CAPITOLATO SPECIALE DI GARA

REGIONE SICILIA AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALI RIUNITI VILLA SOFIA CERVELLO P.IVA e C.F. 005841780827 Viale Strasburgo N 233 90146 PALERMO Unità Operativa Complessa Appalti E Forniture Direttore d.ssa Agata Guttadaur Allegato B CAPITOLATO SPECIALE DI GARA PER LA FORNITURA DI AZOTO LIQUIDO E LA GESTIONE DEL SISTEMA DI STOCCAGGIO DELLE CELLULE STAMINALI DEL LABORATORIO DI DIAGNOSTICA INTEGRATA ONCOEMATOLOGIA E MANIPOLAZIONE CELLULARE

PREMESSA E DESCRIZIONE CAPITOLATO La fornitura oggetto del presente appalto, della durata di cinque anni, è finalizzata alla fornitura di azoto liquido e di nuovi servizi per la centrale di criopreservazione gestita dal Laboratorio di Diagnostica Integrata Oncoematologica e Manipolazione Cellulare dell Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia- Cervello, per far fronte alle disposizioni nazionali ed internazionali richieste in materia di criopreservazione. Il presente Capitolato Speciale descrive l articolazione mista dell oggetto dell appalto che prevede, tramite un piano di locazione rispettivamente la fornitura di: - N. 100.000 litri Azoto Criogenico all anno allo stato liquido, tale fornitura dovrà prevedere la messa in opera di un serbatoio non inferiore a 2000 litri collegato alla linea di distribuzione dell azoto preesistente ; - prodotti, quali N.2 contenitori criogenici da 300-350 litri, 2 da 40-50 litri e 1 da 170-200 litri, completi di accessori, sistemi di controllo e dispositivi di sicurezza; - sistema informatico di gestione e controllo; - servizi, per tutta la durata di anni cinque dell appalto, finalizzati alle attività di manutenzione tecnica degli impianti e del sistema di gestione, manutenzione full-risk, controllo preventivo delle attrezzature dedicate all area criogenica di stoccaggio; - eventuali opere impiantistiche per la messa in opera del sistema di gestione dell attività di stoccaggio; - piano di emergenza che assicuri la messa in sicurezza dei contenitori di stoccaggio in caso di catastrofi naturali Si fa obbligo per le ditte partecipanti alla gara, pena l esclusione, della visita preventiva dei luoghi interessati dalla fornitura del presente appalto, facendo riferimento all Ufficio Provveditorato e all Ufficio Tecnico dell Azienda Ospedaliera V,Cervello per l accesso. Per tutta la durata del contratto ed al termine dei cinque anni, la Ditta Aggiudicataria resterà l unica proprietaria delle apparecchiature e del sistema di gestione forniti. Al termine del contratto la Ditta dovrà comunque garantire il sevizio sino al subentro della nuova aggiudicataria. 2. GENERALITÀ SULLA FORNITURA Come indicato in premessa, l oggetto dell appalto è una fornitura mista, tramite locazione della durata di cinque anni, relativa a: Forniture di prodotti La ditta aggiudicataria deve fornire, pena l esclusione, N. 100.000 litri Azoto Criogenico all anno allo stato liquido, la ditta fornitrice dovrà garantire la continuità della fornitura in modo da assicurare la disponibilità costante di azoto liquido. In situazioni di emergenza, la ditta fornitrice dovrà inoltre assicurare l intervento di fornitura straordinaria entro 8 ore dalla richiesta. Apparecchiature richieste : a) Sistema informativo di gestione e controllo 2

La ditta aggiudicataria deve fornire un sistema informativo di gestione e controllo del sistema di stoccaggio e dei campioni in essa crioconservati. b) N.2 contenitori criogenici da 300-350 litri, 2 da 40-50 litri e 1 da 170-200 litri, completi di accessori, sistemi di controllo e dispositivi di sicurezza Servizi La fornitura deve prevedere, pena l esclusione, almeno i seguenti servizi: - l informatizzazione dei processi di gestione dell area di stoccaggio, attraverso l impiego di adeguati impianti informatici specializzati per il controllo e monitoraggio delle prestazioni dell intera struttura; - assistenza e manutenzione tecnica del sistema informatico gestionale; - servizi di manutenzione full-risk e controllo delle attrezzature presenti nell area criogenica di stoccaggio; - servizi di manutenzione straordinaria e piano di emergenza; c) Opere - realizzazione di impianti specifici interni funzionali alla messa in opera del sistema informatico di gestione della sala criogenica. 3. CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA Come già indicato, la fornitura descritta nel presente Capitolato Speciale, posto a base di Gara d Appalto, si caratterizza per la sua articolazione mista comprendente: - fornitura di azoto liquido - forniture di contenitori criogenici, completi di accessori e dispositivi di controllo; - fornitura e messa in opera di un sistema informatico di gestione della Banca e dei campioni; - servizi di manutenzione; Le informazioni descrittive, tecniche e prestazionali inerenti l oggetto dell appalto sono articolate nei seguenti documenti di seguito riportati: - 3.1 Normative di riferimento -3.2 Necessità Funzionali, 3.1 NORMATIVE DI RIFERIMENTO Normativa ospedaliera / impianti di crioconservazione Le Leggi e Norme fondamentali di Igiene, Tecnica ed Organizzazione Ospedaliera da adottare sono, sinteticamente, le seguenti: - Direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. - D.Lgs.81/08 Mentre per le linee guida a: - FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) 3

