Il ruolo dei laboratori di controllo ufficiale

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1 Il ruolo dei laboratori di controllo ufficiale Lucia Decastelli S.C. Controllo Alimenti e Igiene delle Produzioni

2 Di cosa parliamo Ø Regole del gioco dei laboratori ufficiali ( oggi e domani ) Ø Iter analitico e comunicazione delle NC Ø Punti di forza e criticità

3 Reg. CE/882/2004 Art 12 Laboratori ufficiali Designazione da parte di AC dei laboratori che possono eseguire l'analisi dei campioni prelevati durante i CU Ø Ø laboratori sono valutati e accreditati conformemente alle norme europee: EN ISO/IEC EN EN 45003

4 Reg. CE/882/2004 art 12 Ø L'accreditamento e la valutazione dei laboratori di prova per singole prove ØAC può annullare la designazione se le condizioni non sono più rispettate

5 Armonizzare il sistema di controllo ufficiale in un unico quadro normativo

6 Reg. UE 625/2017 art 34 Campionamento, analisi, prova e diagnosi Metodi conformi a protocolli internazionali (CEN) EU-RL sviluppati e convalidati da studi inter - intra lab In caso di urgenza, rischio sanitario emergente il laboratorio designato può utilizzare metodi diversi in attesa della convalida di un metodo appropriato

7 Accreditamento di un Lab. Ufficiale Art. 37 consente uso di Ø Ø versioni modificate metodi supplementari senza una verifica dell organismo di accreditamento sulla base di convalide effettuate dal laboratorio

8 Reg. UE 625/2017 Prevede deroghe all obbligo di accreditamento Anche temporanee in caso di: introduzione recente dell obbligo di utilizzo del metodo nella normativa UE modifiche metodi in vigore che richiedono nuovo o integrazione dell accreditamento in situazioni di emergenza o per rischio sanitario emergente

9 Deroghe temporanee* Art. 42 Accreditamento di un metodo simile Applicazione Sistema Qualità Supervisione da AC o EU-RL di competenza *Durata massima di 1 anno, rinnovabile per 1 solo anno

10 Controperizia Art. 35 Operatori proprie spese diritto ad una controperizia Ødiritto all esame documentale ØAltre analisi da parte di laboratorio ufficiale non pregiudica l obbligo di AC di intervenire rapidamente per eliminare o limitare i rischi a

11 Reg. 882/2004 art 11 Metodi di campionamento I metodi di campionamento utilizzati nei controlli ufficiali sono conformi alle norme comunitarie oppure se tali norme non esistono a norme o protocolli riconosciuti ( Comitato europeo di normalizzazione (CEN)

12 Reg. CE/882/2004 Art. 11 Øun numero sufficiente di campioni per un ulteriore parere di esperti, a meno che ciò sia impossibile nel caso di prodotti altamente deperibili o dello scarsissimo quantitativo di substrato disponibile. ØI campioni devono essere manipolati ed etichettati in modo tale da garantirne la validità dal punto sia giuridico che analitico.

13 Campionamento Parte a sé stante di un campione Aliquota Rappresentativa del campione Non differisce dalle altre aliquote Ciascuna aliquota ha le stesse possibilità di essere esaminata Unità Campionarie Aliquote 1 per detentore 1 per produttore se diverso 1 per prima analisi 1 per analisi di revisione 1 per autorità giudiziaria (1 per determinazione Aw) Rappresentano una parte dell aliquota Sono destinate ad essere esaminate contemporaneamente per ogni aliquota

14 BOLZANO

15 BOLZANO Linee guida per il controllo ufficiale ai sensi dei Reg (CE) 882/2004 e 854/2004 Accordo S-R CSR 212 del 10/11/2016

16 Capitolo 15 - Controlli analitici sugli alimenti: interpretazione e gestione degli esiti analitici ü Individuazione, sulla base del lavoro coordinato tra l ISS e gli IIZZSS, ulteriori criteri microbiologici non contemplati nei regolamenti comunitari ü valori guida relativi a microrganismo/matrice alimentare combinazioni

