Guida Clinica. Italiano. ApneaLink Air ApneaLink Plus

Guida Clinica Italiano ApneaLink Air ApneaLink Plus

Indice Introduzione........................................... 1 Indicazioni per l uso 1 Controindicazioni 1 Avvertenze e precauzioni generali 1 Dotazione............................................. 3 Apparecchio 5 Assemblaggio del sistema ApneaLink Air................... 6 Inserimento delle batterie 6 Come fissare l apparecchio alla cintura 7 Collegamento degli accessori all apparecchio 8 Applicazione della cintura 9 Applicazione degli accessori 11 Utilizzo dell apparecchio ApneaLink Air................... 15 Avvio del test 15 Interruzione del test verifica del completamento del test 16 Smontaggio 17 Utilizzo del software ApneaLink.......................... 18 Avvio del programma 18 Inizializzazione del sistema 18 Trasferimento di dati dall apparecchio 20 Interfaccia utente e funzioni del software 21 Database 26 Vista segnale 27 Vista report 44 Trasferimento dei file 51 Pulizia e manutenzione................................. 58 Pulizia 58 Disinfezione 59 Manutenzione 59 Revisione 59 Risoluzione dei problemi............................... 60 Apparecchio 60 Software 61 Analisi 64 Specifiche tecniche.................................... 66 Requisiti di sistema 66 Apparecchio, saturimetro e sensore dello sforzo 66 Simboli 68 Smaltimento 70 Garanzia limitata...................................... 71

Introduzione Indicazioni per l uso L apparecchio ApneaLink Air è indicato per l uso da parte del personale medico per assistere nella diagnosi dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti adulti. L ApneaLink Air registra i seguenti dati: flusso respiratorio nasale, russamento, saturazione dell ossigeno nel sangue, polso e sforzo respiratorio del paziente durante il sonno. L apparecchio usa queste registrazioni per produrre una relazione sintetica che il personale medico può usare per la diagnosi dei disturbi respiratori del sonno o ulteriori indagini cliniche. L'apparecchio è indicato sia per l'uso in ospedale che a domicilio in base alle indicazioni del personale medico. Controindicazioni Il sistema ApneaLink Air non deve essere utilizzato in prossimità di apparecchiature per risonanza magnetica. Pericolo di esplosione: Non utilizzare il sistema ApneaLink Air in ambienti ad atmosfera esplosiva o in presenza di gas o anestetici infiammabili. Avvertenze e precauzioni generali Quelle che seguono sono avvertenze e precauzioni di carattere generale. Avvertenze, precauzioni e note specifiche compaiono accanto ai relativi passaggi del manuale. AVVERTENZA Le avvertenze mettono in guardia l utente su possibili rischi di lesioni. Non utilizzare il sistema ApneaLink Air mentre è collegato a un personal computer tramite cavo USB. PRECAUZIONE Le precauzioni illustrano le misure da prendere per garantire il buon funzionamento e la sicurezza dell apparecchio. L ApneaLink Air va utilizzato unicamente con gli accessori consigliati da ResMed. Il collegamento di accessori diversi può comportare il rischio di lesioni all utente o danni all apparecchio. Eventuali altre apparecchiature collegate alle apparecchiature elettromedicali in uso devono risultare conformi ai pertinenti standard CEI o ISO (ad es. CEI 60950 per i dispositivi di elaborazione dei dati). Ogni configurazione deve risultare inoltre conforme ai requisiti per i sistemi elettromedicali (si veda la norma CEI 60601-1, clausola 16, terza edizione). Collegare ulteriori apparecchiature a un apparecchiatura elettromedicale equivale a configurare un sistema medico, e chi lo fa è pertanto responsabile della conformità del sistema con i requisiti dei sistemi elettromedicali. Si rammenta che le leggi locali hanno la priorità su tali requisiti. In caso di dubbi, rivolgersi al proprio rappresentante locale o al proprio servizio di assistenza tecnica. Introduzione 1

A seconda delle condizioni della pelle e dello stato di salute generale, i pazienti presentano diversi livelli di sensibilità ai materiali usati negli accessori dell ApneaLink Air. Se il paziente manifesta una reazione allergica, è bene interrompere l uso del sistema. Non utilizzare il sistema se uno o più dei suoi accessori risultano lacerati, danneggiati o piegati, oppure se l involucro dell apparecchio ApneaLink Air è danneggiato. L accuratezza dell analisi automatica nei pazienti con frequenza respiratoria superiore a 30 bpm non può essere garantita. Negli Stati Uniti, la legge federale limita la vendita di questo apparecchio solo tramite prescrizione medica. Nota: Le note informano l utente di particolari caratteristiche del prodotto. Leggere attentamente il manuale prima di utilizzare il sistema ApneaLink Air. Quando si fa uso di materiali di consumo e accessori, leggere le informazioni del produttore fornite insieme ai prodotti. Utilizzare la cannula nasale o il sensore saturimetrico da dito usa e getta solo se si trova nella sua confezione originale. Se una confezione risulta danneggiata, il prodotto contenuto in essa non deve essere utilizzato e occorrerà gettarlo insieme alla confezione. L ApneaLink Air è ora supportato da AirView TM in alcuni Paesi. Per verificare se questo servizio è disponibile nel proprio Paese, rivolgersi all assistenza alla clientela locale di ResMed. Se è il servizio è disponibile nel proprio Paese e si necessita di assistenza per la configurazione del software ApneaLink con AirView, rivolgersi all assistenza tecnica locale di ResMed. 2

Test complete NONIN Xpod NONIN NONIN Dotazione Dotazione del sistema ApneaLink Air: 1 Apparecchio ApneaLink Air 5 Saturimetro* 2 Sensore dello sforzo 6 Sensore saturimetrico da dito a perdere* 3 Cintura 7 Sensore saturimetrico da dito riutilizzabile* 4 Fermaglio per la cintura del 8 Cannula nasale saturimetro* 9 Borsa (non mostrata) *Questo prodotto potrebbe essere disponibile come accessorio solo in alcuni Paesi. 3 4 2 5 1 6 7 8 Piano di consegna ApneaLink Air dotazione base: Apparecchio ApneaLink Air Cannula nasale Cintura Cavo USB CD di installazione e driver 2 coperchi Luer con fori di ventilazione per il raccordo della cannula nasale e del sensore dello sforzo 2 batterie, 1,5 V Borsa da trasporto Piano di consegna ApneaLink Air dotazione completa: Apparecchio ApneaLink Air 3 cannule nasali Accessori ApneaLink Air per saturimetria: Saturimetro Nonin Xpod tipo 3012 LP Sensore saturimetrico da dito Nonin tipo 8000 SM, riutilizzabile Clip di chiusura per Nonin Xpod Cintura Cavo USB CD di installazione e driver Dotazione 3

2 coperchi Luer con fori di ventilazione per il raccordo della cannula nasale e del sensore dello sforzo 2 batterie, 1,5 V Borsa da trasporto Sensore dello sforzo Piano di consegna per materiali di consumo e accessori: Cannula per ApneaLink Air Westmed (cartone da 25 pezzi) 1 Sensore saturimetrico da dito Nonin tipo 7000A, a perdere (cartone con 24 pezzi) 1 Accessori ApneaLink Air per saturimetria (saturimetro Nonin Xpod tipo 3012 LP 2 per ApneaLink Air, sensore saturimetrico da dito a perdere Nonin 7000A 1, clip di chiusura per Nonin Xpod 2 ) Sensore saturimetrico da dito Nonin Clip, Tipo 8000AA 2, multiuso Sensore dello sforzo di ricambio 2 1 Monouso 2 Multipaziente riutilizzabile 4

Apparecchio L apparecchio ApneaLink Air presenta i seguenti connettori, pulsanti e spie: 1 Spia di test eseguito 4 Connettore per saturimetro e relativa spia 2 Connettore per cannula nasale e relativa spia 3 Pulsante di accensione 5 Connettore per sensore dello sforzo e relativa spia 1 Test complete 3 4 2 5 La spia test eseguito indica semplicemente se il test è stato eseguito o meno. L apparecchio ApneaLink Air considera il test concluso al termine del tempo di valutazione del flusso o dell analisi di flusso e saturimetria. Il tempo di valutazione può essere impostato tramite il software. Una spia verde indica che il test è concluso. Una spia rossa indica che il test va ripetuto. Il tempo di valutazione è il tempo registrato con l esclusione di dati spuri, periodi caratterizzati da un segnale troppo debole, l evento di inizio valutazione (in generale i primi 10 minuti della registrazione) e l evento di fine valutazione (in generale gli ultimi 2 minuti). In caso vi siano diverse registrazioni sull apparecchio, la spia verde di test eseguito indica la presenza di almeno una registrazione completa. Dotazione 5