- GAMP 4 In generale : - D.P.R. del 14/01/1997 e s.m.i. - Approvazione dell atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle provincie autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private; 3.2 NECESSITA FUNZIONALI Sono da individuare due macro aree che, nel loro complesso, costituiscono l area criobiologia di stoccaggio: Zona stoccaggio, Zona monitoraggio e controllo (sistema di gestione). Con la realizzazione del sistema di gestione dal presente Capitolato Speciale, nell area criobiologia di stoccaggio i servizi offerti dovranno garantire: il massimo risultato richiesto dagli attuali protocolli clinici e di laboratorio (nazionali ed internazionali) riguardanti la criopreservazione di cellule staminali emopoietiche; la tracciabilità, nel tempo, di tutti gli interventi, gli allarmi e le fasi operative; la tracciabilità dei campioni conservati e delle operazioni su di essi svolte; la sicurezza del personale utilizzatore, ai sensi delle leggi vigenti e del D.Lgs.81/08; l intervento (sia preventivo sia tempestivo) del personale preposto, in caso di eventuali disfunzioni, attraverso adeguati sistemi di controllo ed allarme; l adattabilità quantitativa, senza discontinuità, alle nuove esigenze e qualitativa agli eventuali sviluppi futuri; gli interventi di manutenzione e di controllo efficaci e pianificati. 4. CARATTERISTICHE TECNICHE MINIMALI RICHIESTE Nel presente capitolo si procede all indicazione delle specifiche tecniche minimali richieste, pena l esclusione, per ognuna delle diverse componenti in cui si articola l appalto, ossia le FORNITURE di azoto, di apparecchiature,di un SISTEMA INFORMATICO DI GESTIONE e dei Servizi di manutenzione 4.1 FORNITURE L appalto deve prevedere la fornitura dell azoto in fase liquida e delle seguenti apparecchiature:. N. 2 contenitori criogenici di capacità utile non inferiore a 300-350 litri per lo stoccaggio in azoto liquido dotati completo degli arredi per lo stoccaggio in sacche da 700 ml per un numero non inferiore a 190 (contenute in custodia). N. 1 contenitore criogenico di capacità utile non inferiore a 170-200 litri per lo stoccaggio in azoto liquido delle sostanze biologiche in sacche da 700 ml completo degli arredi interni N. 2 contenitori criogenici di capacità utile non inferiore a 40-50 litri per lo stoccaggio in azoto liquido di materiale biologico in vials, completi degli arredi interni. Contenitori criogenici: Ciascun contenitore per lo stoccaggio a lungo termine, in azoto liquido, delle sostanze biologiche deve essere a bocca larga e, costituito da materiale in grado di consentire il minor scambio termico possibile fra interno ed esterno. 4

