PROCEDURE OPERATIVE PER LA SOTTOMISSIONE DI UNO STUDIO OSSERVAZIONALE AL COMITATO ETICO LAZIO 2

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1 PROCEDURE OPERATIVE PER LA SOTTOMISSIONE DI UNO STUDIO OSSERVAZIONALE AL COMITATO ETICO LAZIO 2 INDICE: 1. Campo di applicazione 2. Scopo 3. Documenti di riferimento 4. Definizioni e abbreviazioni 5. Modalità operative 6. Diagramma di flusso 7. Archiviazione Revisione N. 0 Data Preparato da Verificato da Approvato da Clinical Trial Center Lazio 2 07/09/2018 Dott.ssa Linda Lucchetti Dirigente Responsabile della STS del Comitato Etico Lazio 2 Dott. Giuseppe Guaglianone CE Lazio 2 Dott. Alfonso Mele 1) CAMPO DI APPLICAZIONE La presente procedura operativa si applica per la richiesta di valutazione etico-scientifica in merito a uno studio osservazionale da svolgersi presso strutture insistenti nel territorio di competenza del CE Lazio 2. 2) SCOPO Scopo della presente istruzione operativa è quello di descrivere le procedure necessarie per la richiesta di parere al e per lo svolgimento delle attività di valutazione da parte della. 1

2 3) DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Dichiarazione di Helsinki; Convenzione di Oviedo; Good Clinical Practice; Direttiva 2001/20/CE; Circolare del Ministero della salute del 2 settembre 2002; D.lgs. n. 211 del 24 giugno 2003; DM del 17 dicembre 2004; D.lgs. n. 219 del 24 aprile 2006; DM del 12 maggio 2006; D.lgs. n. 200 del 6 novembre 2007; DM del 21 dicembre 2007; DETERMINAZIONE AIFA del 20 marzo 2008; Legge n. 189 del 8 novembre 2012; DM 8 febbraio 2013; 4) DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI CE: Comitato Etico CRF: Case Report Form GCP: Good Clinical Practice O.d.g.: Ordine del giorno OsSC: Osservatorio sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali STS: Segreteria tecnico-scientifica 5) MODALITÀ OPERATIVE Step-1 La domanda da sottoporre al CE Lazio 2 deve essere sottoscritta nel caso di: -sperimentazione monocentrica: dallo sponsor o dal legale rappresentante dello sponsor e/o dello sperimentatore responsabile dello studio nella struttura cui afferisce il CE: -sperimentazione multicentrica: dallo sponsor o dal legale rappresentante dello sponsor e/o dello sperimentatore coordinatore responsabile della coordinazione dello studio. La documentazione deve essere inviata in formato cartaceo in originale e una copia della stessa su supporto informatico (ad esempio un CD) allegando una dichiarazione di conformità della documentazione presentata. Tale documentazione si compone di: 2

3 1. Lettera di intenti che riporti il codice di protocollo assegnato dal promotore, il titolo, le informazioni generali dello studio e le sue finalità. Tale richiesta deve essere firmata in originale ed indirizzata al Presidente del CE Lazio 2 ; 2. Elenco dei documenti allegati alla documentazione inviata in formato word; 3. Protocollo redatto in conformità alle GCP identificato da: - Titolo dello studio; - Numero di codice identificativo da riportare su ogni emendamento del protocollo; - Breve nome identificativo dello studio; - Numero e data della versione; - Tipo di studio osservazionale. Il protocollo deve comprendere ogni eventuale emendamento fino a quel momento emesso dallo sponsor e prevedere: - Una data di termine dello studio; - I criteri di inclusione ed una eventuale giustificazione se si tratta di soggetti incapaci di fornire il proprio consenso; - Le procedure di arruolamento e di acquisizione del Consenso Informato; 4. Sinossi del protocollo in italiano; 5. Modulo di Consenso Informato; 6. Scheda Informativa privacy; 7. Scheda Informativa da consegnare al paziente e/o ai genitori/rappresentanti legali; 8. Lettera Informativa per il Medico di Medicina Generale; 9. Schede per la raccolta dati (CRF); 10. Questionari-diario per il paziente; 11. Parere Unico del Centro Coordinatore in caso di sperimentazione multicentrica; 12. Elenco dei Centri partecipanti alla sperimentazione in caso di sperimentazione multicentrica con l indicazione del centro coordinatore; 13. Dichiarazione di assenza di Conflitto di Interessi da parte dello sperimentatore e dei suoi familiari nei confronti dello sponsor; 14. Dichiarazione dello sperimentatore in cui si attesta che la Sperimentazione sarà condotta in conformità alle Good Clinical Practice e nel rispetto della Dichiarazione di Helsinki; 15. Dichiarazione della natura osservazionale dello studio a firma del promotore e del coordinatore; 3

