Angelopharm. Causa C-212/91 [1994] Racc. I-171. [Gli artt. 177 e 189 sono ora gli artt. 267 e 288 TFUE]

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1 Angelopharm Causa C-212/91 [1994] Racc. I-171 [Gli artt. 177 e 189 sono ora gli artt. 267 e 288 TFUE] [ ] 1 Con ordinanza 6 giugno 1991, pervenuta alla Corte il 9 agosto seguente, il Verwaltungsgericht di Amburgo ha posto, ai sensi dell' art. 177 del Trattato CEE, tre questioni pregiudiziali dirette a conoscere, la prima se ad un giudice nazionale possa essere impedito di considerare invalida, o nulla e inefficace, una disposizione di diritto nazionale che si limita ad operare la trasposizione di una direttiva, ai sensi dell' art. 189, terzo comma, del Trattato CEE, la seconda se, in caso contrario, una tale direttiva debba essere considerata direttamente efficace, la terza se sia valido l' art. 1 della dodicesima direttiva della Commissione 20 febbraio 1990, 90/121/CEE, che adegua al progresso tecnico gli allegati II, III, IV, V e VI della direttiva del Consiglio 76/768/CEE, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (GU L 71, pag. 40, in prosieguo: la "dodicesima direttiva"), in quanto esso aggiunge l' 11-Alphaidrossipregn-4-en-3,20-dione (in prosieguo: l' "11 Alpha OHP") ed i suoi esteri all' allegato II di quest' ultima direttiva ("elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici"). 2 Tali questioni sono state sollevate nell' ambito di una controversia che oppone la Ditta Angelopharm (in prosieguo: la "Angelopharm") alla Freie und Hansestadt Hamburg (città libera e anseatica di Amburgo) relativamente al diritto della Angelopharm di fabbricare o di mettere in commercio un prodotto denominato "Setaderm". 3 Il Setaderm è un prodotto destinato ad evitare la caduta dei capelli collegata agli androgeni o ad una predisposizione ereditaria. Esso contiene 11 Alpha OHP. Secondo una sentenza dell' Oberverwaltungsgericht di Amburgo, in data 2 dicembre 1986 (OVG Bf VI 38/85), il Setaderm è un prodotto cosmetico. 4 La Angelopharm ha fabbricato e commercializzato il Setaderm a decorrere dal gennaio In seguito al parere del Bundesgesundheitsamt (Ufficio federale della sanità), in data 28 agosto 1984, secondo cui l' 11 Alpha OHP ed i suoi esteri avevano un' influenza sullo stato ormonale di un uomo e potevano quindi essere dannosi per la sua salute, l' uso dell' 11 Alpha OHP nella fabbricazione dei prodotti cosmetici è stato vietato nella Repubblica federale di Germania dall' art. 1 del nono regolamento che modifica il regolamento sui cosmetici del 20 marzo 1985 (Neunte Verordnung zur AEnderung der Kosmetik- Verordnung, BGBl. I, pag. 586). In forza dell' art. 6, lett. a), primo comma, di questo regolamento, modificato, la fabbricazione di prodotti cosmetici contenenti 11 Alpha OHP era autorizzata fino al 31 dicembre 1986 e la loro commercializzazione fino al 31 dicembre In conformità a queste disposizioni, la Angelopharm ha cessato di commercializzare il Setaderm a decorrere dal 31 dicembre Tuttavia essa ha avviato un' azione dinanzi al Verwaltungsgericht di Amburgo affinché fosse dichiarato che essa poteva lecitamente fabbricare e commercializzare il Setaderm dopo tale data. 6 Dinanzi al giudice nazionale, la Angelopharm ha sostanzialmente sostenuto che l' 11 Alpha OHP non era pericoloso per la salute umana e che il suo uso nella fabbricazione di prodotti cosmetici non poteva essere vietato. 7 Il Verwaltungsgericht di Amburgo ha ordinato una perizia, in data 8 febbraio 1990, al fine di determinare gli effetti dell' 11 Alpha OHP sulla salute umana.