Deve essere dotato di doppio display a cristalli liquidi per la lettura istantanea e contemporanea del valore di temperatura e di livello all interno del contenitore stesso. Ciascun contenitore, inoltre, deve essere dotato di un dispositivo in grado di: rilevare in tempo reale e in continuo il livello di azoto liquido e la temperatura interna; azionare il riempimento automatico; azionare il sistema di anti-tracimazione in caso di riempimento anomalo, azionare le eventuali segnalazione in caso di allarme. Tutti i segnali di allarme (allarme di livello e di temperatura) devono essere gestiti in modalità remota in modo che essi possano essere visualizzati in tempo reale ed archiviati sul sinottico del software di gestione. L indicatore di livello dovrà permettere la visualizzazione in continuo del livello. Deve essere possibile l individuazione di livelli soglia dell azoto liquido all interno del contenitore (livello operativo, livello di sicurezza, livello di emergenza). Livelli operativi I due livelli operativi, quando raggiunti, determineranno, rispettivamente, l immissione automatica di azoto liquido o il suo arresto. I livelli operativi devono consentire ai dispositivi di riempimento di mantenere sempre all interno di ciascun contenitore la quantità di azoto compresa fra i livelli. Livelli di sicurezza I due livelli di sicurezza devono azionare il sistema di segnalazione ed allarme, con un segnale trasmesso al sistema di controllo e gestione generale, che potrà essere disinnescato solo dopo il ristabilimento della normalità. Livello di emergenza Il livello di emergenza deve innescare il sistema di segnalazione ed allarme telematico con ricerca automatica dell operatore reperibile. L allarme potrà essere disinnescato solo dal ristabilimento della normalità. I dispositivi di controllo di livello devono essere dotati di contatti remoti per consentire il collegamento con il sistema di controllo e gestione, attraverso cui deve essere possibile effettuare il monitoraggio delle condizioni di tutto il sistema, ivi compresi lo stato dell elettrovalvola del tank esterno di azoto liquido. Inoltre, per ciascun contenitore : tasso di evaporazione inferiore a 10 litri / giorno coperchio con chiusura a chiave capacità di stoccaggio, per i 2 contenitori per sacche, superiore a 190 sacche da 700 ml (si considera ciascuna sacca alloggiata in apposita custodia). Arredamento interno completo Sistema di antitracimazione per prevenire la fuoriuscita di azoto liquido in caso di malfunzionamento del sistema di riempimento automatico Ruote per spostamento 4.2 SISTEMA INFORMATIVO DI GESTIONE E CONTROLLO Il fornitore deve assicurare un sistema gestionale della Banca che includa: 1. hardware + software di gestione e controllo per l elaborazione, la visualizzazione e l archiviazione cronologica dei dati provenienti da tutti i dispositivi presenti. 5

2. Funzioni di archiviazione, gestione e tracciabilità di tutti i campioni biologici conservati. Il Sistema offerto dovrà essere implementato secondo le linee guida GAMP4 e sviluppato secondo i criteri dello standard CFR 21 parte 11. La fornitura dovrà prevedere l installazione ed avviamento di un sistema Hardware/Software User-Friendly, sviluppato in un linguaggio internazionale capace di accogliere agevolmente e in sicurezza organizzata tutti i dati raccolti, permettendo contestualmente la gestione, organizzazione ed analisi dei dati stessi su un periodo di tempo adeguato alle previsioni di sviluppo della Banca Criobiologica. Il software dovrà essere in grado di gestire tutti i segnali provenienti sia dai dispositivi operativi (installati sulle apparecchiature, sui contenitori e sugli impianti presenti nei locali), sia dai dispositivi di sicurezza, di segnalazione ed allarme installati all interno dei locali. Dovranno coesistere, sulla stessa piattaforma, almeno i seguenti diversi database autonomi ma interconnessi: database allarmi, database eventi, database accessi, database campioni. Configurazione/gestione personalizzabile degli allarmi e della logica del sistema preferibilmente anche da remoto. Detto software dovrà tenere conto di tutte le rilevazioni previste relative a: livello di azoto liquido all interno dei contenitori criogenici, temperatura all interno dei contenitori criogenici e congelatori meccanici per i quali è possibile rilevare tale valore, percentuale di ossigeno nei locali, chiamate di intervento ai reperibili, accesso ai locali. Per tutti i punti sopra elencati, e per qualunque allarme, dovrà essere prevista l archiviazione su database esportabile. Attraverso degli adeguati moduli di visualizzazione sinottica si dovrà consentire la visualizzazione in tempo reale dell andamento di tutte le operazioni e funzioni. In particolare dovranno essere monitorati: stato dell elettrovalvola generale di sicurezza, stato del sistema di pronta bonifica, valore istantaneo del tenore di ossigeno della sala, presenza dell alimentazione elettrica di rete, segnalazione dei problemi di funzionamento dei contenitori di stoccaggio, livello di azoto, temperatura, stato dell elettrovalvola e allarmi di livello per ogni contenitore di stoccaggio, stato del tank esterno di azoto liquido, accesso ai locali (database accessi). 6