4 16. Curriculum vitae dello sperimentatore principale, firmato e datato; 17. Dichiarazione dello sperimentatore di avere tempo sufficiente, attrezzature, strutture e personale idonei per condurre la sperimentazione; 18. Autorizzazione alla sperimentazione da parte del responsabile dell unità operativa cui appartiene lo sperimentatore; 19. Bozza di convenzione economica dello sponsor per lo studio in caso di studi profit secondo lo schema regionale; 20. Attestazione del versamento effettuato al CE Lazio 2 per la valutazione (per gli studi non sponsorizzati allegare la dichiarazione di studio no profit). 21. Modulistica centro-specifica scaricabile dal sito del CE Lazio 2. Step-2 I documenti per i quali si richiede la valutazione etico-scientifica vengono protocollati e recapitati tramite posta interna alla del CE Lazio 2. Step-3 Entro 7 giorni lavorativi dalla ricezione della documentazione la STS ne valuta la completezza e la validità formale inserendoli in un archivio elettronico (database interno) per agevolare il reperimento dei dati e assegnando a ciascun studio un codice di archiviazione interno progressivo. Per gli studi coorte prospettici nei quali i soggetti sono inclusi nello studio in base all assunzione di un determinato farmaco e seguiti nel tempo per la valutazione degli esiti, deve essere sempre richiesta la formale approvazione al CE. Per le altre tipologie di studio è necessaria una semplice notifica. Qualora la documentazione non dovesse risultare valida, la STS comunica allo sponsor le eventuali carenze facendo richiesta di integrazione della documentazione mancante. Tale documentazione integrativa deve essere trasmessa in formato cartaceo e\o in formato pdf per all indirizzo del CE Lazio 2 (comitatoeticolazio2@aslroma2.it). Il decorso temporale è bloccato al momento dell invio della richiesta di chiarimenti o di ulteriori documenti, per poi riprendersi al momento dell avvenuta regolarizzazione che deve avvenire entro 30 giorni. La mancata ottemperanza alla richiesta comporterà l archiviazione dello studio previa comunicazione allo sponsor/promotore. Nel caso in cui il Promotore intenda ritirare la richiesta di valutazione, la somma versata per l esame da parte del CE, verrà rimborsata da parte dei competenti uffici della ASL Roma 2 solo se il ritiro viene comunicato prima dell inserimento nell O.d.g. Step-4 4

