REGIONE VENETO AZIENDA ULSS N. 7 PIEVE DI SOLIGO

REGIONE VENETO AZIENDA ULSS N. 7 PIEVE DI SOLIGO FORNITURA DI PRODOTTI NUTRIZIONALI ENTERALI PER OSPEDALI, CASE DI RIPOSO E RSA, PAZIENTI IN NUTRIZIONE ENTERALE DOMICILIARE (NED) Di AZIENDE SANITARIE DELL AREA VASTA TREVISO BELLUNO (ULSS 2-7-8) PROCEDURA RISTRETTA (D.Lgs. n. 163 del 12.04.2006 e s.m.i.) CAPITOLATO TECNICO Pag. 1 di 11

INDICE Art. 1 Riepilogo lotti 3 Art. 2 Composizione del Lotto n. 1 Caratteristiche qualitative 3 Art. 3 Gestione delle pompe d infusione 5 Art. 4 Caratteristiche tecniche prodotti nutrizionali 7 Art. 5 Fabbisogni 10 Art. 6 Corsi di formazione pompe d infusione 11 Pag. 2 di 11

ART. 1 RIEPILOGO LOTTI La presente gara ha per oggetto al fornitura di prodotti nutrizionali enterali per Ospedali, Case di Riposo e RSA, pazienti in nutrizione enterale domiciliare (NED) di Aziende Sanitarie dell'area Vasta Treviso Belluno, e precisamente: ULSS n. 2 di Feltre (BL); ULSS n. 7 di Pieve di Soligo (TV); ULSS n. 8 di Asolo (TV). La fornitura è suddivisa nei seguenti lotti: LOTTO N. 1 FORNITURA DI PRODOTTI NUTRIZIONALI PER NUTRIZIONE ARTIFICIALE ENTERALE, DEFLUSSORI E POMPE D'INFUSIONE LOTTO N. 2 LOTTO N. 3 LOTTO N. 4 LOTTO N. 5 LOTTO N. 6 LOTTO N. 7 LOTTO N. 8 LOTTO N. 9 LOTTO N. 10 LOTTO N. 11 LOTTO N. 12 LOTTO N. 13 FORNITURA MISCELA POLIMERICA PER DIABETICI CON FIBRE FORNITURA D INTEGRATORE LIQUIDO PER DIABETICI FORNITURA D INTEGRATORE LIQUIDO PER PAZIENTI ONCOLOGICI FORNITURA D INTEGRATORE GLUCIDICO IN POLVERE FORNITURA D INTEGRATORE PROTEICO IN POLVERE FORNITURA D INTEGRATORE LIQUIDO IPERCALORICO FORNITURA D INTEGRATORE LIQUIDO IPERPROTEICO FORNITURA D INTEGRATORE LIQUIDO IPERPROTEICO-IPERCALORICO FORNITURA D INTEGRATORE IPERPROTEICO IPERCALORICO PER DISFAGICI FORNITURA D ADDENSANTE ISTANTANEO PER ALIMENTI FORNITURA DI BEVANDA GELIFICATA FORNITURA DI DIETA ELEMENTARE PER OS ART. 2 COMPOSIZIONE DEL LOTTO N. 1 CARATTERISTICHE QUALITATIVE La Ditta Aggiudicataria dovrà provvedere alla fornitura dei prodotti nutrizionali enterali, dei deflussori e delle pompe d infusione così come di seguito specificato. Pag. 3 di 11

