S C H E D A T E C N I C A Document ID : LC Scheda Tec VCP 200710.doc - Pagina 1 di 7
SCHEDA TECNICA DI PRODOTTO: TALLEY MEDICAL VENTURI COMPACT SPECIFICHE GENERALI: Tipo presidio: Specificità: Composizione : Produttore : Distributore: Commercializzazione: RIASSUNTO CARATTERISTICHE SALIENTI: Sistema per terapia delle lesioni a pressione negativa (NPWT). Trattamento delle lesioni cutanee anche sottominate, incluse lesioni da decubito, ferite chirurgiche deiscenti, ulcere diabetiche/neuropatiche, ulcere venose agli arti inferiori, ferite post chirurgiche, ferite traumatiche e trattamento pre-/post-operatorio degli innesti cutanei. Unità di aspirazione a corrente e batteria + serbatoio monouso integrato asportabile + kit di drenaggio monouso dedicato con drenaggio in silicone, garza, soluzione fisiologica e film adesivo. Talley Medical Ltd, Inghilterra Sanitaria Scaligera Srl, Verona, Italia Immesso sul mercato nel 2009, attualmente in produzione - Unità di aspirazione con controllo elettronico del livello di depressione, regolabile da 10 e 120 mmhg in passi da 5 mmhg, che viene mostrato nel display LCD assieme allo stato della batteria ed alla modalità terapeutica (continua o intermittente). - Batteria ricaricabile integrata a lunga autonomia che consente una terapia ininterrotta anche in mancanza di corrente elettrica di rete ed una maggiore mobilità del paziente, per una terapia più efficace. Disponibili tracolla su misura per il trasporto e supporto per pediera letto. - Tecnologia di medicazione basata su garze antibatteriche, inumidite di soluzione fisiologica, facili da sagomare, prive di risposta elastica e dotate di grande pervietà all aria, che assicurando un campo umido e permeabile al vapore, facilitano la formazione del tessuto di granulazione. L uso della garza inumidita, oltre a consentire l utilizzo di depressioni inferiori, rende il cambio della medicazione più confortevole ed atraumatico per il paziente e più pratico per il personale infermieristico rispetto ai sistemi precedenti. - Ampia gamma di kit monouso sterili ognuno dei quali comprende garza per l occlusione della ferita, fialetta di soluzione salina per inumidirle, un drenaggio in silicone piatto oppure tubolare, e film adesivo per sigillare la ferita. L utilizzo della garza inumidita. - Unità di controllo aspirazione compatta, con dimensioni e peso ridotti rispetto al modello Venturi standard per una ancor maggiore portatilità, dotata di tutte le funzioni della versione maggiore ed in grado di utilizzarne tutti gli accessori (kit chiusura accessori, etc) eccettuato il serbatoio essudati. - Serbatoio monouso integrato (300 ml) con finitura goffrata e colore scuro per un discreto occultamento dei contenuti, finestra liscia con tacche di misura per la valutazione dello stato di riempimento e granuli adsorbenti che gelificano il contenuto. Il serbatoio, montato sul dorso dell unità di aspirazione, non sporge dal profilo dell apparecchiatura e viene fissato e rimosso con un semplice quarto di giro su una manopola incassata. E fornito di tappo per sigillarlo dopo l uso. - Sistema di autocontrollo funzionale con allarmi e messaggi in caso di serbatoio quasi pieno, livello batteria basso, batteria non montata, serbatoio non installato e pressione insufficiente. - Autoblocco di sicurezza che impedisce la variazione accidentale dei livelli di depressione impostati una volta iniziata la terapia. - Filtri antibatterici idrofobici ed a carboni attivi per l aria di aspirazione che minimizzano il rilascio di contaminanti e cattivi odori nell ambiente - Valvola di sicurezza sul tubo di aspirazione che impedisce l efflusso di quanto contenuto nel tubo quando questo viene staccato dal serbatoio. - Contratto full-risk con sostituzione del presidio presso il cliente in caso di noleggio. - Garanzia di 24 mesi in caso di vendita. Sono esclusi dalla garanzia danni per incuria, dolo od uso improprio. Document ID : LC Scheda Tec VCP 200710.doc - Pagina 2 di 7
