utilizzatori, di valutare le eventuali modifiche migliorative che potranno intervenire, nel corso della fornitura, sul prodotto aggiudicato, fermo restando che dette migliorie siano relative allo stesso prodotto aggiudicato e non diversa tipologia e, fermo restando, ancora, il mantenimento del prezzo di aggiudicazione. ART. 7 La Ditta o le Ditte aggiudicatarie sono tenute a rilevare l'ente appaltante da qualsiasi molestia potesse derivare dal fatto che siano stati adoperati sistemi o dispositivi di cui altri godono la privativa o il brevetto. ART. 8 CONTROLLISULLEFO~ Le forniture dovranno corrispondere alle quatltità richieste; eventuali eccedenze in più non autorizzate non saranno riconosciute e, pertanto, non pagate. La firma all'atto della ricezione della merce mdica solouna corrispondenza del numero dei colli inviati........... ".. ' La firma per ricevuta dei prodotti non impegna l'a.s.l.. la quale si riserva di comunicare le proprie osservazioni e le eventuali contestazioni in ordine alla conformità del prodotto e/o ai vizi apparenti ed occulti delle merci non rilevabili all' atto della consegria. In caso di mancata corrispondenza dei prodotti forniti ai requisiti qualitativi previsti dal capitolato e/o alle caratteristiche dichiarate dalla Ditta in òfferta, l'a.s.l. li respingerà al fornitore che dovrà sostituirli con altri aventi i requisiti richiesti entro cinque giorni. In caso di mancanza o ritardo da parte del fornitore ad uniformarsi a tale obbligo, l'a.s.l. potrà provvedere al reperimento dei prodotti contestati presso altra fonte, addebitando alla Ditta fornitrice l'eventuale maggiore spesa. Nell'eventualità di discordanza tra l'ordinato ed il consegnato, il fornitore si impegna al ripristino, in conformità all'ordine trasmesso. ART. 9 OBBLIGID DEL FORNITORE Le Ditte offerenti dovranno essere disponibili, in caso di aggiudicazione, a garantire: 1. consegna della merce entro 48 ore dalla ricezione dell'ordine, in Caso di urgenza motivata per iscritto da parte del Servizio Farmaceutico richiedente, ovvero nel termine di 5 (cinque) giorni lavorativi dalla data di ricevimento dello stesso; 2. che i prodotti aggiudicati, al momento della consegna, abbiano un periodo di utilizzazione residuo non inferiore ai 2/3 dell'intera validità; 3. disponibilità alla fornitura, per ciascuna consegna, dei prodotti appartenenti ad un unico lotto di produzione, fatti salvi accordi diversi da concordare con il farmacista Responsabile della Struttura Farmaceutica richiedente; 3 di 4.
4. segnalazione tempestiva per competenza alla Struttura Farmaceutica richiedente Ce per conoscenza all' Area Farmaceutica) di tutte le disposizioni ministeriali o altre disposizioni relative ai prodotti offerti; 5. disponibilità all'accesso a tutti i dati pubblicati su banche dati relativi al prodotto in possesso della Ditta offerente, ponendoli a disposizione della Struttura Farmaceutica richiedente. La Ditta aggiudicataria dovrà altresì rispondere di eventuali danni all' Azienda Sanitaria, ai suoi dipendenti e/o collaboratori o a terzi derivati dall'utilizzo del materiale fornito, a causa di difetti e/o imperfezioni del medesimo. La Ditta aggiudicataria dovrà in ogni caso preservare 1'Azienda Sanitaria da ogni azione o protesta, da chiunque fatta valere, in relazione al prodotto fornito. ART. IO RINVIO Per quanto non espressamente previsto dal presente Capitolato Speciale e Tecnico, nonché dal Disciplinare di gara, si rinvia alla normativa vigente in materia. ALLEGATI: A Elenco prodotti 4di 4
ALLEGATO A SACCHE EMOFILTRAZIONE QUANTITATIVI ANNUALI B05ZBISodio Cloruro F.U. 5,84g Potassio Cloruro F.U. 0,11g Calcio Cloruro Biidrato F.U. 0,26g Magnesio Cloruro Esaidrato F.U. 0,15g Sodio Lattato F.U. 4,48g p.p.i. F.U. q.b. a 1000ml m molli : (Na+) 140,00 mmolll : (K+) 1,50 mmolll : (Ca++) 1,75 mmolll : (Mg++) 0,75 mmolll : (CI-) 106,50 Lattato come (HC03-) 40,00 mosmll (teorico). 290,50 ume Totale Sacca: 5.000 mi per Emofiltrazione flessibile in materiale plastico di grado medicale, non riutilizzabile rispondente ai requisiti della Irnnnnnr",fj", F.U. 603,00 2 B05ZBICamera A grande: Sodio Cloruro F.U. 7,66g11 Calcio Cloruro Biidrato F.U. O,343g11 Magnesio Cloruro Esaidrato F.U. 0,136g11 Volume Camera A q.b. a 3.750ml Camera B piccola: Sodio Bicarbonato F.U. 12,9g/l Volume Camera B q.b. a 1.250ml in mmol/l dopo miscelazione: (Na+)140,00 mmolll (Ca++) 1,75 mmolll (Mg++) 0,50 mmolll (CI-) 109,50 mmolll (HC03-) 35,00 mosrnll (teorico) 287.00 Volume Totale Sacca 5000ml. per IEmofiltrazione flessibile in materiale plastico di grado 2.520 17.000,00 51.000,00 1.020,00 1
Sacca per Emofiltrazione 140,00 mmo1j1 flessibile in materiale 4,00 mmolll plastico di grado 1,75 mmo1j1 medicale, non ~1I",nnQ(""", Cloruro Esaidrato F.U. I(Ma++) 0,50 mmo1j1 riutilizzabile 113,50 mmol/i rispondente ai 1\:lIUCOSIO Monoidrato F.U. 1,47g/l I(HC03-) 35,00 mmovi requisiti della Glucosio Monoidrat. 5,55 mosm/1 monografia F.U. "Contenitori di plastica per liquidi infusionali" tampone rbonato a doppio comparto di volume totale di 5000 ml.c.a 960 6.500,00 390,00 Magnesio Cloruro Esaidrato F.U. 0,136g/1 Glucosio Monoidrato F.U. 1,47g/l Volume Camera A q.b.a 3750ml l'''----a B Piccola Bicarbonato F.U. 12,9g/l in mmo1j1 dopo miscelazione: (Na+) 140,00 mmol/l (K+) 2,00 mmol/i (Ca++) 1,75 mmol/i (Mg++) 0,50 mmol/i (CI-) 111,50 mmol/l (HC03-) 35,00 mmol/i Glucosio Monoidrat. 5,55 mosmll (teorico) Soluz. 296,00 Volume Totale Sacca 5000ml 2.280 15.400,00 46.200,00 I6025549854 924,00 Camera B q.b.a 1250ml.B. La composizione in G è da considerarsi in funzione rispetto la comp. Espressa in MMOULlTRO B. Le voci con le indicazioni CA: di composizione media in MMOULlTRO è da considerarsi approssimata ± 5% dai valori indicati 2