Assemblaggio del sistema ApneaLink Air PRECAUZIONE Prima di assemblare il sistema ApneaLink Air, è importante verificare le condizioni dell apparecchio e degli accessori. In caso di difetti visibili, l apparecchio non andrà utilizzato. Quando l apparecchio non è in uso, avvitare sempre i coperchi protettivi con fori di esalazione in dotazione. Non utilizzare altri coperchi. La cannula nasale e il sensore saturimetrico da dito a perdere non possono essere utilizzati da più di un paziente, e vanno gettati dopo ciascun uso. Non riutilizzare i sensori monouso in quanto questo comporterebbe il rischio di contaminazione incrociata. Note: Il personale medico è tenuto a spiegare al paziente le funzioni del sistema ApneaLink Air e le linee di condotta per il suo uso sicuro con l aiuto delle Istruzioni per il paziente e di questa Guida clinica. Per assicurare che i risultati della registrazione siano accurati, utilizzare unicamente gli accessori consigliati per l ApneaLink Air (vedere Dotazione a pagina 3). Tali accessori non devono essere modificati. L uso del saturimetro insieme al sensore saturimetrico da dito è facoltativo. I risultati delle misure saturimetriche non sono inclusi nel calcolo dell indicatore di rischio. Essi vengono mostrati separatamente nel report. Inserimento delle batterie Il vano batterie è situato sul retro dell apparecchio. Inserire le batterie nel vano secondo le istruzioni stampate all interno dell apparecchio. Inserire batterie a piena carica o batterie nuove nell apparecchio prima di ciascuna registrazione. Usare solo i tipi specificati di batteria o batteria ricaricabile: Due batterie ricaricabili NiMH (Micro/AAA/HR03/1,2 V/min. 1000 mah), oppure Due batterie (Micro/AAA/LR03/1,5 V/min. 1000 mah). 6

Test complete Note: Le batterie nuove e completamente cariche hanno un autonomia di circa 10 ore durante la registrazione. Quando il registratore non è in uso, estrarre le batterie dall apparecchio per prevenire il rischio di danni dovuti alla fuoriuscita del liquido contenuto al loro interno. Conservare le batterie in base alle indicazioni del produttore. Anche quando si trovano nella confezione originale, le batterie potrebbero avere perso parte della loro carica durante il trasporto. Come fissare l apparecchio alla cintura 1 2 1. Infilare un estremità della cintura nelle fessure sul retro dell apparecchio. Verificare che l apparecchio sia posizionato come in figura. 2. Capovolgere l apparecchio. Infilare l estremità della cintura più vicina all apparecchio in una delle fessure sul sensore dello sforzo. 3 3. Fissare l aletta alla cintura. Far scorrere l apparecchio in modo da avvicinarlo al sensore dello sforzo. Assemblaggio del sistema ApneaLink Air 7

Test complete Test complete Collegamento degli accessori all apparecchio PRECAUZIONE I sensori di pressione del registratore sono altamente sensibili. Per questa ragione, è bene non soffiare mai direttamente nei connettori della cannula nasale o del sensore dello sforzo. Gli accessori potrebbero già essere collegati all apparecchio. In caso contrario, collegarli come illustrato. Rimuovere i coperchi protettivi ventilati dai connettori della cannula nasale e del sensore dello sforzo. Conservare il coperchio protettivo onde poterne fare uso in futuro. Collegamento della cannula nasale e del sensore dello sforzo 1 2 1. Inserire l estremità di raccordo della cannula nasale nell apposito connettore sull apparecchio. Ruotare in senso orario fino a che il connettore è ben saldo. 2. Inserire l estremità di raccordo del sensore dello sforzo nell apposito connettore sull apparecchio. Ruotare in senso orario fino a che il connettore è ben saldo. Connessione del saturimetro 1 2 NONIN NONIN Xpod www.resmed.com Nonin Medical. Inc. Patent # Re 33,643 S/N 501392587 0123 Model 3012 1. Fissare il sensore da dito al saturimetro. 2. Fissare il fermaglio per cintura al saturimetro. 8

Test complete R Test complete Test complete 3 NONIN 3. Fissare il saturimetro all apposito connettore sull apparecchio facendo pressione. Applicazione della cintura PRECAUZIONE Per scongiurare irritazioni o reazioni allergiche, indossare la cintura e l apparecchio sopra una camicia a maniche lunghe. Note: Il modo più semplice di indossare l apparecchio è stando in piedi davanti a uno specchio. Per le donne, la cintura va indossata sopra i seni. Non stringere eccessivamente la cintura in quanto ciò ridurrebbe la qualità del segnale e creerebbe disagio al paziente. Essa deve risultare confortevole e al tempo stesso ben salda. 1 2 1. Far passare la cintura intorno al corpo. Infilare l estremità libera della cintura nella fessura libera sul sensore dello sforzo e fissare l aletta alla cintura. 2. Verificare che la cintura sia confortevole e ben salda, e che l apparecchio sia posizionato al centro del torace. Assemblaggio del sistema ApneaLink Air 9

3 3. Se si fa uso di un saturimetro, far scorrere il fermaglio lungo la cintura. Il fermaglio va indossato sullo stesso lato del corpo del sensore saturimetrico da dito. Il sensore dello sforzo respiratorio dell ApneaLink Air è una tecnologia esclusiva di ResMed che fa uso di un semplice dispositivo pneumatico. Il tubicino all interno del sensore dello sforzo si deforma nel tirare la cintura. La conseguente variazione di volume produce una variazione della pressione che viene misurata dall apposito sensore. La tecnologia è stata testata e giudicata analoga in termini di accuratezza alla tecnologia RIP. 10

Applicazione degli accessori PRECAUZIONE Se la cannula nasale o il sensore saturimetrico da dito causa al paziente rossore, irritazione o eritema, potrebbe trattarsi di una reazione allergica. Consigliare al paziente di interrompere l uso. Cannula nasale AVVERTENZA Assicurarsi che la cannula venga applicata come illustrato, in modo che non vi sia pericolo di strangolamento. 1 2 1. Inserire gli occhiali nelle narici. Assicurarsi che il lato convesso sia rivolto verso la radice del naso. 2. Far passare il tubicino di plastica intorno alle orecchie. 3 3. Spostare il fermo scorrevole verso il mento in modo da assicurare il tubicino di plastica, senza stringere troppo. Nota: Se la cannula nasale continua a uscire dal naso, fissarla alle guance con un nastro per uso medico o dei bendaggi adesivi. Assemblaggio del sistema ApneaLink Air 11

Sensore saturimetrico da dito AVVERTENZA Assicurarsi che il fermaglio del saturimetro sia posizionato sullo stesso lato del corpo del sensore da dito, in modo che non vi sia pericolo di strangolamento. Il modulo del saturimetro è indicato per determinare la percentuale di saturazione arteriosa dell ossigeno dell emoglobina funzionale. Livelli significativi di emoglobina disfunzionale, come la metemoglobina, possono inficiare la precisione delle misure. Ecco alcuni dei fattori che possono compromettere le prestazioni del saturimetro o incidere sull accuratezza delle misure: eccessiva illuminazione dell ambiente, eccessivo movimento, interferenza elettrochirurgica, restrittori della circolazione sanguigna (cateteri arteriosi, sfigmomanometro, linee d infusione, ecc.), umidità nel sensore, applicazione scorretta del sensore, tipo errato di sensore, cattiva qualità del polso, pulsazioni venose, anemia o basse concentrazioni di emoglobina, cardiogreen o altri coloranti intravascolari, carbossiemoglobina, metemoglobina, emoglobina disfunzionale, unghie finte, smalto per unghie, o posizionamento del sensore non al livello del cuore. Si può verificare una perdita del monitoraggio in presenza di oggetti che interferiscono con la misurazione del polso. Assicurarsi che non vi siano restrittori del flusso sanguigno (ad es. uno sfigmomanometro). L utilizzo del saturimetro al di sotto dell ampiezza minima dello 0,3% di modulazione può compromettere l accuratezza dei risultati. PRECAUZIONE Il saturimetro è dotato di un software di tolleranza dei movimenti che riduce il rischio che dati spuri dovuti al movimento vengano scambiati come un segno di buona qualità del polso. In determinate circostanze, tuttavia, l apparecchio può interpretare i movimenti come un segno di buona qualità del polso. Questo vale per tutti i dati disponibili (SpO 2, frequenza cardiaca). Il sensore saturimetrico può non funzionare sulle estremità fredde a causa della ridotta circolazione. Scaldare o sfregare il dito per aumentare la circolazione, oppure riposizionare il sensore. Note: Il simbolo del dito sulla striscia adesiva mostra la posizione nella quale il nastro va fissato al dito. La connessione è del tipo a pressione. Non ruotare il cavo del saturimetro nel connetterlo o sconnetterlo dall apparecchio. 12

Se si fa uso di un sensore saturimetrico da dito, fissarlo all anulare della mano destra per mezzo della striscia autoadesiva. La guida clinica riguarda il sensore saturimetrico da dito NONIN a perdere. Per altri sensori da dito, vedere le istruzioni nella confezione. Sensore saturimetrico da dito a perdere 1 2 1. Rimuovere la striscia protettiva dal sensore. 2. Posizionare il sensore sull anulare della mano non dominante. Sovrapporre l immagine dell unghia sul sensore all unghia del paziente. 3 4 3. Ripiegare le alette lungo i lati del dito. 4. Ripiegare il lembo superiore sotto il dito e avvolgerlo al dito. 5 5. Il sensore va posizionato come in figura. Assemblaggio del sistema ApneaLink Air 13