5 Le domande complete della documentazione vengono inserite nell Ordine del Giorno della prima seduta utile. La STS provvede a comunicare via al Promotore e/o allo Sperimentatore l inserimento della richiesta di parere nell O.d.g. e la data della relativa seduta. Su indicazione del Presidente, si individuano specifici relatori per ogni pratica in esame e si trasmette la convocazione ai componenti del CE in tempo utile per la seduta stessa. I documenti degli studi da valutare inseriti nell O.d.g. sono a disposizione nell area riservata del sito aziendale, almeno 7 giorni prima della seduta affinché i membri abbiano il tempo sufficiente per esaminarla. Se necessario, lo sperimentatore principale può essere invitato a partecipare alla relazione dell istruttoria relativa al proprio studio affinché possa fornire chiarimenti in fase di discussione. Vengono convocati inoltre anche i delegati aziendali delle strutture coinvolte nelle sperimentazioni e per questioni che esulano le competenze dei membri del comitato possono essere convocati dal Presidente, previo parere obbligatorio e vincolante del CE, anche dei consulenti esperti esterni. Step-5 All inizio della seduta per poter aprire i lavori, il Presidente verifica il numero legale dei presenti (almeno metà dei componenti più uno) e l assenza di coinvolgimento nelle sperimentazioni in esame degli stessi. I membri per i quali risulti un conflitto di interesse si astengono dalla discussione e dalla partecipazione al voto e si allontanano dalla seduta. Durante la fase decisionale i membri del comitato possono esprimere: Parere Favorevole, quando lo studio potrà essere attuato così come è stato presentato senza riserve; Parere Non Favorevole, quando lo studio è ritenuto scientificamente ed eticamente non giustificato; in tal caso verranno riportate le motivazioni documentate a supporto del diniego; Parere Sospensivo con richiesta di integrazioni e/o modifiche alla documentazione presentata; in tal caso la ricerca deve essere riesaminata nella prima seduta utile; Parere favorevole a condizione; in tal caso la verifica delle condizioni avverrà nella prima riunione utile; Parere favorevole con raccomandazione, quando lo studio può essere attuato cosi come è stato presentato ma con la raccomandazione di attuare gli accorgimenti indicati nel verbale di approvazione. In caso di studi coorte prospettici, nel caso in cui il CE ha funzione di coordinamento, rilascerà il proprio parere unico, entro 45 giorni dalla data di presentazione dell istanza da parte della STS, diversamente rilascerà entro 30 giorni dal ricevimento del parere unico, formale accettazione o rifiuto di tale parere. Per le altre tipologie di studi osservazionali potrà essere rilasciata una presa d atto entro 60 giorni dalla data di notifica. Step-6 Entro 3 giorni lavorativi dalla data della seduta, la STS invia il parere espresso dal CE allo sponsor, allo sperimentatore principale e ai referenti delle aziende sanitarie facenti parte del CE. 5

6 Tale parere dovrà contenere tutti i dati del Comitato e i relativi recapiti; i nomi dei membri del CE, la loro qualifica e la presenza/assenza alla seduta in oggetto; gli estremi identificativi del protocollo, l Unità Operativa presso la quale viene svolta la sperimentazione, un elenco dei documenti esaminati, il loro numero di versione e la loro data di emissione e gli elementi discussi per la verifica di validità e adeguatezza dello studio. La STS redige il verbale di ogni seduta e lo invia al Presidente rendendolo poi disponibile ai membri del CE nell area riservata del sito aziendale. Step-7 Dopo l approvazione del protocollo, lo sperimentatore dovrà inviare al CE: - Una comunicazione di inizio arruolamento; - Comunicazioni di tutti gli Eventi avversi, seri ed inattesi; - Una relazione periodica sull andamento della sperimentazione; - Una relazione di fine studio. 6) DIAGRAMMA DI FLUSSO 6

7 Arrivo della documentazione alla STS del CE Lazio 2 Verifica della documentazione in ingresso Documentazione completa e conforme Documentazione non completa Richiesta di integrazione dei documenti al promotore - Istruttoria documentazione eticoscientifica - Inserimento nell Odg degli studi - Invio documentazione ai membri del comitato relativa agli studi osservazionali oggetto di discussione dell Odg - Verifica di possibili conflitti di interessi dei membri con le sperimentazioni in discussione - Discussione degli studi ESPRESSIONE DEL PARERE RELATIVO ALLE SPERIMENTAZIONI Parere Favorevole: lo studio potrà essere attuato così come è stato presentato senza riserve Parere non Favorevole: nel parere verranno riportate le motivazioni documentate a supporto del diniego Parere Sospensivo: vengono fatta richiesta di integrazioni e/o modifiche alla documentazione Parere a condizione: la verifica dei chiarimenti verrà discussa nella prima seduta utile del CE Presa d atto: per gli studi osservazionali diversi da quelli prospettici di coorte Invio da parte della STS, entro 3 giorni lavorativi dalla seduta, del parere espresso dal CE allo sponsor, allo sperimentatore principale e ai referenti delle aziende sanitarie facenti parte del CE. 7

8 7) ARCHIVIAZIONE La documentazione relativa allo studio clinico effettuato presso il centro del CE Lazio 2 viene archiviata e conservata per almeno 7 anni dal termine della sperimentazione. 8