Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Servizi Generali SOD Igiene Ospedaliera Direttore Prof. Marcello M. D Errico Università Politecnica delle Marche Dipartimento di Scienze Biomediche Sez. Igiene, Medicina Preventiva, Sanità Pubblica R. Ricci, R. Bruschi, E. Martini, L. Tantucci,, E. Esposto
1 INTRODUZIONE LEGGI NORMATIVE TECNICHE LINEE GUIDA VALUTAZIONE ECONOMICA FLUSSO TURBOLENTO o FLUSSO UNIDIREZIONALE? DATI SPERIMENTALI ANALISI DEI COSTI STUDI SULLE INFEZIONI CHIRURGICHE
2 PROVVEDIMENTI LEGISLATIVI SULLA TUTELA E LA PREVENZIONE DEL RISCHIO SUI LUOGHI DI LAVORO DAGLI ANNI 50 ALLA 626 DEL 1994 Il D.P.R 27.04.1955 n. 547 Il D.P.R. 19.03.1956 n. 303 Il D. Lgs. 15.08.1991 n. 277 che stabilivano le norme generali di prevenzione e sicurezza negli ambienti di lavoro e prevedevano già l aspetto informativo e formativo ALCUNE CIRCOLARI MINISTERIALI NEL SETTORE SANITARIO La Circolare Ministeriale n. 13011 del 1974 sull Edilizia Ospedaliera La Circolare Ministeriale n. 5 del 1989 sull Esposizione professionale ad anestetici in sala operatoria.
3 DALLA 626 FINO AL D.Lgs. 81/08 NUOVO APPROCCIO AL PROBLEMA DELLA SICUREZZA Prevenzione come metodo di lavoro finalizzato a: individuare, valutare, controllare e ridurre i fattori di rischio. AUMENTA LA PERCEZIONE DEL RISCHIO IN AMBITO SANITARIO fino a quel momento l attenzione veniva posta quasi esclusivamente ai problemi di natura assistenziale.
4 A SUPPORTO DELLE LEGGI NORME TECNICHE ENTI DI STANDARDIZZAZIONE - UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione) - CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano) - ISPESL - ISS LINEE GUIDA NORME TECNICHE INTERNAZIONALI Leggi, norme e linee guida presentano però dei limiti
5 ALCUNI LIMITI DELLE LEGGI Non definiscono tutti i parametri rappresentativi dello stato di salubrità di un ambiente di lavoro. I parametri indicati diventano immediatamente vincolanti. Tempi lunghi di elaborazione o rivisitazione: spesso si rimane vincolati a indicazioni non aggiornate rispetto al progresso scientifico e tecnologico. Quando si sa di non essere conformi ai requisiti minimi di legge? Come ci si deve comportare? Si omettono le verifiche? oppure Si valutano in ogni caso i fattori di rischio decidendo se sono compatibili con l erogazione del servizio? E COME LA METTIAMO CON I LIMITI DI LEGGE?
6 VANTAGGI E SVANTAGGI DELLE NORMATIVE TECNICHE E DELLE LINEE GUIDA VANTAGGI - Sopperiscono ai limiti delle leggi dal punto di vista tecnico - Seguono un iter di elaborazione e di aggiornamento molto più rapido - forniscono le indicazioni e soluzioni rappresentative dello stato dell arte - Indicano valori guida che evidenziano il conseguimento degli obiettivi preposti. SVANTAGGI CONSIDERATE SPESSO (A TORTO O A RAGIONE) NON VINCOLANTI Quindi Prevale la ragione economica sulla qualità e sulla sicurezza. Si fanno scelte apparentemente vantaggiose nell immediato che nel medio-lungo periodo si traducono in maggiori oneri per le Aziende.