Nota: Se il sensore da dito risulta scomodo, lo si può spostare su un altro dito o sull altra mano. Sensore saturimetrico da dito riutilizzabile Per applicare il sensore da dito riutilizzabile, infilarlo sull anulare della mano non dominante, come mostrato. Nota: Se il sensore da dito risulta scomodo, lo si può spostare su un altro dito o sull altra mano. 14

Test complete Test complete Utilizzo dell apparecchio ApneaLink Air Avvio del test Se è stato configurato correttamente, il sistema completo dovrebbe avere questo aspetto. 1 2 Test complete 1. Tenere premuto il pulsante di accensione al centro dell apparecchio per circa tre secondi o fino a che si accende la spia. 2. Verificare che le spie accanto agli accessori in uso siano verdi. Se una delle spie è rossa e lampeggia, vuol dire che il relativo accessorio non è collegato correttamente. Nota: Le spie di funzionamento si attenuano (senza spegnersi completamente) dopo circa 10 minuti dall inizio della registrazione. Utilizzo dell apparecchio ApneaLink Air 15

Test complete Interruzione del test verifica del completamento del test 1 2 Test complete Test complete 1. Premere il pulsante di accensione per circa tre secondi. 2. Verificare che la spia del test sia accesa e che la luce sia verde. Questo significa che il test è stato eseguito. Se la spia del test è rossa, sostituire le batterie e ripetere il test la notte successiva. 3 3. Tenere premuto il pulsante di accensione al centro dell apparecchio per circa tre secondi per spegnere l apparecchio. Note: Per controllare di nuovo la spia del test, premere il pulsante di accensione fino a che la spia si accende (occorrono circa tre secondi), quindi premerlo di nuovo per circa tre secondi. Per sostituire le batterie, aprire lo sportello dell apposito vano sul retro dell apparecchio e inserire due batterie nuove. 16

Smontaggio Dopo la registrazione, il paziente deve compiere le seguenti operazioni: 1. Sfilarsi di dosso la cintura dell apparecchio. 2. Rimuovere tutti i connettori dall apparecchio. 3. Riavvitare i coperchi protettivi al connettore della cannula nasale e del sensore dello sforzo. 4. Staccare il sensore da dito dal saturimetro. 5. Rimuovere l apparecchio dalla cintura. 6. Gettare la cannula nasale e il sensore da dito a perdere (vedere la sezione Dotazione). 7. Rimettere l apparecchio e gli accessori nella borsa e restituire al personale medico, secondo le istruzioni ricevute. Il personale medico dovrà compiere le seguenti operazioni: Pulire l apparecchio e i sensori multiuso. Disinfettare (se necessario). Utilizzo dell apparecchio ApneaLink Air 17

Utilizzo del software ApneaLink Avvio del programma All atto dell installazione del software ApneaLink, viene creata una scorciatoia sul desktop. Fare doppio clic su per avviare il programma. Inizializzazione del sistema 1. Collegare l apparecchio al computer. 2. Eseguire il programma ApneaLink. 3. Nel menu Avvio rapido, fare clic su Inizializzare ApneaLink. Comparirà la finestra Informazioni paziente. 4. Se si conoscono i dati personali del paziente, compilare la scheda. Nota: Se sono già stati registrati i dati del paziente, si potrà aprire un elenco di selezione all interno del campo Seleziona paziente in cui vengono mostrati i nomi dei pazienti esistenti. Selezionare il paziente richiesto per mostrarne la scheda. 5. Se non si conoscono i dati personali del paziente, o non si desidera inserirli in questa fase, fare clic sul pulsante Paziente anonimo. In questo caso, i dati personali del paziente dovranno essere inseriti in un secondo momento, quando la registrazione viene scaricata dal registratore. 6. Impostare il tempo di valutazione per l esecuzione del test facendo clic con il pulsante sinistro del mouse e trascinando il cursore verso destra o verso sinistra (vedere anche Modifica delle impostazioni predefinite a pagina 19). 7. Fare clic su OK. 18

Note: Se si sta tentando di inizializzare un dispositivo che contiene delle registrazioni, comparirà una finestra di dialogo che segnala la situazione. La finestra di dialogo consente di proseguire nell inizializzazione o di trasferire le registrazioni dal registratore. Le registrazioni non trasferite, insieme ai dati paziente ad esse associati, verranno cancellate durante la fase di inizializzazione. Spetta al medico illustrare al paziente le procedure e consegnargli le istruzioni da portare a casa. Se si fa uso di più di un registratore, consigliamo di contrassegnare ciascun registratore con il nome del paziente dopo la procedura di inizializzazione (ad esempio applicando un etichetta autoadesiva nell apposito spazio) in modo da far sì che non vi sia confusione nell assegnazione delle registrazioni. Se i campi Medico precedente, Anamnesi e Commenti vengono compilati durante l inizializzazione della registrazione, essi saranno disponibili nella scheda paziente solo se il trasferimento viene eseguito sullo stesso computer. Il contenuto del campo Commenti comparirà nel report. Modifica delle impostazioni predefinite Nel menu Strumenti si possono modificare le impostazioni predefinite per l esecuzione del test. 1. Fare clic su Strumenti > Impostazioni > Configurazione apparecchio. 2. Impostare il valore predefinito per i canali di registrazione. 3. Il valore deve corrispondere a un tempo di analisi sufficientemente lungo. Indicazione di anomalie del dispositivo Durante l inizializzazione dell apparecchio, la presenza di eventuali anomalie viene segnalata da una luce rossa continua nella finestra di dialogo delle informazioni sul paziente. In questa situazione non è possibile personalizzare l apparecchio. La seguente tabella descrive i messaggi d errore visualizzati nel software: Messaggio di errore Dispositivo non connesso Tensione della batteria troppo bassa Batteria assente Azione Verificare la connessione USB tra il registratore e il computer. Verificare che i file del driver nel gestore periferiche di Windows siano stati installati correttamente. Contattare ResMed o un distributore autorizzato ResMed se il problema permane. Sostituire le batterie normali o ricaricabili nell apparecchio. Tensione richiesta della batteria: almeno 2,4 V (2 x 1,2 V). Verificare che le batterie (ricaricabili o normali) siano state inserite nell apparecchio. Se l apparecchio contiene batterie normali o ricaricabili, verificare che la loro polarità (+/-) sia corretta. Utilizzo del software ApneaLink 19

Fare clic su Aggiorna una volta corretto l errore. Sarà mostrato a questo punto lo stato aggiornato dell apparecchio. Trasferimento di dati dall apparecchio 1. Inserire il cavo USB nella presa mini USB dell apparecchio e in una presa USB libera del computer. 2. Eseguire il programma ApneaLink. 3. Fare clic su Leggi ApneaLink. Note: Se l apparecchio non è stato assegnato a un paziente durante l inizializzazione, la procedura di trasferimento viene interrotta e compare una scheda paziente. Il trasferimento e l analisi dei dati sono conclusi quando viene mostrato il report. Ciascuna registrazione necessita di uno spazio libero massimo di 15 MB sul disco rigido del computer. Prima del trasferimento, assicurarsi di disporre di sufficiente spazio libero. Lo spazio libero viene mostrato nella barra di stato del programma ApneaLink. La procedura di trasferimento può richiedere fino a cinque minuti. Le registrazioni di durata inferiore a 10 secondi non vengono memorizzate. Per registrazioni con meno di 60 minuti di dati validi, il tempo di analisi è considerato troppo breve perché lo screening sia affidabile. Il report pertanto sarà accompagnato dal seguente commento: Attenzione: Periodo d'analisi troppo breve! I dati acquisiti dall apparecchio possono essere analizzati manualmente. Se sono presenti più registrazioni sullo stesso apparecchio, ciascuna di esse verrà trasferita, analizzata e presentata sotto forma di report. Verrà mostrato automaticamente il report della registrazione più lunga. Le altre registrazioni e gli altri report saranno disponibili nel database. Tutte le registrazioni trasferite durante una sessione di trasferimento corrispondono allo stesso paziente. Se il trasferimento dei dati ha successo, sia le registrazioni che i dati del paziente presenti sul registratore vengono cancellati automaticamente. 20

Interfaccia utente e funzioni del software 1 2 6 3 5 4 1 Barra dei menu con i menu principali: Le diverse funzioni del programma si trovano nei menu principali. 2 Barra degli strumenti: Le funzioni disponibili nella barra degli strumenti dipendono dal tipo di visualizzazione selezionato. 3 Finestre di visualizzazione: Il programma ApneaLink comprende le schede paziente, un database, e le viste segnale e report. 4 Barra di stato: Visualizza informazioni sullo stato dell evento selezionato nella vista segnale, la dimensione del database e lo spazio disponibile su disco rigido. 5 Finestra di dialogo: Le finestre di dialogo contengono vari campi di immissione testuale ed elementi di controllo che consentono di impartire istruzioni al programma. 6 Pulsanti: Un pulsante è un elemento di controllo che consente di impartire istantaneamente un istruzione al programma. Barra dei menu e barra degli strumenti Icona Nome/descrizione Inizializza apparecchio: Si apre una scheda paziente. I dati personali vengono memorizzati nell apparecchio. Leggi dispositivo: La registrazione viene scaricata dal registratore, analizzata, valutata e mostrata sotto forma di report. Indietro: Torna alla vista precedente. Avanti: Passa all ultima vista selezionata. Crea immagine acquisita: Un immagine dell ultima vista segnale mostrata sul monitor viene acquisita e allegata al report più recente. Il report e l immagine saranno mostrati sotto forma di anteprima in una finestra di dialogo. Nota: Questa funzione è disponibile solo nella vista segnale. Utilizzo del software ApneaLink 21