2 8 Il perito nominato dal Verwaltungsgericht di Amburgo ha consegnato la sua relazione il 12 ottobre In base a questa relazione l' 11 Alpha OHP non nasconde alcun pericolo per la salute umana, ma non ha alcun effetto dimostrato sulla crescita dei capelli. 9 Nel frattempo l'uso dell' 11 Alpha OHP e dei suoi esteri nella fabbricazione dei prodotti cosmetici era stato vietato dalla dodicesima direttiva soprammenzionata. Ai sensi dell' art. 2 di questa direttiva l' immissione in commercio dei prodotti contenenti questo agente era vietata a decorrere dal 1 gennaio 1991 e la loro consegna al consumatore finale era vietata dal 31 dicembre Le disposizioni della dodicesima direttiva sono state trasposte nella Repubblica federale di Germania dal diciassettesimo regolamento che modifica il regolamento sui cosmetici del 21 marzo 1990 (Siebzehnte Verordnung zur AEnderung der Kosmetik-Verordnung, BGBl. I, pag. 589). 11 Il giudice nazionale, convinto, stando alla lettera della sua ordinanza, dalle conclusioni del perito che aveva nominato, ha ritenuto che la normativa tedesca, in quanto vietava l'uso dell' 11 Alpha OHP nella fabbricazione dei prodotti cosmetici, fosse incompatibile con il combinato disposto degli artt. 26 e 32 della legge sui prodotti alimentari e di consumo corrente (Lebensmittel- und Bedarfsgegenstaendegesetz del 15 agosto 1974, BGBl. I, pag. 1945, in prosieguo: il "LMBG"). 12 Esso si è tuttavia chiesto se potesse dichiarare che la normativa tedesca fosse invalida su tale punto in quanto le disposizioni della dodicesima direttiva contenenti lo stesso divieto sarebbero state in tal caso private di efficacia in diritto nazionale. 13 Stando così le cose, il Verwaltungsgericht di Amburgo ha sospeso il procedimento e ha sottoposto alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali: "1) Se il giudice adito non possa considerare invalido o nullo un regolamento nazionale qualora e nei limiti in cui quest'ultimo contenga solo la trasposizione di una direttiva ai sensi dell' art. 189, terzo comma, del Trattato CEE. 2) In caso contrario, se una direttiva sia allora direttamente efficace ai sensi dell' art. 189, terzo comma, del Trattato CEE. 3) In caso di soluzione affermativa di una delle precedenti questioni: se sia valido il divieto dell' 11-Alpha-idrossipregn-4-en-3,20-dione e dei suoi esteri di cui alla dodicesima direttiva di adeguamento della Commissione delle Comunità europee 20 febbraio 1990 (90/121/CEE)". [ ] 17 Il giudice nazionale si chiede se sia ad esso possibile valutare la legittimità di un regolamento nazionale, il diciassettesimo regolamento che modifica il regolamento sui cosmetici, del 21 marzo 1990, soprammenzionato, che traspone in diritto nazionale un divieto previsto da una direttiva comunitaria, nella fattispecie il divieto dell' 11 Alpha OHP previsto dalla dodicesima direttiva, e le cui disposizioni sono identiche, in sostanza, a quelle della direttiva. 18 Le prime due questioni proposte dal Verwaltungsgericht di Amburgo hanno senso, per la causa principale, solo se le disposizioni della direttiva di cui è causa sono valide. Infatti, se esse non sono valide e, di conseguenza, se non si applicano alla causa principale, le disposizioni di una direttiva comunitaria non possono fare ostacolo alla valutazione da parte del giudice nazionale dell' applicazione del regolamento nazionale. Occorre quindi accertare innanzitutto se, come chiede il giudice nazionale nella sua terza questione pregiudiziale, le disposizioni dell' art. 1 della dodicesima direttiva che inseriscono l' 11 Alpha OHP ed i suoi esteri nell' "elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici", di cui all'allegato II della direttiva 76/768, soprammenzionata, più volte