7 SICUREZZA / IGIENE IN SALA OPERATORIA SIGNIFICA REALIZZARE CONDIZIONI DI BENESSERE AMBIENTALE PER PAZIENTI ED OPERATORI IMPIANTO DI VENTILAZIONE E CONDIZIONAMENTO (VCCC) Indispensabile per assicurare il benessere ambientale in sala operatoria filtrazione diluizione termoregolazione
8 L IMPIANTO VCCC A CONTAMINAZIONE CONTROLLATA NASCE DA ESIGENZE DEL SETTORE FARMACEUTICO ELETTRONICO ALIMENTARE IL SETTORE OSPEDALIERO E RIMASTO ISOLATO ED ESTRANEO AL PROCESSO DI RINNOVAMENTO
9 LEGGI SPECIFICHE IN AMBITO SANITARIO D.P.R. 14.01.1997 REQUISITI MINIMI DI AUTORIZZAZIONE L impianto di condizionamento deve rispettare essenzialmente tre condizioni: Portata d aria esterna per > 15 ricambi aria/ora Efficienza filtrazione dell aria > 99,97% Temperatura 20 C 24 C Umidità Relativa 40% - 60%. ALLE REGIONI : E stato demandato il compito di determinare gli standards di qualità integrativi ai requisiti minimi, per accreditamento.
1 0 LE LINEE GUIDA ISPESL (luglio 1999) Definizione degli standard di sicurezza e di igiene ambientale dei reparti operatori Introducono nuovi importanti parametri di valutazione e standard di igiene e di sicurezza ambientali del reparto operatorio 1. Distinguono le sale operatorie di alta specialità (ortopedia, cardiochirurgia, trapianti, neurochirurgia) per le quali è richiesto l impianto a flusso unidirezionale da quelle di chirurgia generale per le quali è ritenuto sufficiente un impianto a flusso turbolento 2. Definiscono i livelli di contaminazione particellare e microbiologica 3. Introducono gli Indici di benessere termico nella valutazione microclimatica 4. Esprimono il concetto di Recovery Time Si inizia finalmente a considerare la sala operatoria come ambiente a contaminazione controllata.
1 1 Nonostante ciò, assistiamo ancora oggi alla realizzazione di nuove sale operatore già concettualmente vecchie, non adeguate agli standard qualitativi oramai consolidati nei principali Paesi europei, che non assicurano adeguate condizioni igieniche e di sicurezza CON QUALI MOTIVAZIONI? 1. minori costi di installazione e di manutenzione 2. minori vincoli strutturali ed impiantistici 3. miglioramenti non dimostrati dall utilizzo di un flusso laminare rispetto un flusso turbolento nella riduzione delle infezioni chirurgiche. MA E SEMPRE VERO?
1 2 L IMPIANTO A FLUSSO TURBOLENTO
1 3 ALCUNI TIPI DI DIFFUSORI PER FLUSSO TURBOLENTO
1 4 ALCUNI TIPI DI INSTALLAZIONI
1 5 ALCUNI TIPI DI INSTALLAZIONI
1 6 LA DISTRIBUZIONE DELL ARIA NEL FLUSSO TURBOLENTO 1500 2000 m 3 /h Aria esterna Volume sala = 100 m 3 Ricambi aria/ora = 15-20 = = Stesse caratteristiche particellari e microbiologiche
1 7 IL SOFFITTO FILTRANTE DEVE RICOPRIRE L INTERO CAMPO OPERATORIO SOFFITTO FILTRANTE 3,0 m x 3,0 m
1 8 L IMPIANTO A FLUSSO UNIDIREZIONALE
1 9 EFFETTO PISTONE (simulazione ottenuta partendo da dati reali misurati in sala operatoria)