SPECIFICHE UNITÀ ASPIRAZIONE: Dimensioni: Peso: Alimentazione: Tensione operativa: Potenza impiegata: Protezione: Rumorosità: L 16 x H 16 x p 9 cm (con serbatoio montato) inferiore ad 1 Kg (con serbatoio montato) 230 V ±10% AC 50 Hz o batteria ricaricabile incorporata 3.7 Volt DC. 12 W di picco (corrente max : 450 ma RMS); Apparecchiatura elettromedicale di classe II (doppio isolamento) Protezione elettrica di tipo B Minore o uguale a 15 dba a regime Omologazioni: Marcatura CE quale Dispositivo Medicale di Classe II b. Codice NSIS: 253088 Codice GMDN: 47955 Codice CND: Z12040205 Codice RDM: 253088 Norme elettriche: Cabinet: Aspiratore : Trasporto: Posizionamento: Condizioni Ambientali: Connessioni: Controlli elettrici: Conforme a EN 60601-1-2 (IEC 601-1 ed IEC 601-2 xx). Scocca portante in polimero antiurto (ABS). Elettrico, con unità pompante a membrana, interamente contenuto nel cabinet Valigia a tracolla disponibile a richiesta - Su superficie; - Facilmente applicabile al letto tramite staffa di supporto specifica, disponibile a richiesta; - In borsa a tracolla per l utilizzo mobile. Operative: 10-40 C; Stoccaggio:10-55 C. Alimentazione elettrica con presa standard e cavo da 2m, uscita aria al supporto tramite connettore a sgancio rapido; Tastiera a membrana antisporco con tasti di accensione, regolazione, silenziamento allarme acustico, richiesta dati, sbloccaggio/illuminazione display, modalità terapeutica continua o intermittente. - Display LCD alfanumerico con retroilluminazione temporizzata per il dialogo con l'utente. - Indicazione su display di tutte le condizioni di funzionamento anormale (vedasi voce Allarmi) Document ID : LC Scheda Tec VCP 200710.doc - Pagina 3 di 7
Sensori: Allarmi: Filtri Aria: Pulizia: Accessori opzionali: Sanificazione: Garanzia: Assistenza Tecnica: Sensore di pressione protetto all interno dell unità di aspirazione onde garantire il mantenimento della pressione impostata. Sistema di autotest funzionale con allarmi acustici e visivi per le condizioni di: - Serbatoio quasi pieno - Basso livello della carica della batteria, - Batteria assente - Serbatoio assente - Depressione insufficiente - Inclinazione (escludibile) Gli allarmi acustici sono silenziabili tramite apposito pulsante. Filtri antibatterici idrofobici ed a carboni attivi per l aria aspirata, per prevenire perdite ed odori. Detergibile con uno straccio e qualsiasi tipo di detergente per superfici dure purché non abrasivo o contenente solventi. Alimentatore/caricabatteria veicolare a 12V Batterie supplementari Compatibilità con qualsiasi disinfettante per uso clinico non contenente solventi. Full-risk durante il noleggio; 24 mesi in caso di acquisto. Riparazioni presso il cliente oppure presso sedi autorizzate da Sanitaria Scaligera, con personale tecnico qualificato ed ampio magazzino ricambi. Document ID : LC Scheda Tec VCP 200710.doc - Pagina 4 di 7
SPECIFICHE SERBATOIO: Codice Prodotto: 97-30-40-104 Codice NSIS: 253093 Codice GMDN: 47956 Codice CND: A06030401 Codice D.M.: 253093 Dimensioni: Peso: Capacità: Materiale: Utilizzabilità: Controllo livelli: Connessioni: Fissaggio: Solidificante: Sigillo: Smaltimento: L 15,5 x H 15,5 x p 3,2 cm 150 grammi ca. a vuoto 300 ml ABS grigio fumè, goffrato per un discreto occultamento degli aspirati Inteso come dispositivo monouso. - Visivo, tramite finestra liscia graduata; - Elettronico, espletato dall unità di aspirazione. Diretta, integrata, all unità di aspirazione; luer-lock per il collegamento del tubo di aspirazione contenuto nel kit di occlusione ferite. Alla parte frontale dell unità di aspirazione, tramite apposita manopola incassata a vite (è sufficiente un quarto di giro per un completo bloccaggio). Ogni serbatoio contiene 2g di granuli gelificanti/essicanti racchiusi in un sacchetto solubile. Fornito di sigillo per la chiusura definitiva prima dello smaltimento. Una volta utilizzato, in inceneritore quale rifiuto infetto. Document ID : LC Scheda Tec VCP 200710.doc - Pagina 5 di 7