Tabella 1 Tipologia di prodotti da fornire: Prodotti nutrizionali: Miscela polimerica normocalorica senza fibre Miscela polimerica normocalorica con fibre Miscela polimerica ipercalorica senza fibre Materiale per la somministrazione: Deflussori per pompa d infusione Deflussori a caduta Pompe d infusione, in comodato d uso gratuito La Ditta Aggiudicataria dovrà essere in grado di fornire tutti i prodotti compresi nella tabella 1, pena l esclusione dalla gara. CARATTERISTICHE QUALITATIVE del MATERIALE PER LA SOMMINISTRAZIONE a) I set per la somministrazione (o deflussori) con pompa d infusione di liquidi nutrizionali per via enterale dovranno avere le seguenti caratteristiche: essere monouso, sterili ed apirogeni, in materiale plastico chimicamente stabile, flessibile, latex free; essere facilmente inseriti all interno della pompa e, preferibilmente, non poter essere usati per la somministrazione a caduta ; essere dotati di dispositivo universale, atto alla connessione prossimale anche tramite adattatori con flaconi di prodotti enterali diversi e/o di diverso volume e forma; connessione universale sia al sondino/peg che al nutriente. avere in linea una camera di gocciolamento trasparente ed essere eventualmente muniti di presa d aria con filtro per essere funzionali per la somministrazione sia da sacca sia da flacone; essere muniti di un connettore distale universale, a norma CE, per ogni tipo di sonda naso-gastrica e/o PEG o PEJ attualmente in commercio; garantire lo scorrimento regolare di tutti i tipi di miscele nutrizionali; essere a norma con nuova legislazione dei DM per infusione di prodotti enterali, vedi ISO 80369-1- 3, UNI EN 1615:2001; essere confezionati singolarmente in un involucro sigillato riportante in etichetta tutti i dati previsti dalla normativa vigente (nome del fabbricante, marchio CE, n di lotto, data di sterilizzazione, data di scadenza); essere contenuti in scatole resistenti allo stoccaggio con riportato in evidenza n del lotto, nome del fabbricante e/o fornitore, data di sterilizzazione e di scadenza; rispondere ai requisiti previsti dal D.Lgs. n 46/1997, attuativo della Direttiva 93/42/CE (marcatura CE). La Ditta Aggiudicataria dovrà, inoltre, fornire deflussori a caduta con tutte le caratteristiche di minima sopra elencate qualora la pompa d infusione non sia richiesta. Questi deflussori dovranno avere in linea un regolatore di flusso. b) Le pompe d infusione per somministrare i liquidi nutrizionali per via enterale dovranno avere le seguenti caratteristiche: essere semplici nell uso, con comandi e libretto di istruzioni anche in italiano; essere silenziose, facilmente pulibili e disinfettabili, rivestite con materiale ignifugo ed essere eventualmente impermeabili; essere dotate di un sistema di ancoraggio a stativi; Pag. 4 di 11

avere dimensioni e peso contenuti; avere l alimentazione a rete e a batteria (con almeno otto ore di autonomia a 100 ml/h); avere un cavo di alimentazione con spina conforme alle prese in uso; avere meccanismo d infusione volumetrico o peristaltico; avere una precisione massima d infusione con un accuratezza volumetrica tassativamente non superiore al + o 10% del valore programmato; garantire una velocità di infusione da 1 a più di 200 ml/ora con incrementi progressivi di almeno un ml/ora; garantire un errore non superiore al 10% della velocità impostata; avere il controllo della quantità infusa; avere completezza e accuratezza dei sistemi di allarme e di monitoraggio (allarmi acustici e visivi per la segnalazione dell occlusione del tubo, del contenitore vuoto, del livello insufficiente di carica della batteria e del malfunzionamento della pompa); essere conformi alle norme di sicurezza e anti-infortunistica CEI o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in ambiente medicale, rispondere alla direttiva CEE/93/42 di cui si richiede evidenza mediante dichiarazione di conformità e, qualora l apparecchiatura risultasse di classe superiore alla I, relativo certificato rilasciato dall Organismo Notificato. Si richiede inoltre dichiarazione rilasciata a cura del fabbricante o suo mandatario ai sensi della direttiva CEE/93/42 di compatibilità tra la pompa d infusione e il/i set/s offerto/i. Se richiesto, la Ditta Aggiudicataria dovrà poter fornire delle pompe d infusione con apposito contenitore per essere trasportate dal paziente (es. zainetto). La Ditta Aggiudicataria del Lotto n 1 dovrà consegnare al Referente individuato all interno di ogni Azienda Sanitaria, un numero di pompe d infusione a scorta, dette anche muletti, non inferiore al 20% del totale delle apparecchiature installate nelle strutture in questione con sostituzione, a cura ed a carico della stessa Ditta, della pompa rotta. La Ditta Aggiudicataria dovrà provvedere - a proprio carico - alla manutenzione secondo quanto previsto dall articolo 3. La sostituzione dei muletti dovrà avvenire nel tempo massimo di 5 giorni lavorativi. ART. 3 GESTIONE DELLE POMPE D INFUSIONE TRASPORTO, INSTALLAZIONE E COLLAUDO La Ditta Aggiudicataria dovrà provvedere in proprio al trasporto e alla consegna delle pompe d infusione nelle sedi e con le modalità specificatamente dettagliate e concordate con le singole Aziende Sanitarie. La realizzazione di eventuali impianti fissi o diversi per l allacciamento delle apparecchiature (es. impianti elettrici, idraulici, opere edili) finalizzati all installazione delle pompe d infusione restano a carico dell Azienda ULSS, della Casa di Riposo o RSA, del proprietario della casa o di chi ne ha titolo a domicilio del paziente. Le pompe d infusione, quali apparecchiature elettromedicali, dovranno: essere collaudate presso le sedi che saranno individuate da ciascuna Azienda Sanitaria; essere collaudate in presenza di: - tecnico-rappresentante della Ditta Aggiudicataria; - assegnatario dell apparecchiatura o referente come individuato da ciascuna Azienda Sanitaria; essere verificate rispetto alla sicurezza elettrica. In tale occasione dovrà essere redatto un verbale di installazione e collaudo che dovrà essere fornito Pag. 5 di 11