2 0 RICAMBI ARIA/ORA Ricambi/ora nucleo asettico = circa 300 Ricambi/ora sala = circa 80 di cui 15-20 di aria esterna PORTATA D ARIA TOTALE = CIRCA 8000 m 3 /h Aria esterna = 1500 2000 m 3 /h Ricircolo = circa 6000 m 3 /h Volume sala 100 m 3 NUCLEO ASETTICO
2 1 ALCUNE INSTALLAZIONI A FLUSSO UNIDIREZIONALE
2 2 NORMATIVE E LINEE GUIDA NAZIONALI ED INTERNAZIONALI PAESE Classificazione ambienti Flusso Unidirezionale Soffitto filtrante Ricircolo Velocità aria T tra aria Ricambi/ ora immessa e aria aria esterna ambiente OLANDA NBHF (Netherlands Board for Hospital Facilities). Sito dell Istituto di Ricerca del Ministero della Salute Olandese dedicato a supportare le scelte politiche in material di pianificazione e realizzazione di presidi ospedalieri. Pubblicazione gennaio 2004 Linee Guida per i Dipartimenti Chirurgici. NO sempre Il flusso unidirezionale deve investire anche i tavoli con ferri chirurgici 8/9 m 2 SI 0,24-0,30 m/s 1/2 K > 20 R/h SVIZZERA Pubblicata la Direttiva 99-3 Marzo 2004 dal titolo Heating, ventilation and air-conditioning system in hospitals (Riscaldamento, ventilazione e condizionamento dell aria negli ospedali). NO sempre 3,0 m x 3,0 m SI > 0,2 m/s 1 K > 1000 m 3 FRANCIA La normativa di riferimento è la NF S 90-351 del giugno 2003 Sale sterili e locali strettamente collegati (esigenze per il controllo della contaminazione aerotrasportata. GERMANIA La normativa tedesca E DIN 1946-4 del febbraio 2005 Ventilazione e aria condizionata Parte 4: Ventilazione negli ospedali è molto dettagliata e fornisce indicazioni e valori guida dalla fase della progettazione alla qualifica di prestazione, definendo le classi di pulizia, i requisiti impiantistici ed i sistemi e modalità di controllo. ITALIA D.P.R. 14.01.1997 + Linee Guida ISPESL luglio 1999 "Linee guida per la definizione degli standard di sicurezza e di igiene ambientale dei reparti operatori". SI ISO 5 (aree alto rischio) ISO 7 (aree medio rischio) ISO 8 (aree basso rischio) SI 1a (alto rischio) 1b (medio rischio) 2 (basso rischio) SI sale per interventi puliti sale per chirurgia generale o similare per ISO 5 obbligatorio per ISO 7 facoltativo SI per locali classificati 1a SI ISO 5 per sale per interventi puliti > 50 R/h SI > 0,2 m/s > 6 R/h 3,2 m x 3,2 m campo operatorio SI 0,18-0,25 m/s (consigliati 0,23 m/s) 0,5/3 K > 1200 m 3 SI 0,3-0,5 m/s 3-4 C > 15 R/h
2 3 NORMATIVE E LINEE GUIDA NAZIONALI ED INTERNAZIONALI TUTTE RICHIEDONO IMPIANTI A FLUSSO UNIDIREZIONALE PER LOCALI LA CUI DESTINAZIONE D USO PREVEDE LIVELLI DI CONTROLLO MOLTO ELEVATI E FLUSSI TURBOLENTI NELLE ALTRE SITUAZIONI. DOVE LA DISTINZIONE TRA AREE PIÙ O MENO CRITICHE NON E PREVISTA È RICHIESTA IN OGNI CASO L ADOZIONE DI IMPIANTI A FLUSSO UNIDIREZIONALE (È IL CASO AD ESEMPIO DELL OLANDA E DELLA SVIZZERA).