Menu File Icona Nome/descrizione Database: Apre il database. Il database consente di gestire i dati, le registrazioni e i report del paziente. Schede, registrazioni e report del paziente possono essere aperti o cancellati. Archivio: Apre la finestra di dialogo dell archiviazione, mostrando le registrazioni disponibili. Le registrazioni selezionate possono essere predisposte all archiviazione specificando tipo di supporto, nome del supporto e cartella di destinazione. - Salva report localmente: Salva il report selezionato nel database sotto forma di file PDF. - Stampa report: Stampa il report selezionato. - Stampa istruzioni per il paziente: Stampa le istruzioni per il paziente. - Vedi dati esterni: Apre registrazioni non disponibili nel database. - Duplica: Crea una copia di una registrazione all interno della cartella di destinazione selezionata. - Esporta: La registrazione selezionata può essere esportata sotto forma di file EDF, EDF+ o CSV (database statistiche). - Importa registrazione: È possibile selezionare file OSA dal proprio archivio e importarli nel database. - Invia report per e-mail: Il report selezionato viene allegato a un messaggio di posta elettronica sotto forma di file PDF. - Invia la registrazione per e-mail: La registrazione selezionata viene allegata a un messaggio di posta elettronica sotto forma di file OSA. Salva localmente: Salva nel dabatase copie di file esterni o registrazioni archiviate. Esci: Termina il programma. L applicazione viene chiusa. Menu Compila Nome Annulla Descrizione Questa funzione è disponibile solo nella vista segnale per la modifica degli eventi. Essa consente di annullare l ultima operazione effettuata. 22

Menu Vista Icona Nome/descrizione Scheda paziente: Apre la scheda paziente selezionata nel dabatase. Essa memorizza i dati personali e le informazioni sul paziente. Vista report: Apre il report selezionato nel database. Il report contiene l analisi della registrazione. Vista segnale: Apre la registrazione selezionata nel database. La vista segnale mostra le curve di segnale della registrazione insieme agli eventi rilevati. Lista eventi: Apre la lista eventi all interno della vista segnale. La lista eventi contiene tutti gli eventi ordinati per tipo di evento e con l indicazione del momento preciso in cui si sono verificati. Avvio rapido: Apre il menu di avvio rapido. Menu Strumenti Nome Rianalizza Nuovo gruppo di eventi Cancella il gruppo di eventi Crea gruppo di eventi Selezione lingua Descrizione Ripete l analisi di una registrazione sulla base dei parametri di analisi prestabiliti. Modifica del report, della scheda paziente o delle registrazioni (dati forma d onda): ogniqualvolta un operatore del software modifica una di queste tre voci, andrà premuto il pulsante Rianalizza perché le modifiche o le aggiunte vengano memorizzate o appaiono nelle voci stesse. Crea un nuovo gruppo di eventi nel riquadro Gruppi di eventi della lista eventi. Comparirà una finestra di dialogo che consente di dare un nome al gruppo e assegnare ad esso tipi di eventi. Cancella il gruppo di eventi selezionato nella lista eventi. Apre una finestra di dialogo che consente di assegnare tipi di eventi a un gruppo di eventi selezionato. Apre la finestra di dialogo di selezione della lingua. Il testo del programma apparirà nella lingua selezionata. Utilizzo del software ApneaLink 23

Nome Finestra segnale Report Impostazioni parametri d'analisi Esporta in EDF Configurazione apparecchio Invia file registro tramite email Trasferimento database Descrizione Apre la finestra di dialogo che consente di personalizzare la finestra segnale all interno della vista segnale. La vista segnale comprende due finestre, una in alto e l altra in basso. È possibile definire separatamente per ciascuna finestra gli intervalli di tempo per la vista segnale, i canali da visualizzare e gli eventi a seconda del tipo di apparecchio. Modifica le dimensioni di visualizzazione del report. Imposta il sistema di misura. Le varie misure sono mostrate nella scheda paziente e nel report. Inserisce e posiziona un logo in formato bitmap o JPEG nel report attraverso un apposita finestra di dialogo. Specifica il numero di copie del report che possono essere stampate. Inserisce il nome del medico a cui si rimanda il paziente. Se un medico è già stato inserito nella scheda paziente, verranno mostrati i suoi dati. I dati del medico selezionati possono anche essere cancellati. Sotto impostazioni avanzate, esiste inoltre l opzione di visualizzare la grafica dell indicatore con (RI) o senza (AHI) limitazioni del flusso. I parametri di analisi sono i criteri che regolano l analisi di una registrazione. È possibile adottare i parametri standard impostati da ResMed o modificarli secondo le proprie preferenze. I parametri modificati possono essere riportati ai valori di fabbrica. Apre la finestra di dialogo per la selezione dei canali e degli eventi per l esportazione in EDF. Apre la finestra di dialogo per configurare l esecuzione del test. I valori predefiniti possono essere impostati per il canale del flusso o di flusso e saturimetria, come pure per la durata della registrazione. Quando si verifica un errore, il registro degli eventi può essere inviato al servizio di assistenza di ApneaLink. Avvia la procedura di trasferimento del database. 24

Menu Aiuto Nome Manuale clinico Istruzioni per il paziente Info programma Info registrazione Info apparecchio Descrizione La guida è un file PDF e viene aperta nel programma Acrobat Reader, purché esso sia installato sul computer. Le istruzioni per il paziente sono un file PDF e vengono aperte nel programma Acrobat Reader, purché esso sia installato sul computer. Visualizza informazioni sulla versione corrente del software e gli indirizzi delle sedi ResMed. Apre una finestra di dialogo che mostra informazioni tecniche dettagliate su una registrazione e sul registratore ApneaLink Air selezionati nel database. Queste informazioni hanno particolare importanza nei casi in cui si rende necessaria la manutenzione. Apre una finestra di dialogo con informazioni sull utilizzo degli apparecchi. Utilizzo del software ApneaLink 25

Database Consente di aprire dettagli del paziente, registrazioni (analisi) e report in diverse modalità di visualizzazione, o di cancellarli. Per aprire il database: Fare clic su Database nella barra degli strumenti. OPPURE Fare clic su Database nel menu File. La vista database presenta le seguenti opzioni: Fare clic una volta su un file per visualizzare i file associati. Fare doppio clic su un file per aprirlo nella vista corrispondente. Per cancellare un file, fare clic su di esso una volta, quindi fare clic sul pulsante Cancella. Per cancellare più file, tenere premuto il tasto Ctrl, fare clic sui file e quindi fare clic sul pulsante Cancella. Note: Se si cancellano i dati di un paziente, verranno eliminati anche i report e le registrazioni ad essi associati. Se si cancella una registrazione, vengono eliminati anche i relativi report. 26

Vista segnale La vista segnale mostra i segnali della registrazione sotto forma di curve insieme agli eventi occorsi. Per aprire la vista segnale: 1. Fare clic su nella barra degli strumenti per aprire il database. 2. Selezionare una registrazione. 3. Nella barra degli strumenti, fare clic su Vista segnale. 2 3 4 1 5 13 8 12 6 7 9 10 11 1 Finestra superiore 8 Evento 2 Tacca dell intervallo temporale per la finestra inferiore 9 Elenco di selezione del tipo di evento 3 Tacca del punto temporale 10 Passaggio da un evento a un altro 4 Segnale 11 Elenco di selezione della visualizzazione cronologica dei segnali per ogni pagina 5 Canale 12 Spostamento e ripristino della linea dello zero 6 Finestra inferiore 13 Aumento/riduzione dell ampiezza del segnale (zoom) 7 Barra e direzioni di scorrimento Nota: L accuratezza delle informazioni della vista segnale va verificata se si intende utilizzare i risultati ai fini della diagnosi. Utilizzo del software ApneaLink 27

Modifica degli eventi Inserimento di eventi 1. Spostare il cursore su un canale all inizio dell evento da inserire. 2. Fare clic sul pulsante sinistro del mouse e spostare il cursore alla fine dell evento da inserire. Comparirà un menu contestuale con un elenco dei tipi di evento. 3. Fare clic sul tipo di evento desiderato. Se si inserisce o si modifica un evento, ciò comporterà la modifica del report corrente per la registrazione oggetto di analisi. Sarà richiesto attraverso una finestra di dialogo di confermare se si preferisce creare un nuovo report o modificare il report corrente. Note: Gli eventi che si accavallano vengono esclusi quando non hanno rilevanza medica. Non tutti i tipi di evento potrebbero essere disponibili, secondo il tipo di apparecchio. I periodi di esclusione dall analisi che vengono aggiunti manualmente al canale di saturazione o polso sono tenuti in considerazione per il calcolo dell indice di desaturazione dell ossigeno (ODI), ma non compaiono altrimenti nel report. I periodi di esclusione dall analisi vengono calcolati nel determinare il periodo di valutazione per l analisi. Se una registrazione è stata modificata manualmente, ciò sarà indicato nel database, nella tabella dei report sotto Stato manuale. Definizione della durata di un evento All interno della vista segnale si può modificare la durata di un evento. Spostare il cursore all inizio o alla fine dell evento fino a che il cursore cambia aspetto. Trascinare il limite della colonna nella posizione desiderata. 28