all'assegnatario dell apparecchiatura. Da tale verbale dovrà inoltre risultare la consegna: del manuale d uso anche in lingua italiana; della Dichiarazione di Conformità redatta dal fabbricante o suo mandatario attestante la rispondenza delle pompe d infusione alla Direttiva CE/93/42 e, qualora l apparecchiatura risultasse essere in classe superiore alla I, corredata anche dalla copia del Certificato rilasciato dall Organismo Notificato; della Dichiarazione del fabbricante o suo mandatario della data di fabbricazione delle apparecchiature fornite; del programma e della Chek list della manutenzione preventiva e delle verifiche di sicurezza. Tale verbale dovrà essere inoltrato a cura della Ditta Aggiudicataria al Referente dell Azienda Sanitaria. Tale figura sarà individuata all interno di ogni singola Azienda ULSS prima dell avvio della fornitura. MANUTENZIONE PREVENTIVA E VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA La manutenzione preventiva e le verifiche di sicurezza elettrica delle pompe d infusione dovranno essere adempiute secondo le periodicità e le modalità previste dal fabbricante ed esplicitate da specifico programma. I protocolli (Check list) con l indicazione delle tempistiche dovranno essere consegnati al Referente dell Azienda Sanitaria. Alla fine di ogni intervento il tecnico della Ditta Aggiudicataria dovrà rilasciare un rapporto di lavoro controfirmato dall assegnatario della pompa d infusione, che dovrà essere inviato al Referente dell Azienda Sanitaria. Le verifiche di sicurezza elettrica sono da eseguirsi, secondo programma, in corrispondenza di una visita di manutenzione preventiva; alla fine di ogni intervento dovrà essere rilasciato opportuno rapporto di lavoro da inviare al Referente dell Azienda Sanitaria. MANUTENZIONE CORRETTIVA L assistenza tecnica è prevista per un numero illimitato di interventi (assistenza full-risk). La richiesta di intervento sarà attivata direttamente dall assegnatario dell apparecchiatura al referente della Ditta Aggiudicataria o in base a specifici accordi Aziendali. La manutenzione correttiva delle pompe d infusione e/o la loro sostituzione, i cui costi (manodopera, diritto di chiamata, trasferta, ricambi, ecc) saranno a totale carico della Ditta Aggiudicataria, dovranno avvenire entro 24 ore solari a Domicilio ed entro 72 ore solari in Casa di Riposo e Ospedale dalla richiesta di intervento. La Ditta si impegnerà a effettuare tutte le operazioni di riparazione sulle apparecchiature e di sostituzione di eventuali parti di ricambio occorrenti per il loro funzionamento. I rapporti di lavoro dovranno pervenire al Referente dell Azienda Sanitaria entro 7 (sette) giorni lavorativi. In caso di sostituzione si dovrà procedere con le stesse modalità previste per il collaudo. RICHIAMO (Recall) In caso di eventuali segnalazioni del sistema di sorveglianza di Dispositivi Medici, la Ditta Aggiudicataria dovrà intraprendere le azioni correttive del caso. Tutte le azioni dovranno essere comunicate al Referente dell Azienda Sanitaria e al Responsabile della Dispositivo Vigilanza aziendale per il seguito di competenza. La Ditta Aggiudicataria dovrà provvedere in proprio alla gestione, anche quella inventariale, delle pompe Pag. 6 di 11