2 4 IL RISCONTRO AMBIENTALE ALCUNI DATI SPERIMENTALI SOD di Igiene Ospedaliera CARICA MICROBICA AERODISPERSA IN OPERATIONAL MISURATA IN DIFFERENTI CONDIZIONI DI OPERATIVE E CLASSE DI CONTAMINAZIONE PARTICELLARE CORRELATA 5 ANNI DI MONITORAGGIO AMBIENTALE SU CIRCA 100 SALE OPERATORIE DI DIFFERENTI STRUTTURE OSPEDALIERE DELLA REGIONE MARCHE E DI ALTRE REGIONI D ITALIA
2 5 UFC/ m 3 300 250 200 ISO 7/ 8 CBT > 180 ISO 7 CBT 80-140 UFC/ m 3 220 200 180 160 SAS IN OPERATIONAL max media 150 ISO 6 CBT 40-70 140 120 100 100 50 ISO 5 CBT < 10 80 60 0 A B C D condizioni operative 40 20 0 SOTTO FLUSSO LAMINARE TURBOLENTO > 20 ricambi TURBOLENTO < 15 ricambi SITUAZIONE Condizioni operative Carica Microbica (CBT in UFC/ m 3 ) Classe ISO Limiti di riferimento A VCCC TURBOLENTO Ricambi/ ora: 8-10 DP: neutra Teleria: cotone > 180 ISO 7 / 8 B VCCC TURBOLENTO Ricambi/ ora: 15 20 DP: positiva Teleria: cotone 80 140 ISO 7 CBT < 180 UFC/ m 3 Classe ISO 7 C VCCC TURBOLENTO Ricambi/ ora: 15 20 DP: positiva Teleria: conforme UNI EN ISO 13795 40 70 ISO 6 D Soffitto filtrante 2,9 m x 2,9 m VCCC UNDIREZIONALE Velocità dell aria: 0,20 0,24 m/ s Teleria: cotone o UNI EN ISO 13795 < 10 UFC/ m 3 ISO 5 o inferiore CBT < 20 UFC/ m 3 Classe ISO 5
2 6 MINORE CARICA MICROBICA IN ARIA = MINORE SEDIMENTAZIONE SULLE SUPERFICI Valutazione del numero di microrganismi che sedimentano sulle superfici nel tempo Sala operatoria Sala operatoria con impianto a flusso Unidirezionale Postazione rilievo Sotto soffitto filtrante, vicino tavolo servitore Fuori del soffitto filtrante UFC/dm 2 /h 0 5 Sala operatoria con impianto a flusso Turbolento Ricambi aria/ora 15 20 Pressioni differenziali positive Ricambi aria/ora 8 10 Pressioni differenziali neutre 8 16 IMA UFC/dm 2 /h 20 15 10 5 0 5 min 10 min 15 min 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min SOTTO FLUSSO LAMINARE 0 0 0 0 0 0 0 0 FUORI FLUSSO LAMINARE 0 0 2 2 2 2 3 5 TURBOLENTO > 15 ricambi 2 2 3 3 5 5 8 8 TURBOLENTO < 15 ricambi 3 3 8 8 13 13 16 16 tempo
2 7 SEDIMENTAZIONE DELLA CARICA MICROBICA SULLE SUPERFICI Solamente sotto il flusso unidirezionale è garantito il mantenimento della sterilità dei ferri chirurgici e del campo operatorio. L interpretazione normativa più corretta sembrerebbe quella Olandese in cui è previsto che il flusso unidirezionale debba essere sempre garantito anche sui ferri chirurgici D 2 7
2 8 ALCUNE CONSIDERAZIONI TUTTA LA NORMATIVA DI SETTORE INDIRIZZA VERSO L UTILIZZO DI IMPIANTI A FLUSSO UNIDIREZIONALE PER AMBIENTI AD ALTO RISCHIO I VANTAGGI DEL FLUSSO UNIDIREZIONALE PER IL CONTROLLO DELLA CONTAMINAZIONE AMBIENTALE SONO EVIDENTI MA QUANTO COSTA UN IMPIANTO UNIDIREZIONALE RISPETTO AD UN TRADIZIONALE IMPIANTO A FLUSSO TURBOLENTO?