Assegnazione di tipi di evento Gli eventi vengono assegnati ai tipi di evento corrispondenti. Se lo si desidera, si può modificare questa assegnazione facendo clic col pulsante destro su un evento e aprendo il menu contestuale per l assegnazione del tipo di evento. Cancellazione di eventi 1. Fare clic sull evento da cancellare nella vista segnale. 2. Premere Canc sulla tastiera. OPPURE 1. Nella barra degli strumenti della vista segnale, fare clic su Lista eventi. 2. Fare clic sull evento da cancellare. 3. Premere Canc sulla tastiera. Note: Qualora un evento venga cancellato per sbaglio, esso potrà essere ripristinato usando la funzione Annulla nel menu Compila. Se sono stati cancellati più eventi, sarà possibile ripristinare solo l ultimo di essi. Se si desidera cancellare più di un evento allo stesso tempo nella lista eventi, tenere premuto il tasto Ctrl e fare clic sugli eventi da cancellare. Se si inserisce o si modifica un evento, ciò comporterà la modifica del report corrente per la registrazione oggetto di analisi. Sarà richiesto attraverso una finestra di dialogo di confermare se si preferisce creare un nuovo report o modificare il report corrente. La tabella che segue mostra un elenco di tutti i tipi di eventi predefiniti rilevati automaticamente dal software ApneaLink e mostrati nelle curve segnale: Tipo di evento Abbreviazione Canale Apnea indeterminata AI Flusso Apnea ostruttiva AO Flusso Apnea mista AM Flusso Apnea centrale AC Flusso Ipopnea I Flusso Limitazione di flusso LF Flusso Russamento Rs Russamento Flusso isp Fi Flusso Limit. di flusso e russamento LR Flusso Saturazione basale Sb 1 Saturazione Desaturazione Ds 1 Saturazione Dati non validi Dnv Flusso, batteria, russamento, saturazione, polso Utilizzo del software ApneaLink 29

Tipo di evento Abbreviazione Canale Inizio valutazione I Flusso, sforzo, russamento, saturazione, polso Fine valutazione F Flusso, sforzo, russamento Esclusione dall analisi Ea Flusso, sforzo, batteria, russamento, saturazione Sensore da dito / XPod mancante Sm 1 Saturazione, polso Segnale troppo debole Std Flusso, sforzo Cheyne-Stokes CSR Flusso 1. Solo per le registrazioni con saturimetria Note: I dati non validi possono risultare dall applicazione scorretta dei sensori o da un alimentazione inadeguata dell apparecchio, o ancora se una registrazione viene riavviata entro 15 minuti dalla sua interruzione. Eventuali sovrapposizioni tra gli eventi vengono verificate sia durante l analisi automatica, sia quando gli eventi vengono elaborati manualmente. Tali sovrapposizioni vengono corrette. I primi dieci minuti di una registrazione vengono esclusi dall analisi e contrassegnati come evento di inizio valutazione. Gli ultimi due minuti di una registrazione vengono esclusi dall analisi e contrassegnati come evento di fine valutazione. Visualizzazione della lista eventi La lista eventi mostra tutti gli eventi per la registrazione aperta in quel momento. Quando si lavora nella vista segnale, la lista eventi aiuta ad analizzare una registrazione consentendo di selezionare e visualizzare rapidamente eventi specifici. La lista eventi contiene tutti i gruppi di eventi e i singoli eventi che sono stati analizzati all interno della registrazione. 1. Aprire una registrazione nella vista segnale. 2. Fare clic su Lista eventi nella barra degli strumenti. 30

3. Per aprire tutti gli eventi assegnati a un gruppo, fare clic sul gruppo in questione nel riquadro Gruppo di eventi. 4. Per visualizzare un evento nella vista segnale, fare clic su di esso nel riquadro Lista eventi. Nota: È possibile nascondere i riquadri degli eventi facendo clic su Lista eventi nella barra degli strumenti. Utilizzo del software ApneaLink 31

Modifica di gruppi di eventi Per creare un gruppo di eventi: 1. Nel menu Strumenti, fare clic su Nuovo gruppo di eventi. 2. Barrare la casella accanto a un evento per assegnare il tipo di evento al nuovo gruppo di eventi. 3. Fare clic su OK. Per modificare un gruppo di eventi: 1. Nel riquadro Gruppo di eventi, selezionare il gruppo di eventi da modificare. 2. Nel menu Strumenti, fare clic su Modifica gruppo di eventi. 3. Modificare il nome nel campo testuale Gruppo di eventi. 4. Fare clic su OK. Per cancellare un gruppo di eventi: 1. Nel riquadro Gruppo di eventi, selezionare il gruppo di eventi da cancellare. 2. Nel menu Strumenti, fare clic su Cancella gruppo di eventi. Per chiudere la lista eventi: Fare clic su Lista eventi nella barra degli strumenti. OPPURE Nell angolo in alto a destra del riquadro Lista eventi, fare clic su Chiudi. 32

Impostazioni Vista segnale È possibile modificare le impostazioni predefinite per quanto riguarda la risoluzione e i canali ed eventi da mostrare separatamente nella finestra superiore e inferiore della vista segnale. Nel menu Strumenti, selezionare Impostazioni e fare clic su Vista segnale. RISOLUZIONE Gli elenchi a discesa contengono vari intervalli di tempo che si possono impostare per la visualizzazione della registrazione. È possibile visualizzare per una registrazione intervalli di tempo che vanno da un secondo all intera notte. CANALI La funzione Canali consente di impostare i canali da mostrare nella vista segnale e modificare il colore delle curve di segnale. 1. Fare clic su Canali per aprire la finestra di dialogo Impostazioni canale. 2. Selezionare uno dei seguenti comandi. Comando Seleziona tutto Attiva canali Disattiva canali Assegna il colore Funzione Seleziona tutti i canali. Attiva il canale selezionato. Disattiva il canale selezionato. Permette di selezionare il colore da assegnare al segnale evidenziato. Utilizzo del software ApneaLink 33

Comando Ordinamento Altezza del canale Valori standard Funzione Sposta il canale selezionato in su o in giù nell ordine richiesto. Mostra il canale selezionato più in grande rispetto alle dimensioni standard degli altri canali visualizzati, in base al fattore d ingrandimento indicato. Ripristina le impostazioni predefinite del canale. 3. Fare clic su OK per applicare le impostazioni selezionate. EVENTI Gli eventi sono contraddistinti da colori nella vista segnale e sono assegnati a un canale fisso. Tramite la funzione Eventi è possibile definire il colore di un evento. La finestra di dialogo distingue tra eventi standard ed eventi avanzati. Gli eventi standard sono presi in considerazione nella determinazione dell indicatore di rischio e dell indice di desaturazione dell ossigeno. Gli eventi avanzati sono considerati periodi di esclusione dall analisi. Si può inoltre scegliere se il tipo di evento vada visualizzato o meno. 1. Fare clic su Eventi per aprire la finestra di dialogo Impostazioni evento. 2. Selezionare uno dei seguenti comandi. Comando Seleziona tutto Attiva eventi Disattiva eventi Assegna il colore Valori standard Funzione Seleziona tutti gli eventi. Attiva gli eventi selezionati. Disattiva gli eventi selezionati. Permette di selezionare il colore da assegnare all evento evidenziato. Ripristina le impostazioni predefinite dell evento. 3. Fare clic su OK per applicare le impostazioni. 34

RETICOLO Il reticolo è un ausilio per l analisi delle curve del segnale. Esso consente di isolare con precisione un punto lungo la curva. La posizione cronologica e la deviazione d ampiezza sono mostrate nella riga di stato sul bordo inferiore dello schermo. Per far comparire il reticolo nella vista segnale, selezionare la casella Reticolo. NASCONDERE I CANALI PRIVI DI DATI È possibile nascondere nella vista segnale i canali che non contengono alcun dato di registrazione. Si tratta di un opzione particolarmente utile se una registrazione è stata effettuata senza saturimetria. Per attivare l opzione, selezionare la casella Nascondere i canali privi di dati. Parametri d analisi I parametri di analisi sono i criteri che regolano l analisi di una registrazione. È possibile adottare i parametri standard impostati da ResMed o modificarli secondo le proprie preferenze. I parametri modificati possono essere riportati ai valori di fabbrica. Per aprire la finestra di dialogo per l impostazione dei parametri d analisi, selezionare Impostazioni nel menu Strumenti. APNEA L apnea è una riduzione del flusso dello 0 20% e di durata pari o superiore a 10 secondi 1. Facendo una media degli ultimi cinque cicli di respirazione (combinazione delle forme d onda inspiratoria ed espiratoria per un totale di 10 picchi), il software rileva le riduzioni dell 80% rispetto alla media per registrare un evento di apnea. Per terminare l apnea, le forme d onda inspiratorie ed espiratorie medie devono aumentare nell arco di 10-80 secondi dell 80% (o della percentuale impostata dall utente). 1. The AASM Manual for the scoring of sleep and associated Events, Manuale dell'aasm per l'analisi del sonno 2013. Utilizzo del software ApneaLink 35

