Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Qualitec» Estratto determinazione n. 571/2013 del 14 giugno 2013 MEDICINALE LANSOPRAZOLOQUALITEC TITOLAREAIC: QUALITECEUROPAS.L.,PaseoPintorRosales,42,28008Madrid,Spagna. Confezione "15mgcapsulerigidegastroresistenti"14capsuleinblisterOPAALPVC/AL AICn042480018/M(inbase10)18JDDL(inbase32) Confezione "15mgcapsulerigidegastroresistenti"28capsuleinblisterOPAALPVC/AL AICn042480020/M(inbase10)18JDDN(inbase32) Confezione "15mgcapsulerigidegastroresistenti"30capsuleinblisterOPAALPVC/AL AICn042480032/M(inbase10)18JDF0(inbase32) Confezione "15mgcapsulerigidegastroresistenti"56capsuleinblisterOPAALPVC/AL AICn042480044/M(inbase10)18JDFD(inbase32) Confezione "15mgcapsulerigidegastroresistenti"98capsuleinblisterOPAALPVC/AL AICn042480057/M(inbase10)18JDFT(inbase32) Confezione "15mgcapsulerigidegastroresistenti"14capsuleinflaconeHDPE AICn042480069/M(inbase10)18JDG5(inbase32) Confezione "15mgcapsulerigidegastroresistenti"28capsuleinflaconeHDPE AICn042480071/M(inbase10)18JDG7(inbase32) Confezione "15mgcapsulerigidegastroresistenti"56capsuleinflaconeHDPE AICn042480083/M(inbase10)18JDGM(inbase32) Confezione "15mgcapsulerigidegastroresistenti"98capsuleinflaconeHDPE AICn042480095/M(inbase10)18JDGZ(inbase32) Confezione "30mgcapsulerigidegastroresistenti"14capsuleinblisterOPAALPVC/AL AICn042480107/M(inbase10)18JDHC(inbase32) Confezione "30mgcapsulerigidegastroresistenti"28capsuleinblisterOPAALPVC/AL 16
AICn042480119/M(inbase10)18JDHR(inbase32) Confezione "30mgcapsulerigidegastroresistenti"30capsuleinblisterOPAALPVC/AL AICn042480121/M(inbase10)18JDHT(inbase32) Confezione "30mgcapsulerigidegastroresistenti"56capsuleinblisterOPAALPVC/AL AICn042480133/M(inbase10)18JDJ5(inbase32) Confezione "30mgcapsulerigidegastroresistenti"98capsuleinblisterOPAALPVC/AL AICn042480145/M(inbase10)18JDJK(inbase32) Confezione "30mgcapsulerigidegastroresistenti"14capsuleinflaconeHDPE AICn042480158/M(inbase10)18JDJY(inbase32) Confezione "30mgcapsulerigidegastroresistenti"28capsuleinflaconeHDPE AICn042480160/M(inbase10)18JDK0(inbase32) Confezione "30mgcapsulerigidegastroresistenti"56capsuleinflaconeHDPE AICn042480172/M(inbase10)18JDKD(inbase32) Confezione "30mgcapsulerigidegastroresistenti"98capsuleinflaconeHDPE AICn042480184/M(inbase10)18JDKS(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Capsulerigidegastroresistenti COMPOSIZIONE: Ognicapsularigidagastroresistentecontiene: Principioattivo: 15mg,30mgdilansoprazolo Eccipienti: ognicapsulada15mgcontiene100,474mgdisaccarosio. ognicapsulada30mgcontiene200,949mgdisaccarosio. Sferedizucchero(saccarosioeamidodimais) Sodiolaurilsolfato Meglumina Mannitolo(E421) Ipromellosa Macrogol Talco Polisorbato80 17
Titaniodiossido(E171) Acidometracrilico,copolimeroetilacrilato Involucrodellacapsula: Gelatina Titaniodiossido Soloperlecapsuleda15mg:giallochinolina(E104) PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: QuimicaSinteticaS.A.DulcineaS/N28805AlcaladeHenares(Madrid) Spagna. ZhejiangGoldPharmaCo.Ltd.FangluVillage,HaiyouTown,SanmenCounty317100Taizhou City,ZhejiangProvince Cina. RILASCIOLOTTI: LaboratoriosLiconsaS.A.Av.daMiralcampon.7,PoligonoIndustrialMiralcampo19200 AzuquecadeHenares(Guadalajara) Spagna. CONTROLLOLOTTI: LaboratoriosLiconsaS.A. Av.daMiralcampon.7,PoligonoIndustrialMiralcampo19200 AzuquecadeHenares(Guadalajara) Spagna. Dr.EchevarneS.A.Provenza312,Bajos08037BarcellonaSpagna IDIFARMADesarrolloFarmaceuticoS.L.PoligonoMocholi,PlazaCein,5NaveB1431110Noain, Navarra Spagna. CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: LaboratoriosLiconsaS.A. Av.daMiralcampon.7,PoligonoIndustrialMiralcampo19200 AzuquecadeHenares(Guadalajara) Spagna. CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: ManantialIntegraS.L.U.PoligonoIndustrialNeinorHenaresE3,Local23y2428880Meco, Madrid Spagna. PRODUZIONE: LaboratoriosLiconsaS.A. Av.daMiralcampon.7,PoligonoIndustrialMiralcampo19200 AzuquecadeHenares(Guadalajara) Spagna. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodell ulceraduodenaleegastrica Trattamentodell esofagitedareflusso Profilassidell esofagitedareflusso Eradicazionedell Helicobacterpylori(H.pylori)somministratoinconcomitanzacon appropriataterapiaantibioticaperiltrattamentodelleulcereassociateah.pylori Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuoconfans Profilassidelleulceregastricheeduodenaliassociateall usodifansinpazientiarischioche richiedonounaterapiacontinua(vedereparagrafo4.2) Malattiadareflussogastroesofageosintomatica SindromediZollingerEllison 18
(classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione "15mgcapsulerigidegastroresistenti"14capsuleinblisterOPAALPVC/AL AICn042480018/M(inbase10)18JDDL(inbase32) Classedirimborsabilità A148 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,42 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,53 Confezione "15mgcapsulerigidegastroresistenti"14capsuleinflaconeHDPE AICn042480069/M(inbase10)18JDG5(inbase32) Classedirimborsabilità A148 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,42 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,53 Confezione "30mgcapsulerigidegastroresistenti"14capsuleinblisterOPAALPVC/AL AICn042480107/M(inbase10)18JDHC(inbase32) Classedirimborsabilità A148 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,93 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,37 Confezione "30mgcapsulerigidegastroresistenti"14capsuleinflaconeHDPE AICn042480158/M(inbase10)18JDJY(inbase32) Classedirimborsabilità A148 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,93 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,37 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLANSOPRAZOLOQUALITEC èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) (stampati) 19
Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. ÈapprovatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione nellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A05695 20