2 9 COSTI STIMATI IMPIANTI VCCC TURBOLENTO/UNIDIREZIONALE CONFRONTATI I PREVENTIVI DI ALCUNE AZIENDE CHE ALLESTISCONO SALE CON IMPIANTO A FLUSSO TURBOLENTO CON QUELLI DI ALTRE SPECIALIZZATE NEI FLUSSI UNIDIREZIONALI In estrema sintesi PER UN ALLESTIMENTO COMPLETO DI UNA SALA OPERATORIA IL COSTO DI UNA SALA CON IMPIANTO A FLUSSO UNIDIREZIONALE = 10% IN PIU DI UNA SALA CON IMPIANTO A FLUSSO TURBOLENTO
3 0 COSTI STIMATI IMPIANTI VCCC TURBOLENTO/UNIDIREZIONALE SU UN COSTO COMPLESSIVO STIMATO DI CIRCA 400.000-500.000 (A SALA) IL FLUSSO UNIDIREZIONALE INCIDE PER CIRCA 40.000-50.000 SEMBREREBBE MOLTO Ma facciamo una valutazione nel suo complesso I DUE SISTEMI A CONFRONTO
3 1 BASSE VELOCITA DELL ARIA ED ELEVATO COMFORT FLUSSO UNIDIREZIONALE NUCLEO ASETTICO PROTETTO NON COMPROMESSO DALL APERTURA DELLE PORTE POSSIBILITA DI AVERE LA ZONA ESTERNA DAL CAMPO OPERATORIO NON INTRALCIATA DA TUBI E CAVI Perimetro soffitto filtrante attrezzato con prese elettriche, gas medicali ecc.. Abbattimento immediato dei contaminanti aerodispersi RECOVERY TIME = 1 MINUTO POSSO EFFETTUARE QUALSIASI INTERVENTO CHIRURGICO TRAPIANTI = CHIR. GENERALE
3 2 FLUSSO TURBOLENTO CAMPO OPERATORIO NON PROTETTO PER MISCELAZIONE TOTALE DELL ARIA RECOVERY TIME > 15 20 MINUTI Tempo che dovrei attendere affinché l impianto VCCC, dopo un intervento riporti la sala operatoria nelle condizioni igieniche iniziali INTRALCI DA CAVI E TUBI NON POTREI OPERARE PER TRAPIANTI, PROTESI ORTOPEDICHE, CARDIOCHIRURGIA ECC..
3 3 Norma Tecnica, la UNI EN ISO 13795-1 Appendice C La maggioranza delle infezioni chirurgiche post-operatorie in sito sono contratte al momento dell'operazione, quando c'è la possibilità che i microrganismi raggiungano la ferita aperta. Le vie di infezione sono per contatto o aerea. In quest ultimo caso, le scaglie di cute umana disperse sono spesso vettori di infezione. Ecc Studio Lidwell (1987) Su 8.000 interventi chirurgici di protesi d anca e ginocchio Dimostrato che con il solo utilizzo di impianti a flusso unidirezionale rispetto ai classici a flusso turbolento è stata ottenuta una riduzione del tasso di infezione dal 3,4% a 1,6%.
3 4 L ESPERIENZA DI ANCONA Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona NEUROCHIRURGIA DIVISIONE ORTOPEDIA CLINICA UROLOGICA CLINICA ORTOPEDICA OCULISTICA O R L CHIRURGIA PLASTICA CHIRURGIA TORACICA CHIRURGIA VASCOLARE CLINICA CHIRURGICA CHIRURGIA GENERALE CLINICA CHIRURGIA MAXILLO OCULISTICA FACCIALE CLINICA DI CHIRURGIA GENERALE E METODOLOGIA CLINICA DI CHIRURGICA NEUROCHIRURGIA
3 5 SORVEGLIANZA INFEZIONI CHIRURGICHE CON METODOLOGIA NATIONAL HEALTHCARE SAFERTY NETWORK STATUNITENSE. 15 Unità Operative chirurgiche revisione bisettimanale delle cartelle cliniche ed infermieristiche dei pazienti ricoverati sottoposti ad intervento chirurgico monitoraggio esami colturali su tamponi delle ferite chirurgiche e drenaggi in sede di intervento scheda di rilevazione predisposta per ciascun paziente: dati ricovero (ammissione e dimissione) il punteggio di gravità ASA score (American Society of Anesthesiologists) la classe di intervento secondo i criteri di classificazione internazionale (ICD-9CM) la durata (in ore) dell'intervento chirurgico eventuali infezioni del sito chirurgico
3 6 FINE 2003 trasferimento nuovo Blocco Operatorio con 18 sale operatorie a Flusso Unidirezionale 41367 interventi sorvegliati (21759 nel Periodo A e 19608 nel Periodo B). Periodo A Aprile 2001-Marzo 2004 Periodo B Aprile 2004-Marzo 2007 N INF % INF N INF %INF 650 3,0 353 1,8 Il tasso di infezioni è riferito ad una comparazione omogenea tra procedure chirurgiche per vedere se la riduzione delle infezioni chirurgiche è reale o legata a variabili quali la durata della degenza, gravità e classe di intervento.