Se un apnea si sovrappone per l 80-100% della sua durata a un interruzione del drive respiratorio, essa viene classificata come centrale. Se un apnea si sovrappone per il 20-60% della sua durata all inizio di un interruzione del drive respiratorio, essa viene classificata come mista. Se un apnea non si sovrappone fino al 20% della sua durata a un interruzione del drive respiratorio, essa viene classificata come ostruttiva. La seguente tabella illustra le impostazioni d apnea nella finestra di dialogo Parametri d analisi: Soglia di apnea in percentuale Impostazione predefinita: 20% Gamma: 1 90% Durata minima dell apnea in secondi Impostazione predefinita: 10 s Gamma: 1-20 s Durata massima dell apnea in secondi Impostazione predefinita: 80 s Gamma: 1-100 s Soglia temporale dell apnea centrale Impostazione predefinita: 60% Gamma: 50-80% Soglia dello sforzo per l apnea centrale Impostazione predefinita: 8% Gamma: 2-30% Soglia temporale dell apnea ostruttiva Impostazione predefinita: 20% Gamma: 0-49% La soglia di apnea viene raggiunta quando il valore di ampiezza del flusso d aria risulta pari o inferiore al valore fissato in quel dato momento. Il periodo di tempo minimo durante il quale il valore di ampiezza del flusso dell aria deve trovarsi al di sotto della soglia perché si registri un evento di apnea. Questo valore rappresenta la durata massima dell apnea. I valori al di sopra di questa soglia fanno sì che l evento non venga registrato come apnea. In assenza di un drive respiratorio apprezzabile per una durata superiore al valore selezionato del tempo di flusso ridotto, l evento sarà classificato come centrale (ad es. >60%). Se l ampiezza del segnale dello sforzo è inferiore al valore selezionato, i criteri per la registrazione degli eventi centrali risultano soddisfatti. In assenza di un drive respiratorio apprezzabile per una durata inferiore al valore selezionato del tempo di flusso ridotto, l evento sarà classificato come ostruttivo (ad es. <20%). 36

Le seguenti figure schematiche sono esempi delle diverse classi di apnea: Flusso Sforzo ostruttivo Sforzo misto Sforzo centrale Nota: La differenziazione delle apnee è disponibile solo se è stato registrato il segnale di sforzo. Se le informazioni sullo sforzo sono insufficienti o del tutto assenti, l'apnealink Air registra le corrispondenti apnee come indeterminate. IPOPNEA L ipopnea è una riduzione del flusso dell'aria di durata pari o superiore a 10 secondi 1. L ApneaLink può identificare un ipopnea nella registrazione se si verifica una di queste condizioni: In assenza di dati saturimetrici, o se tali dati mancano per una porzione significativa della registrazione, le ipoapnee vengono registrate in presenza di una riduzione del flusso del 50% e di durata superiore a 10 secondi (definizione standard utilizzata dall ApneaLink Air). 1. The AASM Manual for the scoring of sleep and associated Events, manuale dell'aasm per l'analisi del sonno 2013. Utilizzo del software ApneaLink 37

Se il canale della saturimetria è presente e la sua qualità è sufficiente per l intera durata della registrazione, vengono registrate ipoapnee in presenza di una riduzione del flusso di almeno il 30% e di durata superiore a 10 secondi con una corrispondente desaturazione di almeno il 4% (definizione dell AASM, American Academy of Sleep Medicine). La desaturazione deve iniziare non più di 10 secondi dopo la conclusione dell ipopnea. Dal momento che le condizioni possono variare secondo la qualità del segnale della singola registrazione, le condizioni effettivamente usate vengono documentate nel report dell ApneaLink Air. La seguente tabella illustra le impostazioni di ipopnea nella finestra di dialogo Parametri d analisi: Soglia di ipopnea in percentuale Standard: 50% (definizione classica); 70% (definizione dell AASM) Gamma: 1 90% Soglia per la qualità del segnale dell SpO 2 Durata minima dell ipopnea in secondi: Impostazione predefinita: 10 s Gamma: 1-20 s Durata massima dell ipopnea in secondi: Impostazione predefinita: 100 s Gamma: 1-120 s La soglia di ipopnea viene raggiunta quando il valore di ampiezza del flusso risulta pari o inferiore al valore fissato in quel dato momento. Se il canale saturimetrico mostra una proporzione di dati di errore superiore alla percentuale prefissata durante il periodo d analisi, l intera registrazione viene analizzata unicamente sulla base del flusso (definizione classica). In questo caso l utente sarà avvisato da una finestra a comparsa. Il periodo di tempo minimo durante il quale il valore di ampiezza del flusso dell aria deve trovarsi al di sotto della soglia perché si registri un evento di ipopnea. Questo valore rappresenta la durata massima dell ipopnea. I valori al di sopra di questa soglia fanno sì che l evento non venga registrato come ipopnea. Tempo respiratorio medio massimo per il raggruppamento di apnee/ipoapnee: Impostazione predefinita: 1 s Gamma: 0,0-1,5 s Questo valore specifica il massimo periodo medio possibile di pausa tra un apnea/ipopnea e l apnea/ ipopnea successiva. Se il periodo medio è superiore al valore impostato, gli eventi vengono analizzati individualmente. In caso contrario, gli eventi vengono raggruppati e assegnati al periodo di evento di durata superiore, a patto che il periodo massimo non sia stato superato. Se un ipopnea segue un apnea all interno dell intervallo respiratorio massimo, l ipopnea viene respinta. 38

RUSSAMENTO Il russamento è un fenomeno acustico che si verifica durante il sonno quando le vie respiratorie superiori diventano parzialmente ostruite e iniziano a vibrare. La frequenza e l intensità del rumore dipendono dal tipo e dalla consistenza del passaggio sottoposto a vibrazione, come pure dal grado di ostruzione e dalle variazioni del comportamento respiratorio. L ApneaLink ricava il segnale del russamento dal dispositivo di rilevamento e filtra il segnale per consentire a una forma d onda di 0-60 Hz di essere contrassegnata come russamento. A differenza dei dati del canale di flusso, i dati della forma d onda del russamento e del canale del russamento non vengono esclusi dai report in base all'intensità del segnale. Vengono inclusi tutti i dati che soddisfano i parametri impostati dall utente per la registrazione del russamento. La seguente tabella illustra le impostazioni del russamento nella finestra di dialogo Parametri d analisi: Soglia di russamento in percentuale Impostazione predefinita: 6% Gamma: 1,5-10% Lunghezza minima di un evento di russamento in secondi: Impostazione predefinita: 0,3 s Gamma: 0,3-0,9 s Lunghezza massima di un evento di russamento in secondi: Impostazione predefinita: 3,5 s Gamma: 2,0-5,0 s Indica la soglia minima del valore di ampiezza necessaria perché un evento venga classificato come russamento. Durata minima del rumore durante l inspirazione perché un evento venga classificato come russamento. Durata massima del rumore durante l inspirazione perché un evento venga classificato come russamento. Rumori di durata superiore vengono classificati come segnali d interferenza. Utilizzo del software ApneaLink 39

Massimo intervallo medio tra eventi di russamento in secondi Impostazione predefinita: 0,5 s Gamma: 0,0-2,0 s Se il periodo medio tra eventi di russamento è più breve dell intervallo medio preimpostato durante il russamento, gli eventi adiacenti vengano combinati in un singolo evento di russamento. La durata massima consentita di un evento di russamento viene presa in considerazione nel raggruppamento di diversi eventi di russamento. Se la durata massima dell evento di russamento viene superata, tutti gli eventi di russamento successivi (e gli intervalli medi tra di essi) vengono valutati nuovamente sulla base dei parametri di analisi impostati in quel momento. Impostare su 0,0 secondi serve a impedire del tutto il raggruppamento di eventi di russamento. DESATURAZIONE DELL OSSIGENO La seguente tabella illustra l impostazione della desaturazione nella finestra di dialogo Parametri d analisi: Soglia per la desaturazione dell ossigeno Impostazione predefinita: 4% Gamma: 3-5% Se il livello di saturazione scende del 4%, ad es. dal 97% al 93% o meno ancora, viene inserito un evento di desaturazione nella vista segnale. Esso deve durare almeno 5 secondi e non più di 150 secondi. Nota: I valori di saturazione inferiori al 70% sono meno accurati. I valori che rientrano in questo intervallo sono rilevati dall algoritmo della saturimetria. 40