3 modificata, siano o meno valide, prima di esaminare, in secondo luogo, come chiede il giudice nazionale nella prima e seconda questione pregiudiziale, le conseguenze che esso deve ricollegare, per la soluzione della controversia a lui sottoposta, all' esistenza di una direttiva valida e identica, fondamentalmente, alla normativa nazionale. Sulla validità della direttiva 19 La Angelopharm sostiene che le disposizioni della dodicesima direttiva che riguardano l'11 Alpha OHP devono essere dichiarate invalide per violazione delle norme sulla forma prevista sotto pena di nullità e per violazione delle norme di diritto comunitario. 20 Sul primo punto, la Angelopharm sostiene in particolare che il comitato scientifico di cosmetologia (in prosieguo: il "comitato scientifico") in forza dell' art. 8, n. 2, della direttiva "cosmetici" deve essere consultato su tutte le modifiche apportate agli allegati II-VII della direttiva "cosmetici" e che esso non è stato consultato relativamente all' inserimento dell' 11 Alpha OHP e dei suoi esteri nell' allegato II della direttiva. 21 La Commissione, nonché i governi tedesco e del Regno Unito sostengono per contro che l' art. 8, n. 2, della direttiva impone la consultazione del comitato solo se uno Stato membro o la Commissione lo chiedono, il che non si è verificato nella fattispecie. 22 Al fine di valutare la portata di questi argomenti, è utile ricordare la procedura di cui l' art. 8, n. 2, della direttiva "cosmetici" costituisce un elemento. 23 L' art. 9 della direttiva "cosmetici" istituisce un comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all' eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici, denominato "comitato" nel testo della direttiva "cosmetici", che è composto da rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione. 24 L'art. 10 della direttiva "cosmetici", modificato, stabilisce che: "1. Nei casi in cui viene fatto riferimento alla procedura definita nel presente articolo, il comitato viene investito della questione dal suo presidente sia ad iniziativa di quest' ultimo, sia a richiesta del rappresentante di uno Stato membro. 2. Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere in merito a tale progetto nel termine che il presidente può stabilire in relazione all' urgenza dei problemi in causa. Il comitato si pronuncia a maggioranza di quarantuno voti; ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione di cui all' art. 148, paragrafo 2, del Trattato. Il presidente non partecipa al voto. 3. a) La Commissione adotta le misure progettate, quando sono conformi al parere del comitato. b) Quando le misure progettate non sono conformi al parere formulato dal comitato o in mancanza di parere, la Commissione sottopone immediatamente al Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata. c) Se, al termine di un periodo di tre mesi dal momento in cui la proposta è pervenuta al Consiglio, quest'ultimo non ha deliberato, le misure in parola sono adottate dalla Commissione". 25 Ai sensi dell'art. 8, n. 2, della direttiva "cosmetici", modificata: "Con la stessa procedura [quella prevista dall'art. 10 della direttiva] vengono adottate, previa consultazione del comitato scientifico di cosmetologia, su iniziativa o della Commissione o di uno Stato membro le modifiche necessarie per adeguare al progresso tecnico gli allegati II-VII".