17 Capitolo 15 - Controlli analitici sugli alimenti: interpretazione e gestione degli esiti analitici ü Secondo quanto previsto dall art. 14 del Reg. (CE) 178/2002 e dall art. 5 lettere c) e d) della Legge 283/1962 nel caso di superamento dei valori guida, per l interpretazione dei risultati occorre sempre considerare: la natura dell alimento il suo uso abituale rischio di contaminazione crociata informazioni messe a disposizione del consumatore la popolazione a rischio

18 BOLZANO ALLEGATI Allegato 7 - Criteri microbiologici Allegato 8 - Accertamenti analitici di microrganismi e loro tossine responsabili di MTA Tabella 1: agenti di intossicazione Tabella 2: agenti infettivi

19 Allegato 7 ü ü. Stabilire modalità di effettuazione dei controlli microbiologici e l interpretazione degli esiti analitici; Rendere trasparente il rapporto tra le Autorità Competenti, di cui al Decreto legislativo 193/2007, e i Laboratori designati dal C.U.

20 Allegato 7 ü. ü. Uniformare, sul territorio nazionale, le attività di C. U. di cui al Regolamento 2073/2005 e s.m.i. e le attività di controllo relative ad ulteriori controlli microbiologici sugli alimenti Stabilire le analisi minime di laboratorio da effettuare in caso di MTA;

21 Allegato 7 Criteri microbiologici

22 Allegato 8 Tabella 1. Agenti di intossicazione Agente di intossicazione Ricerca di tossine nell alimento (metodiche) Ricerca del microrganismo tossigeno Limite di accettabilità/quantità analizzata Assenti + Reg. CE 2073/2005 e smi Tossine stafilococciche (Metodo europeo di screening del LCR per gli stafilococchi coagulasipositivi) + Tossine botuliniche Tossina emetica prodotta da B. cereus + POACMI02.00n POACMI02.00n (Mouse test) (Mouse test) POACMI03.00n (PCR test) metodo interno - * verificare la presenza geni codificanti per la tossina emetica Assenti Assente*

23 C.U. alimenti: iter analitico Analisi Unica e Irripetibile Alimenti altamente deperibili In quantità non sufficiente per 4/5 aliquote Campioni MTA / reclami / segnalazioni Comunicazione data, ora e luogo in cui avverrà l analisi al meno entro 24 ore prima dall esecuzione Esito non conforme Comunicazione NC

24 C.U. alimenti: iter analitico Analisi di I istanza Esito non conforme ai criteri normativi Ripetizione parametro difforme IIZZSS (art. 4 D.lgs 123/93) Analisi di revisione ISS (art. 1 Legge 283/62, art. 19 D.P.R. 327/80)

25 In caso di NC Esito non conforme ai criteri normativi Alimenti deteriorabili sostanze alimentari individuate dal D.M. 16/12/93 Controlli microbiologici = ripetizione parametro difforme presso IIZZSS (art. 4 D.lgs 123/93) Controlli chimici = analisi di revisione presso ISS (art. 1 Legge 283/62, art. 19 D.P.R. 327/80)

26 In caso di NC Esito non conforme ai criteri normativi Prodotti non deteriorabili Controlli microbiologici Controlli chimici Analisi di revisione presso ISS

27 Via PEC Comunicazione di NC Comunicazione esito NC Copia verbale RdP Prelevatore Regione di competenza Min Salute (PNR/PNAA) Comunicazione esito NC Copia verbale Interessati RdP Copia verbale inizio analisi Via mail : sistema di allerta regionale

28 Punti di forza Ø Rete IIZZSS Ø Validazione e accreditamento Ø Armonizzazione attività di controllo

29 Criticità Ø Analisi di revisione : tempi piu lunghi di ripetizione del parametro difforme Ø Richieste danni con analisi di revisione non confermano analisi di 1 istanza Ø Accreditamento e validazione per target e matrice Ø Tempistiche lunghe dell iter di accreditamento

30 Grazie per l attenzione lucia.decastelli@izsto.it