d infusione garantendo un immediata tracciabilità di ciascuna pompa d infusione (aggregato per Presidio Ospedaliero, Casa di riposo, RSA; dettagliato per i pazienti domiciliari). L attività svolta sia di consegna, installazione e collaudo sia di manutenzione preventiva e di verifica di sicurezza sia la manutenzione correttiva dovrà essere oggetto di rendicontazione semestrale con un report informatico che dovrà riportare il nominativo del paziente a domicilio, o l indicazione della struttura per consegne presso Presidio Ospedaliero, Casa di riposo o RSA, il numero di serie dell apparecchiatura fornita e la data dell ultima verifica di sicurezza effettuata. Il report dovrà fornire traccia anche delle sostituzioni, delle nuove consegne e dei ritiri. Detto report sarà inviato al Referente dell Azienda Sanitaria. ART. 4 CARATTERISTICHE TECNICHE PRODOTTI NUTRIZIONALI I prodotti per nutrizione artificiale dovranno avere le seguenti caratteristiche: LOTTO N. 1 - MISCELA POLIMERICA NORMOCALORICA SENZA FIBRE 1 kcal /ml rapporto carboidrati/lipidi/proteine 49-55/30-35/15-20 < 300 mosm/l lattosio / glutine Fibre Assente LOTTO N. 1 - MISCELA POLIMERICA NORMOCALORICA CON FIBRE 1 kcal /ml rapporto carboidrati/lipidi/proteine 47-55/30-35/15-20 < 300 mosm/l lattosio / glutine Fibre apporto >1,3 gr % LOTTO N. 1 - MISCELA POLIMERICA IPERCALORICA SENZA FIBRE 1,5 kcal /ml rapporto carboidrati/lipidi/proteine 49-55/29-35/14-18 < 400 mosm/l lattosio / glutine Fibre Assente o in tracce LOTTO N. 2 - MISCELA POLIMERICA PER DIABETICI CON FIBRE 1,0 kcal /ml rapporto carboidrati/lipidi/proteine 30-55/30-49/15-20 <350 mosm/l lattosio /glutine fibre solubili apporto >1,2 gr % Carboidrati Esclusivamente fruttosio e amido Pag. 7 di 11

LOTTO N. 3 - INTEGRATORE LIQUIDO PER DIABETICI >0.80 kcal /ml rapporto carboidrati/lipidi/proteine 45-48 /24-35/18-28 <650 mosm/l Carboidrati amido-fruttosio fibra solubile >1,0gr/100ml confezioni in tetrapack/bottiglia da 200 a 250ml. LOTTO N. 4 - INTEGRATORE LIQUIDO PER PAZIENTI ONCOLOGICI kcal /ml. 1,2-2 kcal/ml. rapporto carboidrati/lipidi/proteine 40-60/18-40/18-22 Epa 2 gr. /die raccomandati confezioni in tetrapack/bottiglia da 125 a 250ml. LOTTO N. 5 - INTEGRATORE GLUCIDICO IN POLVERE kcal /gr 3,5-4.0 rapporto maltodestrine /monosaccaridi >/= 80% glucosio <2% < mosm/l assenza di gusti confezioni in barattolo da 300 a 400 gr. LOTTO N. 6 - INTEGRATORE PROTEICO IN POLVERE Apporto proteico Gusto confezioni in barattolo >= 88% proteine del latte Assenza di glutine; assenza o tracce di lattosio neutro da 220 a 400 gr. LOTTO N. 7 - INTEGRATORE LIQUIDO IPERCALORICO 1,5 kcal /ml. rapporto carboidrati/lipidi/proteine 49-55/27-35/15-18 < 515 mosm/l gusti vari confezioni tetrapack o bottiglia plastica Da 200 ml. Pag. 8 di 11

LOTTO N. 8 - INTEGRATORE LIQUIDO IPERPROTEICO 1,0-1,3kcal/ml rapporto carboidrati/lipidi/proteine 40-45/19-25/30-40 < 420 mosm/l gusti vari confezioni in bottiglia plastica da 200 ml. LOTTO N. 9 - INTEGRATORE LIQUIDO IPERPROTEICO IPERCALORICO > 1,5 kcal/ml. rapporto carboidrati/lipidi/proteine 40-48/28-36/22-27 < 580mosm/l fibre assenti gusti vari confezioni bottiglia in plastica da 125-200 ml. LOTTO N. 10 - INTEGRATORE IPERPROTEICO IPERCALORICO PER DISFAGICI >1.3 kcal /ml. rapporto carboidrati/lipidi/proteine 38-55/28-39/16-25 gusti vari LOTTO N. 11 - ADDENSANTE ISTANTANEO IN POLVERE PER ALIMENTI kcal /gr 2,9-3,7 rapporto carboidrati/lipidi/proteine < mosm/l gusto insapore stabilita fisica del gel a 30/60/90 minuti confezioni in barattoli da 175 gr a 250gr LOTTO N. 12 - BEVANDA GELIFICATA kcal /gr trascurabile rapporto carboidrati/lipidi/proteine < mosm/l confezioni in vasetti da 125gr gusti vari Pag. 9 di 11