4 26 Dalle formulazioni dell'art. 8, n. 2, della direttiva "cosmetici", nelle varie versioni linguistiche, e dal loro confronto, non risulta chiaramente se la consultazione del comitato debba o meno aver luogo in tutti i casi. Infatti, la struttura della frase, la formulazione e le espressioni impiegate nelle varie versioni linguistiche della direttiva consentono di dare due interpretazioni di tale articolo. Questo articolo può essere interpretato nel senso che il comitato scientifico si riunisce solo se la Commissione o uno Stato membro lo vuole. Ma tale articolo può anche essere interpretato nel senso che spetta alla Commissione o agli Stati membri prendere l' iniziativa di riunire il comitato, la cui consultazione è obbligatoria in tutti i casi. 27 Questa incertezza sulla portata dell'art. 8, n. 2, della direttiva "cosmetici" è rafforzata se si raffronta la formulazione di tale articolo con quelle similari utilizzate negli artt. 8 bis, n. 3, e 10, n. 1, della stessa direttiva. 28 Benché derivino entrambi dalla direttiva del Consiglio 17 maggio 1982, 82/368/CEE, recante seconda modifica della direttiva 76/768/CEE (GU L 167, pag. 1), e benché introducano procedure di decisioni comparabili nelle quali interviene il comitato scientifico, gli artt. 8, n. 2, e 8 bis, n. 3, della direttiva "cosmetici" non hanno, per quanto riguarda la consultazione di tale comitato, formulazioni identiche in tutte le versioni linguistiche della direttiva. Talune versioni dei due articoli, quali la versione tedesca o la versione olandese, adottano la stessa formulazione mentre altre versioni, quali le versioni inglese, francese o greca, presentano formulazioni diverse. Considerate letteralmente, le formulazioni utilizzate nella versione danese sono perfino notevolmente diverse: "(...) efter at Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi paa foranledning af Kommissionen eller en medlemsstat har vaeret hoert (...)" per quanto riguarda l' art. 8, n. 2, e "(...) og, saafremt Kommissionen eller en medlemsstat oensker det, efter samraad med Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi (...)" per quanto riguarda l' art. 8 bis, n. 3. Pertanto, anche ammettendo che la consultazione del comitato scientifico nell'ambito dell' art. 8 bis, n. 3, sia facoltativa, non è possibile, in mancanza di qualsiasi precisazione nei 'considerando' o nelle altre disposizioni della direttiva 82/368, dire se, su tale punto, il legislatore comunitario abbia o meno inteso dare lo stesso senso alle disposizioni degli artt. 8, n. 2, e 8 bis, n Per quanto riguarda l'art. 10, n. 1, della direttiva "cosmetici", esso riguarda la consultazione del comitato per l' adeguamento al progresso tecnico delle direttive, istituito dall' art. 9 della stessa direttiva. Tenuto conto della struttura dell' art. 10, è evidente che la consultazione di questo comitato presenta un carattere obbligatorio. Tuttavia, per definire le condizioni di adizione di tale comitato, il legislatore comunitario ha impiegato le stesse parole e le stesse formule che ha utilizzato negli artt. 8, n. 2, e 8 bis, n. 3, poiché ha previsto una consultazione di questo comitato su "iniziativa" o su "domanda" del rappresentante della Commissione o dei rappresentanti degli Stati membri. 30 Stando così le cose, per eliminare l'ambiguità della formulazione dell' art. 8, n. 2, della direttiva "cosmetici" e per valutare se la consultazione del comitato scientifico sia o meno obbligatoria, è necessario far riferimento al ruolo di quest' ultimo comitato nell' ambito della procedura di adeguamento degli allegati II-VII alla direttiva "cosmetici". 31 Come sottolineano in particolare i 'considerando' delle direttive 76/768, 82/368 e 90/121, soprammenzionate, l'elaborazione e l'adeguamento delle norme comunitarie in materia di prodotti cosmetici si fondano su valutazioni di carattere scientifico e tecnico che devono essere basate sui risultati più recenti della ricerca internazionale e che spesso sono complesse. Tale è in particolare il caso quando si tratta di valutare se una sostanza sia o meno pericolosa per la salute umana. 32 Ora, la Commissione, come essa stessa ha riconosciuto dinanzi alla Corte, non è in grado di effettuare tali valutazioni. Pertanto, essa non è stata in grado di precisare i motivi per cui l'11 Alpha OHP fosse una sostanza pericolosa che doveva essere vietata né di fornire una