Il sistema dovrà essere programmabile dall utente in modo che esso possa automaticamente eseguire un controllo di tutti i dispositivi facenti parte dell impianto, ad intervalli prestabiliti dall operatore, 24 ore su 24. Al termine di ogni controllo, dovranno essere archiviate tutte le situazioni riscontrate (database eventi). La stessa archiviazione potrà essere stampata su opportuni moduli, oppure esportata su file di formato comune. In caso di allarme, il software dovrà essere programmato in modo da effettuare l allarme remoto ed allertare in tempo reale gli operatori reperibili. Oltre ai segnali rilevati da campo, il sistema informatico deve garantire la completa tracciabilità dei campioni conservati, dalla fase di accettazione nella banca a quelle di rilascio. In particolare deve garantire l identificazione e gestione della tracciabilità dei campioni biologici mediante codice a barre stampato con apposita stampante su etichette realizzate per applicazioni criogeniche. Stampante barcode interfacciata al sistema di gestione, lettore barcode ed etichette criogeniche si intendono incluse nella fornitura. Il sistema di gestione dei campioni deve essere interfacciato al database che raccoglie e gestisce i dati rilevati da ciascun sistema di stoccaggio affinché si possa dimostrare, per ciascun campione stoccato, il proprio back-ground termico nel periodo di permanenza all interno della banca di crioconservazione. Il sistema dovrà garantire le seguenti necessità: - Gestione completa ed informatizzata dell anagrafica dei campioni. - Sistema di interrogazione con molteplici filtri selettivi. - Tracciabilità e localizzazione informatizzata dei campioni all interno degli spazi freddi. Si intende inclusa in fornitura la visualizzazione grafica degli arredi di stoccaggio già esistenti. - Gestione evoluta della sicurezza dei dati e dei relativi accessi. Si intende inclusa in offerta la gestione di almeno 3 tipologie di campione biologico. Si precisa, inoltre, che i dati minimi necessari alla corretta gestione e tracciabilità dei campioni sono: Origine Data accettazione Responsabile dell accettazione Data e responsabile dell inserimento nella banca di crioconservazione Profilo termico durante il periodo di stoccaggio Eventuali allarmi e/o anomalie registrate dal contenitore in cui è conservato il campione Data e responsabile di eventuali spostamenti e/o azioni sul campione all interno della banca, anche attraverso acquisizioni di immagini. Data rilascio e destinazione. Il sistema offerto deve, inoltre, essere predisposto alla gestione dei consumabili. Data la criticità dei dati trattati, particolare attenzione deve essere posta sulla sicurezza in termini di accesso al sistema (database protetto) e di salvaguardia dei dati (back-up e ridondanza. 4.3 SERVIZI La fornitura, pena l esclusione, deve prevedere un piano di erogazione di alcuni servizi, considerati essenziali, che saranno oggetto di valutazione per la determinazione della qualità tecnica dell offerta. In particolare il piano di servizi richiesto deve prevedere almeno quanto segue: 7

1. un piano di manutenzione programmata di tutte le attrezzature ed impianti presenti nell area di stoccaggio della banca che tenga in conto di: a. manutenzione ordinaria full-risk programmata e preventiva, b. capacità di intervento 7 giorni su 7, per l assistenza tecnica in condizioni di emergenza (manutenzione straordinaria reperibilità 24 ore su 24), c. esecuzione degli interventi sia in conformità alle norme tecniche di sicurezza previste dai costruttori delle apparecchiature e degli impianti stessi, sia in conformità alle normative nazionali ed internazionali di settore, nonché agli standard di gestione in qualità ISO 9001 e FACT ed alle linee guida GAMP4; 2 servizi di installazione ed avviamento di una soluzione informatica hardware e software, individuata dal fornitore, oggetto di valutazione per la determinazione della qualità tecnica dell offerta al fine di assicurare la gestione delle apparecchiature e degli impianti presenti nell area di stoccaggio e la relativa tracciabilità dei processi; 3. La gestione dei back-up di dati relativi a tutte le fasi operative, nonché delle segnalazioni di allarme e di emergenza. 4. Il trasferimento, in caso di catastrofi naturali in regime di massima sicurezza, delle unità criopreservate e stoccate nei contenitori della Banca, dagli attuali locali a destinazioni sicure 5. Un piano di manutenzione del sistema di gestione e controllo che includa: a) Help Desk (Lunedì-Venerdì, 9:00 17:00) b) Failure Recovery: prova periodica delle funzionalità. 6. L organizzazione e lo svolgimento di un corso formativo per tutto il personale direttamente coinvolto nella gestione delle apparecchiature e del software. Il corso dovrà essere finalizzato all addestramento e qualificazione degli operatori addetti, tramite l acquisizione delle informazioni e delle operatività necessarie per la gestione in condizioni di sicurezza sia delle sostanze utilizzate sia dei mezzi e delle energie. Unitamente all offerta, occorrerà fornire tutta la documentazione necessaria alla corretta interpretazione del complesso della fornitura in oggetto. 5. SERBATOIO ESTERNO DI STOCCAGGIO ED ALIMENTAZIONE AZOTO LIQUIDO La Ditta Aggiudicataria dovrà provvedere all installazione di un tank esterno di azoto liquido per alimentazione centralizzata. Il serbatoio (tank) che occorrerà per lo stoccaggio di azoto liquido dovrà essere di capacità adeguata per far fronte ai consumi previsti e dovrà essere installato a seguito di approvazione da parte della stazione appaltante. La ditta candidata dovrà presentare in offerta una relazione tecnica dalla quale si evinca, a seguito del sopralluogo obbligatorio effettuato, il posizionamento scelto in funzione degli spazi a disposizione limitrofi all area di crioconservazione in maniera tale che risulti ottimizzata la distribuzione di azoto liquido ai contenitori interni, e che si abbia la massima efficienza sia dal punto di vista dei consumi che della sicurezza. Durante la fase di installazione del suddetto tank e della realizzazione delle relative opere accessorie, la Ditta Aggiudicataria dovrà comunque garantire la continuità di fornitura di azoto tramite la messa a disposizione di serbatoi di alimentazione locale di azoto liquido che verranno ripresi in carico dalla Ditta Aggiudicataria ad avvenuta attivazione del tank esterno di stoccaggioi lavori necessari per l installazione del tank e delle relative opere accessorie sono a carico della Ditta Aggiudicataria. 8