SPECIFICHE KIT CHIUSURA FERITE: Composizione: Disponibile in quattro varianti, sotto elencate: Standard, drenaggio piatto(codice prodotto 97-30-41-100, Codice D.M. 20559): Confezione di compresse di garza antimicrobica 15 x 17 cm Bendaggi autoadesivi formato 15 x 20 cm (2 pz.) Drenaggio tubolare scanalato l.20 cm, in morbido silicone ritagliabile. Fialetta da irrigazione di soluzione fisiologica sterile (20ml) Cuscinetto in gel formato 10 x 7 cm (1pz.) Standard, drenaggio tubolare (Codice prod. 97-30-43-100, Codice D.M. 20569): Confezione di compresse di garza antimicrobica 15 x 17 cm Bendaggi autoadesivi formato 15 x 20 cm (2pz) Drenaggio tubolare scanalato l.20cm, in morbido silicone ritagliabile. Fialetta da irrigazione di soluzione fisiologica sterile (20ml) Cuscinetto in gel formato 10 x 7 cm (2 pz.) Grande, drenaggio piatto (Codice prodotto 97-30-41-101, Codice D.M. 20573): Rotolo di garza antimicrobica 11,4 cm x 3,7m Bendaggi trasparenti autoadesivi formato 20 x 28 cm (2x) Drenaggio piatto traforato l. 20 cm, in morbido silicone ritagliabile. Fialette da irrigazione di soluzione fisiologica sterile (20ml, 2 pz.) Cuscinetti in gel formato 10 x 7 cm (2 pz.) Grande, addominale (Codice prodotto 97-30-41-106, Codice D.M. 212153): Rotoli di garza antimicrobica 11,4 cm x 3,7m (2 pz.) Bendaggi autoadesivi trasparenti formato 28 x 20 cm (4 pz.) Strato protettivo antiaderente 30 x 60 Drenaggi piatti traforati l.20 cm, in morbido silicone ritagliabile (2pz.) Fialetta da irrigazione di soluzione fisiologica sterile da 20ml (3 pz.) Connettore ad Y per connessione di 2 drenaggi ad una singola unità Cuscinetti in gel formato 10 x 7 cm (3 pz.) NB: Maggiori informazioni sono disponibili nelle schede tecniche dei rispettivi kit. Utilizzo: Sterilizzazione: Scadenza: Accessori: Marcatura CE: Inteso come dispositivo monouso. Ad ossido d etilene, cuscinetto in gel sterilizzato a raggi gamma. Minimo 12 mesi dalla data di consegna. Connettore ad Y per il collegamento di una singola unità di aspirazione a più drenaggi (già incluso nel kit addominale) Tutti i componenti del kit sono marcati CE individualmente. Ogni kit è inoltre dichiarato dal produttore conforme nel suo insieme ai requisiti dell articolo 12 della direttiva CEE 93/42. Document ID : LC Scheda Tec VCP 200710.doc - Pagina 6 di 7
Applicazione: L applicazione del kit prevede 4 semplici fasi: 1. Se necessario,irrigare il letto della ferita con il contenuto della fialetta di fisiologica sterile. 2. Prelevare parte della garza dal kit ed applicarla, inumidita, sul letto della ferita, modellandola o ritagliandola se necessario in modo da coprirlo interamente; 3. Prelevare il drenaggio, ritagliarlo se necessario, e posizionarlo sul letto di garza precedentemente predisposto. 4. Ricoprire il drenaggio con ulteriore garza fino ad arrivare al livello della pelle circostante e sigillare ermeticamente la ferita con il bendaggio autoadesivo, utilizzando, se necessario, il cuscinetto in gel modellabile nel punto di uscita del tubo di aspirazione per proteggere la cute dallo sfregamento e migliorare la tenuta ermetica. Istruzioni cliniche più dettagliate sono fornite con il kit stesso. Document ID : LC Scheda Tec VCP 200710.doc - Pagina 7 di 7