RESPIRO DI CHEYNE-STOKES Il respiro di Cheyne-Stokes (CSR) è un disturbo della respirazione caratterizzato da fasi di iper- e ipoventilazione durante il sonno. I periodi di iperventilazione (iperapnee tipicamente della durata di 40 secondi) possono comprendere bruschi respiri affannosi che tendono a svegliare il paziente, mentre i periodi di ipoventilazione (ipoapnee o apnee, tipicamente della durata di 20 secondi) sono causa di desaturazione dell ossigeno nel sangue. In breve, l algoritmo dello screening può essere descritto tramite i seguenti passaggi: 1) suddivisione della registrazione in periodi di 30 minuti ciascuno con un accavallamento di 15 minuti di ogni periodo con il successivo, 2) elaborazione dei segnali nei periodi in esame, 3) rilevamento dei periodi di iper- e ipoventilazione nei periodi in esame, 4) calcolo di diverse caratteristiche (numeri) nei periodi in esame, 5) confronto delle caratteristiche su un vasto database di pazienti diagnosticati in passato, e infine 6) formulazione della probabilità che il periodo in esame presenti un andamento da CSR. In questo modo l algoritmo consente di formulare il grado di probabilità che si sia verificato un andamento respiratorio da CSR nel corso della notte e l ora dell evento. Questo grado di probabilità va da zero (nessuna probabilità) a uno (forte probabilità). La seguente tabella illustra l impostazione del respiro di Cheyne-Stokes nella finestra di dialogo Parametri d analisi: Soglia per il respiro di Cheyne-Stokes: Impostazione predefinita: 0,5 Gamma: 0,2 0,8 Indica il valore minimo per l analisi della probabilità di CSR. Utilizzo del software ApneaLink 41

Quello che segue è un esempio di andamento del respiro di Cheyne-Stokes: LIMITAZIONE DI FLUSSO La forma della curva del flusso respiratorio è importantissima nel rilevamento della limitazione del flusso 1. Durante l inspirazione, il flusso respiratorio aumenta. Una volta raggiunto il picco di ampiezza, la curva respiratoria si appiattisce fino a che l espirazione comincia. Per poter fare un confronto tra la respirazione normale e con flusso limitato, le due curve vengono sovrapposte. L area tra il picco del normale flusso respiratorio e la curva respiratoria appiattita della respirazione con flusso limitato indica il volume respiratorio mancante. Per rilevare le limitazioni del flusso, l algoritmo dell ApneaLink confronta la forma di ciascun respiro rivelato con una libreria di circa 20 diversi profili di forma d onda della respirazione con limitazione del flusso. L algoritmo effettua un confronto per ogni ispirazione con questi profili di forma d onda. 1. Per ulteriori informazioni sulle limitazioni del flusso, vedere Detection of Flow Limitation with a Nasal Cannula / Pressure Transducer System (Rilevamento della limitazione del flusso tramite cannula nasale / trasduttore di pressione) di Hosselet et al., American Journal for Respiratory and Critical Care Medicine, Vol. 152, 1995. 42

L ApneaLink conteggia il numero totale di respiri con limitazione del flusso nella registrazione, quindi calcola la percentuale di respirazione a flusso limitato sul totale dei respiri rilevati. L apparecchio divide quindi la percentuale per 10. Il risultato è il valore stimato che sarà aggiunto all AHI registrato per produrre l indicatore di rischio complessivo (RI). Ad esempio, il 50% di atti respiratori con limitazione del flusso aggiunge circa cinque unità al valore dell indicatore di rischio. Le limitazioni di flusso che si sovrappongono per almeno il 50% al russamento sono classificate come limitazione di flusso con eventi di russamento. La limitazione di flusso in presenza di russamento viene ponderata in modo leggermente superiore rispetto alla limitazione di flusso in assenza di russamento. (Il fattore di ponderazione per le limitazioni di flusso con russamento è pari a 1,2, mentre in assenza di russamento scende a 0,8). Limitazione di flusso e limitazione di flusso con russamento vengono calcolate e utilizzate per integrare l indicatore di rischio (RI) tramite fattori di ponderazione leggermente diversi. Per quanto riguarda i RERAS (risvegli sforzo - respiratorio correlati) e la UARS (sindrome da aumentata resistenza delle vie respiratorie superiori), l ApneaLink Air non rileva questi eventi specifici, ma i pazienti che ne soffrono vanno soggetti ad alte percentuali di andamenti di respirazione con limitazione del flusso che il software ApneaLink è in grado di rilevare. Note: L evento di limitazione del flusso non è un parametro di analisi modificabile. Il rilevamento della limitazione di flusso viene disattivato come impostazioni predefinita negli Stati Uniti. SEGNALE TROPPO DEBOLE Il software ApneaLink contrassegna sezioni dei canali di flusso e sforzo insufficienti per un analisi affidabile come segnale troppo debole. Nel canale del flusso, il software ApneaLink registra un evento di segnale troppo debole (std) quando viene rilevata un ampiezza media del segnale, durante l inspirazione, pari o inferiore all 8% dell intera gamma per un lasso di tempo di almeno due minuti. Il periodo std continua fino a che l ampiezza media del flusso nell arco di almeno cinque cicli respiratori superi la soglia dell 8% summenzionata. Se viene rilevato un flusso pari a zero, il periodo std termina non appena viene rilevata di nuovo una respirazione di sufficiente ampiezza. Nel canale dello sforzo, il software ApneaLink registra un evento di segnale troppo debole (std) quando la media di 10 valori massimi e minimi scende al di sotto dell 1% dell intera gamma per un lasso di tempo superiore alla durata massima di un evento d apnea. Nota: Non vi sono parametri d analisi regolabili per gli eventi di segnale troppo debole. Utilizzo del software ApneaLink 43

Acquisizione di immagini della vista segnale per un report 1. Aprire una registrazione nella vista segnale. 2. Nella barra degli strumenti, fare clic su Crea immagine acquisita. Comparirà la finestra di dialogo Immagine acquisita per il report. Essa visualizza il report più recente insieme alle immagini acquisite della vista segnale corrente e del riepilogo eventi del periodo del segnale. 3. Fare clic su OK. Il report così modificato sarà salvato nel database con una nuova data. Note: Per cancellare un immagine acquisita prima di salvare, fare clic su Rimuovi immagine acquisita. Si possono aggiungere un massimo di 10 immagini per report. L aggiunta di immagini aumenta le dimensioni del file del report. Vista report I report dell ApneaLink Air vengono creati in formato PDF e visualizzati in una finestra a parte dotata di barra degli strumenti propria. Per maggiori dettagli su questa applicazione, si prega di consultare il manuale d istruzioni di Acrobat Reader. Fare doppio clic su un report del database per aprirlo. Contenuto del report Data report La data di trasferimento della registrazione. La data dell ultima modifica viene memorizzata ogni volta che il report viene modificato. Medico curante Il nome del medico curante viene inserito nella scheda paziente durante la procedura d inizializzazione. Rimando a Viene riportato qui il nominativo del medico a cui il medico curante rimanda il paziente per ulteriore trattamento. È possibile anche inserire questo dato in un campo testuale nel menu Strumenti, facendo clic su Impostazioni report. Il dato viene applicato a tutti i report successivi. Dettagli del paziente Questi dati vengono copiati dalla scheda paziente. Dati della registrazione La data, l inizio, la fine e la durata della registrazione. Il periodo di valutazione è sempre almeno 10 minuti più breve della durata della registrazione, dal momento che i primi 10 minuti della registrazione vengono esclusi automaticamente dal periodo di valutazione. 44

Dati di analisi Questa sezione contiene informazioni relative a inizio, fine e durata della registrazione ai fini della sua valutazione. Per tener conto del ritardo dovuto al tempo che il paziente impiega ad addormentarsi, il programma avvia la valutazione dieci minuti dopo l inizio della registrazione. La fine dalla valutazione corrisponde alla fine della registrazione. L'Inizio e la fine dell analisi, tuttavia, possono essere impostati nella vista segnale secondo le esigenze specifiche. Nota: I periodi di esclusione dall analisi vengono sottratti durante il calcolo del periodo di valutazione. Grafico dell indicatore di AHI/RI Le informazioni essenziali del report vengono mostrate nel grafico dell indicatore. L intervallo di normalità si trova a sinistra del valore di soglia, contrassegnato da una linea nera. L intervallo che denota una sospetta patologia di origine respiratoria si trova a destra di questa linea. La posizione del cursore mostra il risultato per l indicatore. Se esso ha raggiunto o superato il limite, si presuppone che il paziente soffra di disturbi respiratori durante il sonno (SDB). I valori di AHI e RI differiscono in funzione delle limitazioni di flusso rilevate. Il grafico dell indicatore viene calcolato in base al valore di AHI o RI, secondo le proprie impostazioni. Nota: Selezionare l opzione Usa AHI (vedere Impostazioni report a pagina 50) modificherà il calcolo dell indicatore. In questo caso, l indicatore mostra lo stesso punteggio dell AHI. Indici di analisi AHI (indice di apnee e ipoapnee): Il numero medio di apnee di ogni tipo (indeterminate, centrali, miste e ostruttive) e di ipoapnee all ora durante il periodo di valutazione. Gli eventi sono mostrati anche singolarmente nei campi dell indice di apnea e dell indice di ipopnea. Se il valore misurato supera la gamma tipica, esso viene mostrato all interno di una cornice. RI (Indicatore di rischio): L indicatore di rischio (RI) viene calcolato come segue: RI = quoziente a punti pari alla somma di AHI + quoziente Lf/LR Punti calcolati a partire dall AHI: AHI x 1 h = numero di punti (ad es. AHI = 5/h x 1 h = 5 punti) laddove h è il periodo di valutazione Quoziente Lf/LR: Numero di punti = 10 x (0,8 x Lf + 1,2 x LR) / Fi laddove: AHI = indice di apnee e ipoapnee Lf = numero di respiri con limitazione del flusso in assenza di russamento LR = numero di respiri con limitazione del flusso in presenza di russamento Fi = numero di respiri totale Utilizzo del software ApneaLink 45