3 7 E diminuita la durata della degenza? non in misura clinicamente rilevante!
3 8 ASA score medio 1,8 (Aprile 2001-Marzo 2004) vs 1,7 (Aprile 2004-Marzo 2007) QUINDI LA RIDUZIONE E REALE
3 9 VALUTAZIONE ECONOMICA COSTO AGGIUNTIVO PER SALA OPERATORIA A FLUSSO UNIDIREZIONALE 40.000-50.000 COSTO AGGIUNTIVO PER 18 SALE OPERATORIE 720.000-900.000
IN TRE ANNI CIRCA 300 INFEZIONI IN MENO RISPARMIO IN TRE ANNI: 9.000 x 300 = 2.700.000 D 4 0 A FRONTE DI UN INVESTIMENTO INIZIALE MAGGIORE DI CIRCA 900.000
4 1 NON SARA SOLO MERITO DEI FLUSSI UNIDIREZIONALI Ricordiamo la sorveglianza sanitaria, la sorveglianza ambientale, le procedure, i protocolli ecc.. MA E E INNEGABILE CHE LA NUOVA STRUTTURA ED I NUOVI IMPIANTI, UNITI ALLA NUOVA ORGANIZZAZIONE ABBIANO AVUTO UN RUOLO DETERMINANTE NEI RISULTATI OTTENUTI
4 2 CONSIDERAZIONI FINALI SUI FLUSSI UNIDIREZIONALI 1. Le norme dei principali Paesi Europei indirizzano verso l utilizzo di sale a flusso unidirezionale per interventi critici 2. Se ben realizzati, offrono maggiori garanzie di controllo della contaminazione ambientale 3. Maggiore flessibilità: consentono di operare indistintamente su interventi di chirurgia generale ed interventi di alta specialità 4. Questo migliora l organizzazione del blocco operatorio 5. Si riducono le infezioni chirurgiche 6. Costi iniziali maggiori ampiamente ripagati nel tempo dalla riduzione delle infezioni chirurgiche.
4 3 CONSIDERAZIONI FINALI ALLORA PERCHE INSISTERE ANCORA CON GLI IMPIANTI A FLUSSO TURBOLENTO? PERCHE MOTIVARE TALI SCELTE CON VALUTAZIONI ECONOMICHE CHE SI RIVELANO NEL TEMPO SBAGLIATE? PERCHE NON CONSIDERARE LE INDICAZIONI DI NORMA COME NECESSARIE AL CONSEGUIMENTO DI STANDARD QUALITATIVI ADEGUATI A PRESCINDERE DALL OBBLIGATORIETA O MENO IMPOSTA?
4 4 CONCLUSIONI GLI IMPIANTI A FLUSSO TURBOLENTO LASCIAMOLI ALLE BANCHE, AI SUPERMERCATI E NON ALLE SALE OPERATORIE E inutile continuare ad attribuire le cause delle infezioni a questa o a quella variabile Tutte le variabili concorrono al risultato Iniziamo ad eliminarne una, poi potremmo concentrare l attenzione sulle altre, ancora più importanti.
ott. Roberto RICCI SOD Complessa di Igiene Ospedaliera Ospedali Riuniti di Ancona r.ricci@ospedaliriuniti.marche.it