Criterio per la Valutazione dei progetti: A) PREZZO: punti 40 al più basso importo complessivo annuo; agli altri importi punti di proporzione inversa rispetto all offerta più bassa secondo la seguente formula: POY = 40 (P B / P Y ) dove: P B è l offerta più bassa P Y è l offerta da confrontare POY è il punteggio da attribuire all offerta confrontata B) QUALITA: punti 60 I punteggi per la valutazione dei progetti sono così ripartiti: Descrizione Punteggio Max SISTEMA DI GESTIONE 30 1. Sistema di gestione e controllo della criobanca, descrizione dell HW adeguato messo a disposizione comprensivo di:. Tracciabilità dati critici e azioni 3. Gestione degli allarmi 4. Tracciabilità spazi freddi 4. Reportistica 3. Servizi di manutenzione remota 2 2. Potenziali implementazioni per la gestione clinica informatizzata dei campioni conservati (non inclusa in offerta economica). Gestione delle procedure di processamento campioni 2. Modalità di ricerca campioni 2. Gestione del magazzino consumabili 2. Reportistica 2. Analisi statistiche 2 3. Convalidabilità del sistema (GAMP / piano di convalida). Presentazione di un piano di convalida documentale 1 4. Criteri di sicurezza adottati sicurezza database sicurezza accessi sistema rispetto privacy dati 1 1 1 REFERENZE 6 Installazioni simili già realizzate presso centri TMO 6 Installazioni simili già realizzate presso centri biomedici non ematologici 4 Installazioni simili già realizzate presso centri non biomedici 2 9

Nessuna referenza 0 APPARECCHIATURE 4 Caratteristiche tecniche, aggiuntive alle caratteristiche minime richieste, 4 migliorative delle apparecchiature offerte Nessuna caratteristica tecnica aggiuntiva alle minime richieste 0 ASSISTENZA TECNICA ED ORGANIZZAZIONE LOGISTICA 20 Organizzazione del servizio di assistenza tecnica e reperibilità : personale sul luogo 6 personale fuori sede 2 piano interventi manutenzione ordinaria trimestrale 6 piano interventi manutenzione ordinaria semestrale 4 eventuale disponibilità muletti apparecchiature 2 Gestione delle consegne non programmate di azoto criogenico: disponibilità prodotto entro le 6 ore disponibilità del prodotto entro le 12 ore disponibilità del prodotto entro le 48 ore/mezzi a disposizione) 6 2 0 TOTALE 60 La Ditta candidata che otterrà il punteggio qualitativo più elevato sarà attribuito il punteggio massimo previsto ( punti) agli altri i punteggi verranno normalizzati secondo la seguente formula: QY x 60 ----------- = NQ QM Dove: QY è il punteggio qualità della Ditta Candidata QM è il punteggio qualità della Ditta Candidata Migliore NQ è il nuovo punteggio qualità normalizzato da attribuire all offerta confrontata. La ditta candidata che per ognuno dei punti non avrà ottenuto un punteggio superiore alla metà dei punti più uno del previsto, sarà esclusa. Non verrà considerata l offerta economica della Ditta Candidata che non abbia raggiunto la sufficienza relativa al max punteggio qualità: ossia punti 36. La Ditta Candidata che otterrà il punteggio totale più elevato sarà aggiudicataria dell appalto. All aggiudicazione si addiverrà anche in presentazione di una sola offerta valida. 10