LOTTO N. 13 - DIETA ELEMENTARE PER OS >0,80 kcal/ml rapporto carboidrati/lipidi/proteine 49-55/33-36/14-16 <460 mosm/l lattosio /glutine assenti confezioni in tetrapack o plastica da 200 ml. a 250ml. I fabbisogni annuali presunti sono i seguenti: ART. 5 FABBISOGNI LOTTO DESCRIZIONE UNITA' DI MISURA ULSS2 FELTRE ULSS7 PIEVE di SOLIGO ULSS8 ASOLO TOTALE AREA VASTA TV-BL 1 1 1 1 MISCELA POLIMERICA NORMOCALORICA SENZA FIBRE MISCELA POLIMERICA NORMOCALORICA CON FIBRE MISCELA POLIMERICA IPERCALORICA SENZA FIBRE DEFLUSSORI PER POMPA D'INFUSIONE ml 7.150.000 6.500.000 17.205.000 30.855.000 ml 6.600.000 15.500.000 19.000.000 41.100.000 ml 7.750.000 3.000.000 17.970.000 28.720.000 n 20.000 45.000 72.000 137.000 1 DEFLUSSORI A CADUTA n 20.000 20.000 0 40.000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 POMPE D'INFUSIONE in comodato d uso MISCELA POLIMERICA PER DIABETICI CON FIBRE INTEGRATORE LIQUIDO PER DIABETICI INTEGRATORE LIQUIDO PER PAZIENTI OCOLOGICI INTEGRATORE GLUCIDICO IN POLVERE INTEGRATORE PROTEICO IN POLVERE INTEGRATORE LIQUIDO IPERCALORICO INTEGRATORE LIQUIDO IPERPROTEICO INTEGRATORE LIQUIDO IPERPROTEICO - IPERCALORICO n 100 340 460 900 ml 2.750.000 10.000.000 5.000.000 17.750.000 ml 0 440.000 188.000 628.000 ml 0 118.000 293.000 411.000 g 32.000 0 50.000 82.000 g 45.000 58.500 0 103.500 ml 900.000 500.000 1.430.000 2.830.000 ml 0 0 46.000 46.000 ml 0 2.600.000 460.000 3.060.000 Pag. 10 di 11

LOTTO DESCRIZIONE UNITA' DI MISURA ULSS2 FELTRE ULSS7 PIEVES. ULSS8 ASOLO TOTALE AREA VASTA TV-BL 10 11 INTEGRATORE IPERPROTEICO IPERCALORICO PER DISFAGICI ADDENSANTE ISTANTANEO PER ALIMENTI g 0 750.000 0 750.000 g 680.000 454.000 3.933.000 5.067.000 12 BEVANDA GELIFICATA g 4.000.000 2.375.000 0 6.375.000 13 DIETA ELEMENTARE PER OS ml 0 20.000 0 20.000 Le quantità sono indicate solo ai fini dell individuazione della migliore offerta. I quantitativi si riferiscono, infatti, ad un presunto fabbisogno, sono indicativi e non impegnativi, essendo subordinati a circostanze cliniche e tecnico-scientifiche variabili e non esattamente predeterminabili. Pertanto, la Ditta Aggiudicataria dovrà somministrare le quantità che, entro il limite del 20% (in aumento o in diminuzione) del quantitativo inizialmente stimato, saranno richieste da ciascuna Azienda Sanitaria, senza sollevare eccezioni al riguardo e alle condizioni economiche previste. ART. 6 CORSI DI FORMAZIONE SULLE POMPE D INFUSIONE La Ditta Aggiudicataria deve provvedere alla formazione del personale interessato (secondo le articolazioni previste per il LOTTO 1), sia inizialmente, in occasione dell installazione e del collaudo delle pompe d infusione, sia in occasione di aggiornamenti di programma e/o delle apparecchiature. Di tale addestramento dovrà essere data evidenza. Al momento del collaudo delle apparecchiature suddette, il tecnico incaricato dalla ditta compilerà un prospetto in collaborazione con le persone utilizzatrici alle quali verrà effettuata la formazione/addestramento. Il Coordinatore infermieristico/tecnico (dove presente) provvederà ad organizzare le modalità di trasmissione della formazione ricevuta a tutti gli operatori. IL RESPONSABILE UNICO DEL PROCEDIMENTO (f.to Dott. Livio DAL CIN) Pag. 11 di 11