5 valutazione sulle conclusioni del perito nominato dal Verwaltungsgericht di Amburgo entro il termine che le era stato impartito dalla Corte, benché la scadenza di tale termine fosse di gran lunga successiva sia al divieto dell'11 Alpha OHP da parte della dodicesima direttiva sia alla presentazione della relazione del perito. 33 Il comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive, che è composto unicamente da rappresentanti degli Stati membri e della Commissione, non è neppure esso in grado di fornire una tale valutazione. Come ha rilevato il governo del Regno Unito nelle sue osservazioni orali dinanzi alla Corte, questo comitato deve, in pratica, al di fuori di ogni disposizione prevista a tal fine, essere assistito da periti nominati dagli Stati membri sulle questioni scientifiche e tecniche. 34 Per contro, il comitato scientifico ha come funzione di essere di ausilio alle autorità comunitarie sulle questioni scientifiche e tecniche al fine di consentire loro di determinare, con cognizione di causa, i provvedimenti di adeguamento necessari. 35 Infatti dalla motivazione della decisione della Commissione 19 dicembre 1977, 78/45/CEE, riguardante l' istituzione di un comitato scientifico di cosmetologia (GU 1978, L 13, pag. 24), risulta che il comitato scientifico, che è composto da personalità altamente qualificate nelle discipline utili per la cosmetologia, come la medicina, la tossicologia, la biologia o la chimica, è stato creato per fornire alla Commissione il concorso necessario per l' esame dei problemi complessi che sollevano, sul piano scientifico e tecnico, l'elaborazione e l'adeguamento delle norme comunitarie in materia di prodotti cosmetici. 36 La Commissione ha riconosciuto dinanzi alla Corte che la consultazione di questo comitato nell'ambito della procedura di adeguamento degli allegati della direttiva "cosmetici" consentiva di garantire che i provvedimenti avessero un fondamento scientifico, che tenessero conto dello stato più avanzato della ricerca scientifica e tecnica e che fossero adottati solo i divieti necessari alla salute. 37 La Commissione non può utilmente sostenere, come ha fatto nel corso della trattazione orale, che la consultazione del comitato scientifico è necessaria solo quando si intende autorizzare l'uso di una sostanza nella fabbricazione di prodotti cosmetici. Nessuna disposizione della direttiva "cosmetici" distingue a seconda che il provvedimento considerato sia un divieto o un'autorizzazione di uso della sostanza. D' altra parte, la Commissione non può, senza trasgredire le disposizioni della direttiva "cosmetici", vietare l'uso di una sostanza che, tenuto conto dei risultati della ricerca scientifica e tecnica più recente, potrebbe essere considerata innocua. 38 In quanto la consultazione del comitato scientifico è destinata ad assicurare che le misure adottate sul piano comunitario sono necessarie e adeguate all'obiettivo di tutela della salute umana perseguito dalla direttiva "cosmetici", questa consultazione è quindi obbligatoria in tutti i casi. 39 Questa interpretazione è confermata dalla nuova formulazione che ha dato all' art. 8, n. 2, la direttiva del Consiglio 14 giugno 1993, 93/35/CEE che modifica, per la sesta volta, la direttiva 76/768/CEE (GU L 151, pag. 32), le cui disposizioni non si applicano tuttavia alla causa principale. Nella sua nuova formulazione, l'art. 8, n. 2, della direttiva "cosmetici" richiede, senza alcun' altra precisazione, la consultazione del comitato scientifico in maniera tale che è chiaro che tale formalità è obbligatoria. Ora, da nessuna disposizione del preambolo risulta che il legislatore comunitario abbia inteso modificare la portata dell'art. 8, n. 2, della direttiva "cosmetici" su tale punto essenziale e, in particolare, che abbia inteso rendere obbligatoria una formalità che non lo era precedentemente. 40 In risposta ai quesiti scritti della Corte, la Commissione ha indicato che, anche se il comitato scientifico era stato consultato circa i provvedimenti adottati per quanto riguarda

6 talune sostanze considerate dalla dodicesima direttiva, esso non era stato consultato per contro relativamente al divieto dell'11 Alpha OHP. 41 La procedura di adozione della dodicesima direttiva è stata pertanto viziata da un' irregolarità sostanziale tale da comportare l'invalidità della direttiva laddove essa vieta l'uso dell' 11 Alpha OHP nella fabbricazione dei prodotti cosmetici. 42 Di conseguenza, occorre risolvere la terza questione pregiudiziale nel senso che le disposizioni dell'art. 1 della dodicesima direttiva che inserisce l' 11 Alpha OHP e i suoi esteri nell' "elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici" di cui all'allegato II della direttiva "cosmetici" non sono valide. [ ]