Se il valore misurato supera la gamma tipica, esso viene mostrato all interno di una cornice. % di respiri con limitazione del flusso in assenza di russamento (Lf): La percentuale di tutti i respiri con limitazione del flusso in assenza di russamento rapportata al numero totale di respiri. % di respiri con limitazione del flusso in presenza di russamento (LR): La percentuale di tutti i respiri con limitazione del flusso in presenza di russamento rapportata al numero totale di respiri. Il parametro LR viene valutato solo in presenza di un evento simultaneo di russamento che supera il 30% della durata del limite di flusso. I seguenti dati sono contenuti nel report se è stata effettuata la saturimetria. Periodo di valutazione SpO 2 : Il periodo di valutazione della saturazione dell ossigeno corrisponde al tempo di saturazione registrato ad esclusione di dati spuri, anomalie del sensore e dieci minuti iniziali della valutazione, contrassegnati dall evento Inizio valutazione della saturazione. ODI (indice di desaturazione dell ossigeno): Questo è un valore medio che mostra il numero di desaturazione all interno del periodo di valutazione della saturazione dell ossigeno. Se il valore misurato supera la gamma tipica, esso viene mostrato all interno di una cornice. Saturazione media: Il valore è calcolato a partire dalle misure di saturazione all interno del periodo di valutazione a partire dal decimo minuto. Desaturazione minima: Mostra il valore di saturazione più basso tra tutte le desaturazioni. Saturazione minima: Mostra il valore di saturazione più basso dell intera registrazione. Saturazione basale: Il valore viene calcolato all inizio di una registrazione, entro i primi 20 minuti. Si tratta di un valore massimo di saturazione che resta stabile per almeno dieci secondi all interno di una gamma di deviazione pari a +/- 1%. Polso: I valori minino e massimo del polso vengono determinati nell arco dell intero periodo di valutazione. Il valore medio del polso viene calcolato a partire da tutti i valori misurati. Proporzione di probabili periodi Cheyne-Stokes: Questo valore è il risultato della divisione del totale dei periodi al di sopra della soglia per il numero complessivo di periodi. Se un periodo dello spezzone di registrazione analizzato risulta al di sopra della soglia specificata per il rilevamento del respiro di Cheyne-Stokes, le relative informazioni vengono anch esse incluse. Nota: Ai fini dell analisi Cheyne-Stokes, l intera registrazione viene suddivisa in periodi di 30 minuti ciascuno. L accavallamento di 15 minuti sta ad indicare che il periodo successivo inizia 15 minuti dopo l inizio del precedente. Normale Questa colonna contiene valori che secondo le attuali conoscenze scientifiche possono essere considerati normali per una persona sana. Essi consentono di 46

fare un confronto tra i risultati dell analisi della respirazione e gli indici calcolati a partire da esse. Risultati Questa colonna mostra i totali per i risultati delle singole analisi usati nel calcolo degli indici di analisi. Respiri: si riferiscono solamente ai respiri nel periodo di valutazione, e non nell intera registrazione. Eventi di russamento: gli eventi di russamento si riferiscono all intera registrazione e non solo al periodo di valutazione. I dati di russamento non vengono esclusi dal rilevamento di un Segnale troppo debole. Stato dell analisi Lo stato dell analisi mostra se una registrazione è stata analizzata automaticamente o modificata manualmente. In assenza di dati saturimetrici, o se tali dati mancano per una porzione significativa della registrazione, questa finestra di dialogo indica che l analisi automatica delle ipoapnee si basa unicamente sul flusso (definizione standard utilizzata dall ApneaLink Air). Utilizzo del software ApneaLink 47

Parametri di analisi usati Questa sezione contiene un breve quadro riassuntivo dei parametri di analisi impostati (vedere anche Parametri d analisi a pagina 35). Apnea [20%, 10 s, 80 s, 1,0 s, 20%, 60%, 8%] Soglia di apnea Durata minima Ipopnea [70%, 10 s, 100 s, 1,0s] Tempo respiratorio medio massimo per il collegamento di apnee/ipoapnee Durata massima Soglia dell ampiezza per l apnea centrale Soglia temporale dell apnea centrale Soglia temporale per l apnea ostruttiva Durata massima Durata minima Soglia di ipopnea Russamento [6,0%, 0,3 s, 3,5 s, 0,5 s] Tempo respiratorio medio massimo per il collegamento di apnee/ipoapnee Desaturazione [4,0%] Russamento - tempo di russsamento medio massimo Durata massima di un evento di russamento Durata minima di un evento di russamento Soglia di russamento CSR [0,5] Soglia per la desaturazione dell ossigeno Soglia per il rilevamento del respiro di Cheyne-Stokes 48

Grafici Il report ampliato contiene i seguenti grafici: eventi respiratori periodi con rilevamento di respiro di Cheyne-Stokes segnali di saturimetria per polso e saturazione. In caso di cattiva qualità del segnale di SpO 2 /polso (ad esempio se il sensore si stacca dal dito), l ora corrispondente della registrazione viene evidenziata da una barra rossa sopra la curva del segnale. Diagnosi Questa sezione mostra la diagnosi inserita con l'editor di testo Diagnosi. I commenti inseriti durante l inizializzazione dell apparecchio vengono copiati automaticamente nel report. Nota: Se i campi Medico precedente, Anamnesi e Commenti vengono riempiti durante l inizializzazione della registrazione, essi saranno disponibili nella scheda paziente solo se il trasferimento viene eseguito sullo stesso computer. Aggiunta di commenti Si possono aggiungere commenti a un report corrente in un editor di testo accessibile all interno della vista report. 1. Per aprire l editor di testo, fare clic su Scrivi commenti nella barra degli strumenti. 2. Inserire il commento e fare clic su OK. Nota: Se esistono più report per una sola registrazione, si possono aggiungere commenti solo al report più recente. Salvataggio locale di un report I report vengono gestiti all interno del database. Se lo si desidera, si può salvare un report in una qualsiasi cartella del proprio computer. 1. Nella barra degli strumenti, fare clic su Database. 2. Selezionare il report che si desidera salvare localmente. 3. Nel menu File, fare clic su Salva report localmente. 4. Selezionare la cartella di destinazione nella quale salvare il report. 5. Fare clic su Salva. Utilizzo del software ApneaLink 49

Impostazioni report Per aprire le impostazioni dei report: Nel menu Strumenti, selezionare Impostazioni e fare clic su Report. Opzioni d impostazione dei report Sistema di misura Mostra logo sul report Stampa di più report Report ampliato Nome del medico I dati relativi a pesi e misure possono essere mostrati in unità metriche o imperiali. Selezionare la casella di controllo e fare clic su Seleziona file. Nella finestra di dialogo Seleziona il logo, selezionare un immagine in formato bitmap (BMP) o JPEG. Il logo viene inserito nell angolo in alto a sinistra del report, ad una dimensione di 85 pixel di larghezza per 70 di altezza, ogni volta che si crea un nuovo report o si aggiorna un report esistente. Selezionare la casella di controllo e specificare il numero di report da stampare nel campo numerico. Selezionare la casella Report ampliato per allegare un grafico che riassume eventi e presenta i tracciati di saturimetria e polso. L opzione consente anche di visualizzare le misure di saturazione al di sotto dell 88% o dell 89% selezionando le relative caselle. Si può inserire manualmente nel campo testuale l indirizzo del medico al quale il paziente è stato indirizzato per ulteriori terapie. Il programma salva automaticamente gli indirizzi inseriti; essi possono essere selezionati nell elenco degli indirizzi tramite il pulsante Seleziona. 50

Impostazioni avanzate Questa opzione consente di determinare se il grafico dell indicatore vada calcolato con (RI) o senza (AHI) limitazioni del flusso. È possibile inoltre nascondere il grafico dell indicatore. Trasferimento dei file Registrazioni Ciascuna registrazione contiene dati (flusso respiratorio nasale, russamento, saturazione dell'ossigeno nel sangue, frequenza cardiaca e sforzo respiratorio durante il sonno) memorizzati sotto forma di file EDF+ sul dispositivo. Le registrazioni sono accessibili dal proprio computer tramite un collegamento USB e possono essere letti attraverso un visualizzatore di file EDF. I dati di flusso respiratorio nasale, russamento, saturazione dell'ossigeno nel sangue, frequenza cardiaca e sforzo respiratorio possono essere analizzati utilizzando il software ApneaLink. Archiviazione dei dati Quando i dati vengono archiviati, le registrazioni vengono rimosse dal database per liberare spazio. I dati archiviati rimangono visibili nel database insieme alla data di archiviazione. 1. Fare clic su Archivio nella barra degli strumenti. 2. Nel riquadro Registrazione disponibile, fare clic sulla registrazione da archiviare. 3. Fare clic su per spostare la registrazione selezionata nel riquadro Registrazione da archiviare. Utilizzo del software ApneaLink 51